ЗОЛМІТРИПТАН ФЛАС ЦИНФА 5 мг ТАБЛЕТКИ ДЛЯ ПЕРОРАЛЬНОГО РОЗЧИНЕННЯ

Введення

Опис: інформація для користувача

Золмітріптан Флас Сінфа5 мгбукодисперсні таблетки ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу,адже він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Золмітріптан Флас Сінфа і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Золмітріптану Флас Сінфи
3. Як приймати Золмітріптан Флас Сінфа
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Золмітріптану Флас Сінфи
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Золмітріптан Флас Сінфа і для чого він використовується

Золмітріптан Флас Сінфа містить золмітріптан і належить до групи лікарських засобів, званих триптанами.

Золмітріптан Флас Сінфа використовується для лікування мігренозного головного болю у дорослих від 18 років.

• Симптоми мігрені можуть бути спричинені розширенням кровоносних судин у голові. Вважається, що Золмітріптан Флас Сінфа зменшує розширення цих кровоносних судин. Це допомагає зникнути головного болю та інших симптомів мігренозної кризи, таких як відчуття нездоров'я (нудота або блювота) і чутливість до світла та звуку.
• Золмітріптан Флас діє лише тоді, коли починається мігренозна криза. Він не запобігає тому, що ви будете страждати на мігренозну кризу.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Золмітріптану Флас Сінфи

Не приймайте Золмітріптан Флас Сінфа

• Якщо ви алергічні на золмітріптан або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо у вас підвищений артеріальний тиск.
• Якщо ви мали серцево-судинні захворювання, включаючи інфаркт міокарда, ангіну (боль у грудній клітці, спричинену фізичними вправами або зусиллями), ангіну Прінцметала (боль у грудній клітці, яка виникає в стані спокою) або мали симптоми, пов'язані з серцем, такі як задихання або тиск на груди.
• Якщо ви мали інсульт (цереброваскулярний напад) або симптоми короткочасного інсульту (транзиторна ішемічна атака або ТІА).
• Якщо у вас є важкі захворювання нирок.
• Якщо ви приймаєте одночасно інші лікарські засоби для лікування мігрені (наприклад, ерготамін або лікарські засоби типу ерготаміну, такі як дигідроерготамін і метісергід) або інші лікарські засоби для лікування мігрені групи триптанів. Для додаткової інформації див. розділ "Інші лікарські засоби та Золмітріптан Флас Сінфа".

Якщо ви не впевнені, чи це стосується вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Золмітріптану Флас Сінфи:

• Якщо ви маєте ризик серцево-судинних захворювань (недостатній кровоток у судинах серця). Ризик вищий, якщо ви палите, маєте підвищений артеріальний тиск, високий рівень холестерину, цукровий діабет або якщо у ваших близьких є серцево-судинні захворювання.
• Якщо вам повідомили, що у вас є синдром Вольффа-Паркінсона-Уайта (тип аномального серцевого ритму).
• Якщо ви мали захворювання печінки.
• Якщо у вас є головні болі, які відрізняються від вашого звичного мігренозного головного болю.
• Якщо ви приймаєте інші лікарські засоби для лікування депресії (див. розділ "Інші лікарські засоби та Золмітріптан Флас Сінфа").

Якщо ви звертаєтеся до лікарні, повідомте медичному персоналу, що приймаєте Золмітріптан Флас Сінфа.

Золмітріптан Флас не рекомендується особам молодшим 18 років або старшим 65 років.

Як і з іншими засобами лікування мігрені, надмірне використання Золмітріптану Флас може спричинити у вас щоденні головні болі або погіршення мігренозних головних болів. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви думаєте, що це стосується вас. Можливо, вам потрібно буде припинити використання Золмітріптану Флас, щоб виправити проблему.

Інші лікарські засоби та Золмітріптан Флас Сінфа

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби. Це включає лікарські рослини та лікарські засоби, які ви купуєте без рецепта.

Особливо повідомте вашого лікаря, якщо ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів:

Лікарські засоби для лікування мігрені

• Якщо ви приймаєте інші триптани, крім золмітріптану: пройдіть 24 години перед прийомом Золмітріптану Флас.
• Після прийому Золмітріптану Флас Сінфи пройдіть 24 години перед прийомом інших триптанів, крім Золмітріптану Флас Сінфи.

• Якщо ви приймаєте лікарські засоби, які містять ерготамін або лікарські засоби типу ерготаміну (наприклад, дигідроерготамін або метісергід), пройдіть 24 години перед прийомом Золмітріптану Флас Сінфи.

• Після прийому Золмітріптану Флас Сінфи пройдіть 6 годин перед прийомом ерготаміну або лікарських засобів типу ерготаміну.

Лікарські засоби для лікування депресії

• Моклобемід або флювоксамін.
• Лікарські засоби, які називаються ІСРС (селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну).
• Лікарські засоби, які називаються ІРН (інгібіторами зворотного захоплення серотоніну та норепінефрину), такі як венлафаксин, дулоксетин.

Інші лікарські засоби

• Циметидин (для нездужання або виразкової хвороби шлунка).
• Антибіотик групи хінолонів (наприклад, ципрофлоксацин).

Якщо ви використовуєте лікарські рослини, які містять Зверобій (Hypericum perforatum), можливо, ви будете більш схильні до побічних ефектів Золмітріптану Флас.

Прийом Золмітріптану Флас Сінфи з їжею та напоями

Ви можете приймати Золмітріптан Флас з їжею або без неї. Це не впливає на дію Золмітріптану Флас.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

• Не відомо, чи прийом Золмітріптану Флас під час вагітності є шкідливим. Перед прийомом Золмітріптану Флас Сінфи повідомте вашого лікаря, якщо ви вагітні або плануєте завагітніти.
• Уникайте годування грудьми протягом 24 годин після прийому золмітріптану.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Цей лікарський засіб, як і мігрень, може спричинити сонливість. Якщо ви відчуваєте ці ефекти, уникайте водіння транспортних засобів або використання машин, оскільки це може бути небезпечно.

Під час мігренозної кризи ваші реакції можуть бути повільніші, ніж зазвичай. Врахуйте це при водінні транспортних засобів або використанні інструментів чи машин.

Золмітріптан Флас Сінфа містить аспартам

Цей лікарський засіб містить 1,80 мг аспартаму в кожній букодисперсній таблетці.

Аспартам містить джерело фенілаланіну, яке може бути шкідливим у разі фенілкетонурії (ФКН), рідкісної генетичної хвороби, при якій фенілаланін накопичується через те, що організм не може правильно його вивести.

3. Як приймати Золмітріптан Флас Сінфа

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Ви можете приймати Золмітріптан Флас одразу ж після початку мігренозної кризи. Також ви можете приймати його після початку кризи.

• Рекомендована доза - одна таблетка.
• Ви можете прийняти ще одну таблетку після двох годин, якщо мігрень все ще триває або якщо вона повторюється протягом 24 годин.

Якщо таблетки не надали вам достатньої допомоги для лікування мігрені, повідомте вашому лікарю. Ваш лікар може збільшити дозу до 10 мг або змінити лікування.

Не використовуйте більше дози, ніж призначено.

• Не використовуйте більше двох доз протягом доби. Максимальна добова доза - 10 мг.

Прийом букодисперсної таблетки наступним чином:

1. Не розчавлюйте букодисперсну таблетку

Щоб уникнути розчавлювання букодисперсної таблетки, не тисніть на алвеол (Фігура 1).

1. Відокремте алвеол

Кожен блистер містить шість алвеолів, які відокремлені перфорованими лініями. Відокремте алвеол, слідуючи перфорованим лініям (Фігура 2).

1. Відкрийте обгорту

Відкрийте обгорту, починаючи з куточка, де вказано "відкрити алюміній" (Фігури 3 і 4).

1. Видаліть букодисперсну таблетку

Видаліть букодисперсну таблетку сухими руками і покладіть її на вашу мову, де вона розчиниться і буде проковтнута з слиною. Вам не потрібно пити воду, щоб проковтнути таблетку (Фігура 5).

Якщо ви прийняли більше Золмітріптану Флас Сінфи, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зателефонуйте в Токсикологічну службу, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб і кількість, прийняту.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі з симптомів, які наведені нижче, можуть бути частиною самої мігренозної кризи.

Перестаньте приймати Золмітріптан Флас Сінфа і зверніться до вашого лікаря негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних побічних ефектів:

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 людини з 1000):

• Алергічні реакції/гіперчутливість, включаючи висип, набряк обличчя, губ, рота, мови або горла; труднощі з ковтанням або труднощі з диханням.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 людини з 10 000):

• Ангіна (боль у грудній клітці, часто спричинена фізичними вправами), інфаркт міокарда або спазм кровоносних судин серця. Ви можете спостерігати біль у грудній клітці або задихання.
• Спазм кровоносних судин кишечника, який може пошкодити ваш кишечник. Ви можете спостерігати біль у животі або кров'янистий діарей.

Інші побічні ефекти, які можуть виникнути:

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 людини з 10):

• Нормальні відчуття, такі як оніміння пальців рук і ніг або чутливість шкіри до дотику.
• Чуття сонливості, головокружіння або жару.
• Головний біль.
• Нерегулярний серцевий ритм.
• Нудота. Блювота.
• Боль у животі.
• Сухість у роті.
• Слабкість м'язів або біль у м'язах.
• Чуття слабкості.
• Тяжкість, напруження, біль або тиск у горлі, шиї, руках і ногах або грудній клітці.
• Труднощі з ковтанням.

Побічні ефекти, які виникають рідше (можуть впливати до 1 людини з 100):

• Дуже швидкий серцевий ритм.
• Легке підвищення артеріального тиску.
• Збільшення кількості сечі або кількості разів, коли вам потрібно відвідувати туалет.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Золмітріптану Флас Сінфи

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Не зберігайте при температурі вище 30°C.

Зберігайте в оригінальній упаковці.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору SIGRE в аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Золмітріптану Флас Сінфи

• Активний інгредієнт - золмітріптан. Кожна букодисперсна таблетка містить 5 мг активного інгредієнту.

• Інші компоненти - манітол (Е-421), кросповідон, силікат кальцію, аспартам (Е-951), аромат апельсина, аромат клубники, цитринова кислота моногідрат (Е-330) та стеарат магнію (Е-470).

Вигляд Золмітріптану Флас Сінфи та зміст упаковки

Букодисперсні таблетки Золмітріптану Флас Сінфи білі або майже білі, з плоскими поверхнями, круглі та з бісельованими краями.

Видається в блистерах з алюмінієвої фольги. Кожна упаковка містить 2, 6 або 12 (6x2) букодисперсних таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випущені на ринок.

Інші форми випуску

Золмітріптан Флас Сінфа 2,5 мг букодисперсні таблетки: упаковки по 2, 6 або 12 (6 x 2) таблеток.

Власник дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на продаж

Лабораторії Сінфа, С.А.

Карреєра Олаз-Чіпі, 10. Поліґон Індустріаль Арета

31620 Уарте (Наварра) - Іспанія

Відповідальний за виробництво

Нейраксфарм Фармацевтика, С.Л.

Авенюда Барселона 69

08970 Сант Жоан Деспі

Барселона – Іспанія

або

Лабораторії Сінфа, С.А.

Карреєра Олаз-Чіпі, 10. Поліґон Індустріаль Арета

31620 Уарте (Наварра) - Іспанія

Дата останнього перегляду цього опису:Листопад 2020

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ви можете отримати детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб, скануючи код QR, включений до опису та картонажу, за допомогою вашого мобільного телефону (смартфона). Ви також можете отримати доступ до цієї інформації на наступному сайті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/74386/P_74386.html

Код QR на: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/74386/P_74386.html