ЗОЛАФРЕН 7,5 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Введення

Опис: інформація для користувача

Золафрен 7,5 мг твердих капсул EFG

оланзапін

Всімістно прочитайте цю інформацію перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цю інформацію, оскільки вам можливо знадобиться знову її прочитати.

Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Цей лікарський засіб призначений тільки вам і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цій інформації. Див. розділ 4.

Зміст інформації:

1. Що таке Золафрен і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Золафрена
3. Як приймати Золафрен
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Золафрена
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Золафрен і для чого він використовується

Золафрен належить до групи лікарських засобів, званих антипсихотиками, і призначений для лікування наступних захворювань:

• Шизофренія, захворювання, симптомами якого є чутті, бачення або відчуття неможливих речей, помилкові переконання, підозрілість та ізоляція. Люди, які страждають цими захворюваннями, можуть також відчувати депресію, тривогу або напруженість.
• Маніакальний розлад середньої чи важкої ступеня, характеризується симптомами, такими як збудження чи еuforia.

Золафрен довів свою ефективність у профілактиці повторення цих симптомів у пацієнтів з біполярним розладом, які мали маніакальні епізоди, які реагували на лікування оланзапіном.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Золафрена

Не приймайте Золафрен:

• Якщо ви алергічні на оланзапін або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Алергічна реакція може проявлятися у вигляді висипу, свербіння, набухання обличчя або губ, або труднощів з диханням. Якщо це трапиться, повідоміть про це вашому лікареві.
• Якщо раніше у вас діагностували захворювання очей, такі як певні типи глаукоми (збільшення тиску в оці).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Золафрена.

• Не рекомендується використання Золафрена у пацієнтів похилого віку з деменцією, оскільки це може мати серйозні побічні ефекти.

• Лікарські засоби цієї групи можуть викликати незвичайні рухи, особливо на обличчі чи язиці. Якщо це трапиться після прийому Золафрена, повідоміть про це вашому лікареві.
• У дуже рідкісних випадках лікарські засоби цієї групи можуть викликати комбінацію лихоманки, прискореного дихання, потовиділення, м'язової ригідності та стану сплутаності чи сонливості. Якщо це трапиться, негайно зверніться до вашого лікаря.
• Було спостережено збільшення ваги у пацієнтів, які приймають Золафрен. Ви та ваш лікар повинні регулярно контролювати вашу вагу. Якщо це необхідно, ваш лікар може допомогти вам розробити дієту або направити вас до дієтолога.

• Було спостережено підвищення рівня цукру та жирів (тригліцеридів та холестерину) в крові у пацієнтів, які приймають Золафрен. Ваш лікар повинен проводити аналізи крові для контролю рівня цукру в крові та жирів перед початком прийому Золафрена та регулярно під час лікування.
• Якщо ви або хтось з вашої сім'ї має історію тромбозу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки лікарські засоби цієї групи були асоційовані з утворенням тромбів.

Якщо ви страждаєте будь-яким з наступних захворювань, повідоміть про це вашому лікареві якомога швидше:

• Інсульт або тимчасова недостатність кровотоку в мозку (тимчасові симптоми інсульту).
• Хвороба Паркінсона
• Проблеми з простатою
• Запор (паралітичний ілеус)
• Хвороба печінки або нирок
• Розлади крові
• Хвороби серця
• Цукровий діабет
• Судоми
• Якщо ви вважаєте, що можете мати втрату солей через тривале та інтенсивне блювання або діарею чи через використання діуретиків (таблеток для сечовидільної системи)

Якщо у вас діагностована деменція, ви або ваш опікун чи родич повинні повідомити про це вашому лікареві, якщо у вас раніше був інсульт або недостатність кровотоку в мозку.

Як звичайна обережність, якщо вам більше 65 років, ваш лікар повинен контролювати ваш тиск.

Діти та підлітки

Пацієнти молодше 18 років не повинні приймати Золафрен.

Інші лікарські засоби та Золафрен

Використовуйте інші лікарські засоби лише за згоди вашого лікаря. Ви можете відчувати сонливість, якщо поєднаєте Золафрен з антидепресантами або лікарськими засобами для лікування тривоги чи допоміжними засобами для сну (транквілізаторами).

Повідоміть про це вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Зокрема, повідоміть про це вашому лікареві, якщо ви приймаєте:

• лікарські засоби для лікування хвороби Паркінсона.
• карбамазепін (антиепілептичний та стабілізуючий настрій), флуоксамін (антидепресант) або ципрофлоксацин (антибіотик). Можливо, потрібно буде змінити вашу дозу Золафрена.

Використання Золафрена з алкоголем

Не слід споживати алкоголь, якщо вам призначили Золафрен, оскільки це може викликати сонливість.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийомом цього лікарського засобу. Не слід приймати цей лікарський засіб під час годування грудьми, оскільки невеликі кількості Золафрена можуть потрапляти до грудного молока.

Наступні симптоми можуть виникнути у новонароджених, чиї матері приймали Золафрен у останньому триместрі (останні три місяці вагітності): тремор, м'язова ригідність та/або слабкість, сонливість, агітація, проблеми з диханням та труднощі з харчуванням. Якщо ваша дитина має будь-який з цих симптомів, негайно зверніться до вашого лікаря.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Існує ризик сонливості під час прийому Золафрена. Якщо це трапиться, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини. Проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Золафрен містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як приймати Золафрен

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Ваш лікар призначить вам кількість капсул Золафрена, які ви повинні приймати, та тривалість лікування. Добова доза Золафрена коливається від 5 до 20 мг. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви знову відчуваєте симптоми, але не припиняйте приймати Золафрен, якщо тільки ваш лікар не скаже вам про це.

Ви повинні приймати капсули Золафрена один раз на добу, слідуючи інструкціям вашого лікаря. Спробуйте приймати капсули о同じ час кожного дня. Ви можете приймати їх з їжею чи без неї. Твердих капсул Золафрена призначені для перорального прийому. Ви повинні проковтнути капсули цілими з водою.

Якщо ви приймете більше Золафрена, ніж потрібно

Пацієнти, які прийняли більше Золафрена, ніж потрібно, відчували наступні симптоми: швидке серцебиття, агітація/агресія, проблеми з мовленням, незвичайні рухи (особливо на обличчі та язиці) та зниження рівня свідомості. Інші симптоми можуть включати: гостру дисорієнтацію, судоми (епілепсія), кому, комбінацію лихоманки, прискореного дихання, потовиділення, м'язової ригідності та стану сплутаності чи сонливості, сповільнення частоти дихання, аспірацію, підвищення або зниження артеріального тиску, порушення ритму серця. Негайно зверніться до вашого лікаря або відвезіть себе до лікарні, якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів. Покажіть лікареві упаковку з капсулами.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Золафрен

Прийміть капсулу якомога швидше. Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припините лікування Золафреном

Не припиняйте лікування тільки тому, що ви відчуваєте себе краще. Дуже важливо продовжувати приймати Золафрен, поки ваш лікар не скаже вам про це.

Якщо ви припините приймати Золафрен раптово, можуть виникнути симптоми, такі як потовиділення, безсоння, тремор, тривога чи нудота та блювання. Ваш лікар може порадити вам поступово знижувати дозу перед припиненням лікування.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно зверніться до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте:

• незвичайні рухи (поширений побічний ефект, який може виникнути у до 1 особи з 10)
• тромбози в крові (рідкий побічний ефект, який може виникнути у до 1 особи з 100), особливо в ногах (симптоми включають потовиділення, біль та червоніння в ногах), які можуть поширюватися через кров до легень, викликаючи біль у грудній клітці та труднощі з диханням. Якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.
• комбінацію лихоманки, прискореного дихання, потовиділення, м'язової ригідності та стану сплутаності чи сонливості (частота не може бути оцінена на основі доступних даних).

Дуже поширені побічні ефекти (які можуть виникнути у більше 1 особи з 10) включають збільшення ваги; сонливість; та підвищення рівня пролактину в крові. На початку лікування деякі люди можуть відчувати головокружіння або непритомність (з повільнішим серцебиттям), особливо при встанні з положення лежачи чи сидячи. Це відчуття зазвичай проходить самостійно, але якщо це не трапиться, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Поширені побічні ефекти (які можуть виникнути у до 1 особи з 10) включають зміни рівня деяких клітин крові, ліпідів крові та на початку лікування тимчасові підвищення рівня печінкових ферментів; підвищення рівня цукру в крові та сечі; підвищення рівня сечовини та креатинфосфокінази в крові; підвищення апетиту; головокружіння; агітацію; тремор; незвичайні рухи (дискінезія); запор; сухість у роті; висип; втрату сили; надмірну втомлюваність; затримку рідини, яка викликає набухання рук, щиколоток чи ніг; лихоманку; біль у суглобах; та сексуальні дисфункції, такі як зниження лібідо у чоловіків та жінок чи еректильна дисфункція у чоловіків.

Рідкі побічні ефекти (які можуть виникнути у до 1 особи з 100) включають гіперчутливість (наприклад, запалення рота та горла, свербіння, висип); цукровий діабет або погіршення діабету, пов'язані з кетоацидозом (ацетон у крові та сечі) чи комою; судоми, у більшості випадків пов'язані з попередніми судомами (епілепсією); м'язову ригідність чи спазми (включаючи рухи очей); синдром неспокійних ніг; проблеми з мовленням; заїкання; повільне серцебиття; чутливість до сонячного світла; носові кровотечі;腹ний тиск; надмірне слиновиділення; втрату пам'яті чи забування; недержання сечі; втрату здатності сечовидільної системи; втрату волосся; відсутність чи зниження менструації; та зміни в молочній залозі у чоловіків та жінок, такі як аномальне вироблення молока чи аномальний ріст.

Рідкісні побічні ефекти (які можуть виникнути у до 1 особи з 1000) включають зниження температури тіла; порушення ритму серця; раптову смерть без очевидної причини; запалення підшлункової залози, яке викликає сильний біль у животі, лихоманку та нездужання; захворювання печінки, яке викликає жовтушність шкіри та білків очей; м'язовий розлад, який проявляється у вигляді болю без очевидної причини та тривалої чи болючої ерекції.

Дуже рідкісні побічні ефекти включають серйозні алергічні реакції, такі як реакція на лікарський засіб з еозінофілією та системними симптомами (DRESS за англійською абревіатурою). Спочатку DRESS проявляється симптомами, подібними до грипу з висипом на обличчі, а потім з поширеним висипом, лихоманкою, збільшенням лімфатичних вузлів, підвищенням рівня печінкових ферментів у аналізі крові та підвищенням рівня одного типу білих клітин крові (еозінофілів).

Під час лікування оланзапіном пацієнти похилого віку з деменцією можуть відчувати інсульт, пневмонію, недержання сечі, падіння, надмірну втомлюваність, візуальні галюцинації, підвищення температури тіла, червоніння шкіри та проблеми з ходьбою. Було зареєстровано деякі випадки смерті в цій групі пацієнтів.

Золафрен може погіршувати симптоми у пацієнтів з хворобою Паркінсона.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цій інформації. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Золафрена

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібна спеціальна температура зберігання.

Золафрен слід зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи сміттєві контейнери. Віднесіть упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, до пункту збору лікарських засобів у аптеці. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Золафрена

• Активний інгредієнт - оланзапін. Кожна капсула містить 7,5 мг активної речовини.
• Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза (тип 112), лактоза моногідрат, стеарат магнію, желатина, діоксид титану (E171), червоний 3 еритрозин (E127) та жовтий хінолін (E104).

Вигляд продукту та зміст упаковки

Золафрен 7,5 мг - твердих капсул желатини розміру 3, містять 7,5 мг оланзапіну, з білим тілом та помаранчевою кришкою.

Вони випускаються в блистерних упаковках PA-Aluminio-PVC/Aluminio в контейнерах по 28 або 56 капсул.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник реєстрації та відповідальний за виробництво

Власник реєстрації

Adamed Laboratorios, S.L.U.

c/ de las Rosas de Aravaca, 31- 2ª planta

28023 Aravaca – Madrid, España

Відповідальний за виробництво

Adamed Pharma S.A.

Ul. Marszalka Jozefa Pilsudskiego 5

95-200 Pabianice, Polonia

Цей лікарський засіб зареєстрований в країнах-членах Європейського економічного простору

під наступними назвами

Дата останньої редакції цієї інформації: жовтень 2023

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/