ЗОЛАФРЕН 5 мг ТАБЛЕТКИ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Золафрен 5 мг таблетки EFG

оланзапін

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Золафрен і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Золафрен
3. Як приймати Золафрен
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Золафрена
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Золафрен і для чого він використовується

Золафрен містить активну речовину оланзапін. Золафрен належить до групи лікарських засобів, званих антипсихотичними, і призначений для лікування наступних захворювань:

• Схізофренія, захворювання, чиї симптоми є слух, бачення або відчуття нереальних речей, помилкові переконання, підозрілість, і ставання інтровертом. Люди, які страждають цими захворюваннями, можуть також бути депресивними, з тривогою або напруженістю.
• Маніакальний розлад середньої чи тяжкої форми, характеризується симптомами, такими як збудження або ейфорія.

Золафрен продемонстрував свою ефективність у попередженні повторення цих симптомів у пацієнтів з біполярним розладом, чиї маніакальні епізоди реагували на лікування оланзапіном.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Золафрен

Не приймайте Золафрен:

• Якщо ви алергічні на оланзапін або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включно з розділом 6). Алергічна реакція може проявлятися у вигляді висипу, свербіння, набухання обличчя або губ, або труднощів з диханням. Якщо це відбувається з вами, повідомте про це вашому лікареві.
• Якщо раніше у вас був діагностований певний тип глаукоми (збільшення тиску в оці).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Золафрен.

• Не рекомендується використання Золафрена у пацієнтів похилого віку з деменцією, оскільки це може мати серйозні побічні ефекти.
• Лікарські засоби цього типу можуть спричиняти незвичайні рухи, особливо на обличчі або язиці. Якщо це відбувається з вами після прийому Золафрена, повідомте про це вашому лікареві.
• У дуже рідкісних випадках лікарські засоби цього типу можуть спричиняти комбінацію лихоманки, прискореного дихання, потовиділення, м'язової ригідності та стану сплутаності або сонливості. Якщо це відбувається з вами, негайно зверніться до вашого лікаря.
• Було спостережено збільшення ваги у пацієнтів, які приймають Золафрен. Ви та ваш лікар повинні регулярно контролювати вашу вагу. Якщо це необхідно, ваш лікар може допомогти вам спланувати дієту або розглянути можливість направлення до дієтолога.
• Було спостережено підвищення рівня цукру та жирів (тригліцеридів та холестерину) в крові у пацієнтів, які приймають Золафрен. Ваш лікар повинен проводити аналіз крові для контролю рівня цукру в крові та рівня жирів перед тим, як ви почнете приймати Золафрен, та регулярно під час лікування.
• Якщо ви або хтось з вашої сім'ї має історію утворення кров'яних згустків, проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки лікарські засоби цього типу були асоційовані з утворенням кров'яних згустків.

Якщо ви страждаєте будь-яким з наступних захворювань, повідомте про це вашому лікареві якомога скоріше:

• Інсульт чи тимчасова недостатність кровотоку в мозку (тимчасові симптоми інсульту)
• Хвороба Паркінсона
• Проблеми з простатою
• Запор (паралітичний ілеус)
• Хвороба печінки чи нирок
• Розлади крові
• Хвороби серця

• Цукровий діабет
  • Судоми
  • Якщо ви вважаєте, що можете мати втрату солей внаслідок тривалого діарею та блювоти або внаслідок використання діуретичних препаратів (таблеток для сечовидільної системи)

Якщо ви страждаєте деменцією, ви або ваш опікун чи родич повинні повідомити про це вашому лікареві, якщо у вас раніше був інсульт чи недостатність кровотоку в мозку.

Як звичайна попереджувальна міра, якщо вам більше 65 років, буде корисно, якщо ваш лікар буде контролювати ваш тиск.

Діти та підлітки

Пацієнти молодші 18 років не повинні приймати Золафрен.

Вживання Золафрена з іншими лікарськими засобами

Вживайте інші лікарські засоби лише тоді, коли ваш лікар дозволить це. Ви можете відчувати певну сонливість, якщо поєднаєте Золафрен з антидепресантами або лікарськими засобами для лікування тривоги чи допоміжними засобами для сну (транквілізаторами).

Повідомте про це вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Зокрема, повідомте про це вашому лікареві, якщо ви приймаєте:

• лікарські засоби для лікування хвороби Паркінсона

• карбамазепін (антиепілептичний та стабілізуючий настрій), флювоксамін (антидепресант) або ципрофлоксацин (антибіотик). Можливо, буде потрібно змінити вашу дозу Золафрена.

Вживання Золафрена з алкоголем

Не слід вживати алкоголь, якщо вам призначено Золафрен, оскільки це може спричинити сонливість.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною чи плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей лікарський засіб. Не слід приймати цей лікарський засіб під час годування грудьми, оскільки невеликі кількості Золафрена можуть потрапляти до молока.

Наступні симптоми можуть виникнути у новонароджених дітей матерів, які приймали Золафрен у останньому триместрі (останні три місяці вагітності): тремори, м'язова ригідність та/або слабкість, сонливість, агітація, проблеми з диханням та труднощі з харчуванням. Якщо ваша дитина має будь-який з цих симптомів, негайно зверніться до вашого лікаря.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Золафрен може спричиняти симптоми, такі як сонливість, головокружіння або порушення зору, та знижувати реакцію. Ці ефекти, а також сама хвороба, можуть ускладнювати вашу здатність водити транспортні засоби чи використовувати машини. Тому не водьте, не використовуйте машини та не займаєтеся іншими діяльностями, які вимагають особливої уваги, доки ваш лікар не оцінить вашу реакцію на цей лікарський засіб.

Золафрен містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Золафрен містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на одну дозу; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Золафрен

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Ваш лікар призначить вам кількість таблеток Золафрена, які ви повинні приймати, та тривалість лікування. Добова доза цього лікарського засобу коливається від 5 мг до 20 мг. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви знову відчуваєте симптоми, але не припиняйте приймати Золафрен, якщо ваш лікар не сказав вам про це.

Ви повинні приймати таблетки один раз на добу, слідуючи інструкціям вашого лікаря. Спробуйте приймати таблетки о同じ час кожного дня. Ви можете приймати їх з їжею чи без неї. Таблетки призначені для перорального прийому. Їх потрібно проковтувати цілими з водою.

Якщо ви прийняли більше Золафрена, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Золафрена, ніж потрібно, негайно зверніться до вашого лікаря, фармацевта чи викличте Службу токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту. Рекомендується взяти з собою упаковку та опис лікарського засобу до медичного працівника.

Пацієнти, які прийняли більше Золафрена, ніж потрібно, відчували наступні симптоми: швидке серцебиття, агітація/агресивність, проблеми з мовленням, незвичайні рухи (особливо обличчя та язика) та зниження рівня свідомості. Інші симптоми можуть бути: гостра сплутаність, судоми (епілепсія), кома, комбінація лихоманки, прискореного дихання, потовиділення, м'язової ригідності, сонливості чи летаргії, зниження частоти дихання, аспірація, підвищення або зниження артеріального тиску, аномальні ритми серця. Негайно зверніться до вашого лікаря або до лікарні, якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів. Покажіть лікареві упаковку з таблетками.

Якщо ви забули прийняти Золафрен

Прійміть свою дозу якомога скоріше. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припинили лікування Золафреном

Не припиняйте лікування лише тому, що ви відчуваєте себе краще. Дуже важливо продовжувати приймати Золафрен, доки ваш лікар не скаже вам про це.

Якщо ви раптово припините приймати Золафрен, можуть виникнути симптоми, такі як потовиділення, безсоння, тремори, агітація чи нудота та блювота. Ваш лікар може порадити вам поступово знижувати дозу перед припиненням лікування.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно зверніться до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте:

• незвичайні рухи (частий побічний ефект, який може впливати до 1 особи з 10)
• кров'яні згустки в венах (рідкісний побічний ефект, який може впливати до 1 особи з 100), особливо в ногах (симптоми включають потовиділення, біль та червоність у нозі), які можуть поширюватися через кров до легенів, спричиняючи біль у грудній клітці та труднощі з диханням. Якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.
• комбінація лихоманки, прискореного дихання, потовиділення, м'язової ригідності та стану сплутаності чи сонливості (частота не може бути оцінена на основі доступних даних).
• гіперчутливість (наприклад, набухання рота та горла, свербіння, висип)
• серйозні алергічні реакції, такі як реакція на лікарський засіб з еозинофілією та системними симптомами (DRESS за англійською абревіатурою). DRESS з'являється спочатку як симптоми, подібні до грипу, з висипом на обличчі, а потім з поширеним висипом, високою температурою, збільшенням лімфатичних вузлів, підвищенням рівня печінкових ферментів у крові та підвищенням рівня певного типу білих кров'яних клітин (еозинофілія) (частота цього побічного ефекту не може бути оцінена на основі доступних даних).

Дуже часті побічні ефекти(які можуть впливати більше 1 особи з 10) включають збільшення ваги; сонливість; та підвищення рівня пролактину в крові.

На початку лікування деякі люди можуть відчувати головокружіння або непритомність (з повільнішим серцебиттям), особливо при встанні з лежачого або сидячого положення. Це відчуття зазвичай проходить самостійно, але якщо це не відбувається, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Часті побічні ефекти(які можуть впливати до 1 особи з 10) включають зміни рівня деяких кров'яних клітин, ліпідів та підвищення рівня печінкових ферментів на початку лікування; підвищення рівня цукру в крові та сечі; підвищення рівня сечовини та креатинфосфокінази в крові; підвищення активності алкалічної фосфатази; підвищення гамма-глутамілтрансферази; підвищення апетиту; головокружіння; агітація; тремори; незвичайні рухи (дискінезія); запор; сухість у роті; висип на шкірі; втрата сили; надмірна втома; затримка рідини, яка спричиняє набухання рук, щиколоток чи стоп; лихоманка; біль у суглобах; та сексуальні дисфункції, такі як зниження лібідо у чоловіків та жінок або еректильна дисфункція у чоловіків.

Рідкісні побічні ефекти(які можуть впливати до 1 особи з 100) включають цукровий діабет або погіршення діабету, пов'язані з кетоацидозом (ацетон у крові та сечі) чи комою; судоми, у більшості випадків пов'язані з попереднім існуванням судом (епілепсія); м'язову ригідність чи спазми (включно з рухами очей); синдром неспокійних ніг; проблеми з мовленням; заїкання; повільне серцебиття; подовження інтервалу QT; чутливість до сонячного світла; носові кровотечі;腹ова distension; надмірна салівація; втрата пам'яті чи забування; недержання сечі; втрата здатності сечовидільної системи; труднощі з сечовиділенням; втрата волосся; відсутність чи зниження менструації; та зміни в молочних залозах у чоловіків та жінок, такі як аномальне вироблення молока чи аномальний ріст.

Дуже рідкісні побічні ефекти(які можуть впливати до 1 особи з 1000) включають низький рівень тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія); зниження температури тіла; аномальний ритм серця; раптова смерть без очевидної причини; запалення підшлункової залози, яке спричиняє сильний біль у животі, лихоманку та нездужання; захворювання печінки, яке проявляється жовтяницею шкіри та білого ока; м'язовий розлад, який проявляється як необґрунтований біль та ерекція.

Частота неідома(не може бути оцінена на основі доступних даних) побічний ефект включає синдром абстиненції у новонароджених.

Під час лікування оланзапіном пацієнти похилого віку з деменцією можуть відчувати інсульт, пневмонію, недержання сечі, падіння, надмірну втому, візуальні галюцинації, підвищення температури тіла, червоність шкіри та труднощі з ходьбою. Було зареєстровано деякі смерті у цій групі пацієнтів.

Золафрен може погіршувати симптоми у пацієнтів з хворобою Паркінсона.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи звіти про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Золафрена

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності закінчується в останній день місяця, вказаного на упаковці.

Золафрен повинен зберігатися в оригінальній упаковці для захисту від вологи.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи сміттєві контейнери. Віддавайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, до пункту збору(SIGRE) в аптеці. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Золафрена

• Активна речовина - оланзапін. Кожна таблетка містить 5 мг оланзапіну.
• Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат, карбоксиметиламідон натрію (тип А) та стеарат магнію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Золафрен 5 мг випускається у вигляді круглих, двовигнутих таблеток жовтого кольору, з рисками на одній стороні. Таблетки можна розділити на дві рівні частини.

Випускається в упаковках по 28 або 56 таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на продаж

Adamed Laboratorios, S.L.U.

C/ де лас Росас де Аравака, 31 – 2-я поверхня

28023 Мадрид, Іспанія.

Відповідальна особа за виробництво

Adamed Pharma S.A.

ул. Маршалка Юзефа Пілсудського 5

95-200 Паб'яніце

Польща

Цей лікарський засіб дозволено в країнах-членах Європейського економічного простору

під наступними назвами:

{Польща} {Ranofren}

{Іспанія} {Zolafren}

Дата останнього перегляду цього опису:січень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/