ЗОФРАН ЗИДИС 8 мг ЛІОФІЛІЗАТ ДЛЯ ПРИЙОМУ ВСЕРЕДИНІ

Введення

Протокол: інформація для пацієнта

Zofran Zydis 8 мг ліофілізований перорально

онданстерон

Прочитайте уважно весь протокол перед тим, як почнете приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей протокол, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати. Якщо у вас виникнуть питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому протоколі. Див. розділ 4.

Зміст протоколу

1. Що таке Zofran Zydis і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Zofran Zydis
3. Як приймати Zofran Zydis
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Zofran Zydis
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Zofran Zydis і для чого він використовується

Zofran Zydis належить до групи лікарських засобів, що називаються антиеметиками. Онданстерон є антагоністом рецептора 5HT3. Він діє шляхом інгібування рецепторів 5HT3 у нейронах, розташовanych у центральній та периферійній нервовій системі.

Онданстерон використовується для:

• профілактики нудоти та блювоти, спричинених:
• хіміотерапією при лікуванні раку у дорослих та дітей старших 6 місяців.

років.

• радіотерапією при лікуванні раку у дорослих.
• профілактики післяопераційної нудоти та блювоти у дорослих

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Zofran Zydis

Не приймайте Zofran Zydis

• Якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до онданстерону або будь-якого з компонентів Zofran Zydis (перелічених у розділі 6).
• Якщо у вас є або був будь-який алергічний реакція(гіпersenситивність) з іншими лікарськими засобами для нудоти чи блювоти (наприклад, гранісетрон або доласетрон).
• Якщо ви приймаєте апоморфін (лікарський засіб, що використовується для лікування хвороби Паркінсона).

→Якщо ви вважаєте, що це стосується вас, не приймайте Zofran Zydis і проконсультуйтеся з вашим лікарем

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати використовувати Zofran Zydis.

• Якщо у вас є блокада в кишечнику або якщо ви страждаєте на важкий запор. Zofran Zydis може збільшити блокаду або запор.
• Якщо ви раніше мали проблеми з серцем, включаючи нерегулярний серцевий ритм (аритмію).
• Якщо вам проводять операцію на мигдалинах.
• Якщо у вас є проблеми з печінкою.

Якщо вам проводять будь-які діагностичні тести (включаючи аналізи крові, сечі, шкірні тести, які використовують алергени тощо), повідомте вашому лікарю, що ви приймаєте цей лікарський засіб, оскільки він може змінити результати.

Інші лікарські засоби та Zofran Zydis

Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші лікарські засоби.

Зокрема, важливо повідомити лікарю, якщо ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів, оскільки може знадобитися перервати лікування або调整 дози одного з них:

• ріфампіцин(антібіотик, що використовується для лікування інфекцій, таких як туберкульоз).
• трамадолта бупренорфін(лікарські засоби, що використовуються для лікування сильного болю).
• фенітоїнабо карбамазепін(лікарські засоби, що використовуються для лікування епілепсії).
• лікарські засоби, що використовуються для лікування серцевих проблем, таких як порушення серцевого ритму (антиаритмічні засоби) та/або для лікування високого кров'яного тиску(бета-блокатори).
• галоперидолабо метадон(лікарські засоби, що можуть впливати на серце).
• антрациклінита трастузумаб(лікарські засоби, що використовуються для лікування раку).
• флюоксетин, пароксетин, сертралін, флювоксамін, циталопрам, есциталопрам(інгібітори зворотного захоплення серотоніну, що використовуються для лікування депресії та/або тривоги)
• венлафаксин, дулоксетин(інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну, що використовуються для лікування депресії та/або тривоги).

Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-які з цих лікарських засобів.

Повідомте вашому лікарю або фармацевту негайно, якщо ви помітите будь-які з цих симптомів під час або після лікування

• якщо ви помітите раптовий біль або стиск у грудній клітці (ішемія міокарда)

Вагітність,лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Zofran Zydis не слід використовувати під час першого триместру вагітності. Це пов'язано з тим, що Zofran Zydis може трохи збільшити ризик того, що дитина народиться з розщепленням губи та/або піднебіння (розщеплення або розриви на верхній губі або піднебінні). Якщо ви вже вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати Zofran Zydis, оскільки Zofran Zydis може завдати шкоди плоду. Якщо ви жінка фертильного віку, вам рекомендується використовувати ефективний метод контрацепції.

Якщо ви жінка фертильного віку, ваш лікар або медсестра повинні перевірити, чи ви вагітні, та провести тест на вагітність перед тим, як почати лікування Zofran Zydis.

Жінки фертильного віку повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування Zofran Zydis. Проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо варіантів контрацепції.

Якщо ви завагітніте під час лікування Zofran Zydis, повідомте вашому лікарю.

Не рекомендується годувати грудьми під час лікування Zofran Zydis, оскільки компоненти Zofran Zydis (онданстерон) можуть передаватися до грудного молока та впливати на вашу дитину.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Мало ймовірно, що Zofran Zydis може впливати на вашу здатність водити транспортні засоби та використовувати машини.

Zofran Zydis містить аспартам (E951), пара-гідроксібензоат натрію(E219), пара-гідроксібензоат пропілу натріюі бензиловий спирт (E1519)

Цей лікарський засіб містить 1,25 мг аспартаму на ліофілізований перорально. Аспартам містить джерело фенілаланіну, яке може бути шкідливим у разі захворювання на фенілкетонурію (ФКН), рідке генетичне захворювання, при якому фенілаланін накопичується через те, що організм не може правильно його вивести.

Цей лікарський засіб може спричиняти алергічні реакції (можливо, затримані) через наявність пара-гідроксібензоату натрію та пара-гідроксібензоату пропілу натрію.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на ліофілізований перорально, що є суттєво "безнатрієвим".

Цей лікарський засіб містить 0,00005 мг бензилового спирту в кожному ліофілізованому перорально.

Бензиловий спирт може спричиняти алергічні реакції. Бензиловий спирт пов'язаний з ризиком серйозних побічних ефектів, включаючи респіраторні проблеми ("синдром задишки") у дітей. Не давайте цей лікарський засіб вашій новонародженій дитині (до 4 тижнів віку), якщо тільки це не рекомендовано вашим лікарем. Цей продукт не повинен використовуватися більше тижня у дітей молодших 3 років, якщо тільки це не вказано вашим лікарем або фармацевтом. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви вагітні або годуєте грудьми, або якщо у вас є захворювання печінки чи нирок. Це пов'язано з тим, що можуть накопичуватися великі кількості бензилового спирту в вашому організмі та спричиняти побічні ефекти (метаболічна ацидоз).

3. Як приймати Zofran Zydis

Ваш лікар призначить вам точно кількість Zofran Zydis, яку ви повинні приймати.У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Пам'ятайте приймати свій лікарський засіб. Ваш лікар призначить тривалість лікування Zofran Zydis. Не переривайте лікування раніше.

Нудота та блювота, спричинені хіміотерапією або радіотерапією

Дорослі

Ліофілізований перорально (8 мг) за 1-2 години до лікування, яке може спричинити нудоту та блювоту, та подальше прийняття 1 ліофілізованого перорально (8 мг) через 12 годин.

Для профілактики нудоти та блювоти в наступні дні продовжуйте приймати 1 ліофілізований перорально (8 мг) кожні 12 годин протягом 5 днів.

Нудота та блювота, спричинені хіміотерапією

Діти старші 6 місяців та підлітки

Лікар визначить дозу на основі ваги або площі тіла вашої дитини.

Зазвичай через 12 годин після хіміотерапії ваша дитина прийме онданстерон перорально. Звичайна доза становить 4 мг двічі на день та може тривати протягом періоду до 5 днів.

Нудота та блювота після операції

Дорослі

Для профілактики нудоти та блювоти після операції 2 ліофілізованих перорально (16 мг) за 1 годину до анестезії.

Діти

Не маються дані про пероральне прийняття Zofran Zydis для профілактики нудоти та блювоти після операції у дітей.

Корекція дози

Пацієнти з порушеннями функції печінки

У пацієнтів з порушеннями функції печінки дозу слід коригувати до максимальної добової дози Zofran Zydis у 8 мг.

Пацієнти похилого віку, пацієнти з порушеннями функції нирок або метаболізму спартеїну/дебрізохіну

Не потрібно змінювати добову дозу або частоту прийняття лікарського засобу.

Тривалість лікування

Ваш лікар визначить тривалість лікування Zofran Zydis. Не переривайте лікування раніше.

Якщо ви вважаєте, що дія Zofran Zydis надто сильна або слабка, повідомте вашому лікарю або фармацевту.

Zofran Zydis є типом ліофілізованого перорального лікарського засобу, який швидко розчиняється на поверхні мови.

Відокремте верхню алюмінієву плівку від однієї камери таакуратно виймітьліофілізований перорально Zofran Zydis.

Не намагайтеся вийняти ліофілізований перорально Zofran Zydis, розбиваючи верхню алюмінієву плівку, оскільки ліофілізований перорально є крихким і може розбитися всередині

Помістіть ліофілізований перорально на поверхню мови; він швидко розчиниться; потім прийміть його звичайним чином.

Якщо ви приймете більше Zofran Zydis, ніж потрібно

У разі передозування можуть виникнути такі симптоми: порушення зору, низький кров'яний тиск (що може спричинити головокружіння або непритомність) та нерегулярний серцевий ритм.

Якщо ви або ваша дитина приймете більше Zofran Zydis, ніж потрібно, проконсультуйтеся з лікарем або негайно зверніться до найближчої лікарні чи телефонуйте до служби інформації про отруєння, телефон: 91 5620420, вказуючи лікарський засіб та кількість, прийняту. Візьміть лікарський засіб з собою.

Якщо ви забули прийняти Zofran Zydis

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз. Не збільшуйте чи зменшуйте дозу без дозволу лікаря.

У разі, якщо ви забули прийняти дозу Zofran Zydis та відчуваєте незручності чи блювоту, прийміть наступну дозу якомога швидше. Потім продовжуйте приймати лікарський засіб, як вказано.

У разі, якщо ви забули прийняти дозу Zofran Zydis та не відчуваєте незручностей, чекайте наступної дози та продовжуйте приймати лікарський засіб, як вказано.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Дуже часті побічні ефекти

Можуть впливати більше 1 особи з 10

• головний біль.

Часті побічні ефекти

Можуть впливати до 1 особи з 10

• чувство жару або червоного кольору,
• запор.

Побічні ефекти, що зустрічаються рідше

Можуть впливати до 1 особи з 100

• рухові порушення очей, аномальна м'язова жорсткість, рухи тіла, тремор,
• конвульсії,
• повільний або нерегулярний серцевий ритм,
• низький кров'яний тиск (гіпотензія),
• гіпо,
• збільшення рівня деяких показників аналізів крові, що використовуються для контролю функції печінки.

Рідкі побічні ефекти

Можуть впливати менше 1 особи з 1000

• раптове виникнення звону в вухах та болю або стиску в грудній клітці,
• опухання повік, обличчя, губ, рота або мови,
• виразка на шкірі або кропив'янка на будь-якій частині тіла,
• порушення серцевого ритму (іноді може спричинити раптову втрату свідомості),
• розмите зір.

Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, перестаньте приймати лікарський засіб негайно та повідомте вашому лікарю.

Дуже рідкі побічні ефекти

Можуть впливати менше 1 особи з 10 000

• тимчасова сліпота, яка зазвичай проходить за 20 хвилин,
• порушення електрокардіограми,
• розповсюджена виразка на шкірі з пухирцями та лущенням, яка впливає на велику

частину поверхні тіла (токсична епідермальна некроліз),

• повідомте вашому лікарю негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів.

Побічні ефекти, частота яких невідома

Не може бути оцінена за допомогою доступних даних

ішемія міокарда

• раптове виникнення болю в грудній клітці або

стиску в грудній клітці (ішемія міокарда).

→Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, перестаньте приймати лікарський засіб негайно та повідомте вашому лікарю.

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому протоколі.

повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому протоколі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Zofran Zydis

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не зберігайте при температурі вище 30 °C.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору SIGRE E аптеки. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Zofran Zydis 8 мг ліофілізованого перорального

Активний інгредієнт - онданстерон. Кожен ліофілізований перорально містить 8 мг онданстерону.

Інші компоненти (експіцієнти) - желатина, манitol (E421), аспартам (E951), пара-гідроксібензоат натрію (E219), пара-гідроксібензоат пропілу натрію та фруктовий аромат (містить аромат фруктів, пропіленгліколь (E1520), бензиловий спирт (E1519) та натрій).

Вигляд продукту та зміст упаковки

Zofran Zydis 8 мг випускається у вигляді ліофілізованих пероральних таблеток, білих, плоско-конвексних та швидко розчиняються. Кожна упаковка містить 10 або 500 ліофілізованих пероральних таблеток.

Можливо, що не всі розміри упаковок будуть випущені на ринок.

Власник дозволу на випуск лікарського засобу та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на випуск лікарського засобу

BEXAL ФАРМАЦЕВТИКА, С.А.

Бізнес-центр Парке Норте

Будинок Робле

Вулиця Серрано Гальваче, 56

28033 Мадрид

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Aspen Bad Oldesloe GmbH

Промислова вулиця 32-36

23843 Бад Ольдесло

Німеччина

або

Novartis ФАРМАЦЕВТИКА, С.А.

Гран Віа де лес Кортс Каталанес, 764

08013 Барселона - Іспанія

або

Novartis Pharma GmbH

Вулиця Роонстраße 25

D-90429 Нюрнберг

Німеччина

або

LEK ФАРМАЦЕВТИКА д.д.,

Вулиця Веровськова 57,

1526 Любляна,

Словенія

Дата останньої ревізії цього протоколу:липень 2024 року.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http:

//www.aemps.gob.es/