ЗОКОР 20 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис:інформація для користувача

Зокор10мг таблетки, покриті оболонкою

Зокор20мг таблетки, покриті оболонкою

Сімвастатин

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте увесь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Зокор і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Зокору
3. Як приймати Зокор
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Зокору

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Зокор і для чого він використовується

Зокор містить активну речовину сімвастатин. Зокор - це препарат, який використовується для зниження рівня загального холестерину, "поганого" холестерину (ЛПНП-холестерину) та деяких жирних речовин, званих трігліцеридами, які циркулюють у крові. Крім того, Зокор підвищує рівень "хорошого" холестерину (ВПНП-холестерину). Зокор належить до класу препаратів, званих статинами.

Холестерин - це одна з жирних речовин, які знаходяться в кровотоці. Ваш загальний холестерин складається в основному з ЛПНП-холестерину та ВПНП-холестерину.

ЛПНП-холестерин часто називають "поганим" холестерином, оскільки він може накопичуватися у стінках ваших артерій, утворюючи бляшки. З часом це накопичення бляшок може викликати звуження артерій. Це звуження може зробити повільнішим або перервати кровотік до життєво важливих органів, таких як серце та мозок. Це переривання кровотоку може викликати інфаркт міокарда або інсульт.

ВПНП-холестерин часто називають "хорошим" холестерином, оскільки він допомагає запобігти накопиченню "поганого" холестерину в артеріях та захищає їх від серцевих захворювань.

Тригліцериди - це інший тип жиру в вашій крові, який може збільшити ризик серцевих захворювань.

Під час прийому цього препарату вам слід дотримуватися дієти, яка знижує рівень холестерину.

Зокор використовується разом із дієтою, яка знижує рівень холестерину, якщо у вас:

• високий рівень холестерину в крові (первинна гіперхолестеринемія) або високий рівень жирних речовин у крові (змішана гіперліпідемія),
• вроджена хвороба (сімейна гомозиготна гіперхолестеринемія), яка підвищує рівень холестерину в крові. Крім того, вам можуть призначити інші методи лікування,
• коронарна хвороба серця (КХС) або якщо у вас високий ризик коронарної хвороби серця (через цукровий діабет, інсульт чи іншу хворобу судин). Зокор може продовжити ваше життя, знижуючи ризик серцевих захворювань, незалежно від рівня холестерину в вашій крові.

У більшості людей немає негайних симптомів високого рівня холестерину. Ваш лікар може виміряти ваш рівень холестерину за допомогою простого аналізу крові. Регулярно відвідуйте вашого лікаря, контролюйте ваш рівень холестерину та обговорюйте з лікарем ваші цілі.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Зокору

Не приймайте Зокор

• якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до сімвастатину або до будь-якого іншого компонента цього препарату (перелічених у розділі 6. Зміст упаковки та додаткова інформація),
• якщо у вас зараз є проблеми з печінкою,
• якщо ви вагітні або годуєте грудьми,
• якщо ви приймаєте препарати з одним або декількома наступними активними речовинами:
• • ітраконазол, кетоконазол, позаконазол або вориконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій),
  • еритроміцин, кларитроміцин або телітоміцин (використовуються для лікування інфекцій),
  • інгібітори протеази ВІЛ, такі як індінавір, нелфінавір, ритонавір та саквінавір (інгібітори протеази ВІЛ використовуються для лікування інфекцій ВІЛ),
  • бокепревір або теліапревір (використовуються для лікування інфекції вірусом гепатиту С),
  • нефазодон (використовується для лікування депресії),
  • кобісістат,
  • гемфіброзил (використовується для зниження рівня холестерину),
  • циклоспорин (використовується у пацієнтів з трансплантацією органів),
  • даназол (синтетичний гормон, який використовується для лікування ендометріозу, хвороби, при якій внутрішня оболонка матки росте поза маткою).
• якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів препарат, який містить фузідову кислоту, (використовується для лікування бактеріальної інфекції) перорально або ін'єкційно. Комбінація фузідової кислоти та Зокору може викликати серйозні м'язові проблеми (рабдоміоліз).

Не приймайте більше 40 мг Зокору, якщо ви приймаєте ломітапід (використовується для лікування рідкісних генетичних захворювань холестерину).

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви не впевнені, чи знаходиться ваш препарат у списку вище.

Попередження та застереження

Повідомте вашого лікаря:

• про всі ваші медичні проблеми, включаючи алергії,
• якщо ви споживаєте велику кількість алкоголю,
• якщо ви раніше мали захворювання печінки. Зокор може не підходити вам,
• якщо у вас запланована операція. Можливо, вам потрібно буде тимчасово припинити прийом таблеток Зокору,
• якщо ви азіатського походження, оскільки вам може знадобитися інша доза,
• якщо у вас є або було міастенія (хвороба, яка супроводжується загальною м'язовою слабкістю, яка в деяких випадках впливає на м'язи, які використовуються для дихання) або міастенія очей (хвороба, яка викликає слабкість м'язів очей), оскільки статини іноді можуть загострювати захворювання або викликати міастенію (див. розділ 4).

Ваш лікар проведе аналіз крові перед початком прийому Зокору та під час прийому Зокору, якщо у вас є симптоми проблем з печінкою. Це для перевірки роботи вашої печінки.

Ваш лікар також може бажати провести аналіз крові для перевірки роботи вашої печінки після початку лікування Зокором.

Під час прийому цього препарату ваш лікар буде контролювати, чи у вас є цукровий діабет або ризик розвитку цукрового діабету. Це ризик збільшується, якщо у вас високий рівень цукру та жиру в крові, надмірна вага та високий тиск.

Повідомте вашого лікаря, якщо у вас є серйозна хвороба легенів.

Негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте боль, чутливість до тиску або слабкість м'язів без пояснення. Це відбувається через те, що в рідких випадках м'язові проблеми можуть бути серйозними, включаючи м'язову недостатність, яка викликає пошкодження нирок; і дуже рідко трапляються смерті.

Ризик м'язової недостатності вищий при високих дозах Зокору, особливо при дозі 80 мг. Ризик м'язової недостатності також вищий у деяких пацієнтів. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо одна з наступних ситуацій стосується вас:

• ви споживаєте велику кількість алкоголю,
• у вас є проблеми з нирками,
• у вас є проблеми з щитоподібною залозою,
• вам 65 років або більше,
• ви жінка,
• колись у вас були м'язові проблеми під час лікування препаратами, які знижують рівень холестерину, званими "статинами" або фібратами,
• у вас або у близького родича є спадкова м'язова проблема.

Повідомте також вашого лікаря або фармацевта, якщо ви відчуваєте постійну м'язову слабкість. Можливо, будуть потрібні додаткові тести та препарати для діагностики та лікування цієї проблеми.

Діти та підлітки

Ефектність та безпека лікування Зокором були вивчені у хлопчиків у віці від 10 до 17 років та у дівчаток, які мали перший менструальний цикл (менструацію) принаймні рік тому (див. розділ 3. Як приймати Зокор). Зокор не був вивчений у дітей молодших 10 років. Для більшої інформації проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Прийом Зокору з іншими препаратами

Повідомте вашого лікаря, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат з одним або декількома наступними активними речовинами. Прийом Зокору з одним з цих препаратів може збільшити ризик м'язових проблем (декілька з них вже вказані у розділі вище "Не приймайте Зокор").

• якщо вам потрібно приймати фузидову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, тимчасово вам потрібно буде припинити прийом цього препарату. Ваш лікар скаже вам, коли ви можете знову почати прийом Зокору. Використання Зокору з фузидовою кислотою рідко може викликати м'язову слабкість, чутливість або біль (рабдоміоліз). Для більшої інформації про рабдоміоліз див. розділ 4.
• циклоспорин (використовується часто у пацієнтів після трансплантації органів),
• даназол (синтетичний гормон, який використовується для лікування ендометріозу, хвороби, при якій внутрішня оболонка матки росте поза маткою),
• препарати з активною речовиною, яка використовується для лікування грибкових інфекцій, такими як ітраконазол, кетоконазол, флуконазол, позаконазол або вориконазол,
• фібрати з активною речовиною, такою як гемфіброзил та безафібрат (використовуються для зниження рівня холестерину),
• еритроміцин, кларитроміцин або телітоміцин (використовуються для лікування бактеріальних інфекцій),
• інгібітори протеази ВІЛ, такі як індінавір, нелфінавір, ритонавір та саквінавір (використовуються для лікування СНІДу),
• антівірусні препарати для лікування гепатиту С, такі як бокепревір, теліапревір, елбасвір або грацопревір (використовуються для лікування інфекції вірусом гепатиту С),
• нефазодон (використовується для лікування депресії),
• препарати з активною речовиною кобісістат,
• аміодарон (використовується для лікування нерегулярного серцебиття),
• верапаміл, ділтіазем або амлодипін (використовуються для лікування високого тиску, болю в грудній клітці, пов'язаного з серцевими захворюваннями, або інших серцевих захворювань),
• ломітапід (використовується для лікування рідкісних генетичних захворювань холестерину),
• даптоміцин (препарат, який використовується для лікування інфекцій шкіри та підшкірної клітковини з ускладненнями та бактеріємією). Можливо, що побічні ефекти, які впливають на м'язи, можуть бути більшими, коли цей препарат приймається під час лікування сімвастатином (наприклад, Зокором). Ваш лікар може вирішити, що вам потрібно тимчасово припинити прийом Зокору,
• колхіцин (використовується для лікування подагри),
• тікагрелор (препарат, який використовується для запобігання злипання тромбоцитів).

Як і з препаратами, вказаними вище, повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або недавно приймали будь-який інший препарат, навіть якщо він був придбаний без рецепта. Особливо повідомте вашого лікаря, якщо ви приймаєте препарати з однією з наступних активних речовин:

• препарати з активною речовиною, яка використовується для запобігання утворення кров'яних згортків, такі як варфарин, фенпрокумон або аценокумарол (антICOагулянти),
• фенофібрат (також використовується для зниження рівня холестерину),
• ніацин (також використовується для зниження рівня холестерину),
• ріфампіцин (використовується для лікування туберкульозу).

Також повідомте будь-якого лікаря, який вам призначає новий препарат, що ви приймаєте Зокор.

Прийом Зокору з їжею та напоями

Грейпфрутовий сік містить одну або декілька речовин, які змінюють те, як організм використовує деякі препарати, включаючи Зокор. Не слід вживати грейпфрутовий сік.

Вагітність та годування грудьми

Не приймайте Зокор, якщо ви вагітні, якщо ви намагаєтеся завагітніти або якщо ви думаєте, що можете бути вагітні. Якщо ви завагітнілі під час прийому Зокору, негайно припиніть прийом препарату та повідомте вашого лікаря. Не приймайте Зокор, якщо ви годуєте грудьми, оскільки невідомо, чи цей препарат потрапляє до грудного молока.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням будь-якого препарату.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не очікується, що Зокор буде впливати на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини. Однак слід враховувати, що деякі люди відчувають головокружіння після прийому Зокору.

Зокор містить лактозу

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

3. Як приймати Зокор

Ваш лікар визначить відповідну дозу препарату для вас, залежно від вашого стану, поточного лікування та особистого ризику.

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Перед початком прийому Зокору вам слід дотримуватися дієти, яка знижує рівень холестерину.

Посібництво з дозування:

Рекомендована доза - 10 мг, 20 мг або 40 мг сімвастатину один раз на добу перорально.

Дорослі:

Звичайна початкова доза - 10, 20 або, в деяких випадках, 40 мг на добу. Після щонайменше 4 тижнів ваш лікар може коригувати вашу дозу до максимальної - 80 мг на добу. Не приймайте більше 80 мг на добу.

Ваш лікар може призначити вам нижчі дози, особливо якщо ви приймаєте деякі препарати, вказані вище, або якщо у вас є певні захворювання нирок.

Доза 80 мг рекомендується тільки для дорослих пацієнтів з дуже високим рівнем холестерину та високим ризиком серцевих захворювань, які не досягли мети щодо рівня холестерину при нижчих дозах.

Використання у дітей та підлітків:

У дітей та підлітків у віці від 10 до 17 років рекомендується початкова добова доза - 10 мг, приймати перед сном. Максимальна добова доза - 40 мг.

Спосіб прийому:

Прийом Зокору слід здійснювати перед сном. Ви можете приймати його з їжею або без неї. Продовжуйте приймати Зокор, поки ваш лікар не скаже вам припинити.

Якщо ваш лікар призначив вам Зокор разом з іншим препаратом для зниження рівня холестерину, який містить секвестрант жовчних кислот, вам слід приймати Зокор щонайменше за 2 години до або за 4 години після прийому секвестранта жовчних кислот.

Якщо ви прийняли більше Зокору, ніж потрібно

• у разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з Токсикологічною службою. Телефон: 91 562 04 20, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Якщо ви забули прийняти Зокор

• не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз. Наступного дня приймайте вашу звичайну кількість Зокору о годині.

Якщо ви припинили лікування Зокором

• проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, оскільки ваш рівень холестерину може знову підвищитися.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього продукту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Наступні терміни використовуються для опису того, як часто повідомлялися побічні ефекти:

• Рідкісні (можуть вплинути на до 1 людини з 1000).
• Дуже рідкісні (можуть вплинути на до 1 людини з 10 000).
• Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних).

Якщо виникає будь-який із серйозних побічних ефектів, перелічених нижче, припиніть приймати препарат і негайно повідомте про це своєму лікареві або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.

Наступні серйозні побічні ефекти були повідомлені рідкісно:

• біль у м'язах, чутливість до тиску, слабкість або судоми м'язів. У рідкісних випадках ці м'язові проблеми можуть бути серйозними, включаючи м'язову недостатність, що призводить до пошкодження нирок; і дуже рідко спостерігалися смерті.
• алергічні реакції, які включають:
• • набухання обличчя, язика та горла, яке може викликати труднощі з диханням (ангіоневротичний набухання),
  • інтенсивний біль у м'язах, зазвичай у плечах та стегнах,
  • виразка на шкірі з слабкістю м'язів кінцівок та шиї,
  • біль або запалення суглобів (поліміалгічний ревматизм),
  • запалення кровеносних судин (васкуліт),
  • атипові гематоми, виразки на шкірі та набухання (дерматоміозит), кропив'янка, чутливість шкіри до сонячного світла, гарячка, приливи,
  • труднощі з диханням (диспное) та загальне нездоров'я,
  • псевдолупусний синдром (включаючи виразку на шкірі, порушення суглобів та ефекти на клітини крові),

• запалення печінки з наступними симптомами: жовтяниця шкіри та очей, свербіж, темна сеча або світлий кал, відчуття втоми чи слабкості, втрати апетиту; печінкова недостатність (дуже рідко).
• запалення підшлункової залози, часто з інтенсивним болем у животі.

Наступні серйозні побічні ефекти були повідомлені дуже рідкісно:

• серйозна алергічна реакція, яка викликає труднощі з диханням або головокружіння (анafilактична реакція),
• виразка, яка може виникнути на шкірі або виразки у роті (ліхеноподібні виразки, викликані ліками),
• розрив м'язів,
• гінекомастія (збільшення розміру молочної залози у чоловіків).

Рідко також повідомлялися наступні побічні ефекти:

• низький рівень червоних кров'яних тілечок (анемія),
• оніміння чи слабкість рук та ніг,
• головний біль, відчуття оніміння, головокружіння,
• розмитість зору; порушення зору,
• розлади травлення (біль у животі, запор, гази, диспепсія, діарея, нудота, блювота),
• виразка на шкірі, свербіж, випадіння волосся,
• слабкість,
• проблеми зі сном (дуже рідко),
• погана пам'ять (дуже рідко), втрати пам'яті, сплутаність.

Також повідомлялися наступні побічні ефекти, але на основі доступних даних не можна оцінити їх частоту (частота невідома):

• еректильна дисфункція,
• депресія,
• запалення легенів, яке викликає проблеми з диханням, включаючи кашель та труднощі з диханням або гарячку,
• проблеми з сухожиллями, іноді ускладнені розривом сухожилля,
• міастенія (хвороба, яка викликає загальну м'язову слабкість, яка в деяких випадках впливає на м'язи, використовувані для дихання),
• міастенія очей (хвороба, яка викликає слабкість м'язів очей).

Порадьтеся з лікарем, якщо у вас виникає слабкість у руках чи ногах, яка погіршується після періодів діяльності, подвійне бачення чи опущення повік, труднощі з ковтанням чи труднощі з диханням.

Можливі додаткові побічні ефекти, повідомлені з деякими статинами:

• розлади сну, включаючи кошмари,
• сексуальна дисфункція,
• цукровий діабет. Це більш ймовірно, якщо у вас високий рівень цукру та жиру в крові, надмірна вага та високий кров'яний тиск. Лікар буде контролювати вас, поки ви прийматимете цей препарат,
• біль, чутливість або слабкість м'язів, яка може не зникнути після припинення лікування Зокором (частота невідома).

Додаткові тести

У деяких аналізах крові спостерігалися підвищення функції печінки (трансаміназ) та ферменту м'язів (креатинкінази).

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, порадьтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Зокора

Тримайте цей препарат поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD.

Не зберігайте при температурі вище 30 °C. Зберігайте в оригінальній упаковці.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Зокора

Активний інгредієнт - симвастатин (10 мг або 20 мг).

Інші компоненти: бутілгідроксіанісол (Е-320), аскорбінова кислота (Е-300), цитринова кислота моногідрат (Е-330), мікрокристалічна целюлоза (Е-460), прегельтінізований кукурудзяний крохмаль, стеарат магнію (Е-572) та лактоза моногідрат. Покриття таблетки містить гіпромелозу (Е-464), гідроксипропілцелюлозу (Е-463), діоксид титану (Е-171) та тальк (Е-553b).

Таблетки Зокор 10 мг та Зокор 20 мг також містять жовтий оксид заліза (Е-172) та червоний оксид заліза (Е-172).

Вигляд продукту та зміст упаковки

Таблетка 10 мг симвастатину: таблетка, покрита плівкою помаранчевого кольору, овальна, з написом "MSD 735" на одній стороні та без напису на іншій.

Таблетка 20 мг симвастатину: таблетка, покрита плівкою коричневого кольору, овальна, з написом "MSD 740" на одній стороні та без напису на іншій.

Розміри упаковки: 1, 4, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 49, 50, 60, 98, 100 або 500 таблеток.

Можливо, тільки деякі розміри упаковки будуть продаватися.

Власник дозволу на торгівлю та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на торгівлю:

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

ZOCOR у: Бельгії, Фінляндії, Франції, Німеччині, Греції, Ірландії, Люксембурзі, Нідерландах, Норвегії, Португалії, Іспанії та Великій Британії.

ZOCORD у: Австрії та Швеції.

SINVACOR у: Італії.

Дата останнього перегляду цього листка:07/2023.

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)