ЗІТРОМАКС 500 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ ОРАЛЬНОЇ СУСПЕНЗІЇ В ПАКЕТІ

Введення

ОСНОВНІ ВІДОМОСТІ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Зітромакс 500 мг порошок для перорального застосування у вигляді суспензії в пакетиках

Азитроміцин

Перш ніж почати приймати препарат, уважно прочитайте весь листок-вкладиш

• Збережіть цей листок-вкладиш, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, тому не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви вважаєте, що який-небудь із побічних ефектів, які ви зазнаєте, є серйозним, або якщо ви виявите будь-який побічний ефект, не вказаний у цьому листку-вкладиші, повідомте про це вашому лікареві або фармацевту.

Зміст листка-вкладишу:

1. Що таке Зітромакс 500 мг порошок і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Зітромаксу 500 мг порошку
3. Як приймати Зітромакс 500 мг порошок
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Зітромаксу 500 мг порошку
6. Додаткова інформація

1. Що таке Зітромакс 500 мг порошок і для чого він використовується

Азитроміцин належить до групи антибіотиків, званих макролідними антибіотиками. Він усуває бактерії, які викликають інфекції.

Антибіотики використовуються для лікування бактеріальних інфекцій і не підходять для лікування вірусних інфекцій, таких як грип або застуда.

Важливо дотримуватися інструкцій щодо дозування, інтервалу прийому та тривалості лікування, вказаних вашим лікарем.

Не зберігайте та не повторно використовуйте цей препарат. Якщо після закінчення лікування у вас залишився антибіотик, поверніть його до аптеки для правильної утилізації. Не викидайте ліки в каналізацію або сміттєві контейнери.

Він використовується для лікування інфекцій, викликаних бактеріями в різних частинах тіла, у дорослих та дітей з масою тіла понад 45 кг.

Він використовується для лікування наступних інфекцій:

• Інфекції горла, мигдалин, вух або синусів.
• Бронхіт та пневмонія (легкої до середньої тяжкості).
• Інфекції шкіри та м'яких тканин (легкої до середньої тяжкості).
• Інфекції уретри (уретрит) або шийки матки (цервіцит), див. розділ 3.
• Інфекції, що передаються статевим шляхом (шанкроїд), див. розділ 3.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Зітромаксу 500 мг порошку

Не приймайте Зітромакс 500 мг порошок

• якщо ви алергічні на азитроміцин, еритроміцин, інший макролідний антибіотик або кетолід або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього препарату

• Під час лікування Зітромаксом можуть з'явитися алергічні реакції (свербіж, червоність, висип, набряк або труднощі з диханням чи алергічна реакція на препарат, характеризована збільшенням кількості білих клітин у крові та загальними симптомами) які можуть бути серйозними. Повідомте про це вашому лікареві, який може вирішити припинити лікування та призначити відповідне лікування.
• Якщо у вас є проблеми з печінкою або під час лікування ваша шкіра та/або біла частина очей стають жовтуватими, обговоріть це з вашим лікарем, щоб він підтвердив, чи потрібно припинити лікування чи провести тести на функцію печінки.
• Якщо ви приймаєте похідні ерготаміну (використовуються для лікування мігрені), повідомте про це вашому лікареві, оскільки спільне лікування з азитроміцином може викликати реакцію, звану ерготизмом.
• Під час лікування цим препаратом існує можливість виникнення суперінфекції, викликаних стійкими мікроорганізмами, включаючи гриби. У цьому випадку повідомте про це вашому лікареві.
• Під час або після лікування Зітромаксом можуть з'явитися симптоми, які свідчать про коліт (діарею) асоційовану з антибіотиками. Якщо це відбувається, лікування повинно бути припинено, а ваш лікар призначить відповідне лікування.
• Якщо у вас є порушення функції нирок, повідомте про це вашому лікареві.
• Якщо у вас є порушення ритму серцевих скорочень (аритмії) або фактори, які можуть спричинити їх (певні захворювання серця, порушення рівня електролітів у крові чи певні препарати) повідомте про це вашому лікареві, оскільки цей препарат може сприяти загостренню або виникненню цих порушень.
• Якщо у вас є захворювання, зване міастенією гравіс, або якщо під час лікування з'являється слабкість та втома м'язів, повідомте про це вашому лікареві, оскільки Зітромакс може викликати або загострювати симптоми цього захворювання.

Діти та підлітки

Діти та підлітки з масою тіла менше 45 кг.

Пакетики можуть не бути призначені для цієї групи пацієнтів. Можна використовувати інші лікарські форми азитроміцину. Не слід призначати дітям молодшим 6 місяців.

Маса тіла понад 45 кг

Та сама доза, що й для дорослих, тому рекомендується використовувати інші лікарські форми, які є більш підходящими та доступними на ринку.

Синусіт: лікування показане у дорослих та підлітків старших 16 років.

Використання Зітромаксу 500 мг порошку з іншими препаратами

Повідомте про це вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

Особливо повідомте про це вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-який із наступних препаратів:

• Антиациди (препарати, які використовуються при проблемах з травленням). Рекомендується уникати одночасного прийому обох препаратів у одну й ту саму годину дня.
• Похідні ерготаміну (наприклад, ерготамін, який використовується для лікування мігрені), оскільки спільне лікування з азитроміцином може викликати ерготизм (потенційно серйозну реакцію з онімінням або відчуттям поколювання в кінцівках, м'язовими спазмами, головним болем, судомами або болем у животі чи грудній клітці).
• Дигоксин (препарат, який використовується для лікування аритмій серця), оскільки азитроміцин може підвищувати рівень дигоксину у крові, і його рівень повинен бути контролювався.
• Колхіцин (використовується для лікування подагри та сімейної середземноморської гарячки).
• Циклоспорин (препарат, який використовується у пацієнтів після трансплантації), оскільки азитроміцин може підвищувати рівень циклоспорину у крові, і його рівень повинен бути контролювався.
• Антикоагулянти дикумаринового типу (препарати, які використовуються для профілактики утворення кров'яних згустків), оскільки азитроміцин може посилювати дію цих антикоагулянтів. Ваш лікар повинен контролювати параметри згортання крові (час протромбіна).
• Нелфінавір, зидовудин (препарати для лікування інфекцій, викликаних вірусом імунодефіциту людини), оскільки вони можуть підвищувати рівень азитроміцину у крові.
• Флуконазол (препарати для лікування грибкових інфекцій), оскільки вони можуть підвищувати рівень азитроміцину у крові.
• Терфенадин (препарат, який використовується для лікування алергій), оскільки поєднання обох препаратів може викликати проблеми з серцем.
• Рифабутин (препарат для лікування туберкульозу легень та інфекцій, викликаних мікобактеріями, поза легенями), оскільки він може викликати зниження кількості білих клітин у крові.
• Препарати з активними речовинами, які подовжують інтервал QT, такі як антиаритмічні препарати класу IA (хінідин та прокаїнамід) і класу III (дофетилід, аміодарон та соталол), цисаприд, терфенадин, антипсихотичні препарати (наприклад, пімозид), антидепресанти (наприклад, циталопрам) та антиінфекційні препарати (фторхінолони, такі як моксифлоксацин або левофлоксацин, та хлорохін), оскільки вони можуть викликати серйозні порушення ритму серця та навіть зупинку серця.

Не було виявлено взаємодії між азитроміцином та цетирізином (для лікування алергічних реакцій); диданозином, ефавірензом, індінавіром (для лікування інфекції, викликаної ВІЛ); аторвастатином (для лікування високого рівня холестерину та проблем з серцем); карбамазепіном (для лікування епілепсії), циметидином (для лікування надмірної кислотності шлунку); метилпреднізолоном (для пригнічення імунної системи); теофіліном (для проблем з диханням); мідазоламом, тріазоламом (для седації); силденафілом (для лікування імпотенції) та триметопримом/сульфаметоксазолом (для лікування інфекцій).

Прийом Зітромаксу 500 мг порошку з їжею та напоями

Цей препарат повинен прийматися як одна добова доза. Зміст пакетика потрібно додати до склянки з невеликою кількістю води та добре перемішати. Підготовану суспензію потрібно прийняти негайно з їжею чи без неї.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, повідомте про це вашому лікареві або фармацевту перед прийняттям цього препарату.

Ваш лікар оцінить, чи потрібно приймати цей препарат під час вагітності, якщо користь від лікування переважує потенційні ризики.

Азитроміцин виділяється в грудне молоко. Через потенційні побічні реакції у дитини не рекомендується використання азитроміцину під час лактації, хоча можна продовжувати годування грудьми через два дні після закінчення лікування Зітромаксом.

Водіння транспортних засобів та робота з машинами

Вплив цього препарату на здатність водити транспортні засоби чи працювати з машинами є нульовим або незначним.

Зітромакс 500 мг порошок містить сакарозу, глюкозу, етанол та натрій

Цей препарат містить сакарозу та глюкозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийняттям цього препарату.

Цей препарат містить 0,014% (мас./мас.) етанолу (алкоголю), що відповідає 0,76 мг на кожний пакетик.

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на пакетик; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як приймати Зітромакс 500 мг порошок

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому препарату, вказаним у цьому листку-вкладиші або вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Ваш лікар встановить найпідходящу для вас дозу та тривалість лікування, виходячи з вашого стану та реакції на лікування. Зазвичай рекомендується наступна доза препарату та частота прийому:

Дорослі (включно з пацієнтами похилого віку) та діти з масою тіла понад 45 кг:

Звичайна доза становить 1500 мг, розділених на 3 або 5 днів, як наступнує:

• Коли приймається протягом 3 днів, 500 мг на добу.
• Коли приймається протягом 5 днів, 500 мг у перший день та 250 мг з 2-го по 5-й день.

Інфекція уретри або шийки матки (цервіцит):

Звичайна доза становить 1000 мг, прийнята одразу за один день.

У разі, якщо інфекція викликана N. гonorrohea, ваш лікар призначить ту саму дозу в поєднанні з іншим антибіотиком (цефтриаксоном у дозі 250 мг).

Шанкроїд:

Звичайна доза становить 1000 мг, прийнята одразу за один день.

Синусіт:

Лікування показане у дорослих та підлітків старших 16 років.

Діти та підлітки з масою тіла менше 45 кг.

Пакетики можуть не бути призначені для цієї групи пацієнтів. Можна використовувати інші лікарські форми азитроміцину. Не слід призначати дітям молодшим 6 місяців.

Використання у пацієнтів з порушеннями функції печінки

Повідомте про це вашому лікареві, якщо у вас є серйозні проблеми з печінкою, оскільки може бути необхідне коригування звичайної дози.

Використання у пацієнтів з порушеннями функції нирок

Повідомте про це вашому лікареві, якщо у вас є проблеми з нирками, оскільки може бути необхідне коригування звичайної дози.

Форма прийому

Перорально.

Цей препарат повинен прийматися як одна добова доза. Зміст пакетика потрібно додати до склянки з невеликою кількістю води та добре перемішати. Підготовану суспензію потрібно прийняти негайно з їжею чи без неї.

Якщо ви прийняли більше Зітромаксу 500 мг порошку, ніж потрібно

У разі передозування ви можете відчувати оборотне порушення слуху, сильну нудоту, блювоту та діарею.

Інформація для лікаря

У разі передозування показане прийняття активованого вугілля, а також загальні симптоматичні та підтримуючі заходи для забезпечення життєво важливих функцій.

У разі передозування або випадкового прийому препарату негайно зверніться до вашого лікаря або фармацевта або телефонуйте до служби токсикологічної інформації за номером 91 562 04 20, повідомляючи назву препарату та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Зітромакс 500 мг порошок

У разі забуття прийому препарату використайте його якнайшвидше, продовжуючи лікування згідно з призначенням. Однак, якщо наступна доза вже близько, краще не приймати забуту дозу та чекати наступної. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутої дози. Продовжуйте використовувати Зітромакс так, як вказав ваш лікар.

Якщо ви припинили лікування Зітромаксом 500 мг порошком

Якщо ви припините лікування Зітромаксом раніше, ніж ваш лікар порекомендував, симптоми можуть погіршитися або знову з'явитися.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, Зітромакс може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти, повідомлені під час клінічних досліджень та після реєстрації препарату, класифікуються за частотою:

Побічні ефекти дуже часті (не менше 1 на 10 осіб)є:

• Діарея.

Побічні ефекти часті (не менше 1 на 100 осіб)є:

• Головний біль.
• Блювота, біль у животі, нудота.
• Порушення кількості деяких типів білих клітин (лімфоцитів, еозінофілів, базофілів, моноцитів та нейтрофілів), зниження бікарбонату).

Побічні ефекти рідкі (не менше 1 на 1000 осіб)є:

• Інфекція, викликана грибом Candida у роті або поширена, інфекція вагіни, пневмонія, інфекція, викликана грибами чи бактеріями, фарингіт, гастроентерит, порушення дихання, риніт.
• Зниження кількості деяких типів білих клітин (лейкоцитів, нейтрофілів та еозінофілів).
• Алергічна реакція, включаючи запальний процес у глибоких шарах шкіри (ангіоедем).
• Порушення харчової поведінки (анорексія).
• Нервозність, безсоння.
• Сонливість, головокружіння, порушення смаку, втрата тактильної чутливості.
• Порушення зору.
• Порушення слуху, вертіго.
• Пальпітації.
• Припливи.
• Порушення дихання, носова кровотеча.
• Запор, метеоризм, диспепсія, гастрит, труднощі з ковтанням, абдомінальний дистрес, сухість у роті, ерукції, виразки у роті, збільшення слини.
• Висип, свербіж, появлення червоних висипів, дерматит, сухість шкіри, надмірне потіння, червоність.
• Запалення суглобів, м'язовий біль, біль у спині, біль у шиї.
• Труднощі з сечовипусканням, біль у нирках.
• Вагінальне кровотеча, порушення у тестиках.
• Загальне набрякання, слабкість, нездужання, втома, набряк обличчя, біль у грудній клітці, гарячка, біль та набряк кінцівок.
• Порушення функції печінки (збільшення печінкових ферментів гот, гпт та фосфатази алкалічної) та збільшення рівня білірубіну, сечовини, креатиніну, хлоридів, глюкози, бікарбонату та тромбоцитів у крові, порушення рівня натрію та калію, зниження гематокриту.
• Ускладнення після хірургічного втручання

Побічні ефекти рідкісні (не менше 1 на 10 000 осіб)є:

• Агітація.
• Порушення функції печінки, жовтяниця шкіри.
• Чутливість до сонячного світла (фотосенсибілізація), реакція на препарат з підвищенням рівня певного типу білих клітин (еозінофілів) та загальними симптомами (порушенняหลายких органів) (синдром DRESS).
• Шкірний висип, який характеризується швидким появленням червоних плям на шкірі з дрібними пухирцями (дрібними бульбусами, заповненими біло-жовтими рідинами).

Побічні ефекти з невідомою частотою (не можна оцінити частоту на основі доступних даних)є:

• Діарея, викликана Clostridium difficile.
• Зниження кількості тромбоцитів у крові, анемія.
• Серйозна алергічна реакція
• Реакції агресивності, тривога, делірій, галюцинації.

• Втрата свідомості, судоми, зниження чутливості, гіперактивність, порушення та/або втрата нюху, втрата смаку, слабкість та втома м'язів (міастенією гравіс).
• Порушення слуху, включно з глухотою та звуками вух.
• Торсад де поінтес, порушення ритму серця, подовження інтервалу QTc на електрокардіограмі.
• Зниження артеріального тиску.
• Запалення підшлункової залози, зміна кольору мови.
• Серйозні ушкодження печінки та печінкова недостатність, які рідко можуть бути смертельними, некроз печінкової тканини, фульмінантний гепатит.
• Поява червоних висипів, загальний висип з пухирцями та лущенням шкіри, який відбувається особливо навколо рота, носа, очей та геніталій (синдром Стівенса-Джонсона), серйозні шкірні реакції, такі як еритема мультиформе, токсичний епідермальний некроліз.
• Біль у суглобах.
• Ниркова недостатність та запалення тканини між нирковими трубочками (нефрит).

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, повідомте про це вашому лікареві, фармацевту або медсестрі, навіть якщо це побічний ефект, який не вказаний у цьому листку-вкладиші. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Національну систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: www.notificaRAM.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Зитромаксу 500 мг порошку

Не потребує спеціальних умов зберігання. Зберігати в оригінальній упаковці. Не зберігати в холодильнику.

Тримати цей лікарський засіб поза зоною видимості та доступу дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, зазначеного на упаковці.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладати упаковки та лікарські засоби, які не потрібні, у спеціальному пункті SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити довкілля.

6. Додаткова інформація

Склад

• Активний інгредієнт - азитроміцин. Кожен пакет містить 500 мг азитроміцину (у вигляді дигідрату).
• Інші компоненти (експієнти) - сахароза, трібазичний ангідрид фосфату натрію, гідроксипропілцелюлоза, ксантановий гум, вишневий смак (містить попередньо желатинізований кукурудзяний крохмаль [E1450]), ванільний смак (містить глюкозу, попередньо желатинізований кукурудзяний крохмаль [E1450] та етанол) і банановий смак (містить попередньо желатинізований кукурудзяний крохмаль [E1450]).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Випускається у вигляді білого порошку для пероральної суспензії.

Упаковується у паперові пакети з композицією ззовні всередину: папір / поліетилен LDPE / алюміній / термоскладна смола. Кожна упаковка містить 3 однодозові пакети.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на продаж:

Pfizer, S.L.

Avda. de Europa, 20 B

Parque Empresarial La Moraleja.

28108 Alcobendas.

Іспанія.

Відповідальна особа за виробництво:

Farmasierra Manufacturing S.L.

Ctra. N-1, Km 26,200.

28709 San Sebastián de los Reyes.

Іспанія.

Дата останнього перегляду цього посібника:червень 2023

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.