Zitromax 500 mg polvo para solucion para perfusion

ПРОСПЕКТ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Zitromax 500 мг порошок для раствора для инфузии

Азитромицин

Читайте весь проспект внимательно перед началом приема препарата

• Храните этот проспект, поскольку может потребоваться повторное чтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен вам лично и не следует давать его другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы считаете, что один из побочных эффектов, которые вы испытываете, является серьезным или если вы замечаете любой побочный эффект, не упомянутый в этом проспекте, сообщите об этом вашему врачу или аптекарю.

Азитромицин принадлежит к группе антибиотиков, называемых макролидами. Он уничтожает бактерии, вызывающие инфекции.

Используется для лечения инфекций, развивающихся в легких (пневмония) или инфекций, развивающихся в верхнем женском генитальном тракте (болезнь пельвиинфекция)

Не принимайте Зитромакс в порошке

• если вы аллергины на азитромицин,эритромицин,другие макролидные или кетолидные антибиотикиили любые другие компоненты этого препарата (указаны в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Consultуйте с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема этого препарата

• Во время лечения Зитромаксом могут возникнуть аллергические реакции (присутствие зуда, покраснение, сыпь на коже, отек или затруднение дыхания или аллергическая реакция на препарат, характеризующаяся увеличением количества белых кровяных телец в крови и общими симптомами). Сообщите своему врачу, который может решить, следует прервать лечение и назначить подходящее лечение.
• Если у вас проблемы с печенью или во время лечениякожа и/или белки ваших глаз становятся желтими, сообщите своему врачу, чтобы он подтвердил, следует ли прервать лечение или нужно сделать тесты на функцию печени.
• Если вы принимаете препараты, содержащие эрготамин (используемые для лечения мигрени), сообщите своему врачу, поскольку совместное лечение с азитромицином может привести к реакции, называемой эрготизмом.
• Во время лечения этим препаратом существует возможность развития осложнений, вызванных бактериями, устойчивыми к препарату, включая грибы. В этом случае сообщите своему врачу.
• Во время или после лечения Зитромаксом могут возникнуть симптомы, указывающие на колит (диарея), связанную с антибиотиками. Если это так, лечение следует прервать, и ваш врач назначит подходящее лечение.
• Если у вас проблемы с функцией почек,сообщите об этом своему врачу.
• Если у вас проблемы с ритмом сердечных сокращений (аритмии) или факторы, которые делают вас более склонным к ним (некоторые заболевания сердца, изменения уровня электролитов в крови или определенные препараты), сообщите своему врачу, поскольку этот препарат может усугубить или спровоцировать эти проблемы.
• Если у вас болезнь миастения или если во время лечения вы чувствуете слабость и усталость мышц, сообщите своему врачу, поскольку Зитромакс может спровоцировать или усугубить симптомы этой болезни.

Дети и подростки

Зитромакс 500 мг в порошке для приготовления раствора для инфузии не рекомендуется использовать у детей.

Использование Зитромакса 500 мг в порошке с другими препаратами

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать другие препараты.

Особенно сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете один из следующих препаратов:

• Противо酸ные препараты (используемые для лечения проблем с пищеварением). Рекомендуется избегать одновременного приема обоих препаратов в одно и то же время.
• Дериваты эрготамина (например, эрготамина, используемые для лечения мигрени), поскольку совместное лечение с азитромицином может привести к реакции, называемой эрготизмом.
• Дигоксин (препарат, используемый для лечения аритмий сердца), поскольку азитромицин может повысить уровень дигоксина в крови, и его уровень необходимо контролировать.
• Колхицин (используемый для лечения подагры и семейной медиатерранной лихорадки).
• Циклоспорин (препарат, используемый у пациентов с пересадкой), поскольку азитромицин может повысить уровень циклоспорина в крови, и его уровень необходимо контролировать.
• Дикумариновые противокоагулянты (препараты, используемые для предотвращения образования кровяных сгустков), поскольку азитромицин может усилить действие этих противокоагулянтов. Врач должен контролировать показатели свертываемости крови (время протромбина).
• Нелфинавир, зидовудин (препараты для лечения инфекций, вызванных вирусом иммунодефицита человека), поскольку может повыситься уровень азитромицина в крови.
• Флуконазол (препарат для лечения грибковых инфекций), поскольку может повыситься уровень азитромицина в крови.
• Терфенадин (препарат для лечения аллергии), поскольку совместное лечение может привести к проблемам с сердцем.
• Рифабутин (препарат для лечения туберкулеза и бактериальных инфекций), поскольку может снизиться количество белых кровяных телец в крови.
• Препараты, содержащие активные вещества, продлевающие интервал QT, такие как антиаритмические препараты класса IA (кинидина и пропафенон), класса III (дофетилид, амиодарон и соталол), цизаприд, терфенадин, антипсихотические препараты (например, пимозид), антидепрессанты (например, циталопрам) и антибактериальные препараты (фторхинолоны, такие как мокситоксицин или левофлоксацин, и хлорохина), поскольку может произойти серьезное изменение сердечного ритма и даже остановка сердца.

Не были выявлены взаимодействия между азитромицином и цетиризином (для лечения аллергии); диданозином, эфавиреном, индинавиром (для лечения ВИЧ-инфекции); аторвастатином (для лечения высокого уровня холестерина и проблем с сердцем); карбамазепином (для лечения эпилепсии), циметидином (для лечения избытка кислоты в желудке); метилпреднизолоном (для подавления иммунной системы); теофиллином (для проблем с дыханием); мидазоламом, триазоламом (для производства седации); сildenафилом (для лечения импотенции) и триметопримом/сульфаметоксазолом (для лечения инфекций).

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, если вы думаете, что можете быть беременны или планируете беременность, сообщите об этом своему врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.

Ваш врач оценит, следует ли вам принимать этот препарат во время беременности, если польза от лечения превышает потенциальные риски.

Азитромицин выделяется в грудном молоке. Из-за потенциальных побочных эффектов у новорожденных не рекомендуется использовать азитромицин во время грудного вскармливания, хотя вы можете продолжать грудное вскармливание через два дня после окончания лечения Зитромаксом.

Вождение и использование машин

Влияние этого препарата на способность вождения автомобиля или использования машин незначительно или отсутствует.

Зитромакс 500 мг в порошке содержит соли

Этот препарат содержит 114 мг натрия (основной компонент соли для приготовления пищи) в каждом вазе. Это соответствует 5% от рекомендуемой суточной нормы потребления натрия для взрослого человека.

Врач определит наиболее подходящую дозу и продолжительность лечения для вас, исходя из вашего состояния и реакции на лечение.

В качестве общей рекомендации, рекомендуемая доза препарата и частота его применения следующая:

Взрослые (включая пожилых пациентов):

Пневмония (инфекция легких)

Принимайте 500 мг в день в виде единой ежедневной инфузии в течение не менее 1-2 дней подряд. Затем принимайте 500 мг в день в виде единой ежедневной таблетки в течение не менее 5 дней подряд.

Общая продолжительность лечения составляет 7-10 дней.

Болезнь, вызванная воспалением в пелвике (инфекция в женском половом канале)

Принимайте 500 мг в день в виде единой ежедневной инфузии в течение 1-2 дней подряд. Затем принимайте 250 мг в день в виде единой ежедневной таблетки в течение не менее 5 дней подряд.

Общая продолжительность лечения составляет 7 дней.

Форма введения

Вам будет введено , в течение не менее 60 минут в виде внутривенной инфузии.

Применение у пациентов с печеночной недостаточностью

Обратите внимание врача, если у вас серьезные проблемы с печенью, поскольку может потребоваться корректировка обычной дозы.

Применение у пациентов с почечной недостаточностью

Обратите внимание врача, если у вас проблемы с почками, поскольку может потребоваться корректировка обычной дозы.

Если Вам вводят больше Зитромакса 500 мг в порошке, чем следует

В случае передозировки Вы можете испытать обратимую потерю слуха, сильную тошноту, рвоту и диарею.

Информация для врача

В случае передозировки рекомендовано применение активированного угля, а также применение общих симптоматических и поддерживающих мер по поддержанию жизненно важных функций.

В случае передозировки или случайного приема, обратитесь к врачу или фармацевту немедленно или позвоните в Токсикологический центр по номеру 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Если Вы забыли принять Зитромакс 500 мг в порошке

Внимая тому, что Вы будете принимать этот препарат под строгим медицинским наблюдением, вероятность того, что Вы забудете принять дозу, мала. Однако, если Вы думаете, что забыли принять дозу, сообщите врачу или фармацевту.

Если Вы прерываете лечение Зитромаксом 500 мг в порошке

Если Вы прерываете лечение Зитромаксом раньше, чем рекомендовал Вам врач, симптомы могут ухудшиться или вернуться.

Если у Вас есть какие-либо другие вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, Зитромакс может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Побочные эффекты, сообщенные во время клинических испытаний и после коммерциализации, классифицируются по частоте:

Побочные эффектыочень частые (у более чем 1 из 10 человек)являются:

• Диарея.

Побочные эффектычастые (у более чем 1 из 100 человек)являются:

• Головная боль.
• Рвота, боль в животе, тошнота.
• Изменение количества некоторых типов белых кровяных клеток (лимфоцитов, эозинофилов, базофилов, моноцитов и нейтрофилов), снижение бикарбоната).

Побочные эффектыредкие (у более чем 1 из 1.000 человек)являются:

• Заражение грибком Candida в ротовой полости или в целом, заражение влагалища, пневмония, заражение грибками или бактериями, фарингит, гастроэнтерит, изменение дыхания, ринит.
• Снижение количества некоторых типов белых кровяных клеток (лейкоцитов, нейтрофилов и эозинофилов).
• Аллергическая реакция, включая глубокое воспаление кожи (ангиоэдема).
• Изменение поведения при приеме пищи (анорексия).
• Нервозность, бессонница.
• Сонливость, головокружение, изменение вкуса, потеря чувствительности кожи.
• Изменение зрения.
• Изменение слуха, головокружение.
• Палпитации.
• Судороги.
• Изменение дыхания, носовое кровотечение.
• Запор, метеоризм, изжога, гастрит, затруднение глотания, вздутие живота, сухость во рту, отрыжка, язвы во рту, увеличение слюноотделения.
• Прыщи, зуд, появление красных, возвышенных пятен, дерматит, сухость кожи, избыточное потоотделение, покраснение.
• Искривление суставов, мышечная боль, боль в спине, боль в шее.
• Трудности с мочеиспусканием, боль в почках.
• Носовое кровотечение, изменение в яичках.
• Боль или отек в месте инъекции, общее отекание, слабость, недомогание, усталость, отек лица, боль в груди, лихорадка, боль и отек конечностей.
• Изменение результатов функциональных проб печени (повышение печеночных ферментов GOT, GPT и фосфатазы алкалиной) и повышение билирубина, мочевины, креатинина, хлора, глюкозы, бикарбоната и тромбоцитов в крови, изменение уровня натрия и калия, снижение гематокрита.
• Сложности после хирургического вмешательства.

Побочные эффектыредкие (у более чем 1 из 10.000 человек)являются:

• Агитация.
• Изменение функции печени, желтуха кожи.
• Чувствительность к солнечному свету (фотосенсибилизация), аллергическая реакция с повышением одного типа белых кровяных клеток (эозинофилия) и общих симптомов (компрометация мультиорганов) (синдром DRESS).
• Кожная эритема, характеризующаяся быстрым появлением красных пятен, покрытых мелкими пузырьками (мелкими пузырьками, заполненными белым или желтым содержимым).

Побочные эффектынеизвестной частоты(не может быть оценена частота на основе доступных данных) являются:

• Диарея, вызваннаяClostridium difficile.
• Снижение количества тромбоцитов в крови, анемия.
• Серьезная аллергическая реакция.
• Агрессивное поведение, тревога, галлюцинации.

• Потеря сознания, судороги, снижение чувствительности, гиперактивность, изменение и/или потеря обоняния, потеря вкуса, мышечная слабость и усталость (миастения гривас).
• Изменение слуха, включая глухоту и звон.
• Торсады де Пойнтс, изменения ритма сердца, продление интервала QTc на ЭКГ.
• Снижение артериального давления.
• Искривление поджелудочной железы, изменение цвета языка.
• Глубокие повреждения печени и печеночная недостаточность, которые редко могут быть смертельными, гибель печеночной ткани, острое печеночное воспаление.
• Появление красных, возвышенных пятен, общая эритема с пузырьками и отслаиванием кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и гениталий(синдром Стивенса-Джонсона), серьезные кожные реакции, такие как эритема мультформ, токсическая эпидермальная некролиз.
• Боль в суставах.
• Острое почечное отмирание и воспаление тканей между почечными трубками (нефрит интерстициальный).

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Систему испанского фармаковигиланса лекарственных средств для человека:www.notificaRAM.es.

Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

До восстановления: Сохранять при температуре ниже 30ºC.

После восстановления: Концентрированная раствор должна быть использована в течение следующих 8 часов после восстановления, хранящейся при комнатной температуре или 24 часа после восстановления, хранящейся при температуре от 2 до 8ºC.

Хранить это лекарство вне видимости и доступа детей.

Не используйте это лекарство после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанный.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или мусор. Попросите своего аптекаря, как правильно избавиться от упаковок и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Зитромакса в порошке

• Активное вещество - азитромицин. В каждом флаконе содержится 500 мг азитромицина (в виде дигидратов). В каждом мл растворенного раствора содержится 100 мг азитромицина.
• Прочие компоненты (суппозитории): цитрат и гидроксид натрия.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Представлен в виде лизофильченого порошка в 1 флаконе из стекла типа I с объемом 10 мл, с пробкой из бутилового каучука серого цвета и закрытой алюминиевой капсулой. В каждой упаковке содержится 1 флакон.

Титульный владелец разрешения на коммерциализацию и ответственный за производство

Титульный владелец разрешения на коммерциализацию:

Pfizer, S.L.

Аvenida Европы, 20 Б

Парк дел Эмпресариал Ла Моралеха.

28108 Алькобендас. Испания.

Ответственный за производство:

Fareva Amboise.

Зона промышленности. 29 Рут дез Индустри.

37530, Поск-сюр-Сисс. Франция

Дата последней проверки этого проспекта:июнь 2023.

Подробная и обновленная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства Испанских Медицинских Препаратов и Санитарных Продуктов (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Информация для медицинских работников:

Для одноразового использования. Утилизировать избыток раствора. Препарат вводится путем инфузии в вену в течение не менее 60 минут после растворения. Для этого следует следовать следующим инструкциям:

РастворениеПриготовьте исходный растворЗитромакса500 мг порошка для раствора для инфузиидобавляя 4,8 мл стерильной воды для инъекций в флакон 500 мг и встряхивая флакон, пока весь порошок не растворится. Рекомендуется использовать стандартную иглу 5 мл (не автоматическую) для обеспечения точного введения 4,8 мл стерильной воды для инъекций. В каждом мл растворенного раствора содержится 100 мг азитромицина.

Продукты для парентерального введения следует осмотреть визуально перед введением, чтобы определить наличие посторонних частиц; в случае обнаружения посторонних частиц в растворенном растворе следует утилизировать раствор.

Растворить раствор перед введением, как указано ниже.

РастворениеЧтобы получить конечную концентрацию 1,0 или 2,0 мг/мл азитромицина, перенесите 5 мл раствора азитромицина 100 мг/мл в соответствующие количества разбавителя, указанные ниже:

Следовать рекомендованному периоду инфузии. Растворенный раствор можно разбавить в:

Хлорид натрия 0,9%

Хлорид натрия 0,45%

Глюкоза 5%, в воде

Рингер лактат

Глюкоза 5% в хлориде натрия 0,45% с 20 мэк ККЛ

Глюкоза 5% в Рингере лактате

Глюкоза 5% в хлориде натрия 0,3%

Глюкоза 5% в хлориде натрия 0,45%.

После разбавления раствор должен быть утилизирован. Для одноразового использования.

Не следует вводить в виде блона или в виде инъекции в мышцу.