ЗІТРОМАКС 500 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Зітромакс 500 мг покриті таблетки

Азитроміцин

Перш ніж почати приймати препарат, уважно прочитайте весь опис.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, тому не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви вважаєте, що який-небудь із побічних ефектів, які ви зазнаєте, є серйозним або якщо ви виявили будь-який інший побічний ефект, не описаний в цьому описі, повідомте про це своєму лікарю або фармацевту.

Зміст опису:

1. Що таке Зітромакс 500 мг покриті таблетки та для чого вони використовуються
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Зітромакс 500 мг покритих таблеток
3. Як приймати Зітромакс 500 мг покриті таблетки
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Зітромакс 500 мг покритих таблеток
6. Додаткова інформація

1. Що таке Зітромакс 500 мг покриті таблетки та для чого вони використовуються

Азитроміцин належить до групи антибіотиків, відомих як макролідні антибіотики. Він усуває бактерії, які викликають інфекції.

Антибіотики використовуються для лікування бактеріальних інфекцій і не підходять для лікування вірусних інфекцій, таких як грип або застуда.

Важливо дотримуватися інструкцій щодо дози, інтервалу прийому та тривалості лікування, призначених вашим лікарем.

Не зберігайте та не повторно використовуйте цей препарат. Якщо після закінчення лікування в вас залишилися антибіотики, поверніть їх до аптеки для правильної утилізації. Не викидайте ліки в каналізацію або сміттєві контейнери.

Вони використовуються для лікування інфекцій, викликаних бактеріями в різних частинах тіла, у дорослих та дітей з вагою понад 45 кг.

Вони використовуються для лікування наступних інфекцій:

• Інфекції горла, мигдалевидних залоз, вух або пазух.
• Бронхіт та пневмонія (легкої до середньої тяжкості).
• Інфекції шкіри та м'яких тканин (легкої до середньої тяжкості).
• Інфекції уретри (уретрит) або шийки матки (цервіцит), див. розділ 3.
• Інфекції, що передаються статевим шляхом (шанкроїд), див. розділ 3.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Зітромакс 500 мг покритих таблеток

Не приймайте Зітромакс 500 мг покриті таблетки

• якщо ви алергічні на азитроміцин, еритроміцин, інший макролідний антибіотик або кетолід або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього препарату

• Під час лікування Зітромаксом можуть з'явитися алергічні реакції (свербіння, червоність, висипання на шкірі, набряк або труднощі з диханням чи алергічна реакція на препарат, характеризована збільшенням кількості білих клітин у крові та загальними симптомами) які можуть бути серйозними. Повідомте про це своєму лікарю, який може вирішити припинити лікування та призначити відповідне лікування.
• Якщо у вас є проблеми з печінкою або під час лікування ваша шкіра та/або біла частина очей стають жовтуватими, обговоріть це з лікарем, щоб він підтвердив, чи потрібно припинити лікування чи провести тести функції печінки.
• Якщо ви приймаєте похідні ерготаміну (використовувані для лікування мігрені), повідомте про це своєму лікарю, оскільки спільне лікування з азитроміцином може викликати реакцію, відому як ерготизм.
• Під час лікування цим препаратом існує можливість розвитку суперінфекції, викликаної резистентними мікроорганізмами, включаючи гриби. У цьому випадку повідомте про це своєму лікарю.
• Під час або після лікування Зітромаксом можуть з'явитися симптоми, які свідчать про коліт (діарею) асоційовану з антибіотиками. Якщо це відбувається, лікування повинно бути припинено, а лікар призначить відповідне лікування.
• Якщо у вас є порушення функції нирок, повідомте про це своєму лікарю.
• Якщо у вас є порушення ритму серцевих скорочень (аритмії) або фактори, які можуть спровокувати їх (певні захворювання серця, порушення рівня електролітів у крові чи певні ліки), повідомте про це своєму лікарю, оскільки цей препарат може спровокувати або посилити ці порушення.
• Якщо у вас є захворювання, відоме як міастенія гравіс, або якщо під час лікування з'являється слабкість та втома м'язів, повідомте про це своєму лікарю, оскільки Зітромакс може спровокувати або посилити симптоми цього захворювання.

Діти та підлітки

Діти та підлітки з вагою менше 45 кг.

Таблетки не призначені для цієї групи пацієнтів. Можна використовувати інші лікарські форми азитроміцину. Не слід призначати дітям молодшим 6 місяців.

Діти та підлітки з вагою понад 45 кг.

Цей препарат не підходить для дітей, які не можуть ковтати цілі таблетки. Можна використовувати інші лікарські форми азитроміцину.

Використання Зітромакс 500 мг покритих таблеток з іншими препаратами

Повідомте своєму лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

Особливо повідомте своєму лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-який із наступних препаратів:

• Антикислотні препарати (ліки, які використовуються при проблемах з травленням). Рекомендується уникати одночасного прийому обох препаратів у одну й ту саму годину дня.
• Похідні ерготаміну (наприклад, ерготамін, який використовується для лікування мігрені), оскільки спільне прийняття з азитроміцином може викликати реакцію, відому як ерготизм.
• Дигоксин (лік, який використовується для лікування аритмій серця), оскільки азитроміцин може підвищити рівень дигоксину у крові, і його рівень повинен бути контролюваний.
• Колхіцин (використовуваний для лікування подагри та сімейної середземноморської гарячки).
• Циклоспорин (лік, який використовується у пацієнтів після трансплантації), оскільки азитроміцин може підвищити рівень циклоспорину у крові, і його рівень повинен бути контролюваний.
• Антикоагулянти дикумаринового типу (ліки, які використовуються для профілактики утворення кров'яних згустків), оскільки азитроміцин може посилити дію цих антикоагулянтів. Ваш лікар повинен контролювати показники згортання крові (час протромбіну).
• Нелфінавір, зідовудин (ліки для лікування інфекцій, викликаних вірусом імунодефіциту людини), оскільки вони можуть підвищити рівень азитроміцину у крові.
• Флуконазол (ліки для лікування грибкових інфекцій), оскільки вони можуть підвищити рівень азитроміцину у крові.
• Терфенадин (лік, який використовується для лікування алергій), оскільки поєднання обох може викликати серцеві проблеми.
• Рифабутин (лік для лікування туберкульозу легень та позалегеневих інфекцій, викликаних мікобактеріями), оскільки він може викликати зниження кількості білих клітин у крові.
• Ліки з активними речовинами, які подовжують інтервал QT, такими як антиаритмічні ліки класу IA (хінідин та прокаїнамід) і класу III (дофетилід, аміодарон та соталол), цисаприд, терфенадин, антипсихотичні ліки (наприклад, пімозид), антидепресанти (наприклад, циталопрам) та антиінфекційні ліки (фторхінолони, такі як моксифлоксацин або левофлоксацин, та хлорохін), оскільки вони можуть викликати серйозні порушення ритму серця та навіть зупинку серця.

Не було виявлено взаємодії між азитроміцином та цетирізином (для лікування алергічних реакцій); діданозином, ефавірензом, індінавіром (для лікування інфекцій, викликаних ВІЛ); аторвастатином (для лікування підвищеного рівня холестерину та серцевих проблем); карбамазепіном (для лікування епілепсії), циметидином (для лікування надмірної кислотності шлунку); метилпреднізолоном (для пригнічення імунної системи); теофіліном (для лікування проблем з диханням); мідазоламом, тріазоламом (для седації); силденафілом (для лікування імпотенції) та триметопримом/сульфаметоксазолом (для лікування інфекцій).

Прийом Зітромакс 500 мг покритих таблеток з їжею та напоями

Таблетки повинні бути прийняті ціліми з водою та можуть бути прийняті з або без їжі.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, повідомте про це своєму лікарю або фармацевту перед прийняттям цього препарату.

Ваш лікар вирішить, чи потрібно приймати цей препарат під час вагітності, якщо користь від лікування переважує можливі ризики Азитроміцин виділяється в грудне молоко. Через можливі побічні ефекти у дитини не рекомендується використання азитроміцину під час годування грудьми, хоча можна продовжувати годування грудьми через два дні після закінчення лікування Зітромаксом.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Вплив цього препарату на здатність водити транспортні засоби або використовувати машини є нульовим або незначним.

Зітромакс 500 мг покриті таблетки містять лактозу та натрій

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийняттям цього препарату.

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як приймати Зітромакс 500 мг покриті таблетки

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому препарату, вказаним у цьому описі або призначеним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Ваш лікар призначить дозу та тривалість лікування, найбільш підходящі для вас, залежно від вашого стану та реакції на лікування. Як правило, рекомендується наступна доза препарату та частота прийому:

Дорослі (включно з пацієнтами похилого віку) та діти з вагою понад 45 кг:

Звичайна доза становить 1500 мг, розділених на 3 або 5 днів, наступним чином:

• Коли приймається протягом 3 днів, 500 мг на день.
• Коли приймається протягом 5 днів, 500 мг у перший день та 250 мг з 2-го по 5-й день.

У пацієнтів похилого віку можна призначити таку ж дозу, як і для дорослих. Однак у разі наявності порушень ритму серцевих скорочень лікар буде проводити щільний моніторинг.

Інфекція уретри або шийки матки (цервіцит):

Звичайна доза становить 1000 мг, прийнята одразу за один день.

У разі, якщо інфекція викликана N. gonorrhoeae, лікар призначить таку ж дозу в поєднанні з іншим антибіотиком (цефтриаксоном у дозі 250 мг).

Шанкроїд:

Звичайна доза становить 1000 мг, прийнята одразу за один день.

Синусит:

Лікування показане для дорослих та підлітків старших 16 років.

Діти та підлітки з вагою менше 45 кг.

Таблетки не рекомендовані для цих пацієнтів. Можна використовувати інші лікарські форми Зітромаксу.

Використання у пацієнтів з порушенням функції печінки

Повідомте своєму лікарю, якщо у вас є серйозні проблеми з печінкою, оскільки може знадобитися корекція дози.

Використання у пацієнтів з порушенням функції нирок

Повідомте своєму лікарю, якщо у вас є проблеми з нирками, оскільки може знадобитися корекція дози.

Форма прийому

Перорально.

Цей препарат повинен бути прийнятий як одноразова добова доза. Таблетки повинні бути прийняті ціліми з водою та можуть бути прийняті з або без їжі.

Якщо ви прийняли більше Зітромакс 500 мг покритих таблеток, ніж потрібно

У разі передозування ви можете відчувати тимчасову втрату слуху, сильну нудоту, блювоту та діарею.

Інформація для лікаря

У разі передозування показано прийняття активованого вугілля, а також загальні симптоматичні та підтримуючі заходи для забезпечення життєво важливих функцій.

У разі передозування або випадкового прийняття препарату негайно зверніться до лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної служби за номером 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Зітромакс 500 мг покриті таблетки

У разі забуття прийому дози прийміть препарат якнайшвидше, продовжуючи лікування згідно з призначенням. Однак, якщо наступна доза вже близько, краще не приймати забуту дозу та чекати наступної. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутої дози. Продовжуйте використовувати Зітромакс згідно з інструкціями лікаря.

Якщо ви припинили лікування Зітромакс 500 мг покритими таблетками

Якщо ви припините лікування Зітромаксом раніше, ніж лікар порекомендував, симптоми можуть погіршитися або знову з'явитися.

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, Зітромакс може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти, повідомлені під час клінічних досліджень та після реєстрації, класифіковані за частотою, є:

Побічні ефекти дуже часті (більше 1 з 10 осіб):

• Діарея.

Побічні ефекти часті (більше 1 з 100 осіб):

• Головний біль.
• Блювота, біль у животі, нудота.
• Порушення кількості деяких типів білих клітин (лімфоцитів, еозинофілів, базофілів, моноцитів та нейтрофілів), зниження бікарбонату).

Побічні ефекти рідкі (більше 1 з 1000 осіб):

• Інфекція, викликана грибом Candida у роті або поширеною, інфекція вагіни, пневмонія, інфекція, викликана грибами або бактеріями, фарингіт, гастроентерит, порушення дихання, риніт.
• Зниження кількості деяких типів білих клітин (лейкоцитів, нейтрофілів та еозинофілів).
• Алергічна реакція, включаючи запальний процес у глибоких шарах шкіри (ангіоедем).
• Порушення харчової поведінки (анорексія).
• Нервозність, безсоння.
• Сонливість, головокружіння, порушення смаку, втрата тактильної чутливості.
• Порушення зору.
• Порушення слуху, вертіго.
• Пальпітації.
• Припливи.
• Порушення дихання, носова кровотеча.
• Запор, метеоризм, диспепсія, гастрит, труднощі з ковтанням,腹ова диспансія, сухість у роті, ерукція, виразки у роті, збільшення слини.
• Висипання, свербіння, появлення червоних висипань, дерматит, сухість шкіри, надмірне потіння, червоність.
• Запалення суглобів, м'язовий біль, біль у спині, біль у шиї.
• Труднощі з сечовипусканням, біль у нирках.
• Вагінальне кровотеча, порушення у тестиках.
• Загальне набрякання, слабкість, нездужання, втома, набряк обличчя, біль у грудях, гарячка, біль та набряк кінцівок.
• Порушення функції печінки (збільшення печінкових ферментів гот, гпт та фосфатази алкалічної) та збільшення білірубіну, сечовини, креатиніну, хлоридів, глюкози, бікарбонату та тромбоцитів у крові, порушення рівнів натрію та калію, зниження гематокриту.
• Ускладнення після хірургічного втручання

Побічні ефекти рідкісні (більше 1 з 10 000 осіб):

• Агітація.
• Порушення функції печінки, жовтяниця.
• Чутливість до сонячного світла (фоточутливість), реакція на препарат із збільшенням кількості білих клітин (еозінофілія) та загальними симптомами (порушення декількох органів) (синдром DRESS).
• Висипання на шкірі, яке характеризується швидким появленням червоних плям з дрібними пухирцями (дрібними пухирцями, заповненими біло-жовтими рідинами).

Побічні ефекти з невідомою частотою (частота не може бути оцінена на основі наявних даних):

• Діарея, викликана Clostridium difficile.
• Зниження кількості тромбоцитів у крові, анемія.
• Серйозна алергічна реакція
• Агресивні реакції, тривога, делірій, галюцинації.

• Втрата свідомості, конвульсії, зниження чутливості, гіперактивність, порушення чи втрата нюху, втрата смаку, слабкість та втома м'язів (міастенія гравіс).
• Порушення слуху, включаючи глухоту та звук у вухах.
• Торсад де поінт, порушення ритму серця, подовження інтервалу QTc на електрокардіограмі.
• Зниження артеріального тиску.
• Запалення підшлункової залози, зміна кольору язика.
• Серйозні ушкодження печінки та печінкова недостатність, які можуть бути смертельними, некроз печінкових тканин, фульмінантний гепатит.
• Поява червоних висипань, загальне висипання з пухирцями та лущенням шкіри, яке відбувається особливо навколо рота, носа, очей та геніталій (синдром Стівенса-Джонсона), серйозні шкірні реакції, такі як еритема мультиформе, токсична епідермальна некроліз.
• Біль у суглобах.
• Гостра ниркова недостатність та запалення ниркової тканини (нефрит).

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, повідомте про це своєму лікарю, фармацевту або медсестрі, навіть якщо це побічний ефект, який не описаний у цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему моніторингу лікарських засобів для людини: www.notificaRAM.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Зітромакс 500 мг покритих таблеток

Зберігати при температурі нижче 30°C. Зберігати у оригінальній упаковці. Не зберігати у холодильнику.

Тримайте цей препарат поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після позначки CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Ліки не повинні викидати у каналізацію чи сміттєві контейнери. Віднесіть упаковку та ліки, які вам не потрібні, до пункту збору(SIGRE) в аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з фармацевтом, як позбутися упаковки та ліків, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Додаткова інформація.

Склад Зитромаксу таблеток

• Активний інгредієнт - азитроміцин. Кожна таблетка містить 500 мг азитроміцину (у вигляді дигідрату).
• Інші компоненти (допоміжні речовини) - ядро таблетки: переджеліваний кукурудзяний крохмаль, анігідрит кальцію фосфату, натрію карбоксиметилцелюлоза, магнію стеарат і лаурилсульфат натрію; покриття таблетки: Opadry білий: моногідрат лактози, гідроксипропілметилцелюлоза, діоксид титану (E171) і тріацетин.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Випускається у вигляді фільмових таблеток, зазубрених, білого кольору та капсульної форми, на одній стороні яких нанесено напис "ZTM 500". Зазубрення не повинно використовуватися для поділу таблетки.

Випускається у вигляді блистерних упаковок з ПВХ, розміщених у картонній коробці. Кожна упаковка містить 3 або 150 таблеток (клінічна упаковка).

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на продаж:

Pfizer, S.L. Avda. де Європа, 20 Б

Парке Емпресаріал Ла Моралеха.

28108 Алькобендас.

Іспанія.

Відповідальна особа за виробництво:

Farmasierra Manufacturing S.L.

Ctra. N-1, Km 26,200.

28709 Сан-Себастьян-де-лос-Рейес.

Іспанія.

Дата останнього перегляду цього посібника:червень 2023.

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.