ЗІТРОМАКС 250 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Введення

ОСНОВНІ ВІДОМОСТІ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПОТРІБИТЕЛЯ

Зітромакс 250 мг тверді капсули

Азитроміцин

Перш ніж почати приймати препарат, уважно прочитайте цю брошуру

• Збережіть цю брошуру, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, тому не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви вважаєте, що який-небудь із побічних ефектів, які ви зазнаєте, є серйозним або якщо ви виявите будь-який інший побічний ефект, не згаданий у цій брошурі, повідомте про це своєму лікарю або фармацевту.

Зміст брошури:

1. Що таке Зітромакс 250 мг тверді капсули та для чого вони використовуються
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Зітромаксу 250 мг твердих капсул
3. Як приймати Зітромакс 250 мг тверді капсули
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Зітромаксу 250 мг твердих капсул
6. Додаткова інформація

1. Що таке Зітромакс 250 мг тверді капсули та для чого вони використовуються

Азитроміцин належить до групи антибіотиків, відомих як макролідні антибіотики. Він усуває бактерії, які викликають інфекції.

Антибіотики використовуються для лікування бактеріальних інфекцій і не підходять для лікування вірусних інфекцій, таких як грип або простуда.

Важливо дотримуватися інструкцій щодо дозування, інтервалу прийому та тривалості лікування, призначених вашим лікарем.

Не зберігайте та не повторно використовуйте цей препарат. Якщо після закінчення лікування в вас залишилося антибіотик, поверніть його до аптеки для правильної утилізації. Не викидайте ліки в каналізацію або сміття.

Вони використовуються для лікування інфекцій, викликаних бактеріями в різних частинах тіла, у дорослих та дітей з вагою понад 45 кг.

Вони використовуються для лікування наступних інфекцій:

• Інфекції горла, мигдалин, вух або синусів.
• Бронхіт та пневмонія (середньої тяжкості).
• Інфекції шкіри та м'яких тканин (середньої тяжкості).
• Інфекції сечоводу (уретрит) або шийки матки (цервіцит), див. розділ 3.
• Інфекції, що передаються статевим шляхом (шанкроїд), див. розділ 3.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Зітромаксу 250 мг твердих капсул

Не приймайте Зітромакс 250 мг тверді капсули

• якщо ви алергічні на азитроміцин, еритроміцин, інший макролідний антибіотик або кетолід або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього препарату

• Під час лікування Зітромаксом можуть виникнути алергічні реакції (свербіж, червоність, висипання на шкірі, набряк або труднощі з диханням чи алергічна реакція на препарат, характеризована збільшенням кількості білих клітин у крові та загальними симптомами) які можуть бути серйозними. Повідомте про це своєму лікарю, який може вирішити припинити лікування та призначити відповідне лікування.
• Якщо у вас є проблеми з печінкою або під час лікування ваша шкіра та/або білість очей стають жовтуватими, обговоріть це з лікарем, щоб він підтвердив, чи потрібно припинити лікування чи провести тести на функцію печінки.
• Якщо ви приймаєте похідні ерготаміну (використовуються для лікування мігрені), повідомте про це своєму лікарю, оскільки спільне лікування з азитроміцином може викликати реакцію, відомою як ерготизм.
• Під час лікування цим препаратом існує можливість виникнення суперінфекції, викликаної стійкими мікроорганізмами, включаючи гриби. У цьому випадку повідомте про це своєму лікарю.
• Під час або після лікування Зітромаксом можуть виникнути симптоми, які свідчать про коліт (діарею) асоційовану з антибіотиками. Якщо це так, лікування повинно бути припинено, а лікар призначить відповідне лікування.
• Якщо у вас є порушення функції нирок, повідомте про це своєму лікарю.
• Якщо у вас є порушення ритму серцевих скорочень (аритмії) або фактори, які можуть спровокувати їх (певні захворювання серця, порушення рівня електролітів у крові чи певні ліки), повідомте про це своєму лікарю, оскільки цей препарат може спровокувати або посилити ці порушення.
• Якщо у вас є захворювання, відоме як міастенія гравіс, або якщо під час лікування виникає слабкість та втома м'язів, повідомте про це своєму лікарю, оскільки Зітромакс може спровокувати або посилити симптоми цього захворювання.

Діти та підлітки

Діти та підлітки з вагою менше 45 кг.

Тверді капсули не призначені для цієї групи пацієнтів. Можна використовувати інші лікарські форми азитроміцину. Не слід призначати дітям молодшим 6 місяців.

Діти та підлітки з вагою понад 45 кг.

Цей препарат не підходить для дітей, які не можуть ковтати тверді капсули цілими. Можна використовувати інші лікарські форми азитроміцину.

Використання Зітромаксу 250 мг твердих капсул з іншими ліками

Повідомте своєму лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

Особливо повідомте своєму лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-які з наступних ліків:

• Антиациди (ліки, які використовуються при проблемах з травленням). Рекомендується уникати одночасного прийому обох ліків в одну й ту саму годину дня.
• Похідні ерготаміну (наприклад, ерготамін, який використовується для лікування мігрені), оскільки спільне лікування з азитроміцином може викликати ерготизм (потенційно серйозний побічний ефект з онімінням або відчуттям поколювання в кінцівках, м'язовими спазмами, головним болем, судомами або болем у животі чи грудній клітці).
• Дигоксин (лік, який використовується для лікування аритмій серця), оскільки азитроміцин може підвищити рівень дигоксину в крові, і його рівень повинен бути контролювався.
• Колхіцин (використовується для лікування подагри та сімейної середземноморської лихоманки).
• Циклоспорин (лік, який використовується у пацієнтів після трансплантації), оскільки азитроміцин може підвищити рівень циклоспорину в крові, і його рівень повинен бути контролювався.
• Антикоагулянти дикумаринового типу (ліки, які використовуються для профілактики утворення кров'яних згустків), оскільки азитроміцин може посилити дію цих антикоагулянтів. Ваш лікар повинен контролювати параметри згортання крові (час протромбіна).
• Нелфінавір, зидовудин (ліки для лікування інфекцій, викликаних вірусом імунодефіциту людини), оскільки вони можуть підвищити рівень азитроміцину в крові.
• Флуконазол (ліки для лікування грибкових інфекцій), оскільки вони можуть підвищити рівень азитроміцину в крові.
• Терфенадин (лік, який використовується для лікування алергій), оскільки поєднання цих ліків може викликати серцеві проблеми.
• Рифабутин (лік для лікування туберкульозу легень та позалегеневих інфекцій, викликаних мікобактеріями), оскільки він може викликати зниження кількості білих клітин у крові.
• Ліки з активними речовинами, які подовжують інтервал QT, такі як антиаритмічні ліки класу IA (хінідин та процаїнамід) і класу III (дофетилід, аміодарон та соталол), цисаприд, терфенадин, антипсихотичні ліки (як пімозид), антидепресанти (як циталопрам) та антиінфекційні ліки (фторхінолони, такі як моксифлоксацин або левофлоксацин, та хлорохін), оскільки вони можуть викликати серйозні порушення ритму серця та навіть зупинку серця.

Не спостерігалося взаємодії між азитроміцином та цетирізином (для лікування алергічних реакцій); диданозином, ефавірензом, індінавіром (для лікування інфекції, викликаної ВІЛ); аторвастатином (для лікування підвищеного рівня холестерину та серцевих проблем); карбамазепіном (для лікування епілепсії), циметидином (для лікування надмірної кількості кислоти в шлунку); метилпреднізолоном (для пригнічення імунної системи); теофіліном (для проблем з диханням); мідазоламом, тріазоламом (для седації); силденафілом (для лікування імпотенції) та триметопримом/сульфаметоксазолом (для лікування інфекцій).

Прийом Зітромаксу 250 мг твердих капсул з їжеюі напоями

Тверді капсули повинні бути прийняті цілими з водою. Прийом повинен відбуватися не менше ніж за 1 годину до або 2 години після їжі.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або маєте намір завагітніти, або перебуваєте в періоді лактації, повідомте про це своєму лікарю або фармацевту перед прийомом цього препарату.

Ваш лікар вирішить, чи потрібно приймати цей препарат під час вагітності, якщо користь від лікування переважує потенційні ризики.

Азитроміцин виділяється в грудне молоко. Через потенційні побічні ефекти у дитини не рекомендується використання азитроміцину під час лактації, хоча можна продовжувати годування грудьми через два дні після закінчення лікування Зітромаксом.

Водіння автомобіля та використання машин

Вплив цього препарату на здатність водити автомобіль або використовувати машини є нульовим або незначним.

Зітромакс 250 мг тверді капсули містять лактозу та натрій

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як приймати Зітромакс 250 мг тверді капсули

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому препарату, вказаним у цій брошурі або призначеним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Ваш лікар призначить найвідповідальнішу дозу та тривалість лікування для вас, залежно від вашого стану та реакції на лікування. Як правило, рекомендується наступна доза препарату та частота прийому:

Дорослі (включно з пацієнтами похилого віку) та діти з вагою понад 45 кг:

Звичайна доза становить 1500 мг, розділених на 3 або 5 днів, як наступне:

• Коли приймається протягом 3 днів, 500 мг на день.
• Коли приймається протягом 5 днів, 500 мг у перший день та 250 мг з 2-го по 5-й день.

У пацієнтів похилого віку можна призначати таку саму дозу, як і для дорослих. Однак у разі наявності порушень ритму серцевих скорочень лікар буде проводити щільний контроль.

Інфекція сечоводу або шийки матки (цервіцит):

Звичайна доза становить 1000 мг, прийнята одразу за один день.

У разі наявності інфекції, викликаної N. gonorrohea, лікар призначить таку саму дозу в поєднанні з іншим антибіотиком (цефтриаксоном у дозі 250 мг).

Шанкроїд:

Звичайна доза становить 1000 мг, прийнята одразу за один день.

Синусит:

Лікування показане для дорослих та підлітків старших 16 років.

Діти та підлітки з вагою менше 45 кг.

Тверді капсули не рекомендуються для цієї групи пацієнтів. Можна використовувати інші лікарські форми Зітромаксу.

Використання у пацієнтів з порушеннями функції печінки

Повідомте своєму лікарю, якщо у вас є серйозні проблеми з печінкою, оскільки може знадобитися корекція звичайної дози.

Використання у пацієнтів з порушеннями функції нирок

Повідомте своєму лікарю, якщо у вас є проблеми з нирками, оскільки може знадобитися корекція звичайної дози.

Форма прийому

Перорально.

Цей препарат повинен бути прийнятий у вигляді одної добової дози. Тверді капсули повинні бути прийняті цілими з водою. Прийом повинен відбуватися не менше ніж за 1 годину до або 2 години після їжі.

Якщо ви прийняли більше Зітромаксу 250 мг твердих капсул, ніж потрібно

У разі передозування ви можете відчувати тимчасову втрату слуху, сильну нудоту, блювоту та діарею.

Інформація для лікаря

У разі передозування показано прийняття активованого вугілля, а також слід застосовувати загальні симптоматичні та підтримуючі заходи щодо функцій життєво важливих органів.

У разі передозування або випадкового прийому повідомте своєму лікарю або фармацевту або зателефонуйте до служби токсикологічної інформації за номером 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Зітромакс 250 мг тверді капсули

У разі забуття прийому препарату використайте його якнайшвидше, продовжуючи лікування згідно з призначенням. Однак, якщо наступна доза вже близько, краще не приймати забуту дозу та чекати наступної. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутої дози. Продовжуйте використовувати Зітромакс так, як призначив ваш лікар.

Якщо ви припинили лікування Зітромаксом 250 мг твердими капсулами

Якщо ви припините лікування Зітромаксом раніше, ніж ваш лікар порекомендував, симптоми можуть погіршитися або знову з'явитися.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, Зітромакс може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти, повідомлені під час клінічних досліджень та після реєстрації, класифіковані за частотою, є:

Побічні ефекти дуже часті (не менше 1 особи з 10)є:

• Діарея.

Побічні ефекти часті (не менше 1 особи з 100)є:

• Головний біль.
• Блювота, біль у животі, нудота.
• Порушення кількості деяких типів білих клітин (лімфоцитів, еозинофілів, базофілів, моноцитів та нейтрофілів), зниження бікарбонату).

Побічні ефекти рідкі (не менше 1 особи з 1000)є:

• Інфекція, викликана грибом Candida, у роті або загальна, інфекція вагіни, пневмонія, інфекція, викликана грибами або бактеріями, фарингіт, гастроентеріт, порушення дихання, риніт.
• Зниження кількості деяких типів білих клітин (лейкоцитів, нейтрофілів та еозинофілів).
• Алергічна реакція, включаючи запальний процес у глибоких шарах шкіри (ангіоедем).
• Порушення харчової поведінки (анорексія).
• Нервозність, безсоння.
• Сонливість, головокружіння, порушення смаку, втрата тактильної чутливості.
• Порушення зору.
• Порушення слуху, вертіго.
• Пальпітації.
• Припливи.
• Порушення дихання, носова кровотеча.
• Запор, метеоризм, диспепсія, гастрит, труднощі з ковтанням, абдомінальний тугор, сухість у роті, ерукція, виразки у роті, підвищення салівації.
• Висипання, свербіж, появлення червоних висипань, дерматит, сухість шкіри, надмірна потіння, червоність.
• Запалення суглобів, м'язовий біль, біль у спині, біль у шиї.
• Труднощі з сечовипусканням, біль у нирках.
• Вагінальна кровотеча, порушення у тестиках.
• Загальна набряклість, слабкість, нездужання, втома, набряк обличчя, біль у грудній клітці, лихоманка, біль та набряк кінцівок.
• Порушення функції печінки (збільшення печінкових ферментів гот, гпт та фосфатази алкалічної) та збільшення білірубіну, сечовини, креатиніну, хлоридів, глюкози, бікарбонату та тромбоцитів у крові, порушення рівнів натрію та калію, зниження гематокриту.
• Ускладнення після хірургічного втручання

Побічні ефекти рідкісні (не менше 1 особи з 10 000)є:

• Агітація.
• Порушення функції печінки, жовтяниця.
• Чутливість до сонячного світла (фотосенсибілізація), реакція на препарат з підвищенням рівня певного типу білих клітин (еозінофілів) та загальними симптомами (порушення декількох органів) (синдром DRESS).
• Висипання на шкірі, яке характеризується швидким появленням червоних плям з дрібними пухирцями (дрібними пухирцями, заповненими біло-жовтими рідинами).

Побічні ефекти з невідомою частотою (не можна оцінити частоту на основі наявних даних)є:

• Діарея, викликана Clostridium difficile.
• Зниження кількості тромбоцитів у крові, анемія.
• Серйозна алергічна реакція
• Агресивні реакції, тривога, делірій, галюцинації.

• Втрата свідомості, судоми, зниження чутливості, гіперактивність, порушення та/або втрата нюху, втрата смаку, слабкість та втома м'язів (міастенія гравіс).
• Порушення слуху, включаючи глухоту та звук у вухах.
• Торсад де поінтес, порушення ритму серця, подовження інтервалу QTc на електрокардіограмі.
• Зниження артеріального тиску.
• Запалення підшлункової залози, зміна кольору язика.
• Серйозні ушкодження печінки та печінкова недостатність, які рідко можуть бути смертельними, некроз печінкової тканини, фульмінантний гепатит.
• Поява червоних висипань, загальне висипання з пухирцями та лущенням шкіри, яке відбувається особливо навколо рота, носа, очей та геніталій (синдром Стівенса-Джонсона), серйозні шкірні реакції, такі як еритема мультиформе, токсична епідермальна некроліз.
• Біль у суглобах.
• Гостра ниркова недостатність та запалення тканини між нирковими трубочками (нефрит).

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічний ефект, який не перелічений у цій брошурі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Зитромакс 250 мг капсул

Не потребує спеціальних умов зберігання. Зберігати в оригінальній упаковці. Не зберігати в холодильнику.

Тримати цей лікарський засіб поза зоною видимості та доступу дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, зазначеного на упаковці.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладати упаковку та лікарські засоби, які не потрібні, у спеціальному пункті SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити довкілля.

6. Додаткова інформація.

Склад Зитромакс капсул

• Активний інгредієнт - азитроміцин. Кожна тверда капсула містить 250 мг азитроміцину (у вигляді дигідрату).
• Інші компоненти (допоміжні речовини): безводний лактоз, стеарат магнію, лаурил сульфат натрію, кукурудзяний крохмаль, желатин, діоксид титану (E171) та чорна фарба (10 A1 і 10 A2).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Зитромакс 250 мг випускається у вигляді твердих капсул білого кольору з логотипом Pfizer та позначенням "ZTM 250", надрукованим чорнилом.

Тверді капсули білого кольору з логотипом Pfizer та позначенням "ZTM 250", надрукованим чорнилом.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на продаж:

Pfizer, S.L.

Avda. de Europa, 20 B.

Parque Empresarial La Moraleja.

28108 Alcobendas.

Іспанія.

Відповідальна особа за виробництво:

Farmasierra Manufacturing S.L.

Ctra. N-1, Km 26,200.

28709 San Sebastián de los Reyes.

Іспанія.

Дата останнього перегляду цього листка:червень 2023

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.