ПРОСПЕКТ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Zitromax 250 мг жёсткие капсулы

Азитромицин

Читайте весь проспект внимательно перед началом приёма препарата

• Храните этот проспект, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен вам лично и не следует давать его другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может причинить вред.
• Если вы считаете, что один из побочных эффектов, которые вы испытываете, является серьёзным или если вы замечаете любой другой побочный эффект, не указанный в этом проспекте, сообщите об этом вашему врачу или аптекарю.

Азитромицин относится к группе антибиотиков, называемых макролидами. Он уничтожает бактерии, вызывающие инфекции.

Используется для лечения инфекций, вызванных бактериями в разных частях тела, у взрослых и у детей с весом более 45 кг.

Используется для лечения следующих инфекций:

• Инфекции горла, миндалин, ушей или придаточных пазух носа.
• Бронхит и пневмония (легкой до средней степени тяжести).
• Инфекции кожи и мягких тканей (легкой до средней степени тяжести).
• Инфекции мочевого пузыря (уретрит) или шейки матки (сервитис), см. раздел 3.
• Инфекции, передаваемые половым путем (хламидиоз), см. раздел 3.

Не принимайте Зитромакс 250 мг капсулы

• если вы аллергины на азитромицин,эритромицин,другие макролидные или кетолидные антибиотикиили любые другие компоненты этого препарата (включая раздел 6).

Предупреждения и предостережения

Поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема этого препарата

• Во время лечения Зитромаксом могут возникнуть аллергические реакции (присутствие зуда, покраснение, сыпь на коже, отек или затруднение дыхания или аллергическая реакция на препарат, характеризующаяся увеличением количества белых кровяных телец в крови и общими симптомами), которые могут быть серьезными. Сообщите вашему врачу, который может решить прервать лечение и назначить подходящее лечение.
• Если у вас проблемы с печенью или во время лечениякожа и/или белые части ваших глаз становятся желтыми, сообщите вашему врачу, чтобы он подтвердил, следует ли прервать лечение или нужно сделать анализ функции печени.
• Если вы принимаете эрготаминовые производные (используемые для лечения мигрени), сообщите вашему врачу, поскольку совместное лечение с азитромицином может привести к аллергии.
• Во время лечения этим препаратом существует возможность развития осложнений, вызванных бактериями, устойчивыми к препарату, включая грибы. В этом случае сообщите вашему врачу.
• Во время или после лечения Зитромаксом могут возникнуть симптомы, указывающие на колит (диарея), связанную с антибиотиками. Если так, лечение должно быть прервано, и ваш врач назначит подходящее лечение.
• Если у вас проблемы с функцией почек,сообщите об этом вашему врачу.
• Если у вас есть нарушения сердечного ритма (аритмии) или факторы, которые делают вас более склонным к ним (некоторые сердечные заболевания, нарушения уровня электролитов в крови или определенные препараты), сообщите об этом вашему врачу, поскольку этот препарат может усугубить или вызвать эти нарушения.
• Если у вас есть болезнь, называемая миастенией Грея или если во время лечения вы испытываете мышечную слабость и усталость, сообщите об этом вашему врачу, поскольку Зитромакс может вызвать или усугубить симптомы этой болезни.

Дети и подростки

Дети и подростки с весом менее 45 кг.

Жесткие капсулы не подходят для этого возраста. Могут быть использованы другие формы препарата азитромицина. Не следует давать детям младше 6 месяцев.

Дети и подростки с весом более 45 кг.

Этот препарат не подходит для детей, которые не могут проглотить жесткие капсулы целиком.Могут быть использованы другие формы препарата азитромицина.

Использование Зитромакс 250 мг капсул с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, использовали недавно или можете принимать другой препарат.

Особенно сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете один из следующих препаратов:

• Противо酸ы (препараты, используемые при проблемах с пищеварением). Рекомендуется избегать одновременного приема обоих препаратов в одно и то же время дня.
• Эрготаминовые производные (например, эрготамина, используемые для лечения мигрени), поскольку одновременное принятие с азитромицином может привести к эрготизму (потенциально серьезному побочному эффекту, характеризующемуся онемением или ощущением мурашек в конечностях, мышечными спазмами, головными болями, судорогами или болями в животе или груди).
• Дигоксина (препарат, используемый для лечения аритмий сердца), поскольку азитромицин может повысить уровень дигоксина в крови, и уровни должны контролироваться.
• Колхицина (используемый для лечения подагры и семейной медиатерранической лихорадки).
• Циклоспорина (препарат, используемый у пациентов с пересадкой), поскольку азитромицин может повысить уровень циклоспорина в крови, и уровни должны контролироваться.
• Дикумариновые противокоагулянты (препараты, используемые для предотвращения образования кровяных сгустков), поскольку азитромицин может усилить действие этих противокоагулянтов. Врач должен контролировать показатели свертываемости крови (время протромбина).
• Нелфинавир, зидовудин (препараты для лечения инфекций, вызванных вирусом иммунодефицита человека), поскольку могут быть повышены уровни азитромицина в крови.
• Флуконазол (препараты для лечения грибковых инфекций), поскольку могут быть повышены уровни азитромицина в крови.
• Терфенадина (препарат для лечения аллергии), поскольку комбинация обоих препаратов может привести к проблемам с сердцем.
• Рифабутина (препарат для лечения туберкулеза и не-пульмональных инфекций, вызванных микобактериями), поскольку может привести к снижению количества белых кровяных телец в крови.
• Препараты с активными веществами, продлевающими интервал QT, такие как антиаритмические препараты класса IA (кинидина и пропафенон), класса III (дофетилид, амиодарон и соталол), цизаприд, терфенадина, антипсихотические препараты (например, пимозид), антидепрессанты (например, циталопрам) и антибактериальные препараты (фторхинолоны, такие как мокситоксицин или левофлоксацин и хлорохина), поскольку могут привести к серьезным нарушениям сердечного ритма и даже к остановке сердца.

Не было выявлено взаимодействия между азитромицином и цетиризином (для лечения аллергии); диданозином, эфавиреном, индинавиром (для лечения ВИЧ); аторвастатином (для лечения высокого уровня холестерина и проблем с сердцем); карбамазепином (для лечения эпилепсии), циметидином (для лечения избытка кислоты в желудке); метилпреднизолоном (для подавления иммунной системы); теофиллином (для проблем с дыханием); мидазоламом, триазоламом (для производства седации); сildenафилом (для лечения импотенции) и триметопримом/сульфаметоксазолом (для лечения инфекций).

Принятие Зитромакса 250 мг капсул с пищей и напитками

Жесткие капсулы следует принимать целиком с водой. Принимайте препарат в течение не менее 1 часа до или 2 часа после еды.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, если вы думаете, что можете быть беременны или хотите забеременеть или кормите грудью, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.

Ваш врач оценит, следует ли принимать этот препарат во время беременности, если польза от лечения превышает потенциальные риски.

Азитромицин выделяется в грудном молоке. Из-за потенциальных побочных эффектов у грудного младенца не рекомендуется использовать азитромицин во время грудного вскармливания, хотя вы можете продолжать грудное вскармливание через 2 дня после окончания лечения Зитромаксом.

Вождение и использование машин

Влияние этого препарата на способность вести машину или использовать машину минимально или отсутствует.

Зитромакс 250 мг капсулы содержат лактозу и натрий

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, поговорите с ним перед приемом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в капсуле; это, по сути, «без натрия».

Следуйте точно инструкциям по применению лекарства, указанным в этом листе рекомендаций или указанным вашим врачом. В случае сомнений, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Ваш врач определит наиболее подходящую дозу и продолжительность лечения для вас, исходя из вашего состояния и реакции на лечение. Как правило, рекомендуемая доза лекарства и частота приема следующая:

Взрослые (включая пожилых пациентов) и дети с весом более 45 кг:

Обычная доза составляет 1500 мг, разделенную на 3 или 5 дней следующим образом:

• Когда принимается в течение 3 дней, 500 мг в день.

• Когда принимается в течение 5 дней, 500 мг в первый день и 250 мг с 2 по 5 день.

В пожилых пациентах может быть назначена такая же доза, как и у взрослых. Однако в случае пациентов с нарушениями сердечного ритма ваш врач будет следить за вами особенно тщательно.

Уретриальная инфекция или цервицит:

Обычная доза составляет 1 000 мг, принимаемых в виде единой дозы в один день.

Если инфекция вызвана N. gonorrhoeae, ваш врач назначит ту же дозу в сочетании с другим антибиотиком (ceftriaxona (250 мг)).

Хламидиоз:

Обычная доза составляет 1 000 мг, принимаемых в виде единой дозы в один день.

Синусит:

Лечение назначается взрослым и подросткам старше 16 лет.

Дети и подростки весом менее 45 кг:

Рекомендуется использовать капсулы с твердым покрытием для этих пациентов. Другие формы лекарства Zitromax также можно использовать.

Использование у пациентов с печеночной недостаточностью

Обратите внимание вашего врача, если у вас серьезные проблемы с печенью, поскольку может потребоваться корректировка обычной дозы.

Использование у пациентов с почечной недостаточностью

Обратите внимание вашего врача, если у вас проблемы с почками, поскольку может потребоваться корректировка обычной дозы.

Форма применения

Оральная.

Этот препарат следует принимать в виде единой дневной дозы. Твердые капсулы следует принимать целиком с водой. Принимайте лекарство не менее 1 часа до или 2 часа после приема пищи.

Если вы принимаете больше Zitromax 250 мг капсул, чем следует

В случае передозировки вы можете испытать обратимую потерю слуха, сильную тошноту, рвоту и диарею.

Информация для врача

В случае передозировки рекомендуется применение активированного угля, а также проведение общих симптоматических и поддерживающих мер по сохранению функций жизненно важных органов.

В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологический центр по номеру 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Если вы забыли принять Zitromax 250 мг капсулу

В случае пропущенной дозы используйте лекарство как можно скорее, продолжая лечение в соответствии с назначением врача. Однако, если следующая доза близка, лучше не принимать пропущенную дозу и ждать следующую. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Продолжайте принимать Zitromax в соответствии с назначением врача.

Если вы прекращаете лечение Zitromax 250 мг капсулами

Если вы прекращаете лечение Zitromax раньше, чем назначил ваш врач, симптомы могут ухудшиться или повториться.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, Зитромакс может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Побочные эффекты, сообщенные во время клинических испытаний и после коммерциализации, классифицируются по частоте:

Побочные эффектыочень частые (у более чем 1 из 10 человек)являются:

• Диарея.

Побочные эффектычастые (у более чем 1 из 100 человек)являются:

• Головная боль.
• Рвота, боль в животе, тошнота.
• Изменение количества некоторых типов белых кровяных клеток (лимфоцитов, эозинофилов, базофилов, моноцитов и нейтрофилов), снижение бикарбоната).

Побочные эффектыредкие (у более чем 1 из 1.000 человек)являются:

• Инфекция грибком Candida в ротовой полости или обширная, инфекция влагалища, пневмония, инфекция грибков или бактерий, фарингит, гастроэнтерит, изменение дыхания, ринит.
• Снижение количества некоторых типов белых кровяных клеток (лейкоцитов, нейтрофилов и эозинофилов).
• Аллергическая реакция, включая глубокое воспаление кожи (ангиоэдема).
• Изменение поведения при приеме пищи (анорексия).
• Нервозность, бессонница.
• Сонливость, головокружение, изменение вкуса, потеря чувствительности кожи.
• Изменение зрения.
• Изменение слуха, головокружение.
• Палпитации.
• Сердцебиение.
• Изменение дыхания, носовая кровотечения.
• Остаточная запор, газы, изжога, гастрит, затруднение глотания, вздутие живота, сухость во рту, отрыжка, язвы во рту, увеличение слюноотделения.
• Прыщи, зуд, появление красных, возвышенных пятен, дерматит, сухость кожи, чрезмерная потливость, покраснение.
• Артрит, мышечная боль, боль в спине, боль в шее.
• Трудности с мочеиспусканием, боль в почках.
• Вагинальная кровотечения, изменение в яичках.
• Общая отечность, слабость, недомогание, усталость, отек лица, боль в груди, лихорадка, боль и отек конечностей.
• Изменение результатов функциональных проб печени (повышение печеночных ферментов GOT, GPT и фосфатазы алкалиной) и повышение билирубина, мочевины, креатинина, хлора, глюкозы, бикарбоната и тромбоцитов в крови, изменение уровней натрия и калия, снижение гематокрита.
• Сложности после хирургического вмешательства

Побочные эффектыредкие(у более чем 1 из 10.000 человек)являются:

• Агитация.
• Изменение функции печени, желтуха кожи.
• Чувствительность к солнечному свету (фотосенсибилизация), аллергическая реакция с повышением одного типа белых кровяных клеток (эозинофилия) и общих симптомов (компрометация мультиорганов) (синдром DRESS).
• Кожная эритема, характеризующаяся быстрым появлением красных пятен, покрытых мелкими пузырьками (мелкими пузырьками, заполненными белым или желтым содержимым).

Побочные эффектычастоты неизвестны(не может быть оценена частота на основе доступных данных) являются:

• Диарея, вызваннаяClostridium difficile.
• Снижение количества тромбоцитов в крови, анемия.
• Серьезная аллергическая реакция
• Агрессивное поведение, тревога, галлюцинации.

• Потеря сознания, судороги, снижение чувствительности, гиперактивность, изменение и/или потеря обоняния, потеря вкуса, мышечная слабость и усталость (миастения грива).
• Изменение слуха, включая глухоту и звон.
• Торсады де Пойнтес, изменения ритма сердца, продление интервала QTc на ЭКГ.
• Снижение артериального давления.
• Панкреатит, изменение цвета языка.
• Глубокие повреждения печени и печеночная недостаточность, которые редко могут быть смертельными, гибель печеночной ткани, острый печеночный синдром.
• Появление красных, возвышенных пятен, общая эритема с пузырьками и отслаиванием кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и гениталий(синдром Стивенса-Джонсона), серьезные кожные реакции, такие как эритема многоформная, токсическая эпидермальная некролиз.
• Боль в суставах.
• Акутная почечная недостаточность и воспаление ткани между почечными трубками (нефрит интерстициальный).

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанский системный мониторинг лекарств для человека: www.notificaRAM.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Не требует специальных условий хранения. Хранить в оригинальной упаковке. Не хранить в холодильнике.

Хранить это лекарство вне видимости и доступа детей.

Не использовать это лекарство после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор.Сдайте упаковки и лекарства, которые вы не используете, в точку SIGREаптеки. В случае сомнений, обратитеськ вашему аптекарю за советом, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Зитромакса жёстких капсул

• Активное вещество — азитромицин. В каждой жёсткой капсуле содержится 250 мг азитромицина (в виде дигидрата).
• Прочие компоненты (экзipientы) являются:анхидрат лактозы, магния стеарат, натрия лаурилсульфат, кукурузный крахмал, желатина, диоксид титана (E171) и чёрная краска (10 A1 и 10 A2).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Зитромакс 250 мг представлен в виде жёстких белых капсул с логотипом Pfizer и надписью «ZTM 250» на чёрном фоне.

Жёсткие белые капсулы с логотипом Pfizer и надписью «ZTM 250» на чёрном фоне.

Титульный владелец разрешения на коммерциализацию и ответственный за производство

Титульный владелец разрешения на коммерциализацию:

Pfizer, S.L.

Аvenida Европы, 20 Б.

Парк дел Эмпресариал Ла Моралеха.

28108 Алькобендас.

Испания.

Ответственный за производство:

Farmasierra Manufacturing S.L.

Км 26,200.

Крашная дорога N-1.

28709 Сан-Себастьян-де-лос-Рейес.

Испания.

Дата последней проверки этого проспекта:июнь 2023

Подробная и обновлённая информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства Испанских Медицинских Препаратов и Санитарных Продуктов (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/.