ЗІТРОМАКС 200 мг/5 мл ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ ОРАЛЬНОЇ СУСПЕНЗІЇ У ФЛАКОНІ

Вступ

ОСНОВНІ ВІДОМОСТІ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Зітромакс 200 мг/5 мл порошок для пероральної суспензії в банці

Азитроміцин

Перш ніж почати приймати препарат, уважно прочитайте весь листок

• Збережіть цей листок, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, тому не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви вважаєте, що який-небудь із побічних ефектів, які ви зазнаєте, є серйозним, або якщо ви виявили будь-який побічний ефект, не вказаний у цьому листку, повідомте про це своєму лікареві або фармацевту.

Зміст листка:

1. Що таке Зітромакс 200 мг/5 мл порошок і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати приймати Зітромакс 200 мг/5 мл порошок
3. Як приймати Зітромакс 200 мг/5 мл порошок
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Зітромаксу 200 мг/5 мл порошку
6. Додаткова інформація

1. Що таке Зітромакс 200 мг/5 мл порошок і для чого він використовується

Азитроміцин належить до групи антибіотиків, відомих як макролідні антибіотики. Він усуває бактерії, які викликають інфекції.

Антибіотики використовуються для лікування бактеріальних інфекцій і не підходять для лікування вірусних інфекцій, таких як грип або простуда.

Важливо дотримуватися інструкцій щодо дозування, інтервалу прийому та тривалості лікування, призначених вашим лікарем.

Не зберігайте та не повторно використовуйте цей препарат. Якщо після закінчення лікування в вас залишилося антибіотик, поверніть його до аптеки для правильної утилізації. Не викидайте ліки у водопровід чи смітник.

Він використовується для лікування інфекцій, викликаних бактеріями в різних частинах тіла, у дорослих та дітей з масою тіла понад 45 кг.

Він використовується для лікування наступних інфекцій:

• Інфекції горла, мигдалин, вух або пазух.
• Бронхіт і пневмонія (легкої до середньої тяжкості).
• Інфекції шкіри та м'яких тканин (легкої до середньої тяжкості).
• Інфекції уретри (уретрит) або шийки матки (цервіцит), див. розділ 3.
• Інфекції, що передаються статевим шляхом (шанкроїд), див. розділ 3.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати приймати Зітромакс 200 мг/5 мл порошок

Не приймайте Зітромакс 200 мг/5 мл порошок

• якщо ви алергічні на азитроміцин, еритроміцин, інші макролідні антибіотики або кетоліди, або на будь-які інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж почати приймати цей препарат

• Під час лікування Зітромаксом можуть виникнути алергічні реакції (свербження, червоність, висип, набряк або труднощі з диханням чи алергічна реакція на препарат, характеризована підвищенням рівня лейкоцитів у крові та загальними симптомами) які можуть бути серйозними. Повідомте про це своєму лікареві, який може вирішити припинити лікування та призначити відповідне лікування.
• Якщо у вас є проблеми з печінкою або під час лікування ваша шкіра та/або біла частина очей стають жовтуватими, обговоріть це з лікарем, щоб він підтвердив, чи потрібно припинити лікування чи провести тести на функцію печінки.
• Якщо ви приймаєте похідні ерготаміну (використовуються для лікування мігрені), повідомте про це своєму лікареві, оскільки спільне прийняття з азитроміцином може викликати ерготизм (потенційно серйозний побічний ефект з онімінням або відчуттям поколювання в кінцівках, м'язовими спазмами, головним болем, судомами або болем у животі чи грудній клітці).
• Під час лікування цим препаратом існує можливість виникнення суперінфекції, викликані резистентними мікроорганізмами, включаючи гриби. У такому випадку повідомте про це своєму лікареві.
• Під час або після лікування Зітромаксом можуть виникнути симптоми, які свідчать про коліт (діарею) асоційований з антибіотиками. Якщо так, лікування повинно бути припинено, а лікар призначить відповідне лікування.
• Якщо у вас є порушення функції нирок, повідомте про це своєму лікареві.
• Якщо у вас є порушення ритму серцевих скорочень (аритмії) або фактори, які можуть спровокувати їх (певні захворювання серця, порушення рівня електролітів у крові чи певні ліки), повідомте про це своєму лікареві, оскільки цей препарат може сприяти погіршенню або виникненню цих порушень.
• Якщо у вас є захворювання, відоме як міастенія гравіс, або якщо під час лікування виникають слабкість та втома м'язів, повідомте про це своєму лікареві, оскільки Зітромакс може спровокувати або погіршити симптоми цього захворювання.

Діти та підлітки

Маса тіла менше 15 кг.

Доза препарату в цій групі пацієнтів повинна бути виміряна якомога точніше. Не слід призначати дітям молодшим 6 місяців.

Маса тіла понад 45 кг

Теж сама доза, що й для дорослих, тому рекомендується використовувати інші лікарські форми, які є більш підходящими та доступними на ринку.

Синусит: лікування показане у дорослих та підлітків старших 16 років.

Використання Зітромаксу 200 мг/5 мл порошку з іншими ліками

Повідомте про це своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

Особливо повідомте про це своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-які з наступних ліків:

• Антиациди (ліки, які використовуються при проблемах з травленням). Рекомендується уникати одночасного прийому обох препаратів в одну й ту саму годину дня.
• Похідні ерготаміну (наприклад, ерготамін, який використовується для лікування мігрені), оскільки спільне прийняття з азитроміцином може викликати ерготизм (потенційно серйозний побічний ефект).
• Дигоксин (лік, який використовується для лікування аритмій серця), оскільки азитроміцин може підвищувати рівень дигоксину у крові, та його рівень повинен бути контролюємий.
• Колхіцин (використовується для лікування подагри та сімейної середземноморської гарячки).
• Циклоспорин (лік, який використовується у пацієнтів після трансплантації), оскільки азитроміцин може підвищувати рівень циклоспорину у крові, та його рівень повинен бути контролюємий.
• Антикоагулянти дикумаринового типу (ліки, які використовуються для профілактики утворення кров'яних згустків), оскільки азитроміцин може посилювати дію цих антикоагулянтів. Ваш лікар повинен контролювати показники згортання крові (час протромбіна).
• Нелфінавір, зідовудин (ліки, які використовуються для лікування інфекцій, викликаних вірусом імунодефіциту людини), оскільки вони можуть підвищувати рівень азитроміцину у крові.
• Флуконазол (ліки, які використовуються для лікування грибкових інфекцій), оскільки вони можуть підвищувати рівень азитроміцину у крові.
• Терфенадин (лік, який використовується для лікування алергій), оскільки спільне прийняття з азитроміцином може викликати проблеми з серцем.
• Рифабутин (лік, який використовується для лікування туберкульозу легень та позалегеневих інфекцій, викликаних мікобактеріями), оскільки він може викликати зниження рівня лейкоцитів у крові.
• Ліки, які містять активні речовини, які подовжують інтервал QT, такі як антиаритмічні ліки класу IA (хінідин та процайнамід) та класу III (дофетилід, аміодарон та соталол), цисаприд, терфенадин, антипсихотичні ліки (наприклад, пімозид), антидепресанти (наприклад, циталопрам) та антиінфекційні ліки (фторхінолони, такі як моксифлоксацин або левофлоксацин, та хлорохін), оскільки вони можуть викликати серйозні порушення ритму серця та навіть зупинку серця.

Не було виявлено взаємодії між азитроміцином та цетирізином (для лікування алергічних реакцій); диданозином, ефавірензом, індінавіром (для лікування інфекцій, викликаних вірусом імунодефіциту людини); аторвастатином (для лікування підвищеного рівня холестерину та проблем з серцем); карбамазепіном (для лікування епілепсії), циметидином (для лікування надмірної кислотності шлунку); метилпреднізолоном (для пригнічення імунної системи); теофілліном (для лікування проблем з диханням); мідазоламом, тріазоламом (для седації); силденафілом (для лікування імпотенції) та триметопримом/сульфаметоксазолом (для лікування інфекцій).

Прийом Зітромаксу 200 мг/5 мл порошку з їжею та напоями

Пероральна суспензія може бути прийнята з або без їжі.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, повідомте про це своєму лікареві або фармацевту, перш ніж приймати цей препарат.

Ваш лікар вирішить, чи потрібно приймати цей препарат під час вагітності, якщо користь від лікування переважує потенційні ризики.

Азитроміцин виділяється у грудне молоко. Через потенційні побічні ефекти у дитини не рекомендується приймати азитроміцин під час лактації, хоча можна продовжувати годування грудьми через два дні після закінчення лікування Зітромаксом.

Водіння автомобіля та використання машин

Вплив цього препарату на здатність водити автомобіль чи використовувати машини є нульовим або незначним.

Зітромакс 200 мг/5 мл порошок містить сакарозу, глюкозу, етанол та натрій

Цей препарат містить сакарозу та глюкозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним, перш ніж приймати цей препарат.

Цей препарат містить 0,014% етанолу (алкоголю), що відповідає 0,60 мг/5 мл пероральної суспензії.

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як приймати Зітромакс 200 мг/5 мл порошок

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому препарату, вказаним у цьому листку або призначеним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Ваш лікар призначить найпідходящу дозу та тривалість лікування для вас, залежно від вашого стану та реакції на лікування.

Загалом, рекомендується наступна доза препарату та частота прийому:

Діти та підлітки з масою тіла менше 45 кг:

Позологічний режим залежно від маси тіла буде наступним:

*Доза у дітей з масою тіла менше 15 кг повинна бути виміряна якомога точніше.

Використання у пацієнтів з печінковою недостатністю

Повідомте про це своєму лікареві, якщо у вас є серйозні проблеми з печінкою, оскільки може бути необхідне коригування звичайної дози.

Використання у пацієнтів з нирковою недостатністю

Повідомте про це своєму лікареві, якщо у вас є серйозні проблеми з нирками, оскільки може бути необхідне коригування звичайної дози.

Форма прийому

Перорально.

Препарат повинен бути реконструйований перед використанням. Пероральна суспензія після реконструкції є майже білою з запахом вишні/банану та легким запахом ванілі. Потрібно виміряти кількість суспензії за допомогою шприца, який входять до складу упаковки, та приймати суспензію. Цей препарат можна приймати з або без їжі.

• Інструкції для реконструкції
  1. Поверніть банку та потрясіть її енергійно, щоб звільнити порошок.
  2. Додайте повільно наступну кількість води: 10 мл, 15 мл або 19 мл, залежно від розміру банки, та агітуйте її м'яко в той самий час (для цього можна використовувати шприц-дозатор, який супроводжує препарат).
  3. Помістіть пластикову пробку з отвором та натисніть її, поки вона не буде введена в горло банки. Закрийте банку металевою кришкою. Потрясіть енергійно протягом 1-2 хвилин, щоб отримати однорідну суспензію.
  4. Після реконструкції буде корисний об'єм 15 мл, 30 мл або 37,5 мл.

• Інструкції для використання шприца для прийому суспензії після попередньої реконструкції: Потрясіть енергійно закриту банку з реконструйованою суспензією перед кожним використанням протягом приблизно 2 хвилин.
  1. Відкрийте банку
  2. Встановіть шприц для перорального прийому в горло банки.
  3. Поверніть банку з шприцом для перорального прийому вниз та витягніть призначену лікарем кількість суспензії.
  4. Видаліть шприц для перорального прийому з банки.
  5. Препарат можна приймати безпосередньо в рот за допомогою шприца для перорального прийому. Пацієнт повинен перебувати в вертикальному положенні під час прийому. Направте шприц для перорального прийому всередину щоки та звільніть суспензію повільно в рот пацієнта.
  6. Промийте шприц для перорального прийому.
  7. Закрийте банку з допомогою захисного кришечки; адаптер залишиться на горлі банки.

Якщо ви прийняли більше Зітромаксу 200 мг/5 мл порошку, ніж потрібно

У разі передозування ви можете відчувати оборотне порушення слуху, сильну нудоту, блювоту та діарею.

Інформація для лікаря

У разі передозування показане призначення активованого вугілля, та повинні бути застосовані загальні симптоматичні та підтримуючі заходи щодо функцій життєзабезпечення.

У разі передозування або випадкового прийому препарату негайно зверніться до лікаря або фармацевта чи телефонуйте в Токсикологічну службу за номером 91 562 04 20, вказавши препарат та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Зітромакс 200 мг/5 мл порошок

У разі забуття прийому однієї дози використайте препарат якомога швидше, продовжуючи лікування згідно з призначенням. Однак, якщо найближча доза вже близько, краще не приймати забуту дозу та чекати наступної. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутої дози. Продовжуйте використовувати Зітромакс так, як призначив ваш лікар.

Якщо ви припинили лікування Зітромаксом 200 мг/5 мл порошком

Якщо ви припините лікування Зітромаксом раніше, ніж ваш лікар порекомендував, симптоми можуть погіршитися або знову з'явитися.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Зітромакс може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти, повідомлені під час клінічних досліджень і після реєстрації, класифікуються за частотою:

Побічні ефекти дуже часті (щонайменше 1 з 10 осіб):

• Діарея.

Побічні ефекти часті (щонайменше 1 з 100 осіб):

• Головний біль.
• Вомітування, біль у животі, нудота.
• Зміна кількості деяких типів білих кров'яних тілець (лімфоцитів, еозінофілів, базофілів, моноцитів і нейтрофілів), зниження бікарбонату.

Побічні ефекти рідкі (щонайменше 1 з 1 000 осіб):

• Інфекція, викликана грибом Candida в роті або поширена, інфекція вагіни, пневмонія, інфекція, викликана грибами або бактеріями, фарингіт, гастроентерит, порушення дихання, риніт.
• Зниження кількості деяких типів білих кров'яних тілець (лейкоцитів, нейтрофілів і еозінофілів).
• Алергічна реакція, включаючи запальний процес глибоких шарів шкіри (ангіоедем).
• Порушення харчової поведінки (анорексія).
• Нервозність, безсоння.
• Сонливість, головокружіння, порушення смаку, втрата тактильної чутливості.
• Порушення зору.
• Порушення слуху, вертіго.
• Серцебиття.
• Припливи.
• Порушення дихання, носова кровотеча.
• Запор, метеоризм, диспепсія, гастрит, труднощі з ковтанням, розтягнення живота, сухість у роті, відрижка, виразки в роті, збільшення слини.
• Висип, свербіж, появлення червоних висипів, дерматит, суха шкіра, надмірне потіння, червоність.
• Запалення суглобів, м'язовий біль, біль у спині, біль у шиї.
• Труднощі з сечовипусканням, біль у нирках.
• Вагінальне кровотеча, порушення в яєчках.
• Загальне набухання, слабкість, нездужання, втома, набухання обличчя, біль у грудях, гарячка, біль і набухання кінцівок.
• Порушення функції печінки (збільшення печінкових ферментів гот, гпт і фосфатази алкаліної) і збільшення білірубіну, сечовини, креатиніну, хлору, глюкози, бікарбонату і тромбоцитів у крові, порушення рівнів натрію і калію, зниження гематокриту.
• Ускладнення після хірургічного втручання

Побічні ефекти рідкісні (щонайменше 1 з 10 000 осіб):

• Агітація.
• Порушення функції печінки, жовтяниця шкіри.
• Чутливість до сонячного опромінення (фотосенсибілізація), реакція на лікарський засіб з підвищенням рівня одного типу білих кров'яних тілець (еозінофілів) і загальні симптоми (порушення функціїหลาย органів) (синдром DRESS).
• Висип на шкірі, що характеризується швидким появленням червоних плям з дрібними пухирцями (дрібними пухирцями, заповненими біло-жовтою рідиною).

Побічні ефекти з невідомою частотою(частота не може бути оцінена на основі наявних даних):

• Діарея, викликана Clostridium difficile.
• Зниження кількості тромбоцитів у крові, анемія.
• Алергічна реакція.
• Агресивні реакції, тривога, делірій, галюцинації.

• Втрата свідомості, судоми, зниження чутливості, гіперактивність, порушення і/або втрата нюху, втрата смаку, слабкість і втома м'язів (міастенія гравіс).
• Порушення слуху, включаючи глухоту і звон у вухах.
• Торсад де поінтес порушення серцевого ритму, подовження інтервалу QTc на електрокардіограмі.
• Зниження артеріального тиску.
• Запалення підшлункової залози, зміна кольору мови.
• Важкі ушкодження печінки і печінкова недостатність, які рідко можуть бути смертельними, некроз печінкової тканини, фульмінантний гепатит.
• Поява червоних висипів, загальний висип з пухирцями і лущенням шкіри, що відбувається особливо навколо рота, носа, очей і геніталій (синдром Стівенса-Джонсона), важкі шкірні реакції, такі як еритема мультиформе, токсична епідермальна некроліз.
• Біль у суглобах.
• Гостра ниркова недостатність і запалення міжтубулярної тканини нирок (інтерстіціальний нефрит).

Звіт про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це побічний ефект, який не вказаний у цій брошурі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaRAM.es.

Звіт про побічні ефекти дозволяє вам допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Зітромаксу 200 мг/5 мл

До відновлення

Не вимагає особливих умов зберігання. Зберігати в оригінальній упаковці. Не охолоджувати.

Після відновлення:

Строк дії: 10 днів. Зберігати при температурі нижче 25°C. Не охолоджувати.

Вказати дату відновлення на етикетці пляшки.

Тримати цей лікарський засіб поза зоною видимості і доступу дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або у сміття. Відкладайте упаковки і лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальному пункті SIGRE аптеки. У разі сумнівів зверніться до свого фармацевта, щоб дізнатися, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Додаткова інформація

Склад

• Активний інгредієнт - азитроміцин. Кожен 1 мл відновленої суспензії містить 40 мг азитроміцину (у вигляді дигідрату). Кожні 5 мл відновленої суспензії містять 200 мг азитроміцину (у вигляді дигідрату).
• Інші компоненти (експіцієнти) - сахароза, трібазичний фосфат натрію без води, гідроксипропілцелюлоза, ксантанову камедь, смак вишні (містить попередньо желатинізований кукурудзяний крохмаль [E1450]), смак ванільний (містить глюкозу, попередньо желатинізований кукурудзяний крохмаль [E1450] і етанол) і смак банану (містить попередньо желатинізований кукурудзяний крохмаль [E1450]).

Вигляд продукту і вміст упаковки

Випускається у вигляді білого порошку для пероральної суспензії.

Упаковується у скляні пляшки темного кольору, закриті алюмінієвою кришкою, і розміщуються у картонній коробці.

Випускається у 3 розмірах упаковки. Після відновлення об'єм суспензії становить 15 мл, 30 мл і 37,5 мл. До комплекту входить дозувальна піпета об'ємом 10 мл з прес-адаптером для пляшки.

Власник реєстраційного посвідчення та відповідальна особа за виробництво

Власник реєстраційного посвідчення:

Pfizer, S.L. Avda. de Europa, 20 B

Parque Empresarial La Moraleja.

28108 Alcobendas.

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво:

Farmasierra Manufacturing S.L.

Ctra. N-1, Km 26,200.

28709 San Sebastián de los Reyes.

Іспанія.

Дата останнього перегляду цієї брошури:червень 2023

Детальна і актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.