ЗИПРАСИДОН САНДОЗ 20 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Ziprasidona Sandoz 20 мг тверді капсули EFG

Ziprasidona Sandoz 40 мг тверді капсули EFG

Ziprasidona Sandoz 60 мг тверді капсули EFG

Ziprasidona Sandoz 80 мг тверді капсули EFG

Ziprasidona (гідрохлорид моногідрат)

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей лікарський засіб,адже він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Ziprasidona Sandoz і для чого вона використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Ziprasidona Sandoz
3. Як приймати Ziprasidona Sandoz
4. Можливі побічні ефекти

5 Зберігання Ziprasidona Sandoz

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ziprasidona Sandoz і для чого вона використовується

Ziprasidona Sandoz містить активну речовину зипразидону та належить до групи лікарських засобів, що називаються антипсихотичними.

Ziprasidona показана для лікуваннянаступних психічних захворювань:

• Схізофреніяу дорослих.

Схізофренія характеризується наступними симптомами: чути, бачити або відчувати речі, які не існують, вірити в щось, що не є правдою, мати підозрілість не звичайну, бути відсутнім і мати труднощі в встановленні соціальних відносин, нервозність, депресія або тривога.

• Маніакальні або змішані епізодисередньої тяжкості при біполярному розладіу дорослих і у дітей та підлітків у віці від 10 до 17 років.

Це психічне захворювання характеризується чергуванням фаз настрою - від еуфорії (маніакального стану) до депресивного стану. Під час маніакальних епізодів найбільш характерними симптомами є: поведінка, пов'язана з еуфорією, надмірна самооцінка, збільшення енергії, зменшення потреби у сні, відсутність концентрації або гіперактивність і повторення ризикованих поведінок.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Ziprasidona Sandoz

Не приймайте Ziprasidona Sandoz

• якщо ви алергічні на зипразидону або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Ознаки алергічної реакції - це появлення висипу на шкірі, свербіння, обличчя або губи, набряклі, труднощі з диханням,
• якщо ви страждаєте або страждали будь-яким серцевим захворюванням або мали нещодавно інфаркт міокарда,
• якщо ви приймаєте лікарські засоби для порушення серцевого ритму або лікарські засоби, які можуть впливати на серцевий ритм.

Проконсультуйтеся також з розділом "Прийом Ziprasidona Sandoz з іншими лікарськими засобами” нижче.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати зипразидону:

• якщо ви або хтось з вашої сім'ї має історію тромбозу, оскільки цей тип лікарських засобів асоціюється з утворенням тромбів,
• якщо ви страждаєте захворюваннями печінки,
• якщо ви страждаєте або страждали судомами чи епілепсією,
• якщо ви людина похилого віку (старше 65 років) і страждаєте деменцією та маєте високий ризик інсульту,
• якщо ви маєте значне зниження серцевого ритму в спокої, і/або знаєте, що можете мати низькі рівні солей у крові внаслідок тривалої діареї та блювоти або використання діуретиків (сприяють видаленню надмірної рідини)
• якщо ви відчуваєте симптоми, такі як прискорене або нерегулярне серцебиття,失іння свідомості, синкоп або головокружіння при встанні, оскільки це може вказувати на порушення серцевого ритму.

Негайно зверніться до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів:

• Важкі шкірні реакції, такі як висип з пухирцями, який може супроводжуватися виразками у роті, лущенням шкіри, лихоманкою та плямами на шкірі у формі цілі, які можуть бути симптомами синдрому Стівенса-Джонсона. Ці шкірні реакції можуть бути потенційно смертельними.
• Ziprasidona може викликати сонливість, зниження артеріального тиску при встанні, головокружіння та порушення ходи, які можуть призвести до падінь. Слід бути обережним, особливо якщо ви пацієнт похилого віку або страждаєте деякою слабкістю.

Повідомте вашому лікареві про те, що ви приймаєте зипразидону, перед тим, як пройти будь-які діагностичні тести (включаючи аналізи крові, сечі, тести функції печінки, серцевого ритму тощо), оскільки це може змінити результати аналізів.

Діти та підлітки

Безпека та ефективність зипразидони при лікуванні схізофренії у дітей та підлітків не встановлені.

Прийом Ziprasidona Sandoz з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Не приймайтеZiprasidonaSandoz, якщо ви приймаєте лікарські засоби для порушення серцевого ритму або лікарські засоби, які можуть впливати на серцевий ритм, такі як:

Антиаритмічні засоби класу IA і III, триоксид арсену, галофантрин, ацетат левометадилу, мезоридазин, тіоридазин, пімозид, еспарфлоксацин, гатіфлоксацин, моксифлоксацин, месилат доласетрону, мефлохін, сертіндол або цисаприд. Ці лікарські засоби можуть змінити серцевий ритм шляхом подовження інтервалу QT. Якщо у вас є будь-які додаткові питання щодо цього ефекту, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати зипразидону.

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте або нещодавно використовували лікарські засоби для лікування:

• інфекцій, викликаних бактеріями; ці лікарські засоби відомі як антибіотики; наприклад, антибіотики макролідного типу або рифампіцин;
• змін стану настрою (від депресивного стану до еуфорії), агітації та роздратування; ці лікарські засоби відомі як стабілізатори настрою, наприклад, літій, карбамазепін, валпроат;
• депресії, включаючи деякі лікарські засоби серотонінергічної дії, наприклад, ІСРС (інгібітори селективної реабсорбції серотоніну) такі як флуоксетин, пароксетин, сертралін; або лікарські рослини чи натуральні засоби, які містять траву Святого Івана;
• епілепсії, наприклад, фенітойн, фенобарбітал, карбамазепін, етосуксимида;
• хвороби Паркінсона, наприклад, леводопа, бромокриптин, ропінірол, праміпексол;
• або якщо ви приймаєте або нещодавно приймали наступні лікарські засоби: верапаміл, хінідин, ітраконазол або ритонавір.

Див. розділ “Не приймайте Ziprasidona Sandoz” вище.

Прийом Ziprasidona Sandoz з їжею, напоями та алкоголем

Ziprasidona Sandoz ПОВИННА ПРИЙМАТИСЯ ПІД ЧАС ГЛОВНИХ ЇЖ.

Не слід вживати алкогольні напої під час лікування зипразидоном, оскільки це може збільшити ризик побічних ефектів.

Вагітність тагодування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

• Вагітність

Не слід приймати зипразидону під час вагітності, якщо тільки ваш лікар не призначить інакше, оскільки існує ризик того, що цей лікарський засіб може нашкодити вашому плоду.

Наступні симптоми можуть виникнути у новонароджених дітей матерів, які приймали зипразидону в останньому триместрі (останні три місяці вагітності): тремор, ригідність та/або м'язова слабкість, сонливість, агітація, проблеми з диханням та труднощі з годуванням. Якщо ваша дитина розвиває будь-які з цих симптомів, зверніться до вашого лікаря.

• Годування грудьми

Не годуйте грудьми, якщо ви приймаєте зипразидону. Це пов'язано з тим, що дрібні кількості цього лікарського засобу можуть переходити до грудного молока.

• Контрацепція

Якщо ви можете завагітніти, ви повинні використовувати відповідний метод контрацепції під час прийому цього лікарського засобу.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Прийом зипразидони може викликати сонливість. Якщо ви відчуваєте цей симптом, утримуйтесь від водіння транспортних засобів та використання небезпечних машин до тих пір, поки сонливість не зникне.

Ziprasidona Sandoz містить лактозу та натрій

Ziprasidona Sandoz містить лактозу. Якщо ваш лікар призначив вам дієту з обмеженням певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

20 мг, 40 мг та 80 мг тверді капсули:

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на тверду капсулу; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як приймати Ziprasidona Sandoz

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, які вказав ваш лікар. Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Капсули слід ковтати цілими, не розжовуючи та приймати з їжею. важливо не розжовувати капсули, оскільки це може вплинути на місце всмоктування лікарського засобу в кишечнику.

Ziprasidona слід приймати двічі на добу, одна капсула вранці під час сніданку та одна ввечері під час вечері. Спробуйте приймати цей лікарський засіб о同じ час кожного дня.

Дорослі

Рекомендована доза становить 40-80 мг зипразидони двічі на добу з їжею.

Під час тривалого лікування ваш лікар може коригувати дозу. Не слід перевищувати максимальну добову дозу 160 мг.

Використання у дітей та підлітків з маніакальною біполярною хворобою

Рекомендована початкова доза становить 20 мг на добу в одній дозі з їжею, після чого ваш лікар призначить вам оптимальну дозу. Не слід перевищувати максимальну добову дозу, встановлену для діапазону ваги 80 мг на добу у дітей з вагою нижче 45 кг та 160 мг на добу у дітей з вагою 45 кг та вище.

Безпека та ефективність зипразидони при лікуванні схізофренії у дітей та підлітків не встановлені.

Пацієнти похилого віку (старше 65 років)

Якщо ви пацієнт похилого віку, ваш лікар визначить для вас відповідну дозу. Доза для пацієнтів похилого віку іноді нижча, ніж у молодших людей. Ваш лікар призначить вам відповідну дозу.

Пацієнти з захворюваннями печінки

Якщо у вас є захворювання печінки, вам може знадобитися приймати нижчу дозу зипразидони. Ваш лікар призначить вам відповідну дозу.

Якщо ви прийняли більше Ziprasidona Sandoz, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше зипразидони, ніж потрібно, негайно зверніться до вашого лікаря, фармацевта або служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, яку ви прийняли.

Якщо ви прийняли багато капсул Ziprasidona Sandoz, можуть виникнути сонливість, тремор, судоми та рухові порушення голови та шиї.

Якщо ви забули прийняти Ziprasidona Sandoz

Важливо приймати зипразидону о同じ час кожного дня. Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть її якнайшвидше. Однак, якщо це близько часу наступної дози, пропустіть забуту дозу та прийміть наступну о призначений час.

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припините лікування Ziprasidona Sandoz

Ваш лікар призначить вам тривалість лікування зипразидоном. Не припиняйте приймати цей лікарський засіб, якщо тільки ваш лікар не призначить інакше.

Важливо продовжувати лікування, навіть якщо ви відчуваєте себе краще. Якщо ви припините лікування занадто рано, симптоми можуть повернутися.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Однак, більшість побічних ефектів є тимчасовими. Часто буває важко відрізнити симптоми вашої хвороби від побічних ефектів.

ПЕРЕСТАНЬте приймати Ципразидон Сандоз і зверніться до свого лікаря негайно, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних серйозних побічних ефектів:

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• неконтрольовані рухи, особливо на вашому обличчі чи язиці.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 100 осіб):

• швидке або нерегулярне серцебиття, відчуття легкості при стоянні, яке може вказувати на порушення функції серця. Це можуть бути симптоми стану, відомого як ортостатична гіпотензія.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 1000 осіб):

• набухання обличчя, губ, язика або горла, а також труднощі з ковтанням або диханням, кропив'янка. Це можуть бути симптоми серйозної алергічної реакції, такої як ангіоневротичний набухання,
• лихоманка, прискорене дихання, потіння, м'язовий спазм, тремор, труднощі з ковтанням та зниження свідомості. Це можуть бути симптоми захворювання, відомого як маліньянтний нейролептичний синдром,
• шкірні реакції, зокрема висип, лихоманка та запалення лімфатичних вузлів, які можуть бути симптомами стану, відомого як фармакологічна реакція з еозинофілією та системними симптомами (DRESS). Ці реакції можуть бути потенційно смертельними,
• замішання, агітація, лихоманка, потіння, порушення м'язової координації, м'язові спазми. Це можуть бути симптоми захворювання, відомого як серотоніновий синдром,
• швидке або нерегулярне серцебиття, загибель, які можуть бути симптомами захворювання, що загрожує життю, відомого як Торсад де Пуант,
• анормально тривала та болюча ерекція.

Побічні ефекти з невідомою частотою (не можуть бути оцінені на основі доступних даних):

• набухання, біль та червоність у нозі. Це можуть бути симптоми кров'яних згустків у венах, особливо в ногах, які можуть поширюватися через кровоносні судини до легень, викликаючи біль у грудній клітці та труднощі з диханням.

Ви можете відчувати будь-який з наступних побічних ефектів. Ці потенційні побічні ефекти зазвичай є легкими або помірними та можуть зникнути з часом. Однак, якщо побічний ефект серйозний або тривалий, зверніться до свого лікаря.

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати понад 1 з 10 осіб):

• труднощі з сном,
• сонливість або надмірна денна сонливість,
• головний біль.

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• риніт,
• підвищення настрою, незвичайні шаблони мислення та гіперактивність, відчуття агітації чи тривоги,
• незручність,
• анормальності руху, включаючи неконтрольовані рухи, м'язову ригідність, повільність рухів,
• головокружіння,
• седація,
• розмитість або порушення зору,
• високий кров'яний тиск,
• запор, діарея, нудота, блювота та диспепсія, сухість у роті, збільшення слинної секреції,
• висип,
• чоловічі сексуальні проблеми,
• лихоманка,
• біль,
• втрата або набір ваги,
• виснаження,
• загальне відчуття хвороби.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 100 осіб):

• високі рівні пролактину в крові,
• збільшення апетиту,
• паніка,
• відчуття нервозності чи депресії,
• зниження сексуального потягу,
• втрата свідомості,
• труднощі з контролем рухів/неконтрольовані рухи,
• незручність ніг,
• стиск у горлі, кошмари,
• конвульсії, неконтрольовані рухи очей у фіксованому положенні, незграбність, порушення мови, оніміння, відчуття поколювання та болю, зниження концентрації уваги, слинь,
• серцебиття, коротке дихання,
• чутливість до світла, сухість очей, шум у вухах, біль у вухах,
• біль у горлі, метеоризм, нездужання шлунка,
• шкірний висип з свербінням, акне,
• м'язеві спазми, жорсткість чи набухання суглобів,
• спрага, нездужання у грудній клітці, незвичайна хода,
• кислотний рефлюкс, біль у шлунці,
• втрата волосся,
• незвичайне положення голови,
• незтримання сечі, біль чи труднощі з сечовипусканням,
• анормальна секреція молока,
• збільшення молочних залоз у чоловіків,
• відсутність менструації,
• анормальні результати серцевих чи кров'яних тестів,
• анормальні результати функції печінки,
• вертігінь,
• загальна слабкість та втома.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 1000 осіб):

• зниження рівня кальцію в крові,
• повільне мислення, відсутність емоцій,
• асиметрія обличчя,
• параліч,
• часткова чи повна втрата зору в одному оці, свербіння в очах,
• труднощі з мовленням, ікота,
• розлад шлунка,
• шкірні подразнення,
• нездатність відкрити рот,

труднощі з порожненням сечового міхура,

• синдром відміни у новонароджених,
• зниження оргазму,
• чуття тепла,
• зниження чи збільшення кількості білих кров'яних тіл (у аналізі крові),
• червоні плями на шкірі з білою лускою, відомі як псоріаз.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних):

• у пацієнтів похилого віку з деменцією спостерігалося невелике збільшення кількості смертей серед тих, хто приймав антипсихотичні препарати, порівняно з тими, хто не приймав їх.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ципразидону Сандоз

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці; банці та упаковці після «CAD». Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не зберігайте при температурі вище 30°C.

Банки:після першого відкриття: 6 місяців.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальному пункті збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів зверніться до свого фармацевта, щоб дізнатися, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ципразидону Сандоз

• Активний інгредієнт - ципразидон.

Кожна твердая капсула містить 20 мг ципразидону (у вигляді ципразидону гідрохлориду моногідрату).

Кожна твердая капсула містить 40 мг ципразидону (у вигляді ципразидону гідрохлориду моногідрату).

Кожна твердая капсула містить 60 мг ципразидону (у вигляді ципразидону гідрохлориду моногідрату).

Кожна твердая капсула містить 80 мг ципразидону (у вигляді ципразидону гідрохлориду моногідрату).

• Інші компоненти:

Ципразидон Сандоз 20, 40 та 80 мг твердих капсул:

Зміст капсули: лактоза моногідрат, прегельтанізований крохмаль, стеарат магнію.

Капсула: індіго кармін (містить натрій) (E132), діоксид титану (E171), желатина та вода.

Ципразидон Сандоз 60 мг твердих капсул:

Зміст капсули: лактоза моногідрат, прегельтанізований крохмаль, стеарат магнію.

Капсула: діоксид титану (E171), желатина та вода.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Ципразидон Сандоз - твердих желатинових капсул.

• Ципразидон Сандоз 20 мг: твердих капсул розміру 4 (висота: 14,3 мм), кришка капсули синього кольору та тіло світло-синього кольору.
• Ципразидон Сандоз 40 мг: твердих капсул розміру 3 (висота: 15,7 мм), кришка капсули синього кольору та тіло синього кольору.
• Ципразидон Сандоз 60 мг: твердих капсул розміру 2 (висота: 17,6 мм), кришка капсули білого кольору та тіло білого кольору.
• Ципразидон Сандоз 80 мг: твердих капсул розміру 1 (висота: 19,4 мм), кришка капсули синього кольору та тіло світло-синього кольору.

Розміри упаковки

Ципразидон Сандоз випускається у блистерних упаковках у картонних коробках, які містять: 10, 14, 20, 30, 50, 56, 60, 98, 100 твердих капсул.

Ципразидон Сандоз випускається у закритих банках, які містять: 200 твердих капсул.

Можливо, не всі розміри упаковки будуть випущені на ринок.

Власник дозволу на торгівлю та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на торгівлю

Сандоз Фармацевтика, С.А.

Бізнес-центр Парке Норте

Будинок Робле

Вулиця Серрано Гальваче, 56

28033 Мадрид

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Лек Фармацевтика д.д.

Вулиця Веровшкова, 57

1526 Любляна

Словенія

Салутас Фарма ГмбХ

Вулиця Отто фон Ґеріке-Алле, 1

39179 Барлебен

Німеччина

С.К. Сандоз, С.Р.Л.

Вулиця Лівезень, 7А

РО-540472 Тиргу-Муреш

Румунія

Лек Фармацевтика д.д.

Лендава Сайт, Трімліні, 2д

СІ-9220 Лендава

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина Ципразидон - 1 А Фарма 20 мг твердих капсул

Ципразидон - 1 А Фарма 40 мг твердих капсул

Ципразидон - 1 А Фарма 60 мг твердих капсул

Ципразидон - 1 А Фарма 80 мг твердих капсул

Данія Ципразидон Сандоз

Італія ЦИПРАЗИДОН САНДОЗ

Іспанія Ципразидон Сандоз 20 мг твердих капсул ЕФГ

Ципразидон Сандоз 40 мг твердих капсул ЕФГ

Ципразидон Сандоз 60 мг твердих капсул ЕФГ

Ципразидон Сандоз 80 мг твердих капсул ЕФГ

Швеція Ципразидон Сандоз 20 мг капсули, твердих

Ципразидон Сандоз 40 мг капсули, твердих

Дата останньої ревізії цього листка: квітень 2020

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es/