ЗИПРАСИДОН КРКА 40 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Ziprasidona Krka 20 мг твердих капсул EFG

Ziprasidona Krka 40 мг твердих капсул EFG

Ziprasidona Krka 60 мг твердих капсул EFG

Ziprasidona Krka 80 мг твердих капсул EFG

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4

Зміст опису

1. Що таке Ziprasidona Krka і для чого вона використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Ziprasidona Krka
3. Як приймати Ziprasidona Krka
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ziprasidona Krka
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ziprasidona Krka і для чого вона використовується

Ziprasidona Krka капсули - це лікарський препарат, який належить до групи лікарських засобів, званих антипсихотиками.

Ziprasidona призначена для лікування шизофренії у дорослих, психічного захворювання, яке характеризується появою деяких з наступних симптомів: чути, бачити або відчувати речі, які не існують, вірити в щось, чого немає, мати підозри, які не є звичайними, бути відсутнім і мати труднощі з встановленням соціальних контактів, нервозність, депресія або тривога.

Крім того, ziprasidona використовується у дорослих і у дітей та підлітків у віці від 10 до 17 років для лікування симптомів манії або змішаних станів середньої тяжкості при біполярному розладі, який є психічним захворюванням, характеризованим чергуванням фаз еуфоричного або депресивного стану. Під час епізодів манії найбільш характерними симптомами є: поведінка, характеризована еуфорією, надмірна самооцінка, збільшення енергії, зменшення потреби у сні, відсутність концентрації або гіперактивність і повторення ризикованих поведінок.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Ziprasidona Krka

Не приймайте Ziprasidona Krka

• якщо ви алергічні на ziprasidona (гідрохлорид моногідрат) або на якийсь інший компонент цього препарату (включно з розділом 6). Алергічна реакція може бути визначена появою висипу на шкірі, свербежу, набухання обличчя або губ, труднощів з диханням.
• якщо ви страждаєте або страждали якимсь захворюванням серця або мали нещодавно інфаркт міокарда.
• якщо ви приймаєте лікарські засоби для лікування порушень серцевого ритму (аритмій) або лікарські засоби, які можуть впливати на серцевий ритм. Див. розділ "Інші лікарські засоби та Ziprasidona Krka" нижче.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати ziprasidona

• якщо ви або хтось з вашої сім'ї має історію утворення кров'яних згустків, оскільки цей тип лікарських засобів асоціюється з утворенням кров'яних згустків
• якщо ви страждаєте захворюваннями печінки
• якщо ви страждаєте або страждали конвульсіями або епілепсією.
• якщо вам більше 65 років і ви страждаєте деменцією та маєте високий ризик інсульту (цереброваскулярної хвороби)
• якщо ви маєте значне зниження частоти серцевих скорочень у стані спокою та/або знаєте, що можете мати низькі рівні солей у крові внаслідок тривалої діареї та блювоти або використання діуретиків (сприяють видаленню надлишку рідини)
• якщо ви відчуваєте симптоми, такі як прискорене або нерегулярне серцебиття, ослаблення, синкопа або головокружіння при đứngанні, оскільки це може вказувати на порушення серцевого ритму.

Зв'яжіться з вашим лікарем негайно, якщо ви відчуваєте якийсь із цих симптомів:

• Серйозні шкірні реакції, такі як висип з пухирцями, який може включати виразки у роті. Відшарування шкіри, лихоманка та точки, подібні до мішені, на шкірі, які можуть бути симптомами синдрому Стівенса-Джонсона. Ці шкірні реакції можуть бути потенційно смертельними.
• Ziprasidona Krka може викликати сонливість, зниження артеріального тиску при đứngанні, головокружіння та порушення ходи, які можуть спричинити падіння. Будьте обережні, особливо якщо ви пацієнт похилого віку або страждаєте якимсь захворюванням.

Повідомте вашому лікареві про те, що ви приймаєте Ziprasidona Krka капсули, перед тим, як пройти будь-яке діагностичне дослідження (включно з аналізами крові, сечі, тестами на функцію печінки, серцевого ритму тощо), оскільки це може змінити результати.

Діти та підлітки

Безпека та ефективність ziprasidona при лікуванні шизофренії у дітей та підлітків не встановлені.

Інші лікарські засоби та Ziprasidona Krka

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, приймали нещодавно або можете приймати інші лікарські засоби, включно з тим, який ви придбали без рецепта.

НЕ ПРИЙМАЙТЕ ZIPRASIDONA KRKA, якщо ви приймаєте лікарські засоби для лікування порушень серцевого ритму або лікарські засоби, які можуть впливати на серцевий ритм, такі як:

• Антиаритмічні засоби класу IA і III, триоксид арсену, галофантрин, ацетат левометадилу, мезоридазин, тіоридазин, пімозид, еспарфлоксацин, гатіфлоксацин, моксифлоксацин, месилат доласетрону, мефлохін, сертіндол або цисаприд. Ці лікарські засоби можуть змінити серцевий ритм шляхом подовження інтервалу QT. Якщо у вас є якісь додаткові питання щодо цього ефекту, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Ziprasidona Krka.

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте або нещодавно використовували лікарські засоби для лікування:

• інфекцій, викликаних бактеріями; ці лікарські засоби відомі як антибіотики; наприклад, антибіотики макролідного типу або рифампіцин
• змін стану духу (від депресивного стану до еуфорії), агітації та роздратування; ці лікарські засоби відомі як стабілізатори настрою, наприклад, літій, карбамазепін, валпроат;
• депресії, включно з деякими серотонінергічними лікарськими засобами, наприклад, ІСРС (інгібітори селективної реабсорбції серотоніну) такими як флуоксетин, пароксетин, сертралін; або лікарські рослини чи натуральні засоби, які містять траву Святого Івана
• епілепсії, наприклад, фенітоїн, фенобарбітал, карбамазепін, етосуксимід;
• хвороби Паркінсона, наприклад, леводопа, бромокриптин,ропінірол, праміпексол.
• або якщо ви приймаєте або нещодавно приймали наступні лікарські засоби: верапаміл, хінідин,ітраконазол, або ритонавір.

Див. розділ "Не приймайте Ziprasidona Krka" вище.

Прийом Ziprasidona Krka з їжею та напоями

Ziprasidona Krka повинна прийматися під час основних прийомів їжі.

Не слід вживати алкогольні напої під час лікування Ziprasidona Krka, оскільки це може збільшити ризик побічних ефектів.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Вагітність

Не слід приймати Ziprasidona Krka під час вагітності, якщо ваш лікар не інструктує вас інакше, оскільки існує ризик того, що цей лікарський засіб може нашкодити вашому дитятку. Застосовуйте завжди відповідний метод контрацепції.

Наступні симптоми можуть виникнути у новонароджених, матері яких приймали Ziprasidona Krka в останньому триместрі (останні три місяці вагітності): тремор, м'язова ригідність та/або слабкість, сонливість, агітація, проблеми з диханням та труднощі з годуванням. Якщо ваше дитя проявляє якийсь із цих симптомів, вам може знадобитися звернутися до вашого лікаря.

Годування грудьми

Не слід годувати грудьми ваше дитя, якщо ви приймаєте Ziprasidona Krka. Це пояснюється тим, що дрібні кількості можуть потрапляти до грудного молока.

Якщо ви плануєте годувати грудьми ваше дитя, повідомте вашому лікареві перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Контрацепція

Якщо ви можете завагітніти, вам слід використовувати відповідний метод контрацепції під час прийому цього лікарського засобу.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Ziprasidona Krka може викликати симптоми, такі як сонливість, головокружіння або порушення зору, та знижувати реакцію. Ці ефекти, а також сама хвороба, можуть ускладнити вашу здатність водити транспортні засоби або обслуговувати машини. Тому не водьте, не обслуговуйте машини та не займаєтеся іншими діяльностями, які вимагають особливої уваги, доки ваш лікар не оцінить вашу реакцію на цей лікарський засіб.

Важлива інформація про деякі компоненти Ziprasidona Krka

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар інструктував вас щодо наявності у вас непереносимості певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

3. Як приймати Ziprasidona Krka

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Капсули повинні прийматися з їжею та ковтатися цілими, не жуючи, не розчавлюючи та не відкриваючи їх раніше. Важливо не жувати, не розчавлювати та не відкривати капсули, оскільки це може вплинути на місце всмоктування лікарського засобу в кишечнику.

Ziprasidona повинна прийматися двічі на день, одна капсула вранці під час сніданку та одна ввечері під час вечері. Старатися приймати цей лікарський засіб о同じ час кожного дня.

Дорослі

Рекомендована доза становить 40-80 мг ziprasidona двічі на день з їжею.

Під час тривалого лікування ваш лікар може коригувати дозу. Рекомендується не перевищувати максимальну добову дозу 160 мг.

Діти та підлітки з манією біполярного розладу

Рекомендована початкова доза становить 20 мг на день у вигляді однієї дози з їжею, після чого ваш лікар призначить вам оптимальну дозу. Рекомендується не перевищувати максимальну добову дозу 160 мг для дітей з масою тіла 45 кг та більше та 80 мг на день для дітей з масою тіла менше 45 кг.

Безпека та ефективність ziprasidona при лікуванні шизофренії у дітей та підлітків не встановлені.

Пацієнти похилого віку (старше 65 років)

Якщо вам більше 65 років, ваш лікар визначить для вас відповідну дозу. Доза для пацієнтів похилого віку іноді нижча, ніж у молодших людей. Ваш лікар призначить вам відповідну дозу.

Пацієнти з захворюваннями печінки

Якщо у вас є захворювання печінки, вам може знадобитися приймати нижчу дозу ziprasidona. Ваш лікар призначить вам відповідну дозу.

Якщо ви прийняли більше Ziprasidona Krka капсул, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91.562.04.20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту. Рекомендується взяти з собою упаковку та опис лікарського засобу до медичного спеціаліста.

Якщо ви прийняли надто багато капсул, можуть виникнути симптоми, такі як сонливість, тремор, конвульсії та мимовільні рухи голови та шиї.

Якщо ви забули прийняти Ziprasidona Krka

Важливо приймати ziprasidona о同じ час кожного дня. Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть її якнайшвидше. Однак, якщо це близько часу наступної дози, пропустіть забуту дозу та прийміть наступну о призначений час. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припинили лікування Ziprasidona Krka

Ваш лікар призначить вам тривалість лікування ziprasidona. Не припиняйте приймати цей лікарський засіб, якщо ваш лікар не інструктує вас інакше.

Важливо продовжувати лікування, навіть якщо ви відчуваєте себе краще. Якщо ви припините лікування занадто рано, симптоми можуть повернутися.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Однак, більшість побічних ефектів є тимчасовими. Часто буває важко відрізнити симптоми вашої хвороби від побічних ефектів.

ПЕРЕСТАНЬте приймати капсули Ziprasidona Krka і зверніться до свого лікаря негайно, якщо ви відчуваєте будь-який із наступних серйозних побічних ефектів:

Часті побічні ефекти (можуть вплинути на до 1 з 10 осіб):

• Невольові рухи / не звичайні рухи, особливо на вашому обличчі або язиці.

Менш часті побічні ефекти (можуть вплинути на до 1 з 100 осіб):

• Швидкі або нерегулярні серцеві скорочення, відчуття головокружіння при встанні, що може вказувати на порушення серцевої діяльності. Це можуть бути симптоми стану, відомого як ортостатична гіпотензія.

Рідкі побічні ефекти (можуть вплинути на до 1 з 1000 осіб):

• Набухання обличчя, губ, язика або горла, а також труднощі з ковтанням або диханням, кропив'янка. Це можуть бути симптоми серйозної алергічної реакції, такої як ангіоневротичний набухання.
• Лихоманка, прискорене дихання, потовиділення, м'язовий спазм, тремор, труднощі з ковтанням і зниження свідомості. Це можуть бути симптоми захворювання, відомого як малінівний нейролептичний синдром.
• Шкірні реакції, особливо висип, лихоманка та запалення лімфатичних вузлів, які можуть бути симптомами захворювання, відомого як синдром гіперчутливості до лікарських засобів з еозінофілією та системними симптомами (DRESS). Ці реакції можуть бути потенційно смертельними.
• Збентеження, агітація, лихоманка, потовиділення, порушення м'язової координації, м'язові спазми. Це можуть бути симптоми захворювання, відомого як серотоніновий синдром.
• Швидкі, нерегулярні серцеві скорочення, загальмування, які можуть бути симптомами захворювання, що загрожує життю, відомого як Торсад де Пуаз.
• Аномальна, тривала та болюча ерекція пеніса.

Ви можете відчувати будь-який із наступних побічних ефектів. Ці потенційні побічні ефекти зазвичай є легкими або помірними і можуть

зникнути з часом. Однак, якщо побічний ефект серйозний або тривалий, зверніться до свого лікаря.

Дуже часті побічні ефекти (можуть вплинути на більше 1 з 10 осіб):

• Труднощі з сном
• Сонливість або надмірна денна сонливість.
• Головний біль

Часті побічні ефекти (можуть вплинути на до 1 з 10 осіб):

• Носова секреція
• Стан ейфорії, незвичайні мисленні моделі та гіперактивність, агітація, тривога
• Нервозність.
• Аномальні рухи, включаючи невольові рухи, м'язову ригідність, повільні рухи.
• Головокружіння.
• Седація.
• Затьмарене або змінене зір
• Артеріальна гіпертензія.
• Запор, діарея, нудота, блювота та диспепсія, сухість у роті, збільшення слини.
• Висип.
• Чоловічі сексуальні проблеми.
• Лихоманка.
• Біль.
• Втрата або набір ваги.
• Вичерпання.
• Загальне відчуття захворювання.

Менш часті побічні ефекти (можуть вплинути на до 1 з 100 осіб):

• Повышені рівні пролактину в крові.
• Збільшення апетиту.
• Паніка.
• Нервозність або депресія.
• Зниження статевого потягу.
• Втрата свідомості.
• Труднощі з контролюванням рухів/невольові рухи.
• Конвульсії, невольові рухи очей у фіксованому положенні, незграбність, порушення мови, оніміння, відчуття мурашків, зниження концентрації, слина
• Серцебиття, труднощі з диханням.
• Чутливість до світла, сухість очей, шум у вухах, біль у вухах.
• Біль у горлі, гази, незручність у шлунку.
• Шкірний висип, який часто свербить, акне.
• М'язеві спазми, ригідність або набухання суглобів.
• Спрага, біль, незручність у грудній клітці, порушення ходи.
• Кислотний рефлюкс, біль у шлунку
• Втрата волосся
• Незвичайне положення голови
• Нездатність контролювати сечовипускання, біль або труднощі з сечовипусканням
• Аномальна секреція молока
• Збільшення грудей у чоловіків
• Відсутність менструації
• Аномальні результати серцевих або кров'яних тестів
• Аномальні результати тестів функції печінки
• Вертіго
• Слабкість і загальне вичерпання

Рідкі побічні ефекти (можуть вплинути на до 1 з 1000 осіб):

• Зниження рівня кальцію в крові.
• Повільне мислення, відсутність емоцій
• Фасіальний параліч
• Параліч
• Часткова або повна втрата зору в одному оці, свербіння очей
• Труднощі з мовленням, ікота
• М'який стул.
• Подразнення шкіри.
• Нездатність відкрити рот.
• Труднощі з опорожненням сечового міхура.
• Синдром відміни у новонароджених.
• Зниження оргазму.
• Чуття тепла.
• Зниження або збільшення кількості білих кров'яних тілок (у аналізах крові). Червоні, підняті та запальні ділянки шкіри, покриті білими лусками, відомі як псоріаз.

Частота невідома (не може бути оцінена з наявних даних):

• У пацієнтів похилого віку з деменцією спостерігалося невелике збільшення кількості смертей серед тих, хто приймав антипсихотичні препарати порівняно з тими, хто не приймав антипсихотичні препарати.
• Кров'яні згустки в венах, особливо в ногах (симптоми можуть включати набухання, біль та червоність у нозі), які можуть переміститися через кровоносні судини до легень, викликаючи біль у грудній клітці та труднощі з диханням. Якщо ви помітите будь-які з цих симптомів, зверніться до свого лікаря негайно.

Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків

У клінічних дослідженнях з дітьми та підлітками побічні ефекти були загалом подібними до тих, що спостерігалися у дорослих (див. вище), за винятком седації та сонливості, які були більш частими у дітей. Найчастіші побічні ефекти у дітей та підлітків були седація, сонливість, головний біль, вичерпання, нудота, головокружіння, блювота, зниження апетиту та порушення руху.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цій брошурі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів для людини в Іспанії Website: www.notificaram.es. Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ziprasidona Krka

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю та зором дітей.

Не зберігайте при температурі вище 30°C.

Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від вологи.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, зазначеного.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичного сміття. Спитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

• Склад Ziprasidona Krka
• Активний інгредієнт - зипразидон.

Тверді капсули по 20 мг

Кожна тверда капсула містить 20 мг зипразидону у вигляді гідрогеносульфату зипразидону.

Тверді капсули по 40 мг

Кожна тверда капсула містить 40 мг зипразидону у вигляді гідрогеносульфату зипразидону.

Тверді капсули по 60 мг

Кожна тверда капсула містить 60 мг зипразидону у вигляді гідрогеносульфату зипразидону.

Тверді капсули по 80 мг

Кожна тверда капсула містить 80 мг зипразидону у вигляді гідрогеносульфату зипразидону.

Інші компоненти (експієнти) -:

• всередині капсули: лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, повідон К-25 та стеарат магнію і
• тіло капсули: діоксид титану (E171), желатина, індіго кармін (E132) та жовтий оксид заліза (E172). (Див. розділ 2 "Ziprasidona Krka містить лактозу")

ВиглядZiprasidona Krkaта вміст упаковки

Тверді капсули по 20 мг

Кришка капсули зеленого кольору, а тіло капсули - біле. Капсула містить порошок легкого рожевого або коричневого кольору.

Тверді капсули по 40 мг

Кришка капсули темно-зеленого кольору, а тіло капсули - зеленого кольору. Капсула містить порошок легкого рожевого або коричневого кольору.

Тверді капсули по 60 мг

Кришка капсули темно-зеленого кольору, а тіло капсули - біле. Капсула містить порошок легкого рожевого або коричневого кольору.

Тверді капсули по 60 мг

Кришка капсули зеленого кольору, а тіло капсули - біле. Капсула містить порошок легкого рожевого або коричневого кольору.

Упаковки по 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90 та 100 твердих капсул у блистерних упаковках доступні.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на продаж:

KRKA Farmacéutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, Pta. Baja, Oficina 1, 28108 Alcobendas, Madrid, Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цієї брошури:Липень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.