ЗИПРАСИДОН ЦИНФА 80 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Ziprasidona cinfa 80 мг твердих капсул EFG

зіпразидон гідрохлорид

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке зіпразидон цінфа і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому зіпразидону цінфи
3. Як приймати зіпразидон цінфа
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання зіпразидону цінфи
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Зіпразидон цінфа і для чого він використовується

Зіпразидон цінфа капсули належить до групи препаратів, званих антипсихотичними.

Зіпразидон призначений для лікування шизофренії у дорослих, психічного захворювання, яке характеризується появою одного або декількох таких симптомів: чути, бачити або відчувати речі, які не існують, вірити в щось, що не є правдою, мати підозри, які не є звичайними, бути відсутнім і мати труднощі з встановленням соціальних відносин, нервозність, депресія або тривога.

Крім того, зіпразидон використовується у дорослих і у дітей та підлітків у віці від 10 до 17 років для лікування симптомів манії середньої тяжкості при біполярному розладі, який є психічним захворюванням, характеризованим фазами чергування стану настрою еуфоричного (манії) або депресивного. Під час епізодів манії найбільш характерними симптомами є: поведінка еуфоричного типу, надмірна самооцінка, збільшення енергії, зменшення потреби у сні, відсутність концентрації або гіперактивність та повторення ризикованих поведінок.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Зіпразидону цінфи

Не приймайте зіпразидон цінфа

• Якщо ви алергічні на зіпразидон або на один з інших компонентів цього препарату (перелічених у розділі 6). Алергічна реакція може бути визначена появою висипу на шкірі, свербежу, обличчя або губ характеризуються набуханням, труднощами з диханням.
• Якщо ви страждаєте або страждали будь-яким захворюванням серця або мали нещодавно інфаркт міокарда.
• Якщо ви приймаєте препарати для лікування порушень серцевого ритму (аритмій) або препарати, які можуть впливати на серцевий ритм.

Див. розділ "Прийом зіпразидону цінфи з іншими препаратами" нижче.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому зіпразидону цінфи:

• якщо ви або хтось з вашої сім'ї має історію тромбозу, оскільки цей тип препаратів асоціюється з утворенням тромбозу
• якщо ви страждаєте захворюваннями печінки
• якщо ви страждаєте або страждали судомами чи епілепсією
• якщо вам більше 65 років і ви страждаєте деменцією та маєте високий ризик розвитку інсульту (цереброваскулярної хвороби)
• якщо ви маєте значне зниження частоти серцевих скорочень у стані спокою та/або знаєте, що можете мати низькі рівні електролітів у крові внаслідок тривалої діареї та блювоти або використання діуретиків (сприяють видаленню надмірної рідини)
• якщо ви відчуваєте симптоми, такі як прискорене або нерегулярне серцебиття, слабкість, синкоп або головокружіння при встоянні, оскільки це може вказувати на порушення серцевого ритму.

Негайно зверніться до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте будь-які з таких симптомів:

• Тяжкі шкірні реакції, наприклад, висип з пухирцями, який може супроводжуватися виразками у роті, лущенням шкіри, лихорадкою та плямами на шкірі у вигляді цілі, які можуть бути симптомами синдрому Стівенса-Джонсона. Ці шкірні реакції можуть бути потенційно смертельними.
• Зіпразидон може викликати сонливість, зниження артеріального тиску при встоянні, головокружіння та порушення ходи, які можуть призвести до падінь. Будьте обережні, особливо якщо ви пацієнт похилого віку або страждаєте деякою слабкістю.

Повідомте вашому лікареві про те, що ви приймаєте зіпразидон цінфа капсули, перед тим як пройти будь-які діагностичні тести (включаючи аналізи крові, сечі, тести функції печінки, серцевого ритму тощо), оскільки це може змінити результати.

Діти та підлітки

Безпека та ефективність зіпразидону не встановлені для лікування шизофренії у дітей та підлітків.

Прийом зіпразидону цінфи з іншими препаратами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати.

Не приймайте Зіпразидон цінфаякщо ви приймаєте препарати для лікування порушень серцевого ритму або препарати, які можуть впливати на серцевий ритм, такі як:

Антиаритмічні препарати класу IA і III, тріоксид арсену, галофантрин, ацетат левометадилу, мезоридазин, тіоридазин, пімозид, еспарфлоксацин, гатіфлоксацин, моксифлоксацин, мезилат доласетрону, мефлохін, сертіндол або цисаприд. Ці препарати можуть змінити серцевий ритм шляхом подовження інтервалу QT. Якщо у вас виникли додаткові питання щодо цього ефекту, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Зіпразидону цінфи.

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте або нещодавно використовували препарати для лікування:

• інфекцій, викликаних бактеріями; ці препарати відомі як антибіотики; наприклад, антибіотики макролідного типу або рифампіцин;
• змін стану настрою (від депресивного стану до еуфорії), агітації та роздратування; ці препарати відомі як стабілізатори настрою, наприклад, літій, карбамазепін, валпроат;
• депресії, включаючи деякі серотонінергічні препарати, наприклад, ІСРС (інгібітори селективної реабсорбції серотоніну) такі як флуоксетин, пароксетин, сертралін; або лікарські рослини чи натуральні засоби, які містять траву Святого Івана;
• епілепсії, наприклад, фенітоїн, фенобарбітал, карбамазепін, етосуксимида;
• хвороби Паркінсона, наприклад, леводопа, бромокриптин, ропінірол, праміпексол;
• або якщо ви приймаєте або нещодавно приймали такі препарати: верапаміл, хінідин, ітраконазол або ритонавір;

Див. розділ "Не приймайте зіпразидон цінфа" вище.

Прийом зіпразидону цінфи з їжею, напоями та алкоголем

Зіпразидон цінфа капсули ПОВИННІ ПРИЙМАТИСЯ ПІД ЧАС ГЛОВНИХ ЇЖНІХ.

Не слід вживати алкогольні напої під час лікування зіпразидоном цінфа капсулами, оскільки це може збільшити ризик побічних ефектів.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийомом цього препарату.

Вагітність:

Не слід приймати зіпразидон цінфа капсули під час вагітності, якщо тільки ваш лікар не призначить інакше, оскільки існує ризик того, що цей препарат може нашкодити вашій дитині. Завжди використовуйте відповідний метод контрацепції.

Наступні симптоми можуть виникнути у новонароджених дітей матерів, які приймали зіпразидон у третьому триместрі (останні три місяці вагітності): тремор, ригідність та/або слабкість м'язів, схильність до сну, агітація, проблеми з диханням, та труднощі з годуванням. Якщо ваша дитина розвиває будь-які з цих симптомів, зверніться до вашого лікаря.

Годування грудьми:

Не слід годувати грудьми вашу дитину, якщо ви приймаєте зіпразидон цінфа капсули. Це пов'язано з тим, що невеликі кількості препарату можуть переходити до грудного молока.

Контрацепція:

Якщо ви можете завагітніти, ви повинні використовувати відповідний метод контрацепції під час прийому цього препарату.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Зіпразидон може викликати симптоми, такі як сонливість, головокружіння або порушення зору, та знижувати здатність до реакції. Ці ефекти, а також сама хвороба, можуть ускладнити вашу здатність керувати транспортними засобами або використовувати машини. Тому не керуйте транспортними засобами, не використовуйте машини, не займаєтеся іншими діяльностями, які вимагають особливої уваги, доки ваш лікар не оцінить вашу реакцію на цей препарат.

Зіпразидон цінфа містить натрій.

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на капсулу; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як приймати зіпразидон цінфа

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Капсули повинні ковтатися цілими, не розжовуючи та прийматися з їжею. важливо не розжовувати капсули, оскільки це може вплинути на місце всмоктування препарату в кишечнику.

Зіпразидон цінфа капсули повинні прийматися двічі на добу, одна капсула вранці під час сніданку та одна ввечері під час вечері (див. блистер). Старайтеся приймати цей препарат о同じ годині щодня.

Дорослі

Рекомендована доза становить 40-80 мг зіпразидону двічі на добу з їжею.

При тривалому лікуванні ваш лікар може коригувати дозу. Рекомендується не перевищувати максимальну добову дозу 160 мг.

Діти та підлітки з біполярною манією

Рекомендована початкова доза становить 20 мг на добу в одній дозі з їжею, після чого ваш лікар призначить оптимальну дозу для вас. Рекомендується не перевищувати максимальну добову дозу, встановлену за масою тіла, 160 мг на добу для дітей з масою тіла 45 кг та більше, та 80 мг на добу для дітей з масою тіла менше 45 кг.

Безпека та ефективність зіпразидону не встановлені для лікування шизофренії у дітей та підлітків.

Пацієнти похилого віку ( старше 65 років)

Якщо вам більше 65 років, ваш лікар визначить відповідну дозу для вас. Доза для пацієнтів похилого віку іноді нижча, ніж у молодших людей. Ваш лікар призначить відповідну дозу для вас.

Пацієнти з захворюваннями печінки

Якщо у вас є захворювання печінки, вам можливо потрібно буде приймати нижчу дозу зіпразидону цінфа капсул. Ваш лікар призначить відповідну дозу для вас.

Якщо ви прийняли过剂ку зіпразидону цінфи

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до Токсикологічної служби телефоном 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту.

Якщо ви прийняли过剂ку зіпразидону цінфа капсул, можуть виникнути такі симптоми, як сонливість, тремор, судоми та рухові порушення голови та шиї.

Якщо ви забули прийняти зіпразидон цінфа

Важливо приймати зіпразидон цінфа капсули о同じ годині щодня. Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть її якнайшвидше. Однак, якщо це близько часу наступної дози, пропустіть забуту дозу та прийміть наступну о призначений час.

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припинили лікування зіпразидоном цінфи

Ваш лікар призначить термін лікування зіпразидоном цінфи. Не припиняйте приймати цей препарат, якщо тільки ваш лікар не призначить інакше.

Важливо продовжувати лікування, навіть якщо ви відчуваєте себе краще. Якщо ви припините лікування занадто рано, симптоми можуть повернутися.

Якщо у вас виникли будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Часто буває важко відрізнити симптоми вашого захворювання від побічних ефектів.

ПРИПИНІТЬ приймати зіпразидон цінфа та зверніться до вашого лікаря негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з таких серйозних побічних ефектів:

Часті побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 10 пацієнтів):

• Рухові порушення, особливо на обличчі або язиці.

Побічні ефекти, які виникають рідше (можуть виникнути у до 1 з 100 пацієнтів):

• Швидке або нерегулярне серцебиття, відчуття головокружіння при встоянні, яке може вказувати на порушення серцевого ритму. Це можуть бути симптоми стану, відомого як постуральна гіпотензія.

Рідкі побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 1000 пацієнтів):

• Набухання обличчя, губ, язика або горла, та труднощі з ковтанням або диханням, кропив'янка. Це можуть бути симптоми серйозної алергічної реакції, відомої як ангіоедем.
• Лихорадка, прискорене дихання, потовиділення, м'язовий тремор, тремор, труднощі з ковтанням та зниження свідомості, ці можуть бути симптомами захворювання, відомого як синдром нейролептичної мальгнізації.
• Шкірні реакції, особливо висип, лихорадка та запалення лімфатичних вузлів, які можуть бути симптомами захворювання, відомого як синдром гіперчутливості до препаратів з еозінофілією та системними симптомами (DRESS). Ці реакції можуть бути потенційно смертельними.
• Зміни свідомості, агітація, лихорадка, потовиділення, порушення рухів, м'язові спазми. Це можуть бути симптоми захворювання, відомого як серотоніновий синдром.
• Швидке або нерегулярне серцебиття, слабкість, що можуть бути симптомами захворювання, яке загрожує життю, відомого як Торсад де Пуаз.
• Тривала та болюча ерекція пеніса.

Ви можете відчувати будь-які з таких побічних ефектів. Ці потенційні побічні ефекти зазвичай є легкими або помірними та можуть зникнути з часом. Однак, якщо побічний ефект серйозний або тривалий, зверніться до вашого лікаря.

Дуже часті побічні ефекти (можуть виникнути у більш ніж 1 з 10 пацієнтів):

• Труднощі з сном.
• Сонливість або надмірна денна сонливість.
• Головний біль.

Часті побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 10 пацієнтів):

• Носова слизь.
• Повышений настрій, незвичайні думки та гіперактивність, відчуття агітації або тривоги.
• Рухова агітація.
• Рухові порушення, включаючи рухові порушення, м'язову ригідність, повільні рухи.
• Головокружіння.
• Седація.
• Затьмарене зір, порушення зору.
• Високий артеріальний тиск.
• Запор, діарея, нудота, блювота та диспепсія, сухість у роті, підвищення салівації.
• Висип.
• Чоловічі сексуальні проблеми.
• Лихорадка.
• Біль.
• Втрата або набір ваги.
• Втома.
• Загальне відчуття хвороби.

Побічні ефекти, які виникають рідше (можуть виникнути у до 1 з 100 пацієнтів):

• Повышення рівня пролактину в крові.
• Повышення апетиту.
• Паніка.
• Нервозність або депресія.
• Зниження сексуального потягу.
• Втрата свідомості.
• Труднощі з контролем рухів/рухові порушення.
• Синдром неспокійних ніг.
• Чувство стискання в горлі, кошмари.
• Судоми, рухові порушення очей у фіксованому положенні, неуклюзість, порушення мови, оніміння, відчуття м'язової слабкості, зниження концентрації, слинь.
• Пальпітація, труднощі з диханням.
• Чутливість до світла, сухість у очах, шум у вухах, біль у вухах.
• Біль у горлі, гази, диспепсія.
• Висип на шкірі, який часто свербить, акне.
• М'язеві спазми, ригідність або набухання суглобів.
• Сухість, торакальний дискомфорт, порушення ходи.
• Кислотний рефлюкс, біль у животі.
• Втрата волосся.
• Незвичайне положення голови.
• Нечимічність, біль або труднощі з сечовипусканням.
• Аномальна секреція молока.
• Збільшення розміру молочної залози у чоловіків.
• Відсутність менструації.
• Аномальні аналізи крові та серцеві тести.
• Аномальні тести функції печінки.
• Вертіго.
• Загальна слабкість та втома.

Рідкі побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 1000 пацієнтів):

• Зниження рівня кальцію в крові.
• Уповільнення мислення, відсутність виразу емоцій.
• Параліч обличчя.
• Параліч.
• Часткова або повна втрата зору в одному оці, свербіж у очах.
• Труднощі з мовленням, ікота.
• М'який стул.
• Іритація шкіри.
• Неможливість відкриття рота.
• Труднощі з порожненням сечового міхура.
• Синдром відміни у новонароджених.
• Зниження оргазму.
• Чувство жару.
• Збільшення або зниження кількості білих кров'яних тілок (у аналізах крові).
• Червоні підняті та запалені ділянки шкіри, покриті білими лусками, відомі як псоріаз.

Частота невідома (не може бути оцінена з наявних даних):

• У пацієнтів похилого віку з деменцією спостерігалося невелике збільшення кількості смертей серед тих, хто приймав антипсихотичні препарати, порівняно з тими, хто не приймав антипсихотичних препаратів.
• Тромбози в венах, особливо в ногах (симптоми можуть включати набухання, біль та червоність у нозі), які можуть поширитися через кровоносні судини до легень, викликаючи біль у грудній клітці та труднощі з диханням. Якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, зверніться до вашого лікаря негайно.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це потенційні побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічної безпеки лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання ципразидони cinfa

Тримати це лікарське засобу поза зоною видимості та доступу дітей.

Блістери:

Не зберігати при температурі вище 30°C.

Флакони:

Не зберігати при температурі вище 30°C.

Строк дії після відкриття упаковки: 6 місяців

Не використовувати це лікарське засобу після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад ципразидони cinfa

• Активний інгредієнт - ципразидона. Кожна твердая капсула містить 80 мг ципразидони у вигляді ципразидони гідрохлориду.
• Інші компоненти: Зміст капсули:колоїдна безводна діоксидна кремнієва, натрієва кармелоза, попередньо желатинізований кукурудзяний крохмаль, магнієвий стеарат. Тіло і кришка капсули:желатина, діоксид титану (E-171), індіго синій (E-132).

Вигляд продукту та зміст упаковки

Ципразидона cinfa 80 мг твердих капсул випускається у вигляді твердих желатинових капсул. Капсули синьо-білі.

Розміри упаковок:

Алюмінієві блистери, які містять 14, 20, 30, 50, 56, 60 або 100 капсул.

Пластикові флакони (HDPE), які містять 100 капсул.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на маркетинг

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Полігон промисловий Арета.

31620 Уарте (Наварра)-Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Teva Operations Poland Sp.z.o.o.

ул. Могильська 80. 31-546, Краків,

Польща

або

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Полігон промисловий Арета.

31620 Уарте (Наварра)-Іспанія

Дата останнього перегляду цього проспекту:Січень 2025

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Ви можете отримати детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб, скануючи з вашого мобільного телефону (смартфона) код QR, включений у проспект та картонаж. Також ви можете отримати доступ до цієї інформації на наступному сайті інтернету: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/80957/P_80957.html

Код QR на: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/80957/P_80957.html