ЗИПРАСИДОН ЦИНФА 60 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Введення

Опис: інформація для користувача

Ziprasidona cinfa 60 мг тверді капсули EFG

зіпразидон гідрохлорид

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке зіпразидон cinfa і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому зіпразидону cinfa
3. Як приймати зіпразидон cinfa
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання зіпразидону cinfa
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Зіпразидон cinfa і для чого він використовується

Зіпразидон cinfa капсули належить до групи препаратів, званих антипсихотичними.

Зіпразидон призначений для лікування шизофренії у дорослих, психічного захворювання, яке характеризується появою одного з наступних симптомів: чути, бачити або відчувати речі, які не існують, вірити в щось, що не є правдою, мати підозри, які не є звичайними, бути відсутнім і мати труднощі з встановленням соціальних відносин, нервозність, депресія або тривога.

Крім того, зіпразидон використовується у дорослих і у дітей та підлітків у віці від 10 до 17 років для лікування симптомів манії середньої тяжкості при біполярному розладі, який є психічним захворюванням, характеризованим фазами чергування станів настрою еуфоричного (манії) або депресивного. Під час епізодів манії найбільш характерними симптомами є: поведінка еуфоричного типу, надмірна самооцінка, збільшення енергії, зменшення потреби у сні, відсутність концентрації або гіперактивність і повторення ризикованих поведінок.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Зіпразидону cinfa

Не приймайте зіпразидон cinfa

• Якщо ви алергічні на зіпразидон або на один з інших компонентів цього препарату (перелічених у розділі 6). Алергічна реакція може бути визначена появою висипу на шкірі, свербіння, обличчя або губи, набряк, труднощі з диханням.
• Якщо ви страждаєте або страждали якимось захворюванням серця або мали нещодавно інфаркт міокарда.
• Якщо ви приймаєте препарати для лікування порушень серцевого ритму (аритмій) або препарати, які можуть впливати на серцевий ритм.

Див. розділ "Прийом зіпразидону cinfa з іншими препаратами" нижче.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому зіпразидону cinfa:

• якщо ви або хтось з вашої сім'ї має анамнез тромбозу, оскільки цей тип препаратів асоціюється з утворенням тромбозу
• якщо ви страждаєте захворюваннями печінки
• якщо ви страждаєте або страждали конвульсіями або епілепсією
• якщо вам більше 65 років і ви страждаєте деменцією та маєте високий ризик інсульту (цереброваскулярної хвороби)
• якщо ви маєте значне зниження серцевого ритму в спокої та/або знаєте, що можете мати низькі рівні солей у крові внаслідок тривалої діареї та блювоти або використання діуретиків (сприяють видаленню надмірної рідини)
• якщо ви відчуваєте симптоми, такі як прискорене або нерегулярне серцебиття, оmdlіння, синкопа або головокружіння при встанні, оскільки це може вказувати на порушення серцевого ритму.

Негайно зверніться до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів:

• Важкі шкірні реакції, наприклад, висип з пухирями, який може супроводжуватися виразками у роті, лущенням шкіри, лихорадкою та плямами на шкірі з діаметром, що можуть бути симптомами синдрому Стівенса-Джонсона. Ці шкірні реакції можуть бути потенційно смертельними.
• Зіпразидон може викликати сонливість, зниження артеріального тиску при встанні, головокружіння та порушення ходи, які можуть спричинити падіння. Будьте обережні, особливо якщо ви пацієнт похилого віку або страждаєте деякою слабкістю.

Повідомте вашому лікареві про те, що ви приймаєте зіпразидон cinfa капсули, перед тим як пройти будь-які діагностичні тести (включно з аналізами крові, сечі, тестами функції печінки, серцевого ритму тощо), оскільки це може змінити результати.

Діти та підлітки

Безпека та ефективність зіпразидону не встановлені при лікуванні шизофренії у дітей та підлітків.

Прийом зіпразидону cinfa з іншими препаратами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати.

Не приймайте зіпразидон cinfa, якщо ви приймаєте препарати для лікування порушень серцевого ритму або препарати, які можуть впливати на серцевий ритм, такі як:

Антиаритмічні препарати класу IA і III, триоксид арсену, галофантрин, ацетат левометадилу, мезоридазин, тіоридазин, пімозид, еспарфлоксацин, гатіфлоксацин, моксифлоксацин, месилат доласетрону, мефлохін, сертіндол або цисаприд. Ці препарати можуть змінити серцевий ритм шляхом подовження інтервалу QT. Якщо у вас виникли додаткові питання щодо цього ефекту, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому зіпразидону cinfa.

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте або нещодавно використовували препарати для лікування:

• інфекцій, викликаних бактеріями; ці препарати відомі як антибіотики; наприклад, антибіотики макролідного типу або рифампіцин;
• змін стану настрою (від депресивного стану до еуфорії), агітації та ірритації; ці препарати відомі як стабілізатори настрою, наприклад, літій, карбамазепін, валпроат;
• депресії, включаючи деякі серотонінергічні препарати, наприклад, ІСРС (інгібітори селективної реабсорбції серотоніну) такі як флуоксетин, пароксетин, сертралін; або лікарські рослини або натуральні засоби, які містять траву Святого Івана;
• епілепсії, наприклад, фенітоїн, фенобарбітал, карбамазепін, етосуксимід;
• хвороби Паркінсона, наприклад, леводопа, бромокриптин,ропінірол, праміпексол;
• або якщо ви приймаєте або нещодавно приймали наступні препарати: див. розділ "Не приймайте зіпразидон cinfa" вище.

Див. розділ "Не приймайте зіпразидон cinfa" вище.

Прийом зіпразидону cinfa з їжею, напоями та алкоголем

Зіпразидон cinfa капсули ПОВИННІ ПРИЙМАТИСЯ ПІД ЧАС ГЛОВНИХ ЇЖНІХ.

Не слід вживати алкогольні напої під час лікування зіпразидоном cinfa капсулами, оскільки це може збільшити ризик побічних ефектів.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийомом цього препарату.

Вагітність:

Не слід приймати зіпразидон cinfa капсули під час вагітності, якщо тільки ваш лікар не призначить інше, оскільки існує ризик того, що цей препарат може нашкодити вашій дитині. Завжди використовуйте відповідний метод контрацепції.

Наступні симптоми можуть виникнути у новонароджених дітей матерів, які приймали зіпразидон у третьому триместрі (останні три місяці вагітності): тремор, ригідність і/або слабкість м'язів, схильність до сну, агітація, проблеми з диханням, та труднощі з годуванням. Якщо ваша дитина розвиває будь-які з цих симптомів, зверніться до вашого лікаря.

Годування грудьми:

Не слід годувати грудьми вашу дитину, якщо ви приймаєте зіпразидон cinfa капсули. Це пов'язано з тим, що невеликі кількості препарату можуть переходити до грудного молока.

Контрацепція:

Якщо ви можете завагітніти, вам слід використовувати відповідний метод контрацепції під час прийому цього препарату.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Зіпразидон може викликати симптоми, такі як сонливість, головокружіння або порушення зору, та знижувати здатність до реакції. Ці ефекти, а також сама хвороба, можуть ускладнити вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини. Тому не водьте, не використовуйте машини, не займаються іншими діяльностями, які вимагають особливої уваги, до тих пір, поки ваш лікар не оцінить вашу реакцію на цей препарат.

Зіпразидон cinfa містить натрій.

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на капсулу; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як приймати зіпразидон cinfa

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Капсули слід ковтати цілими, не розжовуючи, та приймати разом з їжею. Важливо не розжовувати капсули, оскільки це може вплинути на місце всмоктування препарату в кишечнику.

Зіпразидон cinfa капсули слід приймати двічі на добу, одна капсула вранці під час сніданку та одна ввечері під час вечері (див. блистер). Старайтеся приймати цей препарат о同じ годині кожного дня.

Дорослі

Рекомендована доза становить 40-80 мг зіпразидону двічі на добу з їжею.

При тривалому лікуванні ваш лікар може коригувати дозу. Не рекомендується перевищувати максимальну добову дозу у 160 мг.

Діти та підлітки з біполярною манією

Рекомендована початкова доза становить 20 мг на добу в одній дозі з їжею, після чого ваш лікар призначить оптимальну дозу для вас. Не рекомендується перевищувати максимальну добову дозу, встановлену для діапазону ваги, у 160 мг на добу для дітей з вагою 45 кг та більше, та 80 мг на добу для дітей з вагою менше 45 кг.

Безпека та ефективність зіпразидону не встановлені при лікуванні шизофренії у дітей та підлітків.

Пацієнти похилого віку (понад 65 років)

Якщо вам більше 65 років, ваш лікар визначить відповідну дозу для вас. Доза для пацієнтів похилого віку іноді нижча, ніж у молодших людей. Ваш лікар призначить відповідну дозу для вас.

Пацієнти з захворюваннями печінки

Якщо у вас є захворювання печінки, вам може знадобитися нижча доза зіпразидону cinfa капсули. Ваш лікар призначить відповідну дозу для вас.

Якщо ви прийняли надмірну кількість зіпразидону cinfa

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до вашого лікаря або фармацевта або телефонуйте до служби інформації про токсичність за номером 91 562 04 20, вказуючи назву препарату та кількість, прийняту.

Якщо ви прийняли надмірну кількість зіпразидону cinfa капсули, можуть виникнути симптоми, такі як сонливість, тремор, конвульсії та рухові порушення голови та шиї.

Якщо ви пропустили прийом зіпразидону cinfa

Важливо приймати зіпразидон cinfa капсули о同じ годині кожного дня. Якщо ви пропустили прийом, прийміть його якнайшвидше. Однак, якщо це близько часу наступної дози, пропустіть пропущену дозу та прийміть наступну в призначений час.

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припинили лікування зіпразидоном cinfa

Ваш лікар призначить термін лікування зіпразидоном cinfa. Не припиняйте приймати цей препарат, якщо тільки ваш лікар не призначить інше.

Важливо продовжувати лікування, навіть якщо ви відчуваєте себе краще. Якщо ви припините лікування занадто рано, симптоми можуть повернутися.

Якщо у вас виникли будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Часто буває важко відрізнити симптоми вашого захворювання від побічних ефектів.

ПРИПИНІТЬ прийом зіпразидону cinfa та зверніться до вашого лікаря негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних важких побічних ефектів:

Часті побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 10 пацієнтів):

• Рухові порушення, особливо на обличчі або язиці.

Побічні ефекти, які виникнули рідше (можуть виникнути у до 1 з 100 пацієнтів):

• Швидке або нерегулярне серцебиття, відчуття головокружіння при встанні, яке може вказувати на порушення серцевого ритму. Це можуть бути симптоми стану, відомого як постуральна гіпотензія.

Рідкі побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 1000 пацієнтів):

• Набряк обличчя, губ, язика або горла, та труднощі з ковтанням або диханням, кропив'янка. Це можуть бути симптоми важкої алергічної реакції, відомої як ангіоневротичний набряк.
• Лихорадка, прискорене дихання, потовиділення, м'язовий спазм, тремор, труднощі з ковтанням та зниження свідомості, ці можуть бути симптомами захворювання, відомої як мальтний нейролептичний синдром.
• Шкірні реакції, особливо висип, лихорадка та запалення лімфатичних вузлів, які можуть бути симптомами захворювання, відомої як синдром гіперчутливості до препаратів з еозинофілією та системними симптомами (DRESS). Ці реакції можуть бути потенційно смертельними.
• Збудження, агітація, лихорадка, потовиділення, порушення рухових функцій, м'язові спазми. Це можуть бути симптоми захворювання, відомої як серотоніновий синдром.
• Швидке або нерегулярне серцебиття, оmdlіння, яке може бути симптомом важкої захворювання, відомої як Торсад де Пуаз.
• Тривала та болюча ерекція пеніса.

Ви можете відчувати будь-які з наступних побічних ефектів. Ці потенційні побічні ефекти зазвичай є легкими або помірними та можуть зникнути з часом. Однак, якщо побічний ефект важкий або тривалий, зверніться до вашого лікаря.

Дуже часті побічні ефекти (можуть виникнути у більш ніж 1 з 10 пацієнтів):

• Труднощі з сном.
• Сонливість або надмірна денна сонливість.
• Головний біль.

Часті побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 10 пацієнтів):

• Носова конгестія.
• Підвищений настрій, незвичайні мислі та гіперактивність, відчуття агітації або тривоги.
• Рухова агітація.
• Рухові порушення, включаючи рухові порушення, м'язову ригідність, повільні рухи.
• Головокружіння.
• Седація.
• Затьмарене зір, порушення зору.
• Артеріальна гіпертензія.
• Запор, діарея, нудота, блювота та диспепсія, сухість у роті, збільшення салівації.
• Висип.
• Чоловічі сексуальні проблеми.
• Лихорадка.
• Біль.
• Втрата або набір ваги.
• Втома.
• Загальне відчуття захворювання.

Побічні ефекти, які виникнули рідше (можуть виникнути у до 1 з 100 пацієнтів):

• Повышення рівня пролактину в крові.
• Збільшення апетиту.
• Паніка.
• Нервозність або депресія.
• Зниження лібідо.
• Потеря свідомості.
• Труднощі з руховими функціями/рухові порушення.
• Синдром неспокійних ніг.
• Давлення в горлі, кошмари.
• Конвульсії, рухові порушення очей, торпідність, порушення мови, оніміння, відчуття м'язової слабкості, зниження концентрації, слинь.
• Пальпітація, труднощі з диханням.
• Чутливість до світла, сухість у очах, шум у вухах, біль у вухах.
• Біль у горлі, гази, диспепсія.
• Висип на шкірі, який часто свербить, акне.
• М'язеві спазми, ригідність або набряк суглобів.
• Спрага, торакальний дискомфорт, порушення ходи.
• Гастроезофагеальна рефлюксна хвороба, біль у животі.
• Втрата волосся.
• Незвичайне положення голови.
• Нечимучість, біль або труднощі з сечовипусканням.
• Незвичайне вироблення молока.
• Збільшення розміру молочної залози у чоловіків.
• Відсутність менструації.
• Аномальні аналізи крові та серцеві тести.
• Аномальні тести функції печінки.
• Вертіго.
• Загальна слабкість та втома.

Рідкі побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 1000 пацієнтів):

• Зниження рівня кальцію в крові.
• Уповільнення мислення, відсутність емоційної виразності.
• Параліч обличчя.
• Параліч.
• Часткове або повне порушення зору в одному оці, свербіння в очах.
• Труднощі з мовленням, ікота.
• М'який стул.
• Іритація шкіри.
• Неможливість відкриття рота.
• Труднощі з сечовипусканням.
• Синдром абстиненції у новонароджених.
• Зниження оргазму.
• Чуття жару.
• Збільшення або зниження кількості білих клітин крові (у аналізах крові).
• Червоні підняті та запальні ділянки шкіри, покриті білими лусками, відомі як псоріаз.

Частота невідома (не може бути оцінена з доступних даних):

• У пацієнтів похилого віку з деменцією спостерігалося невелике збільшення кількості смертей серед тих, хто приймав антипсихотичні препарати, порівняно з тими, хто не приймав антипсихотичні препарати.
• Тромбози в венах, особливо в ногах (симптоми можуть включати набряк, біль та червоність у ногах), які можуть пошириться через кровоносні судини до легень, викликаючи біль у грудній клітці та труднощі з диханням. Якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до вашого лікаря.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це потенційні побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічної безпеки лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більшу безпеку цього препарату.

5. Зберігання ципразидони cinfa

Тримати цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Блістери:

Не зберігати при температурі вище 30°C.

Флакони:

Не зберігати при температурі вище 30°C.

Строк дії після відкриття упаковки: 6 місяців

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад ципразидони cinfa

• Активний інгредієнт - ципразидона. Кожна твердая капсула містить 60 мг ципразидони у вигляді гідрохлориду ципразидони.
• Інші компоненти: Зміст капсули:колоїдна безводна діоксидна кремнієва, натрієва кармелоза, переджеліфікований кукурудзяний крохмаль, магнієвий стеарат. Тіло і кришка капсули:желатина, діоксид титану (E-171), жовтий оксид заліза (E-172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Ципразидона cinfa 60 мг твердих капсул випускається у вигляді твердих желатинових капсул. Капсули мають кольор слонової кістки.

Розміри упаковок:

Алюмінієві блистери, що містять 14, 20, 30, 50, 56, 60 або 100 капсул.

Пластикові флакони (HDPE), що містять 100 капсул.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випущені у продаж.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на продаж

Лабораторії Сінфа, С.А.

Карреєра Олаз-Чіпі, 10. Промислова зона Арета.

31620 Уарте (Наварра)-Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Тева Оперейшнс Польща Сп.з.о.о.

ул. Могільська 80. 31-546, Краків,

Польща

або

Лабораторії Сінфа, С.А.

Карреєра Олаз-Чіпі, 10. Промислова зона Арета.

31620 Уарте (Наварра)-Іспанія

Дата останнього перегляду цього посібника:Січень 2025

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Ви можете отримати детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб, скануючи код QR, включений до посібника та картонної упаковки, за допомогою свого мобільного телефону (смартфона). Також ви можете отримати доступ до цієї інформації на наступному сайті інтернету: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/80960/P_80960.html

Код QR на: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/80960/P_80960.html