ЗИПРАСИДОН ЦИНФА 40 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Введення

Опис: інформація для користувача

Ziprasidona cinfa 40 мг тверді капсули EFG

зіпрасидон гідрохлорид

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може зашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке зіпрасидон цінфа і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати зіпрасидон цінфа
3. Як приймати зіпрасидон цінфа
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання зіпрасидону цінфи
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Зіпрасидон цінфа і для чого він використовується

Зіпрасидон цінфа капсули належить до групи лікарських засобів, що називаються антипсихотичними.

Зіпрасидон показаний для лікування шизофренії у дорослих, психічного захворювання, яке характеризується появою одного з наступних симптомів: чути, бачити або відчувати речі, які не існують, вірити в щось, що не є правдою, мати підозри, які не є звичайними, бути відсутнім і мати труднощі з встановленням соціальних відносин, нервозність, депресія або тривога.

Крім того, зіпрасидон використовується у дорослих і у дітей та підлітків у віці від 10 до 17 років для лікування симптомів манії середньої тяжкості при біполярному розладі, яке є психічним захворюванням, характеризованим фазами чергування станів настрою еуфорійного (манії) або депресивного. Під час епізодів манії найхарактерніші симптоми: поведінка еуфорійна, надмірна самооцінка, збільшення енергії, зменшення потреби у сні, відсутність концентрації або гіперактивність і повторення ризикованих поведінок.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Зіпрасидон цінфа

Не приймайте зіпрасидон цінфа

• Якщо ви алергічні на зіпрасидон або на один з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6). Алергічна реакція може бути визначена появою висипу на шкірі, свербежу, обличчя або губ характеризуються набуханням, труднощами з диханням.
• Якщо ви страждаєте або страждали якимось захворюванням серця або мали нещодавно інфаркт міокарда.
• Якщо ви приймаєте лікарські засоби для порушення ритму серця (аритмії) або лікарські засоби, які можуть впливати на ритм серця.

Див. розділ "Прийом зіпрасидону цінфи з іншими лікарськими засобами" нижче.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати зіпрасидон цінфа:

• якщо ви або хтось з вашої сім'ї має анамнез кров'яних згортань, оскільки цей тип лікарських засобів асоціюється з утворенням кров'яних згортань
• якщо ви страждаєте захворюваннями печінки
• якщо ви страждаєте або страждали судовими нападами чи епілепсією
• якщо вам більше 65 років і ви страждаєте деменцією та маєте високий ризик перенесення інсульту (цереброваскулярної хвороби)
• якщо ви маєте значне зниження частоти серцевих скорочень у стані спокою та/або знаєте, що можете мати низькі рівні солей у крові внаслідок тривалої діареї та блювоти або використання діуретиків (сприяють виведенню надмірної рідини)
• якщо ви відчуваєте симптоми, такі як прискорене або нерегулярне серцебиття, оmdlіння, синкопа або головокружіння при встанні, оскільки це може свідчити про порушення функції серця.

Негайно зверніться до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів:

• Тяжкі шкірні реакції, наприклад, висип з пухирцями, який може супроводжуватися виразками у роті, лущенням шкіри, лихоманкою та плямами на шкірі з форму дайвера, які можуть бути симптомами синдрому Стівенса-Джонсона. Ці шкірні реакції можуть бути потенційно смертельними.
• Зіпрасидон може спричиняти сонливість, зниження артеріального тиску при встанні, головокружіння та порушення ходи, які можуть спричинити падіння. Будьте обережні, особливо якщо ви пацієнт похилого віку або страждаєте деякою слабкістю.

Повідомте вашому лікареві про те, що ви приймаєте зіпрасидон цінфа капсули, перед тим, як пройти будь-які діагностичні тести (включаючи аналізи крові, сечі, тести функції печінки, серцевого ритму тощо), оскільки це може змінити результати.

Діти та підлітки

Безпека та ефективність зіпрасидону не встановлені для лікування шизофренії у дітей та підлітків.

Прийом зіпрасидону цінфи з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Не приймайте Зіпрасидон цінфаякщо ви приймаєте лікарські засоби для порушення ритму серця або лікарські засоби, які можуть впливати на ритм серця, такі як:

Антиаритмічні лікарські засоби класу IA і III, триоксид арсену, галофантрин, ацетат левометадилу, мезоридазин, тіоридазин, пімозид, еспарфлоксацин, гатіфлоксацин, моксифлоксацин, месилат доласетрону, мефлохін, сертіндол або цисаприд. Ці лікарські засоби можуть змінити ритм серця через подовження інтервалу QT. Якщо у вас виникли додаткові питання щодо цього ефекту, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Зіпрасидон цінфа.

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте або нещодавно використовували лікарські засоби для лікування:

• інфекцій, спричинених бактеріями; ці лікарські засоби відомі як антибіотики; наприклад, антибіотики макролідного типу або рифампіцин;
• змін стану настрою (від депресивного стану до еуфорії), агітації та роздратування; ці лікарські засоби відомі як стабілізатори настрою, наприклад, літій, карбамазепін, валпроат;
• депресії, включаючи деякі серотонінергічні лікарські засоби, наприклад, ІСРС (інгібітори селективної реабсорбції серотоніну) такі як флуоксетин, пароксетин, сертралін; або лікарські рослини чи натуральні засоби, які містять траву Святого Івана;
• епілепсії, наприклад, фенітойн, фенобарбітал, карбамазепін, етосуксимід;
• хвороби Паркінсона, наприклад, леводопа, бромокриптин, ропінірол, праміпексол;
• або якщо ви приймаєте або нещодавно приймали наступні лікарські засоби: верапаміл, хінідин, ітраконазол або ритонавір;

Див. розділ "Не приймайте зіпрасидон цінфа" вище.

Прийом зіпрасидону цінфи з їжею, напоями та алкоголем

Зіпрасидон цінфа капсули ПОВИННІ ПРИЙМАТИСЯ ПІД ЧАС ГЛОВНИХ ЇЖНІХ.

Не слід вживати алкогольні напої під час лікування зіпрасидоном цінфа капсулами, оскільки це може збільшити ризик побічних ефектів.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Вагітність:

Не слід приймати зіпрасидон цінфа капсули під час вагітності, якщо тільки ваш лікар не порадить вам інше, оскільки існує ризик того, що цей лікарський засіб може нашкодити вашому дитятку. Застосовуйте завжди відповідний контрацептив.

Наступні симптоми можуть виникнути у новонароджених дітей матерів, які приймали зіпрасидон у третьому триместрі (останні три місяці вагітності): тремор, ригідність та/або м'язова слабкість, схильність до сну, агітація, проблеми з диханням, та труднощі з харчуванням. Якщо ваша дитина розвиває будь-який з цих симптомів, зверніться до вашого лікаря.

Лактація:

Не слід годувати грудьми вашу дитину, якщо ви перебуваєте на лікуванні зіпрасидоном цінфа капсулами. Це відбувається через те, що дрібні кількості можуть переходити до грудного молока.

Контрацепція:

Якщо ви можете завагітніти, ви повинні використовувати відповідний контрацептив під час прийому цього лікарського засобу.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Зіпрасидон може спричиняти симптоми, такі як сонливість, головокружіння або порушення зору, та знижувати здатність до реакції. Ці ефекти, а також сама хвороба, можуть ускладнити вашу здатність керувати транспортними засобами або використовувати машини. Тому не керуйте транспортними засобами, не використовуйте машини, не займаєтеся іншими видами діяльності, які вимагають особливої уваги, доки ваш лікар не оцінить вашу реакцію на цей лікарський засіб.

Зіпрасидон цінфа містить натрій.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на капсулу; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як приймати зіпрасидон цінфа

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Капсули повинні ковтатися цілими, не розжовуючись, та прийматися разом з їжею. Відсутньо важливо не розжовувати капсули, оскільки це може вплинути на місце всмоктування лікарського засобу в кишечнику.

Зіпрасидон цінфа капсули повинні прийматися двічі на добу, одна капсула вранці під час сніданку та одна ввечері під час вечері (див. блистер). Старайтеся приймати цей лікарський засіб о同じ час кожного дня.

Дорослі

Рекомендована доза становить 40-80 мг зіпрасидону двічі на добу з їжею.

Під час тривалого лікування ваш лікар може коригувати дозу. Рекомендується не перевищувати максимальну добову дозу 160 мг.

Діти та підлітки з біполярною манією

Рекомендована початкова доза становить 20 мг на добу в одній дозі з їжею, після чого ваш лікар призначить вам оптимальну дозу. Рекомендується не перевищувати максимальну добову дозу, встановлену за вагою, 160 мг на добу для дітей з вагою 45 кг та більше, та 80 мг на добу для дітей з вагою менше 45 кг.

Безпека та ефективність зіпрасидону не встановлені для лікування шизофренії у дітей та підлітків.

Пацієнти похилого віку ( старше 65 років)

Якщо вам більше 65 років, ваш лікар визначить для вас відповідну дозу. Доза для пацієнтів похилого віку іноді нижча, ніж у молодших людей. Ваш лікар призначить вам відповідну дозу.

Пацієнти з захворюваннями печінки

Якщо у вас є захворювання печінки, вам може знадобитися приймати нижчу дозу зіпрасидону цінфа капсули. Ваш лікар призначить вам відповідну дозу.

Якщо ви прийняли过шу дозу зіпрасидону цінфи

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту.

Якщо ви прийняли过шу дозу зіпрасидону цінфа капсули, можуть виникнути симптоми, такі як сонливість, тремор, судові напади та рухові порушення голови та шиї.

Якщо ви забули прийняти зіпрасидон цінфа

Важливо приймати зіпрасидон цінфа капсули о同じ час кожного дня. Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть її якнайшвидше. Однак, якщо це відбувається близько часу наступної дози, пропустіть забуту дозу та прийміть наступну о призначений час.

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припинили лікування зіпрасидоном цінфа

Ваш лікар призначить вам тривалість лікування зіпрасидоном цінфа. Не припиняйте приймати цей лікарський засіб, якщо тільки ваш лікар не порадить вам інше.

Важливо продовжувати лікування, навіть якщо ви відчуваєте себе краще. Якщо ви припините лікування занадто рано, симптоми можуть повернутися.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Часто буває важко відрізнити симптоми вашого захворювання від побічних ефектів.

ПРИПИНІТЕ приймати зіпрасидон цінфа та зверніться до вашого лікаря негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних серйозних побічних ефектів:

Часті побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 10 пацієнтів):

• Рухові порушення, особливо на обличчі або язиці.

Побічні ефекти, які виникають рідше (можуть виникнути у до 1 з 100 пацієнтів):

• Швидке або нерегулярне серцебиття, відчуття головокружіння при встанні, яке може свідчити про порушення функції серця. Це можуть бути симптоми стану, відомого як постуральна гіпотензія.

Рідкі побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 1 000 пацієнтів):

• Набухання обличчя, губ, язика або горла, та труднощі з ковтанням або диханням, кропив'янка. Це можуть бути симптоми серйозної алергічної реакції, відомої як ангіоневротичний едем.
• Лихоманка, прискорене дихання, потовиділення, м'язовий тремор, труднощі з ковтанням та зниження свідомості, ці можуть бути симптомами захворювання, відомого як малінський нейролептичний синдром.
• Шкірні реакції, особливо висип, лихоманка та запалення лімфатичних вузлів, які можуть бути симптомами захворювання, відомого як синдром гіперчутливості до лікарських засобів з еозінофілією та системними симптомами (DRESS). Ці реакції можуть бути потенційно смертельними.
• Замішання, агітація, лихоманка, потовиділення, порушення координації рухів, м'язові спазми. Це можуть бути симптоми захворювання, відомого як серотоніновий синдром.
• Швидке або нерегулярне серцебиття, оmdlіння, яке може бути симптомом захворювання, яке загрожує життю, відомого як Торсад де Пуаз.
• Тривала та болюча ерекція пеніса.

Ви можете відчувати будь-який з наступних побічних ефектів. Ці потенційні побічні ефекти зазвичай мають легкий або середній рівень тяжкості та можуть зникнути з часом. Однак, якщо побічний ефект серйозний або тривалий, зверніться до вашого лікаря.

Дуже часті побічні ефекти (можуть виникнути у більше 1 з 10 пацієнтів):

• Труднощі з сном.
• Сонливість або надмірна денна сонливість.
• Головний біль.

Часті побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 10 пацієнтів):

• Носова конгестія.
• Підвищений настрій, незвичайні мислі та гіперактивність, відчуття агітації або тривоги.
• Рухова агітація.
• Рухові порушення, включаючи рухові порушення, м'язову ригідність, повільні рухи.
• Головокружіння.
• Седація.
• Затьмарене зір, порушення зору.
• Артеріальна гіпертензія.
• Запор, діарея, нудота, блювота та диспепсія, сухість у роті, збільшення салівації.
• Висип.
• Чоловічі статеві порушення.
• Лихоманка.
• Біль.
• Втрата або набір ваги.
• Втома.
• Загальне відчуття хвороби.

Побічні ефекти, які виникають рідше (можуть виникнути у до 1 з 100 пацієнтів):

• Повышення рівня пролактину в крові.
• Збільшення апетиту.
• Панічні атаки.
• Нервозність або депресія.
• Зниження лібідо.
• Потеря свідомості.
• Труднощі з контролем рухів/рухові порушення.
• Синдром безсоння.
• Чувство стискання в горлі, кошмари.
• Судові напади, рухові порушення очей, торпідність, порушення мови, оніміння, відчуття м'язової слабкості, зниження концентрації уваги, слинь.
• Пальпітації, труднощі з диханням.
• Чутливість до світла, сухість у очах, шум у вухах, біль у вухах.
• Біль у горлі, метеоризм, диспепсія.
• Висип на шкірі, який часто супроводжується свербежем, акне.
• М'язеві спазми, ригідність або набухання суглобів.
• Сухість, грудний дискомфорт, порушення ходи.
• Гастроезофагеальна рефлюксна хвороба, біль у животі.
• Втрата волосся.
• Незвичайне положення голови.
• Нечутливість сечоводу, біль або труднощі з сечовиділенням.
• Незвичайне виділення молока.
• Збільшення грудей у чоловіків.
• Аменорея.
• Аномальні аналізи крові та серцеві тести.
• Аномальні тести функції печінки.
• Вертіго.
• Загальна слабкість та втома.

Рідкі побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 1 000 пацієнтів):

• Зниження рівня кальцію в крові.
• Уповільнення мислення, відсутність емоційної виразності.
• Параліч обличчя.
• Параліч.
• Часткова або повна втрата зору в одному оці, свербеж у очах.
• Труднощі з мовленням, ікота.
• М'який стул.
• Іритація шкіри.
• Неможливість відкриття рота.
• Труднощі з сечовиділенням.
• Синдром абстиненції у новонароджених.
• Зниження оргазму.
• Чувство жару.
• Збільшення або зниження кількості білих кров'яних тілок (у аналізах крові).
• Червоні та запальні ділянки шкіри, покриті білими лусками, відомі як псоріаз.

Частота невідома (не може бути оцінена з наявних даних):

• У пацієнтів похилого віку з деменцією спостерігалося незначне збільшення кількості смертей серед тих, хто приймав антипсихотичні лікарські засоби, порівняно з тими, хто не приймав антипсихотичних лікарських засобів.
• Кров'яні згортання в венах, особливо в ногах (симптоми можуть включати набухання, біль та червоність у нозі), які можуть рухатися через кровоносні судини до легень, спричинюючи біль у грудній клітці та труднощі з диханням. Якщо ви помітили будь-який з цих симптомів, зверніться до вашого лікаря негайно.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це потенційні побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічної безпеки лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання ципразидони Цінфа

Тримати цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Блістерні упаковки:

Не зберігати при температурі вище 30°C.

Флакони:

Не зберігати при температурі вище 30°C.

Строк дії після відкриття упаковки: 6 місяців

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору в аптеці. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад ципразидони Цінфа

• Активна речовина - ципразидона. Кожна твердая капсула містить 40 мг ципразидони у вигляді гідрохлориду ципразидони.
• Інші компоненти: Зміст капсули:колоїдна безводна силіція, натрієва солі кармелози, переджеліфікований кукурудзяний крохмаль, стеарат магнію. Тіло і кришка капсули:желатина, діоксид титану (E-171), індіго синій (E-132).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Ципразидона Цінфа 40 мг твердих капсул випускається у вигляді твердих желатинових капсул. Капсули синього кольору.

Розміри упаковок:

Алюмінієві блистерні упаковки, які містять 14, 20, 30, 50, 56, 60 або 100 капсул.

Пластикові флакони (HDPE), які містять 100 капсул.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на маркетинг

Лабораторії Цінфа, С.А.

Карреера Олаз-Чіпі, 10. Промислова зона Арета.

31620 Уарте (Наварра)-Іспанія

Відповідальний за виробництво

Teva Operations Poland Sp.z.o.o.

ул. Могільська 80. 31-546, Краків,

Польща

або

Лабораторії Цінфа, С.А.

Карреера Олаз-Чіпі, 10. Промислова зона Арета.

31620 Уарте (Наварра)-Іспанія

Дата останнього перегляду цього посібника:Січень 2025

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Ви можете отримати детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб, скануючи код QR, включений до посібника та картонної упаковки, за допомогою свого мобільного телефону (смартфона). Також ви можете отримати доступ до цієї інформації на наступному сайті інтернету: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/80959/P_80959.html

Код QR на: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/80959/P_80959.html