ЗИПРАСИДОН АУРОВІТАС 20 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Введення

Опис: інформація для користувача

Ziprasidona Aurovitas 20 мг тверді капсули EFG

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Ziprasidona Aurovitas і для чого вона використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Ziprasidona Aurovitas
3. Як приймати Ziprasidona Aurovitas
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ziprasidona Aurovitas
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ziprasidona Aurovitas і для чого вона використовується

Ziprasidona належить до групи препаратів, званих антипсихотичними.

Ziprasidona використовується для лікування шизофренії у дорослих, психічного захворювання, яке характеризується появою деяких з наступних симптомів: чути, бачити або відчувати речі, які не існують, вірити в щось, що не є правдою, мати підозри, які не є звичайними, бути відсутнім і мати труднощі з встановленням соціальних відносин, нервозність, депресія або тривога.

Ziprasidona також використовується у дорослих і у дітей та підлітків у віці від 10 до 17 років для лікування симптомів манії середньої тяжкості при біполярному розладі, який є психічним захворюванням, характеризованим чергуванням фаз еуфоричного чи депресивного стану. Під час епізодів манії найхарактерніші симптоми: поведінка, характеризована еуфорією, надмірна самооцінка, збільшення енергії, зменшення потреби у сні, відсутність концентрації або гіперактивність і ризиковані поведінки.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Ziprasidona Aurovitas

Не приймайтеZiprasidonaAurovitas

• Якщо ви алергічні на ziprasidona або на будь-який інший компонент цього препарату (включно з розділом 6).
• Якщо ви страждаєте чи страждали будь-яким серцевим захворюванням або мали нещодавно інфаркт міокарда.
• Якщо ви приймаєте препарати для лікування порушень серцевого ритму або препарати, які можуть впливати на серцевий ритм.

Див. також розділ "Інші препарати та Ziprasidona Aurovitas" нижче.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати ziprasidona:

• Якщо ви або хтось з вашої сім'ї має історію тромбозу, оскільки цей тип препаратів асоціюється з утворенням тромбозу.
• Якщо ви страждаєте захворюваннями печінки.
• Якщо ви страждаєте чи страждали судомами чи епілепсією.
• Якщо вам більше 65 років і ви страждаєте деменцією та маєте високий ризик інсульту (цереброваскулярної хвороби).
• Якщо ви маєте значне зниження частоти серцевих скорочень у стані спокою та/або знаєте, що можете мати низькі рівні солей у крові внаслідок тривалої діареї та блювоти або використання діуретиків (що сприяє видаленню надмірної рідини).
• Якщо ви відчуваєте симптоми, такі як прискорене або нерегулярне серцебиття, ослаблення, синкопу або головокружіння при встанні, оскільки це може вказувати на порушення серцевого ритму.

Негайно зверніться до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних симптомів:

• Важкі шкірні реакції, такі як висипання з пухирцями, які можуть супроводжуватися виразками у роті, лущенням шкіри, лихоманкою та плямами на шкірі з форму дайвера, які можуть бути симптомами синдрому Стівенса-Джонсона. Ці шкірні реакції можуть бути потенційно смертельними.
• Капсули ziprasidona можуть викликати сонливість, зниження артеріального тиску при встанні, головокружіння та порушення ходи, які можуть призвести до падінь. Будьте обережні, особливо якщо ви пацієнт похилого віку або страждаєте деякою слабкістю.

Повідомте вашому лікареві про те, що ви приймаєте ziprasidona, перед тим, як пройти будь-які діагностичні тести (наприклад, аналіз крові, сечі, тести функції печінки, серцевого ритму тощо), оскільки це може змінити результати.

Діти та підлітки

Безпека та ефективність ziprasidona при лікуванні шизофренії у дітей та підлітків не встановлені.

Інші препарати та Ziprasidona Aurovitas

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат, включаючи ті, які можна придбати без рецепта.

Не приймайте ziprasidona, якщо ви приймаєте препарати для лікування порушень серцевого ритму або препарати, які можуть впливати на серцевий ритм, такі як:

• Антиаритмічні препарати класу IA та III, тріоксид арсеніку, галофантрин, ацетат левометадилу, мезоридазин, тіоридазин, пімозид, еспарфлоксацин, гатіфлоксацин, моксифлоксацин, месилат доласетрону, мефлохін, сертіндол або цисаприд. Ці препарати можуть змінити серцевий ритм шляхом подовження інтервалу QT. Якщо у вас виникли додаткові питання щодо цього ефекту, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати ziprasidona.

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте або нещодавно використовували препарати для лікування:

• Інфекцій, викликаних бактеріями: ці препарати відомі як антибіотики, наприклад, макроліди або рифампіцин.
• Змін стану духу (від депресивного стану до еуфорії), агітації та роздратування: ці препарати відомі як стабілізатори настрою, наприклад, літій, карбамазепін, валпроат.
• Депресії, включаючи деякі серотонінергічні препарати, наприклад, ІСРС (інгібітори селективної реабсорбції серотоніну), наприклад, флуоксетин, пароксетин, сертралін, або лікарські рослини чи натуральні засоби, які містять траву Святого Івана.
• Епілепсії, наприклад, фенітойну, фенобарбіталу, карбамазепіну, етосуксиміду.
• Хвороби Паркінсона, наприклад, леводопи, бромокриптіну, ропінірола, праміпексола.
• Якщо ви приймаєте або нещодавно приймали наступні препарати: див. попередній розділ "Не приймайте Ziprasidona Aurovitas".

Прийом Ziprasidona Aurovitas з їжею, напоями та алкоголем

Ziprasidona ПОВИННА ПРИЙМАТИСЯ ПІД ЧАС ГЛОВНИХ ЇЖДЕЖ.

Не слід вживати алкогольні напої під час лікування ziprasidona, оскільки це може збільшити ризик побічних ефектів.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Вагітність

Не слід приймати ziprasidona під час вагітності, якщо тільки ваш лікар не порадить вам інакше, оскільки існує ризик того, що цей препарат може нашкодити вашій дитині.

Новонароджені діти матерів, які приймали ziprasidona в останньому триместрі (останні три місяці вагітності), можуть мати такі симптоми: тремор, ригідність і/або слабкість м'язів, сонливість, агітація, проблеми з диханням та труднощі з харчуванням. Якщо ваша дитина розвиває будь-який з цих симптомів, зверніться до вашого лікаря.

Грудне вигодовування

Не слід годувати грудьми вашу дитину, якщо ви приймаєте ziprasidona. Це пов'язано з тим, що дрібні кількості можуть переходити до грудного молока.

Контрацепція

Якщо ви можете завагітніти, вам слід використовувати відповідний контрацептив під час прийому цього препарату.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Прийом ziprasidona може викликати сонливість. Якщо ви відчуваєте цей симптом, не слід водити транспортні засоби чи обслуговувати небезпечні машини до тих пір, поки він не зникне.

Ziprasidona Aurovitas містить лактозу

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар порадив вам, що ви страждаєте непереносимістю деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

Ziprasidona Aurovitas містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як приймати Ziprasidona Aurovitas

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Капсули слід приймати з їжею та ковтати цілими, не розжовуючи, не розчавлюючи та не відкриваючи їх попередньо. важливо не розжовувати, не розчавлювати та не відкривати капсули, оскільки це може вплинути на ступінь абсорбції препарату в кишечнику.

Ziprasidona слід приймати двічі на добу, одна капсула вранці під час сніданку та одна ввечері під час вечері. Старатесь приймати цей препарат о同じ годині кожного дня.

Дорослі

Рекомендована доза становить 40-80 мг ziprasidona двічі на добу з їжею.

При тривалому лікуванні ваш лікар може коригувати дозу. Не слід перевищувати максимальну добову дозу у 160 мг.

Діти та підлітки з манією біполярного розладу

Нормальна початкова доза становить 20 мг, прийнята з їжею, після чого ваш лікар призначить вам оптимальну дозу. Не слід перевищувати максимальну добову дозу у 80 мг у дітей з масою тіла до 45 кг або у 160 мг у дітей з масою тіла понад 45 кг.

Безпека та ефективність ziprasidona при лікуванні шизофренії у дітей та підлітків не встановлені.

Пацієнти похилого віку (після 65 років)

Якщо ви пацієнт похилого віку, ваш лікар визначить для вас відповідну дозу. Доза для пацієнтів похилого віку іноді нижча, ніж у молодших людей. Ваш лікар призначить вам відповідну дозу.

Пацієнти з захворюваннями печінки

Якщо у вас є захворювання печінки, вам, можливо, потрібно буде приймати нижчу дозу ziprasidona. Ваш лікар призначить вам відповідну дозу.

Якщо ви прийняли більше Ziprasidona Aurovitas, ніж потрібно

Негайно зверніться до вашого лікаря або відвезіть до найближчої лікарні. Візьміть з собою упаковку ziprasidona.

Якщо ви прийняли надмірну кількість ziprasidona, можуть виникнути такі симптоми: сонливість, тремор, судоми та рухові порушення голови та шиї.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Ziprasidona Aurovitas

Важливо приймати ziprasidona регулярно о同じ годині кожного дня. Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть її якнайшвидше, якщо тільки це не близько часу прийому наступної дози. У цьому випадку прийміть тільки наступну дозу.

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припинили лікування Ziprasidona Aurovitas

Ваш лікар порадить вам, як довго вам потрібно приймати ziprasidona. Не слід припиняти приймати цей препарат, якщо тільки ваш лікар не порадить вам інакше.

Важливо продовжувати лікування, навіть якщо ви відчуваєте себе краще. Якщо ви припините лікування занадто рано, симптоми можуть повернутися.

Якщо у вас виникли будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Часто буває важко відрізнити симптоми вашого захворювання від побічних ефектів.

ПРИПИНІТЬ приймати ziprasidona та зверніться до вашого лікаря негайно, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних важливих побічних ефектів:

Часті (можуть впливати до 1 особи з 10):

• Рухові порушення, особливо на обличчі чи язиці.

Нечасті (можуть впливати до 1 особи з 100):

• Швидке або нерегулярне серцебиття, відчуття головокружіння при встанні, що може вказувати на порушення серцевого ритму. Це можуть бути симптоми стану, відомого як ортостатична гіпотензія.

Рідкі (можуть впливати до 1 особи з 1000):

• Набряк обличчя, губ, язика або горла, труднощі з ковтанням або диханням, кропив'янка. Це можуть бути симптоми важкої алергічної реакції, наприклад, ангіоневротичного набряку.
• Лихоманка, прискорене дихання, потовиділення, м'язовий спазм, тремор, труднощі з ковтанням та зниження свідомості. Це можуть бути симптоми захворювання, відомого як синдром нейролептичної мальгнії.
• Шкірні реакції, особливо висипання, лихоманка та запалення лімфатичних вузлів, які можуть бути симптомами захворювання, відомого як синдром гіперчутливості до препаратів з еозінофілією та системними симптомами (DRESS). Ці реакції можуть бути потенційно смертельними.
• Замішання, агітація, лихоманка, потовиділення, порушення координації рухів, м'язові спазми. Це можуть бути симптоми захворювання, відомого як серотоніновий синдром.
• Швидке серцебиття, нерегулярне серцебиття, обморок, які можуть бути симптомами захворювання, яке загрожує життю, відомого як Торсад де Пуаз.
• Тривала та болюча ерекція пеніса.

Ви можете відчувати деякі з наступних побічних ефектів. ці потенційні побічні ефекти зазвичай легкі чи помірні та можуть зникнути з часом. Однак, якщо побічний ефект важкий або тривалий, зверніться до вашого лікаря.

Дуже часті (можуть впливати понад 1 особу з 10):

• Труднощі з сном.
• Тенденція до сонливості чи надмірної денної сонливості.
• Головний біль.

Часті (можуть впливати до 1 особи з 10):

• Носова конгестія.
• Стан духу, характеризований еуфорією, незвичайними патернами мислення та гіперактивністю, відчуття агітації чи тривоги.
• Нервозність.
• Рухові порушення, включаючи рухові порушення, м'язову ригідність, повільні рухи.
• Головокружіння.
• Седація.
• Затьмарене або погане зір.
• Високий артеріальний тиск.
• Запор, діарея, нудота, блювота та диспепсія, сухість у роті, збільшення салівації.
• Висипання.
• Чоловічі статеві проблеми.
• Лихоманка.
• Біль.
• Втрата чи набір ваги.
• Втома.
• Загальне відчуття хвороби.

Нечасті (можуть впливати до 1 особи з 100):

• Повышення рівня пролактину в крові.
• Збільшення апетиту.
• Паніка.
• Чувство нервозності чи депресії.
• Зменшення статевого потягу.
• Втрата свідомості.
• Труднощі з контролем рухів/рухові порушення.
• Синдром неспокійних ніг.
• Чувство стискання в горлі, кошмари.
• Судоми, рухові порушення очей, неуклюзість, порушення мови, оніміння, відчуття оніміння, зниження здатності концентруватися, слині.
• Пальпітація, труднощі з диханням.
• Чутливість до світла, сухість у очах, шум у вухах, біль у вухах.
• Біль у горлі, гази, незручність у шлунку.
• Висипання на шкірі з свербінням, акне.
• М'язеві спазми, ригідність чи набряк суглобів.
• Спрага, незручність у грудній клітці, порушення ходи.
• Кислотний рефлюкс, біль у шлунку.
• Втрата волосся.
• Незвичайне положення голови.
• Нездатність контролювати сечовипускання, біль чи труднощі з сечовипусканням.
• Незвичайне вироблення молока у жінок.
• Збільшення розміру молочної залози у чоловіків.
• Відсутність менструації.
• Аномальні аналізи крові та серцеві тести.
• Аномальні тести функції печінки.
• ВертIGO.
• Загальна слабкість та втома.

Рідкі (можуть впливати до 1 особи з 1000):

• Зниження рівня кальцію в крові.
• Уповільнення мислення, відсутність виразності емоцій.
• Параліч обличчя.
• Параліч.
• Втрата зору часткова чи повна в одному оці, свербіння в очах.
• Труднощі з мовленням, ікота.
• М'який стул.
• Роздратування шкіри.
• Нездатність відкрити рот.
• Труднощі з опорожненням сечового міхура.
• Синдром відміни у новонароджених.
• Зменшення оргазму.
• Чувство жару.
• Збільшення чи зменшення кількості білих клітин крові (у аналізах крові).
• Площі червоного кольору на шкірі, покриті білими лусками, відомі як псоріаз.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних):

• У пацієнтів похилого віку з деменцією спостерігалося невелике збільшення кількості смертей серед тих, хто приймав антипсихотичні препарати, порівняно з тими, хто не приймав антипсихотичні препарати.
• Тромби в венах, особливо в ногах (симптоми можуть включати набряк, біль та червоність у нозі), які можуть переміститися через кровоносні судини до легень, викликаючи біль у грудній клітці та труднощі з диханням. Якщо ви помітили будь-який з цих симптомів, зверніться до вашого лікаря негайно.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Зіпразидони Ауровітас

Тримати цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Зберігати при температурі нижче 30°C.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та коробці після позначки CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Лікарські засоби не слід викидати у водовідвідні труби чи сміття. Відкладайте контейнери та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору(SIGRE) аптеки. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися контейнерів та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад ЗіпразидониАуровітас

• Активна речовина - зіпразидона. Кожна твердая капсула містить моногідрат гідрохлориду зіпразидони, еквівалентний 20 мг зіпразидони.
• Інші компоненти:

Зміст капсули:моногідрат лактози, етилцелюлоза, попередньо желатинізований кукурудзяний крохмаль, стеарат магнію.

Покриття капсули:карміновий індиго (E132), діоксид титану (E171), желатина, лаурилсульфат натрію.

Друкована фарба:лака шеллак, чорний оксид заліза (E172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Твердая желатинова капсула розміру "5", з синьою непрозорою кришкою та білуватою непрозорою оболонкою, з надписами "F" на кришці та "26" на оболонці, обидва з чорною фарбою, та заповнена гранульованим порошком кремово-рожевого кольору.

Зіпразидона Ауровітас доступна в блистерних упаковках з поліаміду/алюмінію/ПВХ/алюмінію з 14, 30 та 56 твердими капсулами.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку

Ауровітас Іспанія, С.А.У.

Авеніда де Бургос, 16-Д

28036 Мадрид

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

АПЛ Свіфт Сервісес (Мальта) Лімітед

ХФ26, Хал-Фар Індустріальний Естейт, Хал-Фар

Бірзеббуджа, ББГ 3000

Мальта

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Іспанія: Зіпразидона Ауровітас 20 мг твердих капсул EFG

Дата останнього перегляду цього листка: червень 2024 року

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).