ЗІННАТ 250 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Зіннат 250 мг таблетки, покриті оболонкою

цефуроксима

Перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Зіннат і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Зіннат
3. Як приймати Зіннат
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Зінната
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Зіннат і для чого він використовується

Зіннат - це антибіотик, який використовується як для дорослих, так і для дітей. Він діє шляхом знищення бактерій, які викликають інфекції. Він належить до групи лікарських засобів, званих цефалоспоринами.

Зіннат використовується для лікування інфекцій:

• горла
• пазух носа
• середнього вуха
• легенів або грудної клітки
• сечовидільної системи
• шкіри та м'яких тканин.

Зіннат також можна використовувати для:

• лікування хвороби Лайма (інфекції, передаваної кліщами).

Ваш лікар може проаналізувати тип бактерій, які викликають вашу інфекцію, і перевірити, чи чутливі бактерії до Зінната під час лікування.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Зіннат

Не приймайте Зіннат:

• якщо ви алергічніна цефуроксиму ацетил або на будь-який антибіотик-цефалоспоринабо на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо ви коли-небудь мали серйозну алергічну реакцію (гіперчутливість) на будь-який інший тип антибіотика-бета-лактаму (пеніциліни, монобактами та похідні карбапенему)
• якщо ви коли-небудь мали серйозну шкірну висипку або лущення шкіри, пухирці та/або виразки у роті після лікування цефуроксимою або будь-яким іншим антибіотиком-цефалоспорином.

• якщо ви вважаєте, що це стосується вас, не приймайте Зіннатдо тих пір, поки не проконсультуєтеся з вашим лікарем.

Будьте особливо обережні з Зіннатом:

Було повідомлено про серйозні шкірні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, токсичну епідермальну некроліз, реакцію на лікарський засіб з еозінофілією та системними симптомами (DRESS), пов'язані з лікуванням цефуроксимою. Шукайте медичну допомогу негайно, якщо ви помітите будь-які з цих симптомів, пов'язаних з цими серйозними шкірними реакціями, описаних у розділі 4.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Зіннат.

Діти

Зіннат не рекомендується для дітей молодших 3 місяців, оскільки безпека та ефективність для цієї вікової групи невідома.

Ви повинні бути уважні до певних симптомів, таких як алергічні реакції, інфекції, викликані грибами (наприклад, Candida), та серйозна діарея (псевдомембранозна коліт), під час прийому Зінната. Це зменшить ризик можливих ускладнень. Див. «Симптоми, на які потрібно звернути увагу» у розділі 4.

Якщо вам потрібно зробити аналіз крові

Зіннат може впливати на результати рівня цукру в аналізах крові або на Тест Кумбса. Якщо вам потрібно зробити аналіз крові:

• Повідомте особу, яка проводить аналізпро те, що ви приймаєте Зіннат.

Інші лікарські засоби та Зіннат

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Лікарські засоби, які використовуються для зниження кислотності шлунку(наприклад, антацидидля лікування запалення шлунку), можуть впливати на механізм дії Зінната.

Пробенецид

Оральні антикоагулянти

• Повідомте вашого лікаря або фармацевтапро те, що ви приймаєте будь-який з цих лікарських засобів.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Зіннат може викликати головокружіннята інші побічні ефекти, які можуть позбавити вас здатності бути уважним.

• Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машиниякщо ви не відчуваєте себе добре.

Зіннат 250 мг таблетки, покриті оболонкою, містять бензоат натрію (E 211).

Цей лікарський засіб містить 0,00203 мг бензоату натрію (E 211) на таблетку.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це означає, що він практично «не містить натрію».

Перевірте з вашим лікарем, чи підходить Зіннат для вас.

3. Як приймати Зіннат

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом.У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Приймайте Зіннат після їжі.Це допоможе зробити лікування більш ефективним.

Проглотіть таблетки Зінната цілими з водою.

Не жуйте, не розчавлюйте та не ділите таблетки- це може зробити лікування менш ефективним.

Рекомендована доза

Дорослі та діти з масою тіла 40 кг та вище

Рекомендована доза Зінната становить 250 мг до 500 мг двічі на день, залежно від тяжкості та типу інфекції.

Діти з масою тіла нижче 40 кг

Рекомендована доза Зінната становить 10 мг/кг маси тіла дитини (до максимальної дози 250 мг) до 15 мг/кг маси тіла дитини (до максимальної дози 250 мг) двічі на день, залежно від:

• тяжкості та типу інфекції.

Зіннат не рекомендується для дітей молодших 3 місяців,оскільки безпека та ефективність для цієї вікової групи невідома.

Залежно від захворювання та того, як ви або ваш дитина реагуєте на лікування, початкова доза може бути коригована або може бути необхідним проведення кількох циклів лікування.

Пацієнти з проблемами нирок

Якщо у вас є проблеми з нирками, ваш лікар може змінити вашу дозу.

• Проконсультуйтеся з вашим лікаремякщо ви постраждали від цієї проблеми.

Якщо ви прийняли більше Зінната, ніж потрібно

Якщо ви прийняли надто багато Зінната, ви можете відчувати порушення нейрологічного характеру, зокрема ви можете мати більшу ймовірність мати епілептичні напади(конвульсії).

• Не затримуйте. Зв'яжіться негайно з вашим лікарем або зверніться до відділу невідкладної допомоги найближчої лікарні.Якщо це можливо, покажіть їм упаковку Зінната.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Зіннат

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.Просто продовжуйте з наступною дозою звичайним чином.

Якщо ви припинили лікування Зіннатом

Не припиняйте лікування Зіннатом без попередньої консультації.

Важливо завершити все лікування Зіннатом.Не припиняйте його, якщо тільки ваш лікар не порадить вам це зробити, навіть якщо ви почали відчувати себе краще. Якщо ви не завершите цикл лікування, інфекція може повернутися.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Симптоми, на які потрібно звернути увагу

Невелика кількість людей, які приймали Зіннат, мали алергічну реакцію або реакцію шкіри, яка могла бути серйозною. Симптоми цих реакцій включають:

• алергічна реакція.Ознаки включають шкірну висипку з свербінням, набряком,іноді на обличчі або роті, що викликає затруднення дихання
• загальна шкірна висипка, висока температура тілата збільшені лімфатичні вузли(синдром DRESS або синдром гіперчутливості до лікарських засобів)
• біль у грудній клітціу контексті алергічних реакцій, який може бути симптомом інфаркту міокарда, викликаного алергією(синдром Куніса)
• шкірна висипка,яка може викликати пухирці,що нагадують малі цілі(темна пляма в центрі, оточена світлішою зоною, з темним кільцем навколо краю)
• розповсюджена шкірна висипказ пухирцями та лущенням шкіри.(Це можуть бути симптоми синдрому Стівенса-Джонсона або токсичної епідермальної некролізу)

Інші симптоми, на які потрібно звернути увагу під час прийому Зінната:

• інфекції, викликані грибами.Лікарські засоби, такі як Зіннат, можуть викликати зростання грибів (Candida) в організмі, що може привести до інфекцій, викликаних грибами (наприклад, афт)
• серйозна діарея (псевдомембранозна коліт).Лікарські засоби, такі як Зіннат, можуть викликати запалення товстої кишки (колону), що викликає серйозну діарею, зазвичай супроводжувану кров'ю та слизом, болем у животі та лихоманкою
• реакція Яриша-Герксгаймера. Деякі пацієнти можуть відчувати підвищення температури тіла (лихоманку), озноб, головний біль, біль у м'язах та шкірну висипку під час прийому Зінната для лікування хвороби Лайма. Це називається реакцією Яриша-Герксгаймера. Симптоми зазвичай тривають кілька годин до доби.

• Зв'яжіться з лікарем або медсестрою негайно, якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів.

Часті побічні ефекти

Можуть впливати до 1 з 10людей:

• інфекція, викликана грибами (наприклад, Candida)
• головний біль
• головокружіння
• діарея
• нудота
• біль у животі.

Часті побічні ефекти, які можуть з'явитися в аналізах крові:

• збільшення кількості певного типу білих кров'яних тілець (еозінофілія)
• збільшення рівня печінкових ферментів.

Рідкі побічні ефекти

Можуть впливати до 1 з 100людей:

• воміта
• шкірна висипка.

Рідкі побічні ефекти, які можуть з'явитися в аналізах крові:

• зменшення кількості тромбоцитів у крові (клітин, які допомагають згортатися крові)
• зменшення кількості білих кров'яних тілець
• тест Кумбса позитивний.

Інші побічні ефекти

Інші побічні ефекти були зареєстровані у дуже малій кількості людей, але їхня точна частота невідома:

• серйозна діарея (псевдомембранозна коліт)
• алергічні реакції
• шкірна висипка (яка може бути серйозною)
• висока температура тіла
• жовтушність білків очей або шкіри
• запалення печінки (гепатит).

Побічні ефекти, які можуть з'явитися в аналізах крові:

• швидке руйнування червоних кров'яних тілець (гемолітична анемія).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічний ефект, який не вказаний в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Зінната

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Зберігайте в оригінальній упаковці. Не зберігайте при температурі вище 30°C.

Не приймайте Зіннат, якщо таблетки тріснуті або ви спостерігаєте інші видимі ознаки псування.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після літер CAD/EXP. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід або сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Зінната

• Активний інгредієнт у кожній таблетці - 250 мг цефуроксими (у вигляді цефуроксими ацетилу).
• Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, содій кармелоза типу А, лаурилсульфат натрію, гідрогенізована рослинна олія, колоїдна діоксид силіцию, гіпромелоза, пропіленгліколь та Опаспрей білий М-1-7120J [який містить бензоат натрію (E 211) та діоксид титану (E 171)].

Вигляд продукту та вміст упаковки

Зіннат 250 мг - таблетки, покриті оболонкою, білого кольору, капсульної форми, гладкі з одного боку та з написом «GX ES7» з іншого. Вони упаковані в блистерні упаковки з алюмінію, розміщені в картонній коробці. Кожна коробка містить 6, 10, 12, 14, 16, 20, 24 та 50 таблеток.

Власник дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на продаж

BEXAL ФАРМАЦЕВТИКА, С.А.

Бізнес-центр Парк Норт

Будинок Робле

Вулиця Серрано Гальваче, 56

28033 Мадрид

Іспанія

Відповідальний за виробництво

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

12 Рівервок

Бізнес-парк Сітівест

Дублін 24

D24 YK11

Ірландія

або

Lek фармацевтична družba d. d. (Lek Pharmaceuticals d. d.),

Вулиця Веровшкова, 57

Любляна, 1526

Словенія

Цей лікарський засіб дозволений до продажу в країнах-членахЄвропейського економічного просторута у Великій Британії (Північна Ірландія)під наступними назвами:

Австрія, Бельгія, Болгарія, Кіпр, Чехія, Данія, Естонія, Фінляндія, Франція, Угорщина, Ісландія, Ірландія, Італія, Латвія, Литва, Люксембург, Мальта, Нідерланди, Польща, Румунія, Словаччина, Словенія, Іспанія, Швеція, Велика Британія (Північна Ірландія) - Зіннат

Німеччина - Елобакт

Греція - Зінадол

Італія - Ораксім

Португалія - Зіпос

Португалія - Зореф

Дата останньої ревізії цього опису:вересень 2023 року.

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es