ЗІЛБРИСК 32,4 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Zilbrysq 16,6 мг, розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Zilbrysq 23 мг, розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Zilbrysq 32,4 мг, розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

цилукоплан

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що прискорить виявлення нової інформації про його безпеку. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні ефекти, яких ви можете зазнати. Остання частина розділу 4 містить інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічний ефект, який не вказаний у цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Zilbrysq і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Zilbrysq
3. Як використовувати Zilbrysq
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Zilbrysq
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Zilbrysq і для чого він використовується

Zilbrysq містить активну речовину цилукоплан. Цилукоплан зв'язується з білком організму, який виробляє запалення, блокуючи його, відомий як білок комплементу C5, який є частиною імунної системи (природні захисні сили організму). Блокуючи цей білок, цилукоплан запобігає атакуванню імунною системою організму з'єднань між нервами та м'язами, покращуючи тим самим симптоми захворювання.

Zilbrysq використовується разом з стандартним лікуванням для лікування пацієнтів з загальною міастенією гравіс (MGг), захворюванням, яке викликає м'язову слабкість. Він використовується у дорослих, чиї імунні системи виробляють антитіла проти білка, названого рецептором ацетилхоліну, розташованим у м'язових клітинах. У пацієнтів з MGг імунна система може атакувати та пошкоджувати м'язи, що може викликати сильну м'язову слабкість, порушення рухливості, відсутність дихання, сильну втому, труднощі з ковтанням та порушення функціональних можливостей під час виконання щоденних дій.

Zilbrysq може зменшити симптоми захворювання та покращити якість життя.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Zilbrysq

Не використовуйте Zilbrysq

• якщо ви алергічні на цилукоплан або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені у розділі 6).
• якщо ви не були вакциновані проти менінгококової інфекції. Див. розділ "Попередження та застереження".
• якщо ви маєте менінгококову інфекцію

Попередження та застереження

Попередження про менінгококові інфекції та інші інфекції, викликаніNeisseria

Через те, що Zilbrysq інгібує природні захисні сили організму проти інфекцій, його використання може збільшити ризик інфекцій, викликаних Neisseria meningitidis,таких як менінгококова інфекція (важка інфекція оболонок, які покривають мозок і спинний мозок, та/або інфекція в крові) та інших інфекцій, викликаних бактерією Neisseria, таких як гонорея.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати використовувати Zilbrysq, щоб переконатися, що ви були вакциновані проти Neisseria meningitidis, мікроорганізму, який викликає менінгококові інфекції,至少 за 2 тижні до початку лікування. Якщо ви не можете бути вакциновані за 2 тижні до початку лікування, лікар призначить вам антибіотики для зменшення ризику інфекції протягом 2 тижнів після отримання першої дози вакцини. Переконайтеся, що ваші вакцинації проти менінгококової інфекції є актуальними.

Ви повинні знати, що вакцинація не завжди запобігає цьому типу інфекції.

Якщо ви маєте ризик захворювання на гонорею (бактеріальну інфекцію, що передається статевим шляхом), проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб.

Симптоми менінгококової інфекції

Через важливість ідентифікації та лікування менінгококових інфекцій у пацієнтів, які приймають Zilbrysq, вам буде видана картка, яку слід завжди носити з собою, на якій перелічені конкретні симптоми можливої менінгококової інфекції. Також містить інформацію для медичних працівників, які можуть бути не знайомі з Zilbrysq. Ця картка називається: "Картка попередження для пацієнта". Також вам буде видана інструкція для пацієнта/опікуна, яка містить додаткову інформацію про Zilbrysq.

Негайно повідомте вашому лікареві, якщо ви маєте будь-який з цих симптомів:

• Головний біль з додатковими симптомами, такими як нудота (чуття нудоти), блювота, гарячка та напруження шиї або спини
• Гарячка з або без висипу на шкірі
• Чутливість очей до світла
• Замішання/сонливість
• М'язовий біль з симптомами типу грипу

Лікування менінгококових інфекцій під час поїздок

Якщо ви плануєте поїздку до регіону, з якого не зможете зв'язатися з вашим лікарем або де не зможете тимчасово отримати медичну допомогу, ваш лікар може призначити вам антибіотик проти Neisseria meningitidisдля того, щоб ви взяли його з собою. Якщо ви маєте будь-який з цих симптомів, вам слід прийняти антибіотик згідно з призначенням. Переконайтеся, що ви негайно звернетеся до лікаря, навіть якщо ви почуваєтеся краще після прийому антибіотика.

Діти та підлітки

Не давайте цей лікарський засіб дітям молодшим 18 років. Zilbrysq не був вивчений у цій віковій групі.

Інші лікарські засоби та Zilbrysq

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Існує невизначеність щодо впливу Zilbrysq на плід, тому не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітною, якщо тільки ваш лікар не рекомендуватиме це конкретно.

Не відомо, чи Zilbrysq проникає у грудне молоко. Можливий ризик для новонароджених/немовлят.

Ви повинні прийняти рішення про припинення лактації або лікування Zilbrysq, враховуючи користь лактації для дитини та користь лікування для жінки.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Малоймовірно, що Zilbrysq вплине на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини.

Zilbrysq містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на попередньо заповнений шприц; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як використовувати Zilbrysq

За至少 2 тижні до початку лікування Zilbrysq ваш лікар призначить вам вакцину проти менінгококової інфекції, якщо ви не були вакциновані раніше або якщо потрібно оновити вашу вакцинацію. Якщо ви не можете бути вакциновані за 2 тижні до початку лікування Zilbrysq, лікар призначить вам антибіотики для зменшення ризику інфекції протягом 2 тижнів після отримання першої дози вакцини.

Перед тим, як почати лікування, вам також слід проконсультуватися з вашим лікарем, якщо вам потрібно зробити іншу вакцинацію.

Після належної підготовки ваш лікар дозволить вам ін'єкціювати Zilbrysq самостійно. Слідуйте точно інструкціям з адміністрації цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем знову.

Доза, яку ви отримуєте, залежить від вашої ваги. Завжди приймайте свою добову дозу приблизно в один і той же час дня.

Наступна таблиця показує добову загальну дозу Zilbrysq залежно від вашої ваги:

Як вводити Zilbrysq

Ви та ваш лікар або медсестра вирішите, чи можете ви самостійно ін'єкціювати цей лікарський засіб. Не ін'єкціюйте собі цей лікарський засіб, якщо тільки медичний працівник не навчив вас цього. Інша людина також може вводити вам ін'єкції після отримання підготовки.

Zilbrysq вводиться як підшкірна ін'єкція (ін'єкція під шкіру) один раз на добу. Його можна вводити в ділянку живота, на передній частині стегон або на зовнішній частині верхньої частини руки. Ін'єкції на зовнішній частині верхньої частини руки повинні вводитися тільки іншою людиною. Місце ін'єкції слід змінювати кожен раз, уникати ділянок шкіри, де вона чутлива, з синцями, червоним або загрублим або де є шрами чи стрії.

Важливо, щоб ви прочитали інструкції з використання, які знаходяться в кінці опису, щоб отримати детальну інформацію про використання Zilbrysq.

Якщо ви використовуєте більше Zilbrysq, ніж потрібно

Якщо ви підозрюєте, що випадково прийняли вищу дозу Zilbrysq, ніж призначена, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо ви забули використовувати Zilbrysq

Якщо ви не ін'єкували дозу в звичайний час або забули про дозу, введіть її як тільки вам це спаде на думку, а потім продовжуйте введення в звичайний час наступного дня. Не вводьте більше однієї дози на добу.

Якщо ви припините лікування Zilbrysq

Припинення або переривання лікування Zilbrysq може викликати повернення симптомів захворювання. Перед тим, як припинити лікування Zilbrysq, проконсультуйтеся з вашим лікарем. Ваш лікар пояснить можливі побічні ефекти та ризики. Можливо, ваш лікар також захоче спостерігати за вами ближче.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Дуже часті(можуть впливати на більше 1 особи з 10)

• Реакції на місці ін'єкції, такі як синці, біль, свербіж та утворення шишок.
• Інфекція носа та горла.

Часті(можуть впливати на до 1 особи з 10)

• Діарея
• Збільшення рівня панкреатичних ферментів (амілази, ліпази) у аналізі крові.
• Морfea (захворювання, яке викликає забарвлення та загрубіння шкіри в окремих ділянках)

Рідкі(можуть впливати на до 1 особи з 100)

• Збільшення рівня еозінофілів (типу білих кров'яних тілець) у аналізі крові.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, навіть якщо це побічний ефект, який не вказаний у цьому описі. Також ви можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, вказану у додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Zilbrysq

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці шприца та на коробці після EXP/CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Зберігайте у холодильнику (між 2 °C та 8 °C).

Не заморожуйте.

Тримайте попередньо заповнений шприц у зовнішній упаковці, щоб захистити його від світла.

Ви можете зберігати попередньо заповнений шприц Zilbrysq при кімнатній температурі у оригінальній коробці при максимальній температурі 30 °C протягом одного періоду до 3 місяців. Як тільки Zilbrysq вийшов з холодильника, його не слід повертати туди знову. Продукт слід викинути, якщо він не буде використаний протягом 3 місяців або якщо закінчиться термін придатності (що відбувається раніше).

Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби чи сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Зілбриска

• Активна речовина: зілукоплан.
• Інші компоненти: моногідрат дигідрогенфосфату натрію, безводний дифосфат натрію, хлорид натрію, вода для ін'єкцій. (див. розділ 2, "Зілбриск містить натрій").

Вигляд Зілбриска та вміст упаковки

Зілбриск - це ін'єкційний розчин у попередньо наповненому шприці (ін'єкційний) і є прозорим або легкою опалесценцією та безбарвним, без видимих частинок.

Зілбриск 16,6 мг, ін'єкційний розчин у попередньо наповненому шприці

Кожен попередньо наповнений шприц з фіолетовим поршнем містить зілукоплан натрію, еквівалентний 16,6 мг зілукоплану в 0,416 мл.

Зілбриск 23 мг, ін'єкційний розчин у попередньо наповненому шприці

Кожен попередньо наповнений шприц з помаранчевим поршнем містить зілукоплан натрію, еквівалентний 23 мг зілукоплану в 0,574 мл.

Зілбриск 32,4 мг, ін'єкційний розчин у попередньо наповненому шприці

Кожен попередньо наповнений шприц з темно-синім поршнем містить зілукоплан натрію, еквівалентний 32,4 мг зілукоплану в 0,810 мл.

Розмір упаковки: 7 попередньо наповнених шприців для 16,6 мг, 23 мг і 32,4 мг ін'єкційного розчину.

Мультиупаковка з 28 (4 упаковки по 7) попередньо наповнених шприців.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку

UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Брюссель, Бельгія

Виробник

UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Брейн-л'Аллуд, Бельгія.

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на розміщення продукції на ринку:

Дата останнього перегляду цієї інструкції:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu. Також існують посилання на інші веб-сайти про рідкісні захворювання та орфанні лікарські засоби.

Інструкції з використання Зілбриска, ін'єкційного розчину у попередньо наповненому шприці

Прочитайте ВСІ наступні інструкції перед використанням Зілбриска

Перед використанням

Після використання

Важлива інформація:

• Ваш лікар повинен навчити вас правильно готувати та вводити Зілбриск перед тим, як ви зробите це вперше.

• Зверніться до вашого лікаря, якщо у вас або вашого опікуна є якісь сумніви щодо того, як правильно вводити Зілбриск.

Не використовуйте цей лікарський засіб і поверніть його до аптеки, якщо:

• Попередньо наповнений шприц впав.

Виконуйте ці кроки кожен раз, коли ви використовуєте Зілбриск

1. Крок 1: Підготовка ін'єкції

1. Якщо попередньо наповнені шприци зберігаються в холодильнику, для більш комфортної ін'єкції: Вийміть 1 попередньо наповнений шприц Зілбриска з холодильника та залиште його на чистій та рівній поверхні при кімнатній температурі протягом 30-45 хвилин перед ін'єкцією. Не нагрівайте його якимось іншим способом. Поверніть решту упаковки до холодильника та продовжуйте з кроку б.

Якщо попередньо наповнені шприци зберігаються при кімнатній температурі:Вийміть 1 попередньо наповнений шприц Зілбриска з упаковки. Інші шприци з упаковки не повинні зберігатися в холодильнику після зберігання при кімнатній температурі.

При витягуванні шприца з зовнішньої упаковки, тримайте шприц за корпус (рисунки А). Неторкайтеся ватажка поршня чи ковпачка голки. Неторкайтеся кліпсів активації захисту голки в жодному випадку, оскільки це може викликати передчасну активацію захисту голки.

Рисунок А

1. Помістіть наступні предмети на чисту, рівну та добре освітлену поверхню, наприклад, стіл:

• 1 попередньо наповнений шприц Зілбриска
• 1 ватна паличка з алкоголем (не входить до складу)
• 1 бавовняна або марляна кулька (не входить до складу)
• 1 липкий пластир (не входить до складу)
• 1 контейнер для гострих предметів або антипінчазів (не входить до складу). Див. крок 4 для отримання інструкцій щодо утилізації порожнього шприца.

1. Перевірте попередньо наповнений шприц.

• Перевірте, чи є у попередньо наповненого шприца будь-які дефекти (рисунок "Перед використанням").

• Невикористовуйте попередньо наповнений шприц, якщо будь-яка частина його здається тріскована, протікає чи пошкоджена.
• Невикористовуйте його, якщо ковпачок голки тріскований, пошкоджений, відсутній чи не прикріплений до попередньо наповненого шприца.

• Не знімайте ковпачок голки з попередньо наповненого шприца, поки ви не будете готові до ін'єкції.
• Не використовуйте його, якщо рідину було заморожено будь-коли (хоча воно було розморозено
• Перевірте термін придатності на етикетці шприца.
• Перегляньте лікарський засіб всередині попередньо наповненого шприца. Лікарський засіб повинен бути прозорим або легкою опалесценцією та безбарвним. Нормально, якщо є повітряні бульбашки у шприці. Невикористовуйте його, якщо лікарський засіб є мутним, змінив колір чи містить частинки, що плавають.
• Перевірте дозу, зазначену на етикетці. Невикористовуйте його, якщо доза не відповідає призначеній вам лікарем.

1. Крок 2: Виберіть місце ін'єкції та підготуйте його.

1. Виберіть місце ін'єкції.

Виберіть для ін'єкції місце між цими зонами (рисунок Б):

• Живіт (абдомін), крім зони 5 см навколо пупка.
• Передня частина стегон.
• Зовнішня частина верхньої частини рук.

Рисунок Б

• Живіт та стегна.

• Зовнішня частина верхньої частини рук (тільки якщо ін'єкцію робить інша людина).

Виберіть інше місце для кожної ін'єкції. Якщо ви хочете використовувати те саме місце ін'єкції, переконайтеся, що воно знаходиться принаймні в 2,5 см від місця, яке ви використовували востаннє.

Невводьте Зілбриск в зону, яка є чутливою, червоною, з ушкодженнями, загрублою або з шрамами чи стріями.

1. Вимийте рукиводою та мильним розчином, та висушіть їх чистим рушником.

1. Підготовьте шкіру

• Очистіть місце ін'єкції ватною паличкою з алкоголем.
• Дайте шкірі висохнути протягом 10 секунд перед ін'єкцією.
• Неторкайтеся місця ін'єкції знову перед ін'єкцією.

1. Крок 3: Введіть Зілбриск

1. Знімайте ковпачок голки

Тримайте попередньо наповнений шприц Зілбриска за корпус однією рукою та потягніть ковпачок голки іншою рукою (рисунок В).

Викиньте захист голки у сміттєвий бак або контейнер для гострих предметів (див. крок 4).

• Неторкайтеся голки чи не дозволяйте їй торкатися чогось.
• Щоб уникнути травм, незнову закривайте голку в жодному випадку.
• Ненамагайтеся видаляти повітряні бульбашки з шприца. Повітряні бульбашки не впливають на вашу дозу та не завдають вам жодної шкоди. Це нормально. Ви можете продовжувати ін'єкцію.

Рисунок В

1. Зчепіть місце ін'єкції.

Іншою рукою зчепіть чисту шкіру та тримайте її міцно (рисунок Г).

Рисунок Г

1. Вставте голку.

Вставте всю голку в зчеплену шкіру під кутом 45° до 90°. (Рисунок Д).

• Нетягніть за поршень в жодному випадку, оскільки це може викликати розрив шприца.
• Неторкайтеся кліпсів активації захисту голки.

Рисунок Д

1. Відпустіть зчеплену шкіру.

Коли ви вставите голку повністю, тримайте шприц на місці та відпустіть зчеплення шкіри (рисунок Є).

• Незнову вставляйте голку в шкіру, якщо голка вийде, коли ви відпустите зчеплення шкіри, оскільки голка може згинатися чи розбитися, що викличе пошкодження тканин. Якщо це трапляється, утилізуйте шприц безпечно в контейнер для гострих предметів та візьміть новий шприц для ін'єкції.

Рисунок Є

1. Введіть лікарський засіб.

Потисніть поршень до кінця, тримаючи крильчасті ручки для введення всього лікарського засобу (рисунок Ж). Лікарський засіб буде введено повністю, коли ви не зможете продовжувати тиснути на голову поршня.

Рисунок Ж

1. Відпустіть поршень.

Відпустіть поршень повільно, піднімаючи великий палець. Коли ін'єкція закінчиться, захист голки покриє голку, та ви, можливо, почуєте клацання (рисунок З).

Рисунок З

1. Перегляньте місце ін'єкції.

Натисніть на місце ін'єкції ватною паличкою чи марлевою кулькою та тримайте натиск протягом 10 секунд.

Нетертіть місце ін'єкції. Можливо, що буде трохи крові; це нормально. Нанесіть липкий пластир, якщо це необхідно.

Крок 4: Утилізуйте використаний шприц у контейнер для гострих предметів негайно.

Завжди тримайте контейнер для гострих предметів поза зоною досяжності дітей.