ЗІЛБРИСК 16,6 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Зілбриск 16,6 мг, розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Зілбриск 23 мг, розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Зілбриск 32,4 мг, розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

зілукоплан

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що прискорить виявлення нової інформації про його безпеку. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні ефекти, яких ви можете зазнати. Остання частина розділу 4 містить інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви зазнаєте будь-яких побічних ефектів, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Зілбриск і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Зілбриск
3. Як використовувати Зілбриск
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Зілбриска
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Зілбриск і для чого він використовується

Зілбриск містить активну речовину зілукоплан. Зілукоплан зв'язується з білком організму, який виробляє запалення, блокуючи його, відомий як білок комплементу С5, який є частиною імунної системи (природні захисні сили організму). Блокуючи цей білок, зілукоплан запобігає атакуванню імунною системою організму зв'язків між нервами та м'язами, тим самим покращуючи симптоми захворювання.

Зілбриск використовується разом з стандартним лікуванням для лікування пацієнтів з загальною міастенією гравіс (МГ), аутоімунним захворюванням, яке викликає м'язову слабкість. Він використовується у дорослих, чиїм імунній системі виробляє антитіла проти білка, званого рецептором ацетилхоліну, розташованим у м'язових клітинах. У пацієнтів з МГ імунна система може атакувати та пошкоджувати м'язи, що може викликати сильну м'язову слабкість, порушення рухливості, задишку, надмірну втомлюваність, труднощі з ковтанням та порушення функціональної діяльності під час виконання щоденних дій.

Зілбриск може зменшити симптоми захворювання та покращити якість життя.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Зілбриск

Не використовуйте Зілбриск

• якщо ви алергічні на зілукоплан або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо ви не були вакциновані проти менінгококової інфекції. Див. розділ "Попередження та обережність".
• якщо ви маєте менінгококову інфекцію

Попередження та обережність

Попередження про менінгококові інфекції та інші інфекції, викликаніNeisseria

Через те, що Зілбриск інгібує природні захисні сили організму проти інфекцій, його використання може збільшити ризик інфекцій, викликаних Neisseria meningitidis,таких як менінгококова інфекція (тяжка інфекція оболонок, які покривають мозок і спинний мозок, та/або інфекція в крові) та інших інфекцій, викликаних бактерією Neisseria, таких як гонорея.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати Зілбриск, щоб переконатися, що ви були вакциновані проти Neisseria meningitidis, мікроорганізму, який викликає менінгококові інфекції, щонайменше за 2 тижні до початку лікування. Якщо ви не можете бути вакциновані за 2 тижні до початку лікування, лікар призначить вам антибіотики для зменшення ризику інфекції протягом 2 тижнів після отримання першої дози вакцини. Переконайтеся, що ваші вакцинації проти менінгококової інфекції є актуальними.

Ви повинні знати, що вакцинація не завжди запобігає цьому типу інфекції.

Якщо ви маєте ризик захворювання на гонорею (бактеріальну інфекцію, що передається статевим шляхом), проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб.

Симптоми менінгококової інфекції

Через важливість ідентифікації та лікування менінгококових інфекцій у пацієнтів, які приймають Зілбриск, вам буде видана картка, яку слід завжди носити з собою, на якій перелічені конкретні симптоми можливої менінгококової інфекції. Також на картці міститься інформація для медичних працівників, які можуть бути незнайомі з Зілбриском. Ця картка називається: "Картка попередження для пацієнта". Також вам буде видана інструкція для пацієнта/опікуна, яка містить додаткову інформацію про Зілбриск.

Негайно повідомте вашого лікаря, якщо у вас є будь-які з цих симптомів:

• Головний біль з додатковими симптомами, такими як нудота (чувство непритомності), блювота, гарячка та напруга шиї або спини
• Гарячка з або без висипу на шкірі
• Чутливість очей до світла
• Замішаність/сонливість
• М'язовий біль з симптомами, подібними до грипу

Лікування менінгококових інфекцій під час поїздок

Якщо ви плануєте поїздку до регіону, з якого не зможете зв'язатися з вашим лікарем або де не зможете тимчасово отримати медичну допомогу, ваш лікар може призначити вам антибіотик проти Neisseria meningitidisдля того, щоб ви мали його з собою. Якщо у вас є будь-які з перелічених вище симптомів, вам слід прийняти антибіотик згідно з призначенням. Переконайтеся, що ви негайно звернетеся до лікаря, навіть якщо після прийому антибіотика ваш стан покращиться.

Діти та підлітки

Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям молодшим 18 років. Зілбриск не був досліджений у цій віковій групі.

Інші лікарські засоби та Зілбриск

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-які інші лікарські засоби.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Існує невизначеність щодо ефектів, які Зілбриск може мати на плід, тому не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітною, окрім випадків, коли ваш лікар спеціально рекомендує це.

Не відомо, чи Зілбриск проникає до грудного молока. Можливий ризик для новонароджених/немовлят.

Відповідальне рішення щодо перерви лактації або лікування Зілбриском повинно бути прийняте з урахуванням користі лактації для дитини та користі лікування для жінки.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Наймовірніше, Зілбриск не вплине на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини.

Зілбриск містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на попередньо заповнений шприц; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як використовувати Зілбриск

За щонайменше 2 тижні до початку лікування Зілбриском ваш лікар призначить вам вакцину проти менінгококової інфекції, якщо ви не були вакциновані раніше або якщо потрібно оновити вашу вакцинацію. Якщо ви не можете бути вакциновані за 2 тижні до початку лікування Зілбриском, лікар призначить вам антибіотики для зменшення ризику інфекції протягом 2 тижнів після отримання першої дози вакцини.

Перед тим, як почати лікування, також слід проконсультуватися з вашим лікарем щодо необхідності іншої вакцинації.

Після належної підготовки ваш лікар дозволить вам самостійно вводити Зілбриск. Слідуйте точно інструкціям щодо введення цього лікарського засобу, які вказав ваш лікар. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем знову.

Доза, яку ви отримуватимете, залежатиме від вашої ваги. Завжди вводьте свою добову дозу приблизно в один і той же час доби.

Наступна таблиця вказує добову загальну дозу Зілбриска залежно від вашої ваги:

Як вводити Зілбриск

Ви та ваш лікар або медсестра вирішите, чи можете ви самостійно вводити цей лікарський засіб. Не вводьте собі цей лікарський засіб, якщо професійний медичний працівник не навчив вас цього. Інша людина також може вводити вам ін'єкції після отримання підготовки.

Зілбриск вводиться як підшкірна ін'єкція (ін'єкція під шкіру) один раз на добу. Його можна вводити в ділянку живота, на передній частині стегон або на зовнішній частині верхньої частини руки. Ін'єкції на зовнішній частині верхньої частини руки повинні вводитися іншою людиною. Місце ін'єкції слід змінювати кожен раз, уникати ділянок шкіри, де вона чутлива, з синяками, червона або загрубла або де є шрами чи стрії.

Важливо прочитати інструкції з застосування, які знаходяться в кінці опису, щоб отримати детальну інформацію про використання Зілбриска.

Якщо ви використовуєте більше Зілбриска, ніж потрібно

Якщо ви підозрюєте, що випадково отримали вищу дозу Зілбриска, ніж призначена, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо ви забули використовувати Зілбриск

Якщо ви не ввели дозу в звичайний час або забули про дозу, введіть її якнайшвидше, коли ви про це вспомните, а потім продовжуйте введення в звичайний час наступного дня. Не вводьте більше однієї дози на добу.

Якщо ви перериваєте лікування Зілбриском

Переривання або зупинка лікування Зілбриском може призвести до повернення симптомів захворювання. Перед тим, як перервати Зілбриск, проконсультуйтеся з вашим лікарем. Ваш лікар пояснить можливі побічні ефекти та ризики. Можливо, ваш лікар також захоче контролювати вас ближче.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх зазнають.

Дуже часті(можуть виникнути у більш ніж 1 особи з 10)

• Реакції в місці ін'єкції, такі як синяки, біль, свербіж та утворення шишок.
• Інфекція носа та горла.

Часті(можуть виникнути у до 1 особи з 10)

• Діарея
• Збільшення рівня панкреатичних ферментів (амілази, ліпази) в аналізі крові.
• Морфея (захворювання, яке викликає забарвлення та загрублення шкіри в окремих ділянках)

Рідкі(можуть виникнути у до 1 особи з 100)

• Збільшення рівня еозінофілів (типу білих кров'яних тілець) в аналізі крові.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви зазнаєте будь-яких побічних ефектів, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Також ви можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, вказану в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Зілбриска

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці шприца та на коробці після EXP/CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Зберігайте в холодильнику (між 2 °C та 8 °C).

Не заморожуйте.

Тримайте попередньо заповнений шприц у зовнішній упаковці, щоб захистити його від світла.

Ви можете зберігати попередньо заповнений шприц Зілбриска при кімнатній температурі в оригінальній упаковці при максимальній температурі 30 °C протягом одного періоду до 3 місяців. Як тільки Зілбриск вийшов з холодильника, його не слід повертати туди знову. Продукт слід викинути, якщо він не буде використаний протягом 3 місяців або якщо закінчиться термін придатності (що відбувається раніше).

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію або сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Зілбриска

• Активна речовина: зілукоплан.
• Інші компоненти: моногідрат дигідрогенфосфату натрію, безводний дифосфат натрію, хлорид натрію, вода для ін'єкцій. (див. розділ 2, "Зілбриск містить натрій").

Вигляд Зілбриска та вміст упаковки

Зілбриск - це ін'єкційний розчин у попередньо заповненому шприці (ін'єкційному) і є прозорим або легкою опалесценцією та безбарвним, без видимих частинок.

Зілбриск 16,6 мг, ін'єкційний розчин у попередньо заповненому шприці

Кожен попередньо заповнений шприц з фіолетовим поршнем містить зілукоплан натрію, еквівалентний 16,6 мг зілукоплану в 0,416 мл.

Зілбриск 23 мг, ін'єкційний розчин у попередньо заповненому шприці

Кожен попередньо заповнений шприц з помаранчевим поршнем містить зілукоплан натрію, еквівалентний 23 мг зілукоплану в 0,574 мл.

Зілбриск 32,4 мг, ін'єкційний розчин у попередньо заповненому шприці

Кожен попередньо заповнений шприц з темно-синім поршнем містить зілукоплан натрію, еквівалентний 32,4 мг зілукоплану в 0,810 мл.

Розмір упаковки: 7 попередньо заповнених шприців для 16,6 мг, 23 мг і 32,4 мг ін'єкційного розчину.

Множинна упаковка з 28 (4 упаковки по 7) попередньо заповнених шприців.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на реалізацію

UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Брюссель, Бельгія

Відповідальний за виробництво

UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Брейн-л'Алль, Бельгія.

Ви можете звернутися за додатковою інформацією про цей лікарський засіб до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Дата останнього перегляду цієї інструкції:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu. Також існують посилання на інші веб-сайти про рідкісні захворювання та орфанні лікарські засоби.

Інструкції з використання Зілбриска, ін'єкційного розчину у попередньо заповненому шприці

Прочитайте ВСІ наступні інструкції перед використанням Зілбриска

Перед використанням

Після використання

Важлива інформація:

• Ваш лікар повинен навчити вас правильно готувати та вводити Зілбриск перед тим, як ви це зробите вперше.

• Зверніться до вашого лікаря, якщо у вас або вашого опікуна є якісь сумніви щодо правильного введення Зілбриска.

Не використовуйте цей лікарський засіб і поверніть його до аптеки, якщо:

• Попередньо заповнений шприц впав.

Виконуйте ці кроки кожного разу, коли використовуєте Зілбриск

1. Крок 1: Підготовка ін'єкції

1. Якщо попередньо заповнені шприци зберігаються в холодильнику, для більш зручного введення: Візьміть 1 попередньо заповнений шприц Зілбриска з холодильника та залиште його на чистій та рівній поверхні при кімнатній температурі протягом 30-45 хвилин перед введенням. Не нагрівайте його якимось іншим способом. Поверніть решту упаковки до холодильника та продовжуйте з кроку б.

Якщо попередньо заповнені шприци зберігаються при кімнатній температурі:Візьміть 1 попередньо заповнений шприц Зілбриска з упаковки. Інші шприци з упаковки не повинні зберігатися в холодильнику після зберігання при кімнатній температурі.

При витягуванні шприца з зовнішньої упаковки, тримайте шприц за корпус (рисунки А). Неторкайтеся вставки поршня чи ковпачка голки. Неторкайтеся кліпсів активації захисту голки жодним чином, оскільки це може призвести до передчасної активації захисту голки.

Рисунок А

1. Помістіть наступні предмети на чисту, рівну та добре освітлену поверхню, наприклад, на стіл:

• 1 попередньо заповнений шприц Зілбриска
• 1 ватна паличка з алкоголем (не входить до складу)
• 1 бавовняна або марляна подушка (не входить до складу)
• 1 пластир (не входить до складу)
• 1 контейнер для гострих предметів або антипінчазних засобів (не входить до складу). Див. крок 4 для отримання інструкцій щодо утилізації порожнього шприца.

1. Перевірте попередньо заповнений шприц.

• Перевірте, чи є у попередньо заповненого шприца будь-які дефекти (рисунок "Перед використанням").

• Невикористовуйте попередньо заповнений шприц, якщо будь-яка частина його здається пошкодженою, витікає чи зламана.
• Невикористовуйте його, якщо ковпачок голки пошкоджений, зламаний, відсутній чи не прикріплений до попередньо заповненого шприца.

• Не зніміть ковпачок голки з попередньо заповненого шприца, поки ви не будете готові до ін'єкції.
• Не використовуйте його, якщо рідина замерзла будь-коли (хоча вона була розморозена
• Перевірте термін придатності на мітці шприца.
• Перегляньте лікарський засіб всередині попередньо заповненого шприца. Лікарський засіб повинен бути прозорим або легкою опалесценцією та безбарвним. Нормально, якщо є повітряні бульбашки в шприці. Невикористовуйте його, якщо лікарський засіб є мутним, змінив колір чи містить частинки, що плавають.
• Перевірте дозу, вказану на мітці. Невикористовуйте його, якщо доза не відповідає призначеній вам лікарем.

1. Крок 2: Виберіть місце ін'єкції та підготуйте його.

1. Виберіть місце ін'єкції.

Виберіть для ін'єкції місце між цими зонами (рисунок Б):

• Живіт (абдомін), крім зони 5 см навколо пупка.
• Передня частина стегон.
• Зовнішня частина верхньої частини рук.

Рисунок Б

• Живіт та стегна.

• Зовнішня частина верхньої частини рук (тільки якщо ін'єкцію робить інша людина).

Виберіть інше місце для кожної ін'єкції. Якщо ви хочете використовувати те саме місце ін'єкції, переконайтеся, що воно знаходиться принаймні в 2,5 см від місця, яке ви використовували востаннє.

Невводьте Зілбриск в зону, яка є чутливою, червоною, з ушкодженнями, загрублою або з шрамами чи стріями.

1. Вимийте рукиводою та мильним розчином, і висушіть їх чистим рушником.

1. Підготуйте шкіру

• Витріть місце ін'єкції ватною паличкою, змоченою в алкоголі.
• Дайте шкірі висохнути протягом 10 секунд перед ін'єкцією.
• Неторкайтеся місця ін'єкції знову перед ін'єкцією.

1. Крок 3: Введіть Зілбриск

1. Зніміть ковпачок голки

Тримайте попередньо заповнений шприц Зілбриска за корпус однією рукою та потягніть ковпачок голки іншою рукою (рисунок В).

Викиньте захист голки у сміттєвий бак або контейнер для гострих предметів (див. крок 4).

• Неторкайтеся голки чи дозволяйте їй торкатися чогось.
• Щоб уникнути травм, незнову закривайте голку жодним чином.
• Ненамагайтеся видалити повітряні бульбашки з шприца. Повітряні бульбашки не впливають на вашу дозу та не завдають вам жодної шкоди. Це нормально. Ви можете продовжувати ін'єкцію.

Рисунок В

1. Зачепіть місце ін'єкції.

Іншою рукою зачепіть зону чистої шкіри та тримайте її міцно (рисунок Г).

Рисунок Г

1. Вставте голку.

Вставте всю голку в зачеплену шкіру під кутом 45° до 90°. (Рисунок Д).

• Нетягніть за поршень жодним чином, оскільки це може призвести до поламки шприца.
• Неторкайтеся кліпсів активації захисту голки.

Рисунок Д

1. Відпустіть шкіру.

Коли ви введете голку повністю, тримайте шприц на місці та відпустіть зачеплену шкіру (рисунок Є).

• Незнову вводьте голку в шкіру, якщо голка вийде, коли ви відпустите шкіру, оскільки голка може загнутися чи зламатися, що призведе до пошкодження тканин. Якщо це трапляється, утилізуйте шприц безпечно в контейнер для гострих предметів та візьміть новий шприц для ін'єкції.

Рисунок Є

1. Введіть лікарський засіб.

Натисніть на поршень до кінця, тримаючи кришки для тримання, щоб ввезти весь лікарський засіб (рисунок Ж). Лікарський засіб буде повністю введено, коли ви не зможете продовжувати натискати на голову поршня.

Рисунок Ж

1. Відпустіть поршень.

Відпустіть поршень повільно, піднімаючи великий палець. Коли ін'єкція закінчиться, захист голки покриє голку, і ви можете почути клік (рисунок З).

Рисунок З

1. Перевірте місце ін'єкції.

Натисніть на місце ін'єкції ватною паличкою або марлевою подушкою та тримайте натиск протягом 10 секунд.

Нетертіть місце ін'єкції. Можливо, буде трохи крові; це нормально. Нанесіть пластир, якщо це необхідно.

Крок 4: Утилізуйте використаний шприц у контейнер для гострих предметів негайно.

Завжди тримайте контейнер для гострих предметів поза зоною досяжності дітей.