ЗИДОВУДИН АЛТАН 2 мг/мл РОЗЧИН ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Зидовудин Алтан 2 мг/мл розчин для інфузії

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Зидовудин Алтан і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Зидовудин Алтан
3. Як використовувати Зидовудин Алтан
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Зидовудину Алтан
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Зидовудин Алтан і для чого він використовується

Активний інгредієнт Зидовудину Алтан 2 мг/мл розчин для інфузії - зидовудин. Зидовудин Алтан 2 мг/мл розчин для інфузії належить до групи лікарських засобів, званих антиретровірусними. Належить до групи лікарських засобів, відомої як Інгібітори транскриптази зворотної (ІТЗ).

Ретровір не усуває інфекцію ВІЛ. Знижує кількість вірусу в вашому організмі і тримає його на низькому рівні. Ретровір також збільшує кількість клітин CD4 у крові. Клітини CD4 - це тип білих кров'яних тіл, важливих для боротьби з інфекціями.

Зидовудин Алтан 2 мг/мл розчин для інфузії використовується в поєднанні з іншими лікарськими засобами ("комбінований лікування") для лікування вірусу імунодефіциту людини (ВІЛ) у дорослих і дітей. Для контролю інфекції ВІЛ і запобігання погіршенню захворювання вам потрібно приймати всі свої лікарські засоби.

Якщо ви вагітні, ваш лікар може хотіти, щоб ви приймали Зидовудин Алтан 2 мг/мл розчин для інфузії, щоб допомогти запобігти передачі вірусу від матері до дитини. Після народження дитини можливо, що дитині також потрібно буде приймати Зидовудин Алтан, щоб запобігти інфекції ВІЛ.

Інфекція ВІЛ передається через статичний контакт з інфікованою людиною або через контакт з інфікованою кров'ю (наприклад, спільне використання ін'єкційних голок).

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Зидовудин Алтан

Не використовуйте Зидовудин Алтан

Якщо ви алергічні на активний інгредієнт зидовудин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Якщо у вас дуже мало білих кров'яних тіл (нейтропенія) або дуже мало червоних кров'яних тіл (анемія).

Зидовудин Алтан для новонароджених

Зидовудин не повинен бути введений новонародженим з проблемами печінки, включаючи:

• Деякі випадки гіпербілірубінемії (високі рівні білірубіну в крові, які можуть викликати жовтушність шкіри)
• Інші проблеми, які викликають високі рівні печінкових ферментів у крові.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати використовувати Зидовудин.

Деякі пацієнти, які приймають Зидовудин або комбіноване лікування ВІЛ, мають більший ризик розвитку серйозних побічних ефектів.

Ви повинні бути обізнані про ці потенційні ризики, якщо:

- Ви мали раніше захворювання печінки (включаючи гепатит Б або С)

- Ви маєте значну надмірну вагу (особливо якщо ви жінка).

• Поговоріть з вашим лікарем, якщо ви маєте одну з цих обставин. Можливо, вам потрібно буде відвідувати лікаря частіше, навіть проводити аналіз крові під час прийому лікарського засобу. Див. розділ 4 для отримання більшої інформації.

Важливі симптоми, на які вам потрібно звернути увагу

У деяких пацієнтів з інфекцією ВІЛ можуть виникнути ознаки та симптоми, іноді серйозні, під час лікування Зидовудином.

Інші лікарські засоби та Зидовудин Алтан

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, недавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Не приймайте ці лікарські засоби з Зидовудином

• Ставудин, для лікування інфекції ВІЛ
• Рибавірин або ін'єкції ганцикловіру, для лікування вірусних інфекцій
• Рифампіцин, антибіотик.

Деякі лікарські засоби можуть збільшити ризик розвитку побічних ефектів або погіршити їх, наприклад:

• валпроат натрію, який використовується для лікування епілепсії
• ацикловір, ганцикловір або інтерферон, які використовуються для лікування вірусних інфекцій
• піриметамін, який використовується для лікування малярії та інших паразитарних інфекцій
• дапсон, який використовується для профілактики пневмонії та лікування шкіряних інфекцій
• флуконазол або флукітозин, які використовуються для лікування грибкових інфекцій, таких як кандидоз
• пентамідин або атовахон, для лікування паразитарних інфекцій, таких як пневмонія, викликана pneumocystis (pcp)
• амфотеріцин або котримоксазол, які використовуються для лікування грибкових або бактеріальних інфекцій
• пробенецид, який використовується для лікування подагри та подібних станів, і вводиться з деякими антибіотиками для підвищення їхньої ефективності.
• метадон, який використовується як заміна героїну.
• вінкристин, винбластин або доксорубіцин, які використовуються для лікування раку.

Повідомте вашого лікаря, якщо ви приймаєте будь-який з цих лікарських засобів.

Деякі лікарські засоби, які взаємодіють з зидовудином:

• фенітойн, який використовується для лікування епілепсії
• кларитроміцин, антибіотик

Повідомте вашого лікаря, якщо ви приймаєте фенітойн. Ваш лікар може потребувати спостереження за вами під час прийому зидовудину.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Якщо жінки з ВІЛ-позитивним статусом приймають Зидовудин, вони мають менше шансів передачі інфекції ВІЛ своїй дитині.

Зидовудин і подібні лікарські засоби можуть викликати побічні ефекти у плода. Якщо ви приймали Зидовудин під час вагітності, ваш лікар може призначити періодичні аналізи крові та інші діагностичні тести для контролю розвитку вашої дитини. У дітей, чиї матері приймали ІТЗ під час вагітності, користь від захисту проти ВІЛ була більшою, ніж ризик розвитку побічних ефектів.

Лактація

Не рекомендується жінкам з ВІЛ давати грудне вигодовування, оскільки інфекція ВІЛ може передаватися дитині через грудне молоко.

Маленька кількість компонентів Зидовудину також може передаватися через грудне молоко.

Якщо ви даєте грудне вигодовування або плануєте це зробити, вам потрібно проконсультуватися з вашим лікарем якомога швидше.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Зидовудин може викликати головокружіння та інші побічні ефекти, які можуть зробити вас менш уважними.

Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, якщо ви не відчуваєте себе добре.

Цей лікарський засіб містить натрій

Цей лікарський засіб містить 354 мг (15,4 ммоль) натрію (основного компонента кухонної солі) на кожні 100 мл. Це відповідає 17,7% від щоденної норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

Вам потрібно буде проводити періодичні аналізи крові

Під час лікування Зидовудином ваш лікар буде призначати періодичні аналізи крові для перевірки наявності побічних ефектів. Для отримання більшої інформації про побічні ефекти див. розділ 4 цього опису.

Збережіть регулярний контакт з вашим лікарем

Зидовудин допомагає вам контролювати ваше захворювання, але не лікує інфекцію ВІЛ. Вам потрібно буде приймати його кожен день, щоб запобігти погіршенню захворювання. Ви можете розвивати інші інфекції, пов'язані з інфекцією ВІЛ.

Збережіть контакт з вашим лікарем і не припиняйте приймати Зидовудин без його поради.

3. Як використовувати Зидовудин Алтан

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Ваш лікар призначить тривалість лікування Зидовудином Алтан 2 мг/мл розчином для інфузії. Не припиняйте лікування раніше.

Зидовудин Алтан 2 мг/мл розчин для інфузії вводиться шляхом повільної інфузії в період однієї години. Призначена доза може варіюватися від пацієнта до пацієнта і залежить від певної кількості факторів, включаючи стадію інфекції. Ваш лікар визначить найбільш підходящу дозу для вас.

Дорослі та підлітки старші 12 років:

Доза Зидовудину, яку потрібно прийняти, залежить від вашої ваги. Звичайна доза становить 1 або 2 мг зидовудину на кілограм ваги кожні 4 години.

Діти

Ваш лікар визначить правильну дозу зидовудину для вашої дитини, залежно від розміру дитини.

Цей лікарський засіб зазвичай вводиться тільки протягом коротких періодів часу (до 2 тижнів), поки не буде можливим пероральне введення.

Вагітність, пологи та новонароджені

Не рекомендується введення Зидовудину Алтан жінкам з вагітністю менше 14 тижнів. Після чотирнадцятого тижня ваш лікар може призначити 500 мг, вводяться по 100 мг п'ять разів на день перорально, до початку пологів. Під час пологів та народження дитини ваш лікар може вирішити використовувати зидовудин для ін'єкцій до тих пір, поки не буде перерізаний пуповинний шнур. Можливо, що дитині також буде введено Ретровір, щоб запобігти інфекції ВІЛ.

Дозування у пацієнтів з проблемами нирок або печінки

Якщо у вас є серйозні проблеми з нирками або печінкою, ваш лікар може вирішити використовувати нижчу дозу, залежно від функції цих органів. Слідуйте порадам вашого лікаря.

Якщо ви вважаєте, що дія цього лікарського засобу є надто сильною або слабкою, повідомте вашому лікареві або фармацевту.

Потрібна доза зидовудину повинна бути введена шляхом повільної інфузії препарату в період 1 години.

Зидовудин Алтан 2 мг/мл розчин для інфузії не повинен бути введений внутрішньом'язово.

Зидовудин Алтан 2 мг/мл розчин для інфузії містить 2 мг/мл зидовудину та готовий до використання без подальшої маніпуляції.

Якщо ви використовуєте більше Зидовудину Алтан, ніж потрібно

У разі передозування або випадкової інгестії негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Під час лікування ВІЛ може збільшитися вага та рівні глюкози і ліпідів у крові. Це може бути частково пов'язано з відновленням здоров'я та способом життя, а у випадку з ліпідами в крові - іноді з самими препаратами проти ВІЛ. Ваш лікар буде контролювати ці зміни.

Лікування зидовудином часто викликає втрату жиру з ніг, рук і обличчя (ліпоатрофія). Ця втрата жиру не завжди повністю повертається після припинення прийому зидовудину. Ваш лікар повинен спостерігати за ознаками ліпоатрофії. Якщо ви помітите будь-яку втрату жиру на ногах, руках і обличчі, повідомте своєму лікарю. Коли ці симптоми виникають, слід припинити використання зидовудину та змінити лікування проти ВІЛ.

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Деякі побічні ефекти можуть бути відображені в аналізах крові, і можуть не з'явитися до 4-6 тижнів після початку прийому зидовудину.

Якщо ви відчуваєте будь-який з цих побічних ефектів, і якщо вони серйозні, ваш лікар може порадити припинити прийом зидовудину.

Окрім описаних нижче ефектів, можуть з'явитися інші під час комбінованого лікування проти ВІЛ.

Важливо прочитати інформацію про "Інші можливі побічні ефекти комбінованого лікування проти ВІЛ".

Дуже часті побічні ефекти

Можуть впливати на більше 1 з 10людей, які приймають зидовудин:

• головний біль
• нудота.

Часті побічні ефекти

Можуть впливати на до 1 з 10людей, які приймають зидовудин:

• воміта
• діарея
• біль у животі
• головокружіння
• біль у м'язах
• загальне відчуття нездоров'я.

Часті побічні ефекти, які можуть бути показані в аналізах крові, це:

• зниження кількості червоних кров'яних тілець (анемія) і білих кров'яних тілець (лейкопеніяабо

нейтропенія)

• збільшення рівня ферментів печінки в крові
• збільшення рівня білірубіну(речовини, виробленої печінкою) в крові, що може надати жовтий колір шкірі.

Рідкі побічні ефекти

Можуть впливати на до 1 з 100людей, які приймають зидовудин:

• виразка на шкірі (червоність, набухання або свербіж шкіри)
• утруднення дихання
• гарячка (підвищена температура)
• біль у всьому тілі та втома
• гази у шлунку
• слабкість.

Рідкі побічні ефекти, які можуть бути показані в аналізах крові, це:

• зниження кількості кров'яних клітин, які беруть участь у згортанні крові (тромбоцитопенія) або всіх типів кров'яних клітин (панцитопенія).

Дуже рідкі побічні ефекти

Можуть впливати на до 1 з 1000людей, які приймають зидовудин:

• лактатна ацидоз (перевищення рівня лактатної кислоти в крові; див. розділ нижче, "Інші можливі побічні ефекти комбінованого лікування проти ВІЛ")
• порушення функції печінки, наприклад, жовтяниця, збільшення печінки та жирова печінка
• запалення підшлункової залози
• біль у грудній клітці, порушення серцевої діяльності
• конвульсії
• тривога та депресія, безсоння (інсомнія), відсутність концентрації, сонливість
• розлади травлення, втрата апетиту, порушення смаку
• зміни кольору нігтів, шкіри або слизових оболонок рота
• грипоподібний синдром: озноб, потіння та кашель
• чувство оніміння шкіри (як колючі голки)
• часте сечовипускання
• збільшення розміру молочних залоз у чоловіків.

Рідкий побічний ефект, який може бути показаний в аналізах крові, це:

• зниження кількості одного типу червоних кров'яних тілець (апластична анемія).

Дуже рідкі побічні ефекти

Можуть впливати на до 1 з 10 000людей, які приймають зидовудин:

Рідкий побічний ефект, який може бути показаний в аналізах крові, це:

• відмова кісткового мозку у виробництві нових кров'яних клітин (апластична анемія).

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту

? Порадьтеся з вашим лікарем або фармацевтом. Це включає будь-який можливий побічний ефект, не згаданий у цій інструкції.

Інші можливі побічні ефекти комбінованого лікування проти ВІЛ

Можуть розвиватися інші процеси під час лікування проти ВІЛ.

Можуть виникнути інфекції

Пацієнти з прогресивною інфекцією ВІЛ (СНІД) мають ослаблений імунітет і мають більшу ймовірність розвитку серйозних інфекцій (опортуністичні інфекції). Коли ці люди починають лікування, вони можуть зустріти старі інфекції, які були приховані, і які тепер стають активними, викликаючи симптоми запалення. Ці симптоми, ймовірно, викликані тим, що імунітет реагує на ці інфекції.

Окрім опортуністичних інфекцій, також можуть виникнути аутоімунні розлади (стан, який виникає, коли імунітет атакує здорові тканини організму) після того, як ви почнете приймати ліки проти ВІЛ. Аутоімунні розлади можуть виникнути через багато місяців після початку лікування. Якщо ви помітите будь-які симптоми інфекції або інші симптоми, наприклад, слабкість м'язів, слабкість, яка починається в руках і ногах і поширюється на тулуб, серцебиття, тремор або гіперактивність, повідомте своєму лікарю негайно, щоб отримати необхідне лікування.

Якщо ви маєте будь-які симптоми інфекції під час лікування зидовудином:

? Повідомте своєму лікарю негайно. Не приймайте інші ліки без поради вашого лікаря.

Лактатна ацидоз - рідкий, але серйозний побічний ефект

Деякі люди, які приймають зидовудин, розвивають стан, званий лактатною ацидозом, разом з збільшенням розміру печінки. Лактатна ацидоз викликана збільшенням рівня лактатної кислоти в організмі. Це рідко, але якщо це відбувається, зазвичай розвивається через кілька місяців після початку лікування. Це може бути потенційно смертельним, викликаючи відмову внутрішніх органів.

Лактатна ацидоз більш ймовірно розвивається у пацієнтів, які мають деякі захворювання печінки, або у людей з ожирінням (із значним надмірним вагою), особливо у жінок.

Ознаки лактатної ацидози включають:

• утруднення дихання, швидке і глибоке
• сонливість
• оніміння або слабкість у кінцівках
• втрата апетиту, втрата ваги
• нездоров'я (нудота) і воміта
• біль у животі.

Під час лікування ваш лікар буде контролювати будь-які ознаки того, що ви можете розвивати лактатну ацидоз. Якщо у вас є будь-які з цих симптомів, або якщо вас турбує будь-який інший симптом:

? Відвезіть себе до лікаря якомога скоріше.

Ви можете мати проблеми з кістками

Деякі пацієнти, які приймають комбіноване лікування проти ВІЛ, розвивають захворювання кісток, зване остеонекрозом. При цьому захворюванні частина кісткової тканини помирає через зниження кровопостачання кістки.

Люди мають більшу ймовірність розвитку цього захворювання:

• Якщо вони приймають комбіноване лікування протягом тривалого періоду
• Якщо вони також приймають деякі протизапальні ліки, звані кортикостероїдами
• Якщо вони п'ють алкоголь
• Якщо їхній імунітет сильно ослаблений
• Якщо вони мають ожиріння.

Ознаки остеонекрозу включають:

• Ригідність суглобів
• Біль (особливо у кульшах, колінах або плечах)
• Утруднення руху

Якщо ви помітите будь-які з цих симптомів, повідомте своєму лікарю.

Інші ефекти, які можуть виникнути в аналізах:

Комбіноване лікування проти ВІЛ також може викликати:

• Збільшення рівня лактатної кислоти в крові, яке в рідких випадках може привести до лактатної ацидози.

Цей ефект може бути показаний в аналізах крові під час лікування зидовудином.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, порадьтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не згадані в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Зидовудину Алтан

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не зберігайте при температурі вище 30°C. Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. Спитайте свого фармацевта, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Зидовудину Алтан 2 мг/мл розчин для інфузії

Активний інгредієнт - зидовудин. Кожен мл містить 2 мг зидовудину.

Інші компоненти: хлорид натрію, хлоридна кислота (для регулювання pH), гідроксид натрію (для регулювання pH) та вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Зидовудин Алтан - стерильний, прозорий і майже безбарвний розчин, з pH близько 5,5.

Зидовудин Алтан поставляється в упаковках по 5 мішок з полівінілхлориду (ПВХ) по 50 мл або 5 мішок з полівінілхлориду (ПВХ) по 100 мл, які містять 2 мг зидовудину на мл розчину.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на маркетинг:

Altan Pharmaceuticals, S.A.

C/ Cólquide, 6 Portal 2, 1ª Planta, Oficina F

Edificio Prisma

28230 Las Rozas (Madrid)

Відповідальна особа за виробництво:

Altan Pharmaceuticals, S.A.

Polígono Industrial de Bernedo s/n

01118 Bernedo (Álava) Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції:липень 2025

"Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/"