ЗИДОВУДИН АКОРД 50 мг/5 мл ОРАЛЬНИЙ РОЗЧИН

Вступ

Опис: інформація для користувача

Зидовудина Аккорд 50 мг/5 мл Оральний розчин ЕФГ

Зидовудина

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Зидовудина Аккорд і для чого він використовується.
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Зидовудину Аккорд.
3. Як приймати Зидовудину Аккорд.
4. Можливі побічні ефекти.
5. Зберігання Зидовудини Аккорд.
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Зидовудина Аккорд і для чого він використовується

Зидовудина Аккорд 50 мг/5 мл Оральний розчин використовується для лікування інфекції ВІЛ (Вірус імунодефіциту людини).

Активний інгредієнт Зидовудини Аккорд - зидовудина. Зидовудина належить до групи лікарських засобів, званих антиретровірусними. Належить до групи лікарських засобів, відомих як Інгібітори транскриптази зворотної (ІТЗ).

Зидовудина не усуває інфекцію ВІЛ. Знижує кількість вірусу в вашому організмі і утримує його на низькому рівні. Зидовудина також збільшує кількість клітин CD4 у крові. Клітини CD4 - це тип білих клітин, важливих для боротьби з інфекціями

Зидовудина використовується в поєднанні з іншими лікарськими засобами (комбінаційна терапія) для лікування ВІЛ у дорослих і дітей. Для контролю інфекції ВІЛ і запобігання погіршенню захворювання потрібно приймати всі лікарські засоби.

Якщо ви вагітні, ваш лікар може призначити вам Зидовудину для допомоги у запобіганні передачі ВІЛ плоду. Після народження дитини можливо, що дитині також потрібно буде приймати Зидовудину для запобігання інфекції ВІЛ.

Інфекція ВІЛ передається через статичний контакт з інфікованою людиною або через контакт з інфікованою кров'ю (наприклад, через спільне використання голок для ін'єкцій).

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Зидовудину Аккорд

Не приймайтезидовудину Аккорд:

• Якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до зидовудини або до інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
• Якщо у вас дуже мало білих клітин (нейтропенія) або дуже мало червоних клітин (анемія).

Зидовудина для новонароджених

Зидовудина не повинна бути призначена новонародженим з проблемами печінки, включаючи:

• Деякі випадки гіпербілірубінемії (високих рівнів білірубіну в крові, які можуть спричинити жовтуватий колір шкіри).
• Інші проблеми, які спричиняють високі рівні ферментів печінки в крові.

Попередження та застереження

Деякі пацієнти, які приймають зидовудину або комбінаційну терапію проти ВІЛ, мають більший ризик розвитку серйозних побічних ефектів.

Ви повинні бути обізнані про ці можливі ризики:

• Під час лікування можливо виникнення змін у крові (анемія, нейтропенія та леукопенія).
• Також можливо виникнення лактатної ацидози, пов'язаної з порушеннями функції печінки.
• Якщо ви раніше мали захворювання печінки (включаючи гепатит Б або С).
• Якщо ви маєте значний надмір ваги (особливо якщо ви жінка)

Поговоріть з вашим лікарем, якщо ви належите до однієї з цих груп. Можливо, вам потрібно буде проводити більше відвідувань лікаря, включаючи аналіз крові під час приймання лікарського засобу. Див. розділ 4 для отримання більшої інформації.

Важливі симптоми, на які вам потрібно звернути увагу

У деяких пацієнтів з інфекцією ВІЛ (СНІД) можуть виникнути симптоми, іноді серйозні, під час лікування Зидовудиною Аккорд.

Прочитайте уважно інформацію в розділі 4 цього опису, якщо у вас виникли питання щодо цієї інформації проконсультуйтеся з вашим лікарем.

→ Проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Використання Зидовудини Аккорд з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або приймали нещодавно інші лікарські засоби, включаючи лікарські засоби на основі рослинної медицини або ті, які можна придбати без рецепта лікаря. Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо під час лікування Зидовудиною Аккорд ви починаєте приймати новий лікарський засіб.

Не приймайте ці лікарські засоби з Зидовудиною Аккорд:

• Ставудин,для лікування інфекції ВІЛ.
• Рифампіцин, який є антибіотиком.
• Рибавірин або ін'єкції ганцикловіру, для лікування інфекцій.

Деякі лікарські засоби можуть збільшити ризик розвитку побічних ефектів або погіршити їх, наприклад:

• Валпроат натрію, який використовується для лікування епілепсії
• Ацикловір, ганцикловір або інтерферон, які використовуються для лікування вірусних інфекцій
• Піриметамін, який використовується для лікування маляріїта інших паразитарних інфекцій
• Дапсон, який використовується для профілактики пневмоніїта лікування інфекцій шкіри
• Флуконазол або Флукітозин, які використовуються для лікування грибкових інфекцій, таких як Candida
• Пентамідин абоатовацуондля паразитарних інфекцій, таких як пневмоніязаPneumocystis(PCP)
• Амфотеріцин або котримоксазол, які використовуються для лікування грибкових або бактеріальних інфекцій
• Пробенецид, який використовується для лікування подагрита подібних станів, і вводиться з деякими антибіотиками для підвищення їхньої ефективності
• Метадон, який використовується як замінник героїну
• Вінкристин, винбластин або доксорубіцин, які використовуються для лікування раку

Повідомте вашого лікаряякщо ви приймаєте будь-які з цих лікарських засобів.

Деякі з лікарських засобів, які взаємодіють з Зидовудиною Аккорд, це:

• Кларитроміцин, антибіотик
• Фенітойн, який використовується для лікування епілепсії

Повідомте вашого лікаряякщо ви приймаєте кларитроміцин або фенітойн. Ваш лікар може потребувати моніторингу вас під час приймання Зидовудини Аккорд.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем для обговорення переваг і ризиків приймання Зидовудини Аккорд.

Якщо жінки з ВІЛ-позитивним статусом приймають Зидовудину, вони мають менший ризик передачі інфекції ВІЛ своєму дитині.

Зидовудина та подібні лікарські засоби можуть викликати побічні ефекти у плода. Тим не менш, перевага зниження ризику інфекції ВІЛ більша за ризик побічних ефектів.

Якщо ви приймали Зидовудину Аккорд під час вагітності, можливо, ваш лікар призначить вам частіші відвідування для контролю розвитку вашої дитини. ці відвідування можуть включати аналіз крові та інші діагностичні тести.

Лактація

Жінки з ВІЛ-позитивним статусом не повинні годувати грудьми,оскільки інфекція ВІЛ може передаватися дитині через грудне молоко.

Якщо ви годуєте грудьми або плануєте це проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно.

Маленька кількість компонентів Зидовудини Аккорд також може передаватися через грудне молоко.

Якщо ви годуєте грудьми або плануєте це

Водіння транспортних засобів та використання машин:

Зидовудина Аккорд може впливати на вашу здатність водити транспортні засоби та використовувати машини, оскільки може викликати головокружіннята інші побічні ефекти, які можуть зробити вас менш уважними.

Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, якщо ви не відчуваєте себе добре.

Вам потрібно буде проводити аналіз крові

Під час лікування Зидовудиною Аккорд ваш лікар призначить вам регулярний аналіз крові для контролю побічних ефектів. Для отримання більшої інформації про побічні ефекти див. розділ 4 цього опису.

Збережіть регулярний контакт з вашим лікарем

Зидовудина Аккорд допомагає вам контролювати ваше захворювання, але не лікує інфекцію ВІЛ. Вам потрібно буде приймати його щоденно, щоб уникнути погіршення захворювання. Ви можете розвивати інші інфекції, пов'язані з інфекцією ВІЛ.

Збережіть контакт з вашим лікарем і не припиняйте приймати Зидовудину Аккордбез його поради.

Захистіть інших людей

Інфекція ВІЛ передається через статичний контакт з інфікованою людиною або через контакт з інфікованою кров'ю (наприклад, через спільне використання голок для ін'єкцій). Під час приймання цього лікарського засобу ви все ще можете передавати ВІЛ іншим людям, хоча ефективна антиретровірусна терапія знижує ризик.

Поговоріть з вашим лікарем про те, які заходи потрібно вжити для запобігання інфікування інших людей.

Важлива інформація про деякі компоненти Зидовудини Аккорд 50 мг/5 мл Оральний розчин

Цей лікарський засіб містить гідрогенований glucозний сироп (Е-965). Якщо ваш лікар порадив вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийманням цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить гліцерол. Цей лікарський засіб може викликати головний біль, незручності в шлунку та діарею через вміст гліцеролу.

3. Як приймати зидовудину Аккорд

Слідуйте точно інструкціям щодо приймання Зидовудини Аккорд, вказаним вашим лікарем. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Зидовудина Аккорд 50 мг/5 мл Оральний розчин приймається перорально.

Упаковка включає дозувальну піпетку об'ємом 10 мл для полегшення приймання.

Для використання Зидовудини Аккорд 50 мг/5 мл Оральний розчин слід слідувати інструкціям:

1. Зняти кришку з пляшки.
2. Вставити піпетку в адаптер.
3. Помістіть пляшку в перевернутому положенні.
4. Відтягнути поршень піпетки назовні до досягнення правильного об'єму.
5. Помістіть пляшку в нормальне положення і вийміть піпетку з адаптера.
6. Закрити пляшку кришкою.
7. Пройняти дозу.
8. Промити піпетку чистою водою.

Дорослі та підлітки вагою не менше 30 кг:

Нормальна доза Зидовудини становить 25 мл (250 мг) або 30 мл (300 мг) двічі на добу. Проймайте дози з інтервалом 12 годин.

Діти вагою від 9 до 30 кг:

Ваш лікар визначить правильну дозу Зидовудини для вашої дитини залежно від її ваги. Ваш ребенок також може приймати капсули по 100 мг зидовудини.

Нормальна доза становить 9 мг на кг ваги двічі на добу. Максимальна доза не повинна перевищувати 30 мл (300 мг) двічі на добу.

Діти вагою від 4 до 9 кг:

Ваш лікар визначить найвідповіднішою дозу для вашої дитини залежно від її ваги. Нормальна доза становить 12 мг на кг ваги двічі на добу. Якщо ваша дитина не може приймати лікарські засоби перорально, ваш лікар може призначити зидовудину для ін'єкцій.

Дозування під час вагітності та пологів:

Не рекомендується призначення Зидовудини Аккорд вагітним жінкам з терміном вагітності менше 14 тижнів. Після чотирнадцятого тижня ваш лікар може призначити вам 50 мл (500 мг) як 10 мл (100 мг) п'ять разів на добу до початку пологів. Під час пологів ваш лікар може вирішити використовувати Зидовудину Аккорд для ін'єкцій для інфузійної розв'язки до тих пір, поки не буде перерізано пуповину. Можливо, що вашій дитині також буде призначено Зидовудину Аккорд для запобігання інфекції ВІЛ.

Дозування у пацієнтів з гематологічними побічними ефектами:

Можливо, потрібно буде зменшити дозу або перервати лікування Зидовудиною Аккорд у пацієнтів з низьким рівнем гемоглобіну або нейтрофілів.

Дозування у пацієнтів похилого віку:

Дозу буде коригуватися в цій групі пацієнтів залежно від їхнього загального стану.

Дозування у пацієнтів з порушеннями функції нирок або печінки:

Якщо у вас є серйозні порушення функції нирок або печінки, ваш лікар може вирішити використовувати нижчу дозу, залежно від функції цих органів. Слідуйте порадам вашого лікаря.

Якщо ви прийняли більше Зидовудини Аккорд, ніж потрібно:

Якщо ви прийняли більше Зидовудини Аккорд 50 мг/5 мл Оральний розчин, ніж потрібно, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або з сервісом токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20.

Якщо ви прийняли більшу дозу, ніж призначена вашим лікарем, це, ймовірно, не завдасть вам шкоди, але якщо це відбувається, вам потрібно повідомити про це якнайшвидше. Ефекти приймання надмірної кількості Зидовудини Аккорд можуть включати втому, головний біль та блювоту.

Якщо ви забули прийняти Зидовудину Аккорд 50 мг/5 мл Оральний розчин:

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз. Просто прийміть іншу дозу якнайшвидше, як тільки ви про це вспомните, і продовжуйте лікування, як раніше.

Не припиняйте приймати Зидовудину Аккорд без поради лікаря

Проймайте Зидовудину Аккорд протягом часу, який призначив ваш лікар. Не припиняйте приймати його, якщо тільки ваш лікар не порадить вам цього.

4. Можливі побічні ефекти

Під час лікування ВІЛ може спостерігатися збільшення ваги та рівня глюкози і ліпідів у крові. Це може бути пов'язано частково з відновленням здоров'я та способом життя, а у випадку з ліпідами в крові - іноді з самими препаратами проти ВІЛ. Ваш лікар буде контролювати ці зміни

Лікування зидовудином часто викликає втрату жиру з ніг, рук і обличчя (ліпоатрофія). Ця втрата жирової тканини показала, що не є повністю оборотньою після припинення прийому зидовудину. Ваш лікар повинен спостерігати за ознаками ліпоатрофії. Якщо ви помітите будь-яку втрату жиру на ногах, руках і обличчі, повідомте про це вашому лікарю. Коли ці симптоми виникають, слід припинити прийом зидовудину та змінити лікування проти ВІЛ.

Як і всі препарати, Зидовудина Аккорд 50 мг/5 мл Розчин для перорального прийому може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Деякі побічні ефекти можуть бути відображені в аналізах крові, і можуть не з'явитися до 4-6 тижнів після початку прийому зидовудину. Якщо ви відчуваєте будь-який з цих побічних ефектів, і якщо вони серйозні, ваш лікар може порадити припинити прийом зидовудину.

Окрім описаних нижче ефектів, можуть з'явитися інші під час комбінованого лікування проти ВІЛ.

Важливо прочитати інформацію про «Інші можливі побічні ефекти комбінованого лікування проти ВІЛ».

Дуже часті побічні ефекти

Можуть впливати на більше 1 з 10осіб, які приймають зидовудину:

• Головний біль.
• Нудота.

Часті побічні ефекти

Можуть впливати на до 1 з 10осіб, які приймають зидовудину:

• Воміта.
• Діарея.
• Біль у животі.
• Головокружіння.
• Біль у м'язах.
• Загальне відчуття нездоров'я.

Часті побічні ефекти, які можуть бути відображені в аналізах крові, це:

• Зниження кількості червоних кров'яних тілечок (анемія) і білих кров'яних тілечок (лейкопенія або нейтропенія).
• Збільшення рівня ферментів печінки в крові.
• Збільшення рівня білірубіну (речовини, що виробляється печінкою) в крові, яке може надати жовтуватий колір шкірі.

Рідкі побічні ефекти

Можуть впливати на до 1 з 100осіб, які приймають зидовудину:

• Висип на шкірі (червоність, набухання або свербіж шкіри).
• Ускладнення дихання.
• Гарячка (підвищена температура).
• Біль у всьому тілі та втома.
• Вітрянка
• Слабкість.

Рідкі побічні ефекти, які можуть бути відображені в аналізах крові, це:

• Зниження кількості кров'яних клітин, які беруть участь у згортанні крові (тромбоцитопенія) або всіх типів кров'яних клітин (панцитопенія).

Дуже рідкі побічні ефекти

Можуть впливати на до 1 з 1000осіб, які приймають зидовудину:

• Лактатна ацидоз (надмірна кількість молочної кислоти в крові; див. розділ нижче, «Інші можливі побічні ефекти комбінованого лікування проти ВІЛ»).
• Порушення функції печінки, наприклад, жовтяниця, збільшення печінки та жирова печінка
• Запалення підшлункової залози.
• Біль у грудній клітці, порушення серцевої діяльності.
• Конвульсії.
• Тревога та депресія, безсоння (інсомнія), відсутність концентрації, сонливість.
• Розлади травлення, втрата апетиту, порушення смаку.
• Зміни кольору нігтів, шкіри або слизових оболонок рота.
• Грипоподібний синдром: озноб, потіння та кашель.
• Чувство оніміння шкіри (як колючки, голки).
• Часте сечовипускання.
• Збільшення розміру молочних залоз у чоловіків.

Дуже рідкий побічний ефект, який може бути відображений в аналізах крові, це:

• Зниження кількості одного типу червоних кров'яних тілечок (апластична анемія).

Дуже рідкі побічні ефекти

Можуть впливати на до 1 з 10 000осіб, які приймають зидовудину:

Дуже рідкий побічний ефект, який може бути відображений в аналізах крові, це:

• Недостатність кістового мозку у виробництві нових кров'яних клітин (апластична анемія).

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект

?Проінформуйте про це вашого лікаря або фармацевта. Це включає будь-які можливі побічні ефекти, не згадані в цій інструкції.

Інші можливі побічні ефекти комбінованого лікування проти ВІЛ

Можуть розвиватися інші процеси під час лікування проти ВІЛ.

Можуть виникнути інфекції

Пацієнти з прогресивною інфекцією ВІЛ (СНІД) мають ослаблений імунітет і мають більшу ймовірність розвитку серйозних інфекцій (опортуністичних інфекцій). Коли ці особи починають лікування, вони можуть виявити, що старі інфекції, які були приховані, знову активуються, викликаючи симптоми запалення. Ці симптоми, ймовірно, викликані тим, що імунітет реагує на ці інфекції.

Окрім оportletних інфекцій, також можуть виникнути аутоімунні розлади (стан, який виникає, коли імунітет атакує здорові тканини організму) після того, як ви почнете приймати препарати для лікування інфекції ВІЛ. Аутоімунні розлади можуть виникнути через багато місяців після початку лікування. Якщо ви помітите будь-які симптоми інфекції або інші симптоми, наприклад, слабкість м'язів, слабкість, яка починається в руках і ногах і поширюється на тулуб, серцебиття, тремор або гіперактивність, повідомте про це вашому лікарю негайно, щоб отримати необхідне лікування.

Якщо ви маєте будь-які симптоми інфекції під час лікування зидовудином.

?Повідомте про це вашому лікарю негайно. Не приймайте інші препарати без поради вашого лікаря.

Лактатна ацидоз - рідкий, але серйозний побічний ефект

Деякі особи, які приймають зидовудину, розвивають стан, який називається лактатною ацидозом, разом з збільшенням розміру печінки. Лактатна ацидоз викликана збільшенням рівня молочної кислоти в організмі. Це рідко, але якщо виникає, зазвичай розвивається через кілька місяців після початку лікування. Це може бути потенційно смертельним, викликаючи відмову внутрішніх органів.

Лактатна ацидоз більш ймовірно розвивається у пацієнтів, які мають деякі захворювання печінки, або у осіб з надмірною вагою (з значним надмірним вагою), особливо у жінок.

Симптоми лактатної ацидози включають:

• Ускладнення дихання, швидке і глибоке.
• Сонливість.
• Оніміння або слабкість у кінцівках.
• Втрата апетиту, втрата ваги.
• Нездоров'я (нудота) і блювота.
• Біль у животі.

Під час лікування ваш лікар буде контролювати будь-які ознаки того, що ви можете розвивати лактатну ацидоз. Якщо ви маєте будь-які з цих симптомів, або якщо вас турбує будь-який інший симптом:

?Зверніться до вашого лікаря якомога скоріше.

Ви можете мати проблеми з кістками

Деякі пацієнти, які приймають комбіноване лікування проти ВІЛ, розвивають захворювання кісток, яке називається остеонекроз. При цьому захворюванні частина кісткової тканини помирає через зменшення кровопостачання кістки.

Люди мають більшу ймовірність розвитку цього захворювання:

• Якщо вони приймають комбіноване лікування протягом тривалого періоду.
• Якщо вони також приймають деякі протизапальні препарати, які називаються кортикостероїдами.
• Якщо вони вживають алкоголь.
• Якщо їхній імунітет сильно ослаблений.
• Якщо вони мають надмірну вагу.

Симптоми остеонекрозу включають:

• Тугор у суглобах.
• Біль (особливо в кульшах, колінах або плечах).
• Ускладнення руху.

Якщо ви помітите будь-які з цих симптомів:

?Повідомте про це вашому лікарю.

Інші ефекти, які можуть виникнути в аналізах:

Комбіноване лікування проти ВІЛ також може викликати:

• Збільшення рівня молочної кислоти в крові, яке в рідких випадках може привести до лактатної ацидози.

Цей ефект може проявитися в аналізах крові під час лікування зидовудином.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проінформуйте про це вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не згадані в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Зидовудини Аккорд

Тримайте цей препарат поза досяжністю дітей.

Термін придатності

Не використовуйте Зидовудину Аккорд 50 мг/5 мл Розчин для перорального прийому після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.

Після відкриття упаковки Зидовудина Аккорд 50 мг/5 мл Розчин для перорального прийому залишається стабільним протягом 28 днів.

Не зберігайте при температурі вище 30 °C.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору в аптеці. Якщо у вас є сумніви, запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Зидовудини Аккорд 50 мг/5 мл Розчин для перорального прийому

Активний інгредієнт - зидовудин.

Кожні 5 мл Зидовудини Аккорд 50 мг/5 мл Розчин для перорального прийому містять 50 мг зидовудину.

Інші компоненти: глюкозний сироп (Е-965), гліцерол (Е-422), цитринова кислота, бензоат натрію (Е-211), содій сакаринат, ароматизатор фруктів (триацетин (Е-1518), триетилцитрат (Е-1505)) та очищена вода.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Упаковується у 1 пластикову пляшку об'ємом 200 мл. Упаковка містить дозуючу піпетку об'ємом 10 мл.

Прозорий розчин, майже безбарвний або злегка жовтуватий, з запахом фруктів для перорального прийому.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на маркетинг:

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center

Moll de Barcelona s/n, Edifici Est 6ª planta

08039 Barcelona.

Іспанія

Відповідальний за виробництво:

Laboratorio Reig Jofré, S.A.

Gran Capità, 10

Sant Joan Despí – 08970 Barcelona

Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції:Квітень 2022

Детальна та актуальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.es/