ЗІАГЕН 300 МГ ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Огляд: інформація для користувача

Зіаген 300мг таблетки, покриті оболонкою

абакавір

Всією увагою прочитайте цей огляд перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей огляд, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому огляді. Див. розділ 4.

ВАЖЛИВО — Гіперчутливість

Зіаген містить абакавір(що також є активним інгредієнтом препаратів Ківекса, Тріумекі Трізівір). Деякі люди, які приймають абакавір, можуть розвивати гіперчутливу реакцію(важку алергічну реакцію), яка може загрожувати життю, якщо вони продовжують приймати препарати, що містять абакавір.

Всією увагою прочитайте інформацію про «Гіперчутливі реакції» в розділі 4 цього огляду.

Упаковка Зіагену містить Картку інформаціїдля нагадування вам і медичному персоналу про гіперчутливість до абакавіру. Ви повинні витягнути цю картку і завжди носити її з собою.

Зміст огляду

1. Що таке Зіаген і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Зіаген
3. Як приймати Зіаген
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Зіагену
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Зіаген і для чого він використовується

Зіаген використовується для лікування інфекції, спричиненої ВІЛ (вірусом імунодефіциту людини).

Зіаген містить активний інгредієнт абакавір. Абакавір належить до групи антиретровірусних препаратів, які називаються інгібіторами зворотної транскриптази, аналогами нуклеозидів(ІНТІ).

Зіаген не лікує повністю інфекцію ВІЛ; він знижує кількість вірусу в організмі і підтримує її на низькому рівні. Також він збільшує кількість клітин CD4 у крові. Клітини CD4 — це тип білих кров'яних тіл, які відіграють важливу роль у допомозі організму боротися з інфекцією.

Не всі люди реагують на лікування Зіагеном однаково. Ваш лікар буде контролювати ефективність вашого лікування.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Зіаген

Не приймайте Зіаген

• якщо ви алергічні(гіперчутливі)до абакавіру (або до будь-якого іншого препарату, що містить абакавір — наприклад, Тріумек,Трізівірабо Ківекса) або до будь-якого іншого компоненту цього препарату (перелічених у розділі 6).

Всією увагою прочитайте всю інформацію про гіперчутливі реакції в розділі 4 цього огляду.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви думаєте, що вам потрібно знати про ці обставини.

Будьте особливо обережні з Зіагеном

Деякі люди, які приймають Зіаген проти ВІЛ, мають більший ризик розвитку важких побічних ефектів. Вам потрібно знати, що існує більший ризик:

• якщо ви маєте помірну або важку захворювання печінки
• якщо ви коли-небудь мали захворювання печінки, включаючи гепатит Б або С
• якщо ви маєте значну надмірну вагу(особливо якщо ви жінка)
• якщо ви маєте важке захворювання нирок.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви маєте одну з цих обставин. Вам може знадобитися проведення додаткових тестів, включаючи аналізи крові, під час прийому цього препарату. Для більшої інформації див. розділ 4.

Гіперчутливі реакції на абакавір

Навіть пацієнти, які не мають гену HLA-B*5701, можуть розвивати гіперчутливу реакцію(важку алергічну реакцію).

Всією увагою прочитайте всю інформацію про гіперчутливі реакції в розділі 4 цього огляду.

Ризик серцево-судинних подій

Не можна виключити, що абакавір збільшує ризик розвитку серцево-судинних подій.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви маєте серцево-судинні проблеми, якщо ви палите або якщо ви страждаєте на захворювання, які можуть збільшити ризик серцево-судинних захворювань, таких як високий тиск або цукровий діабет. Не припиняйте приймати Зіаген, якщо ваш лікар не порадить вам цього.

Будьте уважні до важливих симптомів

Деякі люди, які приймають препарати проти ВІЛ, можуть розвивати інші захворювання, які можуть бути важкими. Вам потрібно знати, на які ознаки і симптоми потрібно звернути увагу під час прийому Зіагену.

Прочитайте інформацію про «Інші можливі побічні ефекти комбінованої терапії проти ВІЛ» в розділі 4 цього огляду.

Інші препарати і Зіаген

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєтеабо нещодавно приймалиінші препарати, включаючи препарати на основі рослин і ті, які можна придбати без рецепта. Зверніть увагу на те, щоб повідомити вашому лікареві або фармацевту, якщо ви починаєте приймати новий препарат під час прийому Зіагену.

Деякі препарати взаємодіють з Зіагеном

До них належать:

• фенітойн, який використовується для лікування епілепсії.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте фенітойн. Ваш лікар може потребувати проведення додаткового моніторингу під час прийому Зіагену.

• метадон, який використовується як замінник героїну. Абакавір збільшує швидкість, з якою метадон виводиться з організму. Якщо ви приймаєте метадон, вам потрібно буде проводити моніторинг на предмет симптомів абстиненції. Вам може знадобитися корекція дози метадону.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте метадон.

• Ріоцігват, який використовується для лікування високого артеріального тиску в легеневих артеріях, які транспортують кров від серця до легень. Можливо, ваш лікар буде потрібно зменшити дозу ріоцігвату, оскільки абакавір може збільшувати рівень ріоцігвату в крові.

Вагітність

Не рекомендується використання Зіагену під час вагітності. Зіаген і подібні препарати можуть викликати побічні ефекти у дітей під час вагітності. Якщо ви приймалиЗіагенпід час вагітності, ваш лікар може призначити періодичні аналізи крові та інші діагностичні тести для контролю розвитку вашої дитини. У дітей, чиї матері приймали ІНТІ під час вагітності, користь від захисту проти ВІЛ була більшою, ніж ризик розвитку побічних ефектів.

Грудне вигодовування

Не рекомендуєтьсяжінкам, які живуть з ВІЛ, годувати дітей грудьми, оскільки інфекція ВІЛ може передаватися дитині через грудне молоко. Невелика кількість компонентів Зіагену також може передаватися через грудне молоко.

Якщо ви годуєте грудьми або плануєте годувати, обов'язково проконсультуйтеся з вашим лікарем якнайшвидше.

Водіння транспортних засобів і робота з машинами

Не водьте транспортні засоби і не працюйте з машинами, якщо ви не відчуваєте себе добре.

Важлива інформація про деякі компоненти Зіагену

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на одну дозу; тобто, він практично «не містить натрію».

3. Як приймати Зіаген

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Проглотіть таблетки з трохи водою. Зіаген можна приймати з або без їжі.

Якщо ви не можете проковтнути таблетки цілими, ви можете розламати їх і змішати з невеликою кількістю їжі або рідини; прийміть всю дозу негайно.

Зберігайте регулярний контакт з вашим лікарем

Зіаген допомагає контролювати ваш стан. Вам потрібно приймати його щоденно, щоб уникнути погіршення захворювання. Ви можете продовжувати розвивати інші інфекції та захворювання, пов'язані з інфекцією ВІЛ.

Зберігайте контакт з вашим лікарем і не припиняйте приймати Зіагенбез попередньої консультації з вашим лікарем.

Яку дозу приймати

Дорослі, підлітки і діти вагою не менше 25 кг:

Звичайна доза Зіагену становить 600 мг на добу. Її можна приймати у вигляді однієї таблетки по 300 мг двічі на добу або двох таблеток по 300 мг один раз на добу.

Діти від 1 року життя вагою менше 25 кг

Доза залежить від ваги дитини. Рекомендована доза становить:

• Діти, які важать від 20 кг до менше 25 кг:Звичайна доза Зіагену становить 450 мг на добу. Її можна приймати у вигляді 150 мг (половини таблетки) вранці і 300 мг (цілій таблетки) ввечері або 450 мг (дві з половиною таблетки) один раз на добу, згідно з інструкціями вашого лікаря.

• Діти, які важать від 14 кг до менше 20 кг:Звичайна доза Зіагену становить 300 мг на добу. Її можна приймати у вигляді 150 мг (половини таблетки) двічі на добу або 300 мг (цілій таблетки) один раз на добу, згідно з інструкціями вашого лікаря.

Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Існує розважувана форма (20 мг абакавіру/мл) для лікування дітей старше 3 місяців і вагою менше 14 кг, а також для пацієнтів, які потребують зменшення звичайної дози або не можуть приймати таблетки.

Якщо ви прийняли більше Зіагену, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли більше Зіагену, ніж потрібно, повідомте вашому лікареві або фармацевту або зверніться до служби невідкладної допомоги найближчої лікарні.

Якщо ви забули прийняти Зіаген

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть її якнайшвидше, як тільки ви про це вспомните, і продовжуйте приймати препарат згідно з вашим звичайним графіком.

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Важливо приймати Зіаген регулярно, оскільки нерегулярне прийняття Зіагену може збільшити ризик розвитку гіперчутливої реакції.

Якщо ви припинили лікування Зіагеном

Якщо ви припинили приймати Зіаген з якоїсь причини — особливо якщо ви думаєте, що у вас є побічні ефекти або інша хвороба:

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як знову почати лікування. Ваш лікар перевірить, чи були ваші симптоми пов'язані з гіперчутливою реакцією. Якщо ваш лікар вважає, що могла бути пов'язаність, він порадить вам ніколи не приймати Зіаген або будь-який інший препарат, що містить абакавір (наприклад, Тріумек, Трізівір або Ківекса).Важливо слідувати цій пораді.

Якщо ваш лікар порадить вам знову почати лікування Зіагеном, він може попросити вас приймати перші дози в місці, де є легкий доступ до медичної допомоги на випадок необхідності.

4. Можливі побічні ефекти

Під час лікування ВІЛ може бути збільшення ваги та рівня глюкози і ліпідів у крові. Це може бути частково пов'язано з відновленням здоров'я та способом життя, а у випадку з ліпідами в крові - іноді з самими препаратами проти ВІЛ. Ваш лікар буде контролювати ці зміни.

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх переживають.

Коли ви перебуваєте на лікуванні ВІЛ, може бути складно відрізнити, чи є симптом побічним ефектом Зіагену або інших препаратів, які ви приймаєте, чи це пов'язано з власним ефектом хвороби, викликаної ВІЛ. Саме тому дуже важливо повідомляти вашому лікарю про будь-які зміни в вашому здоров'ї.

Даже пацієнти, які не мають гена HLA-B*5701, можуть розвивати гіперчутливу реакцію(важливу алергічну реакцію), описану в цьому листку у розділі “Гіперчутливі реакції”.

Дуже важливо, щоб ви прочитали та зрозуміли інформацію про цю важливу реакцію.

Крім побічних ефектів, перелічених нижче для Зіагену, під час комбінованого лікування ВІЛ можуть розвиватися інші розлади.

Важливо, щоб ви прочитали інформацію під заголовком “Інші можливі побічні ефекти комбінованого лікування ВІЛ”.

Гіперчутливі реакції

Зіагенмістить абакавір(активний інгредієнт, який також присутній у Тризівір, Тріумекта Ківекса).

Абакавір може викликати важливу алергічну реакцію, відому як гіперчутлива реакція. Ці гіперчутливі реакції спостерігалися частіше у людей, які приймали препарати, що містять абакавір.

Хто переживає ці реакції?

Будь-хто, хто приймає Зіаген, міг розвивати гіперчутливу реакцію на абакавір, що могло б загрожувати його життю, якщо він продовжить приймати Зіаген.

Ви маєте більшу ймовірність розвинути цю реакцію, якщо у вас є ген, званий HLA-B*5701(але ви можете пережити цю реакцію навіть якщо у вас немає цього гена). Перед початком лікування Зіагеном вам мали б зробити тест на виявлення цього гена. Якщо ви знаєте, що маєте цей ген, повідомте про це вашому лікарю перед прийняттям Зіагену.

Близько 3-4 з 100 пацієнтів, які приймали абакавір у клінічному дослідженні, які не мали гена HLA-B*5701, розвили гіперчутливу реакцію.

Які є симптоми?

Найбільш частими симптомами є:

• гарячка (підвищена температура) та висипка на шкірі.

Інші часто спостережувані ознаки включають:

• нудоту (розлад шлунку), блювоту, діарею, біль у животі (шлунку) та надмірну втомлюваність.

Інші симптоми можуть включати:

Біль у суглобах або м'язах, набухання шиї, труднощі з диханням, біль у горлі, кашель, періодичний головний біль, запалення ока (кон'юнктивіт), виразки у роті, низький кров'яний тиск та оніміння або поколювання рук або ніг.

Коли трапляються ці реакції?

Алергічні реакції можуть виникнути в будь-який момент під час лікування Зіагеном, але найчастіше це відбувається протягом перших 6 тижнів лікування.

Якщо ви доглядаєте за дитиною, яка приймає Зіаген, важливо, щоб ви зрозуміли інформацію про цю гіперчутливу реакцію. Якщо дитина проявляє симптоми, описані нижче, це дуже важливо, щоб ви слідували інструкціям.

Зв'яжіться з вашим лікарем негайно:

1, якщо у вас є висипка на шкірі О

2, якщо у вас є симптоми, включені принаймні до 2 з наступних груп:

• гарячка
• труднощі з диханням, біль у горлі або кашель
• нудота або блювота, діарея або біль у животі
• надмірна втомлюваність або болі чи загальний розлад.

Ваш лікар може порадити вам припинити приймати Зіаген.

Під час прийняття Зіагену завжди носіть з собою Інформаційну картку для пацієнта.

Якщо ви припинили приймати Зіаген

Якщо ви припинили приймати Зіаген через гіперчутливу реакцію, НІКОЛИ не повертайтесь до прийняття Зіагену або будь-якого іншого препарату, який містить абакавір (наприклад, Тризівір, Тріумек або Ківекса).Якщо ви це зробите, у питаннях годин у вас може виникнути зниження артеріального тиску, яке може загрожувати вашому життю або спричинити смерть.

Якщо з якоїсь причини ви припинили лікування Зіагеном - особливо тому, що ви думаєте, що це має побічні ефекти або через іншу хворобу:

Порадьтеся з вашим лікарем перед тим, як відновити лікування.

Ваш лікар перевірить, чи були ваші симптоми пов'язані з гіперчутливою реакцією. Якщо ваш лікар вважає, що могла бути певна зв'язок, він порадить вам, щоб ви ніколи не приймали Зіаген або будь-який інший препарат, який містить абакавір (наприклад, Тризівір, Тріумек або Ківекса).Важливо, щоб ви слідували цій пораді.

Іноді гіперчутливі реакції розвивалися у людей, які знову приймали абакавір після того, як мали лише один симптом з тих, що перелічені в Інформаційній картці, перед тим, як припинили приймати його.

Дуже рідко пацієнти, які приймали препарати, що містять абакавір, у минулому без симптомів гіперчутливості, розвивали гіперчутливу реакцію при повторному прийнятті його.

Якщо ваш лікар порадить вам відновити лікування Зіагеном, він може попросити вас приймати перші дози в місці, де ви маєте легкий доступ до медичної допомоги, якщо це буде необхідно.

Якщо ви гіперчутливі до Зіагену, ви повинні повернути всі ваші невикористані таблетки Зіагену, щоб вони були безпечно ліквідовані.Порадьтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Упаковка Зіагену містить Інформаційну карткудля нагадування вам і медичному персоналу про гіперчутливі реакції. Відокремте картку від упаковки та завжди носіть її з собою.

Часті побічні ефекти

Можуть впливати до 1 з 10людей:

• гіперчутлива реакція
• розлад шлунку (нудота)
• головний біль
• блювота
• діарея
• втрата апетиту
• втомлюваність, відсутність енергії
• гарячка (підвищена температура)
• висипка на шкірі.

Рідкі побічні ефекти

Можуть впливати до 1 з 1000людей:

• запалення підшлункової залози (панкреатит).

Дуже рідкі побічні ефекти

Можуть впливати до 1 з 10 000людей:

• висипка на шкірі, яка може утворювати пухирці, що нагадують маленькі цілі (еритема мультиформе)
• розсіяна висипка з пухирцями та лущенням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та геніталій (синдром Стівенса-Джонсона), та більш важка форма, яка викликає лущення шкіри на більш ніж 30% поверхні тіла (токсична епідермальна некроліз)
• лактатна ацидоз (надмірна кількість молочної кислоти у крові).

Якщо ви помітите будь-які з цих симптомів, негайно зв'яжіться з лікарем.

Якщо ви переживаєте побічні ефекти

Порадьтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви переживаєте побічні ефекти, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку.

Інші можливі побічні ефекти комбінованого лікування ВІЛ

Комбіновані лікування, які включають Зіаген, можуть викликати розвиток інших захворювань під час лікування ВІЛ.

Симптоми інфекції та запалення

Ексагерація старих інфекцій

Люди з розвиненою інфекцією ВІЛ (СНІД) мають ослаблений імунітет і більш ймовірно розвиватимуть важливі інфекції (опортуністичні інфекції). Коли ці люди починають лікування, вони можуть зустріти старі інфекції, які були приховані, які знову стають активними, викликаючи ознаки та симптоми запалення. Ці симптоми, ймовірно, пов'язані з покращенням імунної відповіді організму, яке дозволяє йому боротися з цими інфекціями. Симптоми зазвичай включають гарячку, а також один з наступних:

• головний біль
• біль у животі
• труднощі з диханням.

У рідких випадках, оскільки імунна система стає сильнішою, вона також може атакувати здорові тканини організму (автоімунні розлади). Симптоми автоімунних розладів можуть виникнути багато місяців після початку прийняття препаратів для лікування інфекції ВІЛ. Симптоми можуть включати:

• серцебиття (швидкі або нерегулярні серцебиття) або тремор
• гіперактивність (надмірний рух або агітація)
• слабкість, яка починається в руках і ногах та поширюється на тулуб.

Якщо ви помітите будь-який симптом інфекції під час прийняття Зіагену:

Негайно повідомте вашому лікарю. Не приймайте жодного іншого препарату для лікування інфекції без поради вашого лікаря.

Ви можете мати проблеми з кістками

Деякі пацієнти, які приймають комбіноване лікування ВІЛ, розвивають захворювання кісток, зване остеонекроз. При цьому захворюванні частина кісткової тканини помирає через зменшення кровопостачання кістки. Люди мають більшу ймовірність розвитку цього захворювання:

• якщо вони приймають комбіноване лікування протягом тривалого періоду
• якщо вони також приймають протизапальні препарати, звані кортикостероїдами
• якщо вони вживають алкоголь
• якщо їхній імунітет сильно ослаблений
• якщо вони мають надмірну вагу.

Ознаки остеонекрозу включають:

• ригідність суглобів
• біль та дискомфорт (особливо в кульшах, колінах або плечах)
• труднощі з рухом.

Якщо ви помітите будь-які з цих симптомів:

Повідомте вашому лікарю.

Зв'язок про побічні ефекти

Якщо ви переживаєте будь-який побічний ефект, порадьтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до Додатка V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Зіагену

Тримайте цей препарат поза зоною видимості та доступу дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на коробці. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не зберігайте при температурі вище 30°C.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Зіагену

Активний інгредієнт кожного таблетки Зіагену - 300 мг абакавіру (у вигляді сульфату).

Інші компоненти - мікрокристалічна целюлоза, содіум-карбоксиметиламідон, стеарат магнію та колоїдна діоксид кремнію у ядрі таблетки. Покриття містить триацетин, гіпромелозу (E464), діоксид титану (E171), полісорбат 80 (E433) та жовтий оксид заліза.

Вигляд Зіагену та вміст упаковки

Таблетки Зіагену з покриттям мають гравірування на обох сторонах “GX 623”. Це таблетки з покриттям, жовтого кольору, у формі капсули, та поставляються в упаковках блистерів по 60 таблеток.

Власник дозволу на продаж

ViiV Healthcare BV, Van Asch van Wijckstraat 55H, 3811 LP Amersfoort, Нідерланди

Виробник(и)

Delpharm Poznan Spólka Akcyjna, ul., Grunwaldzka 189, 60-322 Poznan, Польща.

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей препарат, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на продаж.

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/.