ЗЕВТЕРА 500 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ КОНЦЕНТРАТУ ДЛЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Зевтера 500мг порошок для концентрату для розчину для інфузії

цефтобіпрол

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Зевтера і для чого вона використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Зевтеру
3. Як використовувати Зевтеру
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Зевтери
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Зевтера і для чого вона використовується

Зевтера - це антибіотик, який містить медокарил цефтобіпрола натрію як активну речовину. Він належить до групи антибіотиків, званих цефалоспоринами.

Зевтера використовується для лікування новонароджених, дітей, підлітків та дорослих з легеневими інфекціями, званими пневмоніями.

Зевтера діє шляхом знищення певних бактерій, які можуть спричинити легеневі інфекції.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Зевтеру

Не використовуйте Зевтеру:

• якщо ви алергічні на медокарил цефтобіпрола натрію або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо ви алергічні на інші антибіотики, такі як цефалоспорини або бета-лактамічні антибіотики;
• якщо ви раніше мали серйозну алергічну реакцію на інші антибіотики, такі як пеніцилін або карбапенем;

Не використовуйте Зевтеру, якщо ви підпадаєте під будь-яку з цих обставин. Якщо ви не впевnenі, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою перед тим, як почати використовувати Зевтеру.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою перед тим, як почати використовувати Зевтеру:

• якщо у вас є проблеми з нирками (ваш лікар може зменшити дозу лікарського засобу);
• якщо ви раніше мали алергічну реакцію на інші антибіотики, такі як пеніцилін або карбапенем;
• якщо ви раніше мали судоми (епілептичні напади);
• якщо ви раніше мали діарею під час або після лікування цим лікарським засобом (ви можете мати запалення кишечника, зване коліт). Не приймайте жодних лікарських засобів для лікування діареї без консультації з вашим лікарем;
• якщо ви інфіковані ВІЛ;
• якщо ваш імунітет сильно ослаблений;
• якщо у вас низький рівень лейкоцитів або якщо функція вашої кісткового мозку пригнічена;
• якщо ваша легенева інфекція розвинулася більше ніж через 48 годин після початку штучної вентиляції легенів, Зевтера не підходить для вас (ваш лікар призначить вам відповідний антибіотик для вашого випадку);
• якщо вам потрібно (або очікується, що вам буде потрібно) використовувати розчини, які містять кальцій, крім розчину Рінгера-лактату, в одній і тій же вені через ризик осадження.

Якщо ваш лікар вважає це необхідним, він може попросити вас пити багато рідини або вам може бути потрібно отримувати рідини через вену під час лікування Зевтерою.

Якщо ви починаєте приймати Зевтеру і пізніше потребуєте штучної вентиляції легенів, ваш лікар порадить вам, чи підходить Зевтера для вас.

Лабораторні тести

Ви можете мати позитивну реакцію на лабораторний тест (тест Кумбса), який визначає наявність антитіл, які можуть знищити ваші червоні кров'яні клітини. Зевтера також може взаємодіяти з тестами, які вимірюють рівень креатиніну в сироватці крові (реакція Яффе) або з деякими тестами, які визначають вміст глюкози в сечі. Ці тести можуть давати помилкові результати.

Якщо ви підпадаєте під будь-яку з цих обставин (або не впевnenі), проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою перед тим, як почати використовувати Зевтеру.

Діти

Немає даних про використання Зевтери у недоношених новонароджених (народжених передчасно).

Інші лікарські засоби та Зевтера

Повідомте вашого лікаря або медсестру, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Зевтера може спричиняти головокружіння як побічний ефект. Це може вплинути на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини.

Зевтера містить натрій

Цей лікарський засіб містить приблизно 29 мг натрію (основного компонента кухонної солі) в кожній дозі. Це відповідає 1,45% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

3. Як використовувати Зевтеру

Ваш лікар або медсестра введуть Зевтеру.

Рекомендована доза для дорослих становить 500 мг цефтобіпрола, введеного кожні 8 годин шляхом інфузії в вену протягом 2 годин.

Рекомендована доза для новонароджених, дітей, підлітків та дорослих залежить від віку, ваги дитини та вводиться кожні 8 годин (дітям від 3 місяців та старшим, підліткам) або кожні 12 годин (новонародженим та дітям молодшим 3 місяців) шляхом інфузії в вену протягом 2 годин.

Розчин для інфузії з концентрацією цефтобіпрола 2 мг/мл використовується для дорослих та підлітків. Для дітей та новонароджених використовується розчин для інфузії з концентрацією цефтобіпрола 4 мг/мл.

Пацієнти з проблемами нирок

Вам може знадобитися нижча доза Зевтери, якщо у вас є проблеми з нирками.

Якщо ви використовуєте більше Зевтери, ніж потрібно

Якщо ви думаєте, що вам введено надто велику кількість Зевтери, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зателефонуйте в Токсикологічну службу, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули використовувати Зевтеру

Якщо ви думаєте, що вам забули введення дози, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Цей лікарський засіб може спричиняти такі побічні ефекти:

Проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, оскільки вам може знадобитися термінове медичне лікування:

• Набухання губ, обличчя, горла або язика, важка висипка або труднощі з ковтанням чи диханням. Це можуть бути ознаки важкої алергічної реакції (анافیляксії) та можуть бути потенційно смертельними.
• Діарея, яка стає важкою або тривалою, або наявність крові чи слизу в калі під час або після лікування Зевтерою. У цій ситуації не слід приймати лікарські засоби, які порушують або сповільнюють рух кишечника.

Часті: можуть впливати до 1 з 10 осіб

• Нудота
• Головний біль, сонливість
• Головокружіння
• Висипка, свербіж або кропив'янка
• Діарея (якщо у вас є діарея, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем)
• Блювота
• Біль у животі, диспепсія
• Порушення смаку
• Грибкові інфекції в різних частинах тіла
• Червоність, біль та набухання в місці ін'єкції
• Низький рівень натрію в крові
• Збільшення рівня деяких печінкових ферментів в крові
• Гіперчутливість, включаючи червоність шкіри

Рідкісні: можуть впливати до 1 з 100 осіб

• Судоми (епілептичні напади)

• Зниження або тимчасове збільшення кількості певних кров'яних клітин
• Аналізи крові, які показують зниження рівня калію
• Безсоння та порушення сну, які іноді включають тривогу, паніку та кошмари
• Труднощі з диханням, астма
• М'язові спазми
• Проблеми з нирками
• Набухання, особливо на ногах та руках
• Аналізи крові, які показують тимчасове збільшення рівня тригліцеридів, цукру або креатиніну

Частота невідома: не може бути оцінена з наявних даних

• Важке зниження рівня певного типу лейкоцитів (агранулоцитоз)

Звітність про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: https://www.notificaram.es. Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Зевтери

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та флаконі після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Тримайте в холодильнику (між 2°C та 8°C).

Тримайте флакон в зовнішній упаковці, щоб захистити його від світла.

Для отримання інформації про збереження розчинів для інфузії Зевтери після відновлення та розведення проконсультуйтеся з інформацією для медичних працівників.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи сміття. Віддавайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в аптеку. Спитайте в вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Зевтери

• Активний інгредієнт - цефтобіпрол. Кожна флакон містить 500 мг цефтобіпрола, що еквівалентно 666,6 мг медокарилу цефтобіпрола натрію. Після відновлення кожен мл концентрату містить 50 мг цефтобіпрола, що еквівалентно 66,7 мг медокарилу цефтобіпрола натрію.
• Інші компоненти - цитринова кислота моногідрат (Е330) та гідроксид натрію (Е524); див. розділ 2.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Зевтера - це компактний або вільний порошок білого, жовтого або легкого коричневого кольору для концентрату для розчину для інфузії в флаконі об'ємом 20 мл. Він доступний в упаковках, що містять 10 флаконів.

Власник дозволу на продаж та відповідальність за виробництво

Власник дозволу на продаж:

Advanz Pharma Limited

Юніт 17, Нортвуд Хаус,

Нортвуд Кресент,

Дублін 9,

Д09 В504,

Ірландія

Відповідальність за виробництво:

ACS DOBFAR S.P.A.

Віа А. Флемінга, 2

37135 Верона (VR)

Італія

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб можна звернутися до місцевого представника власника дозволу на продаж:

Advanz Pharma Spain S.L.U.

Пасео де ла Кастельяна 135, 7-я

28046 Мадрид (Іспанія)

Тел.+34 900 834 889

[email protected]

Цей лікарський засіб дозволений в країнах-членах Європейського економічного простору та в Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під наступними назвами:

Австрія: Зевтера 500мг Порошок для концентрату для інфузійної розв'язки

Данія: Зевтера

Фінляндія: Зевтера 500мг, сухий порошок для концентрату для інфузійної розв'язки, розв'язка

Франція: Мабеліо 500мг, порошок для розчину для інфузії

Німеччина: Зевтера 500мг Порошок для концентрату для інфузійної розв'язки

Ірландія: Адалузіс 500мг порошок для концентрату для інфузійної розв'язки

Італія: Мабеліо 500мг, порошок для концентрату для інфузійної розв'язки

Люксембург: Мабеліо 500мг, порошок для розчину для інфузії

Норвегія: Зевтера 500мг, порошок для концентрату для інфузійної розв'язки, розв'язка

Польща: Зевтера, 500мг, порошок для концентрату для інфузійної розв'язки

Португалія: Зевтера 500мг порошок для концентрату для інфузійної розв'язки

Іспанія: Зевтера 500мг порошок для концентрату для інфузійної розв'язки

Швеція: Зевтера 500мг порошок для концентрату для інфузійної розв'язки, розв'язка

Сполучене Королівство (Північна Ірландія):Зевтера 500мг порошок для концентрату для інфузійної розв'язки.

Дата останнього перегляду цього листка:січень 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агенції лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.es/

____________________________________________________________________________

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Всі флакони призначені для одноразового використання.

Приготування розчинів для інфузії Зевтери

Перед інфузією Зевтера повинна бути відновлена та потім розведена.

Крок 1: Відновлення

Для дорослих пацієнтів та дітей віком від 12 років, яким потрібен розчин для інфузії з концентрацією цефтобіпрола 2 мг/мл, лioфілізований порошок повинен бути відновлений 10 мл води для ін'єкцій або дексрози 50 мг/мл (5%) розчин для ін'єкцій.

Для дітей віком менше 12 років, яким потрібен розчин для інфузії з концентрацією цефтобіпрола 4 мг/мл, лioфілізований порошок повинен бути відновлений 10 мл дексрози 50 мг/мл (5%) розчин для ін'єкцій, якщо використовується додаткове розведення з тією ж розчинною речовиною (тобто дексроза 50 мг/мл (5%) розчин для ін'єкцій), або з 10 мл стерильної води для ін'єкцій, якщо використовується додаткове розведення з хлоридом натрію 9 мг/мл (0,9%) розчин для ін'єкцій.

Флакон повинен бути сильно встряхнутий до повного розчинення, яке в деяких випадках може тривати до 10 хвилин. Об'єм отриманого концентрату становить приблизно 10,6 мл. Необхідно дозволити дисипацію піни, а відновлений розчин повинен бути візуально перевірений на відсутність частинок. Концентрат містить 50 мг/мл цефтобіпрола (66,7 мг/мл медокарилу цефтобіпрола натрію) і повинен бути додатково розведений перед введенням. Рекомендується розведення відновленого розчину негайно. Однак, якщо це не можливо, відновлений розчин може зберігатися при кімнатній температурі до 1 години або в холодильнику до 24 годин.

Крок 2: Розведення (розчин для інфузії)

Використання у дорослих пацієнтів та дітей віком від 12 років

Приготування дози 500мг розчину для інфузії Зевтери(2 мг/мл цефтобіпрола)

10 мл відновленого розчину повинні бути витягнуті з флакону та введені в відповідний контейнер (наприклад, мішки для інфузії PVC або PE, скляні флакони) з 250 мл розчину однієї з наступних розчинних речовин: хлорид натрію 9 мг/мл (0,9%) розчин для ін'єкцій, дексроза 50 мг/мл (5%) розчин для ін'єкцій або розчин для ін'єкцій Рінгера Лактата. Розчин для інфузії повинен бути помішаний близько 5-10 разів для формування однорідної розв'язки. Необхідно уникати сильного встряхування суміші, щоб уникнути утворення піни.

У дорослих пацієнтів необхідно введення всього вмісту мішка для інфузії для введення дози 500 мг цефтобіпрола.

У дітей віком від 12 років об'єм введення повинен бути розрахований на основі ваги тіла пацієнта і не повинен перевищувати максимальну кількість 250 мл (доза 500 мг).

Приготування дози 250мг розчину для інфузії Зевтери для дорослих пацієнтів з важкою нирковою недостатністю

5 мл відновленого розчину повинні бути витягнуті з флакону та введені в відповідний контейнер (наприклад, мішки для інфузії PVC або PE, скляні флакони) з 125 мл розчину хлориду натрію для ін'єкцій 0,9%, дексрози 50 мг/мл (5%) розчину для ін'єкцій або розчину для ін'єкцій Рінгера Лактата. Розчин для інфузії повинен бути помішаний близько 5-10 разів для формування однорідної розв'язки. Необхідно уникати сильного встряхування суміші, щоб уникнути утворення піни. Необхідно введення всього вмісту мішка для інфузії для введення дози 250 мг цефтобіпрола.

Використання у дітей віком менше 12 років

Приготування розчину для інфузії Зевтери з концентрацією 4мг/мл цефтобіпрола

Введення через мішки для інфузії, флакони або шприци:

Розчин відновлення, приготований з 10 мл дексрози 50 мг/мл (5%) розчину для ін'єкцій, повинен бути розведений тією ж розчинною речовиною (тобто дексроза 50 мг/мл (5%) розчин для ін'єкцій). Розчин відновлення, приготований з 10 мл води для ін'єкцій, повинен бути розведений хлоридом натрію 9 мг/мл (0,9%) розчин для ін'єкцій.

Необхідно витягнути 10 мл з контейнера для інфузії (наприклад, мішка для інфузії PVC або PE, скляного флакону), який містить 125 мл розчинної речовини, і замінити його 10 мл відновленого розчину, витягнутого з флакону. Розчин для інфузії повинен бути помішаний близько 5-10 разів для формування однорідної розв'язки. Необхідно уникати сильного встряхування суміші, щоб уникнути утворення піни. Об'єм введення повинен бути розрахований на основі ваги тіла пацієнта і не повинен перевищувати максимальну кількість 125 мл (доза 500 мг).

Для введення через шприц об'ємом 50 мл, якщо розрахункова доза не перевищує 200 мг, 4 мл відновленого розчину (еквівалентно 200 мг цефтобіпрола), приготованого з дексрози 50 мг/мл (5%) розчину для ін'єкцій або з водою для ін'єкцій, повинні бути витягнуті з флакону та розведені 46 мл відповідної розчинної речовини для розчину для інфузії (див. таблицю нижче). Розчин для інфузії повинен бути помішаний близько 5-10 разів для формування однорідної розв'язки. Необхідно уникати сильного встряхування суміші, щоб уникнути утворення піни. Об'єм введення повинен бути розрахований на основі ваги тіла пацієнта і не повинен перевищувати максимальну кількість 50 мл (доза 200 мг).

Вигляд розведеного розчину

Розчин для інфузії повинен бути прозорим або легкого опалесцентним і мати жовтого кольору. Перед введенням розчин для інфузії повинен бути візуально перевірений на відсутність частинок і відкинутий, якщо будуть помічені видимі частинки.

Див. розділ 3 для отримання додаткової інформації.

Зберігання розчинів для інфузії Зевтери після відновлення та розведення

Встановлено хімічну та фізичну стабільність під час використання відновленого розчину протягом 1 години при 25 °C і до 24 годин при 2 °C–8 °C.

Дані про хімічну та фізичну стабільність під час використання сумісні з загальними часами відновлення та інфузії розчинів для розведення цефтобіпрола 2 мг/мл або 4 мг/мл, описаних у наступних таблицях:

Використання у дорослих пацієнтів та дітей віком від 12 років (2мг/мл цефтобіпрола): Загальний час, протягом якого повинні бути завершені відновлення та інфузія (включаючи період інфузії)

Використання у дітей, немовлятах та новонароджених (<12років): Загальний час, протягом якого повинні бути завершені відновлення та інфузія (включаючи період інфузії)

З мікробіологічної точки зору, якщо метод відновлення/розведення не виключає ризик мікробіологічного забруднення, продукт повинен бути використаний негайно. Якщо він не використовується негайно, терміни зберігання під час використання та умови до цього будуть відповідальністю користувача.

Розчини після відновлення та інфузії не повинні бути заморожені та не повинні бути піддані дії прямого сонячного світла.

Якщо розчин для інфузії зберігається в холодильнику, його необхідно привести до кімнатної температури перед введенням. Не потрібно захист розчину для інфузії від світла під час введення.

Див. розділ 5 для отримання додаткової інформації.