ЗЕСТРІЛ 20 мг ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Зестріл 20 мг таблетки

лізиноприл

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Зестріл і для чого він використовується
2. що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати Зестріл
3. Як приймати Зестріл
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Зестрілу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Зестріл і для чого він використовується

Зестріл містить лікарський засіб під назвою лізиноприл. Це належить до групи лікарських засобів, званих інгібіторами АПФ.

Зестріл можна використовувати у наступних випадках:

• Для лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертонії).
• Для лікування серцевої недостатності.
• Якщо ви недавно пережили інфаркт міокарда (серцевий напад).
• Для лікування ниркових розладів при цукровому діабеті 2 типу у пацієнтів з гіпертонією.

Зестріл діє шляхом розширення ваших кровоносних судин. Це допомагає зменшити ваш артеріальний тиск. Також це полегшує роботу вашого серця, щоб воно могло перекачувати кров до всіх частин вашого організму.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати Зестріл

Не приймайте Зестріл:

• якщо ви алергічні на лізиноприл або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).
• якщо ви раніше мали алергічну реакцію на будь-який інший лікарський засіб інгібітор АПФ. Алергічна реакція могла спричинити набряк рук, ніг, ликтьових суглобів, обличчя, губ, язика або горла. Також це могло спричинити труднощі з ковтанням або диханням (ангіоневротичний набряк).
• якщо ви приймали або зараз приймаєте сакубітріл/вальсартан, лікарський засіб, який використовується для лікування хронічної серцевої недостатності у дорослих, оскільки ризик ангіоневротичного набряку (швидкого набряку під шкірою в області, наприклад, горла) є високим.
• якщо будь-хто з вашої родини мав тяжку алергічну реакцію (ангіоневротичний набряк) на інгібітор АПФ або якщо ви мали тяжку алергічну реакцію (ангіоневротичний набряк) з невідомих причин.
• якщо ви вагітні понад 3 місяці. Також краще уникати Зестрілу на початку вагітності - див. розділ про вагітність.
• якщо ви маєте цукровий діабет або ниркову недостатність і приймаєте лікарський засіб для зниження артеріального тиску, який містить аліскірен.

Якщо ви не впевнені, чи відноситься ця ситуація до вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати Зестріл.

Якщо ви розвиваєте сухий кашель, який триває довго після початку лікування Зестрілом, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Попередження та обережність:

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почнете приймати Зестріл:

• якщо ви маєте звуження (стеноз) аорти (однієї з артерій, які знаходяться в серці) або звуження серцевих клапанів (мітральних клапанів).
• якщо ви маєте звуження (стеноз) ниркової артерії.
• якщо ви маєте збільшення товщини серцевого м'яза (відоме як гіпертрофічна кардіоміопатія).
• якщо ви маєте захворювання судин (колагеноз).
• якщо ви маєте низький артеріальний тиск. Ви можете відчувати це як відчуття легкості або головокружіння, особливо при встанні.
• якщо ви маєте порушення ниркової функції або перебуваєте на діалізі.
• якщо ви маєте проблеми з печінкою.
• якщо ви маєте цукровий діабет.
• якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів, які збільшують ризик ангіоневротичного набряку (інфламації під шкірою в області, наприклад, горла):

• темсіролімус, сіролімус, еверолімус та інші лікарські засоби, які належать до класу інгібіторів мТОР (використовуються для запобігання відторгнення трансплантатів органів і для лікування раку).
• расекадотрил, лікарський засіб, який використовується для лікування діареї.
• вілдагліптин, лікарський засіб, який використовується для лікування цукрового діабету.
  • якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів, які використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертонії):

• антагоніст рецепторів ангіотензину II (АРА) (також відомий як "сартан" - наприклад, валсартан, телмісартан, ірбесартан), особливо якщо ви маєте проблеми з нирками, пов'язані з цукровим діабетом.
• аліскірен

Ваш лікар може контролювати ниркову функцію, артеріальний тиск і рівень електролітів у крові (наприклад, калію) з регулярними інтервалами.

Див. також інформацію під заголовком "Не приймайте Зестріл".

• якщо ви недавно мали діарею або блювоту.
• якщо ваш лікар порадив вам контролювати кількість солі в раціоні.
• якщо ви маєте високий рівень холестерину і приймаєте лікування, яке називається "аферез LDL".
• ви повинні повідомити вашому лікарю, якщо ви думаєте, що вагітні (або плануєте вагітність). Зазвичай ваш лікар порадить вам припинити приймати Зестріл перед тим, як вагітність стане відомою, і порадить приймати інший препарат замість Зестрілу. Зестріл не рекомендується на початку вагітності, і не слід приймати його, якщо ви вагітні понад 3 місяці, оскільки це може спричинити серйозні ушкодження плоду, якщо його приймати після третього місяця вагітності.
• якщо ви належите до негроїдної раси, оскільки Зестріл може бути менш ефективним. Також ви більш схильні до розвитку побічного ефекту "ангіоневротичний набряк" (тяжка алергічна реакція).

Якщо ви не впевнені, чи відноситься ця ситуація до вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати Зестріл.

Лікування алергій, таких як алергія на укуси комах

Повідоміть вашому лікарю, якщо ви приймаєте або плануєте приймати лікування для зменшення ефекту алергії, наприклад, на укуси комах (десенсибілізаційне лікування). Якщо ви приймаєте Зестріл під час цього лікування, це може спричинити у вас тяжку алергічну реакцію.

Хірургічне втручання

Якщо ви плануєте хірургічне втручання (включно з стоматологічним), повідоміть вашому лікарю або стоматологу, що ви приймаєте Зестріл. Це пов'язано з тим, що ви можете мати низький артеріальний тиск (гіпотонію), якщо вам будуть введені певні місцеві або загальні анестетики під час прийому Зестрілу.

Діти та підлітки

Зестріл був вивчений у дітей. Для більшої інформації проконсультуйтеся з вашим лікарем. Зестріл не рекомендується для дітей молодших 6 років або для дітей з тяжкими нирковими проблемами.

Використання Зестрілу з іншими лікарськими засобами

Повідоміть вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб. Це пов'язано з тим, що Зестріл може впливати на дію деяких лікарських засобів, і деякі лікарські засоби можуть впливати на Зестріл. Ваш лікар може потрібно змінити вашу дозу і/або прийняти інші заходи

Особливо повідоміть вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів:

• Інші лікарські засоби, які допомагають знижувати артеріальний тиск.
• Якщо ви приймаєте антагоніст рецепторів ангіотензину II (АРА) або аліскірен (див. також інформацію під заголовками "Не приймайте Зестріл" і "Попередження та обережність").
• Лікарські засоби, які використовуються для збільшення виділення сечі (діуретики).
• Лікарські засоби-бета-блокатори, такі як атенолол і пропранолол.
• Лікарські засоби, які містять нітрат (для серцевих проблем).
• Лікарські засоби проти запалення, які не належать до стероїдів (АІНЗ) для лікування болю і артриту.
• Аспірин (ацетилсаліцилова кислота), якщо ви приймаєте більше 3 грамів на день.
• Лікарські засоби для лікування депресії та психічних розладів, включаючи літій.
• Додатки калію (включно з замінниками солі), діуретики, які зберігають калій, та інші лікарські засоби, які можуть збільшувати кількість калію в крові (наприклад, триметоприм і котримоксазол для лікування бактеріальних інфекцій; ціклоспорин, імунодепресивний лікарський засіб, який використовується для запобігання відторгнення трансплантатів органів; і гепарин, лікарський засіб, який використовується для розрідження крові для запобігання згортанню).
• Інсулін або пероральні антидіабетичні лікарські засоби.
• Лікарські засоби для лікування астми.
• Лікарські засоби для лікування кон'юнктивіту або синусіту чи інших лікування риніту (включно з тими, які можна придбати в аптеці).
• Лікарські засоби, які пригнічують імунну відповідь організму (імунодепресивні лікарські засоби).
• Алопуринол (для подагри).
• Прокайнамід (для серцевих розладів ритму).
• Лікарські засоби, які містять золоті солі, наприклад ауротіомалат натрію, які будуть введені вам у вигляді ін'єкції.
• Наступні лікарські засоби можуть збільшувати ризик ангіоневротичного набряку (ознаки ангіоневротичного набряку включають набряк обличчя, губ, язика і/або горла з труднощами при ковтанні або диханні):

• Лікарські засоби для розрідження кров'яних згортків (активатор тканинного плазміногену) які зазвичай вводяться в лікарні.
• Лікарські засоби, які вводяться для запобігання відторгнення трансплантатів органів (темсіролімус, сіролімус, еверолімус та інші лікарські засоби, які належать до класу інгібіторів мТОР). Див. розділ 2 "Попередження та обережність".
• Расекадотрил, який використовується для лікування діареї.
• Вілдагліптин, лікарський засіб, який використовується для лікування цукрового діабету.

Вагітність і лактація

Вагітність

Повідоміть вашому лікарю, якщо ви думаєте, що вагітні (або плануєте вагітність). Зазвичай ваш лікар порадить вам припинити приймати Зестріл перед тим, як вагітність стане відомою, і порадить приймати інший препарат замість Зестрілу. Зестріл не рекомендується на початку вагітності, і не слід приймати його, якщо ви вагітні понад 3 місяці, оскільки це може спричинити серйозні ушкодження плоду, якщо його приймати після третього місяця вагітності.

Лактація

Повідоміть вашому лікарю, якщо ви годуєте грудьми або плануєте почати годування. Не рекомендується використання Зестрілу у жінок під час годування грудьми, і ваш лікар може вибрати інший препарат для вас, якщо ви бажаєте почати годування, особливо якщо ваша дитина новонароджена або була народжена передчасно.

Водіння транспортних засобів і використання машин

• Деякі люди можуть відчувати легкість або втому, коли приймають цей препарат. Якщо це відбувається, не водьте транспортні засоби і не використовуйте жодних інструментів або машин.

Ви повинні чекати, щоб побачити, як препарат впливає на вас, перед тим, як спробувати виконувати ці дії.

3. Як приймати Зестріл

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Як тільки ви почнете приймати Зестріл, ваш лікар може призначити аналізи крові. Після цього ваш лікар може调整 дозу, щоб ви приймали відповідну кількість препарату.

Прийом препарату

• Проглотіть таблетку з водою.
• Спробуйте приймати свої таблетки о同じ час кожного дня. Це не має значення, чи приймаєте ви Зестріл до чи після їжі.
• Продовжуйте приймати Зестріл протягом часу, який вказаний вашим лікарем, оскільки це довгострокове лікування. Важливо продовжувати приймати Зестріл кожен день.

Прийом першої дози

• Будьте особливо обережні, коли приймаєте першу дозу Зестрілу або якщо ваш лікар збільшує вашу дозу. Це може спричинити ще більше зниження артеріального тиску, ніж при наступних дозах.
• Цей ефект може зробити вас легкими або головокружливими. Якщо це відбувається, вам може допомогти лежати. Якщо це вас турбує, проконсультуйтеся з вашим лікарем якнайшвидше.

Дорослі

Ваша доза залежить від вашого стану і того, чи приймаєте ви інші лікарські засоби. Ваш лікар призначить вам кількість таблеток, які ви повинні приймати щодня. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Для підвищеного артеріального тиску

• Рекомендована початкова доза становить 10 мг один раз на день.
• Звичайна тривала доза становить 20 мг один раз на день.

• Для серцевої недостатності

• Рекомендована початкова доза становить 2,5 мг один раз на день.
• Тривала доза становить від 5 до 35 мг один раз на день.

• Після інфаркту міокарда

• Рекомендована початкова доза становить 5 мг протягом перших 24 годин після інфаркту і 5 мг на наступний день.
• Звичайна тривала доза становить 10 мг один раз на день.

• Ниркові проблеми, викликані цукровим діабетом

• Рекомендована доза становить 10 мг або 20 мг один раз на день.

Якщо ви старші, маєте ниркові проблеми або приймаєте діуретики, ваш лікар може призначити вам меншу дозу, ніж звичайна доза.

Використання у дітей та підлітків (6-16 років) з підвищеним артеріальним тиском

• Зестріл не рекомендується для дітей молодших 6 років або для дітей з тяжкими нирковими проблемами.
• Ваш лікар розрахує правильну дозу для дитини. Доза залежить від ваги дитини.
• Для дітей, які важать від 20 до 50 кг, рекомендована початкова доза становить 2,5 мг один раз на день.
• Для дітей, які важать понад 50 кг, рекомендована початкова доза становить 5 мг один раз на день.

Якщо ви прийняли过 багато Зестрілу

Якщо ви прийняли більше Зестрілу, ніж потрібно, проконсультуйтеся з вашим лікарем або зверніться до лікарні негайно. Найбільш часті симптоми: легкість, серцебиття.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з Токсикологічною службою. Телефон 91 562 04 20.

Якщо ви забули прийняти Зестріл

• Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якнайшвидше, коли ви про це пам'ятаєте. Однак, якщо вже майже час вашої наступної дози, пропустіть забуту дозу.
• Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ви припинили лікування Зестрілом

Не припиняйте приймати свої таблетки, хоча ви відчуваєте себе добре, якщо тільки ваш лікар не порадить вам це зробити.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте одну з наступних реакцій, перестаньте приймати Зестріл і зверніться до свого лікаря негайно.

• Важкі алергічні реакції (рідко, у 1-10 з 10 000 пацієнтів). Симптоми можуть включати раптове появлення:

• Набухання обличчя, губ, язика або горла. Це може ускладнити ковтання.
• Важке або раптове набухання рук, ніг або щиколоток.
• Затруднення дихання.
• Важкий свербіж шкіри (з висипом).

• Важкі порушення шкіри, такі як раптова і несподівана висип, червоність або лущення шкіри (дуже рідко, у менше 1 з 10 000 пацієнтів).
• Інфекція з симптомами, такими як гарячка і важке загальне захворювання, або гарячка з симптомами місцевої інфекції, такими як подразнення горла/фаринкса/роту або порушення сечовидільної системи (дуже рідко, у менше 1 з 10 000 пацієнтів).

Інші можливі побічні ефекти:

Часто (у 1-10 з 100 пацієнтів)

• Головний біль.
• Чувство вертігону або головокружіння, особливо при швидкому встоянні.
• Діарея.
• Сухий кашель.
• Вомітування.
• Порушення функції нирок (виявлені за допомогою аналізу крові).

Рідко (у 1-10 з 1 000 пацієнтів)

• Зміни настрою.
• Зміна кольору пальців рук і ніг (блідо-синій, followed by червоніння) або оніміння або поколювання в пальцях рук або ніг.
• Зміни смаку.
• Сонливість.
• Чувство вертігону.
• Затруднення засинання.
• Інсульт.
• Швидке серцебиття.
• Риніт.
• Нудота.
• Біль у животі або диспепсія.
• Висип або свербіж шкіри.
• Неможливість досягти ерекції (імпотенція).
• Чувство втоми або слабкості (брак сили).
• Істотне зниження артеріального тиску, яке може виникнути у людей у таких ситуаціях: захворювання коронарних артерій, звуження аорти (артерії серця), ниркових артерій або серцевих клапанів; загустіння серцевого м'яза. Якщо це відбувається, ви можете відчувати вертігон або головокружіння, особливо якщо швидко встаєте.
• Зміни в аналізі крові для визначення правильної функції печінки та нирок.
• Інфаркт міокарда.
• Галюцинації.

Рідко (у 1-10 з 10 000 пацієнтів)

• Замішання.
• Висип з пухирями.
• Сухість у роті.
• Випадання волосся.
• Псоріаз (шкірне захворювання).
• Зміна запаху речей.
• Розвиток молочних залоз у чоловіків.
• Зміни в деяких клітинах або інших компонентах крові. Ваш лікар може періодично брати аналізи крові, щоб перевірити, чи впливає Зестріл на вашу кров. Симптоми можуть включати втому, блідість шкіри, подразнення горла, гарячку, біль у суглобах і м'язах, запалення суглобів або залоз чи чутливість до сонячного світла.
• Низький рівень натрію в крові (що може викликати симптоми, такі як втома, головний біль, нудота, вомітування).
• Раптове порушення функції нирок.

Дуже рідко (у менше 1 з 10 000 пацієнтів)

• Синусит (чувство болю і тиску за щоками та очима).
• Хрипі.
• Низький рівень глюкози в крові (гіпоглікемія). Симптоми можуть включати відчуття голоду або слабкості, потіння та швидке серцебиття.
• Запалення легенів. Симптоми включають кашель, коротке дихання та високу температуру.
• Жовтіння шкіри або білка очей (жовтяниця).
• Запалення печінки. Це може викликати втрату апетиту, жовтіння шкіри та очей та темну кольору сечі.
• Запалення підшлункової залози. Це викликає помірний до сильного болю в животі.
• Важкі порушення шкіри. Симптоми включають червоніння, утворення пухирів та лущення.
• Потіння.
• Зниження кількості сечі або неможливість сечовидільної системи.
• Недостатність функції печінки.
• Пухирі.
• Запалення кишечника.

Частота невідома (не може бути оцінена з наявних даних)

• Симптоми депресії.
• Омані.

Побічні ефекти у дітей, як правило, порівнянні з тим, що спостерігається у дорослих.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про це безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es/. Завдяки повідомленню про побічні ефекти ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Зестрілу

• Тримайте цей препарат поза зоною видимості та досягнення дітей.
• Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистерній упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.
• Не зберігайте при температурі вище 30°C.
• Ліки не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та ліки, які вам не потрібні, у спеціальному пункті збору фармацевтичних відходів у аптеці. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та ліків, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Зестрілу 20 мг таблеток

• Активний інгредієнт - лізиноприл (у вигляді дигідрату).
• Інші компоненти - манітол, гідрогенфосфат кальцію дигідрат, кукурудзяний крохмаль, прегельтінізований крохмаль, стеарат магнію та червоний оксид заліза (E172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетка кругла, коричнево-червона, не покрита, двовигнута з написом "♥ 20" на одній стороні та гладкою на іншій. Діаметр 8 мм.

Таблетки Зестрілу випускаються в упаковках з алюмінієвими блистерами по 14, 20, 28, 28x1, 30, 42, 50, 56, 56x1, 60, 84, 98, 100, 400 та 500 таблеток.

Таблетки Зестрілу також випускаються в банках по 20, 30, 50, 100 та 400 таблеток.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку та відповідальна особа за виробництво

Власник:

Atnahs Pharma Netherlands B.V.

Copenhagen Towers

Ørestads Boulevard 108, 5.tv

DK-2300 Копенгаген S

Данія

Відповідальна особа за виробництво:

AstraZeneca AB

Gärtunavägen

SE-152 57 Седертельє

Швеція

AstraZeneca UK Ltd

Silk Road Business Park

Макклсфілд

Чешир SK 10 2NA

Велика Британія

AstraZeneca Reims Production,

Parc industriel de la Pompelle, Chemin de Vrilly, 51100

Реймс, Франція

ROVI Pharma Industrial Services S.A.

Vía Complutense, 140

Алькала-де-Енарес, Мадрид, 28805

Іспанія

Цей препарат дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Acemin: Австрія

Zestril: Бельгія, Іспанія, Франція, Греція, Ірландія, Італія, Люксембург, Нідерланди, Норвегія, Швеція, Велика Британія

Дата останньої ревізії цього листка: березень 2022

Інші джерела інформації

Детальна та оновлена інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/