ЗЕССЛІ 100 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ КОНЦЕНТРАТУ ДЛЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ПЕРФУЗІЇ

Введення

Опис: інформація для користувача

Зесслі 100 мг порошок для концентрату для розчину для інфузії

інфліксімаб

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Ваш лікар також видав вам картку інформації для пацієнта, яка містить важливу інформацію про безпеку, яку вам потрібно знати перед і під час лікування Зесслі.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Зесслі і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Зесслі
3. Як буде введено Зесслі
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Зесслі
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Зесслі і для чого він використовується

Зесслі містить активну речовину інфліксімаб. Інфліксімаб - це моноклональне антитіло, тип білка, який зв'язується з певною метою в організмі, званою TNF (фактор некрозу пухлини) альфа.

Зесслі належить до групи лікарських засобів, званих «блокаторами TNF». Він використовується у дорослих для наступних запальних захворювань:

• Ревматоїдний артрит
• Псоріатичний артрит
• Анкілозуючий спондилоартрит (хвороба Бехтерева)
• Псоріаз.

Зесслі також використовується у дорослих і дітей від 6 років для:

• Хвороби Крона
• Ульцеративного коліту.

Зесслі діє шляхом селективного зв'язування з TNF альфа і блокування його дії. TNF альфа залучений до запальних процесів в організмі, тому блокування його дії може зменшити запалення в вашому організмі.

Ревматоїдний артрит

Ревматоїдний артрит - це запальне захворювання суглобів. Якщо у вас є активний ревматоїдний артрит, спочатку вам будуть призначені інші лікарські засоби. Якщо ці лікарські засоби не діють достатньо добре, Зесслі буде призначений у поєднанні з іншим лікарським засобом, званим метотрексатом, для:

• Зменшення симптомів і ознак вашого захворювання
• Затримання пошкодження суглобів
• Поліпшення вашого фізичного стану.

Псоріатичний артрит

Псоріатичний артрит - це запальне захворювання суглобів, зазвичай супроводжуване псоріазом. Якщо у вас є активний псоріатичний артрит, спочатку вам будуть призначені інші лікарські засоби. Якщо ці лікарські засоби не діють достатньо добре, Зесслі буде призначений для:

• Зменшення симптомів і ознак вашого захворювання
• Зменшення пошкодження суглобів
• Поліпшення вашого фізичного стану.

Анкілозуючий спондилоартрит (хвороба Бехтерева)

Анкілозуючий спондилоартрит - це запальне захворювання хребта. Якщо у вас є анкілозуючий спондилоартрит, спочатку вам будуть призначені інші лікарські засоби. Якщо ці лікарські засоби не діють достатньо добре, Зесслі буде призначений для:

• Зменшення симптомів і ознак вашого захворювання
• Поліпшення вашого фізичного стану.

Псоріаз

Псоріаз - це запальне захворювання шкіри. Якщо у вас є псоріаз у вигляді бляшок, середньої або важкої форми, спочатку вам будуть призначені інші лікарські засоби або методи лікування, такі як фототерапія. Якщо ці лікарські засоби або методи лікування не діють достатньо добре, Зесслі буде призначений для зменшення симптомів і ознак вашого захворювання.

Ульцеративний коліт

Ульцеративний коліт - це запальне захворювання кишечника. Якщо у вас є ульцеративний коліт, спочатку вам будуть призначені інші лікарські засоби. Якщо ці лікарські засоби не діють достатньо добре, Зесслі буде призначений для лікування вашого захворювання.

Хвороба Крона

Хвороба Крона - це запальне захворювання кишечника. Якщо у вас є хвороба Крона, спочатку вам будуть призначені інші лікарські засоби. Якщо ці лікарські засоби не діють достатньо добре, Зесслі буде призначений для:

• Лікування активної хвороби Крона
• Зменшення кількості аномальних проходів (фістул) між вашим кишечником і шкірою, які не були контролюються іншими лікарськими засобами або хірургічним втручанням.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Зесслі

Зесслі не слід призначати, якщо:

• Ви алергічний на інфліксімаб або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Ви алергічний (гіпersenситивний) на білки, які походять від мишей.
• У вас є туберкульоз (ТБ) або інша важка інфекція, така як пневмонія або сепсис.
• У вас є порушення функції серця (серцева недостатність) середньої або важкої форми.

Якщо будь-яка з цих ситуацій стосується вас, не використовуйте Зесслі. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як буде призначено Зесслі.

Попередження і застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як буде призначено Зесслі, якщо:

Ви раніше приймали лікування інфліксімабом

• Повідомте вашого лікаря, якщо ви раніше приймали лікування інфліксімабом і тепер починаєте нове лікування Зесслі.
• Якщо ви припинили лікування інфліксімабом більше ніж на 16 тижнів, існує підвищений ризик алергічних реакцій, коли ви починаєте знову лікування.

Інфекції

• Повідомте вашого лікаря, якщо у вас є інфекція, навіть якщо вона дуже легка.
• Повідомте вашого лікаря, якщо ви раніше мали інфекції, такі як гістоплазмоз, кокцидіоїдоз або бластомікоз. Ці інфекції викликані певними типами грибів, які можуть вплинути на легені або інші частини вашого організму.
• Ви можете легше заразитися інфекціями, коли приймаєте лікування Зесслі. Якщо вам більше 65 років, ви маєте підвищений ризик.
• Ці інфекції можуть бути важкими і включати туберкульоз, інфекції, викликані вірусами, грибами, бактеріями або іншими організмами в навколишньому середовищі, а також сепсис, який може бути потенційно смертельним.

Повідомте вашого лікаря негайно, якщо ви помітите ознаки інфекції під час лікування Зесслі, такі як гарячка, кашель, симптоми грипу, загальна слабкість, червоність або відчуття тепла на шкірі, рани або проблеми з зубами. Ваш лікар може рекомендувати тимчасово припинити лікування Зесслі.

Туберкульоз (ТБ)

• Це дуже важливо, щоб ви повідомили вашого лікаря, якщо ви раніше мали ТБ або були в тісному контакті з людиною, яка мала або має ТБ.
• Ваш лікар проведе тест, щоб побачити, чи у вас є ТБ. Було повідомлено про випадки ТБ у пацієнтів, які приймали інфліксімаб, навіть у тих, хто вже був-treated з лікарськими засобами проти ТБ. Ваш лікар запише ці тести в вашу картку інформації для пацієнта.
• Якщо ваш лікар вважає, що ви маєте ризик ТБ, ви можете бути-treated з лікарськими засобами проти ТБ перед тим, як буде призначено Зесслі.

Повідомте вашого лікаря негайно, якщо ви помітите ознаки ТБ під час лікування Зесслі. Ознаки включають тривалу кашель, втрату ваги, відчуття слабкості, гарячку, нічні поти.

Вірус гепатиту Б

• Повідомте вашого лікаря, якщо ви є носієм гепатиту Б або якщо ви раніше мали гепатіт Б.
• Повідомте вашого лікаря, якщо ви вважаєте, що ви можете мати ризик заразитися гепатитом Б.
• Ваш лікар повинен провести тести на вірус гепатиту Б.
• Лікування блокаторами TNF, такими як Зесслі, може викликати реактивацію вірусу гепатиту Б у пацієнтів, які є носіями цього вірусу, що в деяких випадках може бути потенційно смертельним.

Проблеми з серцем

• Повідомте вашого лікаря, якщо у вас є проблеми з серцем, такі як легка серцева недостатність.
• Ваш лікар хоче密но контролювати ваше серце.

Повідомте вашого лікаря негайно, якщо ви помітите нові ознаки або погіршення серцевої недостатності під час лікування Зесслі. Ознаки включають труднощі з диханням або набухання ніг.

Рак і лімфома

• Повідомте вашого лікаря, якщо у вас є або раніше був лімфома (тип раку крові) або будь-який інший рак.
• Пацієнти з важким ревматоїдним артритом, які мали захворювання протягом тривалого часу, можуть мати підвищений ризик розвитку лімфоми.
• Діти і дорослі, які приймають лікування Зесслі, можуть мати підвищений ризик розвитку лімфоми або іншого типу раку.
• Деякі пацієнти, які приймали блокатори TNF, включаючи інфліксімаб, розвивали рідкий тип раку, званий лімфома гепатоспленічна Т-клітин.
• Деякі пацієнти, які приймали інфліксімаб, розвивали певні типи раку шкіри. Повідомте вашого лікаря, якщо ви помітите зміни на шкірі або зростання на шкірі під час або після лікування.
• Деякі жінки, які приймали інфліксімаб для лікування ревматоїдного артриту, розвивали рак шийки матки. Жінкам, які приймають лікування Зесслі, навіть тим, хто старше 60 років, ваш лікар може рекомендувати регулярні перевірки на рак шийки матки.

Хвороба легень або великі курильщики

• Повідомте вашого лікаря, якщо у вас є хвороба легень, така як хронічна обструктивна хвороба легень (ХОЗЛ), або якщо ви великий курильщик.
• Пацієнти з ХОЗЛ і великі курильщики можуть мати підвищений ризик розвитку раку під час лікування Зесслі.

Хвороба нервової системи

• Повідомте вашого лікаря, якщо у вас є або раніше був проблем з нервовою системою перед тим, як буде призначено Зесслі. Це включає розсіяний склероз, синдром Гієна-Барре, якщо у вас є судоми або якщо ви мали діагноз «оптичний нейрит».

Повідомте вашого лікаря негайно, якщо ви помітите симптоми нервової хвороби під час лікування Зесслі. Симптоми можуть включати зміни зору, слабкість у руках або ногах, оніміння або поколювання в будь-якій частині вашого організму.

Аномальні отвори на шкірі

• Повідомте вашого лікаря, якщо у вас є аномальні виразки на шкірі (фістули) перед тим, як буде призначено Зесслі.

Вакцини

• Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви最近 отримали або повинні отримати вакцину.

• Перед тим, як буде призначено Зесслі, ви повинні отримати рекомендуємо вакцини. Ви можете отримати деякі вакцини під час лікування Зесслі, але не повинні отримувати вакцини з живими мікроорганізмами (вакцини, які містять живий, але ослаблений патоген) під час лікування Зесслі, оскільки вони можуть викликати інфекції.
• Якщо ви приймали Зесслі під час вагітності або якщо ви приймаєте Зесслі під час лактації, повідомте лікаря вашої дитини та інших медичних працівників про ваше лікування Зесслі перед тим, як ваша дитина отримає будь-яку вакцину.
• Якщо ви приймали Зесслі під час вагітності, ваша дитина може мати підвищений ризик заразитися інфекцією. Повідомте лікаря вашої дитини та інших медичних працівників про ваше лікування Зесслі перед тим, як ваша дитина отримає будь-яку вакцину, включаючи вакцини з живими мікроорганізмами, такі як вакцина БЦЖ (використовується для профілактики туберкульозу).

Терапевтичні інфекційні агенти

• Повідомте вашого лікаря, якщо ви最近 отримали або повинні отримати лікування інфекційним агентом (таким як інстиляція БЦЖ, використовується для лікування раку).

Операції або стоматологічні процедури

• Повідомте вашого лікаря, якщо ви повинні піддатися операції або стоматологічній процедурі.
• Повідомте вашого хірурга або стоматолога, що ви приймаєте лікування Зесслі, показавши їм вашу картку інформації для пацієнта.

Проблеми з печінкою

• Деякі пацієнти, які приймали лікування інфліксімабом, розвивали важкі проблеми з печінкою.

Повідомте вашого лікаря негайно, якщо ви помітите симптоми проблем з печінкою під час лікування Зесслі. Симптоми можуть включати жовтушність шкіри і очей, темну сечу, біль або набухання в правому верхньому квадранті живота, біль у суглобах, висипи на шкірі або гарячку.

Низький рівень клітин крові

• У деяких пацієнтів, які приймають лікування інфліксімабом, організм не може виробляти достатньо клітин крові, які допомагають боротися з інфекціями або зупиняти кровотечу.

Повідомте вашого лікаря негайно, якщо ви помітите симптоми низького рівня клітин крові під час лікування Зесслі. Симптоми можуть включати тривалу гарячку, кровотечу або появу синяків з легкістю, маленьких червоних або фіолетових плям, викликаних кровотечею під шкірою, або блідість.

Розлад імунної системи

• Деякі пацієнти, які приймали лікування інфліксімабом, розвивали симптоми розладу імунної системи, званого лупусом.

Повідомте вашого лікаря негайно, якщо ви розвиваєте симптоми лупусу під час лікування Зесслі. Симптоми можуть включати біль у суглобах або висипи на щоках або руках через чутливість до сонця.

Діти і підлітки

Вищезазначена інформація також стосується дітей і підлітків. Крім того:

• Деякі діти і підлітки, які приймали блокатори TNF, включаючи інфліксімаб, розвивали рак, включаючи рідкі типи, які в деяких випадках призводили до смерті.
• Більше дітей, які приймали інфліксімаб, розвивали інфекції порівняно з дорослими.
• Діти повинні отримати рекомендуємо вакцини перед тим, як почати лікування Зесслі.

Діти можуть отримати деякі вакцини під час лікування Зесслі, але не повинні отримувати вакцини з живими мікроорганізмами під час лікування Зесслі.

Якщо ви не впевнені, чи стосується вас будь-яка з вищезазначених ситуацій, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як буде призначено Зесслі.

Інші лікарські засоби і Зесслі

Пацієнти з запальними захворюваннями вже приймають лікарські засоби для лікування свого захворювання. Ці лікарські засоби можуть викликати побічні ефекти. Ваш лікар порадить вам, які інші лікарські засоби ви повинні продовжувати приймати під час лікування Зесслі.

Повідомте вашого лікаря, якщо ви приймаєте або最近 приймали будь-який інший лікарський засіб, включаючи будь-який інший лікарський засіб для лікування хвороби Крона, ульцеративного коліту, ревматоїдного артриту, анкілозуючого спондилоартриту, псоріатичного артриту або псоріазу, або лікарські засоби, які можна придбати без рецепта, такі як вітаміни або лікарські рослини.

Особливо повідомте вашого лікаря, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів:

• Лікарські засоби, які впливають на вашу імунну систему.
• Кінерет (анакінра). Зесслі і Кінерет не повинні прийматися одночасно.
• Оренція (абатацепт). Зесслі і Оренція не повинні прийматися одночасно.

Ви не повинні приймати вакцини з живими мікроорганізмами під час лікування Зесслі. Якщо ви приймали Зесслі під час вагітності або якщо ви приймаєте Зесслі під час лактації, повідомте лікаря вашої дитини та інших медичних працівників про ваше лікування Зесслі перед тим, як ваша дитина отримає будь-яку вакцину.

Якщо ви не впевнені, чи стосується вас будь-яка з вищезазначених ситуацій, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати лікування Зесслі.

Вагітність, лактація і фертильність

• Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати лікування цим лікарським засобом. Зесслі повинен використовуватися під час вагітності або лактації тільки у випадку, якщо ваш лікар вважає це необхідним для вас.
• Ви повинні уникати вагітності під час лікування Зесслі та протягом 6 місяців після закінчення лікування. Обговоріть використання засобів контрацепції під час цього часу з вашим лікарем.
• Якщо ви приймали Зесслі під час вагітності, ваша дитина може мати підвищений ризик заразитися інфекцією.
• Це важливо, щоб ви повідомили лікаря вашої дитини та інших медичних працівників про ваше лікування Зесслі перед тим, як ваша дитина отримає будь-яку вакцину. Якщо ви приймали Зесслі під час вагітності, введення вакцини БЦЖ (використовується для профілактики туберкульозу) вашій дитині протягом 12 місяців після народження може призвести до інфекції з тяжкими ускладненнями, включаючи смерть. Не слід вводити вашій дитині вакцини з живими мікроорганізмами, такі як вакцина БЦЖ, протягом 12 місяців після народження, якщо тільки лікар вашої дитини не порадить інше. Для більшої інформації див. розділ про вакцини.
• Якщо ви годуєте грудьми, це важливо, щоб ви повідомили лікаря вашої дитини та інших медичних працівників про ваше лікування Зесслі перед тим, як ваша дитина отримає будь-яку вакцину. Не слід вводити вашій дитині вакцини з живими мікроорганізмами під час лактації, якщо тільки лікар вашої дитини не порадить інше.
• У дітей, народжених у жінок, які приймали інфліксімаб під час вагітності, було повідомлено про важке зниження кількості білих клітин крові. Якщо ваша дитина має гарячку або інфекції, негайно зверніться до лікаря вашої дитини.

Водіння транспортних засобів і використання машин

Зесслі малоймовірно впливає на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати інструменти або машини. Якщо ви відчуваєте слабкість, головокружіння або погано себе почуваєте після введення Зесслі, не водьте транспортні засоби або не використовуйте інструменти або машини.

Зесслі містить натрій

Зесслі містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу; це означає, що він «практично не містить натрію». Однак перед тим, як буде введено Зесслі, його змішують з розчином, який містить натрій. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви дотримуєтеся дієти з низьким вмістом солі.

3. Як використовувати Зесслі

Ревматоїдний артрит

Звичайна доза становить 3 мг на кожний кілограм маси тіла.

Псоріатичний артрит, анкілозуючий спондиліт (хвороба Бехтерева), псоріаз, виразковий коліт і хвороба Крона

Звичайна доза становить 5 мг на кожний кілограм маси тіла.

Як вам буде введено Зесслі

• Зесслі буде введено вашому лікарю або медсестрі.
• Ваш лікар або медсестра підготує лікарський засіб для інфузії.
• Лікарський засіб буде введено як інфузія (капельниця) (тривалістю 2 години) в одну з ваших вен, зазвичай у руку. Після третього лікування ваш лікар може вирішити вводити вам дозу Зесслі протягом 1 години.
• Ви будете під контролем під час введення Зесслі та протягом 1-2 годин після цього.

Яку дозу Зесслі вам буде введено

• Лікар вирішить, яку дозу та з якою періодичністю вам буде введено Зесслі. Це залежить від вашої хвороби, маси тіла та того, як ви реагуєте на Зесслі.
• Нижче наведена таблиця показує, з якою періодичністю зазвичай вводиться цей лікарський засіб після першої дози.

Використання в дітей та підлітків

Зесслі слід використовувати лише в дітей, які лікуються від хвороби Крона або виразкового коліту. Ці діти повинні бути віком 6 років або старші.

Якщо вам введено надто багато Зесслі

Оскільки цей лікарський засіб вводиться вашим лікарем або медсестрою, малоймовірно, що вам буде введено надто багато Зесслі. Ефектів передозування Зесслі невідомо.

Якщо ви забули або не прийшли на інфузію Зесслі

Якщо ви забули або не прийшли на прийом для отримання Зесслі, ви повинні якомога скоріше домовитися про новий прийом.

Якщо в вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Більшість побічних ефектів є легкими або помірними. Однак деякі пацієнти можуть відчувати серйозні побічні ефекти та можуть потребувати лікування. Побічні ефекти також можуть виникати після закінчення лікування Зесслі.

Повідомте вашому лікарю негайно, якщо ви помітите щось з наступного:

• Ознаки алергічної реакції, такі як набряк обличчя, губ, рота або горла, що може викликати труднощі з ковтанням або диханням, висипка на шкірі, кропив'янка, набряк рук, ніг або стоп. Деякі з цих реакцій можуть бути серйозними або потенційно смертельними. Алергічна реакція може виникнути протягом 2 годин після ін'єкції або пізніше. Можуть виникати додаткові ознаки алергічних ефектів до 12 днів після ін'єкції, такі як боль у м'язах, гарячка, боль у суглобах або щелепі, боль у горлі або головний біль.
• • Ознаки проблем з серцем, такі як боль або дискомфорт у грудній клітці, боль у руці, боль у животі, труднощі з диханням, тривога, головокружіння, безсоння, потьмарення свідомості, нудота, блювота, серцебиття або стукотіння у грудній клітці, швидке або повільне серцебиття, та набряк ніг.
  • Ознаки інфекції (в тому числі ТБ), такі як гарячка, втома, кашель, який може бути постійним, труднощі з диханням, симптоми, подібні до грипу, втрату ваги, нічні поти, діарея, рани, нагноєння у черевній порожнині або навколо ануса (абсцес), проблеми з зубами або відчуття печіння під час сечовипускання.
  • Можливі ознаки раку, які включають, хоча не обмежуються, запалення лімфатичних вузлів, втрату ваги, гарячку, вузлики на шкірі, зміни на молочних залозах або зміну кольору шкіри, або вагінальне кровотеча.
  • Ознаки проблем з легенями, такі як кашель, труднощі з диханням або стиск у грудній клітці.
  • Ознаки проблем з нервовою системою(які включають проблеми з очима) такі як ознаки інсульту (наглий оніміння або слабкість обличчя, руки або ноги, особливо на одному боці тіла; раптова плутаність, труднощі з мовленням або розумінням; труднощі з баченням одним або обома очима, труднощі з ходьбою, головокружіння, втрату рівноваги або координації або сильний головний біль), судоми, оніміння/поколювання в будь-якій частині тіла, або слабкість у руках або ногах, порушення зору, такі як подвійне бачення або інші проблеми з очима.
  • Ознаки проблем з печінкою(які включають інфекцію вірусом гепатиту Б, коли у вас раніше була інфекція гепатиту Б) такі як жовтяниця шкіри та очей, темна сеча, боль або набряк у верхньому правому куті живота, боль у суглобах, висипка на шкірі, або гарячка.
  • Ознаки порушення імунної системитакі як боль у суглобах або висипка, чутлива до сонця, на щеках або руках (системний червоний вовчак) або кашель, труднощі з диханням, гарячка або висипка на шкірі (саркоїдоз).
  • Ознаки низького рівня клітин кровітакі як тривала гарячка, кровотеча або появлення синяків легко, маленькі червоні або фіолетові плями, викликані кровотечею під шкірою, або блідість.
  • Ознаки серйозних проблем з шкіроютакі як плями або круглі червоні плями у вигляді гребінця, часто з пухирями в центрі на тулубі, великі ділянки шкіри, що відшаровуються та піднімаються (ексфоліативні), виразки у роті, горлі, носі, геніталіях та очах або маленькі пухирі, заповнені гноєм, які можуть поширюватися по тілу. Ці реакції шкіри можуть супроводжуватися гарячкою.

Повідомте вашому лікарю негайно, якщо ви помітите щось з вищезазначеного.

Наступні побічні ефекти були спостережені при лікуванні лікарськими засобами, які містять інфліксімаб:

Дуже часті(можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

• Боль у животі, нудота
• Вірусні інфекції, такі як герпес або грип
• Інфекції верхніх дихальних шляхів, такі як синусит
• Головний біль
• Побічний ефект, викликаний інфузією
• Боль

Часті(можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• Зміни функції печінки, підвищення рівня печінкових ферментів (визначається за допомогою аналізів крові)
• Інфекції легенів або грудної клітки, такі як бронхіт або пневмонія
• Труднощі з диханням або боль у грудній клітці
• Кровотеча у животі або кишечнику, діарея, диспепсія, печія у животі, запор
• Висипка, подібна до кропив'янки (уртикарія), висипка на шкірі з свербінням або суха шкіра
• Проблеми з рівновагою або відчуття головокружіння
• Гарячка, підвищення потовиділення
• Проблеми з циркуляцією крові, такі як низький або високий тиск
• Синяки, почервоніння обличчя або носова кровотеча, відчуття жару, червоність шкіри (рубефакція)
• Відчуття втоми або слабкості
• Бактеріальні інфекції, такі як сепсис, абсцес або інфекція шкіри (целюліт)
• Інфекція шкіри, викликана грибком
• Проблеми з кров'ю, такі як анемія або низький рівень білих кров'яних тілечок
• Запалення лімфатичних вузлів
• Депресія, проблеми з сном
• Очні проблеми, включаючи червоні очі та інфекції
• Швидке серцебиття (тахікардія) або серцебиття
• Боль у суглобах, м'язах або спині
• Інфекція сечовивідних шляхів
• Псоріаз, проблеми з шкірою, такі як екзема та випадіння волосся
• Реакції в місці ін'єкції, такі як боль, набряк, червоність або свербіння
• Озноби, накопичення рідини під шкірою, яке викликає набряк
• Відчуття оніміння або поколювання

Нечасті(можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• Недостатність кровотоку, набряк вени
• Накопичення крові поза кровоносними судинами (гематома) або синяки
• Проблеми з шкірою, такі як пухирі, бородавки, аномальний колір або пігментація шкіри, або опухлі губи, або загрубіння шкіри, або червоність, шкіра з лусками та відшаруванням
• Серйозні алергічні реакції (наприклад, анафілаксія), порушення імунної системи, називаються системним червоним вовчаком, алергічні реакції на чужорідні білки
• Рани, які довго не загоюються
• Запалення печінки (гепатит) або жовчного міхура, пошкодження печінки
• Відчуття забуття, раздражливості, плутаність, нервозності
• Очні проблеми, включаючи розмитість зору або зниження зору, опухлі очі або з кон'юнктивітом
• Поганий стан серця або погіршення його стану, зниження частоти серцебиття
• Потьмарення свідомості
• Судоми, проблеми з нервами
• Виразка в кишечнику або закупорка кишечника, боль або спазми у животі
• Запалення підшлункової залози (панкреатит)
• Інфекції, викликані грибами, такими як інфекція, викликана кандидою, або грибкова інфекція нігтів

• Проблеми з легенями (наприклад, набряк)
• Рідини навколо легенів (плевральний випот)
• Зуження дихальних шляхів у легенях, яке викликає труднощі з диханням
• Запалення мембрани, яка захищає легені, яке викликає сильний боль у грудній клітці, який погіршується при диханні (плеврит)
• Туберкульоз
• Інфекції нирок
• Низький рівень тромбоцитів, надмірна кількість білих кров'яних тілечок у крові
• Інфекції вагіни
• Результат аналізу крові, який показує "антитіла" проти вашого власного тіла
• Зміни рівня холестерину та жиру у крові
• Збільшення ваги (для більшості пацієнтів збільшення ваги було малим).

Рідкі(можуть впливати до 1 з 1000 осіб)

• Рідкий тип кров'яного раку (лімфома)
• Недостатність кровотоку, зуження кровоносної судини
• Запалення мембран, які захищають мозок (менінгіт)
• Інфекції, викликані ослабленою імунною системою
• Інфекція вірусом гепатиту Б, коли у вас раніше була інфекція гепатиту Б
• Запалення печінки, викликане проблемою з імунною системою (автоімунний гепатит)
• Проблема з печінкою, яка викликає жовтяницю шкіри та очей (жовтяниця)
• Набряк або аномальний ріст тканин
• Серйозна алергічна реакція, яка може викликати втрату свідомості та бути потенційно смертельною (анafilактичний шок)
• Запалення малих кровоносних судин (васкуліт)
• Порушення імунної системи, які можуть впливати на легені, шкіру та лімфатичні вузли (наприклад, саркоїдоз)
• Накопичення імунних клітин унаслідок запальної реакції (гранулематозні ураження)
• Відчуття байдужості або відсутності емоцій
• Серйозні проблеми з шкірою, такі як токсична епідермальна некроліз, синдром Стівенса-Джонсона та гостра генералізована пустульозна екзантема
• Інші проблеми з шкірою, такі як еритема мультиформе, ліхеноподібні реакції (свербіжна червона-пурпурна висипка та/або товсті біло-сірі лінії на слизових оболонках), пухирі та відшарування шкіри, або фурункули (фуронкульоз)
• Серйозні захворювання нервової системи, такі як трансверсальний мієліт, захворювання, подібне до множинного склерозу, нейротичний оптичний неврит та синдром Гієна-Барре
• Запалення в оці, яке може викликати зміни зору, включаючи сліпоту
• Рідини в мембрані, яка захищає серце (перикардіальний випот)
• Серйозні проблеми з легенями (наприклад, інтерстиціальна захворювання легенів)
• Меланома (тип шкіряного раку)
• Рак шийки матки
• Низький рівень клітин крові, включаючи сильне зниження кількості білих кров'яних тілечок у крові
• Маленькі червоні або фіолетові плями, викликані кровотечею під шкірою
• Аномальні значення білка крові, званого "комплементним фактором", який є частиною імунної системи.

Частота невідома(частота не може бути оцінена на основі доступних даних)

• Рак у дітей та дорослих
• Рідкий тип кров'яного раку, який переважно影响ує молодих хлопців або молодих чоловіків (гепатоспленічний Т-клітинний лімфома)
• Пошкодження печінки
• Рак Меркеля (тип шкіряного раку)
• Саркома Капоші, рідкий тип раку, пов'язаний з інфекцією вірусом людського герпесу 8. Саркома Капоші зазвичай проявляється частіше як шкіряні ураження пурпурного кольору
• Погіршення захворювання, яке називається дерматомієзитом (проявляється як висипка на шкірі, супроводжувана слабкістю м'язів)
• Серцевий напад
• Інсульт
• Тимчасова втрата зору під час або протягом 2 годин після інфузії
• Інфекція, викликана вакциною з живими мікроорганізмами, через ослаблену імунну систему.

Інші побічні ефекти у дітей та підлітків

Діти, які лікувалися інфліксімабом від хвороби Крона, показали деякі відмінності у побічних ефектах порівняно з дорослими, які лікувалися інфліксімабом від хвороби Крона. Побічні ефекти, які виникли частіше у дітей, були: низький рівень червоних кров'яних тілечок (анемія), кров у фекаліях, низький загальний рівень білих кров'яних тілечок (лейкопенія), червоність або почервоніння обличчя (рубефакція), вірусні інфекції, низький рівень білих кров'яних тілечок, які борються з інфекцією (нейтропенія), перелом кістки, бактеріальна інфекція та алергічні реакції дихальної системи.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, повідомте вашому лікарю, фармацевту або медсестрі, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до додатка V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Зесслі

Зазвичай Зесслі зберігається медичними працівниками. Якщо вам потрібно знати деталі зберігання, вони такі:

• Тримайте цей лікарський засіб поза зором і досягненням дітей.
• Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на етикетці та коробці після "CAD" або "EXP". Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.
• Зберігайте у холодильнику (2 °C - 8 °C).
• Цей лікарський засіб також можна зберігати в оригінальній коробці поза холодильником до максимальної температури 30 °C протягом одного періоду до шести місяців, але не довше ніж термін придатності, вказаний спочатку. У цьому випадку не слід повертати до холодильника. Запишіть нову дату придатності на коробці, включаючи день/місяць/рік. Вийміть цей лікарський засіб, якщо він не був використаний до нової дати придатності або дати придатності, надрукованої на коробці, залежно від того, що відбувається раніше.
• Рекомендується, щоб при підготовці Зесслі для інфузії використовувалося якомога скоріше (до 3 годин). Однак, якщо розчин підготували у стерильних умовах, його можна зберігати у холодильнику між 2 °C та 8 °C протягом 24 годин.
• Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо є зміна кольору або присутність частинок.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Зесслі

• Активний інгредієнт - інфліксімаб. Кожна флакон містить 100 мг інфліксімабу. Після підготовки кожен мл містить 10 мг інфліксімабу.
• Інші компоненти - гексагідрат дисодійного сукцинату, сукцинова кислота, сукроза та полісорбат 80 (див. розділ 2).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Зесслі випускається у скляному флаконі, який містить порошок для концентрату для розчину для інфузії (порошок для концентрату). Порошок білий.

Зесслі доступний у упаковках по 1, 2, 3, 4 або 5 флаконів. Не всі розміри упаковок можуть бути реалізовані.

Уповноважений представник

Sandoz GmbH

Biochemiestr. 10

6250 Kundl

Австрія

Виробник

Sandoz GmbH

Biochemiestr. 10

6336 Langkampfen

Австрія

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova ulica 57

1526 Любляна

Словенія

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу звернутися до місцевого представника уповноваженого представника:

Дата останнього перегляду цього листка:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/.

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Пацієнтам, які приймають інфліксімаб, повинна бути надана інформаційна картка для пацієнта.

Інструкції з використання та обробки - умови зберігання

Зберігати при температурі 2 °C-8 °C.

Зесслі можна зберігати при температурі до 30 °C протягом одного періоду до 6 місяців, але не пізніше дати закінчення терміну зберігання. Нова дата закінчення терміну зберігання повинна бути написана на коробці. Після видалення з холодильного зберігання Зесслі не повинен бути повернутий до холодильного зберігання.

Інструкції з використання та обробки - реконструкція, розведення та введення

Для покращення відстежуваності біологічних лікарських засобів назва торгової марки та номер партії лікарського засобу повинні бути чітко зареєстровані.

1. Обчислити дозу та кількість флаконів Зесслі, необхідних для введення. Кожен флакон Зесслі містить 100 мг інфліксімабу. Обчислити загальний об'єм розчину Зесслі, необхідний для введення.

1. У стерильних умовах реконструювати кожен флакон Зесслі з 10 мл води для ін'єкцій, використовуючи шприц з голкою діаметром 21 (0,8 мм) або меншим. Видалити кришку флакону та очистити верхню частину ватним тампоном, змоченим у 70% алкоголі. Вставити голку шприца у флакон в центрі гумовою пробкою та направити воду для ін'єкцій до скляної стіни флакону. Аккуратно перемішати розчин, повертаючи флакон, щоб розчинити лioфілізований порошок. Уникати тривалого або інтенсивного перемішування. НЕ ВИМАХАТИ. Під час реконструкції у розчині може утворюватися піна. Дати розчині постояти 5 хвилин. Перевірити, що розчин є безколірним до світло-коричневого та опалесцентного. У розчині можуть з'явитися кілька тонких прозорих частинок, оскільки інфліксімаб є білком. Не використовувати, якщо розчин містить непрозорі частинки, зміну кольору або інші сторонні частинки.

1. Розведення загального об'єму дози розчину Зесслі до 250 мл із розчином для ін'єкцій 9 мг/мл (0,9%) хлориду натрію. Не розведення розчину Зесслі з будь-яким іншим розчином. Розведення можна здійснити шляхом видалення з скляного флакону або мішка для інфузії 250 мл об'єму розчину для ін'єкцій 9 мг/мл (0,9%) хлориду натрію, рівного об'єму реконструйованого Зесслі. Додати повільно загальний об'єм розчину Зесслі до флакону або мішка для інфузії 250 мл. Перемішати аккуратно.

1. Ввести розчин для інфузії протягом періоду, не меншого за рекомендований час інфузії. Використовувати лише апарат для інфузії з фільтром низької спорідненості до білків, непірогенного та стерильного (розмір пори 1,2 мкм або менший). Оскільки не містить консервантів, рекомендується почати введення розчину для інфузії якомога скоріше та протягом 3 годин після реконструкції та розведення. Коли реконструкція та розведення здійснюються під стерильними умовами, розчин для інфузії Зесслі можна використовувати протягом 24 годин, якщо зберігати при температурі між 2 °C та 8 °C. Не зберігати жодну невикористану частину розчину для інфузії для повторного використання.

1. Не проводилися дослідження фізичної сумісності біохімічних речовин для оцінки спільного введення Зесслі з іншими агентами. Не вводити Зесслі одночасно з іншими агентами в одній ж вені.

1. Перед введенням візуально перевірити Зесслі на наявність частинок або зміни кольору. Не використовувати, якщо спостерігаються непрозорі частинки, зміна кольору або сторонні частинки.

1. Видалення невикористаного лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, здійснюється згідно з місцевими правилами.