ЗЕНОН 20 МГ/10 МГ ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Зенон 10 мг/10 мг таблетки, покриті оболонкою

Зенон 20 мг/10 мг таблетки, покриті оболонкою

розувастатин/езетиміб

Всією увагою прочитайте цей опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Зенон і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Зенон
3. Як приймати Зенон
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Зенону

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Зенон і для чого він використовується

Зенон містить два різних активних інгредієнти в одній таблетці, покритій оболонкою. Одним з активних інгредієнтів є розувастатин, який належить до групи лікарських засобів, званих статинами, іншим активним інгредієнтом є езетиміб.

Зенон є лікарським засобом, який використовується у дорослих пацієнтів для зниження рівня загального холестерину, "поганого" холестерину (ЛПНП-холестерину) та деяких жирних речовин, званих трігліцеридами, які циркулюють у крові. Крім того, Зенон підвищує концентрацію "хорошого" холестерину (ВПНП-холестерину).

Зенон діє шляхом зниження рівня холестерину двома способами. Він знижує рівень холестерину, який всмоктується в травному тракті, а також рівень холестерину, який виробляється самим організмом.

Холестерин є однією з багатьох жирних речовин, які циркулюють у крові. Загальний рівень холестерину складається переважно з ЛПНП-холестерину та ВПНП-холестерину.

Зенон використовується у пацієнтів, які не можуть контролювати свій рівень холестерину лише за допомогою дієти. Під час прийому цього лікарського засобу слід дотримуватися дієти, яка знижує рівень холестерину.

Зенон використовується разом з дієтою, яка знижує рівень холестерину, якщо у вас є високий рівень холестерину в крові через:

• первинну гіперхолестеролемію [сімейну гетерозиготну та несімейну],
• спадкову хворобу [сімейну гомозиготну гіперхолестеролемію],

для чого раніше використовувався окремий статин, який не контролював рівень холестерину, або використовувався статин та езетиміб у окремих таблетках.

Ви також можете отримувати інші методи лікування.

Якщо у вас є хвороба серця, Зенон знижує ризик інфаркту міокарда, інсульту, операції для збільшення кровотоку серця або госпіталізації через біль у грудній клітці.

Зенон не допоможе вам знижувати вагу.

Для більшості людей високий рівень холестерину не впливає на те, як вони себе відчувають, оскільки не викликає жодних симптомів. Однак, якщо не лікувати, жирні відклади можуть накопичуватися на стінах кровоносних судин і звужувати їх.

Іноді ці звужені кровоносні судини можуть заблокуватися, перериваючи кровоток до серця або мозку, що може викликати інфаркт міокарда або інсульт. Знижуючи рівень холестерину, можна знижувати ризик інфаркту міокарда, інсульту або інших проблем зі здоров'ям, пов'язаних з цим.

Ви повинні продовжувати приймати Зенон, навіть якщо ваш рівень холестерину нормальний, оскільки це запобігає підвищенню рівня холестерину та накопиченню жирних відкладів.

Однак, ви повинні припинити приймати Зенон, якщо ваш лікар рекомендує це чи якщо ви вагітні.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Зенон

Не приймайте Зенон:

• Якщо ви алергічні на розувастатин, езетиміб або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо у вас є проблеми з печінкою.
• Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації. Якщо ви вагітні під час прийому Зенону, негайно припиніть приймати його та повідомте вашому лікареві. Жінки повинні уникати вагітності під час лікування Зеноном, використовуючи відповідний метод контрацепції.
• Якщо у вас є серйозні проблеми з нирками.
• Якщо у вас є повторювані чи необґрунтовані м'язові болі чи спазми (міопатія).
• Якщо ви приймаєте комбінацію лікарських засобів фосбувір/велпатасвір/воксілапревір (використовується для лікування вірусної інфекції печінки, званої гепатитом С).
• Якщо ви приймаєте комбінацію лікарських засобів ледіпасвір/софосбувір (використовується для лікування вірусної інфекції печінки, званої гепатитом С).
• Якщо ви раніше мали серйозну алергічну реакцію, відшарування шкіри, пухирі та/або виразки у роті після прийому Зенону або інших лікарських засобів, які містять розувастатин.
• Якщо ви приймаєте лікарський засіб циклоспорин (використовується, наприклад, після трансплантації органів).

Якщо ви знаходитесь в одному з вищезазначених станів (або не впевнені), проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Крім того, не приймайте Зенон 40 мг/10 мг (максимальна доза):

• Якщо у вас є помірні проблеми з нирками (у разі сумнівів, проконсультуйтеся з вашим лікарем).
• Якщо ваша щитоподібна залоза не функціонує належним чином (гіпотиреоз).
• Якщо у вас є повторювані чи необґрунтовані м'язові болі чи спазми (міопатія), особиста чи сімейна історія м'язових проблем, або попередня історія м'язових проблем під час лікування іншими лікарськими засобами для зниження рівня холестерину.
• Якщо ви регулярно вживаєте великі кількості алкоголю.
• Якщо ви маєте азіатське походження (японське, китайське, філіппінське, в'єтнамське, корейське чи індійське).
• Якщо ви приймаєте інші лікарські засоби, звані фібратами, для зниження рівня холестерину (див. розділ "Інші лікарські засоби та Зенон").

Якщо ви знаходитесь в одному з вищезазначених станів (або не впевнені), проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Зенон:

• Якщо у вас є проблеми з нирками.
• Якщо ви вживаєте великі кількості алкоголю або мали раніше хворобу печінки. Зенон може бути не підходящим для вас.
• Якщо у вас були повторювані чи необґрунтовані м'язові болі чи спазми, особиста чи сімейна історія м'язових проблем, або попередня історія м'язових проблем під час лікування іншими лікарськими засобами для зниження рівня холестерину. Повідомте вашому лікареві негайно, якщо у вас є м'язові болі чи необґрунтовані болі, особливо якщо ви відчуваєте себе погано або маєте температуру. Також повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо у вас є постійна м'язова слабкість.
• Якщо ваша щитоподібна залоза не функціонує належним чином (гіпотиреоз).
• Якщо у вас є серйозна недостатність дихання.
• Якщо ви мали міастенію (хворобу, яка характеризується загальною м'язовою слабкістю, яка в деяких випадках впливає на м'язи, які використовуються для дихання) або міастенію очей (хворобу, яка викликає слабкість м'язів очей), оскільки статини іноді можуть загострювати хворобу або викликати розвиток міастенії (див. розділ 4).
• Якщо ви приймаєте лікарські засоби для лікування інфекції ВІЛ, наприклад ритонавір з лопінавіром і/або атазанавіром, див. "Інші лікарські засоби та Зенон".
• Якщо вам більше 70 років (оскільки ваш лікар повинен вибрати початкову дозу Зенону, яка найкраще підходить вашим потребам).
• Якщо ви приймаєте інші лікарські засоби, звані фібратами, для зниження рівня холестерину (див. "Інші лікарські засоби та Зенон").
• Якщо вам потрібно операція. Можливо, вам потрібно буде припинити приймати Зенон на деякий час.
• Якщо ви маєте азіатське походження - японське, китайське, філіппінське, в'єтнамське, корейське чи індійське. Ваш лікар повинен вибрати початкову дозу Зенону, яка найкраще підходить вашим потребам.
• Якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів лікарський засіб, який містить фузидову кислоту (використовується для лікування бактеріальної інфекції), перорально або ін'єкційно. Комбінація фузидової кислоти та Зенону може викликати серйозні м'язові проблеми (рабдоміоліз).

Під час прийому цього лікарського засобу ваш лікар буде уважно спостерігати за вами, якщо у вас є цукровий діабет або ризик розвитку цукрового діабету. Ви, ймовірно, будете мати ризик розвитку цукрового діабету, якщо у вас є високий рівень цукру та жирів у крові, ви маєте надмірну вагу та високий кров'яний тиск.

У деяких людей статини можуть вплинути на печінку. Це визначається за допомогою простого аналізу крові, який виявляє підвищений рівень ферментів печінки у крові. Через це ваш лікар регулярно буде проводити аналізи крові (тест функції печінки) під час лікування Зеноном. важливо відвідувати лікаря для проведення призначених лабораторних тестів.

Було повідомлено про серйозні алергічні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона та реакцію на лікарські засоби з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), пов'язані з лікуванням Зеноном. Припиніть використання Зенону та зверніться за медичною допомогою негайно, якщо ви помітите будь-які з симптомів, описаних у розділі 4.

Інші лікарські засоби та Зенон

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби. Особливо повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте лікарські засоби з наступними активними інгредієнтами:

• Циклоспорин (лікарський засіб, який часто використовується у пацієнтів після трансплантації органів). Не приймайте Зенон під час прийому циклоспорину.
• Лікарські засоби для профілактики кров'яних згортань (антICOагулянти), такі як варфарин, аценокумарол, фенпрокумон або флуїндіон (їхній антICOагулянтний ефект та ризик кровотечі можуть збільшуватися, якщо приймати їх разом з цим лікарським засобом), тикагрелор або клопідогрел.
• Холестирамін (також використовується для зниження рівня холестерину), оскільки він впливає на дію Зенону.
• Фібрати, такі як гемфіброзил, фенофібрат (також використовуються для зниження рівня холестерину). Не приймайте Зенон 40 мг/10 мг таблетки разом з фібратами.
• Лікарські засоби для лікування диспепсії, які містять алюміній та магній (використовуються для нейтралізації кислотності шлунку).
• Еритроміцин (антібіотик).
• Оральні контрацептиви (піл).
• Гормональна терапія.
• Регорафеніб (використовується для лікування раку).
• Даролутамід (використовується для лікування раку).
• Будь-які з наступних лікарських засобів, які використовуються для лікування вірусних інфекцій, включаючи ВІЛ або гепатит С, окремо або в комбінації (див. "Попередження та застереження"): ритонавір, лопінавір, атазанавір, ледіпасвір, софосбувір, voksілапревір, омбітасвір, парітапревір, дасабувір, велпатасвір, грацопревір, елбасвір, глекапревір, пібрентасвір.
• Фузидова кислота. Якщо вам потрібно приймати фузидову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, вам потрібно буде тимчасово припинити приймати цей лікарський засіб. Ваш лікар повідомить вам, коли можна безпечно знову почати приймати Зенон. Прийом Зенону разом з фузидовою кислотою може рідко викликати м'язову слабкість, біль чи чутливість (рабдоміоліз). Ви можете знайти більше інформації про рабдоміоліз у розділі 4.
• Белумосудил (використовується для лікування хвороби трансплантат проти господаря).

Повідомте вашому лікареві про те, що ви приймаєте Зенон, якщо йому потрібно призначити вам новий лікарський засіб.

Прийом Зенону з алкоголем

Якщо ви регулярно вживаєте великі кількості алкоголю, не приймайте Зенон 40 мг/10 мг таблетки (максимальна доза).

Вагітність та лактація

Не приймайте Зенон, якщо ви вагітні, якщо ви намагаєтеся завагітніти або якщо ви думаєте, що можете бути вагітні. Якщо ви вагітні під час прийому Зенону, негайно припиніть приймати його та повідомте вашому лікареві.

Не приймайте Зенон, якщо ви перебуваєте в період лактації, оскільки невідомо, чи проходить лікарський засіб у грудне молоко.

Діти та підлітки

Не рекомендується використовувати Зенон у дітей та підлітках молодших 18 років.

Водіння автомобіля та використання машин

Не очікується, що Зенон буде впливати на вашу здатність водити автомобіль або використовувати машини. Однак, деякі люди можуть відчувати головокружіння після прийому Зенону. Якщо ви відчуваєте головокружіння, не водьте автомобіль та не використовуйте машини.

Зенон містить лактозу (тип цукру) та натрій

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Зенон

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

• Перед тим, як почати приймати Зенон, ви повинні бути на дієті для зниження рівня холестерину.
• Ви повинні продовжувати цю дієту для зниження рівня холестерину під час прийому Зенону.

Рекомендована доза - одна таблетка один раз на добу.

Зенон не підходить для початку лікування.

Якщо ваш рівень холестерину не контролюється, ваш лікар визначить відповідну дозу таблетки для вас, залежно від вашого поточного лікування та особистого ризику.

Початок лікування або корекція дози, якщо це необхідно, повинні проводитися окремо, приймаючи активні інгредієнти, а після корекції дози можна перейти на відповідну дозу Зенону.

Максимальна добова доза розувастатину - 40 мг. Ця доза призначена лише для пацієнтів з високим рівнем холестерину та високим ризиком інфаркту міокарда або інсульту, рівень холестерину в яких не знижується достатньо при прийомі 20 мг.

Спробуйте приймати свою таблетку о同じ годині кожного дня, це допоможе вам запам'ятати.

Ви можете приймати таблетку з їжею або без неї. Проглотіть кожну таблетку цілою з водою.

Якщо ваш лікар призначив вам Зенон разом з іншим лікарським засобом для зниження рівня холестерину, який містить активний інгредієнт холестирамін або інший лікарський засіб, який містить секвестрант жовчних кислот, ви повинні приймати Зенон не менше ніж за 2 години до або за 4 години після прийому секвестранта жовчних кислот.

Регулярні перевірки рівня холестерину

Важливо відвідувати вашого лікаря регулярно для проведення перевірок рівня холестерину, щоб переконатися, що ваш рівень холестерину нормалізувався та залишається на відповідному рівні.

Ваш лікар може вирішити збільшити вашу дозу, щоб ви приймали відповідну кількість лікарського засобу для себе.

Якщо ви прийнялибільше Зенону, ніж потрібно

Зв'яжіться з вашим лікарем або фармацевтом.

У разі передозування або випадкового прийому лікарського засобу зверніться негайно до вашого лікаря або фармацевта або телефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказуючи лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Зенон

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припинили лікування Зеноном

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, оскільки ваш рівень холестерину може знову підвищитися.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Перестаньте приймати Зенон і зверніться за медичною допомогою негайно, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів:

• будь-який біль, чутливість або слабкість м'язів, що триває довше ніж очікувалося. Це відбувається через те, що м'язові проблеми, включаючи розклад м'язів, можуть бути серйозними і можуть перетворитися на потенційно смертельну стан (рабдоміоліз). Це рідко (може вплинути на до 1 людини з 1000);
• серйозна алергічна реакція (ангіоневротичний набряк) - ознаки включають набряк обличчя, губ, язика та/або горла, труднощі з ковтанням і диханням та сильний свербіж шкіри (з висхідними пухирями). Це рідко (може вплинути на до 1 людини з 1000);
• червоні плями на тулубі, не висхідні, у формі мішені або круглі, часто з центральними пухирями, лущенням шкіри, виразками в роті, горлі, носі, геніталіях та очах. Ці серйозні шкірні висипання можуть бути попереджені лихоманкою та симптомами, подібними до грипу (синдром Стівенса-Джонсона);
• розповсюджене висипання, висока температура тіла та збільшені лімфатичні вузли (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків);
• хвороба, подібна до системного червоного вовчака (включаючи висипання, захворювання суглобів та ефекти на клітини крові;
• розрив м'язів.

Інші побічні ефекти

Часті(може вплинути на до 1 людини з 10):

Діарея; метеоризм; відчуття втоми; високі рівні деяких результатів аналізу крові функції печінки (трансаміназ); головний біль; біль у животі; запор; нудота; біль у м'язах; слабкість; головокружіння; збільшення кількості білків у сечі, яке зазвичай повертається до норми самостійно без необхідності переривання лікування Зеноном (тільки для розувастатину 40 мг); цукровий діабет - це більш ймовірно, якщо у вас високі рівні цукру та ліпідів у крові, надмірна вага та підвищений артеріальний тиск. Ваш лікар буде контролювати вас, поки ви приймаєте цей препарат.

Нечасті(може вплинути на до 1 людини з 100):

Високі рівні деяких результатів аналізу крові функції м'язів (тест креатинкінази); кашель; диспепсія; печія в животі; біль у суглобах; м'язові спазми; біль у шиї; зниження апетиту; приховування; підвищений артеріальний тиск; відчуття оніміння; сухість у роті; запалення шлунка; оніміння; висипання; кропив'янка та інші шкірні реакції; біль у спині; м'язова слабкість; біль у руках і ногах; набряк, особливо на руках і ногах; збільшення кількості білків у сечі, яке зазвичай повертається до норми самостійно без необхідності переривання лікування Зеноном (тільки для розувастатину 10 мг та 20 мг).

Рідкі(може вплинути на до 1 людини з 1000):

Зниження кількості клітин крові, які можуть викликати синяки/кровотечу (тромбоцитопенія); сильний біль у животі (запалення підшлункової залози).

Дуже рідкі(може вплинути на 1 людину з 10 000):

Жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей); гепатит (запалення печінки); сліди крові у сечі; ушкодження нервів ніг та рук (як оніміння); втрата пам'яті; гінекомастія (збільшення розміру молочних залоз у чоловіків).

Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних):

Труднощі з диханням; набряк; порушення сну, включаючи безсоння та кошмари; сексуальна дисфункція; депресія; респіраторні проблеми, включаючи постійний кашель та/або труднощі з диханням або лихоманку; ушкодження сухожилля; постійна м'язова слабкість; червоне висипання, іноді з ушкодженнями у формі мішені (еритема багатоклітинна); чутливість м'язів; жовчні камені або запалення жовчного міхура (що може викликати біль у животі, нудоту, блювоту).

Міастенія (хвороба, яка викликає загальну м'язову слабкість, яка в деяких випадках впливає на м'язи, використовувані для дихання).

Міастенія очна (хвороба, яка викликає слабкість очних м'язів).

Зверніться до свого лікаря, якщо ви відчуваєте слабкість у руках або ногах, яка погіршується після періодів діяльності, подвійне бачення або опущення повік, труднощі з ковтанням або труднощі з диханням.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Завдяки повідомленню про побічні ефекти ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Зенону

Тримайте цей препарат поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та блистерній упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Зберігайте при температурі нижче 30 °C. Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи.

Ліки не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та ліки, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та ліків, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Зенону

• Активні речовини - розувастатин та езетиміб. Кожна таблетка містить 10 мг або 20 мг розувастатину (у вигляді розувастатину кальцію) та 10 мг езетимібу.
• Інші компоненти:

• Ядро: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, лаурилсульфат натрію, повідон, колоїдна кремнезем, кроскармелоза натрію, стеарат магнію.
• Покриття: гіпромелоза (Е464), макрогол, діоксид титану (Е171), тальк (Е553).

Зенон 20 мг/10 мг також містить жовтий оксид заліза (Е172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Зенон 10 мг/10 мг - таблетки, покриті плівкою (таблетки), білого або білуватого кольору, круглі, двовигнуті, діаметром близько 9,1 мм.

Зенон 20 мг/10 мг - таблетки, покриті плівкою (таблетки), жовтого або світло-жовтого кольору, круглі, двовигнуті, діаметром близько 9,9 мм.

Таблетки, покриті плівкою, упаковуються в блистерні упаковки та картонні коробки.

Доступні упаковки: 10, 15, 30, 60, 90, 100 таблеток, покритих плівкою.

Можливо, тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися.

Власник дозволу на торгівлю та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на торгівлю

sanofi-aventis, S.A.

C/ Rosselló i Porcel, 21

08016 Барселона

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Zentiva k.s

U kabelovny 130

102 37-Прага (Чехія)

або

Sanofi Winthrop Industrie

30-36 avenue Gustave Eiffel

37100 Тур, Франція

або

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH,

Industriepark Hoechst-

Brueningstrase 50

65926 Франкфурт-на-Майні, Німеччина

Цей препарат дозволено в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:Rosuvastatin/Ezetimib Sanofi у Чехії, SUVREZA у Франції, Зенон у Німеччині та Іспанії.

Дата останнього перегляду цього листка:Вересень 2024

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).