ЗЕНОН 10 МГ/10 МГ ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Zenon 10 мг/10 мг таблетки, покриті оболонкою

Zenon 20 мг/10 мг таблетки, покриті оболонкою

розувастатин/езетиміб

Всім пацієнтам рекомендується уважно прочитати цю інформацію перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цю інформацію, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цій інформації. Див. розділ 4.

Зміст інформації

1. Що таке Zenon і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Zenon
3. Як приймати Zenon
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Zenon

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Zenon і для чого він використовується

Zenon містить два різних активних інгредієнти в одній таблетці, покритій оболонкою. Одним з активних інгредієнтів є розувастатин, який належить до групи лікарських засобів, званих статинами, іншим активним інгредієнтом є езетиміб.

Zenon є лікарським засобом, який використовується у дорослих пацієнтів для зниження рівня загального холестерину, "поганого" холестерину (ЛПНП-холестерину) та деяких жирних речовин, званих тригліцеридами, які циркулюють у крові. Крім того, Zenon підвищує концентрацію "хорошого" холестерину (ЛПВП-холестерину).

Zenon діє шляхом зниження рівня холестерину двома способами. Він знижує рівень холестерину, який всмоктується в травному тракті, а також рівень холестерину, який виробляється самим організмом.

Холестерин є однією з багатьох жирних речовин, які циркулюють у крові. Загальний рівень холестерину складається в основному з ЛПНП-холестерину та ЛПВП-холестерину.

Він використовується у пацієнтів, які не можуть контролювати свій рівень холестерину лише за допомогою дієти. Під час прийому цього лікарського засобу слід дотримуватися дієти, яка знижує рівень холестерину.

Zenon використовується разом з дієтою, яка знижує рівень холестерину, якщо у вас високий рівень холестерину в крові через:

• первинну гіперхолестеролемію [сімейну гетерозиготну та не сімейну],
• спадкову хворобу [сімейну гомозиготну гіперхолестеролемію],

для чого раніше використовувався окремий статин, який не контролював рівень холестерину, або використовувався статин та езетиміб у окремих таблетках.

Ви також можете приймати інші лікарські засоби.

Якщо у вас є хвороба серця, Zenon знижує ризик інфаркту міокарда, інсульту, операції для збільшення кровотоку серця або госпіталізації через біль у грудній клітці.

Zenon не допомагає знижувати вагу.

Для більшості людей високий рівень холестерину не впливає на те, як вони відчувають себе, оскільки не викликає жодних симптомів. Однак, якщо не лікувати, жирні відкладення можуть накопичуватися на стінах кровоносних судин і звужувати їх.

Іноді ці звужені кровоносні судини можуть блокуватися, перериваючи кровотік до серця або мозку, що призводить до інфаркту міокарда або інсульту. Знижуючи рівень холестерину, можна знижувати ризик інфаркту міокарда, інсульту або інших проблем зі здоров'ям, пов'язаних з цим.

Ви повинні продовжувати приймати Zenon, навіть якщо ваш рівень холестерину нормальний, оскільки це запобігає підвищенню рівня холестерину знову та накопиченню жирних відкладень.

Однак, ви повинні припинити приймати його, якщо ваш лікар рекомендує це зробити або якщо ви вагітні.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Zenon

Не приймають Zenon:

• Якщо ви алергічні на розувастатин, езетиміб або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо у вас зараз є проблеми з печінкою.
• Якщо ви вагітні або годуєте грудьми. Якщо ви вагітні під час прийому Zenon, негайно припиніть приймати його та проконсультуйтеся з вашим лікарем. Жінки повинні уникати вагітності під час лікування Zenon, використовуючи відповідний метод контрацепції.
• Якщо у вас є серйозні проблеми з нирками.
• Якщо у вас є повторювані або безпідставні м'язові болі (міопатія).
• Якщо ви приймаєте комбінацію лікарських засобів фосбувір/велпатасвір/воксілапревір (використовується для лікування вірусної інфекції печінки, званої гепатитом С).
• Якщо ви приймаєте комбінацію лікарських засобів ледіпасвір/софосбувір (використовується для лікування вірусної інфекції печінки, званої гепатитом С).
• Якщо ви раніше мали серйозну алергічну реакцію на шкіру, відшарування шкіри, пухирі та/або виразки у роті після прийому Zenon або інших лікарських засобів, які містять розувастатин.
• Якщо ви приймаєте лікарський засіб циклоспорин (використовується, наприклад, після трансплантації органів).

Якщо ви знаходитеся в одному з вищезазначених станів (або не впевнені), проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Крім того, не приймають Zenon 40 мг/10 мг (максимальна доза):

• Якщо у вас є помірні проблеми з нирками (у разі сумніву, проконсультуйтеся з вашим лікарем).
• Якщо ваша щитоподібна залоза не функціонує належним чином (гіпотиреоз).
• Якщо у вас є повторювані або безпідставні м'язові болі (міопатія), особиста або сімейна історія м'язових проблем, або попередня історія м'язових проблем під час лікування іншими лікарськими засобами для зниження рівня холестерину.
• Якщо ви регулярно вживаєте великі кількості алкоголю.
• Якщо ви азіатського походження (японського, китайського, філіппінського, в'єтнамського, корейського або індійського).
• Якщо ви приймаєте інші лікарські засоби, звані фібратами, для зниження рівня холестерину (див. розділ "Інші лікарські засоби та Zenon").

Якщо ви знаходитеся в одному з вищезазначених станів (або не впевнені), проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Zenon:

• Якщо у вас є проблеми з нирками.
• Якщо ви вживаєте великі кількості алкоголю або раніше мали захворювання печінки. Zenon може бути не підходящим для вас.
• Якщо у вас були повторювані або безпідставні м'язові болі, особиста або сімейна історія м'язових проблем, або попередня історія м'язових проблем під час лікування іншими лікарськими засобами для зниження рівня холестерину. Повідомте вашому лікареві про будь-які м'язові болі або безпідставні болі, особливо якщо ви відчуваєте себе погано або маєте температуру. Також повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо у вас є постійна м'язова слабкість.
• Якщо ваша щитоподібна залоза не функціонує належним чином (гіпотиреоз).
• Якщо у вас є серйозні проблеми з диханням.
• Якщо ви маєте міастенію (хворобу, яка характеризується загальною м'язовою слабкістю, яка в деяких випадках впливає на м'язи, які використовуються для дихання) або міастенію очей (хворобу, яка викликає слабкість м'язів очей), оскільки статини іноді можуть погіршувати захворювання або викликати розвиток міастенії (див. розділ 4).
• Якщо ви приймаєте лікарські засоби для лікування інфекції ВІЛ, наприклад ритонавір з лопінавіром і/або атазанавіром, див. "Інші лікарські засоби та Zenon".
• Якщо вам більше 70 років (оскільки ваш лікар повинен вибрати стартову дозу Zenon, яка найкраще підходить вашим потребам).
• Якщо ви приймаєте інші лікарські засоби, звані фібратами, для зниження рівня холестерину (див. розділ "Інші лікарські засоби та Zenon").
• Якщо вам потрібно операція. Можливо, вам потрібно буде тимчасово припинити приймати Zenon.
• Якщо ви азіатського походження - японського, китайського, філіппінського, в'єтнамського, корейського або індійського. Ваш лікар повинен вибрати стартову дозу Zenon, яка найкраще підходить вашим потребам.
• Якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів лікарський засіб, який містить фузидову кислоту (використовується для лікування бактеріальної інфекції), перорально або ін'єкційно. Комбінація фузидової кислоти та Zenon може викликати серйозні м'язові проблеми (рабдоміоліз).

Під час прийому цього лікарського засобу ваш лікар буде уважно спостерігати за вами, якщо у вас є цукровий діабет або ризик розвитку цукрового діабету. Ви, ймовірно, будете мати ризик розвитку цукрового діабету, якщо у вас є високий рівень цукру та жирів у крові, ви маєте надмірну вагу та високий кров'яний тиск.

У деяких людей статини можуть вплинути на печінку. Це визначається за допомогою простого аналізу крові, який виявляє підвищений рівень печінкових ферментів у крові. Через це ваш лікар буде регулярно проводити аналізи крові (тест функції печінки) під час лікування Zenon. важливо відвідувати лікаря для призначених лабораторних тестів.

Було повідомлено про серйозні алергічні реакції, включно з синдромом Стівенса-Джонсона та реакцією на лікарські засоби з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), пов'язані з лікуванням Zenon. Припиніть використання Zenon та зверніться за медичною допомогою негайно, якщо ви помітите будь-які з цих симптомів, описаних у розділі 4.

Інші лікарські засоби та Zenon

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби. Особливо повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте лікарські засоби з наступними активними інгредієнтами:

• Циклоспорин (лікарський засіб, який часто використовується у пацієнтів після трансплантації органів). Не приймають Zenon під час прийому циклоспорину.
• Лікарські засоби для профілактики кров'яних згортань (антICOагулянти), такі як варфарин, аценокумарол, фенпрокумон або флуїндіон (їхній антикоагулянтний ефект та ризик кровотечі можуть збільшуватися, якщо приймати разом з цим лікарським засобом), тикагрелор або клопідогрел.
• Колестирамін (також використовується для зниження рівня холестерину), оскільки він впливає на дію Zenon.
• Фібрати, такі як гемфіброзил, фенофібрат (також використовуються для зниження рівня холестерину). Не приймають Zenon 40 мг/10 мг таблетки разом з фібратами.
• Лікарські засоби для лікування диспепсії, які містять алюміній та магній (використовуються для нейтралізації кислотності шлунку).
• Еритроміцин (антібіотик).
• Оральні контрацептиви (піл).
• Гормональна терапія.
• Регорафеніб (використовується для лікування раку).
• Даролутамід (використовується для лікування раку).
• Будь-які з наступних лікарських засобів, які використовуються для лікування вірусних інфекцій, включно з ВІЛ або гепатитом С, окремо або в комбінації (див. розділ "Попередження та застереження"): ритонавір, лопінавір, атазанавір, ледіпасвір, софосбувір, voksілапревір, омбітасвір, парітапревір, дасабувір, велпатасвір, грацопревір, елбасвір, глекапревір, пібрентасвір.
• Фузидова кислота. Якщо вам потрібно приймати фузидову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, вам потрібно буде тимчасово припинити приймати цей лікарський засіб. Ваш лікар скаже вам, коли ви можете знову безпечно приймати Zenon. Прийом Zenon разом з фузидовою кислотою може рідко викликати м'язову слабкість, біль або чутливість (рабдоміоліз). Ви можете знайти більше інформації про рабдоміоліз у розділі 4.
• Белумосудил (використовується для лікування хронічної хвороби трансплантата проти господаря).

Повідомте лікарям, які будуть призначати вам новий лікарський засіб, що ви приймаєте Zenon.

Прийом Zenon з алкоголем

Якщо ви регулярно вживаєте великі кількості алкоголю, не приймають Zenon 40 мг/10 мг таблетки (максимальна доза).

Вагітність та лактація

Не приймають Zenon, якщо ви вагітні, якщо ви намагаєтеся завагітніти або якщо ви думаєте, що можете бути вагітні. Якщо ви завагітнієте під час прийому Zenon, негайно припиніть приймати його та проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Не приймають Zenon, якщо ви годуєте грудьми, оскільки невідомо, чи лікарський засіб потрапляє до грудного молока.

Діти та підлітки

Не рекомендується використовувати Zenon у дітей та підлітках молодше 18 років.

Водіння автомобіля та використання машин

Не очікується, що Zenon буде впливати на вашу здатність водити автомобіль або використовувати машини. Однак деякі люди можуть відчувати головокружіння після прийому Zenon. Якщо ви відчуваєте головокружіння, не водьте автомобіль та не використовуйте машини.

Zenon містить лактозу (тип цукру) та натрій

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Zenon

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумніву проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

• Перед початком прийому Zenon ви повинні бути на дієті для зниження рівня холестерину.
• Ви повинні продовжувати цю дієту для зниження рівня холестерину під час прийому Zenon.

Рекомендована доза - одна таблетка один раз на добу.

Zenon не підходить для початку лікування.

Якщо ваш рівень холестерину не контролюється, ваш лікар визначить відповідну дозу таблетки для вас, залежно від вашого поточного лікування та особистого ризику.

Початок лікування або корекція дози, якщо це необхідно, повинні здійснюватися окремо, приймаючи активні інгредієнти, а після корекції дози можна перейти на відповідну дозу Zenon.

Максимальна добова доза розувастатину - 40 мг. Ця доза призначена лише для пацієнтів з високим рівнем холестерину та високим ризиком інфаркту міокарда або інсульту, рівень холестерину в яких не знижується достатньо при прийомі 20 мг.

Спробуйте приймати свою таблетку о同じ годині щодня, це допоможе вам запам'ятати.

Ви можете приймати таблетку з їжею або без неї. Проглотіть кожну таблетку цілою з водою.

Якщо ваш лікар призначив вам Zenon разом з іншим лікарським засобом для зниження рівня холестерину, який містить активний інгредієнт колестирамін або інший лікарський засіб, який містить секвестрант жовчних кислот, ви повинні приймати Zenon не менше ніж за 2 години до або за 4 години після прийому секвестранта жовчних кислот.

Регулярні перевірки рівня холестерину

Важливо відвідувати лікаря регулярно для проведення перевірок рівня холестерину, щоб переконатися, що ваш рівень холестерину нормалізувався та залишається на відповідному рівні.

Ваш лікар може вирішити збільшити вашу дозу, щоб ви приймали відповідну кількість лікарського засобу для себе.

Якщо ви приймаєтебільше Zenon, ніж потрібно

Зв'яжіться з вашим лікарем або фармацевтом.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Zenon

Не приймають подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припиняєте лікування Zenon

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, оскільки ваш рівень холестерину може знову підвищитися.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Перестаньте приймати Зенон і зверніться за медичною допомогою негайно, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів:

• будь-який біль, чутливість або слабкість м'язів, який триває довше, ніж очікувалося. Це відбувається через те, що м'язові проблеми, включаючи розклад м'язів, можуть бути серйозними і можуть перетворитися на потенційно смертельну стан (рабдоміоліз). Це рідко (може вплинути на до 1 людини з 1000);
• серйозна алергічна реакція (ангіоневротичний набряк) - ознаки включають набряк обличчя, губ, язика та/або горла, труднощі з ковтанням і диханням та сильний свербіж шкіри (з підвищеними висипами). Це рідко (може вплинути на до 1 людини з 1000);
• червоні плями на тулубі, не підвищені, у вигляді мішені або круглі, часто з центральними пухирями, лущенням шкіри, виразками в роті, горлі, носі, геніталіях та очах. Ці серйозні шкірні висипи можуть бути попереджені лихоманкою та симптомами, подібними до грипу (синдром Стівенса-Джонсона);
• розповсюджена висипка, висока температура тіла та збільшені лімфатичні вузли (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків);
• хвороба, подібна до системного червоного вовчака (включаючи висипку, порушення суглобів та ефекти на клітини крові;
• розрив м'язів.

Інші побічні ефекти

Часті(може вплинути на до 1 людини з 10):

Діарея; метеоризм; відчуття втоми; високі рівні деяких результатів аналізу крові функції печінки (трансамінази); головний біль; біль у животі; запор; нудота; біль у м'язах; слабкість; головокружіння; збільшення кількості білків у сечі, яке зазвичай повертається до норми самостійно без потреби переривання лікування Зеноном (тільки для розувастатину 40 мг); цукровий діабет - це більш імовірно, якщо у вас високі рівні цукру та ліпідів у крові, надмірна вага та підвищений артеріальний тиск. Ваш лікар буде контролювати вас, поки ви приймаєте цей препарат.

Рідкі(може вплинути на до 1 людини з 100):

Високі рівні деяких результатів аналізу крові функції м'язів (тест креатинкінази); кашель; диспепсія; печія в животі; біль у суглобах; м'язові спазми; біль у шиї; зниження апетиту; приливи; підвищений артеріальний тиск; відчуття оніміння; сухість у роті; запалення шлунка; оніміння; висипка; кропив'янка та інші шкірні реакції; біль у спині; слабкість м'язів; біль у руках та ногах; набряк, особливо на руках та ногах; збільшення кількості білків у сечі, яке зазвичай повертається до норми самостійно без потреби переривання лікування Зеноном (тільки для розувастатину 10 мг та 20 мг).

Дуже рідкі(може вплинути на до 1 людини з 1000):

Зниження кількості клітин крові, які можуть викликати синяки/кровотечу (тромбоцитопенія); сильний біль у животі (панкреатит).

Надзвичайно рідкі(може вплинути на 1 людину з 10 000):

Жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей); гепатит (запалення печінки); сліди крові у сечі; ураження нервів ніг та рук (як оніміння); втрата пам'яті; гінекомастія (збільшення розміру молочних залоз у чоловіків).

Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних):

Труднощі з диханням; набряк; порушення сну, включаючи безсоння та кошмари; дисфункція статевих органів; депресія; респіраторні проблеми, які включають тривалий кашель та/або труднощі з диханням або лихоманку; ураження сухожилля; постійна слабкість м'язів; червона висипка, іноді з ураженням у вигляді мішені (еритема мультиформна); чутливість м'язів; жовчні камені або запалення жовчного міхура (що може викликати біль у животі, нудоту, блювоту).

Міастенія (хвороба, яка викликає загальну слабкість м'язів, яка в деяких випадках впливає на м'язи, використовувані для дихання).

Міастенія очей (хвороба, яка викликає слабкість м'язів очей).

Зверніться до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте слабкість у руках або ногах, яка погіршується після періодів діяльності, подвійне бачення або опущення повік, труднощі з ковтанням або труднощі з диханням.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Завдяки повідомленню про побічні ефекти ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Зенону

Тримайте цей препарат поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та блистерній упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Зберігайте при температурі нижче 30 °C. Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла та вологи.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору фармацевтичних відходів. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Зенону

• Активні речовини - розувастатин та езетиміб. Кожна таблетка містить 10 мг або 20 мг розувастатину (у вигляді розувастатину кальцію) та 10 мг езетимібу.
• Інші компоненти:

• Ядро: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, лаурилсульфат натрію, повідон, колоїдна діоксид кремнію, кроскармелоза натрію, стеарат магнію.
• Покриття: гіпромелоза (Е464), макрогол, діоксид титану (Е171), тальк (Е553).

Зенон 20 мг/10 мг також містить жовтий оксид заліза (Е172).

Вигляд продукту та зміст упаковки

Зенон 10 мг/10 мг - таблетки, покриті плівкою (таблетки), білого або білуватого кольору, круглі, двовигнуті, діаметром приблизно 9,1 мм.

Зенон 20 мг/10 мг - таблетки, покриті плівкою (таблетки), жовтого або світло-жовтого кольору, круглі, двовигнуті, діаметром приблизно 9,9 мм.

Таблетки, покриті плівкою, упаковуються в блистерну упаковку та картонну коробку.

Доступні упаковки: 10, 15, 30, 60, 90, 100 таблеток, покритих плівкою.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на торгівлю та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на торгівлю

sanofi-aventis, S.A.

C/ Rosselló i Porcel, 21

08016 Барселона

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Zentiva k.s

U kabelovny 130

102 37-Прага (Чехія)

або

Sanofi Winthrop Industrie

30-36 avenue Gustave Eiffel

37100 Тур, Франція

або

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH,

Industriepark Hoechst-

Brueningstrase 50

65926 Франкфурт-на-Майні, Німеччина

Цей лікарський засіб дозволений в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:Rosuvastatin/Ezetimib Sanofi в Чехії, SUVREZA у Франції, Зенон в Німеччині та Іспанії.

Дата останнього перегляду цієї інструкції:Вересень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).