ЗЕЛДОКС 80 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Зелдокс 80мг твердих капсул

ципрасидона

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Зелдокс капсули і для чого вони призначені
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Зелдокс капсули
3. Як приймати Зелдокс капсули
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Зелдокс капсул
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Зелдокс капсули і для чого вони призначені

Зелдокс капсули - це препарат, що належить до групи препаратів, званих антипсихотиками.

Зелдокс капсули призначені для лікування шизофренії у дорослих, психічного захворювання, яке характеризується появою деяких із таких симптомів: чути, бачити або відчувати речі, які не існують, вірити в щось, що не є правдою, мати підозри, які не є звичайними, бути відсутнім і мати труднощі з встановленням соціальних відносин, нервозність, депресія або тривога.

Крім того, Зелдокс капсули використовуються у дорослих та у дітей і підлітків у віці від 10 до 17 років для лікування симптомів манії середньої тяжкості при біполярному розладі, який є психічним захворюванням, характеризованим чергуванням фаз еуфоричного або депресивного стану. Під час епізодів манії найбільш характерними симптомами є: поведінка, характеризована еуфорією, надмірна самооцінка, збільшення енергії, зменшення потреби у сні, відсутність концентрації або гіперактивність і повторення ризикованих поведінок.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Зелдокс капсули

Не приймайтеЗелдокс капсули

• Якщо ви алергічні на ципрасидону або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6). Алергічна реакція може бути визначена появою висипу на шкірі, свербежу, набухання обличчя або губ, труднощів з диханням.
• Якщо ви страждаєте або страждали якимись захворюваннями серця або мали нещодавно інфаркт міокарда.
• Якщо ви приймаєте препарати для лікування порушень серцевого ритму (аритмій) або препарати, які можуть впливати на серцевий ритм.

Див. розділ "Використання Зелдокс капсул з іншими препаратами" нижче.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати приймати Зелдокс капсули

• Якщо ви або хтось з вашої сім'ї має історію тромбозу, оскільки цей тип препаратів асоціюється з утворенням тромбів
• Якщо ви страждаєте захворюваннями печінки
• Якщо ви страждаєте або страждали конвульсіями або епілепсією
• Якщо вам більше 65 років і ви страждаєте деменцією та маєте високий ризик інсульту (цереброваскулярної хвороби)
• Якщо ви маєте значне зниження серцевого ритму в спокої та/або знаєте, що можете мати низькі рівні електролітів у крові внаслідок тривалої діареї та блювоти або використання діуретиків (сприяють видаленню надмірної рідини)
• Якщо ви відчуваєте симптоми, такі як прискорене або нерегулярне серцебиття, ослаблення, синкопа або головокружіння при встанні, оскільки це може вказувати на порушення серцевого ритму.

Негайно зверніться до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте будь-які з таких симптомів:

• Важкі шкірні реакції, наприклад, висип з пухирями, який може супроводжуватися виразками у роті, лущенням шкіри, лихоманкою та плямами на шкірі у формі цілі, які можуть бути симптомами синдрому Стівенса-Джонсона. Ці шкірні реакції можуть бути потенційно смертельними.
• Зелдокс капсули можуть викликати сонливість, зниження артеріального тиску при встанні, головокружіння та порушення ходьби, які можуть призвести до падінь. Будьте обережні, особливо якщо ви пацієнт похилого віку або страждаєте слабкістю.

Повідомте вашому лікареві про те, що ви приймаєте Зелдокс капсули, перед тим, як пройти будь-які діагностичні тести (включно з аналізами крові, сечі, тестами функції печінки, серцевого ритму тощо), оскільки це може змінити результати.

Діти та підлітки

Безпека та ефективність ципрасидони при лікуванні шизофренії у дітей та підлітків не встановлені.

Використання Зелдокс капсул з іншими препаратами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати, включаючи ті, які можна придбати без рецепта.

Не приймайте Зелдокс капсули, якщо ви приймаєте препарати для лікування порушень серцевого ритму або препарати, які можуть впливати на серцевий ритм, такі як:

Антиаритмічні препарати класу IA і III, триоксид арсену, галофантрин, ацетат левометадилу, мезоридазин, тіоридазин, пімозид, еспарфлоксацин, гатіфлоксацин, моксифлоксацин, месилат доласетрону, мефлохін, сертіндол або цисаприд. Ці препарати можуть змінити серцевий ритм шляхом подовження інтервалу QT. Якщо у вас виникли питання щодо цього ефекту, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Зелдокс капсули.

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали препарати для лікування:

• інфекцій, викликаних бактеріями; ці препарати називаються антибіотиками; наприклад, антибіотики макролідного типу або рифампіцин;
• змін стану духу (від депресивного стану до еуфорії), агітації та роздратування; ці препарати називаються стабілізаторами настрою, наприклад, літій, карбамазепін, валпроат;
• депресії, включаючи деякі серотонінергічні препарати, наприклад, ІСРС (інгібітори селективної реабсорбції серотоніну) такі як флуоксетин, пароксетин, сертралін; або лікарські рослини чи натуральні засоби, які містять траву Святого Івана;
• епілепсії, наприклад, фенітоїн, фенобарбітал, карбамазепін, етосуксимід;
• хвороби Паркінсона, наприклад, леводопа, бромокриптин,ропінірол, праміпексол;
• або якщо ви приймаєте або нещодавно приймали такі препарати: верапаміл, хінідин,ітраконазол, або ритонавір;

Див. розділ "Не приймайте Зелдокс капсули" вище.

Прийом Зелдокс капсул з їжею та напоями

Зелдокс капсули ПОВИННІ ПРИЙМАТИСЯ ПІД ЧАС ГЛОВНИХ ЇЖДЕЙ.

Не слід вживати алкогольні напої під час лікування Зелдокс капсулами, оскільки це може збільшити ризик побічних ефектів.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати цей препарат.

Вагітність

Не слід приймати Зелдокс капсули під час вагітності, якщо тільки ваш лікар не призначить інше, оскільки існує ризик того, що цей препарат може нашкодити вашому дитяті. Завжди використовуйте відповідний метод контрацепції.

Наступні симптоми можуть виникнути у новонароджених дітей матерів, які приймали Зелдокс під час останнього триместру (останні три місяці вагітності): тремор, ригідність та/або м'язова слабкість, схильність до сну, агітація, проблеми з диханням та труднощі з харчуванням. Якщо ваша дитина розвиває будь-які з цих симптомів, зверніться до вашого лікаря.

Годування грудьми

Не слід годувати грудьми вашу дитину, якщо ви приймаєте Зелдокс капсули. Це пояснюється тим, що дрібні кількості можуть переходити до молока матері.

Контрацепція

Якщо ви можете завагітніти, вам слід використовувати відповідний метод контрацепції під час прийому цього препарату.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Прийом Зелдокс капсул може викликати сонливість. Якщо ви відчуваєте цей симптом, утримуйтесь від водіння транспортних засобів та використання небезпечних машин до тих пір, поки цей симптом не зникне.

Зелдокс капсули містять лактозу

Капсули Зелдокс містять лактозу. Якщо ваш лікар призначив вам дієту з обмеженням певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

Зелдокс капсули містять натрій

Зелдокс капсули містять менше 23 мг натрію (1 ммоль) на капсулу; тобто, вони практично не містять натрію.

3. Як приймати Зелдокс капсули

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, які вказав ваш лікар. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Капсули слід приймати з їжею та ковтати цілими, не розжовуючи, не розчавлюючи та не відкриваючи їх раніше. важливо не розжовувати, не розчавлювати та не відкривати капсули, оскільки це може вплинути на місце всмоктування препарату в кишечнику.

Зелдокс капсули слід приймати двічі на день, одна капсула вранці під час сніданку та одна капсула ввечері під час вечері (див. блистер). Старатесь приймати цей препарат о同じ годині кожного дня.

Дорослі

Рекомендована доза становить 40-80 мг ципрасидони двічі на день з їжею.

При тривалому лікуванні ваш лікар може коригувати дозу. Не рекомендується перевищувати максимальну добову дозу у 160 мг.

Діти та підлітки з біполярною манією

Рекомендована початкова доза становить 20 мг на день у вигляді однієї дози з їжею, після чого ваш лікар призначить вам оптимальну дозу. Не рекомендується перевищувати максимальну добову дозу у 160 мг для дітей з масою тіла 45 кг та більше та 80 мг для дітей з масою тіла менше 45 кг.

Безпека та ефективність ципрасидони при лікуванні шизофренії у дітей та підлітків не встановлені.

Пацієнти похилого віку

Якщо вам більше 65 років, ваш лікар визначить для вас відповідну дозу. Доза для пацієнтів похилого віку іноді нижча, ніж у молодших людей. Ваш лікар призначить вам відповідну дозу.

Пацієнти з захворюваннями печінки

Якщо у вас є захворювання печінки, вам можливо потрібно буде приймати нижчу дозу Зелдокс капсул. Ваш лікар призначить вам відповідну дозу.

Якщо ви прийняли більше Зелдокс капсул, ніж потрібно

Негайно зверніться до вашого лікаря або до найближчої лікарні. Негайно зверніться до вашого лікаря, фармацевта або служби токсикологічної інформації, телефон 915620420, повідомивши назву препарату та кількість, прийняту, порадять вам звернутися до лікаря з упаковкою та описом препарату.

Якщо ви прийняли надмірну кількість Зелдокс капсул, можуть виникнути такі симптоми, як сонливість, тремор, конвульсії та рухові порушення голови та шиї.

Якщо ви забули прийняти Зелдокс

Важливо приймати Зелдокс капсули о同じ годині кожного дня. Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть її якнайшвидше. Однак, якщо це близько часу наступної дози, пропустіть забуту дозу та прийміть наступну о призначений час.

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припините лікування Зелдокс капсулами

Ваш лікар призначить вам тривалість лікування Зелдокс капсулами. Не припиняйте приймати цей препарат, якщо тільки ваш лікар не призначить інше.

Важливо продовжувати лікування, навіть якщо ви відчуваєте себе краще. Якщо ви припините лікування занадто рано, симптоми можуть повернутися.

Якщо у вас виникли будь-які питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Часто буває важко відрізнити симптоми вашої хвороби від побічних ефектів.

ПЕРЕСТАНЬте приймати капсули Zeldox і зверніться до свого лікаря негайно, якщо ви відчуваєте будь-який із наступних серйозних побічних ефектів:

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів):

• Невольові рухи/не звичайні рухи, особливо на вашому обличчі або язиці.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів):

• Швидкі або нерегулярні серцеві скорочення, відчуття легкості при стоянні, яке може вказувати на порушення функції серця. Це можуть бути симптоми стану, відомого як ортостатична гіпотонія.

• Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 1 000 пацієнтів):Опухання обличчя, губ, язика або горла, і труднощі з ковтанням або диханням, кропив'янка. Це можуть бути симптоми серйозної алергічної реакції, такої як ангіоневротичний набряк.
• Лихоманка, прискорене дихання, потовиділення, м'язовий тремор, тремор, труднощі з ковтанням і зниження свідомості, ці можуть бути симптомами захворювання, відомого як малінольний нейролептичний синдром.
• Шкірні реакції, особливо висип, лихоманка та запалення лімфатичних вузлів, які можуть бути симптомами захворювання, відомого як синдром гіперчутливості до ліків з еозинофілією та системними симптомами (DRESS). Ці реакції можуть бути потенційно смертельними.
• Замішання, агітація, лихоманка, потовиділення, порушення м'язової координації, м'язові спазми. Це можуть бути симптоми захворювання, відомого як серотоніновий синдром.
• Швидкі, нерегулярні серцеві скорочення, ослаблення, які можуть бути симптомами захворювання, що загрожує життю, відомого як Торсад де Пуаз.
• Аномально тривала та болюча ерекція пеніса.

Ви можете відчувати будь-який із наступних побічних ефектів. Ці потенційні побічні ефекти зазвичай легкі або помірні та можуть зникнути з часом. Однак, якщо побічний ефект серйозний або тривалий, зверніться до свого лікаря.

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більш ніж 1 з 10 пацієнтів):

• Труднощі з сном
• Спання або надмірна денна сонливість
• Головний біль

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів):

• Носова конгестія
• Стан підвищеної збудливості, незвичайні мислі та гіперактивність, відчуття агітації або тривоги
• Нервозність
• Аномальні рухи, включаючи невольові рухи, м'язову ригідність, повільні рухи
• Легкість
• Седація
• Затьмарене або погане зір
• Високий кров'яний тиск
• Запор, діарея, нудота, блювота та диспепсія, сухість у роті, збільшення слини
• Висип
• Чоловічі сексуальні проблеми
• Лихоманка
• Біль
• Втрата або набір ваги
• Вичерпаність
• Загальне відчуття захворювання

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів):

• Повышені рівні пролактину в крові
• Збільшення апетиту
• Паніка
• Чувство нервозності або депресії
• Зменшення статевого потягу
• Втрата свідомості
• Труднощі з контролюванням рухів/невольові рухи
• Нервозність ніг
• Чувство стискання в горлі, кошмари
• Конвульсії, невольові рухи очей у фіксованому положенні, неуклюзість, порушення мови, оніміння, відчуття м'язової слабкості, зниження концентрації уваги, слиніння
• Пальпітація, труднощі з диханням
• Чутливість до світла, сухість очей, шум у вухах, біль у вухах
• Біль у горлі, гази, незручність у шлунку
• Висип на шкірі, який часто свербить, акне
• М'язеві спазми, ригідність або набряк суглобів
• Спрага, незручність у грудній клітці, порушення ходи
• Кислотний рефлюкс, біль у шлунку
• Втрата волосся
• Незвичайне положення голови
• Нездатність контролювати сечовипускання, біль або труднощі з сечовипусканням
• Аномальне вироблення молока у жінок
• Збільшення розміру молочної залози у чоловіків
• Відсутність менструації
• Аномальні аналізи крові та серцеві тести
• Аномальні функціональні тести печінки
• Вертіго
• Загальна слабкість і вичерпаність

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 1 000 пацієнтів):

• Зниження рівня кальцію в крові
• Уповільнення мислення, відсутність емоційної виразності
• Фасіальний параліч
• Параліч
• Часткова або повна втрата зору в одному оці, свербіння очей
• Труднощі з мовленням, ікота
• М'який стул
• Іритація шкіри
• Нездатність відкрити рот
• Труднощі з порожненням сечового міхура
• Синдром відміни у новонароджених
• Зменшення оргазму
• Чувство жару
• Збільшення або зменшення кількості білих клітин крові (у аналізах крові)
• Червоні підняті ділянки шкіри, покриті білими лусками, відомі як псоріаз

Частота невідома (не може бути оцінена з доступних даних):

• У пацієнтів похилого віку з деменцією спостерігалося невелике збільшення кількості смертей серед тих, хто приймав антипсихотичні препарати у порівнянні з тими, хто не приймав антипсихотичні препарати.
• Кров'яні згустки в венах, особливо в ногах (симптоми можуть включати набряк, біль і червоність у нозі), які можуть рухатися через кровоносні судини до легень, викликаючи біль у грудній клітці та труднощі з диханням. Якщо ви помітите будь-які з цих симптомів, зверніться до свого лікаря негайно.

Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків

У клінічних дослідженнях з дітьми та підлітками побічні ефекти були загалом подібні до тих, що спостерігалися у дорослих (див. вище), за винятком седації та сонливості, які були більш частими у дітей. Найбільш частими побічними ефектами у дітей та підлітків були седація, сонливість, головний біль, вичерпаність, нудота, легкість, блювота, зниження апетиту та порушення руху.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перераховані в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання капсул Zeldox

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не зберігайте при температурі вище 30°C.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору лікарських засобів у аптеці. Спитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад капсул Zeldox 80 мг

• Активний інгредієнт - ziprasidone. Кожна тверда капсула містить 80 мг ziprasidone у вигляді моногідрату гідрохлориду ziprasidone.
• Інші складові частини: моногідрат лактози (див. розділ 2), прегельтінізований кукурудзяний крохмаль, стеарат магнію, желатина, діоксид титану (E171), лаурил сульфат натрію (додекіл сульфат натрію) (див. розділ 2), індіго (E132), шеллак, пропіленгліколь (E1520), гідроксид амонію (E527), гідроксид калію (E525) та чорний оксид заліза (E172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Капсули Zeldox 80 мг випускаються у вигляді твердих желатинових капсул.

Капсули сині та білі, марковані "VTRS" та "ZDX 80".

Розміри упаковки:

Алюмінієві блистерні упаковки PVC/PVA, які містять 14, 20, 30, 50, 56, 60 або 100 капсул.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник авторизації на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальна особа за виробництво

Власник авторизації на розміщення лікарського засобу на ринку:

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Дублін 15

Дублін

Ірландія

Відповідальна особа за виробництво

MEDIS INTERNATIONAL a.s., виробничий завод Bolatice

Prumyslová 961/16

747 23 Bolatice

Чеська Республіка

або

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Mooswaldallee 1

79108 Фрайбург-ім-Брайсгау

Німеччина

Ви можете звернутися за додатковою інформацією про цей лікарський засіб до місцевого представника власника авторизації на розміщення лікарського засобу на ринку:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб авторизований у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цієї інструкції: жовтень 2022

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.