ЗЕЮЛА 100 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Зеджула 100мг твердих капсул

нірапаріб

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

‑ Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може нашкодити їм.

• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Зеджула і для чого вона використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати Зеджулу
3. Як приймати Зеджулу
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Зеджули
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Зеджула і для чого вона використовується

Що таке Зеджула і як вона діє

Зеджула містить активну речовину нірапаріб. Нірапаріб є типом протипухлинного препарату, який називається інгібітором PARP. Інгібітори PARP блокують фермент, який називається полі(дифосфат аденозинової рибози)полімеразою (PARP). PARP допомагає клітинам ремонтувати пошкоджену ДНК, тому блокування PARP означає, що пошкоджена ДНК пухлинних клітин не може бути відновлена. Це призводить до загибелі пухлинних клітин, що допомагає контролювати рак.

Для чого використовується Зеджула

Зеджула використовується у дорослих жінок для лікування раку яєчників, фаллопієвих труб (частини жіночої репродуктивної системи, яка з'єднує яєчники з маткою) або перитонеуму (оболонки, яка покриває черевну порожнину).

Зеджула використовується для лікування раку, який:

• відповідав на попереднє лікування хіміотерапією на основі платини, або
• повторно виник (рецидив) після того, як рак відповів на попереднє лікування стандартною хіміотерапією на основі платини.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати Зеджулу

Не приймайте Зеджулу

• якщо ви алергічні на нірапаріб або на будь-яку іншу речовину цього препарату (перелічені в розділі 6).
• якщо ви перебуваєте в період годування грудьми.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почнете приймати цей препарат або під час прийому цього препарату, якщо будь-яка з наступних умов стосується вас:

Низький рівень клітин крові

Зеджула знижує рівень клітин крові, наприклад, кількість червоних кров'яних тілець (анемія), кількість білих кров'яних тілець (нейтропенія) або кількість тромбоцитів (тромбоцитопенія). Серед ознак і симптомів, які потрібно контролювати, є лихоманка або інфекція, а також синяки або незвичайне кровотечение (див. розділ 4 для більшої інформації). Ваш лікар буде проводити аналіз крові з регулярністю під час вашого лікування.

Мієлодиспластичний синдром/мієлоїдний лейкоз

Рідко низький рівень клітин крові може бути ознакою більш серйозних проблем з кістковим мозком, таких як "мієлодиспластичний синдром" (МДС) або "мієлоїдний лейкоз" (МЛ). Ваш лікар може бажати провести аналіз кісткового мозку для виявлення цих проблем.

Артеріальна гіпертензія

Зеджула може викликати підвищення артеріального тиску, яке в деяких випадках може бути серйозним. Ваш лікар буде вимірювати артеріальний тиск з регулярністю під час вашого лікування. Також він може призначити препарат для лікування артеріальної гіпертензії та, якщо необхідно,调整увати дозу Зеджули. Ваш лікар може порадити контролювати артеріальний тиск вдома та надати інструкції щодо контакту з ним у разі підвищення артеріального тиску.

Синдром обратимої енцефалопатії (PRES)

Рідкий неврологічний побічний ефект, званий PRES, асоціюється з лікуванням Зеджулою. Якщо у вас є головний біль, зміни в зорі, сплутаність або конвульсії з або без підвищення артеріального тиску, негайно зверніться до вашого лікаря.

Діти та підлітки

Діти молодші 18 років не повинні приймати Зеджулу. Цей препарат не вивчався у цій віковій групі.

Інші препарати та Зеджула

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

Зеджула може впливати на дію інших препаратів. Особливо важливо повідомити про будь-який препарат, який містить активну речовину метформін (використовується для зниження рівня цукру в крові), оскільки ваш лікар може потребувати调整ування дози метформіну.

Вагітність

Не слід приймати Зеджулу під час вагітності, оскільки це може нашкодити плоду. Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати цей препарат.

Якщо ви жінка, яка може завагітніти, вам потрібно використовувати високоефективний метод контрацепції під час прийому Зеджули та продовжувати використовувати високоефективний метод контрацепції протягом 6 місяців після прийому останньої дози. Ваш лікар попросить вас підтвердити, що ви не вагітні, шляхом проведення тесту на вагітність перед початком лікування. Негайно зверніться до вашого лікаря, якщо ви завагітнієте під час прийому Зеджули.

Годування грудьми

Не слід приймати Зеджулу, якщо ви годуєте грудьми, оскільки не відомо, чи передається вона в грудне молоко. Якщо ви годуєте грудьми, вам потрібно припинити годування перед тим, як почнете приймати Зеджулу, та не слід знову починати годування до 1 місяця після прийому останньої дози. Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати цей препарат.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Під час прийому Зеджули ви можете відчувати слабкість, сплутаність, втому або головокружіння, що може впливати на вашу здатність водити транспортні засоби та використовувати машини. Будьте обережні під час водіння або використання машин.

Зеджула містить лактозу

Якщо ваш лікар призначив вам дієту з обмеженням певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

Зеджула містить тартрацин (E102)

Може викликати алергічні реакції.

3. Як приймати Зеджулу

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, які вказані вашим лікарем або фармацевтом. Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Для лікування раку яєчників, який відповів на перше лікування хіміотерапією на основі платини

Рекомендована початкова доза становить 200 мг (дві капсули по 100 мг), приймаються разом один раз на добу, з або без їжі. Якщо ваша вага становить ≥ 77 кг та у вас є рівень тромбоцитів ≥ 150 000/μл перед початком лікування, рекомендована початкова доза становить 300 мг (три капсули по 100 мг), приймаються разом один раз на добу, з або без їжі.

Для лікування раку яєчників, який повторно виник (рецидив)

Рекомендована початкова доза становить 300 мг (три капсули по 100 мг), приймаються разом один раз на добу, з або без їжі.

Приймайте Зеджулу приблизно в один і той же час кожної доби. Якщо ви приймаєте Зеджулу перед сном, це може допомогти вам впоратися з нудотою.

Ваш лікар може调整увати вашу початкову дозу, якщо у вас є проблеми з печінкою.

Проглотіть капсули цілими, з деякою кількістю води. Не жуйте та не розчавлюйте капсули. Це забезпечить найкращу дію препарату.

Ваш лікар може рекомендувати нижчу дозу, якщо ви відчуваєте побічні ефекти (наприклад, нудоту, втому, кровотечение або синяки чи анемію).

Ваш лікар буде регулярно оглядатися з вами та ви будете продовжувати приймати Зеджулу正常но, поки ви отримуєте користь та не відчуваєте неприйнятних побічних ефектів.

Якщо ви прийняли більше Зеджули, ніж потрібно

Якщо ви прийняли вищу дозу, ніж норма, негайно зверніться до вашого лікаря.

Якщо ви забули прийняти Зеджулу

Не приймайте іншу дозу, якщо ви забули прийняти одну дозу або блюєте після прийому Зеджули. Приймайте наступну дозу в призначений час. Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно зверніться до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних серйозних побічних ефектів-можете потребувати термінової медичної допомоги:

Дуже часто зустрічаються(можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

• Синяки або кровотечение триваліше, ніж зазвичай, якщо ви поранилися: це можуть бути ознаки низького рівня тромбоцитів (тромбоцитопенія).
• Відчуття труднощів при диханні, відчуття великої втоми, блідість шкіри або підвищення частоти серцевих скорочень можуть бути ознаками низького рівня червоних кров'яних тілець (анемія).
• Лихоманка або інфекція: низький рівень білих кров'яних тілець (нейтропенія) може збільшити ризик інфекції. Серед ознак можуть бути лихоманка, озноб, відчуття слабкості або сплутаність, кашель, біль або відчуття печіння при сечовипусканні. Деякі інфекції можуть бути серйозними та призвести до смерті.
• Зниження рівня білих кров'яних тілець у крові (лейкопенія).

Часто зустрічаються(можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• Алергічна реакція (включаючи серйозну алергічну реакцію, яка може загрожувати життю). Серед ознак можуть бути висип, свербіж (кропив'янка) та набряк, іноді на обличчі або роті (ангіоневротичний набряк), який викликає труднощі при диханні та колапс або втрату свідомості.
  • Низький рівень клітин крові через проблему з кістковим мозком або рак крові, який виник у кістковому мозку, такий як "мієлодиспластичний синдром" (МДС) або "мієлоїдний лейкоз" (МЛ).

Рідко зустрічаються(можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• Лихоманка з низьким рівнем білих кров'яних тілець (фебрильна нейтропенія).

• Зниження рівня червоних кров'яних тілець, білих кров'яних тілець та тромбоцитів (панцитопенія).

Дуже рідко зустрічаються(можуть впливати до 1 з 1 000 осіб)

• Раптове підвищення артеріального тиску, яке може бути медичною надзвичайністю, яка може призвести до пошкодження органів або загрозити життю.
• Стан, який називається синдромом обратимої енцефалопатії (PRES), з ознаками, такими як конвульсії (припадки), головний біль, сплутаність та зміни в зорі, який є медичною надзвичайністю, яка може призвести до пошкодження органів або загрозити життю.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте будь-який інший побічний ефект. Серед них можуть бути:

Дуже часто зустрічаються(можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

• Відчуття нудоти
• Зниження рівня білих кров'яних тілець у крові
• Зниження рівня тромбоцитів у крові
• Зниження рівня червоних кров'яних тілець у крові (анемія)
• Відчуття втоми
• Відчуття слабкості
• Запор
• Блювота
• Біль у животі
• Труднощі при сні
• Головний біль
• Зниження апетиту
• Носова закладість
• Діарея
• Відчуття нестачі повітря
• Біль у спині
• Біль у суглобах
• Артеріальна гіпертензія
• Розлад шлунку (диспепсія)
• Головокружіння
• Кашель
• Інфекція сечовивідних шляхів
• Пальпітація (відчуття прискореного серцебиття).

Часто зустрічаються(можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• Реакція на сонячне світло після опромінення
• Набряк ніг, стоп, гомілок та/або рук
• Низький рівень калію у крові
• Запалення або набряк дихальних шляхів між ротом та легенями, бронхіт
• Відчуття набряку в животі
• Відчуття тривоги, нервозності або неспокою
• Відчуття печалі, депресії
• Носове кровотечение
• Зниження ваги
• Біль у м'язах
• Погіршення концентрації, розуміння, пам'яті та мислення (погіршення когнітивних функцій)
• Червоність очей (кон'юнктивіт)
• Швидке серцебиття, яке може викликати головокружіння, біль у грудній клітці або труднощі при диханні
• Сухість у роті
• Запалення роту та/або шлунка
• Висип
• Збільшення рівня аналізів крові
• Аномальний аналіз крові
• Неприємний смак у роті.

Рідко зустрічаються(можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• Стан сплутаність
• Запалення легенів, яке може викликати труднощі при диханні та відчуття нестачі повітря (неінфекційна пневмоніт).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Також ви можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, вказану в додатку V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Зеджули

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, який вказаний на коробці після CAD та на блистерній упаковці після EXP. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Не зберігайте при температурі вище 30 °C.

Препарати не слід викидати в каналізацію або сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як правильно утилізувати упаковку та препарат, який вам більше не потрібен. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Zejula

• Активний інгредієнт - нірапаріб. Кожна твердая капсула містить моногідрат тозилату нірапарібу, еквівалентний 100 мг нірапарібу.

• Інші компоненти (допоміжні речовини):

Зміст капсули: стеарат магнію, лактоза моногідрат

Оболонка капсули: діоксид титану (E 171), желатина, блакитний FCF (E 133), еритрозин (E 127), тартрацин (E 102)

Друк фарби: лак (E 904), пропіленгліколь (E 1520), гідроксид потасію (E 525), оксид заліза чорний (E 172), гідроксид натрію (E 524), повідона (E 1201) та діоксид титану (E 171).

Цей лікарський засіб містить лактозу та тартрацин. Для отримання більшої інформації зверніться до розділу 2.

Вигляд Zejula та вміст упаковки

Твердi капсули Zejula мають непрозорий білий корпус та непрозорий фіолетовий кришечку. На корпусі капсули, непрозорому білому, надруковано "100 мг" чорною фарбою, а на кришечці капсули, фіолетовій, надруковано "Нірапаріб" білою фарбою. Капсули містять білий або блакитно-білий порошок.

Твердi капсули упаковані в блистерні упаковки однодозові:

• 84 × 1 твердi капсули
  • 56 × 1 твердi капсули
  • 28 × 1 твердi капсули

Можливо, що будуть реалізовані лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

12 Riverwalk

Citywest Business Campus

Dublін 24

Ірландія

Виробник

GlaxoSmithKline Trading Services Ltd.

12 Riverwalk

Citywest Business Campus

Dublін 24

Ірландія

Для отримання більшої інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Дата останнього перегляду цього листка:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.