ЗАРЗІО 48 МО/0,5 мл РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ У ПОПЕРЕДНЬО НАПОВНЕНІЙ ШПРИЦІ

Введення

Опис: інформація для користувача

Зарзіо30МО/0,5мл розчин для ін'єкції або інфузії в попередньо заповненому шприціЗарзіо48МО/0,5мл розчин для ін'єкції або інфузії в попередньо заповненому шприці

філграстим

Всією увагою прочитайте цей листок перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей листок, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Див. розділ 4.

Зміст листка

1. Що таке Зарзіо і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Зарзіо
3. Як використовувати Зарзіо
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Зарзіо
6. Зміст упаковки та додаткова інформація
7. Інструкції з використання

1. Що таке Зарзіо і для чого він використовується

Зарзіо - це фактор росту білих кров'яних тілець (фактор стимуляції колоній гранулоцитів) і належить до групи лікарських засобів, званих цитокінами. Фактори росту - це білки, які природно виробляються в організмі, але також можуть бути створені за допомогою біотехнології для використання як лікарські засоби. Зарзіо діє шляхом стимуляції кісткового мозку до виробництва更多 білих кров'яних тілець.

Зниження кількості білих кров'яних тілець (нейтропенія) може виникнути з різних причин і робить ваш організм менш здатним боротися з інфекціями. Зарзіо стимулює кістковий мозок до швидкого виробництва нових білих кров'яних тілець.

Зарзіо можна використовувати:

• для збільшення кількості білих кров'яних тілець після лікування хіміотерапією для допомоги в профілактиці інфекцій;
• для збільшення кількості білих кров'яних тілець після трансплантації кісткового мозку для допомоги в профілактиці інфекцій;
• до початку хіміотерапії високої інтенсивності для того, щоб кістковий мозок виробляв більше стовбурових клітин, які можна зібрати і повернути в організм після лікування. Ці клітини можна взяти з вас самого або з донора. Стовбурові клітини повернуться в кістковий мозок і вироблятимуть кров'яні клітини;
• для збільшення кількості білих кров'яних тілець, якщо ви маєте важку хронічну нейтропенію для допомоги в профілактиці інфекцій;
• у пацієнтів з прогресивною інфекцією ВІЛ для допомоги в зменшенні ризику інфекцій.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Зарзіо

Не використовуйте Зарзіо

• якщо ви алергічні на філграстим або на інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати використовувати Зарзіо.

Повідомте вашого лікаря перед тим, як почати лікування якщо у вас є:

• остеопороз (хвороба кісток);
• анемія серпоподібних клітин, оскільки Зарзіо може викликати кризу серпоподібних клітин.

Повідомте вашого лікаря негайно під час лікування Зарзіо, якщо:

• ви відчуваєте біль у верхній лівій частині живота, біль у лівій нижній частині грудної клітки або біль у кінці лівої руки [це можуть бути симптоми збільшення розміру селезінки (спленомегалія) або можливої її розриву].
• у вас є кровотечі або синяки (це можуть бути симптоми зниження кількості тромбоцитів у крові, що знижує здатність крові згортатися).
• ви відчуваєте раптові симптоми алергії, такі як висип, свербіж або кропив'янка на шкірі, набухання обличчя, губ, язика або інших частин тіла, труднощі з диханням, свистячий звук при диханні (свистіння) або труднощі з диханням, оскільки це можуть бути симптоми важкої алергічної реакції (гіперчутливості).
• ви відчуваєте набухання обличчя або ніг, кров у сечі або якщо ваша сеча має коричневий колір або якщо ви помітили, що сеча менше, ніж зазвичай (гломерулонефрит).
• ви відчуваєте симптоми запалення аорти (великої кров'яної судини, яка транспортує кров від серця до решти тіла); це було зареєстровано в рідких випадках у пацієнтів з раком і здорових донорів. Симптоми можуть включати лихоманку, біль у животі, загальну слабкість, біль у спині та підвищені показники запалення. Повідомте вашого лікаря, якщо ви відчуваєте ці симптоми.

Втрата реакції на філграстим

Якщо ви відчуваєте втрату реакції на лікування філграстимом або якщо вона не триває, ваш лікар вивчить причини, наприклад, чи ви виробили антитіла, які нейтралізують дію філграстиму.

Можливо, ваш лікар захоче пильно спостерігати за вами; див. розділ 4 листка.

Якщо ви пацієнт з важкою хронічною нейтропенією, ви можете мати ризик розвитку раку крові (лейкемії, мієлодиспластичного синдрому [МДС]). Ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем про ваш ризик розвитку раку крові та які тести потрібно проводити. Якщо ви розвиваєте або, ймовірно, розвиватимете рак крові, не слід використовувати Зарзіо, якщо тільки ваш лікар не призначить його.

Якщо ви донор стовбурових клітин, вам повинно бути від 16 до 60 років.

Будьте особливо обережні з іншими продуктами, які стимулюють білих кров'яних тілець.

Зарзіо належить до групи лікарських засобів, які стимулюють виробництво білих кров'яних тілець. Лікар, який вас спостерігає, завжди повинен реєструвати в вашій медичній картці точний продукт, який ви використовуєте.

Інші лікарські засоби та Зарзіо

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Вагітність, лактація та фертильність

Зарзіо не був протестований на вагітних жінках або під час лактації.

Не рекомендується використовувати Зарзіо під час вагітності.

Важливо, щоб ви повідомили вашого лікаря, якщо:

• ви вагітні або перебуваєте в період лактації,
• ви думаєте, що можете бути вагітними або
• ви плануєте завагітніти.

Якщо ви завагітнієте під час лікування Зарзіо, повідомте вашого лікаря.

Якщо тільки ваш лікар не призначить інше, ви повинні перервати лактацію, якщо використовуєте Зарзіо.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Вплив Зарзіо на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини є малим. Цей лікарський засіб може викликати головокружіння. Рекомендується чекати, щоб побачити, як ви себе відчуваєте після використання Зарзіо, перш ніж водити транспортні засоби або використовувати машини.

Зарзіо містить сорбітол і натрій

Зарзіо містить сорбітол (Е 420).

Сорбітол - це джерело фруктози. Якщо ви (або ваша дитина) страждаєте на спадкову непереносимість фруктози (СНФ), рідкісну генетичну хворобу, не слід приймати цей лікарський засіб. Пацієнти з СНФ не можуть розщеплювати фруктозу, що може викликати важкі побічні ефекти.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати цей лікарський засіб, якщо ви (або ваша дитина) страждаєте на СНФ або не можете приймати харчові продукти чи напої, які містять цукор, оскільки це викликає у вас нудоту, блювоту або неприємні ефекти, такі як набухання, спазми в животі або діарея.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на одиницю об'єму дози; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як використовувати Зарзіо

Слідуйте точно інструкціям з використання цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем, медсестрою або фармацевтом.

Як вводиться Зарзіо і яку кількість слід використовувати?

Зарзіо зазвичай вводиться як щоденна ін'єкція в тканину, розташовану прямо під шкірою (це називається підшкірною ін'єкцією). Також його можна вводити як щоденна повільна інфузія в вену (це називається внутрішньовенною інфузією). Звичайна доза варіюється залежно від вашої хвороби та ваги. Ваш лікар призначить кількість Зарзіо, яку ви повинні використовувати.

Пацієнти, яким проводять трансплантацію кісткового мозку після хіміотерапії:

Зазвичай ви отримуєте першу дозу Зарзіо не менше 24 годин після хіміотерапії та не менше 24 годин після трансплантації кісткового мозку.

Ви або особи, які за вас доглядають, можете отримати навчання щодо того, як вводити підшкірні ін'єкції, щоб ви могли продовжувати лікування вдома. Однак не слід намагатися зробити це, поки лікар не навчить вас правильно, як це зробити.

Як довго ви повинні використовувати Зарзіо?

Ви повинні використовувати Зарзіо, поки ваш рахунок білих кров'яних тілець не стане нормальним. Вам будуть проводити періодичні аналізи крові для контролю кількості білих кров'яних тілець у вашому організмі. Ваш лікар призначить, як довго ви повинні використовувати Зарзіо.

Використання у дітей

Зарзіо використовується для лікування дітей, які приймають хіміотерапію або мають дуже низький рівень білих кров'яних тілець (нейтропенію). Доза для дітей, які приймають хіміотерапію, така сама, як і для дорослих.

Введення малих доз

Не слід вводити дозу менше 0,3 мл за допомогою попередньо заповненого шприца, оскільки її не можна точно виміряти через те, що маркування 0,1 і 0,2 мл не видно.

Якщо це необхідно, розчин для ін'єкції можна розбавити.

Якщо ви використовуєте більше Зарзіо, ніж потрібно

Не збільшуйте дозу, яку призначив ваш лікар. Якщо ви думаєте, що ввели більше, ніж потрібно, негайно зв'яжіться з вашим лікарем.

Якщо ви забули використовувати Зарзіо

Якщо ви забули ін'єкцію або якщо кількість, введена вам, була занадто малою, негайно зв'яжіться з вашим лікарем. Не використовуйте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо у вас є якісь інші сумніви щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Повідомте вашого лікаря негайнопід час лікування:

• якщо ви маєте алергічну реакцію, яка включає слабкість, зниження артеріального тиску, труднощі з диханням, набухання обличчя (анafilaxia), висип, свербіж або кропив'янка на шкірі, набухання обличчя, губ, язика або інших частин тіла, труднощі з диханням (диспное) та інші.
• якщо ви маєте кашель, лихоманку та труднощі з диханням (диспное), оскільки це можуть бути симптоми гострого дистрес-синдрому (ГДС).
• якщо ви відчуваєте біль у верхній лівій частині живота, біль у лівій нижній частині грудної клітки або біль у кінці лівої руки, оскільки це можуть бути симптоми збільшення розміру селезінки (спленомегалія) або можливої її розриву.
• якщо ви маєте кров у сечі (гематурія). Ваш лікар може проводити періодичні аналізи сечі, якщо у вас є цей побічний ефект або якщо у вас є білки у сечі (протеїнурія).
• якщо ви відчуваєте якийсь із наступних побічних ефектів:

• набухання або запалення, яке може бути пов'язане з рідшою сечовиділенням, труднощами з диханням, набуханням та відчуттям переповнення в животі та загальним відчуттям слабкості. Ці симптоми зазвичай розвиваються дуже швидко.

Це можуть бути симптоми захворювання, яке називається "синдром капілярного витоку" і яке може викликати витік крові з малих кров'яних судин у інші частини тіла та потребує термінової медичної допомоги.

• якщо ви відчуваєте якийсь із наступних симптомів:

• лихоманку, озноб, відчуття холоду, підвищену частоту серцевих скорочень, сплутаність свідомості або дезорієнтацію, труднощі з диханням, сильний біль або дискомфорт та потіння шкіри або її вологість.

Це можуть бути симптоми захворювання, яке називається "сепсис" (або "септикемія"), важка інфекція, яка викликає загальну запальну реакцію організму та може загрожувати життю і потребує термінової медичної допомоги.

• якщо ви відчуваєте ушкодження нирок (гломерулонефрит). Ушкодження нирок було спостережено у пацієнтів, які приймали філграстим. Негайно повідомте вашого лікаря, якщо ви маєте набухання обличчя або ніг, кров у сечі або якщо ваша сеча має коричневий колір або якщо ви помітили, що сеча менше, ніж зазвичай.

Частий побічний ефект філграстиму - біль у м'язах або кістках (м'язово-скелетний біль), який можна полегшити прийомом звичайних анальгетиків. Пацієнти, які проходять трансплантацію стовбурових клітин або кісткового мозку, можуть страждати на захворювання трансплантату проти господаря (ЗТГ). Це реакція донорських клітин проти пацієнта, який отримує трансплантат, симптоми якої включають висип на долонях рук або підошвах ніг і виразки у роті, кишечнику, печінці, шкірі, очах, легенях, вагіні чи суглобах. У здорових донорів стовбурових клітин часто спостерігається підвищення рівня білих кров'яних тілець у крові (лейкоцитоз) та зниження кількості тромбоцитів, що знижує здатність крові згортатися; обидва ці ефекти будуть спостерігатися вашим лікарем.

Часті побічні ефекти(можуть спостерігатися у більше 1 з 10 осіб)

• зниження кількості тромбоцитів, що знижує здатність крові згортатися (тромбоцитопенія)
• низький рівень червоних кров'яних тілець (анемія)
• головний біль
• діарея
• вомітування
• нудота
• слабкість або випадання волосся (алопеція)
• застуда (фатига)
• запалення слизової оболонки травного тракту, яка тягнеться від рота до ануса (запалення слизової оболонки)
• лихоманка (пірексія)

Побічні ефекти, які спостерігаються часто(можуть спостерігатися у до 1 з 10 осіб)

• запалення легенів (бронхіт)
• інфекція верхніх дихальних шляхів
• інфекція сечовивідних шляхів
• зниження апетиту
• проблеми зі сном (безсоння)
• головокружіння
• втрата чутливості, особливо на шкірі (гіпостезія)
• поколювання або оніміння рук або ніг (парестезія)
• низький артеріальний тиск (гіпотонія)
• високий артеріальний тиск (гіпертонія)
• кашель
• кашель з кров'ю (гемоптиз)
• біль у роті та горлі (біль орофарингеальний)
• носова кровотеча (епістаксис)
• запор
• біль у роті
• збільшення розміру печінки (гепатомегалія)
• висип
• червоність шкіри (еритема)
• м'язові спазми
• біль при сечовиділенні (дисурія)
• біль у грудній клітці
• біль
• загальна слабкість (астенія)
• загальне нездужання
• набухання рук та ніг (периферичний едем)
• збільшення рівня деяких ферментів у крові
• зміни біохімічних показників крові
• реакція на переливання крові

Побічні ефекти, які спостерігаються рідко(можуть спостерігатися у до 1 з 100 осіб)

• збільшення кількості білих кров'яних тілець (лейкоцитоз)
• алергічна реакція (гіперчутливість)
• відторгнення трансплантату кісткового мозку (хвороба трансплантату проти господаря)
• високий рівень сечовини у крові, який може викликати подагру (гіперурікемія) [підвищення рівня сечовини у крові]
• ушкодження печінки, викликані обструкцією малих вен печінки (венооклюзивна хвороба)
• поганий стан легенів, який викликає задишку (дихальна недостатність)
• набухання або рідини у легенях (легенева едема)
• запалення легенів (інтерстиціальна легенева хвороба)
• аномалії легенів на рентгенограмі (інфільтрація легенів)
• кровотеча з легенів (легенева геморагія)
• недостатнє всмоктування кисню легенями (гіпоксія)
• іррегулярний висип (макулопапульозний висип)
• хвороба, яка викликає зниження щільності кісток, роблячи їх слабкими, крихкими та більш схильними до переломів (остеопороз)
• реакція на місці ін'єкції

Побічні ефекти, які спостерігаються дуже рідко(можуть спостерігатися у до 1 з 1000 осіб):

• сильний біль у кістках, грудній клітці, кишечнику або суглобах (анемія серпоподібних клітин з кризою)
• раптова алергічна реакція, яка може загрожувати життю (анafilактична реакція)
• біль та набухання суглобів, подібне до подагри (псевдоподагра)
• зміна того, як організм регулює рідини, що може викликати набухання (зміни об'єму рідини)
• запалення кров'яних судин шкіри (васкуліт шкіри)
• болі та набухання шкіри, подібне до синдрому Світта
• погіршення ревматоїдного артриту
• аномалії сечі
• зниження щільності кісток
• запалення аорти (великої кров'яної судини, яка транспортує кров від серця до решти тіла), див. розділ 2
• утворення кров'яних клітин поза кістковим мозком (екстрамедуллярна гематопоез)

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, повідомте вашого лікаря, фармацевта або медсестру, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, вказану в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Зарзіо

Тримати цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на коробці та на етикетці шприца після CAD і EXP відповідно. Термін придатності - останній день місяця, зазначеного на упаковці.

Зберігати у холодильнику (між 2 °C та 8 °C).

Зберігати попередньо наповнений шприц у зовнішній упаковці для захисту від світла.

Випадкова заморозка не спричинить пошкодження Зарзіо.

Шприц можна вийняти з холодильника та тримати при кімнатній температурі протягом одного періоду до 8 днів (але не вище 25 °C). Після цього періоду продукт не повинен бути повернутий до холодильника та повинен бути видалений.

Не використовувати цей лікарський засіб, якщо спостерігається забарвлення, замутнення або частинки; він повинен бути прозорою рідиною, від безколірного до легкого жовтого забарвлення.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Спитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам вже не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Зарзіо

• Активна речовина - філграстим.

Зарзіо 30 МО/0,5 мл ін'єкційне або перфузійне рішення в попередньо наповненому шприці: кожен попередньо наповнений шприць містить 30 МО філграстиму в 0,5 мл, що відповідає 60 МО/мл.

Зарзіо 48 МО/0,5 мл ін'єкційне або перфузійне рішення в попередньо наповненому шприці: кожен попередньо наповнений шприць містить 48 МО філграстиму в 0,5 мл, що відповідає 96 МО/мл.

• Інші компоненти - глутамова кислота, сорбітол (Е 420), полісорбат 80, гідроксид натрію та вода для ін'єкційних препаратів. Див. розділ 2 «Зарзіо містить сорбітол і натрій».

Вигляд продукту та вміст упаковки

Зарзіо - прозоре та безбарвне ін'єкційне або перфузійне рішення, яке постачається в попередньо наповненому шприці, що містить 0,5 мл розчину.

Зарзіо доступний у упаковках по 1, 3, 5 або 10 попередньо наповнених шприців з скла (скло типу I) з поршнем (бромобутилова гума), голкою з автоматичним захистом (нержавіюча сталь) та захисним ковпачком голки (термопластичний еластомер).

Попередньо наповнений шприць має маркування від 0,1 до 1 мл; однак не призначений для вимірювання об'ємів менше 0,3 мл через механізм пружини.

Можливо, що будуть доступні лише деякі розміри упаковок.

Уповноважений особи, яка отримала дозвіл на розміщення продукції на ринку

Sandoz GmbH

Biochemiestr. 10

6250 Кундль

Австрія

Виробник

Sandoz GmbH

Biochemiestr. 10

6336 Лангкампфен

Австрія

Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH

Biochemiestrasse 10

6336 Лангкампфен

Австрія

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника уповноваженої особи, яка отримала дозвіл на розміщення продукції на ринку:

Дата останнього перегляду цієї інструкції: {MM/AAAA}

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

1. Інструкції з використання

Виконуйте ці інструкції, щоб допомогти уникнути можливої інфекції.

Важливо не намагатися вводити ін'єкцію або робити її іншій особі без того, щоб ваш лікар, медсестра чи фармацевт не пояснили, як це зробити. Прочитайте всі інструкції перед введенням ін'єкції. Кожен блистер містить одну попередньо наповнену шприць.

Кожна попередньо наповнена шприць містить 30 МО/0,5 мл або 48 МО/0,5 мл філграстиму.

Фігура 7-1 Попередньо наповнена шприць Зарзіо з захистом голки

Після введення лікарського засобу захист голки активується, щоб прикрити голку. Захист голки призначений для захисту медичних працівників, доглядачів та пацієнтів від випадкових уколів голкою після ін'єкції.

Додатковий матеріал, необхідний для ін'єкції:

Важлива інформація про безпеку

Обережно: Тримайте попередньо наповнену шприць поза досяжністю дітей.

1. Не відкривайте зовнішню коробку до тих пір, поки не будете готові використовувати попередньо наповнену шприць.
2. Не використовуйте попередньо наповнену шприць, якщо печать блистера пошкоджена, оскільки використання її може бути небезпечним для вас.
3. Не використовуйте попередньо наповнену шприць, якщо в пластиковій піддонці є рідини. Не використовуйте попередньо наповнену шприць, якщо відсутній захисний ковпачок голки або він не встановлений правильно. У всіх цих випадках поверніть повну упаковку продукту до аптеки.
4. Не намагайтесь вводити дозу менше 0,3 мл за допомогою попередньо наповненої шприці. Не можна точно виміряти дозу менше 0,3 мл за допомогою попередньо наповненої шприці Зарзіо, оскільки маркування 0,1 і 0,2 мл не видно на циліндрі шприця.
5. Ніколи не залишайте попередньо наповнену шприць без нагляду, де інші особи можуть нею маніпулювати.
6. Нетрясіть попередньо наповнену шприць.
7. Будьте обережні, щоб не торкнутися крил захисту голки перед її використанням. Якщо торкнутися крил, захист голки може активуватися передчасно.
8. Не знімайте захисний ковпачок голки до тих пір, поки не будете готові зробити ін'єкцію.
9. Попередньо наповнена шприць не може бути повторно використана. Вmediately викиньте використану попередньо наповнену шприць.
10. Не використовуйте шприць, якщо він впав на тверду поверхню або після зняття захисного ковпачка голки.

Зберігання попередньо наповненої шприці Зарзіо

1. Зберігайте попередньо наповнену шприць у зовнішній коробці, щоб захистити її від світла. Зберігайте її у холодильнику при температурі від 2 до 8 °C (36 до 46 °F). Незаморожуйте.
2. Пам'ятайте, що потрібно вийняти блистер з холодильника та дати йому відстоятися протягом 15-30 хвилин, щоб він досяг кімнатної температури перед підготовкою шприця для ін'єкції.
3. Не використовуйте попередньо наповнену шприць після закінчення терміну придатності, вказаного на зовнішній коробці або на етикетці шприця. Якщо термін придатності закінчився, поверніть повну упаковку продукту до аптеки.
4. Шприць можна вийняти з холодильника та залишити при кімнатній температурі протягом одного періоду не більше 8 днів (але не вище 25 °C). Після закінчення цього періоду продукт не можна повернути до холодильника та повинен бути викинутий.

Місце ін'єкції

Фігура 7-3 Місця ін'єкції

Підготовка попередньо наповненої шприці Зарзіо до використання

1. Вийміть блистер, що містить попередньо наповнену шприць, з холодильника та дайте йому відстоятися протягом приблизно 15-30 хвилин, щоб він досяг кімнатної температури.
2. Коли будете готові використовувати попередньо наповнену шприць, відкрийте блистер та помийте руки водою з мильним розчином.
3. Очистіть місце ін'єкції ватною паличкою з алкоголем.
4. Вийміть попередньо наповнену шприць з блистера, тримаючи її за центральну частину, як показано на фігурі 7-4. Не торкайтесь поршня чи захисного ковпачка голки.

Фігура 7-4 Вийміть попередньо наповнену шприць з блистера

1. Перевірте, чи знаходиться прозорий пластиковий захист голки на циліндрі шприця з скла. Якщо прозорий захист голки покриває захисний ковпачок голки (як показано на фігурі 7-5), шприць буде активований; невикористовуйте цей шприць та візьміть новий. На фігурі 7-6 показано шприць, готовий до використання.

Фігура 7-5 НЕ ВИКОРИСТОВУЙТЕ

Фігура 7-6 Готовий до використання

1. Перегляньте попередньо наповнену шприць. Рідина повинна бути прозорою. Колір може бути безбарвним або легенько жовтуватим. Невикористовуйте попередньо наповнену шприць, якщо спостерігаються частинки або зміни кольору; поверніть шприць та упаковку до аптеки.
2. Невикористовуйте попередньо наповнену шприць, якщо вона пошкоджена або активований захист голки. У всіх цих випадках поверніть повну упаковку продукту до аптеки.

Як використовувати попередньо наповнену шприць

Інструкції з видалення

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Розчин повинен бути візуально перевірений перед використанням. Використовуйте лише прозорі розчини без частинок. Випадковий вплив низьких температур не впливає негативно на стабільність Зарзіо.

Зарзіо не містить консервантів: у зв'язку з можливим ризиком мікробіологічного забруднення шприці Зарзіо призначені для одноразового використання.

Розбавлення перед введенням (опціонально)

Зарзіо можна розбавити, якщо це необхідно, у розчині глюкози 50 мг/мл (5%). Зарзіо не слід розбавляти розчинами хлориду натрію.

Не рекомендується розбавляти до кінцевих концентрацій < 0,2 МО/мл (2 мкг/мл).

У пацієнтів, які отримують філграстим у розбавленому вигляді до концентрацій < 1,5 МО/мл (15 мкг/мл), слід додати альбумін людської сироватки (АЛС) до кінцевої концентрації 2 мг/мл.

Наприклад, якщо об'єм ін'єкції становить 20 мл, а доза філграстиму нижче 30 МО (300 мкг), слід додати 0,2 мл розчину альбуміну людської сироватки 200 мг/мл (20%) Ph. Eur.

Розбавлений у розчині глюкози 50 мг/мл (5%), філграстим є сумісним зі склом та різними пластиками, включаючи полівінілхлорид, поліолефін (кополімер поліпропілену та поліетилену) та поліпропілен.

Після розбавлення: було доведено, що під час використання розбавлений розчин для перфузії залишається фізико-хімічно стабільним протягом 24 годин при температурі від 2 до 8 °C. З мікробіологічної точки зору продукт повинен бути використаний негайно. Якщо не використовується негайно, час зберігання під час використання та умови перед цим є відповідальністю користувача та зазвичай не повинні перевищувати 24 години при температурі від 2 до 8 °C, якщо тільки розбавлення не було здійснено в умовах валідованої та контрольованої асептики.

Використання попередньо наповненої шприці з захистом голки

Захист голки покриває голку після виконання ін'єкції, щоб запобігти випадковим уколам голкою. Це не впливає на спосіб використання шприця. Натисніть поршень повільно та рівномірно, поки не буде введено всю дозу лікарського засобу.

Відсутність можливості подальшого руху поршня через досягнення межі об'єму дози. Витягнути шприц, зберігаючи тиск на поршень. Захисний кожух для голки покриє її, як тільки поршень буде звільнено.

Утилізація

Утилізація невикористаного лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, здійснюватиметься згідно з місцевими правилами.