ЗАРАТОР 80 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

ЗАРАТОР 80мг таблетки, покриті оболонкою

аторвастатин

Всією увагою прочитайте цей опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Заратор і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Заратор
3. Як приймати Заратор
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Заратора
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Заратор і для чого він використовується

Заратор належить до групи лікарських засобів, відомих як статини, які є лікарськими засобами, що регулюють ліпіди (жирів).

Заратор використовується для зниження рівня ліпідів, таких як холестерин і тригліцериди, в крові, коли dieta з низьким вмістом жирів і зміни в стилі життя самостійно не дали результату. Якщо у вас високий ризик захворювання серця, Заратор також можна використовувати для зниження цього ризику, навіть якщо ваш рівень холестерину нормальний. Під час лікування слід дотримуватися стандартної дієти з низьким вмістом холестерину.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Заратор

Не приймайте Заратор

• якщо ви алергічні на аторвастатин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо у вас є або був будь-який захворювання, яке впливає на печінку.
• якщо у вас є або був будь-який аномальний результат аналізу крові на функцію печінки.
• якщо ви жінка репродуктивного віку і не використовуєте відповідних контрацептивних заходів.
• якщо ви вагітні або намагаєтеся завагітніти.
• якщо ви годуєте грудьми.
• якщо ви приймаєте комбінацію глекапревіру/пібрентасвіру для лікування гепатиту С.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати приймати Заратор

• якщо у вас є важка дихальна недостатність.
• якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів лікарський засіб під назвою фузидінова кислота (лікарський засіб, що використовується для лікування бактеріальних інфекцій) перорально або ін'єкційно. Комбінація фузидінової кислоти та Заратора може викликати важкі м'язові проблеми (рабдоміоліз).
• якщо у вас був інсульт з кровотечею в мозку, або у вас є маленькі кісти з рідиною в мозку через попередні інсульти.
• якщо у вас є проблеми з нирками.
• якщо у вас є гіпотиреоз (низька активність щитоподібної залози).
• якщо у вас є повторювані м'язові болі або безпідставні м'язові болі, особиста або сімейна історія м'язових проблем.
• якщо у вас були попередні м'язові проблеми під час лікування іншими лікарськими засобами для зниження рівня ліпідів (наприклад, іншою статином або фібратами).
• якщо ви регулярно споживаєте велику кількість алкоголю.
• якщо у вас є історія проблем з печінкою.
• якщо вам більше 70 років.
• якщо у вас є міастенія (застосування, яке викликає загальну м'язову слабкість, яка в деяких випадках впливає на м'язи, що використовуються для дихання) або міастенія очей (застосування, яке викликає слабкість м'язів очей), оскільки статини іноді можуть загострювати захворювання або викликати появу міастенії (див. розділ 4).

У будь-якому з цих випадків ваш лікар може призначити аналіз крові перед і, можливо, під час лікування Заратором для передбачення ризику виникнення побічних ефектів, пов'язаних з м'язами. Відомо, що ризик виникнення побічних ефектів, пов'язаних з м'язами (наприклад, рабдоміоліз), збільшується, коли приймаються певні лікарські засоби одночасно (див. розділ 2 “Використання Заратора з іншими лікарськими засобами”).

Також повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо у вас є постійна м'язова слабкість. Можливо, знадобляться додаткові тести та лікарські засоби для діагностики та лікування цієї проблеми.

Під час приймання цього лікарського засобу ваш лікар буде контролювати, чи у вас є цукровий діабет або ризик розвитку цукрового діабету. Цей ризик збільшується, якщо у вас високий рівень цукру та жирів у крові, надмірна вага та високий тиск.

Інші лікарські засоби та Заратор

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, приймали нещодавно або можете приймати будь-який інший лікарський засіб. Існують деякі лікарські засоби, які можуть вплинути на правильне функціонування Заратора або ефекти цих лікарських засобів можуть змінитися під впливом Заратора. Цей тип взаємодії може зменшити ефект одного або обох лікарських засобів. Альтернативно це спільне використання може збільшити ризик або тяжкість побічних ефектів, включаючи важкий м'язовий розлад, відомий як рабдоміоліз, описаний у розділі 4:

• Лікарські засоби, що використовуються для модифікації функціонування вашої імунної системи, наприклад циклоспорин.
• Деякі антибіотики або протигрибкові лікарські засоби, наприклад еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин, кетоконазол, ітраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол, рифампіцин, фузидінова кислота.
• Інші лікарські засоби для регулювання рівня ліпідів, наприклад гемфіброзил, інші фібрати, коlestipol.
• Деякі блокатори кальцієвих каналів, що використовуються для лікування ангіни пекторіс або для високого тиску, наприклад амілодипін, ділтіазем; лікарські засоби для регулювання вашого серцевого ритму, наприклад дигоксин, верапаміл, аміодарон.
• Летермовір, лікарський засіб, який допомагає запобігти захворюванням, викликаним цитомегаловірусом.
• Лікарські засоби, що використовуються для лікування СНІДу, наприклад ритонавір, лопінавір, атазанавір, індінавір, дарунавір, тіпранавір у поєднанні з ритонавіром тощо.
• Деякі лікарські засоби, що використовуються для лікування гепатиту С, наприклад телапревір, босепревір та комбінація елбасвіру/гразопревіру, ледіпасвіру/софосбувіру.
• Інші лікарські засоби, які відомо взаємодіють з Заратором, включають: езетіміб (що знижує рівень холестерину), варфарин (що знижує згортання крові), пероральні контрацептиви, стиріпентол (протиепілептичний лікарський засіб для лікування епілепсії), циметидин (що використовується для лікування серцевого спазму та виразкової хвороби), феназон (анальгетик), колхіцин (що використовується для лікування подагри) та антикислотні препарати (продукти для нездужання, що містять алюміній або магній).

• Лікарські засоби, що отримуються без рецепта: жовте зілля.
• Якщо вам потрібно приймати фузидінову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, вам потрібно буде тимчасово припинити використання цього лікарського засобу. Ваш лікар призначить, коли безпечно відновити лікування Заратором. Прийом Заратора у поєднанні з фузидіновою кислотою може рідко викликати м'язову слабкість, біль при пальпації або біль (рабдоміоліз). Для більшої інформації про рабдоміоліз див. розділ 4.
• Даптоміцин (лікарський засіб, що використовується для лікування інфекцій шкіри та підшкірної клітковини з ускладненнями та бактеріями, присутніми в крові).

Прийом Заратора з їжею, напоями та алкоголем

Див. розділ 3 для інструкцій щодо прийому Заратора. Будь ласка, зверніть увагу на наступне:

Грейпфрутовий сік

Не приймайте більше одного-двох малих склянок грейпфрутового соку на день, оскільки велика кількість грейпфрутового соку може змінити ефекти Заратора.

Алкоголь

Уникайте прийому великої кількості алкоголю під час прийому цього лікарського засобу. Див. деталі у розділі 2 “Попередження та застереження”.

Вагітність, лактація та фертильність

Не приймайте Заратор, якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти.

Не приймайте Заратор, якщо ви жінка репродуктивного віку та не використовуєте відповідних контрацептивних заходів.

Не приймайте Заратор, якщо ви годуєте грудьми.

Безпека Заратора під час вагітності та лактації не доведена.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати будь-який лікарський засіб.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Зазвичай цей лікарський засіб не впливає на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини. Не водьте, якщо цей лікарський засіб впливає на вашу здатність водити. Не використовуйте інструменти або машини, якщо цей лікарський засіб впливає на вашу здатність ними користуватися.

Заратор містить лактозу

Якщо ваш лікар призначив вам дієту з низьким вмістом певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Заратор містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 міліграмів натрію (1 ммоль) на таблетку, тобто є “практично безнатрієвим”.

Заратор містить бензойну кислоту

Цей лікарський засіб містить 0,00032 міліграма бензойної кислоти в кожній таблетці.

3. Як приймати Заратор

Перед тим, як почати лікування, ваш лікар призначить вам дієту з низьким вмістом холестерину, яку ви повинні дотримуватися під час лікування Заратором.

Початкова доза Заратора становить 10 міліграмів один раз на добу для дорослих та дітей від 10 років. Ваш лікар може збільшити дозу, якщо це буде необхідно, щоб досягти дози, яку ви потребуєте. Ваш лікар призначить дозу з інтервалом у 4 тижні або більше. Максимальна доза Заратора становить 80 міліграмів один раз на добу.

Таблетки Заратора слід ковтати цілими з склянкою води та можна приймати в будь-який час доби з їжею або без неї. Однак спробуйте приймати таблетку щодня о同じній годині.

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо прийому цього лікарського засобу, призначених вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Ваш лікар вирішить тривалість лікування Заратором

Спитайте вашого лікаря, якщо ви вважаєте, що ефект Заратора надто сильний або надто слабкий.

Якщо ви прийняли більше Заратора, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли занадто багато таблеток Заратора (більше вашої звичайної добової дози), проконсультуйтеся з вашим лікарем або з найближчою лікарнею або телефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказуючи лікарський засіб та кількість, прийняту. Візьміть залишені таблетки, упаковку та коробку, щоб персонал лікарні міг легко ідентифікувати лікарський засіб, який ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти Заратор

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть наступну дозу в призначений час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ви припинили лікування Заратором

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього лікарського засобу або ви бажаєте припинити лікування, спитайте вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви помітили будь-які з наступних побічних ефектів або симптомів, припиніть приймати ці таблетки та негайно повідомте вашому лікареві або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.

Рідко: можуть впливати до 1 людини з 1000

• Важка алергічна реакція, яка викликає набряк обличчя, язика та горла, що може викликати велику трудність для дихання.

• Важке захворювання з сильним висипанням та запаленням шкіри; пухирці на шкірі, роті, геніталіях та очах, а також лихоманка. Висипання на шкірі з рожевими плямами, особливо на долонях рук або підошвах ніг, які можуть утворювати пухирці.

• М'язова слабкість, біль при пальпації, біль, розрив або коричневий колір сечі, а особливо, якщо одночасно ви відчуваєте нездужання або маєте високу температуру, це може бути пов'язано з аномальним розривом м'язів (рабдоміоліз). Аномальний розрив м'язів не завжди зникає, навіть після припинення прийому аторвастатину, і може бути смертельним та викликати проблеми з нирками.

Дуже рідко: можуть впливати до 1 людини з 10 000

• Якщо ви відчуваєте проблеми з кровотечами або несподіваними синяками, це може вказувати на проблему з печінкою. Ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем якомога швидше.
• Синдром, подібний до системного червоного вовчака (включаючи висипання, порушення суглобів та ефекти на клітини крові).

Інші можливі побічні ефекти Заратора

Часто: можуть впливати до 1 людини з 10

• запалення носових проходів, біль у горлі, носова кровотеча
• алергічні реакції
• підвищення рівня цукру у крові (якщо ви діабетик, слідкуйте за рівнем цукру у крові), підвищення креатинкінази у крові
• головний біль
• нудота, запор, гази, нездужання, діарея
• біль у суглобах, біль у м'язах та біль у спині
• результати аналізу крові, які можуть показувати аномальну функцію печінки

Рідко: можуть впливати до 1 людини з 100

• анорексія (втрата апетиту), набір ваги, зниження рівня цукру у крові (якщо ви діабетик, слід продовжувати уважно слідкувати за рівнем цукру у крові)
• кошмари, безсоння
• головокружіння, оніміння або поколювання у пальцях рук та ніг, зниження чутливості до болю або дотику, зміни смаку, втрата пам'яті
• розмитість зору
• звук у вухах та/або голові
• блювота, відрижка, біль у верхній та нижній частині живота, панкреатит (запалення підшлункової залози, яке викликає біль у животі)
• гепатит (запалення печінки)
• висипання, висипання на шкірі та свербіж, кропив'янка, випадіння волосся
• біль у шиї, втома м'язів
• втома, нездужання, слабкість, біль у грудній клітці, запалення, особливо на щиколотках (едем), підвищення температури
• позитивні тести сечі на білі клітини крові

Дуже рідко: можуть впливати до 1 людини з 10 000

• порушення зору
• несподівані кровотечі або синяки
• холестаз (жовтіння шкіри та білка очей)
• ушкодження сухожилля
• висипання на шкірі або виразки у роті (лікеноподібна реакція на лікарський засіб)
• шкірні ушкодження червоного кольору (ознаки запалення крові, васкуліт)

Частота невідома: не може бути оцінена на основі доступних даних:

• постійна м'язова слабкість
• важка міастенія (застосування, яке викликає загальну м'язову слабкість, яка в деяких випадках впливає на м'язи, що використовуються для дихання)
• міастенія очей (застосування, яке викликає слабкість м'язів очей)

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте слабкість у руках або ногах, яка погіршується після періодів діяльності, двоїстість зору або опущення повік, труднощі з ковтанням або труднощі з диханням.

Можливі побічні ефекти деяких статин (лікарських засобів того ж типу):

• статеві проблеми
• депресія
• респіраторні проблеми, такі як постійний кашель та/або труднощі з диханням або лихоманка
• цукровий діабет. Це більш ймовірно, якщо у вас високий рівень цукру та жирів у крові, надмірна вага та високий тиск. Ваш лікар буде контролювати вас під час прийому цього лікарського засобу

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Заратора

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на блистерній упаковці та на коробці після “CAD”. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичних відходів. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Заратора

• Активна речовина - аторвастатин.

Кожна плівкова таблетка містить 80 мг аторвастатину (у вигляді тригідрату аторвастатину кальцію).

• Інші компоненти (допоміжні речовини) -:

карбонат кальцію, мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат, содій kroscarmelosa, полісорбат 80, гідроксипропілцелюлоза та стеарат магнію.

Плівковий покриття Заратора містить: гіпромелозу, макрогол 8000, діоксид титану (E 171), тальк, емульсію симетикону, що містить симетикон, емульгуючі стеарати (полісорбат 65, стеарат макроголу 400, моностеарат гліцеролу 40-55), загусники (метилцелюлоза, ксантановий загустник), бензойну кислоту (E 210), сорбінову кислоту та сірчану кислоту.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Плівкові таблетки Заратор 80 мг білі, круглі, діаметром 11,9 мм. На одному боці позначено «80», а на іншому боці - «ATV».

Блістерні упаковки складаються з передньої частини поліаміду/фольги алюмінію/полівінілхлориду та задньої частини фольги алюмінію/термосварювального покриття вінілу.

Банка виготовлена з поліетилену високої щільності (HDPE), містить desикант та має кришку «завинт-відвинт» із захистом від дітей.

Заратор 80 мг випускається в упаковках з блистерними упаковками, що містять 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 та 100 плівкових таблеток, а також у клінічних упаковках, що містять 50, 84, 100, 200 (10 х 20) або 500 плівкових таблеток та банках, що містять 90 плівкових таблеток.

Можливо, що деякі розміри упаковок не будуть випускатися.

Власник дозволу на розміщення продукту на ринку та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на розміщення продукту на ринку

Viatris Healthcare Limited

Промисловий парк Дамастаун

Мулхуддарт, Дублін 15

Дублін

Ірландія

Відповідальна особа за виробництво

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Моосвальдалле 1

79108 Фрайбург-ім-Брайсгау

Німеччина

або

• Menarini Manufacturing Logistics and Services, s.r.l.

Віа-Кампо-ді-Піле

67100 Л'Аквіла

Італія

або

Menarini-Von Heyden GmbH

Лейпцизька вулиця 7-13

01097 Дрезден

Німеччина

або

Mylan Hungary Kft.

Вулиця Майлан, 1

Комаром, 2900

Угорщина

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника власника дозволу на розміщення продукту на ринку:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

Вулиця Генерала Аранаса, 86

28027 Мадрид

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка: жовтень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/