ЗАРАТОР 20 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

ЗАРАТОР 20мг таблетки, покриті оболонкою

аторвастатин

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей препарат призначений лише вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Заратор і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Заратор
3. Як приймати Заратор
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Заратора
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Заратор і для чого він використовується

Заратор належить до групи лікарських засобів, відомих як статини, які є лікарськими засобами, що регулюють ліпіди (жیری).

Заратор використовується для зниження ліпідів, таких як холестерин і тригліцериди, в крові, коли dieta з низьким вмістом жирів і зміни в способі життя самостійно не дали результату. Якщо у вас високий ризик захворювання серця, Заратор також може використовуватися для зниження цього ризику, навіть якщо ваші рівні холестерину нормальні. Під час лікування слід дотримуватися стандартної дієти з низьким вмістом холестерину.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Заратор

Не приймайте Заратор

• якщо ви алергічні на аторвастатин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).
• якщо у вас є або був будь-який захворювання, яке впливає на печінку.
• якщо у вас є або був ненормальний результат аналізу крові на функцію печінки.
• якщо ви жінка репродуктивного віку і не використовуєте відповідних засобів контрацепції.
• якщо ви вагітні або намагаєтеся завагітніти.
• якщо ви годуєте грудьми.
• якщо ви приймаєте комбінацію глекапревір/пібрентасвір для лікування гепатиту С.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати приймати Заратор

• якщо у вас є важка дихальна недостатність.
• якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів лікарський засіб під назвою фузидова кислота (лікарський засіб, використовуваний для лікування бактеріальних інфекцій) перорально або внутрішньовенно. Комбінація фузидової кислоти та Заратора може викликати важкі м'язові проблеми (рабдоміоліз).
• якщо у вас був інсульт з кровотечею в мозку або у вас є маленькі кісти з рідиною в мозку через попередні інсульти.
• якщо у вас є проблеми з нирками.
• якщо у вас є гіпотиреоз (низька активність щитоподібної залози).
• якщо у вас є повторювані або необґрунтовані м'язові болі, особисті або сімейні проблеми з м'язами.
• якщо у вас були попередні проблеми з м'язами під час лікування іншими лікарськими засобами для зниження ліпідів (наприклад, іншою статином або фібратами).
• якщо ви регулярно споживаєте велику кількість алкоголю.
• якщо у вас є проблеми з печінкою.
• якщо вам більше 70 років.
• якщо у вас є міастенія (застосування, яке викликає загальну м'язову слабкість, яка в деяких випадках впливає на м'язи, використовувані для дихання) або міастенія очей (застосування, яке викликає слабкість очних м'язів), оскільки статини іноді можуть погіршити захворювання або викликати міастенію (див. розділ 4).

У будь-якому з цих випадків ваш лікар може призначити аналіз крові перед і, можливо, під час лікування Заратором для передбачення ризику побічних ефектів, пов'язаних з м'язами. Відомо, що ризик побічних ефектів, пов'язаних з м'язами (наприклад, рабдоміоліз), збільшується, коли приймаються певні лікарські засоби одночасно (див. розділ 2 “Використання Заратора з іншими лікарськими засобами”).

Повідомте також вашому лікареві або фармацевту, якщо ви відчуваєте постійну м'язову слабкість. Можуть знадобитися додаткові тести та лікарські засоби для діагностики та лікування цієї проблеми.

Під час приймання цього лікарського засобу ваш лікар буде контролювати, чи у вас є цукровий діабет або ризик розвитку цукрового діабету. Цей ризик збільшується, якщо у вас високі рівні цукру та жирів у крові, надмірна вага та високий кров'яний тиск.

Інші лікарські засоби та Заратор

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб. Існують деякі лікарські засоби, які можуть вплинути на правильну дію Заратора або ефекти цих лікарських засобів можуть змінитися під впливом Заратора. Цей тип взаємодії може зменшити ефект одного або обох лікарських засобів. Альтернативно це спільне використання може збільшити ризик або тяжкість побічних ефектів, включаючи важкий м'язовий розлад, відомий як рабдоміоліз, описаний у розділі 4:

• Лікарські засоби, використовувані для зміни функціонування вашої імунної системи, наприклад циклоспорин.
• Деякі антибіотики або антимікотичні лікарські засоби, наприклад еритроміцин, кларитроміцин, телітоміцин, кетоконазол, ітраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол, рифампіцин, фузидова кислота.
• Інші лікарські засоби для регулювання рівня ліпідів, наприклад гемфіброзил, інші фібрати, коlestipol.
• Деякі блокатори кальцієвих каналів, використовувані для лікування ангіни пекторіс або високого кров'яного тиску, наприклад амілодипін, дилтіазем; лікарські засоби для регулювання вашого серцевого ритму, наприклад дигоксин, верапаміл, аміодарон.
• Летермовір, лікарський засіб, який допомагає запобігти захворюванням, викликаним цитомегаловірусом.
• Лікарські засоби, використовувані для лікування СНІДу, наприклад ритонавір, лопінавір, атазанавір, індінавір, дарунавір, тіпранавір у поєднанні з ритонавіром тощо.
• Деякі лікарські засоби, використовувані для лікування гепатиту С, наприклад телапревір, босепревір та комбінація елбасвіру/гразопревіру, ледіпасвіру/софосбувіру.
• Інші лікарські засоби, які відомо взаємодіють з Заратором, включають: езетіміб (лікарський засіб, який знижує рівень холестерину), варфарин (лікарський засіб, який знижує згортання крові), пероральні контрацептиви, стиріпентол (протиепілептичний лікарський засіб для лікування епілепсії), циметидин (лікарський засіб, використовуваний для лікування захворювань шлунку та дванадцятипалої кишки), феназон (анальгетик), колхіцин (лікарський засіб, використовуваний для лікування подагри) та антикислотні препарати (продукти для лікування диспепсії, які містять алюміній або магній).

• Лікарські засоби, отримані без рецепта лікаря: трава Святого Івана.
• Якщо вам потрібно приймати фузидову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, вам потрібно буде тимчасово припинити приймання цього лікарського засобу. Ваш лікар призначить час, коли буде безпечно відновити лікування Заратором. Прийом Заратора у поєднанні з фузидовою кислотою може рідко викликати м'язову слабкість, біль при пальпації або біль (рабдоміоліз). Для більшої інформації про рабдоміоліз див. розділ 4.
• Даптоміцин (лікарський засіб, використовуваний для лікування інфекцій шкіри та підшкірної клітковини з ускладненнями та бактеріями, присутніми в крові).

Прийом Заратора зїжею, напоями та алкоголем

Див. розділ 3 для інструкцій щодо приймання Заратора. Будь ласка, зверніть увагу на наступне:

Грейпфрутовий сік

Не приймайте більше одного-двох малих склянок грейпфрутового соку на день, оскільки велика кількість соку може змінити ефекти Заратора.

Алкоголь

Уникайте приймання великої кількості алкоголю під час приймання цього лікарського засобу. Див. деталі у розділі 2 “Попередження та обережність”.

Вагітність, лактація та фертильність

Не приймайте Заратор, якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти.

Не приймайте Заратор, якщо ви жінка репродуктивного віку та не використовуєте відповідних засобів контрацепції.

Не приймайте Заратор, якщо ви годуєте грудьми.

Безпека Заратора під час вагітності та лактації не доведена.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати будь-який лікарський засіб.

Водіння автомобіля та використання машин

Зазвичай цей лікарський засіб не впливає на вашу здатність водити автомобіль або використовувати машини. Не водьте автомобіль, якщо цей лікарський засіб впливає на вашу здатність водіння. Не використовуйте інструменти або машини, якщо цей лікарський засіб впливає на вашу здатність їх використовувати.

Заратор містить лактозу

Якщо ваш лікар призначив вам дієту з низьким вмістом певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Заратор містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 міліграмів натрію (1 ммоль) на таблетку, тобто він практично “не містить натрію”.

Заратор містить бензойну кислоту

Цей лікарський засіб містить 0,00008 міліграмів бензойної кислоти в кожній таблетці.

3. Як приймати Заратор

Перед тим, як почати лікування, ваш лікар призначить вам дієту з низьким вмістом холестерину, яку вам потрібно буде дотримуватися під час лікування Заратором.

Початкова доза Заратора становить 10 міліграмів один раз на день для дорослих та дітей від 10 років. Ваш лікар може збільшити дозу, якщо це буде необхідно, щоб досягти дози, яку вам потрібно. Ваш лікар призначить дозу з інтервалом у 4 тижні або більше. Максимальна доза Заратора становить 80 міліграмів один раз на день.

Таблетки Заратора потрібно ковтати цілими з склянкою води та можна приймати в будь-який час доби з або без їжі. Однак спробуйте приймати таблетку кожного дня о同じній годині.

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо приймання цього лікарського засобу, вказаних вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Ваш лікар визначить тривалість лікування Заратором

Запитайте вашого лікаря, якщо ви вважаєте, що ефект Заратора надто сильний або надто слабкий.

Якщо ви прийняли надто багато Заратора

Якщо ви випадково прийняли надто багато таблеток Заратора (більше вашої звичайної добової дози), проконсультуйтеся з вашим лікарем або з найближчою лікарнею або телефонуйте до Токсикологічної служби, телефон 91 562 04 20, вказуючи лікарський засіб та кількість, прийняту. Візьміть залишені таблетки, упаковку та коробку, щоб персонал лікарні міг легко ідентифікувати лікарський засіб, який ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти Заратор

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть наступну дозу в призначений час. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припинили лікування Заратором

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу або ви бажаєте припинити лікування, запитайте вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів або симптомів, зупіньте приймання цих таблеток та негайно повідомте вашому лікареві або зверніться до найближчої лікарні.

Рідко: можуть впливати до 1 особи з 1000

• Важка алергічна реакція, яка викликає набряк обличчя, язика та горла, що може викликати велику трудність для дихання.

• Важке захворювання з сильною descамациєю та запаленням шкіри; пухирі на шкірі, роті, геніталіях та очах, а також лихоманка. Червонувата висипка на шкірі, особливо на долонях рук або підошвах ніг, які можуть утворювати пухирі.

• М'язова слабкість, біль при пальпації, біль, розрив або коричневий колір сечі, а також, якщо ви відчуваєте нездужання або маєте високу температуру, це може бути пов'язано з ненормальним розривом м'язів (рабдоміоліз). Ненормальний розрив м'язів не завжди зникає, навіть після припинення приймання аторвастатину, і може бути смертельним та викликати проблеми з нирками.

Дуже рідко: можуть впливати до 1 особи з 10 000

• Якщо ви відчуваєте проблеми з кровотечами або несподіваними синяками, це може вказувати на проблему з печінкою. Ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем якнайшвидше.
• Синдром, подібний до системного червоного вовчака (включаючи висипку, порушення суглобів та ефекти на клітини крові).

Інші можливі побічні ефекти Заратора

Часто: можуть впливати до 1 особи з 10

• запалення носових проходів, біль у горлі, кровотеча з носа
• алергічні реакції
• підвищення рівня цукру у крові (якщо ви діабетик, слідкуйте за рівнем цукру у крові), підвищення креатинкінази у крові
• головний біль
• нудота, запор, гази, диспепсія, діарея
• біль у суглобах, біль у м'язах та біль у спині
• результати аналізу крові, які можуть вказувати на ненормальну функцію печінки

Рідко: можуть впливати до 1 особи з 100

• анорексія (втрата апетиту), набір ваги, зниження рівня цукру у крові (якщо ви діабетик, слід продовжувати слідкувати за рівнем цукру у крові)
• кошмари, безсоння
• головокружіння, оніміння або поколювання у пальцях рук та ніг, зниження чутливості до болю або дотику, зміни смаку, втрата пам'яті
• розмитість зору
• звук у вухах та/або голові
• блювота, відрижка, біль у верхній та нижній частині живота, панкреатит (запалення підшлункової залози, яке викликає біль у животі)
• гепатит (запалення печінки)
• висипка, висипка на шкірі та свербіж, кропив'янка, випадання волосся
• біль у шиї, м'язова втома
• втома, відчуття нездужання, слабкість, біль у грудній клітці, запалення, особливо на щиколотках (едем), підвищення температури
• позитивні тести сечі на лейкоцити

Дуже рідко: можуть впливати до 1 особи з 10 000

• порушення зору
• несподівані кровотечи або синяки
• холестаз (жовтяниця шкіри та білка очей)
• ушкодження сухожилля
• висипка на шкірі або виразки у роті (лікеноподібна реакція на лікарський засіб)
• шкірні ушкодження червоного кольору (ознаки запалення крові, васкуліт)

Частота невідома: не може бути оцінена на основі доступних даних:

• постійна м'язова слабкість
• важка міастенія (застосування, яке викликає загальну м'язову слабкість, яка в деяких випадках впливає на м'язи, використовувані для дихання)
• міастенія очей (застосування, яке викликає слабкість очних м'язів)

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте слабкість у руках або ногах, яка погіршується після періодів діяльності, подвійне бачення або опущення повік, труднощі з ковтанням або труднощі з диханням.

Можливі побічні ефекти деяких статин (лікарських засобів того ж типу):

• статеві проблеми
• депресія
• респіраторні проблеми, такі як кашель та/або труднощі з диханням або лихоманка
• цукровий діабет. Це більш ймовірно, якщо у вас високі рівні цукру та жирів у крові, надмірна вага та високий кров'яний тиск. Ваш лікар буде контролювати вас під час приймання цього лікарського засобу

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Заратора

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та на коробці після “CAD”. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію або у сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору в аптеці. Запитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Заратора

• Активний інгредієнт - аторвастатин.

Кожна плівкова таблетка містить 20 мг аторвастатину (у вигляді аторвастатину кальцію трігідрату).

• Інші компоненти (експлікатори) -:

карбонат кальцію, мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат, кроскармелоза натрію, полісорбат 80, гідроксипропілцелюлоза та стеарат магнію.

Плівковий покриття Заратора містить: гіпромелозу, макрогол 8000, діоксид титану (Е 171), тальк, емульсію симетикону, що містить симетикон, емульгатори стеарати (полісорбат 65, стеарат макроголу 400, моностеарат гліцеролу 40-55), загусники (метилцелюлоза, ксантановий гум), бензойну кислоту (Е 210), сорбінову кислоту та сірчану кислоту.

Вигляд продукції та вміст упаковки

Плівкові таблетки Заратор 20 мг білі, круглі, діаметром 7,1 мм. На одному боці позначено "20", а на іншому - "ATV".

Блістерні упаковки складаються з передньої частини поліаміду/фольги алюмінію/полівінілхлориду та задньої частини фольги алюмінію/термосварюваного вінілового покриття.

Банка виготовлена з поліетилену високої щільності (HDPE), містить desикант та має кришку "затягнути та повернути", що захищає від дітей.

Заратор 20 мг випускається в упаковках з блистерними упаковками, що містять 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 та 100 плівкових таблеток, а також у клінічних упаковках, що містять 50, 84, 100, 200 (10 х 20) або 500 плівкових таблеток та банках, що містять 90 плівкових таблеток.

Можливо, що деякі розміри упаковок не будуть випускатися.

Власник дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на продаж

Viatris Healthcare Limited

Промисловий парк Дамастаун

Мулхуддарт, Дублін 15

Дублін

Ірландія

Відповідальний за виробництво

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Моосвальдалле 1

79108 Фрайбург-ім-Брайсгау

Німеччина

або

• Menarini Manufacturing Logistics and Services, s.r.l.

Віа-Кампо-ді-Піле

67100 Л'Аквіла

Італія

або

Menarini-Von Heyden GmbH

Лейпцизька вулиця 7-13

01097 Дрезден

Німеччина

або

Mylan Hungary Kft.

Вулиця Майлан, 1

Комаром, 2900

Угорщина

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника власника дозволу на продаж:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

Вулиця Генерала Аранаса, 86

28027 Мадрид

Іспанія

Дата останнього перегляду цього посібника: жовтень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/