ЗАНІПРЕСС 20 мг/10 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Заніпрес 20 мг/10 мг таблетки, покриті оболонкою

малеат еналапрілу/гідрохлорид лерканідипіну

Вважно прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Заніпрес і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Заніпрес
3. Як приймати Заніпрес
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Заніпресу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Заніпрес і для чого він використовується

Заніпрес - це фіксована комбінація інгібітора АПФ (еналапрілу) та блокатора кальцієвих каналів (лерканідипіну), двох препаратів, які знижують артеріальний тиск.

Заніпрес використовується для лікування артеріальної гіпертензії у дорослих пацієнтів, артеріальний тиск яких не достатньо контролюється еналапрілом у дозі 20 мг на добу. Заніпрес не слід використовувати для первинного лікування гіпертензії.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Заніпрес

Не приймайте Заніпрес:

• Якщо ви алергічні на малеат еналапрілу або гідрохлорид лерканідипіну, або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви раніше мали алергічну реакцію на препарат, подібний до тих, що містяться в Заніпресі, тобто інгібітори АПФ або блокатори кальцієвих каналів.
• Якщо ви раніше мали набряк обличчя, губ, рота, язика або горла, який викликав у вас труднощі з ковтанням або диханням (ангіоневротичний набряк) після прийому інгібітора АПФ, або якщо причина цієї реакції була невідома або якщо це було спадкове захворювання.
• Якщо ви приймаєте або приймали сакубітріл/валсартан, препарат, який використовується для лікування хронічної серцевої недостатності у дорослих, ризик ангіоневротичного набряку (швидкого набряку горла) збільшується.
• Якщо у вас цукровий діабет або порушення функції нирок, і якщо ви приймаєте препарат, який знижує артеріальний тиск, що містить аліскірен.
• Якщо ви вагітні понад 3 місяці (також не рекомендується використовувати Заніпрес на початку вагітності, див. розділ Вагітність).
• Якщо у вас певні захворювання серця:
• обструкція витоку крові з серця
• не лікувана серцева недостатність
• нестабільна ангіна (болі в грудній клітці, які виникають у спокої або поступово збільшуються)
• під час першого місяця після інфаркту міокарда.
• Якщо у вас важкі захворювання печінки.

• Якщо у вас важкі захворювання нирок або якщо ви проходите діаліз.
• Якщо ви приймаєте препарати, які інгібують метаболізм у печінці, такі як:
• антифунгальні препарати (наприклад, кетоконазол або ітраконазол).
• антібіотики-макроліди (наприклад, еритроміцин, тroleандоміцин або кларитроміцин).
• антівірусні препарати (наприклад, ритонавір).
• Якщо ви приймаєте інший препарат під назвою циклоспорин (використовується після трансплантації для запобігання відторгненню трансплантату).
• Разом з грейпфрутом або соком грейпфруту.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Заніпрес:

• Якщо у вас низький артеріальний тиск (що може проявлятися як головокружіння або втрату свідомості, особливо при стоячому положенні).
• Якщо ви були дуже хворі (з надмірною блювотою) або мали недавно діарею.
• Якщо у вас обмежене використання солі в дієті.
• Якщо у вас захворювання серця.
• Якщо у вас захворювання, яке впливає на судини мозку.
• Якщо у вас захворювання нирок (включно з трансплантацією нирок). Це може привести до високих рівнів калію в крові, які можуть бути серйозними. Ваш лікар може потребувати коригування дози еналапрілу або контролю рівня калію.
• Якщо у вас захворювання печінки.
• Якщо у вас захворювання крові, такі як низький рівень лейкоцитів (лейкопенія, агранулоцитоз), низький рівень тромбоцитів (тромбоцитопенія) або зниження рівня червоних кров'яних тілець (анемія).
• Якщо у вас захворювання сполучної тканини (наприклад, системний червоний вовчак, ревматоїдний артрит або склеродермія), ви приймаєте імунодепресивну терапію або приймаєте алопуринол або процаїнамід, або комбінацію цих препаратів.
• Якщо ви пацієнт африканського походження, вам потрібно бути обережним, оскільки ці пацієнти мають більший ризик розвитку алергічних реакцій з набряком обличчя, губ, язика або горла, супроводжуваного труднощами з ковтанням або диханням, при прийомі інгібіторів АПФ.
• Якщо ви діабетик, вам потрібно контролювати рівень цукру в крові, якщо ваш рівень цукру низький, особливо протягом першого місяця лікування. Рівень калію в крові також може бути підвищений.
• Якщо ви приймаєте добавки калію, препарати, які зберігають калій, або замінники солі, які містять калій.
• Якщо вам понад 70 років.
• Якщо у вас непереносимість певних цукрів (лактози)

Якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів, ризик ангіоневротичного набряку може збільшитися:

• Расекадотрил, препарат, який використовується для лікування діареї.
• Препарати, які використовуються для профілактики відторгнення трансплантатів або для лікування раку (наприклад, темсіролімус, сіролімус, еверолімус).
• Вілдагліптин, препарат, який використовується для лікування цукрового діабету.

Якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів, які використовуються для лікування артеріальної гіпертензії:

• блокатор рецептора ангіотензину II (БРА) (також відомий як сартан, наприклад валсартан, телмісартан або ірбесартан), особливо якщо у вас захворювання нирок, пов'язане з цукровим діабетом.
• аліскірен.

Ваш лікар може потребувати коригування дози та/або прийняття інших заходів:

• Якщо ви приймаєте блокатор рецептора ангіотензину II (БРА) або аліскірен (див. також інформацію в розділах "Не приймайте Заніпрес" та "Попередження та застереження").

Прийом Заніпресу з їжею, напоями та алкоголем

• Заніпрес слід приймати за至少 15 хвилин до їжі.
• Їжа, багата жиром, значно збільшує рівень препарату в крові.
• Алкоголь може збільшити ефект Заніпресу. Під час лікування Заніпресом не слід вживати алкоголь.
• Заніпрес не слід приймати з грейпфрутом або соком грейпфруту, оскільки це може збільшити його антигіпертензивний ефект (див. "Не приймайте Заніпрес").

Вагітність, лактація та фертильність

Вагітність та фертильність

Ви повинні повідомити вашого лікаря, якщо ви вважаєте, що ви вагітні (або можете бути вагітною) або якщо ви годуєте грудьми (див. розділ Вагітність, лактація та фертильність).

Лактація

Заніпрес не слід приймати під час лактації.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Якщо ви відчуваєте головокружіння, слабкість або сонливість при прийомі цього препарату, не слід водити транспортні засоби чи використовувати машини.

Заніпрес містить лактозу та натрій

Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас непереносимість певних цукрів, перед прийомом цього препарату проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як приймати Заніпрес

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Дорослі:якщо ваш лікар не вказав інше, рекомендується доза в одну таблетку на добу, о同じ час кожного дня. Таблетку слід приймати переважно вранці, за至少 15 хвилин до снідання. Таблетки слід ковтати цілими з водою. Див. "Прийом Заніпресу з їжею, напоями та алкоголем".

Пацієнти з захворюваннями нирок/пожилий вік:ваш лікар вирішить, яку дозу препарату ви повинні приймати, враховуючи функцію нирок.

Якщо ви прийняли більше Заніпресу, ніж потрібно

Не перевищуйте призначену дозу. Якщо ви прийняли більше препарату, ніж потрібно, або в разі передозування, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон (91) 562 04 20, або негайно зверніться до лікарні. Візьміть з собою упаковку та опис препарату до медичного працівника. Доза, вищя за рекомендувану, може викликати надмірне зниження артеріального тиску, і ваше серце може бити нерівномірно або частіше.

Якщо ви забули прийняти Заніпрес

• Якщо ви забули прийняти таблетку, не приймайте забуту дозу.
• Приймайте наступну дозу згідно з вашим звичайним графіком.
• Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припинили лікування Заніпресом

• Не припиняйте приймати свій препарат, якщо ваш лікар не сказав вам цього.
• Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Цей препарат може викликати наступні побічні ефекти:

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними.

Повідомте своєму лікарю негайно, якщо ви помітите будь-які з наступних побічних ефектів:

Алергічна реакція, що супроводжується набряком обличчя, губ, язика або горла, що може викликати труднощі з диханням або ковтанням;

Коли ви починаєте приймати Заніпрес, ви можете відчувати слабкість або головокружіння, або помічати, що ваш зір стає нечітким; це викликано різким спадом артеріального тиску, і якщо це трапиться, буде корисно, якщо ви лежатимете. Якщо ви турбуєтеся, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Побічні ефекти, спостережені при застосуванні Заніпресу

Часті (можуть впливати до 1 особи з 10):

Кашель, відчуття головокружіння, головний біль.

Рідкісні (можуть впливати до 1 особи з 100):

Зміни в значеннях параметрів крові, таких як зниження кількості тромбоцитів, збільшення концентрації калію в крові, нервозність (тривога), відчуття головокружіння при встанні, вертігін, швидке серцебиття, швидке або нерівномірне серцебиття (аритмія), раптове почервоніння обличчя, шиї або верхньої частини грудей (еритема), низький артеріальний тиск, біль у животі, запор, відчуття нудоти (нудота), збільшення рівня ферментів печінки, почервоніння шкіри, біль у суглобах, збільшення частоти сечовипускання, відчуття слабкості, втоми, відчуття жару, набряк гомілок.

Рідкісні (можуть впливати до 1 особи з 1000):

Анемія, алергічні реакції, звук у вухах (тinnitus),失іння свідомості, сухість у горлі, біль у горлі, диспепсія, відчуття солоної смаку на язiku, діарея, сухість у роті, набряк ясен, алергічна реакція з набряком обличчя, губ, язика або горла, що викликає труднощі з ковтанням або диханням, висипка, кропив'янка, нічне сечовипускання, надмірне виділення сечі, імпотенція.

Додаткові побічні ефекти, спостережені при застосуванні еналапрілу або лерканідіпіну окремо

Еналапріл

Часті (впливають на більше 1 особи з 10):

Затьмарення зору, відчуття головокружіння, слабкість або нездужання і кашель.

Рідкісні (впливають на менше 1 особи з 10):

Депресія, головний біль,失іння свідомості (синкоп), біль у грудній клітці, головокружіння через низький артеріальний тиск, зміни у частоті серцебиття, швидке серцебиття, стенокардія, задихання, порушення смаку, збільшення рівня креатиніну в крові (зазвичай виявляється при аналізі), високий рівень калію в крові, діарея, біль у животі, втома (фатига), висипка, алергічна реакція з набряком обличчя, губ, язика або горла з труднощами при ковтанні або диханні.

Рідкісні (впливають на менше 1 особи з 100):

Анемія (включаючи апластичну анемію та гемолітичну анемію), раптовий спад артеріального тиску, збентеження, нервозність, сонливість або безсоння, відчуття поколювання у шкірі або оніміння, інфаркт міокарда (можливо, викликаний дуже низьким артеріальним тиском у деяких пацієнтів з високим ризиком, включаючи тих, у кого є проблеми з кровопостачанням серця або мозку), інсульт (можливо, викликаний дуже низьким артеріальним тиском у пацієнтів з високим ризиком), гайморит, біль у горлі та кашель, бронхіт, уповільнення руху їжі через кишечник (їлeus), набряк підшлункової залози, нудота (воміт), диспепсія, запор, подразнення шлунка (гастрит), сухість у роті, виразка, анорексія, свербіж або кропив'янка, випадіння волосся, порушення функції нирок, ниркова недостатність, надмірна потовиділення, високий рівень білків у сечі (визначається при аналізі), м'язові спазми, загальне нездужання, підвищена температура (гіпертанія), низький рівень цукру або натрію в крові, високий рівень сечовини в крові (все це визначається при аналізі крові), почервоніння, швидке або нерівномірне серцебиття (аритмія), вертігін (відчуття головокружіння), звук у вухах (тinnitus), імпотенція.

Рідкісні (впливають на менше 1 особи з 1000):

Зміни в значеннях параметрів крові, таких як зниження кількості лейкоцитів, депресія кісткового мозку, автоімунні захворювання, дивні сни або порушення сну, феномен Рейно (при якому руки та ноги можуть сильно охолоджуватися та набувати білого кольору через низький кровотік), набряк носа, пневмонія, порушення функції печінки, такі як зниження функції печінки, набряк печінки, жовтяниця (жовтіння шкіри або очей), збільшення рівня ферментів печінки або білірубіну (визначається при аналізі крові), еритема мультиформна (червоні точки різної форми, що з'являються на шкірі), синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліз (важке захворювання шкіри, при якому відбувається червоніння шкіри та утворення лусок, пухирів або відкритих ран), екзфоліативний дерматит/еритродермія (важка висипка з лущенням або відшаруванням шкіри), пемфігус (малі пухирці, заповнені рідиною, на шкірі), зниження виділення сечі, гінекомастія (збільшення грудей у чоловіків), набряк залоз у шиї, пахвових западинах або паху, нагромадження рідини або інших речовин у легенях (як видно на рентгенограмах), набряк щік, ясен, язика, губ або горла.

Дуже рідкісні (впливають на менше 1 особи з 10 000):

Набряк кишечника (ангіоедем інтестінальний).

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних)

Надмірна вироблення антидіуретичного гормону, що викликає затримку рідини, внаслідок чого виникають слабкість, втома або збентеження.

Було повідомлено про сукупність симптомів, які можуть включати будь-який з наступних: гарячка, набряк судин (серозит, васкуліт), біль у м'язах (міалгія, міозит), біль у суглобах (артралгія/артрит). Можуть виникнути висипка, фоточутливість або інші шкірні прояви.

Лерканідіпін

Деякі з цих побічних ефектів можуть бути серйозними. Якщо ви відчуваєте будь-який з цих побічних ефектів, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Рідкісні (впливають на менше 1 особи з 1000):

Стенокардія (біль у грудній клітці, викликаний недостатнім кровопостачанням серця), алергічні реакції (з симптомами, такими як свербіж, висипка, кропив'янка),失іння свідомості.

Пацієнти зі стенокардією можуть відчувати збільшення частоти, тривалості або тяжкості нападів при лікуванні лерканідіпіном. Можуть виникнути окремі випадки інфаркту міокарда.

Інші можливі побічні ефекти:

Часті (можуть впливати до 1 особи з 10): головний біль, швидке або нерівномірне серцебиття (аритмія), раптове почервоніння обличчя, шиї або верхньої частини грудей, набряк гомілок.

Рідкісні (можуть впливати до 1 особи з 100): головокружіння, зниження артеріального тиску, печія в животі, нездужання, біль у животі, висипка, свербіж, біль у м'язах, збільшення кількості сечі, слабкість або втома.

Рідкісні (можуть впливати до 1 особи з 1000): сонливість, нудота, діарея, кропив'янка, збільшення частоти сечовипускання, біль у грудній клітці.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних): набряк ясен, зміни функції печінки (визначаються при аналізі крові), мутна рідини (під час гемодіалізу через трубку всередину черевної порожнини), набряк обличчя, губ, язика або горла, що може викликати труднощі з диханням або ковтанням.

Якщо будь-який з побічних ефектів погіршується, або якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, який не перелічений у цій інструкції, повідомте своєму лікарю або фармацевту. Ви можете проконсультуватися з вашим лікарем або фармацевтом, щоб отримати більше інформації про побічні ефекти, оскільки вони мають більш повний перелік побічних ефектів.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, повідомте своєму лікарю або фармацевту, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені у цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Заніпресу

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та на зовнішній упаковці після позначки CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Зберігайте у оригінальній упаковці, щоб захистити від світла та вологи. Не зберігайте при температурі вище 25°C.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водовідведення або сміття. Віддавайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичного сміття в аптеці. Спитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Заніпресу

Активні речовини - еналапріл-малеат та лерканідіпін-гідрохлорид.

Кожен покритий таблетка містить: 20 мг малеату еналапрілу (що еквівалентно 15,29 мг еналапрілу) та 10 мг гідрохлориду лерканідіпіну (що еквівалентно 9,44 мг лерканідіпіну).

Інші компоненти:

Ядро: моногідрат лактози, мікрокристалічна целюлоза, гліколат натрію типу А, повідон К30, бікарбонат натрію та стеарат магнію.

Покриття: гіпромелоза 5 сП, діоксид титану (Е171), тальк, макрогол 6000, лак алюмінію жовтого хінолінового (Е104) та оксид заліза жовтого (Е172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Заніпрес 20 мг/10 мг - покриті таблетки діаметром 8,5 мм, жовтого кольору, круглі та двовигнуті.

Заніпрес 20 мг/10 мг випускається в упаковках по 7, 14, 28, 30, 35, 42, 50, 56, 90, 98 та 100 таблеток.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на торгівлю та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на торгівлю

Casen Recordati, S.L. Автострада Логроньо, км 13,300. 50180 Утебо (Сарагоса), Іспанія.

Відповідальна особа за виробництво

RECORDATI Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. – Via Matteo Civitali 1 – I-20148 Мілан, Італія

Doppel Farmaceutici S.r.l., Via Volturno 48, Quinto de’Stampi, 20089 Rozzano (MI), Італія

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах ЄС під наступними торговими назвами:

Австрія Заніпріл 20 мг/10 мг покриті таблетки

Бельгія Занікомбо

Болгарія Леркапріл

Кіпр Занеріл

Данія Заніпрес

Естонія Леркаріл

Фінляндія Заніпрес

Франція Занекстра

Німеччина Заніпрес

Греція Леркапрел

Угорщина Коріпрен

Ісландія Заніпрес

Ірландія Леркаріл

Італія Заніпріл

Латвія Леркапрел

Литва Леркапрел 20 мг/10 мг плевеле денгтос таблетки

Люксембург Занікомбо

Мальта Заніпрес

Нідерланди Лертек

Норвегія Заніпрес

Польща Леркапрел

Португалія Заніпрес

Румунія Леркаріл 20 мг/10 мг

Словенія Леркапрел 20 мг/10 мг

Іспанія Заніпрес

Швеція Занітек

Велика Британія (IN) Занеріл

Дата останнього перегляду цієї інструкції 07/2021

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства з лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/