ЗАНІДІП 10 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: Інформація для користувача

ZANIDIP 10 мг таблетки, покриті оболонкою

ZANIDIP 20 мг таблетки, покриті оболонкою

лерканідіпін гідрохлорид

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Zanidip і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Zanidip
3. Як приймати Zanidip
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Zanidip
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Zanidip і для чого він використовується

Zanidip, лерканідіпін гідрохлорид, належить до групи лікарських засобів, званих блокаторами кальцієвих каналів (з групи дігідропіридинів), які знижують артеріальний тиск.

Zanidip використовується для лікування підвищеного артеріального тиску, також відомого як артеріальна гіпертонія, у дорослих старше 18 років (не рекомендується для дітей молодше 18 років).

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Zanidip

Не приймайте Zanidip

• Якщо ви алергічні на лерканідіпін гідрохлорид або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви страждаєте на захворювання серця, такі як: обструкція кровотоку з серця, неконтрольована серцева недостатність, нестабільна стенокардія (боль у грудній клітці в стані спокою або поступово зростаюча) і протягом першого місяця після інфаркту міокарда.
• Якщо ви страждаєте на тяжкі захворювання печінки.
• Якщо ви страждаєте на тяжкі захворювання нирок або проходите діаліз.
• Якщо ви приймаєте певні лікарські засоби, які інгібують метаболізм у печінці, такі як: антимікотики (наприклад, кетоконазол або ітраконазол), макролідні антибіотики (наприклад, еритроміцин, тROLEандоміцин або кларитроміцин), антивірусні засоби (наприклад, ритонавір).
• Якщо ви приймаєте інші лікарські засоби, які містять циклоспорин (використовується після трансплантації для запобігання відторгненню органів).
• З грейпфрутом або соком грейпфрута.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Zanidip:

• Якщо у вас є проблема з серцем.
• Якщо у вас є захворювання печінки або нирок.

Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо ви думаєте, що можете бути вагітною (можете завагітіти) або перебуваєте в період лактації (див. розділ про вагітність, лактацію та фертильність).

Діти та підлітки

Безпека та ефективність Zanidip не були доведені у дітей молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Zanidip

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб. Це пов'язано з тим, що при комбінації Zanidip з іншими лікарськими засобами ефект Zanidip або іншого лікарського засобу може змінитися або може збільшитися частота певних побічних ефектів (див. розділ 2 «Не приймайте Zanidip»).

Зокрема, повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів:

• фенітойн, фенобарбітал або карбамазепін (лікарські засоби для лікування епілепсії)
• ріфампіцин (лікарський засіб для лікування туберкульозу)
• астемізол або терфенадин (лікарські засоби для лікування алергії)
• аміодарон, хінідин або соталол (лікарські засоби для лікування порушень серцевого ритму)
• мідазолам (лікарський засіб для допоміжного засипання).
• дігоксин (лікарський засіб для лікування захворювань серця)
• бета-блокатори, такі як метопролол (лікарський засіб для лікування підвищеного артеріального тиску, серцевої недостатності та порушень серцевого ритму)
• циметидин (більше 800 мг, лікарський засіб для лікування виразкової хвороби, диспепсії або печії)
• сімвастатин (лікарський засіб для зниження рівня холестерину в крові)
• інші лікарські засоби для лікування підвищеного артеріального тиску

Прийом Zanidip з їжею, напоями та алкоголем

• Їжа, багата жиром, значно збільшує концентрацію лікарського засобу в крові (див. розділ 3).
• Алкоголь може збільшити ефект Zanidip. Не вживайте алкоголь під час лікування Zanidip.
• Zanidip не слід приймати з грейпфрутом або соком грейпфрута, оскільки це може збільшити гіпотензивний ефект. Див. розділ 2 «Не приймайте Zanidip».

Вагітність, лактація та фертильність

Не рекомендується приймати Zanidip, якщо ви вагітні, і не слід приймати його під час лактації. Не існує даних про прийом Zanidip вагітними жінками та жінками в період лактації. Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, якщо ви не використовуєте ефективний метод контрацепції, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітіти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Якщо ви відчуваєте головокружіння, слабкість або оніміння під час прийому цього лікарського засобу, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини.

Zanidip містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви страждаєте на непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

ZANIDIP містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку, покриту оболонкою; тобто, він практично «не містить натрію».

3. Як приймати Zanidip

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Дорослі:Звичайна рекомендована доза становить одну таблетку по 10 мг на добу, в один і той же час кожного дня, бажано вранці та не менше 15 хвилин до сніданку. Ваш лікар може збільшити дозу до однієї таблетки по 20 мг на добу, якщо це буде необхідно (див. розділ 2 «Прийом Zanidip з їжею, напоями та алкоголем»).

Zanidip 10 мг: риска на таблетці призначена лише для полегшення її розламування та поліпшення прийому, але не для поділу таблетки на дві рівні частини.

Zanidip 20 мг: таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Таблетки слід приймати цілими, запиваєми водою.

Використання у дітей:Цей лікарський засіб не слід давати дітям молодше 18 років.

Популяція похилого віку:Не потребують корекції добової дози. Однак їм можуть знадобитися особливі заходи обережності на початку лікування.

Пацієнти з захворюваннями нирок або печінки:Потрібна особливі заходи обережності на початку лікування цих пацієнтів, і збільшення дози до 20 мг на добу повинно проводитися з обережністю.

Якщо ви прийняли більше Zanidip, ніж потрібно

Не приймайте більше дози, ніж призначено.

Якщо ви прийняли більше таблеток Zanidip, ніж потрібно, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, зверніться до лікарні або зателефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон (91) 562 04 20. Візьміть упаковку з собою.

Прийом більшої дози, ніж правильна, може призвести до надмірного зниження артеріального тиску та порушення серцевого ритму.

Якщо ви забули прийняти Zanidip

Якщо ви забули прийняти свою таблетку, не приймайте пропущену дозу. Продовжуйте наступного дня згідно з інструкціями вашого лікаря.

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припините лікування Zanidip

Якщо ви припините приймати Zanidip, ваш артеріальний тиск знову підвищиться. Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед припиненням лікування.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Можливі наступні побічні ефекти при прийомі цього лікарського засобу:

Деякі з цих побічних ефектів можуть бути серйозними.

Якщо ви відчуваєте будь-який з цих побічних ефектів, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Рідко (можуть впливати до 1 з 1000 пацієнтів):стенокардія (стиск у грудній клітці через нестачу крові в серці), алергічні реакції (з симптомами, такими як свербіж, висип та кропив'янка) і втрати свідомості.

Пацієнти зі стенокардією можуть відчувати збільшення частоти, тривалості або тяжкості цих нападів при прийомі лікарських засобів групи, до якої належить Zanidip. Було зафіксовано окремі випадки інфаркту міокарда.

Інші можливі побічні ефекти

Часто (можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів):головний біль, збільшення серцевого ритму або палпітації (сильні або прискорені серцеві удари), раптове почервоніння обличчя, шиї або верхньої частини грудної клітки, набряк легень.

Рідко (можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів):головокружіння, зниження артеріального тиску, печія в животі, нездужання, біль у животі, висип на шкірі, свербіж, біль у м'язах, збільшення кількості сечі, слабкість або втома.

Рідко (можуть впливати до 1 з 1000 пацієнтів):сонливість, блювота, діарея, кропив'янка, збільшення частоти сечовипускання, біль у грудній клітці.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних):набряк ясен, зміни функції печінки (виявлені при аналізі крові), мутна рідини (під час гемодіалізу через трубку всередину черевної порожнини), набряк обличчя, губ, язика або горла, який може спричинити труднощі з диханням або ковтанням.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення: Система фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини:www.notificaRAM.es.

Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Zanidip

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на блистерній упаковці та на коробці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту лікарського засобу від світла.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід або сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору SIGRE в аптеці. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Zanidip

• Активний інгредієнт - лерканідіпін гідрохлорид. Кожна таблетка містить 10 мг лерканідіпіна гідрохлориду (еквівалентно 9,4 мг лерканідіпіна) або 20 мг лерканідіпіна гідрохлориду (еквівалентно 18,8 мг лерканідіпіна).

• Інші компоненти:

Ядро таблетки: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, гліколат натрію з крохмalem, повідон K30, стеарат магнію.

Оболонка: гіпромелоза, тальк, діоксид титану (E171), макрогол 6000, оксид заліза (E172).

Вигляд продукту та вміст упаковки:

Zanidip 10 мг - таблетки, покриті оболонкою, діаметром 6,5 мм, жовтого кольору, круглі, двовигнуті та з рискою на одній стороні.

Zanidip 20 мг - таблетки, покриті оболонкою, діаметром 8,5 мм, рожевого кольору, круглі, двовигнуті та з рискою на одній стороні.

Zanidip 10 мг випускається в упаковках по 7, 14, 28, 35, 50, 56, 98, 100 таблеток. Не всі упаковки можуть бути в продажу.

Zanidip 20 мг випускається в упаковках по 7, 14, 28, 35, 42, 50, 56, 98, 100 таблеток. Не всі упаковки можуть бути в продажу.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку:

Casen Recordati, S.L.

Автострада Логроньо, км 13,300

50180 Утебо (Сарагоса). Іспанія.

Відповідальний за виробництво:

Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.

Віа Маттео Чівіталі, 1

20148 Мілан (Італія)

Цей лікарський засіб дозволений в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Zanidip: Австрія, Бельгія, Данія, Фінляндія, Греція, Люксембург, Іспанія, Швеція та Велика Британія.

Corifeo: Німеччина.

Zanedip: Італія.

Zanicor: Португалія.

Lerdip: Нідерланди.

Дата останнього перегляду цього опису:червень 2021

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства з лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/