ЗАНЕТИН 750 МГ ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ ТА ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Вступ

Проспект: інформація для користувача

Занетин 750 мгпорошок для ін'єкційного розчину та для перфузії ЕФГ

Занетин 1,500 мгпорошок для ін'єкційного розчину та для перфузії ЕФГ

Цефуроксим

Прочитайте уважно весь проспект перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей проспект, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому проспекті. Див. розділ 4.

Зміст проспекту

1. Що таке Занетин і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Занетин
3. Як використовувати Занетин
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Занетину
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Занетин і для чого він використовується

Цефуроксим - це антибіотик, який використовується як у дорослих, так і в дітей. Він діє шляхом усунення бактерій, які викликають інфекції. Належить до групи лікарських засобів цефалоспоринів.

Занетин використовується для лікування інфекцій:

• легенів або грудної клітки,
• сечовидільної системи,
• шкіри та м'яких тканин,
• черевної порожнини.

Занетин також використовується для:

• профілактики інфекцій під час хірургічних втручань.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Занетин

Не використовуйте цефуроксим:

• якщо ви алергічні на цефуроксим, цефалоспорини або будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (включно з тими, що вказані в розділі 6),
• якщо ви раніше мали серйозну алергічну реакцію (гіперчутливість) на будь-який інший тип антибіотика бета-лактаму (пеніциліни, монобактами та карбапенеми).
• якщо ви раніше розвивали серйозну шкірну ерупцію або десквацію шкіри, пухирі та/або виразки в роті після лікування цефуроксимом або будь-яким іншим антибіотиком цефалоспоринів.

Проконсультуйтеся з вашим лікаремперед тим, як почати лікування цефуроксимом; якщо ви вважаєте, що це може вплинути на вас, цьому лікарському засобу не слід призначати.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, медсестрою або фармацевтом перед тим, як почати використовувати Занетин.

Ви повинні бути уважні до певних симптомів, таких як алергічні реакції та порушення травлення, такі як діарея, під час прийому цефуроксиму. Це зменшить ризик можливих ускладнень. Див. («Симптоми, на які потрібно звернути увагу») у розділі 4. Якщо ви мали алергічну реакцію на інші антибіотики, такі як пеніцилін, ви також можете бути алергічними до цефуроксиму.

Було повідомлено про серйозні шкірні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, реакцію на лікарський засіб з еозінофілією та системними симптомами (DRESS), пов'язані з лікуванням цефуроксимом. Шукайте медичної допомоги негайно, якщо ви помітите будь-які з цих симптомів, пов'язаних з цими серйозними шкірними реакціями, описаних у розділі 4.

Якщо вам потрібно проведення аналізу крові чи сечі

Цефуроксим може вплинути на результати визначення цукру в аналізах сечі та крові (тест Кумбса). Якщо ви проводите аналіз:

Повідомте особу, яка бере пробу, що ви приймаєте цефуроксим.

Використання Занетину з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб. Це включає лікарські засоби, придбані без рецепта.

Деякі лікарські засоби можуть вплинути на дію цефуроксиму або зробити більш ймовірним те, що ви можете мати побічні ефекти. До них належать:

?

• «Лікарські засоби, які використовуються для сечовидільної системи» (діуретики), такі як фуросемід,

?

• Оральні антикоагулянти (використовуються для лікування кров'яних згортань).

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви вважаєте, що це може вплинути на вас. Ви можете потребувати додаткових оглядів для моніторингу функції нирок під час прийому цефуроксиму.

Повідомте вашого лікаря, якщо ви приймаєте контрацептивні таблетки під час лікування цефуроксимом, оскільки цей лікарський засіб може зменшити ефективність контрацептивних таблеток (див. «Контрацептивні таблетки» у «Вагітність, лактація та фертильність»).

Вагітність, лактація та фертильність

Повідомте вашого лікаря перед тим, як почати лікування цефуроксимом:

• якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти,
• якщо ви перебуваєте в періоді лактації.

Ваш лікар буде оцінювати користь лікування цефуроксимом порівняно з ризиком для вашої дитини.

Контрацептивні таблетки

Цефуроксим може зменшити ефективність контрацептивних таблеток. Якщо ви приймаєте контрацептивні таблетки під час лікування Занетином, вам потрібно буде використовувати додаткові методи контрацепції (наприклад, презервативи). Проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, якщо ви не відчуваєте себе добре.

Занетин містить натрій:Пацієнти з дієтами з низьким вмістом натрію повинні враховувати, що:

Занетин 750 мг порошок для ін'єкційного розчину або перфузії ЕФГ містить 40,74 мг натрію на флакон, що еквівалентно 2,037% від максимальної добової норми споживання натрію для дорослого.

Занетин 1,500 мг порошок для ін'єкційного розчину або перфузії ЕФГ містить 81,48 мг натрію на флакон, що еквівалентно 4,075% від максимальної добової норми споживання натрію для дорослого

3. Як використовувати Занетин

Цефуроксим зазвичай вводиться лікарем або медсестрою. Він може бути введений шляхом капельного введення(інтравенозна перфузія) або шляхом ін'єкціїбезпосередньо в вену або м'яз.

Нормальна дозаВаш лікар вирішить, яка оптимальна доза Занетину для вас, залежно від: тяжкості та типу інфекції, якщо ви приймаєте інші антибіотики, вашої ваги та віку та того, як працюють ваші нирки.

Використання у дорослих та підлітків

750 мг до 1,500 мг Занетину на добу, розділених на дві, три або чотири дози. Максимальна доза становить 6 г на добу.

Використання у дітей

Новонароджені (0 - 3 тижні)

На кожен кілограм ваги новонародженого, їм вводять 30-100 мг цефуроксиму на добу, розділених на дві або три дози.

Діти (старші 3 тижнів) та діти

На кожен кілограм ваги дитини або дитини,їм вводять 30-100 мг цефуроксиму на добу, розділених на три або чотири дози.

Використання у пацієнтів з проблемами нирок

Якщо у вас є проблема з нирками, ваш лікар може змінити вашу дозу.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви постраждали від цієї проблеми.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти серйозного характеру:

Маленька кількість людей, які приймали цефуроксим, мали алергічну реакцію або шкірну реакцію, потенційно серйозну. Симптоми цих реакцій включають:

• Серйозна алергічна реакція. Ознаки включають шкірну ерупцію з свербінням, набряком, іноді на обличчі або роті, що викликає затруднення дихання, шкірну ерупцію,що може викликати пухирі,які виглядають як малі цілі(темна пляма в центрі, оточена світлішою зоною, з темним кільцем навколо краю),
• Шкірна ерупція, що поширюється по всьому тілу,з пухирями та десквацією шкіри.(Це можуть бути симптоми синдрому Стівенса-Джонсонаабо токсичного епідермального некролізу).
• Шкірна ерупція, висока температура тіла та збільшені лімфатичні вузли (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до лікарських засобів).
• Біль у грудній клітці в контексті алергічних реакцій, який може бути симптомом інфаркту міокарда, викликаного алергією (синдром Куніса).

Негайно зверніться до лікаря або медсестри, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів.

Інші потенційно серйозні симптоми, на які потрібно звернути увагу під час прийому цефуроксиму:

• інфекції, викликані грибамив рідких випадках, лікарські засоби, такі як цефуроксим, можуть викликати надмірний ріст грибів (Candida) в організмі, що може привести до інфекцій, викликаних грибами (наприклад, афт).
• Важка діарея (псевдомембранозний коліт).Лікарські засоби, такі як цефуроксим, можуть викликати запалення товстої кишки (інтестину), що викликає важку діарею, зазвичай з кров'ю та слизом, біль у животі та лихоманку

Негайно зверніться до лікаря або медсестри, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів.

Часті побічні ефекти

Можуть впливати до 1 людини з 10:

• біль у місці ін'єкції, набряк та червоність уздовж вени.

Зверніться до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів.

Часті побічні ефекти, які можуть виникнути в аналізах крові:

• збільшення деяких речовин (ферментів) у виробництві печінки,
• зміни в кількості білих кров'яних тілечок (нейтропеніяабо еозінофілія),
• низький рівень червоних кров'яних тілечок (анемія).

Побічні ефекти рідкісного характеру

Можуть впливати до 1 людини з 100:

• шкірна ерупція, свербіння, кропив'янка (кропив'янка),
• діарея, нудота, біль у животі.

Зверніться до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів.

Побічні ефекти рідкісного характеру, які можуть виникнути в аналізах крові:

• низький рівень білих кров'яних тілечок (лейкопенія),
• збільшення рівня білірубіну (речовини, вироблюваної печінкою),
• тест Кумбса позитивний.

Інші побічні ефекти

Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних)

• інфекції, викликані грибами,
• висока температура тіла (лихоманка),
• алергічні реакції,
• запалення товстої кишки (інтестину), що викликає діарею, зазвичай з кров'ю та слизом, біль у животі,
• запалення нирок та кров'яних судин,
• швидке руйнування червоних кров'яних тілечок (гемолітична анемія),
• шкірна ерупція, що може утворювати пухирі, які виглядають як малі цілі (темна пляма в центрі, оточена світлішою зоною, з темним кільцем навколо краю - еритема мультиформна)

Зверніться до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів.

Побічні ефекти з невідомою частотою, які можуть виникнути в аналізах крові:

• Зниження кількості тромбоцитів у крові (клітин, які допомагають згортанню крові – тромбоцитопенія)
• Збільшення рівня нітрогену та креатиніну в крові.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому проспекті. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaRAM.es За допомогою повідомлення про побічні ефекти ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Занетину

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на коробці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Зберігайте при температурі нижче 25°C, в оригінальній упаковці.

Рекомендується негайне використання реконституованого розчину.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Проконсультуйтеся з вашим фармацевтом щодо утилізації лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Занетину:

• Активний інгредієнт - цефуроксим 1,500 мг або 750 мг (представлений у вигляді цефуроксиму натрію).
• Немає інших компонентів. Однак див. розділ 2 для отримання більшої кількості важливої інформації про один з інгредієнтів цефуроксиму натрію.

Вигляд Занетину та зміст упаковки

Цефуроксим - це білий або жовтуватий порошок.

Занетин 750 мг порошок для ін'єкційного розчину або перфузії ЕФГ:

Флакони з прозорого скла типу I об'ємом 15 мл, закриті пробкою з бромобутилового каучуку та алюмінієвої кришки.

Занетин 1,500 мг порошок для ін'єкційного розчину або перфузії ЕФГ:

Флакони з прозорого скла типу I об'ємом 15 мл, закриті пробкою з бромобутилового каучуку та алюмінієвої кришки.

Флакони постачаються в коробках, які містять 1, 10, 50 або 100 флаконів.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть комерційно доступні

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Medochemie Iberia S.A

Rua Jose Maria Nicolau, nº 6, 7ºB, São Domingos de Benfica

Lisboa 1500-662, Португалія

Відповідальний за виробництво

Medochemie Limited (Factory C)

2 Michael Erakleous street, Agios Athanassios, Industrial Area,

4101 Agios Athanassios, Limassol,

Кіпр

Ви можете звернутися за додатковою інформацією про цей лікарський засіб до місцевого представника власника дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку:

Medochemie Iberia S.A., Філія в Іспанії

Avenida de las Águilas, nº 2 B; 5-й поверх, офіс 6,

28044 Мадрид

ІСПАНІЯ

ІСПАНІЯ Цей лікарський засіб дозволений в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цього проспекту:травень 2023 року.

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства з лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ МЕДИЧНОГО ПЕРСОНАЛУ

Наступна інформація призначена лише для медичного персоналу.

Форма введення

Цефуроксим повинен вводитися шляхом ін'єкції в вену протягом 3-5 хвилин безпосередньо в вену або через капельницю чи перфузію протягом 30-60 хвилин, або шляхом ін'єкції в м'яз.

Ін'єкції в м'яз повинні вводитися глибоко в масу відносно великого м'язу та не повинні вводитися більше 750 мг в одному місці. Для доз понад 1,500 мг слід використовувати внутрішньовенне введення.

Для ознайомлення з інструкціями щодо реконструкції лікарського засобу перед введенням див. нижче.

Інструкції для реконструкції

Об'єми додавання та концентрації розчину, які можуть бути корисними, коли необхідні фракційні дози.

• Розчин, реконструйований для додавання до 50 або 100 мл сумісного розчину для перфузії (див. інформацію про сумісність нижче)

** Об'єм отриманого розчину цефуроксиму в середовищі реконструкції збільшується коефіцієнтом зміщення лікарського засобу, отриманого в концентраціях, перерахованих в мг/мл.

Розчин, реконструйований:

Рекомендується негайне використання реконструйованого розчину.

Хімічна та фізична стабільність доведена:

• під час 5 годин при 25 ° C та 48 годин при 2 - 8 ° C (в холодильнику) для розчинів, реконструйованих для ін'єкцій внутрішньом'язово або внутрішньовенно;
• під час 6 годин при 25 ° C та 24 годин при 2 - 8 ° C (в холодильнику) для розчинів, реконструйованих для перфузій внутрішньовенно.

З мікробіологічної точки зору, після відкриття, продукт повинен бути використаний негайно. Якщо не використовується негайно, терміни зберігання та умови перед використанням є відповідальністю користувача та зазвичай не повинні перевищувати 24 години при 2-8ºC, якщо тільки реконструкція не відбулася в контрольованих та валідованих асептичних умовах.

Сумісність:

Цефуроксим натрію сумісний з наступними розчинами для перфузії. Зберігає свою потужність до 6 годин при 25 ° C та 24 годин при 2 - 8 ° C (в холодильнику) у:

• Хлорид натрію 0,18% об'єм/об'єм + Декстроза 4%;
• Хлорид натрію 0,9% + Декстроза 5%;
• Хлорид натрію 0,45% + Декстроза 5%;
• Хлорид натрію 0,225% + Декстроза 5%;
• Лактат натрію 1/6 М ін'єкційний;
• Хлорид потасію (10 та 40 мЕк/л) у хлориді натрію 0,9%;
• Декстроза (глюкоза);
• Хлорид натрію;
• Розчин Рінгера;
• Рінгер-лактат.

Цефуроксим натрію сумісний з водними розчинами, які містять до 1% гідрохлориду лідокаїну.

Свіжо приготований розчин для внутрішньовенного введення є жовтуватим, тоді як суспензія для внутрішньом'язового введення є білуватою.

Під час зберігання вже приготованих розчинів може відбуватися збільшення інтенсивності кольору, але зміна інтенсивності кольору розчину не впливає на безпеку введення та ефективність лікарського засобу.