ЗАМЕНЕ 30 мг ТАБЛЕТКИ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Замене 30 мг таблетки

дефлазакорт

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Замене і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Замене
3. Як приймати Замене
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Замене
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Замене і для чого він використовується

Замене - це препарат, який належить до групи лікарських засобів, відомих як кортикостероїди, які мають протизапальні та антиалергічні властивості.

Замене призначений для лікування:

• Ревматичних захворювань і колагенозів: таких як ревматоїдний артрит, псоріатичний артрит і системний червоний вовчак.
• Захворювань шкіри: таких як пемфігус, загальна екзфоліативна дерматит і важкий псоріаз.
• Алергічних захворювань: бронхіальної астми, яка не реагує на традиційне лікування.
• Захворювань легенів: саркоїдоз, пневмоконіоз, ідіопатична фіброзна легенева хвороба.
• Очніх захворювань: хоріоїдит, хоріоретиніт, ірит і іридоцикліт.
• Захворювань крові: ідіопатична тромбоцитопенія, гемолітичні анемії та паліативне лікування лейкозів і лімфом.
• Захворювань шлунково-кишкового тракту і печінки: виразкова коліт, хвороба Крона і активний хронічний гепатит.

Захворювання нирок: нефротичний синдром.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Замене

Не приймайте Замене:

• Якщо ви алергічні на дефлазакорт або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви страждаєте на виразку шлунка.
• Якщо ви маєте бактеріальні інфекції (активний туберкульоз) та вірусні інфекції (герпес простий окулярний, герпес зостер, вітрянка) або загальні інфекції, викликані грибами.
• Якщо ви перебуваєте в період перед або після вакцинації.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Замене.

• Важливо, щоб ваш лікар знав про всі захворювання, які ви мали раніше, щоб міг порадити вам цей препарат. Особливо потрібно повідомити йому про захворювання серцево-судинної системи (серцева недостатність, підвищений артеріальний тиск), захворювання, викликані згортанням крові (тромбоз, емболія), захворювання шлунково-кишкового тракту або кишок (виразка шлунка, запалення кишок, хронічний діарей), важливі захворювання печінки або нирок, цукровий діабет, остеопороз, розлади поведінки (зміни настрою, безсоння), епілепсія, глаукома, недостатність щитоподібної залози, слабкість м'язів та певні гострі або хронічні інфекції.
• Не слід вакцинуватися під час лікування цим препаратом. Ваш лікар порадить вам, яку поведінку слід дотримуватися в цих випадках. Також повідоміть йому, якщо ви недавно були в тропічних країнах.
• Під час тривалого лікування можуть виникнути окулярні порушення, тому ваш лікар може порадити вам періодично відвідувати офтальмолога.
• Необхідно коригувати дозу кортикостероїдів у спеціальних ситуаціях (операції, важкі інфекції та інші) і тому лікар повинен знати, чи мав пацієнт інші захворювання.
• У дітей тривале використання цього препарату може зупинити їхній ріст і розвиток.
• Після тривалого лікування цим препаратом його прийом не слід раптово припиняти. Не припиняйте прийом препарату без поради лікаря.
• Зв'яжіться з лікарем, якщо у вас виникли розмиті зору або інші порушення зору.

Важливі шкірні реакції

У період після реєстрації препарату на ринку повідомлялося про важкі шкірні реакції (синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліз) у зв'язку з прийомом дефлазакорту.

Часто ця реакція супроводжується виразками в роті, горлі, носі, геніталіях та кон'юнктивітом (червоні та опухлі очі).

Ці важкі шкірні реакції часто передують лихоманці, головному болю, болю в тілі (симптоми, подібні до симптомів грипу). Реакція може розвиватися у вигляді загальних пухирів та лущення шкіри. Якщо у вас виникла реакція або ці шкірні симптоми, припиніть прийом дефлазакорту та негайно зверніться до лікаря.

Використання у спортсменів

Пацієнтів слід попередити, що цей препарат містить дефлазакорт, який може давати позитивний результат у тестах на допінг

Інші препарати та Замене

Повідоміть лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати інші препарати.

Деякі препарати можуть посилювати дію Замене, тому лікар буде проводити ретельний контроль, якщо ви приймаєте ці препарати (включаючи деякі для лікування ВІЛ: ритонавір, кобіцистат).

Особливо повідоміть лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів, оскільки Замене може взаємодіяти з ними:

• Препарати для лікування болю або запалення.
• Препарати для лікування цукрового діабету.
• Мочогінні препарати.
• Протимікробні препарати.
• Естрогени або пероральні контрацептиви.
• Препарати, які спричинюють розслаблення м'язів.
• Препарати, що використовуються для лікування міастенії.
• Препарати, призначені для лікування серцевої недостатності або порушень згортання крові.
• Вакцини та токсоїди.
• Препарати для лікування епілепсії та психіатричного лікування (фенітойн, фенобарбітал).

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей препарат.

Досвід використання препарату в людей обмежений, тому Замене буде використовуватися лише в тих випадках, коли попередня оцінка ризику/користі порадить його використання.

Замене виділяється з грудним молоком, тому не рекомендується його використання під час лактації.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Немає даних, однак вважається доцільним, щоб поки реакція на лікування не буде задовільною, не виконувати завдання, які вимагають особливої уваги, таких як водіння транспортних засобів, використання небезпечних машин тощо.

Замене містить лактозу моногідрат

Цей препарат містить лактозу. Якщо лікар порадив вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

3. Як приймати Замене

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Цей препарат приймається перорально. Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи водою.

Доза повинна бути індивідуалізована. Тому кількість і частота прийому таблеток будуть встановлені лікарем залежно від типу та тяжкості захворювання, а також від реакції на лікування.

У дорослих доза може варіюватися від 6 до 90 мг на добу, а у дітей - від 0,25 до 1,5 мг/кг. Тому важливо, щоб ви зрозуміли інструкції лікаря щодо прийому препарату та у разі сумнівів не вагайтесь проконсультуватися з ним.

У спеціальних ситуаціях (стрес, важкі інфекції, травми або операції) може знадобитися коригування дози. Проконсультуйтеся з лікарем, щоб він пояснив, яку поведінку слід дотримуватися в цих випадках.

Лікар порадить вам тривалість лікування. Не припиняйте лікування раніше чи без дозволу та ніколи не робіть цього раптово.

Після тривалого лікування цим препаратом його прийом не слід раптово припиняти. Лікар порадить вам, як поступово зменшувати дозу. Також важливо, щоб ви залишилися на зв'язку з лікарем після закінчення лікування, щоб він міг діяти у разі повторення симптомів.

Якщо ви прийняли більше Замене, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом або зверніться до Токсикологічної служби, телефон 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Замене

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припинили лікування Замене

Тривале лікування, якщо його раптово припинити, може спричинити: лихоманку, загальне нездоров'я та м'язові та суглобові болі.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Під час короткочасного лікування цей препарат добре переноситься, і побічні ефекти рідко трапляються. Однак під час тривалого лікування спостерігалися наступні побічні ефекти:

• Захворювання шлунково-кишкового тракту: виразка шлунка, кровотеча, важке травлення, гостра панкреатит (особливо у дітей).

• Захворювання нервової системи: головний біль, вертіго, агітація, безсоння, зміни настрою (депресія, ейфорія) та підвищення внутрішньочерепного тиску.

• Захворювання шкіри та підшкірної клітковини: тоншення шкіри, стрії та акне. З невідомою частотою (не можна оцінити частоту на основі наявних даних): важкі шкірні реакції, потенційно смертельні: синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліз.

• Захворювання серцево-судинної системи: підвищення артеріального тиску, затримка рідини в тканинах (едем), серцева недостатність, ускладнення, викликані згортанням крові (тромбоемболія), зниження рівня калію та затримка солі.

• Захворювання ендокринної системи: недостатність наднирників, збільшення ваги та повний місяць, загострення цукрового діабету, зникнення менструації та затримка росту у дітей.

• Захворювання м'язів та кісток: порушення або слабкість м'язів, остеопороз.

• Захворювання очей: порушення зору (катаракта, підвищення внутрішньоочного тиску). З невідомою частотою (не можна оцінити частоту на основі наявних даних): розмитість зору.

Під час лікування цим препаратом може збільшитися ваша схильність до інфекцій, тому якщо ви помітите будь-які симптоми захворювання, які можуть бути пов'язані з прийомом препарату, зверніться до лікаря.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Також ви можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Замене

Не вимагає спеціальних умов збереження.

Тримайте цей препарат поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Замене

Активний інгредієнт - дефлазакорт.

Інші компоненти: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзи, мікрокристалічна целюлоза та стеарат магнію.

Вигляд продукту та вміст упаковки:

Таблетки круглі, білі, з хрестом на одній стороні та номером 30 на іншій.

Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Замене 30 мг таблетки упаковуються в блистер з ПВХ та алюмінієвої фольги та подаються в упаковках по 10 або 500 таблеток.

Уповноважений на отримання дозволу на продаж

Лабораторії Менарині, С.А.

Вулиця Альфонса XII, 587 - Е 08918 Бадалона (Барселона) Іспанія

Телефон: +34 934 628 800 - Електронна пошта: info@menarini.es

Виробник:

Лабораторії Менарині, С.А.

Вулиця Альфонса XII, 587 - Е 08918 Бадалона (Барселона) Іспанія

Телефон: +34 934 628 800 - Електронна пошта: info@menarini.es

або

Cyndea Pharma, SL

Промислова зона Еміліано Ревілья Санса

Вулиця Агреди, 31, Ольвега 42110 (Сорія)

Іспанія

Дата останнього перегляду цього опису:березень 2023.

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/