ЗАЛАСТА 15 мг ТАБЛЕТКИ ДЛЯ РОЗЧИНЕННЯ В РОТОВІЙ ПОРОЖНИНІ

Введення

Опис: інформація для користувача

Заласта 5 мг буко-дисперсивні таблетки EFG

Заласта 7,5 мг буко-дисперсивні таблетки EFG

Заласта 10 мг буко-дисперсивні таблетки EFG

Заласта 15 мг буко-дисперсивні таблетки EFG

Заласта 20 мг буко-дисперсивні таблетки EFG

Оланзапін

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Цей лікарський засіб призначено лише вам і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм зашкодити.

• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Заласта і для чого вона використовується

1. Що потрібно знати перед початком прийому Заласти

1. Як приймати Заласту
2. Можливі побічні ефекти

1. Збереження Заласти

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Заласта і для чого вона використовується

Заласта містить активну речовину оланзапін. Заласта належить до групи лікарських засобів, званих антипсихотичними, для лікування наступних захворювань:

• Шизофренія, захворювання, симптомами якого є чутті, бачення або відчуття неможливих речей, неправильні переконання, підозрілість, і ставання інтровертом. Люди, які страждають цими захворюваннями, можуть також відчувати депресію, тривогу або напруженість.

• Маніакальний розлад середньої чи тяжкої форми, характеризується симптомами, такими як збудження чи ейфорія.

Заласта показала свою ефективність у профілактиці повторення цих симптомів у пацієнтів з біполярним розладом, чиї маніакальні епізоди реагували на лікування оланзапіном.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Заласти

Не приймайте Заласту

• Якщо ви алергічні на оланзапін або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Алергічна реакція може проявлятися у вигляді висипу, свербіння, набухання обличчя або губ, або труднощів з диханням. Якщо це відбувається, повідоміть про це вашому лікареві.

• Якщо раніше у вас був діагностований певний тип глаукоми (збільшення тиску в оці).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Заласти

• Не рекомендується використання Заласти у пацієнтів похилого віку з деменцією, оскільки це може мати серйозні побічні ефекти.

• Лікарські засоби цієї групи можуть спричиняти незвичайні рухи, особливо на обличчі або язиці. Якщо це відбувається після прийому Заласти, повідоміть про це вашому лікареві.

• Дуже рідко лікарські засоби цієї групи можуть спричиняти комбінацію лихоманки, прискореного дихання, потовидіння, мі'язової жорсткості та стану сплутаності або сонливості. Якщо це відбувається, негайно зверніться до вашого лікаря.
• Було спостережено збільшення ваги у пацієнтів, які приймають Заласту. Ви та ваш лікар повинні регулярно контролювати вашу вагу. Якщо це необхідно, ваш лікар може допомогти вам розробити дієту або направити вас до дієтолога.
• Було спостережено підвищення рівня цукру та жирів (тригліцеридів та холестерину) у крові у пацієнтів, які приймають Заласту. Ваш лікар повинен проводити аналіз крові для контролю рівня цукру у крові та жирів перед початком прийому Заласти та регулярно під час лікування.

• Якщо ви або хтось з вашої сім'ї має історію тромбозу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки лікарські засоби цієї групи можуть бути асоційовані з утворенням тромбів у крові.

Якщо ви страждаєте будь-яким з наступних захворювань, повідоміть про це вашому лікареві якомога скоріше:

• Інсульт чи тимчасова недостатність кровотоку в мозку (тимчасові симптоми інсульту).

• Хвороба Паркінсона

• Проблеми з простатою

• Паралітичний кишковий зв'язок (паралітичний ілеус)
• Хвороба печінки чи нирок

• Забурення крові

• Серцево-судинні захворювання

• Цукровий діабет
• Припадки

• Якщо ви вважаєте, що можете мати втрату солей через тривалу діарею чи блювоту або внаслідок прийому діуретиків (таблеток для сечовидільної системи)

Якщо ви страждаєте деменцією, ви або ваш опікун чи член сім'ї повинні повідомити про це вашому лікареві, якщо у вас раніше був інсульт чи недостатність кровотоку в мозку.

Як правило, якщо вам більше 65 років, ваш лікар повинен контролювати ваш тиск.

Діти та підлітки

Пацієнти молодше 18 років не повинні приймати Заласту.

Використання Заласти з іншими лікарськими засобами

Використовуйте інші лікарські засоби лише за згоди вашого лікаря. Ви можете відчувати сонливість, якщо приймаєте Заласту разом з антидепресантами чи лікарськими засобами для лікування тривоги або для засипання (снодійними).

Повідоміть про це вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували чи можете використовувати інші лікарські засоби.

• Зокрема, повідоміть вашому лікареві, якщо ви приймаєте: лікарські засоби для лікування хвороби Паркінсона
• карбамазепін (антиепілептичний лікарський засіб та стабілізатор настрою), флювоксамін (антидепресант) чи ципрофлоксацин (антибіотик). Можливо, потрібно буде змінити дозу Заласти.

Використання Заласти з алкоголем

Не слід споживати алкоголь, якщо вам призначено Заласту, оскільки це може спричинити сонливість.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні чи годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною чи плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийомом цього лікарського засобу. Не слід приймати цей лікарський засіб під час годування грудьми, оскільки Заласта може потрапляти до грудного молока.

Наступні симптоми можуть виникнути у новонароджених, чиї матері приймали Заласту в останньому триместрі (останні три місяці вагітності): тремор, мі'язова жорсткість та/або слабкість, сонливість, збудження, проблеми з диханням та труднощі з харчуванням. Якщо ваша дитина має будь-який з цих симптомів, негайно зверніться до вашого лікаря.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Існує ризик сонливості під час прийому Заласти. Якщо це відбувається, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини. Проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Заласта містить аспартам

Цей лікарський засіб містить 0,50 мг аспартаму в кожній буко-дисперсивній таблетці по 5 мг.

Цей лікарський засіб містить 0,75 мг аспартаму в кожній буко-дисперсивній таблетці по 7,5 мг.

Цей лікарський засіб містить 1,00 мг аспартаму в кожній буко-дисперсивній таблетці по 10 мг.

Цей лікарський засіб містить 1,50 мг аспартаму в кожній буко-дисперсивній таблетці по 15 мг.

Цей лікарський засіб містить 2,00 мг аспартаму в кожній буко-дисперсивній таблетці по 20 мг.

Аспартам містить джерело фенілаланіну, яке може бути шкідливим у разі захворювання фенілкетонурією (ФКН), рідкісного генетичного захворювання, при якому фенілаланін накопичується через те, що організм не може правильно його вивести.

3. Як приймати Заласту

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем.

Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Ваш лікар призначить вам кількість таблеток Заласти, які потрібно приймати, та тривалість лікування. Добова доза Заласти коливається від 5 мг до 20 мг.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви знову відчуваєте симптоми, але не припиняйте приймати Заласту, якщо ваш лікар не доручить вам цього.

Таблетки Заласти потрібно приймати один раз на добу, згідно з інструкціями вашого лікаря.

Спробуйте приймати таблетки о同じ час кожного дня. Ви можете приймати їх з їжею чи без.

Як приймати Заласту

Таблетки Заласти легко розчиняються, тому з ними потрібно обходиться з обережністю. Не торкайтеся таблеток мокрими руками, оскільки вони можуть розчинитися. Вийміть таблетку з упаковки наступним чином:

1. Утримуйте блистер з боків та відокремте одну упаковку від решти блистера уздовж перфорації.
2. Потягніть за край алюмінієвої фольги та видаліть її повністю.
3. Попустіть таблетку у руку.
4. Помістіть таблетку на мову негайно.

Через кілька секунд таблетка починає розчинятися, і її можна проковтнути з водою чи без. Рот повинен бути порожнім перед поміщенням таблетки на мову.

Також можна покласти таблетку у чашку чи склянку з водою. Її потрібно випити негайно.

Якщо ви прийняли надто багато Заласти

Пацієнти, які прийняли надто багато Заласти, відчували наступні симптоми: прискорене серцебиття, збудження/агресивність, проблеми з мовленням, незвичайні рухи (особливо на обличчі та язиці) та зниження рівня свідомості. Інші симптоми можуть включати: гостру дисорієнтацію, судоми (епілепсію), кому, комбінацію лихоманки, прискореного дихання, потовидіння, мі'язової жорсткості та стану сплутаності або сонливості, сповільнення частоти дихання, аспірацію, підвищення чи зниження артеріального тиску, порушення ритму серця. Негайно зверніться до вашого лікаря або до лікарні, якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів. Покажіть лікареві упаковку з таблетками.

Якщо ви забули прийняти Заласту

Прійміть таблетку якомога скоріше. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутої дози.

Якщо ви припинили лікування Заластою

Не припиняйте лікування лише через те, що ви відчуваєте себе краще. Дуже важливо продовжувати приймати Заласту, доки ваш лікар не доручить вам іншого.

Якщо ви раптово припините приймати Заласту, можуть виникнути симптоми, такі як потовидіння, безсоння, тремор, тривога чи нудота та блювота. Ваш лікар може порадити вам поступово зменшувати дозу перед припиненням лікування.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно зверніться до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте:

• незвичайні рухи (поширений побічний ефект, який може впливати до 1 особи з 10)
• тромбози у венах (рідкісний побічний ефект, який може впливати до 1 особи з 100), особливо у ногах (симптоми включають потовидіння, біль та червоність у нозі), які можуть поширюватися через кров до легень, спричиняючи біль у грудній клітці та труднощі з диханням. Якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.
• комбінацію лихоманки, прискореного дихання, потовидіння, мі'язової жорсткості та стану сплутаності або сонливості (частота не може бути оцінена з наявних даних)

Дуже поширені побічні ефекти (які можуть впливати більше 1 особи з 10) включають збільшення ваги, сонливість та підвищення рівня пролактину у крові. На початку лікування деякі люди можуть відчувати головокружіння чи оmdlіння (з повільним серцебиттям), особливо при встанні з положення лежачи чи сидячи. Це відчуття зазвичай проходить самостійно, але якщо цього не відбувається, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Поширені побічні ефекти (які можуть впливати до 1 особи з 10) включають зміни у рівнях деяких клітин крові, ліпідів у крові та на початку лікування тимчасові підвищення рівня печінкових ферментів, підвищення рівня цукру у крові та сечі, підвищення рівня сечовини та креатинфосфокінази у крові, підвищення апетиту, головокружіння, збудження, тремор, незвичайні рухи (дискінезія), запор, сухість у роті, висип, втрата сили, надмірна втома, затримка рідини, яка спричиняє набухання рук, щиколоток чи стоп, лихоманку, біль у суглобах та сексуальні дисфункції, такі як зниження лібідо у чоловіків та жінок чи еректильна дисфункція у чоловіків.

Рідкісні побічні ефекти (які можуть впливати до 1 особи з 1000) включають зниження температури тіла, порушення ритму серця, раптову смерть без очевидної причини, панкреатит, який спричиняє сильний біль у животі, лихоманку та загальне нездужання, захворювання печінки, яке проявляється у вигляді жовтого забарвлення шкіри та білків очей, м'язове захворювання, яке проявляється у вигляді болів без очевидної причини, та тривале чи болюче ерекцію.

Було повідомлено про серйозні алергічні реакції, такі як синдром ДРЕС (синдром реакції на лікарські засоби з еозинофілією та системними симптомами). ДРЕС спочатку проявляється у вигляді симптомів, подібних до грипу, з висипом на обличчі, який потім поширюється на інші частини тіла, лихоманкою, набуханням лімфатичних вузлів, підвищенням рівня печінкових ферментів у аналізі крові та підвищенням рівня одного типу білих клітин крові (еозинофілів).

Під час лікування оланзапіном пацієнти похилого віку з деменцією можуть відчувати інсульт, пневмонію, недержання сечі, падіння, надмірну втому, візуальні галюцинації, підвищення температури тіла, червоність шкіри та проблеми з ходьбою. Було повідомлено про деякі випадки смерті у цій групі пацієнтів.

Заласта може погіршувати симптоми у пацієнтів з хворобою Паркінсона.

Звітність про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, вказану в додатку V. Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Заласти

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на картоні. Термін придатності — останній день місяця, який вказано.

Зберігайте у оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи. Цьому лікарському засобу не потрібна спеціальна температура зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у водоємності чи сміттєві контейнери. Спитайте у вашого фармацевта, як правильно утилізувати лікарські засоби, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Що містить Заласта

• Активний інгредієнт - оланзапін. Кожна буккальна таблетка Заласти містить 5 мг, 7,5 мг, 10 мг, 15 мг або 20 мг оланзапіну.
• Інші компоненти: манітол, мікрокристалічна целюлоза, кросповідон, гідроксипропілцелюлоза з низьким ступенем заміни, аспартам, силікат кальцію, стеарат магнію.

Див. розділ 2 «Заласта містить аспартам».

Вигляд Заласти та розмір упаковки

Буккальні таблетки Заласти 5 мг, 7,5 мг, 10 мг, 15 мг та 20 мг мають такі характеристики: жовто-білі, круглі, легкорівні, з можливими плямами.

Заласта 5 мг буккальні таблетки доступні в коробках по 14, 28, 35, 56 та 70 таблеток у блистерах.

Заласта 7,5 мг буккальні таблетки доступні в коробках по 14, 28, 35, 56 та 70 таблеток у блистерах.

Заласта 10 мг буккальні таблетки доступні в коробках по 14, 28, 35, 56 та 70 таблеток у блистерах.

Заласта 15 мг буккальні таблетки доступні в коробках по 14, 28, 35, 56 та 70 таблеток у блистерах.

Заласта 20 мг буккальні таблетки доступні в коробках по 14, 28, 35, 56 та 70 таблеток у блистерах.

Власник дозволу на маркетинг

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія

Виробник

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія KRKA-POLSKA Sp. z o.o., ul. Równolegla 5, 02-235 Warszawa, Польща TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Німеччина

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на маркетинг.

Дата останнього перегляду цього листка:

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів http://www.ema.europa.eu/.