ЗАЛАСТА 10 мг ТАБЛЕТКИ ДЛЯ РОЗЧИНЕННЯ В РОТОВІЙ ПОРОЖНИНІ

Введення

Опис: інформація для користувача

Заласта 5 мг букальні таблетки EFG

Заласта 7,5 мг букальні таблетки EFG

Заласта 10 мг букальні таблетки EFG

Заласта 15 мг букальні таблетки EFG

Заласта 20 мг букальні таблетки EFG

Оланзапін

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Цей препарат призначений тільки для вас, не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм зашкодити.

• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо ці побічні ефекти не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Заласта і для чого вона використовується

1. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Заласту

1. Як приймати Заласту
2. Можливі побічні ефекти

1. Зберігання Заласти

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Заласта і для чого вона використовується

Заласта містить активну речовину оланзапін. Заласта належить до групи препаратів, званих антипсихотичними, для лікування наступних захворювань:

• Шизофренія, захворювання, симптомами якого є чутті, бачення або відчуття неможливих речей, неправильні переконання, підозрілість, і ставання відлюдним. Люди, які страждають цими захворюваннями, можуть також відчувати депресію, тривогу або напруженість.

• Маніакальний розлад середньої чи тяжкої форми, характеризується симптомами, такими як збудження або ейфорія.

Заласта показала свою ефективність у профілактиці повторення цих симптомів у пацієнтів з біполярним розладом, у яких маніакальні епізоди реагували на лікування оланзапіном.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Заласту

Не приймайте Заласту

• Якщо ви алергічні на оланзапін або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6). Алергічна реакція може проявлятися у вигляді висипу, свербежу, набухання обличчя або губ, або труднощів з диханням. Якщо у вас виникнуть такі симптоми, повідомте про це вашому лікарю.

• Якщо раніше у вас діагностували захворювання очей, такі як певні види глаукоми (збільшення тиску в оці).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Заласту

• Не рекомендується використання Заласти у пацієнтів похилого віку з деменцією, оскільки це може мати серйозні побічні ефекти.

• Препарати цього типу можуть викликати незвичайні рухи, особливо на обличчі або язиці. Якщо у вас виникнуть такі симптоми після прийому Заласти, повідомте про це вашому лікарю.

• Дуже рідко препарати цього типу можуть викликати комбінацію симптомів, таких як гарячка, прискорене дихання, потіння, міšní напруга та стан спання або сонливості. Якщо у вас виникнуть такі симптоми, негайно зверніться до вашого лікаря.
• Було спостережено збільшення ваги у пацієнтів, які приймають Заласту. Ви та ваш лікар повинні регулярно контролювати вашу вагу. Якщо це необхідно, ваш лікар може допомогти вам розробити дієту або направити вас до дієтолога.
• Було спостережено підвищення рівня цукру та жирів (тригліцеридів та холестерину) у крові у пацієнтів, які приймають Заласту. Ваш лікар повинен проводити аналіз крові для контролю рівня цукру у крові та жирів перед тим, як ви почнете приймати Заласту, та регулярно під час лікування.

• Якщо у вас або у членів вашої сім'ї є історії про тромбози, проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки препарати цього типу можуть бути асоційовані з утворенням тромбів у крові.

Якщо у вас є будь-які з наступних захворювань, повідомте про це вашому лікарю якнайшвидше:

• Інсульт чи тимчасова недостатність кровотоку в мозку (тимчасові симптоми інсульту).

• Хвороба Паркінсона

• Проблеми з простатою

• Блокування кишечника (паралітичний ілеус)
• Хвороба печінки чи нирок

• Зміни в крові

• Хвороби серця

• Цукровий діабет
• Конвульсії

• Якщо ви вважаєте, що можете мати втрату солей через тривалу діарею чи блювання чи використання діуретиків (таблеток для сечовидільної системи)

Якщо у вас діагностована деменція, ви чи ваш опікун чи член сім'ї повинні повідомити про це вашому лікарю, якщо у вас раніше був інсульт чи недостатність кровотоку в мозку.

Як правило, якщо вам більше 65 років, ваш лікар повинен контролювати ваш тиск.

Діти та підлітки

Пацієнти молодше 18 років не повинні приймати Заласту.

Використання Заласти з іншими препаратами

Використовуйте інші препарати тільки за згодою вашого лікаря під час прийому Заласти. Ви можете відчувати сонливість, якщо комбінуєте Заласту з антидепресантами чи препаратами проти тривоги чи для сну (транквілізаторами).

Повідомте про це вашому лікарю або фармацевту, якщо ви використовуєте, недавно використовували чи можете використовувати будь-який інший препарат.

• Зокрема, повідомте вашому лікарю, якщо ви приймаєте: препарати для лікування хвороби Паркінсона
• карбамазепін (антиепілептичний препарат та стабілізатор настрою), флювоксамін (антидепресант) чи ципрофлоксацин (антибіотик). Можливо, потрібно буде змінити дозу Заласти.

Використання Заласти з алкоголем

Не приймайте алкоголь, якщо вам призначено Заласту, оскільки це може викликати сонливість.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні чи годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною чи плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати цей препарат. Не приймайте цей препарат під час годування грудьми, оскільки невеликі кількості Заласти можуть переходити до грудного молока.

Наступні симптоми можуть виникнути у новонароджених, чиї матері приймали Заласту в останньому триместрі (останні три місяці вагітності): тремор, міšní напруга та/або слабкість, сонливість, збудження, проблеми з диханням та труднощі з харчуванням. Якщо у вашої дитини виникнуть такі симптоми, негайно зверніться до вашого лікаря.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Існує ризик сонливості під час прийому Заласти. Якщо у вас виникнуть такі симптоми, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини. Проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Заласта містить аспартам

Цей препарат містить 0,50 мг аспартаму в кожній букальній таблетці по 5 мг.

Цей препарат містить 0,75 мг аспартаму в кожній букальній таблетці по 7,5 мг.

Цей препарат містить 1,00 мг аспартаму в кожній букальній таблетці по 10 мг.

Цей препарат містить 1,50 мг аспартаму в кожній букальній таблетці по 15 мг.

Цей препарат містить 2,00 мг аспартаму в кожній букальній таблетці по 20 мг.

Аспартам містить джерело фенілаланіну, яке може бути шкідливим у разі захворювання на фенілкетонурію (ФКН), рідке генетичне захворювання, при якому фенілаланін накопичується через те, що організм не може правильно його виводити.

3. Як приймати Заласту

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем.

Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Ваш лікар призначить вам кількість таблеток Заласти, які потрібно приймати, та тривалість лікування. Добова доза Заласти коливається від 5 до 20 мг.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви знову відчуваєте симптоми, але не припиняйте приймати Заласту, якщо ваш лікар не порадить вам цього.

Таблетки Заласти потрібно приймати один раз на добу, згідно з інструкціями вашого лікаря.

Спробуйте приймати таблетки о同じ час кожної доби. Ви можете приймати їх з їжею чи без.

Як приймати Заласту

Таблетки Заласти легко розчиняються, тому з ними потрібно обходиться обережно. Не торкайтеся таблеток мокрими руками, оскільки вони можуть розчинитися. Вийміть таблетку з упаковки наступним чином:

1. Утримуйте блистер з боків та відокремте одну упаковку від решти блистера уздовж перфорації.
2. Потягніть за край алюмінієвої фольги та повністю виїміть її.
3. Положіть таблетку на руку.
4. Помістіть таблетку на язик негайно.

Через кілька секунд таблетка починає розчинятися, і її можна проковтнути з водою чи без. Рот повинен бути порожнім перед тим, як помістити таблетку на язик.

Також можна покласти таблетку у чашку чи склянку з водою. Її потрібно випити негайно.

Якщо ви прийняли більше Заласти, ніж потрібно

Пацієнти, які прийняли більше Заласти, ніж потрібно, відчували наступні симптоми: швидке серцебиття, збудження/агресивність, проблеми з мовленням, незвичайні рухи (особливо на обличчі та язиці) та зниження рівня свідомості. Інші симптоми можуть включати: гостру дисорієнтацію, конвульсії (епілепсію), кому, комбінацію гарячки, прискореного дихання, потіння, міšní напруги та стану спання чи сонливості, сповільнення частоти дихання, аспірацію, підвищення чи зниження артеріального тиску, аномальні ритми серця. Зверніться до вашого лікаря або негайно зверніться до лікарні, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів. Покажіть лікарю упаковку з таблетками.

Якщо ви забули прийняти Заласту

Прийміть таблетку якнайшвидше, коли ви про це вспомните. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутої дози.

Якщо ви припинили лікування Заластою

Не припиняйте лікування тільки через те, що ви відчуваєте себе краще. Дуже важливо продовжувати приймати Заласту, доки ваш лікар не порадить вам цього.

Якщо ви раптово припините приймати Заласту, можуть виникнути симптоми, такі як потіння, безсоння, тремор, тривога чи нудота та блювання. Ваш лікар може порадити вам поступово зменшувати дозу перед припиненням лікування.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Зверніться негайно до вашого лікаря, якщо у вас виникнуть:

• незвичайні рухи (поширений побічний ефект, який може виникнути у до 1 особи з 10)
• тромбози у венах (рідкий побічний ефект, який може виникнути у до 1 особи з 100), особливо у ногах (симптоми включають потіння, біль та червоність у нозі), які можуть поширитися через кров до легень, викликаючи біль у грудях та труднощі з диханням. Якщо у вас виникнуть такі симптоми, негайно зверніться до лікаря.
• комбінація гарячки, прискореного дихання, потіння, міšní напруги та стану спання чи сонливості (частота не може бути оцінена з наявних даних)

Дуже поширені побічні ефекти (які можуть виникнути у більш ніж 1 особи з 10) включають збільшення ваги, сонливість та підвищення рівня пролактину у крові. На початку лікування деякі люди можуть відчувати головокружіння чи непритомність (з повільним серцебиттям), особливо при встанні з положення лежачи чи сидячи. Це відчуття зазвичай проходить самостійно, але якщо цього не відбувається, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Поширені побічні ефекти (які можуть виникнути у до 1 особи з 10) включають зміни у рівнях деяких клітин крові, ліпідів у крові та на початку лікування тимчасові підвищення рівня печінкових ферментів, підвищення рівня цукру у крові та сечі, підвищення рівня сечової кислоти та креатінфосфокінази у крові, підвищення апетиту, головокружіння, збудження, тремор, незвичайні рухи (дискінезія), запор, сухість у роті, висип, втрата сили, надмірна втома, затримка рідини, яка викликає набухання рук, щиколоток чи стоп, гарячка, біль у суглобах та сексуальні дисфункції, такі як зниження лібідо у чоловіків та жінок чи еректильна дисфункція у чоловіків.

Рідкі побічні ефекти (які можуть виникнути у до 1 особи з 100) включають гіперчутливість (наприклад, запалення рота та горла, свербеж, висип), цукровий діабет чи погіршення діабету, пов'язані з кетоацидозом (ацетон у крові та сечі) чи комою, конвульсії, у більшості випадків пов'язані з попередніми конвульсіями (епілепсією), міšní напруга чи спазми (включно з рухами очей), синдром неспокійних ніг, проблеми з мовленням, заїкання; повільне серцебиття, чутливість до сонячного світла, носова кровотеча,腹ова напруга, втрата пам'яті чи забування, недержання сечі, втрата здатності сечовидільної системи, втрата волосся, відсутність чи зниження менструації та зміни у молочних залозах у чоловіків та жінок, такі як аномальне вироблення молока чи ненормальний ріст.

Дуже рідкі побічні ефекти (які можуть виникнути у до 1 особи з 1000) включають зниження температури тіла, аномальний ритм серця, раптова смерть без очевидної причини, запалення підшлункової залози, яке викликає сильний біль у животі, гарячку та нездоров'я, захворювання печінки, яке викликає жовтяницю шкіри та білків очей, м'язовий розлад, який проявляється у вигляді болю без очевидної причини, та тривале чи болюче ерекцію.

Було повідомлено про серйозні алергічні реакції, такі як синдром реакції на препарат з еозинофілією та системними симптомами (DRESS) DRESS спочатку проявляється симптомами, подібними до грипу, з висипом на обличчі, який потім поширюється на інші ділянки, гарячкою, набуханням лімфатичних вузлів, підвищенням рівня печінкових ферментів у аналізі крові та підвищенням рівня одного типу білих клітин (еозинофілів).

Під час лікування оланзапіном пацієнти похилого віку з деменцією можуть відчувати інсульт, пневмонію, недержання сечі, падіння, надмірну втому, візуальні галюцинації, підвищення температури тіла, червоність шкіри та проблеми з ходьбою. Було повідомлено про деякі смерті у цій групі пацієнтів.

Заласта може погіршувати симптоми у пацієнтів з хворобою Паркінсона.

Звітність про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему звітності, вказану в додатку V. Звітуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Заласти

Тримайте цей препарат поза досяжністю дітей.

Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на картоні. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи. Цьому препарату не потрібна спеціальна температура зберігання.

Препарати не повинні викидатися у воду чи сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися препаратів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Що містить Заласта

• Активний інгредієнт - оланзапін. Кожна буккальна таблетка Заласти містить 5 мг, 7,5 мг, 10 мг, 15 мг або 20 мг оланзапіну.
• Інші компоненти: манітол, мікрокристалічна целюлоза, кросповідон, гідроксипропілцелюлоза з низьким ступенем заміни, аспартам, силікат кальцію, стеарат магнію.

Див. розділ 2 «Заласта містить аспартам».

Вигляд Заласти та розмір упаковки

Буккальні таблетки Заласти 5 мг, 7,5 мг, 10 мг, 15 мг та 20 мг мають такі характеристики: жовто-білі, круглі, трохи двовигнуті, з можливими плямами.

Заласта 5 мг буккальні таблетки доступні в коробках по 14, 28, 35, 56 та 70 таблеток у блистерах.

Заласта 7,5 мг буккальні таблетки доступні в коробках по 14, 28, 35, 56 та 70 таблеток у блистерах.

Заласта 10 мг буккальні таблетки доступні в коробках по 14, 28, 35, 56 та 70 таблеток у блистерах.

Заласта 15 мг буккальні таблетки доступні в коробках по 14, 28, 35, 56 та 70 таблеток у блистерах.

Заласта 20 мг буккальні таблетки доступні в коробках по 14, 28, 35, 56 та 70 таблеток у блистерах.

Власник дозволу на маркетинг

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія

Виробник

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія KRKA-POLSKA Sp. z o.o., ul. Równolegla 5, 02-235 Warszawa, Польща TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Німеччина

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на маркетинг.

Дата останнього перегляду цього листка:

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів http://www.ema.europa.eu/.