ЗАЛАСТА 10 мг ТАБЛЕТКИ ДЛЯ РОЗЧИНЕННЯ В РОТОВІЙ ПОРОЖНИНІ

Введення

Опис: інформація для користувача

Заласта 5 мг буко-дисперсійні таблетки EFG

Заласта 7,5 мг буко-дисперсійні таблетки EFG

Заласта 10 мг буко-дисперсійні таблетки EFG

Заласта 15 мг буко-дисперсійні таблетки EFG

Заласта 20 мг буко-дисперсійні таблетки EFG

Оланзапін

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.

• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо ці побічні ефекти не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Заласта і для чого вона використовується

1. Що потрібно знати перед початком прийому Заласти

1. Як приймати Заласту
2. Можливі побічні ефекти

1. Збереження Заласти

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Заласта і для чого вона використовується

Заласта містить активну речовину оланзапін. Заласта належить до групи лікарських засобів, які називаються антипсихотичними, для лікування наступних захворювань:

• Шизофренія, захворювання, симптомами якого є чутті, бачення або відчуття нереальних речей, неправильні переконання, підозрілість, і відхід у себе. Люди, які страждають цими захворюваннями, можуть також бути депресивними, тривожними або напруженими.

• Маніакальний розлад середньої чи важкої ступеня, характеризується симптомами, такими як збудження або ейфорія.

Заласта показала свою ефективність у профілактиці повторення цих симптомів у пацієнтів з біполярним розладом, у яких маніакальні епізоди реагували на лікування оланзапіном.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Заласти

Не приймайте Заласту

• Якщо ви алергічні на оланзапін або на будь-які інші складові частини цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Алергічна реакція може проявлятися у вигляді висипу, свербіння, набухання обличчя або губ, або труднощів з диханням. Якщо це відбувається, повідоміть про це вашому лікареві.

• Якщо раніше у вас був діагностований певний тип глаукоми (збільшення тиску в оці).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Заласти

• Не рекомендується використання Заласти у пацієнтів похилого віку з деменцією, оскільки це може мати серйозні побічні ефекти.

• Лікарські засоби цього типу можуть викликати незвичайні рухи, особливо на обличчі або язиці. Якщо це відбувається після прийому Заласти, повідоміть про це вашому лікареві.

• Дуже рідко лікарські засоби цього типу можуть викликати комбінацію симптомів, таких як лихоманка, прискорене дихання, потіння, м'язова ригідність та стан сплутаності або сонливості. Якщо це відбувається, негайно зверніться до вашого лікаря.
• Було спостережено збільшення ваги у пацієнтів, які приймають Заласту. Ви та ваш лікар повинні регулярно контролювати вашу вагу. Якщо це необхідно, ваш лікар може допомогти вам розробити дієту або направити вас до дієтолога.
• Було спостережено підвищення рівня цукру та жирів (тригліцеридів та холестерину) у крові у пацієнтів, які приймають Заласту. Ваш лікар повинен проводити аналіз крові для контролю рівня цукру у крові та жирів перед початком прийому Заласти та регулярно під час лікування.

• Якщо у вас або у членів вашої сім'ї є історії про тромби, проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки лікарські засоби цього типу можуть бути пов'язані з утворенням тромбів у крові.

Якщо ви страждаєте будь-якими з наступних захворювань, повідоміть про це вашому лікареві якомога швидше:

• Інсульт або тимчасова недостатність кровотоку в мозку (тимчасові симптоми інсульту).

• Хвороба Паркінсона

• Проблеми з простатою

• Блокування кишечника (паралітичний ілеус)
• Хвороба печінки або нирок

• Порушення крові

• Хвороби серця

• Цукровий діабет
• Конвульсії

• Якщо ви вважаєте, що можете мати втрату солей через тривалу діарею та блювоту або внаслідок прийому діуретичних препаратів (таблеток для сечовидільної системи)

Якщо у вас діагностована деменція, ви або ваш опікун чи родич повинні повідомити про це вашому лікареві, якщо у вас раніше був інсульт або недостатність кровотоку в мозку.

Як запобіжний захід, якщо вам більше 65 років, ваш лікар повинен контролювати ваш тиск.

Діти та підлітки

Пацієнти молодше 18 років не повинні приймати Заласту.

Використання Заласти з іншими лікарськими засобами

Використовуйте інші лікарські засоби лише за згодою вашого лікаря під час прийому Заласти. Ви можете відчувати сонливість, якщо поєднаєте Заласту з антидепресантами або лікарськими засобами для лікування тривоги чи допоміжними засобами для сну (транквілізаторами).

Повідоміть про це вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-які інші лікарські засоби.

• Зокрема, повідоміть вашому лікареві, якщо ви приймаєте: лікарські засоби для лікування хвороби Паркінсона
• карбамазепін (антиепілептичний та стабілізуючий настрій), флуvoxамін (антидепресант) або ципрофлоксацин (антибіотик). Можливо, потрібно буде змінити дозу Заласти.

Використання Заласти з алкоголем

Не приймайте алкоголь, якщо вам призначена Заласта, оскільки це може викликати сонливість.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийомом цього лікарського засобу. Не приймайте цей лікарський засіб під час годування грудьми, оскільки невеликі кількості Заласти можуть переходити до грудного молока.

Наступні симптоми можуть виникнути у новонароджених, чиї матері приймали Заласту в останньому триместрі (останні три місяці вагітності): тремор, м'язова ригідність та/або слабкість, сонливість, агітація, проблеми з диханням та труднощі з харчуванням. Якщо ваша дитина має будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до вашого лікаря.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Існує ризик сонливості під час прийому Заласти. Якщо це відбувається, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини. Проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Заласта містить аспартам

Цей лікарський засіб містить 0,50 мг аспартаму в кожній буко-дисперсійній таблетці по 5 мг.

Цей лікарський засіб містить 0,75 мг аспартаму в кожній буко-дисперсійній таблетці по 7,5 мг.

Цей лікарський засіб містить 1,00 мг аспартаму в кожній буко-дисперсійній таблетці по 10 мг.

Цей лікарський засіб містить 1,50 мг аспартаму в кожній буко-дисперсійній таблетці по 15 мг.

Цей лікарський засіб містить 2,00 мг аспартаму в кожній буко-дисперсійній таблетці по 20 мг.

Аспартам містить джерело фенілаланіну, яке може бути шкідливим у разі захворювання на фенілкетонурію (ФКН), рідке генетичне захворювання, при якому фенілаланін накопичується через те, що організм не能够 правильно його вивести.

3. Як приймати Заласту

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем.

У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Ваш лікар призначить вам кількість таблеток Заласти, які ви повинні приймати, та тривалість лікування. Добова доза Заласти варіюється від 5 мг до 20 мг.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви знову відчуваєте симптоми, але не припиняйте приймати Заласту, якщо ваш лікар не скаже про це.

Таблетки Заласти приймають один раз на добу, згідно з інструкціями вашого лікаря.

Старайтеся приймати таблетки о同じ час кожного дня. Ви можете приймати їх з їжею або без неї.

Як приймати Заласту

Таблетки Заласти легко розчиняються, тому з ними потрібно поводитися обережно. Не торкайтеся таблеток мокрими руками, оскільки вони можуть розчинитися. Витягніть таблетку з упаковки наступним чином:

1. Утримуйте блистер з боків і відокремте одну упаковку від решти блистера уздовж перфорації.
2. Потягніть за край алюмінієвої фольги та повністю витягніть її.
3. Позвольте таблетці впасти на вашу долону.
4. Помістіть таблетку на вашу мову негайно.

Через кілька секунд таблетка починає розчинятися, і її можна проковтнути з водою або без неї. Рот повинен бути порожнім перед поміщенням таблетки на мову.

Також можна покласти таблетку в чашку або склянку з водою. її потрібно випити негайно.

Якщо ви прийняли більше Заласти, ніж потрібно

Пацієнти, які прийняли більше Заласти, ніж потрібно, відчували наступні симптоми: швидке серцебиття, агітація/агресивність, проблеми з мовленням, незвичайні рухи (особливо на обличчі та язиці) та зниження рівня свідомості. Інші симптоми можуть включати: гостру дисорієнтацію, конвульсії (епілепсію), кому, комбінацію лихоманки, прискореного дихання, потіння, м'язової ригідності та стану сплутаності або сонливості, сповільнення частоти дихання, аспірацію, підвищення або зниження артеріального тиску, аномальні серцеві ритми. Негайно зверніться до вашого лікаря або до лікарні, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів. Покажіть лікареві упаковку з таблетками.

Якщо ви забули прийняти Заласту

Прійміть таблетку якомога швидше, коли ви про це вспомните. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутої дози.

Якщо ви припинили лікування Заластою

Не припиняйте лікування лише тому, що ви відчуваєте себе краще. Дуже важливо продовжувати приймати Заласту, доки ваш лікар не скаже про це.

Якщо ви раптово припините приймати Заласту, можуть виникнути симптоми, такі як потіння, безсоння, тремор, агітація чи нудота та блювота. Ваш лікар може порекомендувати вам поступово знижувати дозу перед припиненням лікування.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно зверніться до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте:

• незвичайні рухи (поширений побічний ефект, який може виникнути у до 1 особи з 10)
• тромби в крові (рідкий побічний ефект, який може виникнути у до 1 особи з 100), особливо в ногах (симптоми включають потіння, біль та червоність у нозі), які можуть поширитися через кров до легень, викликаючи біль у грудях та труднощі з диханням. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.
• комбінація лихоманки, прискореного дихання, потіння, м'язової ригідності та стану сплутаності або сонливості (частота не може бути оцінена на основі доступних даних)

Дуже поширені побічні ефекти (які можуть виникнути у більш ніж 1 особи з 10) включають збільшення ваги, сонливість та підвищення рівня пролактину в крові. На початку лікування деякі люди можуть відчувати головокружіння або безсоння (з повільним серцебиттям), особливо при встанні з положення лежачи або сидячи. Це відчуття зазвичай проходить самостійно, але якщо це не відбувається, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Поширені побічні ефекти (які можуть виникнути у до 1 особи з 10) включають зміни рівня деяких клітин крові, ліпідів у крові та на початку лікування тимчасові підвищення рівня печінкових ферментів, підвищення рівня цукру в крові та сечі, підвищення рівня сечової кислоти та креатинфосфокінази в крові, підвищення апетиту, головокружіння, агітацію, тремор, незвичайні рухи (дискінезія), запор, сухість у роті, висип на шкірі, втрату сили, надмірну втомлюваність, затримку рідини, яка викликає набухання рук, щиколоток або ніг, лихоманку, біль у суглобах та сексуальні дисфункції, такі як зниження лібідо у чоловіків та жінок або еректильна дисфункція у чоловіків.

Рідкі побічні ефекти (які можуть виникнути у до 1 особи з 100) включають гіперчутливість (наприклад, запалення рота та горла, свербіння, висип на шкірі), цукровий діабет або погіршення діабету, пов'язані зрідка з кетоацидозом (ацетоном у крові та сечі) або комою, конвульсії, у більшості випадків пов'язані з попереднім захворюванням на конвульсії (епілепсію), м'язову ригідність або спазми (включаючи рухи очей), синдром неспокійних ніг, проблеми з мовленням, заїкання; повільне серцебиття, чутливість до сонячного світла, носові кровотечі,腹ова напруга, втрата пам'яті або забування, недержання сечі, втрату здатності сечовидільної системи, втрату волосся, відсутність або зниження менструації та зміни в молочних залозах у чоловіків та жінок, такі як аномальне вироблення молока або аномальний ріст.

Рідкі побічні ефекти (які можуть виникнути у до 1 особи з 1000) включають зниження температури тіла, аномальний серцевий ритм, раптову смерть без очевидної причини, запалення підшлункової залози, яке викликає сильний біль у животі, лихоманку та загальне нездоров'я, захворювання печінки, яке викликає жовтяницю шкіри та білків очей, м'язове захворювання, яке проявляється у вигляді болю без очевидної причини, та тривалу та болючу ерекцію.

Було повідомлено про серйозні алергічні реакції, такі як синдром реакції на лікарські засоби з еозинофілією та системними симптомами (DRESS) DRESS спочатку проявляється симптомами, подібними до грипу, з висипом на обличчі, який потім поширюється на інші частини тіла, лихоманкою, набуханням лімфатичних вузлів, підвищенням рівня печінкових ферментів у аналізі крові та підвищенням рівня одного типу білих клітин крові (еозинофілів).

Під час лікування оланзапіном пацієнти похилого віку з деменцією можуть відчувати інсульт, пневмонію, недержання сечі, падіння, надмірну втомлюваність, візуальні галюцинації, підвищення температури тіла, червоність шкіри та труднощі при ходьбі. Було повідомлено про деякі смерті у цій конкретній групі пацієнтів.

Заласта може погіршувати симптоми у пацієнтів з хворобою Паркінсона.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, навіть якщо ці побічні ефекти не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, вказану в додатку V. повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Заласти

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці. Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи. Цьому лікарському засобу не потрібна спеціальна температура збереження.

Лікарські засоби не повинні викидати у воду чи сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Що містить Заласта

• Активний інгредієнт - оланзапін. Кожна буккальна таблетка Заласти містить 5 мг, 7,5 мг, 10 мг, 15 мг або 20 мг оланзапіну.
• Інші компоненти: манітол, мікрокристалічна целюлоза, кросповідон, гідроксипропілцелюлоза з низьким ступенем заміни, аспартам, силікат кальцію, стеарат магнію.

Див. розділ 2 «Заласта містить аспартам».

Вигляд Заласти та розмір упаковки

Буккальні таблетки Заласти 5 мг, 7,5 мг, 10 мг, 15 мг і 20 мг мають наступний вигляд: жовто-білі, круглі, трохи двовигнуті, з можливими плямами.

Заласта 5 мг буккальні таблетки випускаються в коробках по 14, 28, 35, 56 і 70 таблеток у блистерах.

Заласта 7,5 мг буккальні таблетки випускаються в коробках по 14, 28, 35, 56 і 70 таблеток у блистерах.

Заласта 10 мг буккальні таблетки випускаються в коробках по 14, 28, 35, 56 і 70 таблеток у блистерах.

Заласта 15 мг буккальні таблетки випускаються в коробках по 14, 28, 35, 56 і 70 таблеток у блистерах.

Заласта 20 мг буккальні таблетки випускаються в коробках по 14, 28, 35, 56 і 70 таблеток у блистерах.

Власник дозволу на маркетинг

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія

Виробник

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія KRKA-POLSKA Sp. z o.o., ul. Równolegla 5, 02-235 Warszawa, Польща TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Німеччина

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на маркетинг.

Дата останнього перегляду цієї інструкції:

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів http://www.ema.europa.eu/.