ЮВАНЦІ 10 мг/20 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Юванці 10 мг/20 мг таблетки, покриті оболонкою

Юванці 10 мг/40 мг таблетки, покриті оболонкою

мацитентан/тадалафіл

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Юванці і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Юванці
3. Як приймати Юванці
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Юванці
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Юванці і для чого він використовується

Юванці містить два активні речовини: мацитентан і тадалафіл. Мацитентан належить до класу препаратів, званих антагоністами рецепторів ендотеліну (ARE). Тадалафіл належить до класу препаратів, званих інгібіторами фосфодіестерази типу 5 (PDE5i).

Юванці використовується у дорослих для тривалого лікування артеріальної гіпертензії легень (АГЛ) класу II або класу III Всесвітньої організації охорони здоров'я (ВООЗ). Він використовується як альтернатива прийому мацитентану і тадалафілу у вигляді окремих таблеток.

АГЛ - це підвищений артеріальний тиск у кровоносних судинах, які несуть кров від серця до легень (легеневі артерії). У людей з АГЛ ці судини звужуються, тому серцеві м'язи повинні працювати більше, щоб перекачувати кров через них. Внаслідок цього пацієнти відчувають втому, головокружіння та мають труднощі з диханням. Клас відображає ступінь захворювання: пацієнти з АГЛ класу II мають легку обмеження фізичної активності, тоді як пацієнти класу III мають виражену обмеження фізичної активності.

Юванці розширює легеневі артерії, що полегшує серцеві м'язи в перекачуванні крові через них. Це знижує артеріальний тиск, полегшує симптоми, збільшує здатність до фізичної активності та покращує перебіг захворювання.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Юванці

Не приймайте Юванці, якщо:

• ви алергічні на мацитентан, тадалафіл або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).
• ви мали інфаркт міокарда протягом останніх 90 днів.
• ви вагітні або можете вагітніти, оскільки не використовуєте надійний метод контрацепції (контрацепцію). Див. розділ 2 «Вагітність і лактація».
• ви перебуваєте в період лактації. Див. розділ 2 «Вагітність і лактація».
• у вас є важке захворювання печінки або ви маєте високі рівні печінкових ферментів у крові. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, який вирішить, чи підходить цей препарат для вас.
• у вас є дуже низький артеріальний тиск (90/50 мм рт. ст.).
• ви приймаєте нітрати або ріоцігуат. Див. розділ 2 «Інші препарати та Юванці».
• ви мали раніше неартеріальну передню ішемічну нейропатію оптичного нерва (НОІАН, захворювання, також описане як «інфаркт ока»), втрату зору через зниження кровотоку до ока.

Якщо ви відповідаєте будь-якому з цих пунктів, повідомте про це вашому лікареві.

Попередження та обережність

Вам потрібно буде пройти аналізи крові перед тим, як почати приймати Юванці, та під час лікування, згідно з інструкціями вашого лікаря:

Якщо ви жінка репродуктивного віку, лікар попросить вас пройти тест на вагітність перед тим, як почати приймати Юванці, та періодично (один раз на місяць) під час лікування. Див. розділ 2 «Вагітність і лактація».

Ваш лікар візьме у вас кров для визначення:

• чи ваша печінка функціонує правильно
• чи у вас є анемія (зниження кількості червоних кров'яних тілечок)

Юванці можуть викликати підвищення рівня печінкових ферментів (білків), що може бути ознакою того, що печінка не функціонує правильно. Інші ознаки того, що ваша печінка може не функціонувати правильно, включають такі симптоми:

• нудота
• воміта
• лихоманка
• біль у животі (абдомені)
• жовтушність шкіри або білкової оболонки очей (жовтяниця)
• темна сеча
• свербіж шкіри
• втома або незвичайна слабкість (летаргія або втома)
• псевдогрипозний синдром (біль у суглобах або м'язах з лихоманкою)

Якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів під час лікування Юванці, повідомте про це вашому лікареві негайно.

Юванці можуть викликати анемію (зниження рівня червоних кров'яних тілечок). Якщо ви відчуваєте будь-який з таких симптомів, які можуть бути симптомами анемії, повідомте про це вашому лікареві:

• головокружіння
• втома
• загальне нездужання
• слабкість
• швидке серцебиття
• пальпітації (сильне серцебиття, яке може бути швидким або нерегулярним)
• блідість

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати таблетки, якщо

• у вас є будь-яке захворювання серцево-судинної системи, яке не є легеневою гіпертензією, включаючи:

• вальвулопатію аорти та мітралу (проблеми з клапанами серця, які можуть вплинути на кровотік)
• перикардит (захворювання, при якому серцевий мішок стає жорстким, що впливає на функціювання серця)
• кардіоміопатію рестриктивну або конгестивну (захворювання, при якому серцевий м'яз стає жорстким або слабким, що викликає проблеми з перекачуванням крові)
• дисфункцію лівого шлуночка (захворювання, при якому лівий шлуночок серця має труднощі з ефективним перекачуванням крові до решти тіла)
• аритмію (незвичайний серцевий ритм)
• артеріопатію коронарну (серцеве захворювання, викликане звуженням або блокуванням кровоносних судин, які живлять серцевий м'яз)
• гіпертонію артеріальну неконтрольовану (високий артеріальний тиск, який не контролюється належним чином)

• у вас є проблеми з артеріальним тиском, такі як значне зниження артеріального тиску при встоянні або коли артеріальний тиск систематично нижчий за норму
• у вас є будь-яке спадкове захворювання, яке викликає пошкодження сітківки (чутливої оболонки в задній частині ока)
• у вас є важке захворювання печінки
• у вас є важке захворювання нирок

Якщо у вас є проблеми з нирками, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати Юванці. Під час лікування Юванці може бути підвищений ризик зниження артеріального тиску та анемії.

Використання препаратів для лікування АГЛ, включно з Юванці, у пацієнтів з захворюванням венооклюзивної легеневої гіпертензії (обструкцією легеневих вен) може викликати легеневу водянку (накопичення рідини в легенях). Повідомте про це вашому лікареві негайно, якщо ви відчуваєте симптоми легеневої водянки під час лікування Юванці, такі як:

• раптове та значне зниження дихання
• кашель
• втома після зусилля
• труднощі з диханням у горизонтальному положенні

Перед тим, як прийняти Юванці, повідомте про це вашому лікареві, якщо у вас є будь-яка деформація пеніса, наприклад:

• ангуляція, захворювання, при якому пеніс вигинається, можливо, через фіброз cavernosal (рубцювання певних тканин пеніса).
• захворювання Пейроні, захворювання, яке впливає на дорослих чоловіків, при якому з'являється «пластинка» рубцевої тканини, яку можна пальпувати, разом з вигинанням пеніса.
• захворювання, яке може спонукати до пріапізму (тривалої та болісної ерекції, яка може виникнути без статевого збудження), наприклад, аномалія червоних кров'яних тілечок (анемія серпоподібних клітин), рак кістового мозку (мієлома) або рак крові (лейкоз).

Якщо під час лікування Юванці ви відчуваєте ерекцію тривалістю 4 години або більше, негайно зверніться до лікаря.

Відбувалися випадки порушення зору та раптової втрати зору при прийомі тадалафілу та інгібіторів фосфодіестерази типу 5. Якщо ви відчуваєте зниження або раптову втрату зору або ваш зір спотворений чи знижений під час лікування, припиніть приймати Юванці та негайно зверніться до лікаря.

У деяких пацієнтів, які приймали тадалафіл, спостерігалося зниження або раптова втрата слуху. Хоча не відомо, чи це пов'язано безпосередньо з тадалафілом, якщо ви відчуваєте зниження або раптову втрату слуху, негайно зверніться до лікаря.

Діти та підлітки

Не давайте цей препарат дітям та підліткам молодшим 18 років, оскільки Юванці не був протестований у дітей.

Інші препарати та Юванці

повідомте про це вашому лікаревіабо фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

Не приймайте Юванці, якщо ви приймаєте будь-який з таких препаратів:

• ріоцігуат (препарат, який використовується для лікування АГЛ та хронічної тромбоемболічної легеневої гіпертензії)
• нітрати, такі як нітрогліцерин, ізосорбіду та нітрат амілу (для болю в грудях)

повідомте про це вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-який з таких препаратів:

Препарати, які можуть знижувати ефективність Юванці, знижуючи кількість Юванці в крові, включаючи:

• трояндову гербу (препарат на основі рослин, який використовується для лікування депресії)
• фенітоїн або карбамазепін (препарати, які використовуються для лікування епілепсії)
• ріфампіцин (антібіотик, який використовується для лікування інфекцій)

Препарати, які можуть збільшувати ризик побічних ефектів Юванці, включаючи:

• кларитроміцин, телітоміцин, ципрофлоксацин, еритроміцин (антібіотики, які використовуються для лікування інфекцій)
• рітонавір, саквінавір (препарати, які використовуються для лікування інфекції ВІЛ)
• доксазосин (препарат, який використовується для лікування артеріальної гіпертензії або проблем з простатою)
• нефазодон (препарат, який використовується для лікування депресії)
• кетоконазол (крім випадків, коли він використовується у вигляді шампуню), флуконазол, ітраконазол, міконазол, воріконазол (препарати, які використовуються для лікування грибкових інфекцій)
• аміодарон (препарат, який використовується для контролю серцевого ритму)
• циклоспорин (препарат, який використовується для профілактики відторгнення органів після трансплантації),
• дилтіазем, верапаміл (препарати, які використовуються для лікування артеріальної гіпертензії або певних проблем з серцем)
• препарати, подібні до простацикліну, такі як епопростенол та ілопрост (препарати, які використовуються для лікування АГЛ, легеневих рубців та обструкції артерій)

Юванці з їжею та алкоголем

Якщо ви приймаєте піперин як харчовий додаток, це може змінити реакцію організму на деякі препарати, такі як Юванці. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо це стосується вас.

Вживання алкоголю може тимчасово знижувати артеріальний тиск. Якщо ви приймаєте або плануєте приймати Юванці, уникайте надмірного вживання алкоголю (більше 5 одиниць алкоголю), оскільки це може збільшити ризик головокружіння при встоянні.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати цей препарат.

Юванці не слід приймати під час вагітності, оскільки це може нашкодити плоду. Див. розділ 2 «Не приймайте Юванці».

• Якщо ви можете вагітніти, використовуйте надійний метод контрацепції (контрацепцію) під час прийому Юванці. Проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо контрацепції.
• Не приймайте Юванці, якщо ви вагітні або плануєте вагітність.
• Якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітною під час лікування Юванці, або незабаром після припинення прийому Юванці (до 1 місяця), негайно зверніться до лікаря.

Якщо ви жінка репродуктивного віку, лікар попросить вас пройти тест на вагітність перед тим, як почати приймати Юванці, та періодично (один раз на місяць) під час лікування.

Не відомо, чи Юванці проникає в грудне молоко. Не годуйте грудьми під час лікування Юванці. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви плануєте годувати грудьми. Див. розділ 2 «Не приймайте Юванці»

Фертильність

Юванці можуть викликати зниження кількості сперматозоїдів у чоловіків. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви плануєте мати дітей.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Юванці можуть викликати побічні ефекти, такі як головний біль та зниження артеріального тиску (показані в розділі 4), а симптоми артеріальної гіпертензії легень також можуть зробити вас менш придатним для водіння. Перевірте, як ви реагуєте на Юванці, перед тим, як сідати за кермо або використовувати машини.

Юванці містить лактозу моногідрат та натрій

• Юванці містить лактозу моногідрат. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.
• Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; тобто, він практично «не містить натрію».

3. Як приймати Юванці

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза Юванці становить одну таблетку 10 мг/40 мг один раз на добу. У деяких ситуаціях лікар може вирішити почати з меншої дози 10 мг/20 мг один раз на добу, щоб ваш організм міг адаптуватися до нового препарату. Якщо ви добре переносите цей препарат, лікар потім збільшить дозу до однієї таблетки 10 мг/40 мг один раз на добу.

Проглотіть таблетку цілу з склянкою води. Не жуйте та не розбивайте таблетку. Ви можете приймати Юванці з їжею або без неї. Найкраще приймати таблетку о певній годині кожного дня.

Якщо ви прийняли більше Юванці, ніж потрібно

повідомте про це вашому лікареві або фармацевту негайно. Ви можете відчувати будь-який з побічних ефектів, описаних у розділі 4.

Якщо ви забули прийняти Юванці

Якщо ви забули прийняти Юванці, прийміть дозу, як тільки ви про це вспомните, та продовжуйте приймати таблетки о звичайній годині.

Якщо ви припинили лікування Юванці

Юванці - це препарат, який потрібно продовжувати приймати для контролю АГЛ. Не припиняйте приймати Юванці, якщо тільки про це не домовилися з лікарем.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти, перелічені нижче, були спостережені при застосуванні Юванці або повідомлені раніше щодо активних речовин (мацитентану або тадалафілу) Юванці та також можуть виникнути при застосуванні Юванці.

Якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів, припиніть використання препарату та зверніться до лікаря негайно:

• важливі алергічні реакції (можуть виникнути у до 1 особи з 10).

• симптоми включають набряк навколо очей, обличчя, губ, язика або горла, які можуть бути потенційно смертельними, якщо набряк горла блокує дихальні шляхи. Якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів під час лікування Юванцією, зверніться до лікаря негайно.

• боль у грудній клітці (можуть виникнути у до 1 особи з 10).

• якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів під час лікування Юванцією, зверніться до лікаря негайно. Не використовуйте нітрати для лікування своїх симптомів.

• приапізм, тривала та потенційно болюча ерекція, яка може виникнути без статевого збудження (може виникнути у до 1 особи з 100).

• якщо під час лікування Юванцією ви відчуваєте ерекцію тривалістю 4 години або більше, зверніться до лікаря негайно.

• раптова втрата зору або спотворення зору, затуманення або розмиття зору, або раптова втрата зору. (Не відомо, з якою частотою ці побічні ефекти можуть виникнути у людей).

• якщо ви відчуваєте ці побічні ефекти під час лікування Юванцією, зверніться до лікаря негайно.

Інші побічні ефекти

Дуже часті(можуть виникнути у більш ніж 1 особи з 10)

• едем/задержання рідини (набряк), особливо на щиколотках та ногах
• головний біль
• анемія (низький рівень червоних кров'яних тілець) або зниження гемоглобіну (білка червоних кров'яних тілець, який переносить кисень по всьому тілу)
• нудота (чуття нездоров'я)
• диспепсія (розлад шлунку)
• боль у животі (боль у живота)
• абдомінальні незручності
• насофарингіт (запалення горла та носа)
• бронхіт (запалення дихальних шляхів)
• міалгія (боль у м'язах)
• боль у спині
• боль у руках та ногах
• рубефіція (червоність шкіри)

Часті(можуть виникнути у до 1 особи з 10)

• воміти (нездоров'я)
• хвороба рефлюксу шлунку (рефлюкс кислоти)
• синкоп (потіння)
• мігрень
• грип
• інфекція сечовидільної системи (інфекція органів, які збирають та виводять сечу)
• інфекція дихальних шляхів (інфекція дихальної системи, інфекція грудної клітки або носа, глотки або горла, застуда)
• фарингіт (запалення горла)
• епістаксис (носова кровотеча)
• пальпітації (сильний удар, який може бути швидким або нерегулярним)
• тахікардія (швидкий серцевий ритм)
• збільшення рівня печінкових ферментів, згідно з аналізами крові
• лейкопенія (низький рівень білих кров'яних тілець у крові)
• тромбоцитопенія (низький рівень тромбоцитів у крові, компонентів, які допомагають згортанню крові)
• гіпотензія (низький тиск)
• затуманення зору (розмиття зору)
• збільшення маткового кровотечі (пов'язане з маткою)
• ерупція
• гіперчутливість (алергічні реакції), включаючи свербіж

Рідкі(можуть виникнути у до 1 особи з 100)

• епілептичні кризи
• транзиторна амнезія (тимчасова втрата пам'яті)
• раптова серцева смерть (серце зупиняється без попередження, що призводить до втрати свідомості та смерті)
• уртикарія (кропив'янка)
• гіпергідроз (надмірна потливість)
• геморагія пеніса (кровотеча пеніса)
• гематоспермія (кров у спермі та/або сечі)
• акуфени (звони у вухах)
• гематурія (кров у сечі)

Частота невідома(не може бути оцінена)

• інсульт
• інфаркт міокарда (серцевий напад)
• нестабільна ангіна пекторіс (боль у грудній клітці)
• вентрикулярна аритмія (анормальний серцевий ритм, який виникає у нижніх камерах серця)
• синдром Стівенса-Джонсона (важка ерупція з пухирцями та лущенням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та геніталій)
• ексфоліативний дерматит (лущення шкіри або відшарування)
• вазкулярна оклюзія сітківки (згортання крові у судинах ока, яке може викликати затуманення зору або сліпоту)
• дефект поля зору
• раптова втрата слуху

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цій брошурі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до додатка V. Завдяки повідомленню про побічні ефекти ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Юванці

Тримайте цей препарат поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте Юванцію після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та блистерній упаковці після «CAD». Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Зберігайте у оригінальній упаковці для захисту від вологи.

Цьому препарату не потрібна спеціальна температура зберігання.

Ліки не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Спитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Юванці

Активними речовинами є мацитентан та тадалафіл.

Кожен покритий плівкою таблетка 10 мг/20 мг містить 10 мг мацитентану та 20 мг тадалафілу.

Кожен покритий плівкою таблетка 10 мг/40 мг містить 10 мг мацитентану та 40 мг тадалафілу.

Інші компоненти:

Ядро таблетки

Гідроксипропілцелюлоза

Гідроксипропілцелюлоза низької заміни (E463a)

Лактоза моногідрат (див. розділ 2, Юванція містить лактозу)

Стеарат магнію (E470b)

Мікрокристалічна целюлоза (E460i)

Полісорбат 80 (E433)

Повідон (E1201)

Гліколат натрію (див. розділ 2, Юванція містить натрій)

Лаурил сульфат натрію

Покриття плівкою

Гіпромелоза

Лактоза моногідрат

Діоксид титану (E171)

Тріацетин (E1518)

Тальк (E553b)

Юванція 10 мг/20 мг покриті плівкою таблетки також містять червоний оксид заліза (E172) та жовтий оксид заліза (E172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Юванція 10 мг/20 мг покриті плівкою таблетки мають рожевий колір, овальну форму, з написом «MT» на одній стороні та «1020» на іншій. Юванція 10 мг/20 мг випускається у вигляді 30 × 1 покритих плівкою таблеток у блистерних упаковках з інтегрованим десикантом.

Юванція 10 мг/40 мг покриті плівкою таблетки мають білий або майже білий колір, овальну форму, з написом «MT» на одній стороні та «1040» на іншій. Юванція 10 мг/40 мг випускається у вигляді 30 × 1 покритих плівкою таблеток у блистерних упаковках з інтегрованим десикантом.

Власник дозволу на продаж

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Бельгія

Виробник

Janssen Pharmaceutica NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Бельгія

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей препарат, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на продаж:

Дата останнього перегляду цього посібника:

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu