ЙСЕЛТИ 100 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Йсельті 100 мг таблетки, покриті оболонкою

лінзаголікс

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що прискорить виявлення нової інформації про його безпеку. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні ефекти, яких ви можете зазнати. Остання частина розділу 4 містить інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Йсельті і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Йсельті
3. Як приймати Йсельті
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Йсельті

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Йсельті і для чого він використовується

Йсельті містить активну речовину лінзаголікс. Він використовується для лікування

• симптомів середньої та високої тяжкості міоми матки, які є доброякісними пухлинами матки (матки).
• симптомів, пов'язаних з ендометріозом у жінок з попереднім медичним або хірургічним лікуванням ендометріозу (ендометріоз - це часто болісний розлад, при якому тканина, подібна до тієї, яка зазвичай покриває внутрішню поверхню матки - ендометрій - росте поза маткою).

Йсельті використовується у жінок дорослого віку (старших 18 років) у репродуктивному віці.

У деяких жінок міома матки може спричинити інтенсивне менструальне кровотечение (менструація з великою втратою крові) та біль у нижній частині живота (біль під пупком). Йсельті використовується для лікування міоми з метою зупинки або зменшення кровотечень та зменшення болю та дискомфорту в нижній частині живота, пов'язаних з міомою матки.

Жінки з ендометріозом можуть відчувати біль у нижній частині живота або у нижній частині живота, біль під час менструації та біль під час статевого акту. Йсельті використовується для лікування ендометріозу з метою зменшення симптомів, пов'язаних з зміщенням тканини покриття матки.

Лінзаголікс блокує дію гормону, гормону, що виділяє гонадотропін, який допомагає регулювати виділення жіночих статевих гормонів естродіолу та прогестерону. Ці гормони сприяють менструації (регулю) у жінок. Коли вони блокуються, зменшуються концентрації гормонів естрогену та прогестерону, які циркулюють в організмі. Зменшення їх рівня лінзаголікс зупиняє або зменшує менструальне кровотечение та зменшує біль та дискомфорт у нижній частині живота та інші симптоми, пов'язані з міомою матки та ендометріозом.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Йсельті

Не приймайте Йсельті

Якщо у вас є одна з наступних умов:

• ви алергічні на лінзаголікс або на один з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
• ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітною, або якщо ви годуєте грудьми
• у вас є остеопороз (хвороба, яка робить кістки крихкими)
• ви маєте генітальне кровотечение невідомої етіології.

Якщо ви приймаєте Йсельті разом з додатковим гормональним лікуванням естродіолом та ацетатом норетистерону (також відомим як додаткове гормональне лікування), слідуйте інструкціям, вказаним у розділі «Не приймайте...» описів естродіолу та ацетату норетистерону.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Йсельті.

Перед тим, як почати лікування Йсельті, ваш лікар проаналізує ваші медичні та сімейні анамнези та пояснить відповідні фактори ризику. Ваш лікар також повинен перевірити ваш тиск та переконатися, що ви не вагітні. Можливо, вам також доведеться пройти фізичний огляд та додаткові перевірки перед тим, як почати лікування, наприклад, огляд для вимірювання щільності кісток, який буде конкретним для ваших потреб або медичних проблем.

Перестаньте приймати Йсельті та зверніться за медичною допомогою негайно, якщо:

• ви помітили ознаки захворювання печінки:

• жовтушність шкіри або білого очного яблука (жовтяниця).
• нудота або блювота, гарячка, сильна втома.
• темна сеча, свербіж або біль у животі, локалізований у верхній частині.

• ви вагітні.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Йсельті, якщо:

• у вас погіршені функції печінки або нирок.

Не рекомендується використання Йсельті у жінок з важким порушенням функції печінки або середнім чи важким порушенням функції нирок, оскільки рівень лінзаголіксу в крові може стати надто високим.

• у вас підвищені рівні ферментів печінки в крові.

Під час лікування Йсельті може виникнути тимчасове підвищення рівнів ферментів печінки в крові без симптомів.

• ви маєте проблеми з серцем або кровообігом, сімейні анамнези змін електричної активності серця, відомих як «подовження інтервалу QT» або якщо ви приймаєте лікарський засіб, який змінює електричну активність серця.
• у вас підвищені рівні жиру в крові (холестерину). Ці рівні повинні контролюватися під час лікування, оскільки Йсельті може спричинити більші підвищення.

• ви мали перелом, який не був спричинений важкою травмою, або інші ризики втрати мінеральної щільності кісток чи зменшення щільності кісток. Йсельті може зменшити щільність мінеральної кістки, тому ваш лікар може захотіти перевірити її заздалегідь у цьому випадку.
• ви раніше мали депресію, зміни настрою, думки про самогубство або будь-які депресивні симптоми, оскільки вони були повідомлені з лікарськими засобами, які діють так само, як Йсельті.
• ви вважаєте, що можете бути вагітною. Зазвичай, Йсельті значно зменшує або навіть може зупинити менструальне кровотечение (регулю) під час лікування та деякий час після нього, що ускладнює виявлення вагітності. Див. розділ «Вагітність та годування грудьми».

Не було доведено, що Йсельті має протизаплідні ефекти. Див. розділ «Вагітність та годування грудьми».

Йсельті можна використовувати разом з іншим лікарським засобом, який містить гормони естродіол та ацетат норетистерону (також відомий як додаткове гормональне лікування). Якщо вам його призначили, уважно прочитайте опис лікарського засобу, який містить ці гормони, а також цей опис.

Діти та підлітки

Не рекомендується використання Йсельті для дівчат та підлітків молодших 18 років, оскільки він не був вивчений у цій віковій групі.

Інші лікарські засоби та Йсельті

Повідоміть вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб, включаючи гормональні контрацептиви.

Зокрема, повідоміть вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте:

• репаглінід (лікарський засіб, який використовується для лікування цукрового діабету)
• паклітаксел, сорафеніб (лікарські засоби, які використовуються для лікування раку)

Не рекомендується використання Йсельті, якщо ви використовуєте один з цих лікарських засобів.

Вагітність та годування грудьми

Не використовуйте Йсельті, якщо ви вагітні або годуєте грудьми, оскільки це може нашкодити вашому дитятку. Якщо ви вважаєте, що можете бути вагітною або маєте намір завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Якщо ви вагітні, перестаньте приймати Йсельті та зверніться до вашого лікаря. Оскільки Йсельті зменшує або зупиняє менструальне кровотечение, може бути важко виявити вагітність. Виконайте тест на вагітність, якщо існує будь-яка можливість того, що ви можете бути вагітною.

Жінки, які можуть завагітніти, повинні використовувати ефективний негормональний контрацептив, коли приймають Йсельті.

Водіння автомобіля та використання машин

Вплив Йсельті на здатність водити автомобіль та використовувати машини є нульовим.

Йсельті містить лактозу та натрій

Якщо вам повідомили про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто він практично «не містить натрію».

3. Як приймати Йсельті

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Міома матки:

Ваш лікар розрахує відповідну дозу Йсельті для вас. Можливі наступні варіанти доз:

• 100 мг Йсельті (одна таблетка) або 200 мг Йсельті (дві таблетки по 100 мг), приймані один раз на день разом з іншим лікарським засобом, також один раз на день, який містить гормони естродіол та ацетат норетистерону (також відомий як додаткове гормональне лікування). Якщо ваш лікар призначив додаткове гормональне лікування, важливо приймати його завжди разом з таблетками Йсельті, оскільки це допоможе зменшити побічні ефекти, такі як ризик та ступінь втрати мінеральної щільності кісток.

• У жінок, для яких естродіол та ацетат норетистерону не підходять, Йсельті можна приймати в дозі однієї таблетки по 100 мг на день без естродіолу та ацетату норетистерону.

• Для короткочасного використання (тільки до 6 місяців) можна приймати Йсельті 200 мг на день (дві таблетки по 100 мг) без естродіолу та ацетату норетистерону для лікування симптомів, пов'язаних з великим розміром міоми або матки.

Ендометріоз:

• Дві таблетки по 100 мг Йсельті, приймані один раз на день разом з лікарським засобом, який містить гормони естроген та прогестаген (також відомий як додаткове гормональне лікування). важливо приймати додаткове гормональне лікування з таблетками Йсельті, оскільки це допоможе зменшити побічні ефекти, такі як ризик та ступінь втрати мінеральної щільності кісток.

Прійміть рекомендовану дозу один раз на день.

Почніть приймати Йсельті, переважно під час першої тижня вашого менструального циклу, тобто тижня, під час якого у вас є кровотечение.

Проглотіть таблетки з склянкою води, з або без їжі.

Тривалість лікування

Ваш лікар вирішить, як довго вам потрібно продовжувати лікування, залежно від ризику втрати мінеральної щільності кісток. У разі міоми доза 200 мг (дві таблетки по 100 мг) без додаткового гормонального лікування не повинна призначатися протягом періоду більше 6 місяців.

Ваш лікар перевірить щільність мінеральної кістки, замовивши огляд після перших 12 місяців лікування Йсельті, щоб перевірити, чи можна продовжити лікування. Якщо ви продовжите лікування Йсельті більше року, ваш лікар буде продовжувати перевірку щільності мінеральної кістки через певні інтервали.

Якщо ви прийняли більше Йсельті, ніж потрібно

Повідоміть вашому лікареві, якщо ви вважаєте, що прийняли надто багато Йсельті.

Не було повідомлено про серйозні шкідливі ефекти при прийомі кількох доз цього лікарського засобу одночасно. Якщо Йсельті використовується разом з додатковим гормональним лікуванням естродіолом та ацетатом норетистерону, передозування гормонів може спричинити нудоту та блювоту, чутливість молочних залоз, біль у животі, сонливість, втома та метрорагію відміни.

Якщо ви забули прийняти Йсельті

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть її якнайшвидше, коли ви про це вспомните, та продовжуйте приймати таблетки наступного дня, як зазвичай. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ви припинили лікування Йсельті

Якщо ви бажаєте припинити приймати Йсельті, спочатку проконсультуйтеся з вашим лікарем. Ваш лікар пояснить ефекти припинення лікування та розповість про інші можливості.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, запитайте вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти можуть виникати з наступними частотами:

Дуже часто(можуть виникати у більш ніж 1 з 10 осіб)

• потіння

Часто(можуть виникати у до 1 з 10 осіб)

• розлади настрою, такі як зміни настрою та емоційна нестабільність (тобто швидкі зміни емоцій), тривога, депресія, раздражливість та емоційний розлад
• надмірне, нерегулярне або тривале маткове кровотечение
• сухість вагіни
• біль у нижній частині живота
• біль у суглобах
• головний біль
• зменшення щільності мінеральної кістки або опору кістки
• збільшення рівнів ферментів печінки в крові
• нудота, блювота, біль у животі
• запор
• зменшення статевого потягу (лібідо)
• слабкість
• збільшення потовиділення
• нічне потовиділення

Рідко(можуть виникати у до 1 з 100 осіб)

• високий кров'яний тиск

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Йсельті

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та картонній коробці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні особливі умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Йсельті

• Активна речовина - лінзаголікс.

Одна таблетка Йсельті 100 мг містить 100 мг лінзаголіксу.

• Інші компоненти:

Ядро таблетки: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, гідроксипропілцелюлоза з низьким заміщенням, гідроксипропілцелюлоза, кроскармелоза натрію та стеарат магнію. Див. розділ 2 «Йсельті містить лактозу та натрій».

Покриття таблетки: кополімер інжектування макроголу та полі(алкоголю полівінілу) (Е 1209), тальк (Е 553b), діоксид титану (Е 171), оксид заліза жовтий (Е 172)

Вигляд продукту та зміст упаковки

Йсельті 100 мг - таблетки, покриті оболонкою, круглі, діаметром 10 мм, світло-жовтого кольору, з написом «100» на одній стороні та гладкі на іншій стороні.

Йсельті випускається в картонній коробці з 2 або 6 блистерними упаковками, кожна з яких містить 14 таблеток, покритих оболонкою.

Розміри упаковок: 28 або 84 таблетки, покриті оболонкою.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Theramex Ireland Limited

3-й поверх, будинок Kilmore,

Паркова вулиця, док Спенсер,

Дублін 1

D01 YE64

Ірландія

Виробник

Theramex Poland Sp. z o. o.

Будинок Amsterdam,

вулиця Poleczki 35,

02-822 Варшава

Польща

Дата останнього перегляду цього опису: 11/2024

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu