YESINTEK 90 мг Розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Yesintek90 мг розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому шприці

устекінумаб

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що прискорить виявлення нової інформації про його безпеку. Ви можете допомогти, повідомивши про будь-які побічні ефекти, які ви можете мати. Остання частина розділу 4 містить інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Цей опис написаний для особи, яка використовує лікарський засіб. Якщо ви батько чи опікун дитини, якій буде призначеноYesintek, будь ласка, прочитайте цю інформацію уважно.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначено тільки вам, і не слід давати його іншим особам, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Yesintek і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Yesintek
3. Як використовувати Yesintek
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Yesintek
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Yesintek і для чого він використовується

Що таке Yesintek

Yesintek містить активну речовину "устекінумаб", моноклональний антитіл. Моноклональні антитіла - це білки, які ідентифікують і зв'язуються з певними білками організму.

Yesintek належить до групи лікарських засобів, званих "імунодепресантами". Ці лікарські засоби діють шляхом ослаблення частини імунної системи.

Для чого використовується Yesintek

Yesintek використовується для лікування наступних запальних захворювань:

• Псоріаз на пластинах - у дорослих і дітей від 6 років і старше
• Псоріатичний артрит - у дорослих
• Хвороба Крона середньої та важкої форми - у дорослих

Псоріаз на пластинах

Псоріаз на пластинах - це захворювання шкіри, яке викликає запалення, що впливає на шкіру і нігті. Yesintek зменшує запалення та інші ознаки захворювання.

Yesintek використовується у дорослих з псоріазом на пластинах середньої та важкої форми, які не можуть використовувати циклоспорин, метотрексат або фототерапію, або коли ці лікування не діють.

Yesintek використовується у дітей і підлітків від 6 років і старше з псоріазом на пластинах середньої та важкої форми, які не можуть переносити фототерапію або інші системні терапії, або коли ці лікування не діють.

Псоріатичний артрит

Псоріатичний артрит - це запальне захворювання суглобів, яке зазвичай супроводжується псоріазом. Якщо у вас активний псоріатичний артрит, спочатку ви отримаєте інші лікарські засоби. Якщо ви не реагуєте добре на ці лікарські засоби, вас можна лікувати Yesintek для:

• Зменшення ознак і симптомів захворювання.
• Поліпшення фізичної функції.
• Зменшення пошкодження суглобів.

Хвороба Крона

Хвороба Крона - це запальне захворювання кишечника. Якщо у вас хвороба Крона, спочатку вам призначать інші лікарські засоби. Якщо ви не реагуєте добре на ці лікарські засоби або не можете їх переносити, вас можна лікувати Yesintek для зменшення ознак і симптомів захворювання.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Yesintek

Не використовуйте Yesintek

• Якщо ви алергічні на устекінумабабо на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо у вас є активна інфекція, яку ваш лікар вважає важливою.

Якщо ви не впевнені, чи стосується вас будь-який з цих пунктів, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати Yesintek.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати використовувати Yesintek. Ваш лікар перевірить, як ви себе почуваєте перед кожним лікуванням. Упевніться, що ви повідомили вашому лікареві про будь-яке захворювання, яке ви маєте, перед кожним лікуванням. Також повідоміть вашому лікареві, якщо ви недавно були поруч з людиною, яка могла мати туберкульоз. Ваш лікар огляне вас і проведе тест на виявлення туберкульозу перед тим, як ви почнете використовувати Yesintek. Якщо ваш лікар вважає, що ви перебуваєте в групі ризику туберкульозу, він може призначити вам лікарські засоби для лікування.

Обережно слідкувати за важкими побічними ефектами

Yesintek може викликати важкі побічні ефекти, включаючи алергічні реакції та інфекції. Ви повинні бути обережні щодо певних ознак захворювання, коли використовуєте Yesintek. Див. повний перелік цих побічних ефектів у розділі "Важкі побічні ефекти" розділу 4.

Перед тим, як використовувати Yesintek, повідоміть вашому лікареві:

• Якщо ви раніше мали алергічну реакцію на Yesintek. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви не впевнені.
• Якщо ви раніше мали будь-який вид раку- це тому, що імунодепресанти типу Yesintek ослаблюють частину імунної системи. Це може збільшити ризик розвитку раку.
• Якщо ви раніше отримували лікування псоріазу іншими біологічними препаратами(лікарськими засобами, виготовленими з біологічних джерел і зазвичай вводимими шляхом ін'єкції) - ризик розвитку раку може бути вищим.
• Якщо у вас є недавня інфекція.
• Якщо у вас є нова травма або зміна травму області псоріазу або на здоровій шкірі.
• Якщо ви приймаєте інші лікарські засоби для лікування псоріазу і/або псоріатичного артриту- такі як інші імунодепресанти або фототерапія (коли ваш організм піддається впливу певного типу ультрафіолетового світла (УФ)). Ці лікарські засоби також можуть ослаблювати частину імунної системи. Не було проведено дослідження щодо використання цих лікарських засобів разом з Yesintek. Однак це може збільшити ймовірність розвитку захворювань, пов'язаних з ослабленою імунною системою.
• Якщо ви отримували ін'єкції для лікування алергій- невідомо, чи може Yesintek впливати на ці лікарські засоби.
• Якщо вам 65 років або старше- ви маєте більший ризик розвитку інфекцій.

Якщо ви не впевнені, чи стосується вас будь-який з цих пунктів, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати Yesintek.

Деякі пацієнти мали реакції, подібні до системного червоного вовчака, під час лікування устекінумабом, включаючи червоний вовчак шкіри або синдром, подібний до системного червоного вовчака. Проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно, якщо ви відчуваєте червону, підняту та лущену шкіру, іноді з темнішим краєм, у місцях шкіри, які піддаються впливу сонячного світла, або якщо вони супроводжуються больовими суглобами.

Серцеві напади та інсульт

У одному з досліджень, проведених на пацієнтах з псоріазом, які отримували лікування Yesintek, було виявлено серцеві напади та інсульт. Ваш лікар періодично перевірятиме ваші фактори ризику серцевих захворювань та інсульту, щоб забезпечити їх належне лікування. Шукайте медичної допомоги негайно, якщо ви відчуваєте біль у грудях, слабкість або незвичайні відчуття в одному боці тіла, параліч обличчя або порушення мови чи зору.

Діти та підлітки

Не рекомендується використання Yesintek у дітей молодше 6 років з псоріазом або у дітей молодше 18 років з псоріатичним артритом, хворобою Крона, оскільки це не було вивчено в цій віковій групі.

Використання Yesintek з іншими лікарськими засобами, вакцинами

Повідоміть вашому лікареві або фармацевту:

• Якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.
• Якщо ви були щеплені недавно або плануєте отримати вакцину. Не слід вводити певні типи вакцин (живі вакцини) під час використання Yesintek.
• Якщо ви отримували Yesintek під час вагітності, повідоміть лікаря вашої дитини про ваше лікування Yesintek перед тим, як ваша дитина отримає будь-яку вакцину, включаючи живі вакцини, такі як вакцина БЦЖ (використовується для профілактики туберкульозу). Не рекомендується використання живих вакцин для вашої дитини в перші 12 місяців після народження, якщо ви отримували Yesintek під час вагітності, якщо тільки лікар вашої дитини не рекомендуватиме інше.

Вагітність та лактація

• Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.
• Не було виявлено підвищеного ризику дефектів народження у дітей, які були піддані впливу Yesintek у материнській утробі. Однак досвід використання Yesintek у вагітних жінок обмежений. Тому краще уникати використання Yesintek під час вагітності.
• Якщо ви жінка репродуктивного віку, вам рекомендується уникати вагітності та використовувати відповідні методи контрацепції під час використання Yesintek та протягом принаймні 15 тижнів після останнього лікування Yesintek.
• Yesintek може проходити через плаценту до плоду. Якщо ви отримували Yesintek під час вагітності, ваша дитина може мати підвищений ризик розвитку інфекції. важливо повідомити лікарям вашої дитини та іншим медичним працівникам, якщо ви отримували Yesintek під час вагітності, перед тим, як ваша дитина отримає будь-яку вакцину. Не рекомендується використання живих вакцин, таких як вакцина БЦЖ (використовується для профілактики туберкульозу), для вашої дитини в перші 12 місяців після народження, якщо ви отримували Yesintek під час вагітності, якщо тільки лікар вашої дитини не рекомендуватиме інше.
• Устекінумаб може виділятися в грудне молоко в дуже малих кількостях. Повідоміть вашому лікареві, якщо ви годуєте грудьми або плануєте це робити. Ви та ваш лікар вирішите, чи слід вам годувати грудьми чи використовувати Yesintek. Не робіть жодного з цих двох варіантів одночасно.

Відповідність для керування транспортними засобами та використання машин

Вплив Yesintek на здатність керувати транспортними засобами та використовувати машини є мінімальним або відсутнім.

Yesintek містить полісорбат 80 (Е 433)

Цей лікарський засіб містить 0,04 мг полісорбату 80 (Е 433) в кожному попередньо наповненому шприці по 90 мг/1 мл, що еквівалентно 0,04 мг/мл (0,0004 мг/кг на добу). Полісорбати можуть викликати алергічні реакції. Повідоміть вашому лікареві, якщо ви або ваші діти мають алергію.

3. Як використовувати Yesintek

Yesintek слід використовувати під керівництвом та наглядом лікаря, який має досвід лікування захворювань, для яких призначено Yesintek.

Завжди слідуйте точно інструкціям з застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. Якщо у вас є питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем. Спитайте вашого лікаря, коли вам потрібно робити ін'єкції та про консультації з наглядом.

Яка кількість Yesintek слід вводити

Ваш лікар вирішить, яку кількість Yesintek вам потрібно використовувати та тривалість лікування.

Дорослі від 18 років

Псоріаз або псоріатичний артрит

• Рекомендована початкова доза становить 45 мг Yesintek. Пацієнти, які важать більше 100 кг, можуть почати з дози 90 мг замість 45 мг.
• Після початкової дози ви отримаєте наступну дозу через 4 тижні, а потім кожні 12 тижнів. Наступні дози зазвичай такі ж, як і початкова доза.

Хвороба Крона

• Під час лікування лікар введе вам першу дозу близько 6 мг/кг Yesintek шляхом інфузії в вену на руці (інтравенозної інфузії). Після початкової дози ви отримаєте наступну дозу 90 мг Yesintek через 8 тижнів, а потім кожні 12 тижнів шляхом ін'єкції під шкіру ("підшкірної ін'єкції").
• У деяких пацієнтів після першої підшкірної ін'єкції вводяться 90 мг Yesintek кожні 8 тижнів. Ваш лікар вирішить, коли вам потрібно отримати наступну дозу.

Діти та підлітки від 6 років

Псоріаз

• Лікар призначить вам правильну дозу, включаючи кількість (об'єм) Yesintek, яку потрібно вводити для отримання правильної дози. Правильна доза для вас залежить від вашої ваги в момент введення кожної дози.
• Доступний флакон по 45 мг для дітей, які потребують меншої кількості від загальної дози 45 мг.
• Якщо ваша вага менше 60 кг, рекомендується доза 0,75 мг Yesintek на кг ваги.
• Якщо ваша вага становить від 60 кг до 100 кг, рекомендується доза 45 мг Yesintek.
• Якщо ваша вага понад 100 кг, рекомендується доза 90 мг Yesintek.
• Після початкової дози ви отримаєте наступну дозу через 4 тижні, а потім кожні 12 тижнів.

Як вводити Yesintek

• Yesintek вводиться шляхом ін'єкції під шкіру ("підшкірної ін'єкції"). Спочатку медичний персонал або медсестра можуть вводити вам Yesintek.
• Однак ви та ваш лікар можете вирішити, що ви будете вводити Yesintek самостійно. У цьому випадку вас будуть навчати, як вводити Yesintek самостійно.
• Для інструкцій щодо введення Yesintek див. "Інструкції з застосування" в кінці цього опису.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас є питання щодо самостійного введення.

Якщо ви використали більше Yesintek, ніж потрібно

Якщо ви використали або вам було введено більше Yesintek, ніж потрібно, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом. Завжди носіть з собою упаковку лікарського засобу, навіть якщо вона порожня.

Якщо ви забули використати Yesintek

Якщо ви забули прийняти дозу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом. Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припинили лікування Yesintek

Припинення лікування Yesintek не є небезпечним. Однак, якщо ви припините лікування, ваші симптоми можуть повернутися.

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх переживають.

Важкі побічні ефекти

Деякі пацієнти можуть мати важкі побічні ефекти, які можуть потребувати термінового лікування.

Алергічні реакції – вони можуть потребувати термінового лікування. Зв’яжіться з вашим лікарем або отримайте термінову медичну допомогу негайно, якщо ви помітите будь-які з наступних ознак.

• Важкі алергічні реакції (“анafilaxia”) рідкісні у населення, яке використовує Yesintek (можуть впливати до 1 з 1000 осіб). Ознаки включають:

• відсутність дихання і ковтання
• низький артеріальний тиск, який може викликати головокружіння або легкі головні болі
• набряк обличчя, губ, рота або горла.

• Загальні ознаки алергічної реакції включають висипку на шкірі та кропив’янку (ці можуть впливати до 1 з 100 осіб).

У рідких випадках повідомлялося про алергічні реакції на рівні легень та запалення легень у пацієнтів, які приймали ustekinumab. Повідоміть вашому лікареві негайно, якщо у вас є симптоми, такі як кашель, труднощі з диханням та гарячка.

Якщо у вас є важка алергічна реакція, ваш лікар може вирішити, що вам не слід використовувати Yesintek знову.

Інфекції – вони можуть потребувати термінового лікування. Зв’яжіться з вашим лікарем негайно, якщо ви помітите будь-які з цих ознак.

• Інфекції носа або горла та звичайна застуда часто трапляються (можуть впливати до 1 з 10 осіб).
• Інфекції легень рідкісні (можуть впливати до 1 з 100 осіб).
• Запалення тканин, розташованих під шкірою (“целюліт”), рідкісне (може впливати до 1 з 100 осіб).
• Віспи (тип болючої висипки з пухирями) рідкісні (можуть впливати до 1 з 100 осіб).

Yesintek може впливати на вашу здатність боротися з інфекціями. Деякі з них можуть бути важкими та викликані вірусами, грибами, бактеріями (включаючи туберкульоз) або паразитами, та включають інфекції, які виникають переважно у осіб з ослабленим імунітетом (опортуністичні інфекції). Повідомлялося про опортуністичні інфекції мозку (енцефаліт, менінгіт), легень та очей у пацієнтів, які приймали лікування з ustekinumab.

Ви повинні стежити за ознаками інфекції, поки використовуєте Yesintek. Ці ознаки включають:

• гарячка, симптоми грипу, нічні поти, втрату ваги
• чуття втоми або труднощі з диханням; кашель, який не зникає
• шкірна гарячка, червоність та біль або болюча висипка на шкірі з пухирями
• свербіння під час сечовипускання
• діарея
• погіршення зору або втрату зору
• головний біль, напруження шиї, фоточутливість, нудота або сплутаність.

Зв’яжіться з вашим лікарем негайно, якщо ви помітите будь-які з цих ознак інфекції, оскільки вони можуть бути ознаками інфекцій, таких як інфекції легень, інфекції шкіри, віспи або опортуністичні інфекції, які можуть мати важкі ускладнення. Також повідоміть вашому лікареві, якщо у вас є будь-який тип інфекції, який не зникає або повторюється. Ваш лікар може вирішити, що вам не слід використовувати Yesintek, доки інфекція не зникне. Також зв’яжіться з вашим лікарем, якщо у вас є будь-яка відкрита рана або виразка, яка може бути інфікована.

Відшарування шкіри – збільшення червоності та відшарування шкіри на великій поверхні тіла можуть бути симптомами еритродермії або екзфоліативної дерматиту, які є важкими захворюваннями шкіри. Якщо ви помітите будь-які з цих симптомів, ви повинні негайно повідомити вашому лікареві.

Інші побічні ефекти

Часті побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• Діарея
• Нудота
• Вомітування
• Чуття втоми
• Чуття головокружіння
• Головний біль
• Свербіння (“прурит”)
• Біль у спині, м’язах або суглобах
• Біль у горлі
• Червоність та біль у місці ін’єкції
• Синусит

Рідкі побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 100 осіб):

• Дентальні інфекції
• Вагінальні інфекції, викликані дріжджами
• Депресія
• Закупорка або конгестія носа
• Кровотеча, синяки, затвердіння, набряк та свербіння у місці ін’єкції
• Чуття слабкості
• Опущення повіки та западіння м’язів одного боку обличчя (“фасіальний параліч” або “Беллський параліч”), який зазвичай тимчасовий
• Зміна псоріазу з червоністю та новими пухирями на шкірі, іноді супроводжувана гарячкою (пустулярний псоріаз)
• Лущення шкіри (ексфоліація шкіри)
• Акне

Рідкісні побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 1000 осіб):

• Червоність та відшарування шкіри на великій поверхні тіла, яке може викликати свербіння або біль (ексфоліативний дерматит). Можуть розвиватися подібні симптоми, як природна зміна симптомів псоріазу (еритродермія).
• Запалення малих кров’яних судин, яке може викликати висипку на шкірі з малими червоними або фіолетовими пухирями, гарячку або біль у суглобах (васкуліт)

Дуже рідкісні побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 10 000 осіб)

• Пухирі на шкірі, які можуть бути червоними та викликати свербіння та біль (пемфігус).
• Лупус шкіри або лупусоподібний синдром (червона, підвищена та лущена висипка на шкірі, можливо, супроводжувана болями у суглобах).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви переживаєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Також ви можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до Додатка V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Yesintek

• Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.
• Зберігайте у холодильнику (2 °C – 8 °C). Не заморожуйте.
• Зберігайте попередньо наповнену stříкалку в зовнішній упаковці для захисту її від світла.
• Якщо це необхідно, окремі попередньо наповнені stříкалки Yesintek також можна зберігати при кімнатній температурі до 30°C протягом одного періоду часу до 30 днів у оригінальній коробці для захисту їх від світла. Напишіть дату, коли попередньо наповнена stříкалка була видалена з холодильника вперше, та дату, коли її потрібно викинути, у призначеному місці зовнішньої упаковки. Дата викиду не повинна перевищувати оригінальну дату закінчення терміну придатності, надруковану на коробці. Як тільки попередньо наповнена stříкалка була збережена при кімнатній температурі (до 30°C), її не слід знову зберігати у холодильнику. Викиньте stříкалку, якщо вона не буде використана протягом 30 днів зберігання при кімнатній температурі або до оригінальної дати закінчення терміну придатності, залежно від того, що відбувається раніше.
• Не агітуйте попередньо наповнені stříкалки Yesintek. Енергійна тривала агітація може пошкодити продукт.

Не використовуйте цей лікарський засіб:

• Після дати закінчення терміну придатності, яка вказана на етикетці та упаковці після “CAD”. Дата закінчення терміну придатності – останній день місяця, який вказано.
• Після дати закінчення терміну придатності, зареєстрованої на упаковці після зберігання продукту при кімнатній температурі; тобто, не більше 30 днів при 30 °C.
• Якщо рідини змінили колір, є мутними або містять сторонні частинки, що плавають у ньому (див. розділ 6 “Вигляд продукту та вміст упаковки”).
• Якщо ви знаєте або вважаєте, що були піддані впливу екстремальних температур (як випадкове нагрівання або заморожування).
• Якщо продукт був енергійно агітований.

Yesintek призначений для одного використання. Ви повинні викинути незастосований продукт, який залишається у stříкалці. Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби чи сміттєві контейнери. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Yesintek

• Активний інгредієнт - устекінумаб. Кожна попередньо заповнена шприц-картридж містить 90 мг устекінумабу в 1 мл.
• Інші компоненти - L-гістидин, моногідрат моногідрохлориду L-гістидину, полісорбат 80 (E433), сукроза, гідроксид натрію (для регулювання pH), хлоридна кислота (для регулювання pH) та вода для ін'єкційних препаратів.
• Цей лікарський засіб містить 0,04 мг полісорбату 80 (E 433) в кожній шприц-картриджі 90 мг/1 мл, що еквівалентно 0,04 мг/мл (0,0004 мг/кг/добу). Полісорбати можуть викликати алергічні реакції. Повідомте своєму лікарю, якщо ви або ваші діти мають алергію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Yesintek - прозора концентрована розчин для інфузії від блідо-жовтого до безбарвного кольору. Він поставляється в упаковці, що містить 1 попередньо заповнену шприц-картридж об'ємом 1 мл скла одноразового використання. Кожна попередньо заповнена шприц-картридж містить 90 мг устекінумабу в 1 мл ін'єкційного розчину.

Власник дозволу на маркетинг

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Юніт 35/36 Грейндж-Парейд,

Балдойл Індастріал Естейт,

Дублін 13, ДУБЛІН

Ірландія, D13 R20R

Виробник

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Блок Б, Кресент Білдінг, Сантрі Демезн

Дублін

D09 C6X8

Ірландія

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

Дата останнього перегляду цієї інструкції

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.

Інструкції з введення ін'єкції Yesintek

Фігура 1 показує, як виглядає попередньо заповнена шприц-картридж.

Інструкції з введення ін'єкції

На початку лікування лікар допоможе вам з першою ін'єкцією. Однак ви та ваш лікар можете вирішити, що ви самі можете вводити собі Yesintek. У цьому випадку вони навчать вас, як вводити собі Yesintek.

Поговоріть з лікарем, якщо у вас є якісь питання щодо введення ін'єкцій.

• Не змішуйте Yesintek з іншими ін'єкційними рідинами.
• Не потрясайте попередньо заповнені шприц-картриджі Yesintek. Лікарський засіб може псуватися, якщо його потрясати енергійно. Не використовувати лікарський засіб, якщо він був потрясений енергійно.

1. Перевірте кількість попередньо заповнених шприц-картриджів та підготуйте матеріали:

Підготовка до використання попередньо заповненої шприц-картриджі

• Видаліть попередньо заповнені шприц-картриджі з холодильника. Покиньте попередньо заповнену шприц-картридж зовні коробки протягом 30 хвилин. Це дозволить рідині досягти приємної температури для введення (температура кімнати). Не видаляйте кришку голки, поки чекаєте, поки температура досягне кімнатної.
• Утримуйте попередньо заповнену шприц-картридж за корпус з голкою, закритою вгору.
• Не тримайте шприц-картридж за голову поршня, поршень, крила захисника голки або кришку голки.
• Не видаляйте поршень жодного разу.
• Не видаляйте захисник безпеки попередньо заповненої шприц-картриджі.
• Не видаляйте кришку попередньо заповненої шприц-картриджі, поки вам не буде вказано.
• Перевірте попередньо заповнені шприц-картриджі, щоб переконатися, що кількість попередньо заповнених шприц-картриджів та концентрація правильні. Якщо ваша доза становить 45 мг, у вас буде попередньо заповнена шприц-картридж 45 мг Yesintek. Якщо ваша доза становить 90 мг, у вас будуть дві попередньо заповнені шприц-картриджі по 45 мг Yesintek, і вам потрібно буде зробити дві ін'єкції. Виберіть два різних місця для цих ін'єкцій (наприклад, одне на правому стегні та одне на лівому стегні), і введіть собі одну за одною.
• Це правильний лікарський засіб.
• Не минула дата закінчення терміну зберігання.
• Попередньо заповнена шприц-картридж не пошкоджена.
• Розчин у попередньо заповненій шприц-картриджі прозорий, від блідо-жовтого до безбарвного.
• Розчин у попередньо заповненій шприц-картриджі не має аномального кольору, не є мутним або не містить сторонніх частинок.
• Розчин у попередньо заповненій шприц-картриджі не заморожений.
• Помістіть усі необхідні елементи на плоску, чисту та добре освітлену поверхню, включаючи антисептичні серветки, ватний тампон або марлю та контейнер для колючих предметів.

Зберігання

Попередньо заповнені шприц-картриджі Yesintek повинні зберігатися при температурі від 2 °C до 8 °C (36 °F до 46 °F) в оригінальній упаковці для захисту від світла до моменту використання.

• Не заморожувати. Не потрясати.
• Якщо необхідно, окремі попередньо заповнені шприц-картриджі можуть зберігатися при кімнатній температурі до 30 °C (86 °F) протягом максимального періоду 30 днів в оригінальній упаковці для захисту від світла.
• Як тільки шприц-картридж зберігається при кімнатній температурі, його не слід повертати до холодильника.
• Видаліть шприц-картридж, якщо він не був використаний після 30 днів зберігання при кімнатній температурі.

Підготуйте необхідні елементи

Помістіть усі необхідні елементи на плоску, чисту та добре освітлену поверхню. Це включає в себе:

• антисептичні серветки
• ватний тампон або марля
• контейнер для колючих предметів
• Ваша призначена доза ін'єкції Yesintek (див. Фігура 2)

Фігура 2

1. Виберіть та підготуйте місце ін'єкції:

Виберіть місце ін'єкції (див. Фігура 3).

• Yesintek вводиться шляхом ін'єкції під шкіру (підшкірно).
• Деякі місця, придатні для ін'єкції, - це верхня частина стегна або ділянка живота (абдомінальна область) як мінімум на 5 см від пупка.
• Наскільки це можливо, не використовувати ділянки шкіри, які показують ознаки псоріазу.
• Якщо іншу особу вводить ін'єкцію, тоді вона також може вибрати верхню частину руки як місце ін'єкції.

*Ділянки синього кольору представляють рекомендуємі місця ін'єкції.

Підготовка місця ін'єкції

• Ви мийте руки добряче з мильним розчином та теплою водою. Не торкайтеся обличчя чи волосся після миття рук.
• Очистіть шкіру місця ін'єкції антисептичною серветкою.
• Неторкайтеся цієї ділянки знову перед введенням ін'єкції.
• Видаліть попередньо заповнену шприц-картридж з картонної упаковки.
• Відкрийте контейнер, видаливши кришку. Утримуйте захисник безпеки голки (як показано на Фігурі 4), щоб видалити попередньо заповнену шприц-картридж з контейнера.

Фігура 4

• Утримуйте попередньо заповнену шприц-картридж без видалення захисника безпеки голки, спрямованої вгору.

1. Видаліть кришку голки (див. Фігура 5):

• Кришка голки неповинна бути видалена, поки ви не будете готові зробити ін'єкцію.
• Візьміть попередньо заповнену шприц-картридж та утримуйте корпус попередньо заповненої шприц-картриджі однією рукою.
• Від'єднайте кришку голки та видаліть її. Не торкайтеся поршня під час цього.

Фігура 5

• Ви можете помітити повітряну бульку в попередньо заповненій шприц-картриджі або краплю рідини на кінці голки. Обидва ці варіанти нормальні та не вимагають видалення.
• Не торкайтеся голки та не дозволяйте їй торкатися жодної поверхні.
• Не використовувати попередньо заповнену шприц-картридж, якщо вона впала без кришки голки. Якщо це трапляється, повідомте своєму лікарю або фармацевту.
• Введіть дозу негайно після видалення кришки голки.

1. Введіть дозу:

• Утримуйте попередньо заповнену шприц-картридж однією рукою між вказівним та середнім пальцями, покладіть великий палець на голову поршня та іншою рукою пелькайте шкіру біля місця ін'єкції з великим та вказівним пальцями. Не тисніть.
• Не видаляйте поршень жодного разу.
• Зробіть швидкий рух, щоб ввести голку через шкіру так далеко, як це можливо (див. Фігура 6).

Фігура 6

Введіть весь лікарський засіб, натиснувши на поршень, поки голова поршня не буде повністю між крилами захисника голки (див. Фігура 7).

Фігура 7

Коли ви натиснули на поршень так далеко, як це можливо, утримуйте тиск на голові поршня, вийміть голку та звільніть шкіру (див. Фігура 8).

Фігура 8

Відмовтеся від повільного руху великого пальця з голови поршня, щоб порожня шприц-картридж рухалася вперед, поки голка не буде повністю закрита захисником голки, як показано на Фігурі 9:

Фігура 9

1. Після ін'єкції:

• Тисніть місце ін'єкції антисептичною серветкою протягом кількох секунд після ін'єкції.
• Можливо, з'явиться невелика кількість крові або рідини в місці ін'єкції. Це нормально.
• Ви можете тиснути на місце ін'єкції ватним тампоном або марлею та утримувати протягом 10 секунд.
• Не тертіть шкіру в місці ін'єкції. Ви можете накрити місце ін'єкції пластирем, якщо це необхідно.

1. Видалення:

• Використані шприци повинні бути поміщені в контейнер, що не пробиває, подібний до контейнера для колючих предметів (див. Фігура 10). Для вашої безпеки та здоров'я та безпеки інших людей ніколи не повторно використовуйте шприц. Видаліть контейнер для колючих предметів згідно з місцевими правилами.
• Антисептичні серветки та інші матеріали можуть бути видалені у сміття.

Фігура 10

Виробник:

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Блок Б, Кресент Білдінг, Сантрі Демезн

Дублін

D09 C6X8

Ірландія

Дистриб'ютор:

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Юніт 35/36 Грейндж-Парейд,

Балдойл Індастріал Естейт,

Дублін 13, ДУБЛІН

Ірландія, D13 R20R

Переглянуто: ММ/РРРР