YESINTEK 130 мг КОНЦЕНТРАТ ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Yesintek 130 мг концентрат для розчину для інфузії

устекінумаб

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що прискорить виявлення нової інформації про його безпеку. Ви можете допомогти, повідомивши про будь-які побічні ефекти, яких ви можете зазнати. Остання частина розділу 4 містить інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Прочитайте уважно весь опис перед початком використання цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Цей опис написаний для особи, яка використовує лікарський засіб.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Якщо ви зазнаєте побічних ефектів, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Yesintek і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання Yesintek
3. Як використовувати Yesintek
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Yesintek
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Yesintek і для чого він використовується

Що таке Yesintek

Yesintek містить активну речовину "устекінумаб", моноклональне антитіло. Моноклональні антитіла - це білки, які ідентифікують і специфічно зв'язуються з певними білками організму.

Yesintek належить до групи лікарських засобів, званих "імунодепресантами". Ці лікарські засоби діють шляхом ослаблення частини імунної системи.

Для чого використовується Yesintek

Yesintek використовується для лікування хвороби Крона середньої та важкої форми - у дорослих.

Хвороба Крона - це запальна хвороба кишечника. Якщо ви хворієте на хворобу Крона, вам спочатку призначать інші лікарські засоби. Якщо ви не реагуєте належним чином або не переносите ці лікарські засоби, вам можуть призначити Yesintek для зменшення симптомів вашої хвороби.

2. Що потрібно знати перед початком використання Yesintek

Не використовуйте Yesintek

• Якщо ви алергічні на устекінумабабо на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включно з розділом 6).
• Якщо у вас є активна інфекція, яку ваш лікар вважає важливою.

Якщо ви не впевнені, чи стосується вас будь-який з цих пунктів, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням Yesintek.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком використання Yesintek. Ваш лікар перевірить, як ви себе почуваєте перед лікуванням. Переконайтеся, що ви повідомили вашому лікареві про будь-які захворювання, які ви маєте, перед лікуванням. Також повідомте вашому лікареві, якщо ви недавно були поруч з людиною, яка могла мати туберкульоз. Ваш лікар огляне вас і проведе тест на виявлення туберкульозу перед використанням Yesintek. Якщо ваш лікар вважає, що ви перебуваєте в групі ризику туберкульозу, він може призначити вам лікарські засоби для лікування.

Обережно слідкувати за важкими побічними ефектами

Yesintek може викликати важкі побічні ефекти, включаючи алергічні реакції та інфекції. Ви повинні бути обережні щодо певних симптомів захворювання під час використання Yesintek. Див. список цих побічних ефектів у розділі "Важкі побічні ефекти" розділу 4.

Перед використанням Yesintek повідомте вашому лікареві:

• Якщо ви мали алергічну реакцію на Yesintek.Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви не впевнені.
• Якщо ви мали будь-який тип раку- це тому, що імунодепресанти типу Yesintek ослаблюють частину імунної системи. Це може збільшити ризик розвитку раку.
• Якщо ви приймали лікування псоріазу іншими біологічними препаратами(лікарськими засобами, виготовленими з біологічних джерел і зазвичай вводимими шляхом ін'єкції) - ризик розвитку раку може бути вищим.
• Якщо у вас є інфекція або ви мали інфекцію недавно.
• Якщо у вас є будь-які нові або зміни ураженьвсередині області псоріазу або на здоровій шкірі.
• Якщо ви приймаєте будь-яке інше лікування псоріазу і/або псоріатичного артриту- наприклад, будь-який інший імунодепресант або фототерапія (коли ваш організм обробляється певним типом ультрафіолетового світла (УФ)). Ці лікування також можуть ослаблювати частину імунної системи. Не було проведено дослідження щодо використання цих лікування разом з Yesintek. Однак це може збільшити ймовірність розвитку захворювань, пов'язаних з ослабленою імунною системою.
• Якщо ви приймаєте ін'єкції для лікування алергії- не відомо, чи може Yesintek впливати на ці лікування.
• Якщо вам 65 років або більше- ви маєте більший ризик розвитку інфекцій.

Якщо ви не впевнені, чи стосується вас будь-який з цих розладів, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням Yesintek.

Деякі пацієнти мали реакції, подібні до системного червоного вовчака, під час лікування устекінумабом, включаючи червоний вовчак шкіри або синдром, подібний до системного червоного вовчака. Проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно, якщо ви маєте червону шкіру, висипи або болі суглобів.

Серцеві напади та інсульти

У одному з досліджень пацієнтів з псоріазом, які приймали Yesintek, було спостережено серцеві напади та інсульти. Ваш лікар періодично перевірятиме ваші фактори ризику серцевих захворювань та інсульту, щоб забезпечити їх належне лікування. Шукайте медичної допомоги негайно, якщо ви маєте біль у грудній клітці, слабкість або незвичайні відчуття в одному боці тіла, параліч обличчя або порушення мови чи зору.

Діти та підлітки

Не рекомендується використання Yesintek у дітей молодших 18 років з хворобою Крона, оскільки це не було вивчено в цій віковій групі.

Використання Yesintek з іншими лікарськими засобами, вакцинами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту:

• Якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.
• Якщо ви були щеплені недавно або плануєте отримати вакцину. Не слід вводити певні типи вакцин (живі вакцини) під час використання Yesintek.
• Якщо ви приймали Yesintek під час вагітності, повідомте лікаря вашої дитини про ваше лікування Yesintek перед тим, як ваша дитина отримає будь-яку вакцину, включаючи живі вакцини, такі як вакцина БЦЖ (використовується для профілактики туберкульозу). Не рекомендується живі вакцини для вашої дитини в перші 12 місяців після народження, якщо ви приймали Yesintek під час вагітності, якщо тільки лікар вашої дитини не порадить інакше.

Вагітність та лактація

• Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед використанням цього лікарського засобу.
• Не було виявлено підвищеного ризику вад розвитку плода в дітей, які були під впливом Yesintek у материнській утробі. Однак досвід використання Yesintek у вагітних жінок обмежений. Тому бажано уникати використання Yesintek під час вагітності.
• Якщо ви жінка репродуктивного віку, вам рекомендується уникати вагітності та використовувати ефективні методи контрацепції під час використання Yesintek та протягом至少 15 тижнів після останнього лікування Yesintek.
• Yesintek може проходити через плаценту до плода. Якщо ви приймали Yesintek під час вагітності, ваша дитина може мати підвищений ризик розвитку інфекцій.
• Важливо повідомити лікарям вашої дитини та іншим медичним працівникам, якщо ви приймали Yesintek під час вагітності, перед тим, як ваша дитина отримає будь-яку вакцину. Не рекомендується живі вакцини, такі як вакцина БЦЖ (використовується для профілактики туберкульозу), для вашої дитини в перші 12 місяців після народження, якщо ви приймали Yesintek під час вагітності, якщо тільки лікар вашої дитини не порадить інакше.
• Устекінумаб може виділятися в грудне молоко в дуже малих кількостях. Повідомте вашому лікареві, якщо ви годуєте грудьми або плануєте це робити. Ви та ваш лікар вирішите, чи слід вам годувати грудьми або використовувати Yesintek. Не робіть обидва одночасно.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Вплив Yesintek на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини є мінімальним або незначним.

Yesintek містить натрій

Yesintek містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу; це означає, що він практично "не містить натрію". Однак перед тим, як вам буде введено Yesintek, його змішують з розчином, який містить натрій. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви дотримуєтеся дієти з низьким вмістом солі.

Yesintek містить полісорбат 80

Цей лікарський засіб містить 10,4 мг полісорбату 80 (Е 433) в кожній флаконі по 130 мг/26 мл, що еквівалентно 0,4 мг/мл (0,6 мг/кг на добу). Полісорбати можуть викликати алергічні реакції. Повідомте вашому лікареві, якщо ви маєте алергію.

3. Як використовувати Yesintek

Yesintek повинен використовуватися під керівництвом та наглядом лікаря, який має досвід діагностики та лікування хвороби Крона.

Ваш лікар введе вам Yesintek 130 мг концентрат для розчину для інфузії шляхом капельної інфузії в вену на руці (інфузія в вену) протягом至少 однієї години. Спитайте вашого лікаря, коли йому потрібно буде зробити ін'єкції, та про подальші консультації.

Яка кількість Yesintek вводиться

Ваш лікар вирішить, яку кількість Yesintek вам потрібно отримати, та тривалість лікування.

Дорослі віком від 18 років

• Ваш лікар розрахує рекомендовану дозу інфузії в вену для вас на основі вашої ваги.

• Після першої інфузійної дози ви отримаєте наступну дозу 90 мг Yesintek шляхом ін'єкції під шкіру (підшкірної ін'єкції) через 8 тижнів та потім кожні 12 тижнів.

Як вводиться Yesintek

• Перша доза Yesintek для лікування хвороби Крона вводиться лікарем шляхом капельної інфузії в вену на руці (інфузія в вену).

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас є будь-які питання щодо лікування Yesintek.

Якщо ви забули використовувати Yesintek

Якщо ви забули прийняти дозу або не прийшли на прийом, щоб вам її ввели, проконсультуйтеся з вашим лікарем, щоб призначити інший прийом.

Якщо ви припините лікування Yesintek

Припинення використання Yesintek не є небезпечним. Однак, якщо ви припините його використання, ваші симптоми можуть повернутися.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Важкі побічні ефекти

Деякі пацієнти можуть мати важкі побічні ефекти, які можуть потребувати термінового лікування.

Алергічні реакції - вони можуть потребувати термінового лікування. Зв'яжіться з вашим лікарем або отримайте термінову медичну допомогу негайно, якщо ви помітите будь-які з цих симптомів.

• Важкі алергічні реакції ("анafilаксія") рідкісні у населення, яке використовує Yesintek (можуть впливати до 1 особи з 1000). Симптоми включають:

• затруднення дихання та ковтання
• низький артеріальний тиск, який може викликати головокружіння або легкі головні болі
• опухання обличчя, губ, рота або горла

• Симптоми алергічної реакції включають висипи та кропив'янку (це можуть впливати до 1 особи з 100).

Реакції, пов'язані з інфузією - якщо ви приймаєте лікування хвороби Крона, перша доза Yesintek вводиться шляхом капельної інфузії в вену (інфузія в вену). Деякі пацієнти мали важкі алергічні реакції під час інфузії.

У рідких випадках були повідомлення про алергічні реакції на рівні легень та запалення легень у пацієнтів, які приймали устекінумаб. Повідомте вашому лікареві негайно, якщо у вас є такі симптоми, як кашель, затруднення дихання та гарячка.

Якщо у вас є важка алергічна реакція, ваш лікар може вирішити, що вам не слід використовувати Yesintek знову.

Інфекції - вони можуть потребувати термінового лікування. Зв'яжіться з вашим лікарем негайно, якщо ви помітите будь-які з цих симптомів.

• Інфекції носа або горла та застуда є частими (можуть впливати до 1 особи з 10).
• Інфекції легень є рідкісними (можуть впливати до 1 особи з 100).
• Запалення тканин під шкірою ("целюліт") є рідкісним (може впливати до 1 особи з 100).
• Вірусні інфекції (тип герпесу) є рідкісними (можуть впливати до 1 особи з 100).

Yesintek може впливати на вашу здатність захищатися від інфекцій. Деякі з них можуть бути важкими та викликані вірусами, грибами, бактеріями (включно з туберкульозом) або паразитами, та включати інфекції, які переважно зустрічаються у людей з ослабленою імунною системою (опортуністичні інфекції). Були повідомлення про опортуністичні інфекції мозку (енцефаліт, менінгіт), легень та очей у пацієнтів, які приймали лікування устекінумабом.

Ви повинні слідкувати за симптомами інфекції під час використання Yesintek. Це включає:

• гарячка, симптоми грипу, нічні поти, вагова недостатність
• затруднення дихання; кашель, який не проходить
• гаряча, червона та болюча шкіра або висипи на шкірі з пухирями
• пекучий біль при сечовипуску
• діарея
• погіршення зору або втата зору
• головний біль, напруга шиї, чутливість до світла, нудота або сплутаність.

Зв'яжіться з вашим лікарем негайно, якщо ви помітите будь-які з цих симптомів інфекції, оскільки вони можуть бути симптомами інфекцій, таких як інфекції легень, інфекції шкіри, герпес або опортуністичні інфекції, які можуть мати важкі ускладнення. Також повідомте вашому лікареві, якщо у вас є будь-яка інфекція, яка не проходить або повертається. Ваш лікар може вирішити, що вам не слід використовувати Yesintek, поки інфекція не пройде. Також зв'яжіться з вашим лікарем, якщо у вас є будь-які відкриті порізи або виразки, які можуть інфікуватися.

Відшарування шкіри - збільшення червоного кольору та відшарування шкіри на великій поверхні тіла можуть бути симптомами псоріазу або екзфоліативного дерматиту, які є важкими захворюваннями шкіри. Якщо ви помітите будь-які з цих симптомів, повідомте вашому лікареві негайно.

Інші побічні ефекти

Часті побічні ефекти(можуть впливати до 1 особи з 10):

• Діарея
• Нудота
• Вомітування
• Затруднення дихання
• Головокружіння
• Головний біль
• Свербіння ("прурит")
• Біль у спині, м'язах або суглобах
• Біль у горлі
• Червоність та біль у місці ін'єкції
• Синусит

Рідкі побічні ефекти(можуть впливати до 1 особи з 100):

• Дентальні інфекції
• Вагінальні інфекції, викликані дріжджами
• Депресія
• Закупорка або кон'юнктивіт носа
• Кровотеча, синяки, затвердіння, опухання та свербіння у місці ін'єкції
• Слабкість
• Опущення повік та втата м'язової маси на одному боці обличчя ("фасіальний параліч" або "Беллський параліч"), який зазвичай тимчасовий
• Зміна псоріазу з червоним кольором та новими пухирями на шкірі, іноді з гарячкою (пустулярний псоріаз)
• Лущення шкіри (ексфоліація шкіри)
• Акне

Рідкісні побічні ефекти(можуть впливати до 1 особи з 1000):

• Червоність та відшарування шкіри на великій поверхні тіла, яке може викликати свербіння або біль (ексфоліативний дерматит). Можуть розвиватися подібні симптоми, як зміна природних симптомів псоріазу (ерітродермічний псоріаз)
• Запалення малих кров'яних судин, яке може викликати висипи на шкірі з малими червоними або фіолетовими бугорками, гарячку або біль суглобів (васкуліт)

Дуже рідкісні побічні ефекти(можуть впливати до 1 особи з 10 000):

• Пухирі на шкірі, які можуть бути червоними та викликати свербіння та біль (пемфігус).
• Червоний вовчак шкіри або синдром, подібний до системного червоного вовчака (червона шкіра, висипи та лущення на шкірі, експоновані до сонця, іноді з болем суглобів).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Також ви можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену в додаток V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Єсінтеку

• Концентрат Єсінтеку 130 мг для інфузійного розчину вводять у лікарні або медичному центрі, тому пацієнтам не потрібно зберігати або обробляти цей препарат.
• Тримати цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.
• Зберігати в холодильнику (2 °C – 8 °C). Не заморожувати.
• Зберігати флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити його від світла.
• Не агітуйте флакони Єсінтеку. Тривала енергійна агітація може пошкодити продукт.

Не використовувати цей лікарський засіб:

• Після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці та упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.
• Якщо рідини змінився колір, є мутним або містить сторонні частинки, що плавають у ньому (див. розділ 6 "Вигляд продукту та вміст упаковки").
• Якщо ви знаєте або вважаєте, що препарат був підданий впливу екстремальних температур (наприклад, випадковому нагріванню або заморожуванню).
• Якщо продукт був енергійно агітований.
• Якщо пломба пошкоджена.

Єсінтек призначений для одноразового використання. Ви повинні викинути залишковий інфузійний розчин, який не використовується, що залишається у флаконі або шприці, згідно з місцевими нормативами.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Єсінтеку

• Активний інгредієнт - устекінумаб. Кожен флакон містить 130 мг устекінумабу в 26 мл.
• Інші компоненти - дигідрат дісодійного едета, Л-гістидин, моногідрат моногідрохлориду Л-гістидину, Л-метіонін, полісорбат 80 (Е 433), сукроза, гідроксид натрію (для регулювання pH), хлоридна кислота (для регулювання pH) та вода для ін'єкційних препаратів.
• Цей лікарський засіб містить 10,4 мг полісорбату 80 (Е 433) у кожному флаконі 130 мг/26 мл, що еквівалентно 0,4 мг/мл (0,6 мг/кг на добу). Полісорбати можуть викликати алергічні реакції. Повідомте своєму лікареві, якщо у вас є алергія.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Єсінтек - прозорий концентрат для інфузійного розчину жовтого або безбарвного кольору. Він поставляється в упаковці, що містить 1 флакон об'ємом 30 мл скла для одноразового використання. Кожен флакон містить 130 мг устекінумабу в 26 мл концентрату для інфузійного розчину.

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Юніт 35/36 Грейндж-Парад, Балдойл Індустріал Естейт, Дублін 13, ДУБЛІН

Ірландія, D13 R20R

Виробник

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Блок Б, Кресент-Білдінг, Сантрі-Демезн, Дублін

D09 C6X8

Ірландія

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника власника дозволу на розміщення продукції на ринку:

Дата останнього перегляду цієї інструкції

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Відстеження:

Для покращення відстеження біологічних лікарських засобів ім'я та номер партії лікарського засобу, який вводиться, повинні бути чітко зареєстровані.

Інструкції з розведення:

Концентрат Єсінтеку для інфузійного розчину повинен бути розведений, підготовлений та введений медичним працівником, який використовує асептичну техніку.

1. Обчислити дозу та кількість флаконів Єсінтеку, необхідних залежно від ваги пацієнта (див. розділ 3, Таблиця 1). Кожен флакон Єсінтеку об'ємом 26 мл містить 130 мг устекінумабу.
2. Видалити та викинути об'єм розчину хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) з інфузійної сумки об'ємом 250 мл, еквівалентний об'єму Єсінтеку, який буде додано (викинути 26 мл хлориду натрію на кожний флакон Єсінтеку, необхідний: для 2 флаконів - викинути 52 мл; для 3 флаконів - викинути 78 мл; для 4 флаконів - викинути 104 мл).
3. Видалити 26 мл Єсінтеку з кожного необхідного флакону та додати до інфузійної сумки об'ємом 250 мл. Остаточний об'єм інфузійної сумки повинен бути 250 мл. Перемішати повільно.
4. Провести візуальний огляд розведеного розчину перед інфузією. Не використовувати, якщо виявлені непрозорі частинки, зміни кольору або сторонні частинки.
5. Ввести розведений розчин протягом мінімального періоду одного року. Після розведення інфузію слід завершити протягом 8 годин після розведення в інфузійній сумці.
6. Використовувати лише систему інфузії з лінійним фільтром, стерильним, апірогенним, з низькою адгезією до білків (розмір пори 0,2 мкм).
7. Кожен флакон призначений для одноразового використання, і лікарський засіб, який не використовується, повинен бути викинутий згідно з місцевими нормативами.

Зберігання

Якщо це необхідно, розведений інфузійний розчин можна зберігати при кімнатній температурі. Інфузію слід завершити протягом 12 годин після розведення в інфузійній сумці. Не заморожувати. Не повертати до холодильника після розведення.