ЙЕРВОЙ 5 мг/мл концентрат для приготування розчину для інфузій

Введення

Опис: інформація для користувача

YERVOY5мг/мл концентрат для розчину для інфузії

іпілімумаб

Перш ніж почати використовувати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, навіть якщо ці побічні ефекти не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке YERVOY і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання YERVOY
3. Як використовувати YERVOY
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання YERVOY
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке YERVOY і для чого він використовується

YERVOY містить активну речовину іпілімумаб, білок, який допомагає вашій імунній системі атакувати та знищувати ракові клітини за допомогою імунних клітин.

Іпілімумаб використовується лише для лікування раку шкіри у дорослих та підлітків від 12 років.

Іпілімумаб у комбінації з ніволумабом використовується для лікування

• раку шкіри (тип раку шкіри) у дорослих та підлітків від 12 років;
• прогресивного раку нирок (прогресивний рак нирок) у дорослих;
• злоякісної плевральної мезотеліоми (тип раку, який впливає на оболонку легень) у дорослих;
• прогресивного раку товстої кишки (рак товстої кишки чи прямої кишки) у дорослих;
• прогресивного раку стравоходу (рак стравоходу) у дорослих.

Іпілімумаб у комбінації з ніволумабом та хіміотерапією використовується для лікування прогресивного раку легень у дорослих.

Оскільки YERVOY можна застосовувати в комбінації з іншими протипухлинними лікарськими засобами, важливо також прочитати опис цих інших лікарських засобів. Якщо у вас виникли питання щодо цих лікарських засобів, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

2. Що потрібно знати перед початком використання YERVOY

Не застосовуйте YERVOY

• якщо ви алергічніна іпілімумаб або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6 "Зміст упаковки та додаткова інформація"). Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви не впевні.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед початком застосування YERVOY, оскільки він може викликати:

• Проблеми з серцем, такі як порушення ритму чи частоти серцевих скорочень або аномальний серцевий ритм.

• Воспалення кишечника (коліт), яке може загостритися до кровотечі чи перфорації кишечника. Симптоми коліту можуть включати діарею (розріджені, м'які або рідкі випорожнення), збільшення кількості відвідувань туалету, кров у випорожненнях чи темніше забарвлення випорожнень, біль чи підвищена чутливість у ділянці живота.

• Проблеми з легенями, такі як труднощі з диханням чи кашель. Це можуть бути ознаки запалення легень (пневмоніт чи інтерстиціальна хвороба легень).

• Воспалення печінки (гепатит), яке може викликати печінкову недостатність. Симптоми гепатиту можуть включати жовтяницю очей чи шкіри, біль у правому боці живота, втомлюваність.

• Воспалення шкіри, яке може викликати тяжку алергічну реакцію (відому як токсична епідермальна некроліз, синдром Стівенса-Джонсона та реакція на лікарський засіб з еозинофілією та системними симптомами (синдром DRESS)). Симптоми важкої алергічної реакції можуть включати висип, свербіж, лущення шкіри, сухість шкіри, гарячка, втомлюваність, набряк обличчя чи лімфатичних вузлів, збільшення еозинофілів (тип білих кров'яних клітин) та вплив на печінку, нирки чи легені. Будьте обережні, оскільки синдром DRESS може розвинутися через тижні чи місяці після останньої дози.

• Воспалення нервів, яке може викликати параліч. Симптоми проблем з нервами можуть включати м'язову слабкість, оніміння чи поколювання в руках чи ногах, втрата свідомості чи труднощі з пробудженням.

• Воспалення чи проблеми з нирками.Симптоми можуть включати аномальні тести ниркової функції чи зменшення об'єму сечі.

• Воспалення чи проблеми з залозами, які виробляють гормони(особливо гіпофіз, надниркова залоза та щитоподібна залоза), які можуть вплинути на функцію цих залоз. Симптоми того, що ваші залози не працюють належним чином, можуть включати головні болі, розмитість зору чи подвійне бачення, втомлюваність, зниження статевого потягу, зміни поведінки.

• Cукровий цукор типу 1, включно з цукровою кислотозом(кислота в крові, викликана цукровим діабетом).

• Воспалення м'язів, такі як міокардит (воспалення серцевого м'яза), міозит (воспалення м'язів) та рабдоміоліз (ригідність м'язів та суглобів, м'язові спазми). Симптоми можуть включати м'язовий біль, ригідність, слабкість, грудний біль чи важка втомлюваність.

• Воспалення очей.Симптоми можуть включати червоність очей, біль в очах, проблеми з зором, розмитість зору чи тимчасова втрата зору.

• Лімфогістіоцитоз з гемофагоцитарною ліхеном.Рідка хвороба, при якій наш імунітет виробляє надто багато клітин, які борються з інфекцією, звичайно нормальних, званих гістіоцитами та лімфоцитами. Симптоми можуть включати збільшення печінки та/або селезінки, висип, збільшення лімфатичних вузлів, проблеми з диханням, утворення гематом, аномалії нирок та проблеми з серцем.

• Відхилення трансплантатів органів.

Негайно повідомте вашому лікареві, якщо ви маєте будь-які з цих симптомів або якщо вони погіршуються. Не намагайтесь лікувати свої симптоми іншими лікарськими засобами.Ваш лікар може призначити вам інші лікарські засоби для запобігання більш серйозним ускладненням та зменшення симптомів, відтермінування наступної дози YERVOY чи повного припинення лікування YERVOY.

Будьте обережні, оскільки ці симптоми іноді можуть виникати пізнота розвинутися через тижні чи місяці після останньої дози. Перед лікуванням ваш лікар перевірить ваш загальний стан здоров'я. Вам також будуть проведені аналізи кровіпід час лікування.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем чи медсестрою перед застосуванням YERVOY

• якщо ви маєте автоімунну хворобу(проблему, при якій організм атакує自己的 клітини);
• якщо ви мали або маєте хронічну вірусну інфекцію печінки, включно з гепатитом Б (ВГБ) або гепатитом С (ВГС);
• якщо ви інфіковані вірусом імунодефіциту людини(ВІЛ) або синдромом набутого імунодефіциту (СНІД).

• якщо ви мали попередній досвід важкої алергічної реакції після попереднього лікування раку.
• якщо ви мали попередній досвід запалення легень.

Діти та підлітки

YERVOY не повинен застосовуватися у дітей та підлітків молодше 18 років, крім підлітків від 12 років з меланомою.

Інші лікарські засоби та YERVOY

Перш ніж застосовувати YERVOY, повідомте вашому лікареві

• якщо ви приймаєте будь-який інший лікарський засіб, який пригнічує ваш імунітет, такий як кортикостероїди. Ці лікарські засоби можуть втручатися у дію YERVOY. Однак, після початку лікування YERVOY, ваш лікар повинен призначити вам кортикостероїди для зменшення побічних ефектів, які ви можете мати з YERVOY.

• якщо ви приймаєте будь-який лікарський засіб, який зупиняє згортання крові (антICOагулянти). Ці лікарські засоби можуть збільшити ймовірність кровотечі в шлунку чи кишечнику, який є побічним ефектом YERVOY.

• якщо вам було призначено Зелбораф (вемурафеніб, інший лікарський засіб для лікування раку шкіри) нещодавно. Коли YERVOY застосовується після вемурафенібу, це може збільшити ризик побічних ефектів шкіри.

Також повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте або приймали інші лікарські засоби нещодавно.

Не приймайте інші лікарські засобипід час лікування без консультації з вашим лікарем. За попередніми даними, комбінація YERVOY (іпілімумаб) та вемурафенібу не рекомендується через збільшення токсичності печінки.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні, якщо ви плануєте завагітніти або якщо ви годуєте грудьми, проконсультуйтеся з вашим лікаремперед застосуванням цього лікарського засобу.

Не застосовуйте YERVOY, якщо ви вагітні, якщо тільки ваш лікар не рекомендував цього конкретно. Ефекти YERVOY на вагітних жінок невідомі, але можливо, що активна речовина іпілімумаб може пошкодити плід.

• Ви повинні використовувати ефективні методи контрацепціїпід час лікування YERVOY, якщо ви жінка, яка може завагітніти.
• Якщо ви завагітнієте під час лікування YERVOY, повідомте вашому лікареві.

Невідомо, чи потрапляє іпілімумаб до грудного молока. Однак не очікується значна експозиція іпілімумабу для дитини через грудне молоко, і не очікується вплив на дитину. Спитайте вашого лікаря, чи можете ви продовжувати годувати грудьми під час або після лікування YERVOY.

Водіння та використання машин

Не водьте, не їздьте на велосипеді та не використовуйте машинипісля прийому YERVOY, якщо тільки ви не впевні, що відчуваєте себе добре. Стан втоми чи слабкості є дуже поширеним побічним ефектом YERVOY. Це може вплинути на вашу здатність водити, їздити на велосипеді чи використовувати машини.

YERVOY містить натрій

повідомте вашому лікареві, якщо ви дотримуєтеся дієти з низьким вмістом натрію (низьким вмістом солі) перед застосуванням YERVOY.

Цей лікарський засіб містить 23 мг натрію (основного компонента кухонної солі) у кожному флаконі об'ємом 10 мл. Це становить 1,15% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

Цей лікарський засіб містить 92 мг натрію (основного компонента кухонної солі) у кожному флаконі об'ємом 40 мл. Це становить 4,60% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

3. Як використовувати YERVOY

Як застосовується YERVOY

Лікування YERVOY буде проведене у лікарні чи клініці під наглядом лікаря з досвідом.

Коли YERVOY застосовується самостійно для лікування раку шкіри, YERVOY буде введено у вигляді інфузії (капельниці) у вену (внутрішньовенно) протягом 30 хвилин.

Коли YERVOY застосовується у комбінації з ніволумабом для лікування раку шкіри, він буде введено у вигляді інфузії протягом 30 хвилин кожні 3 тижні протягом перших 4 доз (фаза комбінації). Після цього ніволумаб буде введено у вигляді інфузії протягом 30 чи 60 хвилин кожні 2 тижні чи 4 тижні, залежно від дози, яку ви приймаєте (фаза одного лікарського засобу).

Коли YERVOY застосовується у комбінації з ніволумабом для лікування прогресивного раку нирок, він буде введено у вигляді інфузії протягом 30 хвилин кожні 3 тижні протягом перших 4 доз (фаза комбінації). Після цього ніволумаб буде введено у вигляді інфузії протягом 30 чи 60 хвилин кожні 2 тижні чи 4 тижні, залежно від дози, яку ви приймаєте (фаза одного лікарського засобу).

Коли YERVOY застосовується у комбінації з ніволумабом для лікування прогресивного раку товстої кишки чи прямої кишки у дорослих, він буде введено у вигляді інфузії протягом 30 хвилин кожні 3 тижні протягом перших 4 доз (фаза комбінації). Після цього ніволумаб буде введено у вигляді інфузії протягом 30 хвилин кожні 2 тижні чи 4 тижні, залежно від дози, яку ви приймаєте (фаза одного лікарського засобу).

Коли YERVOY застосовується у комбінації з ніволумабом для лікування злоякісної плевральної мезотеліоми чи прогресивного раку стравоходу, він буде введено у вигляді інфузії протягом 30 хвилин кожні 6 тижнів.

Коли YERVOY застосовується у комбінації з ніволумабом та хіміотерапією для лікування прогресивного раку легень, він буде введено у вигляді інфузії протягом 30 хвилин кожні 6 тижнів. Після завершення 2 циклів хіміотерапії іпілімумаб буде застосовано у комбінації з ніволумабом у вигляді інфузії протягом 30 хвилин кожні 6 тижнів.

Яка доза YERVOY застосовується

Коли YERVOY застосовується самостійно для лікування раку шкіри, рекомендується доза 3 мг іпілімумабу на кілограм ваги тіла.

Кількість YERVOY, яку ви отримаєте, буде розраховано залежно від вашої ваги тіла. залежно від дози, частина чи весь вміст флакону YERVOY може бути розведено з ін'єкційним розчином хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) або ін'єкційним розчином глюкози 50 мг/мл (5%) перед застосуванням. Можливо, буде потрібно більше одного флакону для отримання необхідної дози.

Ви будете лікуватися YERVOY один раз на 3 тижні, загалом 4 дози. Ви можете помітити появу нових уражень чи зростання існуючих уражень на шкірі, коли будете лікуватися YERVOY. Ваш лікар продовжить лікувати вас YERVOY до загальної кількості 4 доз, залежно від вашої толерантності до лікування.

Коли YERVOY застосовується у комбінації з ніволумабом для лікування раку шкіри у дорослих та підлітків від 12 років, рекомендується доза YERVOY 3 мг іпілімумабу на кілограм ваги тіла кожні 3 тижні протягом перших 4 доз (фаза комбінації). Після цього рекомендується доза ніволумабу (фаза одного лікарського засобу) 240 мг кожні 2 тижні чи 480 мг кожні 4 тижні у дорослих та підлітків від 12 років з вагою тіла не менше 50 кг або 3 мг ніволумабу на кілограм ваги тіла кожні 2 тижні чи 6 мг ніволумабу на кілограм ваги тіла кожні 4 тижні у підлітків від 12 років з вагою тіла менше 50 кг.

Коли YERVOY застосовується у комбінації з ніволумабом для лікування прогресивного раку нирок, рекомендується доза YERVOY 1 мг іпілімумабу на кілограм ваги тіла кожні 3 тижні протягом перших 4 доз (фаза комбінації). Після цього рекомендується доза ніволумабу 240 мг кожні 2 тижні чи 480 мг кожні 4 тижні (фаза одного лікарського засобу).

Коли YERVOY застосовується у комбінації з ніволумабом для лікування прогресивного раку товстої кишки чи прямої кишки, рекомендується доза YERVOY 1 мг іпілімумабу на кілограм ваги тіла кожні 3 тижні протягом перших 4 доз (фаза комбінації). Після цього рекомендується доза ніволумабу 240 мг кожні 2 тижні чи 480 мг кожні 4 тижні (фаза одного лікарського засобу), залежно від лікування.

Коли YERVOY застосовується у комбінації з ніволумабом для лікування злоякісної плевральної мезотеліоми чи прогресивного раку стравоходу, рекомендується доза YERVOY 1 мг іпілімумабу на кілограм ваги тіла кожні 6 тижнів.

Коли YERVOY застосовується у комбінації з ніволумабом та хіміотерапією для лікування прогресивного раку легень, рекомендується доза YERVOY 1 мг іпілімумабу на кілограм ваги тіла. Він буде застосовано у вигляді інфузії протягом 30 хвилин кожні 6 тижнів.

Якщо ви пропустили дозу YERVOY

Це дуже важливо, щоб ви відвідували всі призначені прийоми для отримання YERVOY. Якщо ви пропустите прийом, спитайте вашого лікаря, коли призначити наступний прийом.

Якщо ви припините лікування YERVOY

Припинення лікування може зупинити дію лікарського засобу. Не припиняйте лікування YERVOY, якщо тільки ви не обговорили це з вашим лікарем.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо вашого лікування чи застосування цього лікарського засобу, спитайте вашого лікаря.

Коли YERVOY застосовується у комбінації з ніволумабом чи у комбінації з ніволумабом та хіміотерапією, спочатку застосовується ніволумаб, потім YERVOY, а після цього хіміотерапія.

Будьте обережні, щоб прочитати опис інших протипухлинних лікарських засобів, щоб зрозуміти застосування цих інших лікарських засобів. Якщо у вас виникли питання щодо цих лікарських засобів, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Ваш лікар обговорить з вами ризики та переваги вашого лікування.

Будьте обережні щодо важливих симптомів запалення

YERVOY діє на імунну систему та може викликати запаленняв деяких частинах тіла.

Запалення може викликати серйозні ушкодження організму, а деякі запальні захворювання можуть бути потенційно смертельними.

Було повідомлено про наступні побічні ефекти у пацієнтів, які приймали 3 мг/кг іпілімумабу самостійно:

Дуже часті (можуть впливати на більше ніж 1 з 10 пацієнтів)

• втрата апетиту
• діарея (водянисті, м'які або рідкі випорожнення), блювання або відчуття нудоти (нудота), запор, біль у животі
• виразка на шкірі, свербіж
• біль у м'язах, кістках, зв'язках, сухожиллях та нервах
• відчуття втоми або слабкості, реакція на місці ін'єкції, гарячка, набряк (опухання), біль

• Негайно повідомте своєму лікареві, якщо ви маєте будь-які з цих побічних ефектів.

Не намагайтесь лікувати свої симптоми іншими лікарськими засобами.

Часті (можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів)

• важка бактеріальна інфекція крові (сепсис), інфекція сечових шляхів, інфекція дихальних шляхів
• біль у пухлині
• зниження кількості червоних кров'яних тілець (які переносять кисень), білих кров'яних тілець (які важливі для боротьби з інфекціями) або тромбоцитів (клітин, які допомагають згортанню крові)
• зниження функції щитоподібної залози, що може викликати втому або збільшення ваги, зниження функції (гіпопітуїтаризм) або запалення (гіпофізит) гіпофізу, розташованого в основі мозку
• зневоднення
• замішання, депресія
• надмірна кількість рідини в мозку, ушкодження нервів (що викликає біль, слабкість і судоми), головокружіння, головний біль
• затьмарене зір, біль в оці
• нерегулярний або аномальний серцевий ритм
• низький кров'яний тиск, тимчасове червоніння обличчя та шиї, відчуття інтенсивного жару з потом та швидким серцевим ритмом
• утруднення дихання (диспное), кашель, гарячка
• кровотеча в шлунку або кишечнику, запалення кишечника (коліт), печія в шлунку, виразки в роті та герпес (стоматит)
• порушення функції печінки
• запалення внутрішньої поверхні органу
• запалення та червоніння шкіри, зміни кольору шкіри на плямах (вітілго), кропив'янка (виразка на шкірі з свербінням, опуханням), випадіння або ослаблення волосся, надмірна потіння вночі, суха шкіра
• біль у м'язах та суглобах (артралгія), м'язові спазми, запалення суглобів (артрит)
• порушення функції нирок
• озноб, відсутність енергії
• хвороба, подібна до грипу
• зниження ваги тіла

• Негайно повідомте своєму лікареві, якщо ви маєте будь-які з цих побічних ефектів.

Не намагайтесь лікувати свої симптоми іншими лікарськими засобами.

Менш часті (можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів)

• важка бактеріальна інфекція крові (шоковий сепсис), запалення навколо мозку або спинного мозку, запалення шлунку та кишечника, запалення стінки кишечника (що викликає гарячку, блювання та біль у животі), інфекція легенів (пневмонія)
• симптоми, викликані раком в організмі, такі як високі рівні кальцію та холестерину в крові, та низькі рівні цукру в крові (паранеоплазичний синдром)
• збільшення кількості еозинофілів (тип білих кров'яних тілець)
• алергічна реакція
• зниження секреції гормонів, вироблених наднирниками (наднирниками, розташовані над нирками), надмірна функція щитоподібної залози, що може викликати швидкий серцевий ритм, потіння та втрату ваги, дефект залоз, які виробляють статеві гормони
• зниження функції наднирників, викликані зниженням функції гіпоталамуса (частини мозку)

• група метаболічних ускладнень, які виникають після лікування раку, характеризованих високими рівнями калію та фосфату в крові та низькими рівнями кальцію в крові (синдром лізису пухлини)

• зміни в психічному здоров'ї, зниження статевого потягу
• важке запалення нервів, яке може бути смертельним, що викликає біль, слабкість або параліч кінцівок (синдром Гієна-Барре), озноб, запалення нервів всередині мозку, труднощі з координацією рухів (атаксія), агітація, м'язові спазми, труднощі з мовленням
• запалення ока (кон'юнктивіт), кровотеча в оці, запалення кольорової частини ока, зниження зору, відчуття чужорідного тіла в очах, опухання ока, запалення повіки
• запалення кров'яних судин, захворювання кров'яних судин, обмеження кровопостачання кінцівок, низький кров'яний тиск при стоячи
• важкі труднощі з диханням, накопичення рідини в легенях, запалення легенів
• перфорування кишечника, запалення тонкого кишечника, запалення кишечника або підшлункової залози (панкреатит), виразка шлунка, запалення стравоходу, кишкова непрохідність, запалення анального отвору та стінки прямої кишки (характеризується кров'ю в калі та нагальною потребою в дефекації)
• порушення функції печінки, запалення печінки, збільшення розміру печінки, жовтяниця (жовтіння шкіри чи очей)
• важка descамация шкіри, яка може бути смертельною (токсичний епідермальний некроліз)
• запалення м'язів, яке викликає біль або жорсткість у стегнах та плечах

• запалення нирок або центральної нервової системи
• багатоорганне запалення
• запалення скелетних м'язів
• м'язова слабкість

• хвороба нирок
• відсутність менструацій
• багатоорганна недостатність, реакція, пов'язана з перфузією лікарського засобу

• зміни кольору волосся
• запалення сечового міхура, симптоми можуть включати часте та болісне сечовипускання, нагальна потреба в сечовипусканні, кров у сечі, біль або тиск у нижній частині живота

• Негайно повідомте своєму лікареві, якщо ви маєте будь-які з цих побічних ефектів.

Не намагайтесь лікувати свої симптоми іншими лікарськими засобами.

Рідкі (можуть впливати до 1 з 1 000 пацієнтів)

• важка алергічна реакція, потенційно смертельна

• Негайно повідомте своєму лікареві, якщо ви маєте будь-які з цих побічних ефектів.

Не намагайтесь лікувати свої симптоми іншими лікарськими засобами.

Крім того, було повідомлено про наступні побічні ефекти, які рідко трапляються (можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів), які приймали інші дози іпілімумабу, крім 3 мг/кг, у клінічних дослідженнях:

• трійка симптомів (менінгізм): жорсткість шиї, непереносимість яскравого світла та головний біль, захворювання, подібне до грипу
• запалення м'яза серця, слабкість м'яза серця, рідина навколо серця
• запалення печінки або підшлункової залози, вузли, утворені запальними клітинами в різних органах тіла

• інфекція всередині черевної порожнини

• болі в шкірі на руках, ногах та обличчі (еритема вузликова)
• збільшення функції гіпофізу

• зниження функції паращитоподібної залози

• запалення ока, запалення м'яза ока

• зниження слуху

• погана циркуляція крові, яка викликає оніміння або блідість пальців ніг та рук
• ушкодження тканин рук та ніг, яке викликає червоніння, опухання та пухирі

• Негайно повідомте своєму лікареві, якщо ви маєте будь-які з цих побічних ефектів.

Не намагайтесь лікувати свої симптоми іншими лікарськими засобами.

Було повідомлено про інші побічні ефекти з невідомою частотою (не може бути оцінено на основі доступних даних):

• відмова від трансплантації органів
• тип бульозної хвороби шкіри (називається пемфігус)
• стан, при якому імунна система виробляє надто багато клітин, які борються з інфекціями, що можуть викликати різні симптоми (називається лімфогістіоцитоз)
• біль, оніміння, поколювання або слабкість у руках чи ногах; проблеми з сечовим міхуром чи кишечником, включаючи часте сечовипускання, відсутність контролю над сечовипусканням, труднощі з сечовипусканням та запор; гематоми, які утворюються легко, аномалії нирок та проблеми з серцем

• Негайно повідомте своєму лікареві, якщо ви маєте будь-які з цих побічних ефектів.

Не намагайтесь лікувати свої симптоми іншими лікарськими засобами.

Зміни в результатах лабораторних аналізів

YERVOY може викликати зміни в результатах лабораторних аналізів, проведених вашим лікарем. Серед них:

• зміна кількості червоних кров'яних тілець (які переносять кисень), білих кров'яних тілець (які важливі для боротьби з інфекціями) або тромбоцитів (клітин, які допомагають згортанню крові)

• зміна рівня гормонів та ферментів печінки в крові
• порушення функції печінки
• анормальні рівні кальцію, натрію, фосфату або калію в крові
• присутність крові або білків у сечі
• алкалізація крові та інших тканин тіла
• неспроможність нирок виводити кислоти з крові нормально
• присутність антитіл у крові проти деяких власних клітин

Було повідомлено про наступні побічні ефекти з іпілімумабом у поєднанні з іншими протипухлинними лікарськими засобами(частота та тяжкість побічних ефектів може змінюватися залежно від поєднання протипухлинних лікарських засобів):

Дуже часті (можуть впливати на більше ніж 1 з 10 пацієнтів)

• інфекції верхніх дихальних шляхів
• зниження активності щитоподібної залози (що може викликати втому або збільшення ваги)
• зниження кількості червоних кров'яних тілець (які переносять кисень), білих кров'яних тілець (які важливі для боротьби з інфекціями) або тромбоцитів (клітин, які допомагають згортанню крові)
• втрата апетиту, високі рівні цукру (гіперглікемія) або низькі рівні цукру (гіпоглікемія) в крові
• головний біль, головокружіння
• утруднення дихання (диспное), кашель
• діарея (водянисті, м'які або рідкі випорожнення), блювання або відчуття нудоти (нудота), біль у животі, запор
• виразка на шкірі, іноді з пухирями, свербіж
• біль у м'язах та кістках (м'язово-скелетний біль), біль у суглобах (артралгія)
• відчуття втоми або слабкості, гарячка, набряк (опухання)

• Негайно повідомте своєму лікареві, якщо ви маєте будь-які з цих побічних ефектів.

Не намагайтесь лікувати свої симптоми іншими лікарськими засобами.

Часті (можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів)

• інфекція легенів (пневмонія), бронхіт, запалення ока (кон'юнктивіт)
• збільшення кількості еозинофілів (тип білих кров'яних тілець)
• алергічна реакція, реакції, пов'язані з перфузією лікарського засобу
• збільшення активності щитоподібної залози (що може викликати швидкий серцевий ритм, потіння та втрату ваги), зниження секреції гормонів, вироблених наднирниками (наднирниками, розташовані над нирками), зниження активності (гіпопітуїтаризм) або запалення (гіпофізит) гіпофізу, розташованого в основі мозку, набряк щитоподібної залози, цукровий діабет
• зневоднення, зниження рівня альбуміну та фосфатів у крові, зниження ваги тіла
• запалення нервів (що викликає оніміння, слабкість, поколювання або печіння кінцівок)
• затьмарене зір, сухе око
• швидкий серцевий ритм, зміни в ритмі або частоті серцевих скорочень, нерегулярний або аномальний серцевий ритм
• збільшення кров'яного тиску (гіпертонія)
• запалення легенів (пневмоніт, характеризується кашлем та труднощами з диханням), рідина навколо легенів
• запалення кишечника (коліт), виразки в роті та герпес (стоматит), запалення підшлункової залози (панкреатит), сухість у роті, запалення шлунку (гастрит)
• запалення печінки
• зміна кольору шкіри на плямах (вітілго), червоніння шкіри, випадіння або ослаблення волосся, кропив'янка (виразка на шкірі з свербінням, опуханням), суха шкіра
• запалення суглобів (артрит), м'язові спазми, м'язова слабкість
• порушення функції нирок (включаючи раптову втрату ниркової функції)
• біль, біль у грудній клітці, озноб

• Негайно повідомте своєму лікареві, якщо ви маєте будь-які з цих побічних ефектів.

Не намагайтесь лікувати свої симптоми іншими лікарськими засобами.

Менш часті (можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів)

• зниження кількості нейтрофілів з гарячкою
• кислота в крові, викликана цукровим діабетом (кетоацидоз)
• збільшення рівня кислотності в крові
• запалення мозку; ушкодження нервів, яке викликає оніміння та слабкість (полінейропатія); падіння стопи (параліч нерва, який контролює рух стопи); запалення нервів, викликані атакою організму на себе, що викликає оніміння, слабкість, поколювання або печіння (автоімунна нейропатія); м'язова слабкість та втома без атрофії (міастенія)
• запалення очей, яке викликає червоніння або біль
• нерегулярний або аномальний серцевий ритм, запалення м'яза серця, повільний серцевий ритм
• запалення дванадцятипалої кишки
• хвороба шкіри з червоними плямами, часто з лусками (псоріаз), важка хвороба шкіри, яка викликає червоні плями, часто з свербінням, подібні до виразки при корі, які починаються на кінцівках та іноді на обличчі та іншій частині тіла (еритема мультиформна), descамация шкіри, яка може бути смертельною (синдром Стівенса-Джонсона), зміни в будь-якій зоні шкіри та/або геніталій, пов'язані з сухістю, тоншенням шкіри, свербінням та болем (або інші захворювання ліхену)
• біль у м'язах, чутливість або слабкість м'язів, не викликані фізичними вправами (міопатія), запалення м'язів (міозит), запалення м'язів, яке викликає біль або жорсткість (поліміалгія ревматична)
• запалення нирок

• Негайно повідомте своєму лікареві, якщо ви маєте будь-які з цих побічних ефектів.

Не намагайтесь лікувати свої симптоми іншими лікарськими засобами.

Рідкі (можуть впливати до 1 з 1 000 пацієнтів)

• неінфекційне запалення захисних оболонок, які оточують мозок та спинний мозок (асептичний менінгіт)
• хронічні захворювання, пов'язані з накопиченням запальних клітин в різних органах та тканинах, найчастіше в легенях (саркоїдоз)
• зниження функції паращитоподібної залози
• тимчасове запалення нервів, яке викликає біль, слабкість та параліч кінцівок (синдром Гієна-Барре), запалення нервів
• біль, оніміння, поколювання або слабкість у руках чи ногах

5. Зберігання YERVOY

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та на етикетці флакона після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Зберігайте у холодильнику (між 2 ° C та 8 ° C).

Не заморожуйте.

Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від світла.

Не зберігайте незастосовану розчин для можливого повторного використання. Виведення незастосованого лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, здійснюється згідно з місцевими правилами.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад YERVOY

• Активний інгредієнт - іпілімумаб.

Кожен мл концентрату містить 5 мг іпілімумабу.

Кожна флакон 10 мл містить 50 мг іпілімумабу.

Кожна флакон 40 мл містить 200 мг іпілімумабу.

• Інші компоненти - трис-гідрохлорид, хлорид натрію (див. розділ 2 "YERVOY містить натрій"), манітол (Е421), пентетична кислота, полісорбат 80, гідроксид натрію, хлоридна кислота та вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд YERVOY та зміст упаковки

YERVOY концентрат для розчину для інфузії - безбарвна або жовтувата прозора або легка опалесцентна рідини, яка може містити деякі (дуже небагато) частинки.

Доступний у упаковках, які містять 1 флакон скла 10 мл або 1 флакон скла 40 мл.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися.

Уповноважений на отримання дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Площа 254

Бізнес-парк Бланчарстаун Корпорейт 2

Дублін 15, D15 T867

Ірландія

Відповідальний за виробництво

CATALENT ANAGNI S.R.L.

Лок. Фонтана дель Черасо снк

Страда Провінчіале 12 Касіліна, 41

03012 Ананьї (ФР)

Італія

Swords Laboratories Unlimited Company T/A Bristol-Myers Squibb Cruiserath Biologics

Крузерат Роуд, Мулхуддарт

Дублін 15, D15 H6EF

Ірландія

Дата останнього перегляду цієї брошури:

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Підготовка повинна здійснюватися кваліфікованим персоналом згідно з правилами добрих практик, особливо щодо асептики.

Розрахунок дози:

Іпілімумаб у монотерапії або іпілімумаб у поєднанні з ніволумабом:

Препарована дозадля пацієнта вказана в мг/кг. За цією препарованою дозою розрахуйте загальну дозу для введення. Можливо, що потрібно буде більше одного флакона YERVOY концентрату для введення загальної дози пацієнту.

• Кожен флакон 10 мл YERVOY концентрату містить 50 мг іпілімумабу; кожна флакон 40 мл містить 200 мг іпілімумабу.
• Загальна доза іпілімумабув мг = вага пацієнта в кг × препарована доза в мг/кг.
• Об'єм YERVOY концентратудля підготовки дози (мл) = загальна доза в мг, розділена на 5 (концентрація YERVOY концентрату - 5 мг/мл).

Підготовка інфузії:

Застосовуйте асептичну обробкупри підготовці інфузії.

YERVOY можна використовувати для внутрішньовенної інфузії як:

• без розведення, після перекладу в контейнер для інфузії з використанням стерильної серингі;

або

• після розведеннядо 5 разів об'ємом оригінального концентрату (до 4 частин розчинника на 1 частину концентрату). Кінцева концентрація повинна бути в діапазоні від 1 до 4 мг/мл. Для розведення концентрату YERVOY можна використовувати:
• ін'єкційний розчин хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%); або
• ін'єкційний розчин глюкози 50 мг/мл (5%)

ЕТАП1

• Дайте відповідну кількість флаконів YERVOY відпочити при кімнатній температурі протягом приблизно 5 хвилин.
• Перегляньте концентрат YERVOY на наявність частинок або змін кольору. Концентрат YERVOY - прозора або легка опалесцентна рідини, безбарвна або жовтувата, яка може містити деякі (дуже небагато) частинки. Не використовуйте, якщо є незвичайна кількість частинок та ознаки зміни кольору.
• Видаліть необхідний об'єм концентрату YERVOY з використанням стерильної серингі.

ЕТАП2

• Перекладіть концентрат в стерильний скляний флакон або мішок для інфузії (з PVC або без PVC).
• Якщо потрібно, розведіть з необхідним об'ємом ін'єкційного розчину хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) або ін'єкційного розчину глюкози 50 мг/мл (5%). Для полегшення підготовки концентрат також можна перекласти безпосередньо в мішок, попередньо заповнений відповідним об'ємом ін'єкційного розчину хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) або ін'єкційного розчину глюкози 50 мг/мл (5%). Перемішайте інфузію шляхом ручного обертання.

Введення:

Інфузія YERVOY не повинна вводитися як болюс внутрішньовенно. Вводьте інфузію YERVOY внутрішньовенно тривалістю 30 хвилин.

Інфузія YERVOY не повинна вводитися одночасно з іншими засобами через одну й ту ж внутрішньовенну лінію. Використовуйте окрему лінію для інфузії.

Використовуйте інфузійне обладнання та стерильний фільтр з низькою адгезією до білків (розмір пори 0,2 мкм до 1,2 мкм).

Інфузія YERVOY сумісна з:

• Інфузійним обладнанням з PVC
• Фільтрами з поліетерсульфону (0,2 мкм до 1,2 мкм) та нюлону (0,2 мкм)

Промийте лінію інфузії ін'єкційним розчином хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) або ін'єкційним розчином глюкози 50 мг/мл (5%) після закінчення інфузії.

Умови зберігання та термін придатності:

Флакон, не відкритий

YERVOY повинен зберігатися у холодильнику(між 2 ° C та 8 ° C). Флакони повинні зберігатися в оригінальній упаковці для захисту від світла. Не заморожуйте.

Не використовуйте YERVOY після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці флакона та на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Інфузія YERVOY

З мікробіологічної точки зору, після відкриття лікарського засобу він повинен бути введений або розведений та введений негайно.Хімічна та фізична стабільність розчину для інфузії (не розведеного або розведеного) була доведена протягом 24 годин при кімнатній температурі (між 20 ° C та 25 ° C) або в холодильнику (між 2 ° C та 8 ° C). Якщо не використовується негайно, розчин для інфузії (не розведений або розведений) повинен бути використаний протягом 24 годин, якщо зберігатися в холодильнику (між 2 ° C та 8 ° C) або при кімнатній температурі (між 20 ° C та 25 ° C). Інші часові інтервали та умови зберігання під час використання є відповідальністю користувача.

Виведення:

Не зберігайте незастосовану розчин для можливого повторного використання. Виведення незастосованого лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, здійснюється згідно з місцевими правилами.