ІКОМВЯ 40 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Ycomwya 40 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

розувастатин

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Ycomwya і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Ycomwya
3. Як приймати Ycomwya
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Ycomwya
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ycomwya і для чого він використовується

Ycomwya містить активну речовину розувастатин, яка належить до групи препаратів, званих статинами.

Вам призначили розувастатин, оскільки:

• У вас високі рівні холестерину. Це означає, що у вас є ризик захворювання на інфаркт міокарда або інсульт. Цей препарат використовується у дорослих, підлітків і дітей віком 6 років і старших для лікування високого рівня холестерину.

Вам призначили статин, оскільки зміни в дієті та збільшення фізичних вправ не були достатніми для корекції рівня холестерину. Вам потрібно дотримуватися дієти, яка допоможе зменшити рівень холестерину, і продовжувати фізичні вправи під час лікування цим препаратом.

Або

• У вас є інші фактори, які збільшують ризик захворювання на інфаркт міокарда, інсульт або інші проблеми зі здоров'ям.

Інфаркт міокарда, інсульт і інші проблеми зі здоров'ям можуть бути викликані захворюванням, званим атеросклерозом.

Атеросклероз викликаний утворенням відкладень жирних речовин в ваших артеріях.

Чому важливо продовжувати приймати розувастатин?

Цей препарат використовується для корекції рівня жирних речовин в крові, званих ліпідами, найвідомішим з яких є холестерин.

Існують різні типи холестерину в крові, "поганий" холестерин (С-ЛДЛ) і "хороший" холестерин (С-ВЛДЛ).

• Розувастатин зменшує кількість "поганого" холестерину і збільшує кількість "хорошого" холестерину.
• Він діє шляхом блокування виробництва "поганого" холестерину і покращення здатності організму видаляти його з крові.

У більшості людей високі рівні холестерину не впливають на те, як вони відчувають себе, оскільки не викликають жодних симптомів. Однак, якщо не лікувати, можуть утворитися жирні відкладення на стінках кровеносних судин, що призводить до звуження цих судин.

Іноді ці звужені судини можуть заблокуватися і перешкоджати надходженню крові до серця або мозку, що призводить до інфаркту міокарда або інсульту. Знижуючи рівень холестерину, ви можете зменшити ризик захворювання на інфаркт міокарда, інсульт або інші проблеми зі здоров'ям.

Вам потрібно продовжувати приймати цей препарат, навіть якщо ви вже досягли нормального рівня холестерину, оскільки він запобігає підвищенню рівня холестеринуі викликує утворення відкладень жирних речовин. Однак, якщо ваш лікар рекомендує припинити лікування, ви повинні зробити це.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Ycomwya

Не приймайте Ycomwya

• Якщо ви алергічні на розувастатин або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви вагітні або годуєте грудьми. Якщо ви вагітні під час прийому цього препарату, припиніть приймати його негайноі проконсультуйтеся з вашим лікарем. Жінки повинні уникати вагітності під час лікування розувастатином, використовуючи відповідний метод контрацепції.
• Якщо у вас є заходи з печінки.
• Якщо у вас є важкі проблеми з нирками.
• Якщо у вас є болі та спазми м'язівповторюються або без причини.
• Якщо ви приймаєте комбінацію препаратів софосбувір/велпатасвір/воксілапревір(використовується для лікування вірусної інфекції печінки, званої гепатитом С).
• Якщо ви приймаєте препарат, званий цикоспорин(використовується, наприклад, після трансплантації органу).

Якщо ви знаходитесь в одній з цих ситуацій (або не впевнені), проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Крім того, не приймайте розувастатин 40 мг (найвищу дозу):

• Якщо у вас є помірні проблеми з нирками (якщо у вас є сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем).
• Якщо ваша щитоподібна залоза не функціонує правильно.
• Якщо у вас є болі та спазми м'язів повторюються або без причини, особиста або сімейна історія проблем з м'язами або попередня історія проблем з м'язами під час лікування іншими препаратами для зниження рівня холестерину.
• Якщо ви регулярно вживаєте великі кількості алкоголю.
• Якщо ви азіатського походження (наприклад, японського, китайського, філіппінського, в'єтнамського, корейського або індійського).
• Якщо ви приймаєте інші препарати, звані фібратами, для зниження рівня холестерину.

Якщо ви знаходитесь в одній з цих ситуацій (або не впевнені), проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Ycomwya

• Якщо у вас є проблеми з нирками.
• Якщо у вас є проблеми з печінкою.
• Якщо у вас є болі та спазми м'язів повторюються або без причини, особиста або сімейна історія проблем з м'язами або попередня історія проблем з м'язами під час лікування іншими препаратами для зниження рівня холестерину. Проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно, якщо у вас є болі або спазми м'язів без причини, особливо якщо ви відчуваєте загальне нездоров'я або гарячку. Проконсультуйтеся також з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас є постійна слабкість м'язів.
• Якщо ви регулярно вживаєте великі кількості алкоголю.
• Якщо ваша щитоподібна залоза не функціонує правильно.
• Якщо ви приймаєте інші препарати, звані фібратами, для зниження рівня холестерину. Прочитайте цей опис уважно, навіть якщо ви раніше приймали препарати для зниження рівня холестерину.
• Якщо ви приймаєте препарати для лікування інфекції ВІЛ (вірус імунодефіциту) або інфекції гепатиту С, наприклад ритонавір з лопінавіром і/або атазанавіром або сімеправір, див. "Інші препарати та Ycomwya".
• Якщо ви приймаєте препарат, званий ацид фузидик (препарат для лікування бактеріальних інфекцій), перорально або ін'єкцією. Комбінація ациду фузидика та розувастатину може викликати рідко слабкість, чутливість або біль м'язів (рабдоміоліз). Див. додаткову інформацію про рабдоміоліз в розділі 4.
• Якщо ви старші 70 років (оскільки ваш лікар повинен встановити початкову дозу розувастатину для вас).
• Якщо у вас є важка недостатність дихання.
• Якщо ви азіатського походження, наприклад японського, китайського, філіппінського, в'єтнамського, корейського або індійського. Ваш лікар повинен встановити початкову дозу розувастатину для вас.
• Якщо ви коли-небудь мали важку алергічну реакцію на шкірі або роті після прийому розувастатину або інших статинів.

• Якщо у вас є міастенія (захворювання, яке супроводжується загальною слабкістю м'язів, яка в деяких випадках впливає на м'язи, використовувані для дихання) або міастенія очей (захворювання, яке викликає слабкість м'язів очей), оскільки статини іноді можуть загострювати захворювання або викликати міастенію (див. розділ 4).

Якщо ви знаходитесь в одній з цих ситуацій (або не впевнені):

• Не приймайте найвищу дозу 40 мг і проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати будь-яку дозу розувастатину.

У невеликій кількості людей статини можуть вплинути на печінку. Це виявляється за допомогою простого аналізу, який виявляє підвищені рівні ферментів печінки (трансаміназ) в крові. Через це ваш лікар зазвичай проводить аналіз крові (тест функції печінки) перед і після лікування розувастатином.

Під час прийому цього препарату ваш лікар буде уважно спостерігати за вами, якщо у вас є цукровий діабет або ризик захворювання на цукровий діабет. Ви, ймовірно, будете мати ризик захворювання на цукровий діабет, якщо у вас є високі рівні цукру в крові, ви маєте надмірну вагу і високий тиск.

Було повідомлено про важкі алергічні реакції на шкірі, включаючи синдром Стівенса-Джонсона та реакцію на препарат з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), пов'язані з лікуванням розувастатином. Припиніть приймати цей препарат і зверніться за медичною допомогою негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, описаних в розділі 4.

Діти та підлітки

• Якщо пацієнт молодший 6 років: Не слід приймати розувастатин дітям молодшим 6 років.
• Якщо пацієнт молодший 18 років: Не слід приймати таблетки розувастатину 40 мг дітям та підліткам молодшим 18 років.

Інші препарати та Ycomwya

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви використовуєте будь-який з наступних препаратів:

• цикоспорин (використовується після трансплантації органу),
• варфарин, клопідогрел або тікагрелор (або будь-який інший антикоагулянт, такий як аценокумарол),
• фібрати (такі як гемфіброзил, фенофібрат) або будь-який інший препарат, використовуваний для зниження рівня холестерину (такий як езетіміб),
• лікування від недигестії (використовується для нейтралізації кислотності шлунку),
• еритроміцин (антибіотик),
• ацид фузидик (антибіотик - див. нижче та в розділі "Попередження та застереження"),
• оральні контрацептиви (таблетки),
• regorafenib (використовується для лікування раку),
• darolutamid (використовується для лікування раку),
• гормональна терапія заміщення,

• будь-який з наступних препаратів, використовуваних для лікування вірусних інфекцій, включаючи інфекцію ВІЛ або гепатиту С, окремо або в комбінації (див. розділ "Попередження та застереження"): ритонавір, лопінавір, атазанавір, софосбувір, voksілапревір, омбітасвір, парітапревір, дасабувір, вельпатасвір, грацопревір, елбасвір, глекапревір, пібрентасвір.

Ефекти цих препаратів можуть бути змінені розувастатином або ці препарати можуть змінити ефекти розувастатину.

Якщо вам потрібно приймати ацид фузидик перорально для лікування бактеріальної інфекції, вам потрібно тимчасово припинити приймати цей препарат. Ваш лікар вкаже, коли буде безпечно знову почати приймати Ycomwya. Прийом розувастатину з ацидом фузидиком може рідко викликати слабкість, чутливість або біль м'язів (рабдоміоліз). Див. додаткову інформацію про рабдоміоліз в розділі 4.

Прийом Ycomwya з їжею та напоями

Ви можете приймати розувастатин з їжею або без неї.

Вагітність та годування грудьми

Не приймайте цей препарат, якщо ви вагітні або годуєте грудьми. Якщо ви вагітні під час прийому цього препарату, припиніть приймати його негайноі проконсультуйтеся з вашим лікарем. Жінки повинні уникати вагітності під час лікування розувастатином, використовуючи відповідний метод контрацепції.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати будь-який препарат.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Більшість пацієнтів можуть водити транспортні засоби та використовувати машини під час лікування розувастатином, оскільки це не впливає на їхню здатність. Однак, деякі люди можуть відчувати головокружіння під час лікування розувастатином. Якщо ви відчуваєте головокружіння, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як спробувати водити транспортний засіб або використовувати машини.

Ycomwya містить лактозу

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар вказав, що у вас є непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як прийняти цей препарат.

3. Як приймати Ycomwya

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Звичайні дози для дорослих

Якщо ви приймаєте розувастатин для лікування високого рівня холестерину:

Початкова доза

Ваше лікування розувастатином повинно починатися з дози 5 мг або 10 мг, навіть якщо ви раніше приймали вищу дозу іншого статину. Вибір початкової дози залежить від:

• Вашого рівня холестерину.
• Ризику захворювання на інфаркт міокарда або інсульт.
• Від того, чи є у вас будь-які фактори, які роблять вас більш вразливими до можливих побічних ефектів.

Перевірте з вашим лікарем або фармацевтом, яка початкова доза розувастатину найкраще для вас.

Ваш лікар може вирішити почати лікування з найменшої дози (5 мг):

• Якщо ви азіатського походження (наприклад, японського, китайського, філіппінського, в'єтнамського, корейського або індійського).
• Якщо ви старші 70 років.
• Якщо у вас є помірні проблеми з нирками.
• Якщо у вас є ризик захворювання на болі та спазми м'язів (міопатію).

Збільшення дози та максимальна добова доза

Ваш лікар може вирішити збільшити вашу дозу. Це для того, щоб ви приймали відповідну дозу розувастатину для вас. Якщо ви почали з дози 5 мг, ваш лікар може вирішити подвоїти дозу до 10 мг, потім до 20 мг і пізніше до 40 мг, якщо це буде необхідно. Якщо ви почали з дози 10 мг, ваш лікар може вирішити подвоїти дозу до 20 мг, а потім до 40 мг, якщо це буде необхідно. Буде інтервал у чотири тижні між кожним коригуванням дози.

Максимальна добова доза розувастатину становить 40 мг. Ця доза призначена тільки для пацієнтів з високим рівнем холестерину та високим ризиком захворювання на інфаркт міокарда або інсульт, у яких рівень холестерину не знижується достатньо при дозі 20 мг.

Якщо ви приймаєте розувастатиндля зниження ризику захворювання на інфаркт міокарда, інсульт або інші проблеми зі здоров'ям:

Рекомендована доза становить 20 мг на добу. Однак, ваш лікар може вирішити використовувати нижчу дозу, якщо у вас є будь-які з вищезазначених факторів.

Використання в дітей та підлітках віком 6-17 років

Діапазон доз для дітей та підлітків віком 6-17 років становить від 5 мг до 20 мг один раз на добу. Звичайна доза для початку лікування становить 5 мг на добу, і ваш лікар може збільшити вашу дозу поступово до тієї, яка буде відповідна для вас. Максимальна добова доза розувастатину становить 10 мг або 20 мг для дітей віком 6-17 років, залежно від захворювання, яке використовується для лікування. Прийоміть свою дозу один раз на добу. Не слід приймати таблетки розувастатину 40 мг дітям.

Прийом таблеток

Проглотіть кожну таблетку цілу з водою.

Прийоміть розувастатин один раз на добу.Ви можете приймати його в будь-який час доби з їжею або без неї. Спробуйте приймати таблетки в один і той же час кожної доби. Це допоможе вам пам'ятати про прийом таблеток.

Регулярні перевірки рівня холестерину

Важливо, щоб ви регулярно відвідували вашого лікаря для проведення перевірок рівня холестерину, щоб переконатися, що ваш рівень холестерину нормалізувався і залишається на відповідному рівні.

Ваш лікар може вирішити збільшити вашу дозу, щоб ви приймали відповідну дозу розувастатину для вас.

Якщо ви прийняли більше Ycomwya, ніж потрібно

Зв'яжіться з вашим лікарем або найближчою лікарнею, щоб вони порадили вам, що робити.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши препарат і кількість, яку ви прийняли.

Якщо ви потрапили до лікарні або отримуєте лікування від іншої хвороби, повідомте медичному персоналу, що ви приймаєте розувастатин.

Якщо ви забули прийняти Ycomwya

Не хвижуєтеся, просто прийміть наступну заплановану дозу в призначений час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припинили лікування Ycomwya

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви хочете припинити лікування розувастатином. Ваш рівень холестерину може знову підвищитися, якщо ви припините приймати розувастатин.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Важливо, щоб ви знали, які можуть бути ці побічні ефекти. Зазвичай вони легкі та зникають за короткий час.

Перестаньте приймати розувастатин і зверніться до лікаря негайно, якщо ви відчуваєте одну з наступних алергічних реакцій:

• Відчуття труднощів при диханні, з або без набухання обличчя, губ, язика та/або горла.
• Набухання обличчя, губ, язика та/або горла, яке може викликати труднощі при ковтанні.
• Найсильніше свербіння шкіри (з висипками).

Також перестаньте приймати розувастатин і проконсультуйтеся з лікарем негайно, якщо ви відчуваєте одну з наступних ознак:

• Болі та спазми м'язів без причини, які тривають довше, ніж очікувалося. Симптоми м'язів частіше зустрічаються у дітей та підлітків, ніж у дорослих. Як і з іншими статинами, дуже мала кількість людей відчувала неприємні м'язові ефекти, які дуже рідко призводили до потенційно смертельної м'язової травми, званої рабдоміолізом.
• Синдром захворювання, подібний до системного червоного вовчака (включаючи висипки, порушення суглобів та ефекти на клітини крові).
• Розрив м'язів.
• Червоні плями на тулубі, не підвищені, у формі мішені або круглі, часто з пухирями в центрі, лущенням шкіри, виразками в роті, горлі, носі, геніталіях та очах. Ці важкі висипки можуть передувати лихоманці та симптомам, подібним до грипу (синдром Стівенса-Джонсона).
• Висипка по всьому тілу, висока температура тіла та збільшені лімфатичні вузли (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до лікарських засобів).

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 людини з 10)

• Головний біль.
• Біль у шлунку.
• Запор.
• Нудота.
• Біль м'язів.
• Слабкість.
• Головокружіння.
• Збільшення кількості білків у сечі – це зазвичай повертається до норми самостійно без потреби переривання лікування таблетками розувастатину (частий побічний ефект лише при добовій дозі 40 мг розувастатину).
• Цукровий діабет. Це більш ймовірно, якщо у вас високі рівні цукру та ліпідів у крові, надмірна вага та підвищений артеріальний тиск. Ваш лікар буде уважно стежити за вами під час прийому цього лікарського засобу.

Рідкі побічні ефекти (можуть впливати до 1 людини з 100)

• Кропив'янка, свербіння та інші шкірні реакції.
• Збільшення кількості білків у сечі – це зазвичай повертається до норми самостійно без потреби переривання лікування таблетками Ycomwya (лише для добових доз 5 мг, 10 мг та 20 мг розувастатину).

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 людини з 1000)

• Важлива алергічна реакція – симптоми включають набухання обличчя, губ, язика та/або горла, труднощі при ковтанні та диханні, сильне свербіння шкіри (з висипками). Якщо ви думаєте, що відчуваєте алергічну реакцію, перестаньте приймати розувастатинта зверніться до лікаря негайно.
• М'язова травма у дорослих – як попередження, перестаньте приймати розувастатин та проконсультуйтеся з лікарем негайно, якщо у вас є болі або спазми м'язів без причини, які тривають довше, ніж очікувалося.
• Сильний біль у шлунку (можливий знак запалення підшлункової залози).
• Збільшення рівня ферментів печінки (трансаміназ) у крові.
• Кровотеча або появлення синяків легше, ніж зазвичай, через низький рівень тромбоцитів у крові.
• Синдром захворювання, подібний до системного червоного вовчака (включаючи висипки, порушення суглобів та ефекти на клітини крові).

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 людини з 10000)

• Жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей).
• Гепатит (запалення печінки).
• Сліди крові у сечі.
• Травма нервів ніг та рук (з онімінням або поколюванням).
• Біль у суглобах.
• Втрата пам'яті.
• Збільшення розміру молочних залоз у чоловіків (гінекомастія).

Побічні ефекти невідомої частоти (частота не може бути оцінена з наявних даних):

• Діарея (розріджені фекалії).
• Кашель.
• Недостатність дихання.
• Відekim (набухання).
• Порушення сну, включаючи безсоння та кошмари.
• Сексуальні труднощі, депресія, респіраторні проблеми, включаючи постійний кашель та/або недостатність дихання або лихоманку.
• Травми сухожилля.
• Постійна слабкість м'язів.
• Важка міастенія (хвороба, яка викликає загальну слабкість м'язів, яка в деяких випадках впливає на м'язи, використовувані для дихання).
• Міастенія очей (хвороба, яка викликає слабкість м'язів очей).

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо у вас є слабкість у руках або ногах, яка погіршується після періодів діяльності, подвійне бачення або опущення повік, труднощі при ковтанні або труднощі при диханні.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілансу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ycomwya

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності – останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібна спеціальна температура зберігання. Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичного сміття. Спитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам вже не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ycomwya

• Активний інгредієнт – розувастатин.

Кожна таблетка, покрита плівкою, містить 40 мг розувастатину (у вигляді розувастатину кальцію).

• Інші компоненти – лактоза, мікрокристалічна целюлоза, кросповідон (тип А), стеарат магнію та колоїдна діоксид кремнію в ядрі таблетки та полі(алкоголь вініловий), діоксид титану (E171), макрогол 3350, тальк та оксид заліза жовтий (E172) у плівці таблетки. Див. розділ 2 «Ycomwya містить лактозу».

Вигляд продукту та вміст упаковки

Ycomwya 40 мг таблетки, покриті плівкою, – це таблетки жовто-коричневого кольору, двовигнуті, з формою капсули та позначенням номера 40 на одній з граней таблетки (розміри: 16 мм х 9 мм).

Ycomwya 40 мг випускається в упаковках блистерів по 28 та 30 таблеток, покритих плівкою.

Можливо, що лише деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Уповноважений особи, яка отримала дозвіл на реалізацію

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія

Відповідальна особа за виробництво:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Німеччина

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представника уповноваженої особи, яка отримала дозвіл на реалізацію:

KRKA Farmacéutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, Pta. Baja, Oficina 1, 28108 Alcobendas, Madrid, Іспанія.

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останньої ревізії цієї інструкції: жовтень 2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).