ЯЗ 3 мг / 0,02 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для пацієнтки

ЯЗ 3 мг/0,02 мг таблетки, покриті оболонкою

дроспіренон/етинілестрадіол

Вважно прочитати увесь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Важливі речі, які ви повинні знати про гормональні контрацептиви (ГК):

• Вони є одним з найнадійніших методів контрацепції, якщо їх правильно застосовувати.
• Вони трохи збільшують ризик утворення кров'яних згустків у венах і артеріях, особливо в перший рік або коли відновлюється застосування гормонального контрацептива після перерви у 4 тижні або більше.
• Будьте обережні і проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви вважаєте, що можете мати симптоми кров'яного згустку (див. розділ 2 «Кров'яні згустки»).

Зміст опису

1. Що таке ЯЗ і для чого він використовується .2

1. Що вам потрібно знати перед початком прийому ЯЗ 2

Коли не слід використовувати ЯЗ 2

Попередження та обережність 3

Кров'яні згустки 5

ЯЗ і рак 9

Психіатричні розлади………………………………………………………………….9

Кровотеча між періодами 10

Що вам потрібно зробити, якщо у вас немає місячних під час днів плацебо 10

Інші лікарські засоби та ЯЗ 10

Прийом ЯЗ з їжею та напоями 11

Лабораторні тести 11

Вагітність 11

Грудне вигодовування 11

керування транспортними засобами та використання машин 11

ЯЗ містить лактозу 12

1. Як приймати ЯЗ 12

Підготовка блистеру 12

Коли ви можете почати з першого блистеру 13

Якщо ви прийняли більше ЯЗ, ніж потрібно 14

Якщо ви забули прийняти ЯЗ 14

Що вам потрібно зробити у разі сильної нудоти або діареї 16

Затримка місячних: що вам потрібно знати 17

Зміна першого дня місячних: що вам потрібно знати 17

Якщо ви припиняєте лікування ЯЗ 17

1. Можливі побічні ефекти 17

1. Збереження ЯЗ 19

1. Зміст упаковки та додаткова інформація…………………………………………20

1. Що таке ЯЗ і для чого він використовується

• ЯЗ є контрацептивом, який використовується для запобігання вагітності.
• Кожна з 24 таблеток, покритих оболонкою рожевого кольору, містить невелику кількість двох різних жіночих гормонів, які називаються дроспіреноном і етінілестрадіолом.

• 4 таблетки, покриті оболонкою білого кольору, не містять активних речовин і також називаються плацебо-таблетками.
• Контрацептиви, які містять два гормони, називаються комбінованими контрацептивами.

2. Що потрібно знати перед початком прийому ЯЗ

Загальні міркування

Перед початком використання ЯЗ необхідно прочитати інформацію про кров'яні згортання в розділі 2. Особливо важливо прочитати про симптоми кров'яного згортання (див. розділ 2 «Кров'яні згортання»).

Перед початком прийому ЯЗ лікар поставить деякі питання про вашу особисту та сімейну медичну історію. Лікар також виміряє ваш тиск, і залежно від вашої особистої ситуації, може провести деякі інші дослідження.

У цьому листку описуються різні ситуації, у яких ви повинні перервати використання ЯЗ, або у яких ефективність ЯЗ може знижуватися. У таких ситуаціях ви не повинні мати статеві стосунки або повинні вживати додаткові非-гормональні заходи контрацепції, наприклад, використання презерватива або іншого бар'єрного методу. Не використовувати метод розрахунку або температури. Ці методи можуть бути ненадійними, оскільки ЯЗ змінює щомісячні зміни температури тіла та шийної слизі.

ЯЗ, як і інші гормональні контрацептиви, не захищає від інфекції ВІЛ (СНІД) або будь-якої іншої статевої інфекції.

Коли не слід використовувати ЯЗ

Не слід використовувати ЯЗ, якщо у вас є будь-які з перелічених нижче станів. Повідомте своєму лікареві, якщо у вас є будь-який з перелічених нижче станів. Лікар обговорить з вами, яку іншу форму контрацепції буде більш підходящою.

Не використовувати ЯЗ:

• Якщо у вас є (або був раніше) кров'яний згортання в судині ноги (глибока венозна тромбоз, ГВТ), легень (легенева емболія, ЛЕ) або в інших органах.
• Якщо ви знаєте, що маєте порушення, яке впливає на згортання крові: наприклад, дефіцит білка С, дефіцит білка С, дефіцит антитромбіна III, фактор V Leiden або антитіла проти фосфоліпідів.
• Якщо вам потрібно операція або ви проводите багато часу без руху (див. розділ «Кров'яні згортання»).
• Якщо ви мали інфаркт міокарда або інсульт.
• Якщо у вас є (або був раніше) ангіна пекторіс (стан, який викликає сильний біль у грудях і може бути першим ознакою інфаркту міокарда) або транзиторна ішемічна атака (ТІА, тимчасові симптоми інсульту).
• Якщо у вас є будь-яка з перелічених нижче хвороб, які можуть збільшити ваш ризик утворення кров'яного згортання в артеріях:

• Цукровий діабет із ушкодженням судин.
• Надто високий тиск.
• Надто високий рівень жиру в крові (холестерол або тригліцериди).
• Стан, називається гіпергомоцистеїнемія.

• Якщо у вас є (або був раніше) мігрень, яку називають «мігрень з аурою».
• Якщо у вас є (або був раніше) захворювання печінки і ваша печінкова функція ще не нормалізувалася.
• Якщо ваші нирки не працюють добре (ниркова недостатність).
• Якщо у вас є (або був раніше) пухлина в печінці.
• Якщо у вас є (або був раніше), або підозрюється рак молочної залози або рак статевих органів.
• Якщо у вас є вагінальні кровотечі, причину яких не відомо.
• Якщо ви алергічні на етинілестрадіол, дроспіренон або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6). Це може проявлятися як свербіж, висип або запалення.

Не приймайте ЯЗ, якщо у вас є гепатит С і ви приймаєте препарати, які містять омбітасвір/парітапревір/ритонавір, дасабувір, глекапревір/пібрентасвір або софосбувір/велпатасвір/воксілапревір (див. також розділ «Інші препарати та ЯЗ»).

Додаткова інформація про спеціальні популяції

Діти та підлітки

ЯЗ не призначений для використання у жінок, які ще не мали першої менструації.

Жінки похилого віку

ЯЗ не призначений для використання після менопаузи.

Жінки з нирковою недостатністю

Не приймайте ЯЗ, якщо ви страждаєте на захворювання печінки. Див. розділи «Не приймайте ЯЗ» та «Попередження та обережність».

Жінки з нирковою недостатністю

Не приймайте ЯЗ, якщо ви страждаєте на порушення функції нирок або гостру ниркову недостатність. Див. розділи «Не приймайте ЯЗ» та «Попередження та обережність».

Попередження та обережність

Порадьтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому ЯЗ.

Повідомте своєму лікареві, якщо ви страждаєте на будь-який з перелічених нижче станів.

У деяких ситуаціях вам потрібно буде бути особливо обережними під час використання ЯЗ або будь-якого іншого гормонального контрацептива, і можливо, що ваш лікар буде періодично оглядатися вас. Якщо стан розвивається або погіршується під час використання ЯЗ, вам також потрібно повідомити своєму лікареві.

• Якщо у вашого близького родича був або є рак молочної залози.
• Якщо у вас є захворювання печінки або жовчного міхура.
• Якщо у вас є цукровий діабет.
• Якщо у вас є депресія.
• Якщо у вас є хвороба Крона або виразкова коліт (хронічне запальне захворювання кишечника).
• Якщо у вас є системний червоний вовчак (хвороба, яка впливає на вашу природну систему захисту).
• Якщо у вас є гемолітико-уремічний синдром (ГУС, порушення згортання крові, яке викликає ниркову недостатність).
• Якщо у вас є серпоподібноклітинна анемія (спадкове захворювання червоних кров'яних тілець).
• Якщо у вас є підвищений рівень жиру в крові (гіпертрігліцеридемія) або відомі сімейні випадки цієї хвороби. Гіпертрігліцеридемія асоціюється з підвищеним ризиком розвитку панкреатиту (запалення підшлункової залози).
• Якщо вам потрібно операція або ви проводите багато часу без руху (див. розділ 2 «Кров'яні згортання»).
• Якщо ви щойно народили дитину, ви маєте підвищений ризик утворення кров'яного згортання. Ви повинні запитати свого лікаря, коли можна почати приймати ЯЗ після пологів.
• Якщо у вас є поверхнева тромбофлебіт (запалення вен, які розташовані під шкірою).
• Якщо у вас є варикоз.
• Якщо у вас є епілепсія (див. «Інші препарати та ЯЗ», сторінка 10).
• Якщо у вас є деякі захворювання, які з'явилися вперше під час вагітності або при попередньому прийомі статевих гормонів (наприклад, втата слуху, захворювання крові, яке називається порфірією, висип із пухирцями під час вагітності (гестаційний герпес), захворювання нервової системи, яке викликає невольові рухи (хорея Сіденгама)). Якщо у вас є або був раніше колористі плями (хлоазма), також звані «плями вагітності», особливо на обличчі. У цьому випадку уникайте прямого впливу сонця або ультрафіолетового випромінювання.
• Якщо ви відчуваєте симптоми ангіоневротичного набряку, такі як набряк обличчя, язика та/або горла, і/або труднощі з ковтанням або кропив'янка, з можливими труднощами з диханням, зверніться до свого лікаря негайно. Препарати, які містять естрогени, можуть викликати або загострювати симптоми спадкового та набутого ангіоневротичного набряку.

Порадьтеся з лікарем перед початком прийому ЯЗ.

КРОВ'ЯНІ ЗГОРТАННЯ

Вживання гормонального контрацептива, такого як ЯЗ, збільшує ваш ризик утворення кров'яного згортання порівняно з тим, коли ви не приймаєте його. У рідких випадках кров'яне згортання може заблокувати судини крові та викликати серйозні проблеми.

Кров'яні згортання можуть утворюватися:

• У венах (що називається «венозна тромбоз», «венозна тромбоемболія» або ВТЕ).
• У артеріях (що називається «артеріальна тромбоз», «артеріальна тромбоемболія» або АТЕ).

Відновлення після кров'яних згортань не завжди є повним. У рідких випадках можуть бути серйозні довгострокові наслідки або, дуже рідко, можуть бути смертельними.

Важливо пам'ятати, що загальний ризик кров'яного згортання через ЯЗ є малим.

ЯК ВИЗНАЧИТИ КРОВ'ЯНЕ ЗГОРТАННЯ

Шукайте медичну допомогу терміново, якщо ви помітили будь-який з перелічених нижче ознак або симптомів.

КРОВ'ЯНІ ЗГОРТАННЯ У ВЕНІ

Що може статися, якщо утвориться кров'яне згортання у вені?

• Вживання гормональних контрацептивів, таких як ЯЗ, асоціюється з підвищенням ризику кров'яних згортань у венах (венозна тромбоз). Однак, ці побічні ефекти є рідкісними. Вони трапляються частіше у перший рік вживання гормонального контрацептива.
• Якщо утвориться кров'яне згортання у вені ноги або стопи, це може викликати глибоку венозну тромбоз (ГВТ).
• Якщо кров'яне згортання переміщується з ноги та осідає в легенях, це може викликати легеневу емболію.
• У дуже рідких випадках може утворитися кров'яне згортання у вені іншого органу, наприклад, ока (тромбоз судин сітківки).

Коли підвищується ризик утворення кров'яного згортання у вені?

Ризик утворення кров'яного згортання у вені є вищим під час першого року, коли ви починаєте приймати гормональний контрацептив вперше. Ризик також може бути вищим, якщо ви знову починаєте приймати гормональний контрацептив (тієї ж марки або іншої) після перерви у 4 тижні або більше.

Після першого року ризик зменшується, але завжди є трохи вищим, ніж якщо б ви не приймали гормональний контрацептив.

Коли ви перестаєте приймати ЯЗ, ваш ризик утворення кров'яного згортання повертається до норми за кілька тижнів.

Який ризик утворення кров'яного згортання?

Ризик залежить від вашого природного ризику ВТЕ та типу гормонального контрацептива, який ви приймаєте.

Загальний ризик утворення кров'яного згортання в ногах або легенях (ГВТ або ЛЕ) при прийомі ЯЗ є малим.

• У 10 000 жінок, які не приймають гормональний контрацептив та не вагітні, близько 2 жінок утворять кров'яне згортання за рік.
• У 10 000 жінок, які приймають гормональний контрацептив, який містить левоноргестрел, норетистерон або норгестимат, близько 5-7 жінок утворять кров'яне згортання за рік.
• У 10 000 жінок, які приймають гормональний контрацептив, який містить дроспіренон, як ЯЗ, близько 9-12 жінок утворять кров'яне згортання за рік.
• Ризик утворення кров'яного згортання залежить від ваших особистих факторів (див. «Фактори, які підвищують ваш ризик кров'яного згортання» нижче).

Фактори, які підвищують ваш ризик кров'яного згортання у вені

Ризик утворення кров'яного згортання при прийомі ЯЗ є малим, але деякі стани підвищують ризик. Ваш ризик є вищим:

• Якщо у вас є надмірна вага (індекс маси тіла або ІМТ вище 30 кг/м2).
• Якщо у ваших близьких родичів був кров'яний згортання в ногах, легенях або іншому органі у молодому віці (близько 50 років).
• Якщо вам потрібно операція або ви проводите багато часу без руху через травму або захворювання або якщо у вас є гіпс на нозі. Можливо, потрібно буде перервати прийом ЯЗ за кілька тижнів до операції або під час меншої рухливості. Якщо вам потрібно перервати прийом ЯЗ, запитайте свого лікаря, коли можна знову почати приймати його.
• З віком (особливо після 35 років).
• Якщо ви народили дитину менш як кілька тижнів тому.

Ризик утворення кров'яного згортання підвищується, якщо у вас є декілька цих станів.

Довгі авіаперельоти (більше 4 годин) можуть тимчасово підвищувати ризик кров'яного згортання, особливо якщо у вас є інші фактори ризику.

Важливо повідомити своєму лікареві, якщо у вас є будь-який з перелічених вище станів, хоча б ви не були впевнені. Лікар може вирішити, що потрібно перервати прийом ЯЗ.

Якщо будь-який з перелічених вище станів змінюється під час прийому ЯЗ, наприклад, ваш близький родич мав тромбоз без відомої причини або ви значно增加ли вагу, повідомте своєму лікареві.

КРОВ'ЯНІ ЗГОРТАННЯ У АРТЕРІЇ

Що може статися, якщо утвориться кров'яне згортання в артерії?

Як і кров'яне згортання у вені, кров'яне згортання в артерії може викликати серйозні проблеми. Наприклад, воно може викликати інфаркт міокарда або інсульт.

Фактори, які підвищують ваш ризик кров'яного згортання в артерії

Важливо зазначити, що ризик інфаркту міокарда або інсульту при прийомі ЯЗ є дуже малим, але він може підвищуватися:

• З віком (після 35 років).
• Якщо ви курите.Коли ви приймаєте гормональний контрацептив, такий як ЯЗ, вам рекомендується кинути курити. Якщо ви не можете кинути курити та маєте понад 35 років, ваш лікар може порадити використовувати інший тип контрацептива.
• Якщо у вас є надмірна вага.
• Якщо у вас є високий тиск.
• Якщо у ваших близьких родичів був інфаркт міокарда або інсульт у молодому віці (близько 50 років). У цьому випадку ви також можете мати підвищений ризик інфаркту міокарда або інсульту.
• Якщо у вас або ваших близьких родичів є високий рівень жиру в крові (холестерол або тригліцериди).
• Якщо у вас є мігрень, особливо мігрень з аурою.
• Якщо у вас є проблема з серцем (розлад клапанів, порушення ритму серця, яке називається фібриляцією передсердь).
• Якщо у вас є цукровий діабет.

Якщо у вас є декілька цих станів або якщо будь-який з них є особливо серйозним, ризик утворення кров'яного згортання може бути ще вищим.

Якщо будь-який з перелічених вище станів змінюється під час прийому ЯЗ, наприклад, ви починаєте курити, ваш близький родич мав тромбоз без відомої причини або ви значно增加ли вагу, повідомте своєму лікареві.

ЯЗ і рак

Було виявлено, що рак молочної залози трапляється трохи частіше у жінок, які приймають гормональні контрацептиви, але не відомо, чи це пов'язано з лікуванням. Наприклад, це може бути тому, що жінки, які приймають гормональні контрацептиви, оглядаються лікарем частіше. Частота пухлин молочної залози знижується поступово після припинення прийому гормональних контрацептивів. важливо регулярно проходити огляди молочної залози та звертатися до лікаря, якщо ви помітили будь-який шишка.

У рідких випадках були повідомлення про доброякісні пухлини печінки, а ще рідше - злоякісні пухлини, у жінок, які приймають гормональні контрацептиви. Зверніться до лікаря, якщо ви відчуваєте сильний біль у животі.

Психічні розлади

Деякі жінки, які приймають гормональні контрацептиви, такі як ЯЗ, повідомили про депресію або депресивний стан. Депресія може бути серйозною та іноді може викликати суїцидальні думки. Якщо ви відчуваєте зміни настрою та депресивні симптоми, зверніться до лікаря для отримання медичної консультації якнайшвидше.

Кровотечі між менструаціями

3. Як приймати ЯЗ

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього ліку, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Кожен блистер містить 24 пілюлі рожевого кольору, покриті плівкою, та 4 пілюлі плацебо білого кольору.

Пілюлі ЯЗ різних кольорів розташовані в порядку. Блистер містить 28 пілюль.

Прийоміть одну пілюлю ЯЗ щодня, з водою, якщо це необхідно. Ви можете приймати пілюлі з їжею або без неї, але щодня приблизно о同じ час.

Не плутайте пілюлі: прийоміть одну пілюлю рожевого кольору протягом перших 24 днів, а потім одну пілюлю білого кольору протягом останніх 4 днів. Після цього повинні почати інший блистер негайно (24 пілюлі рожевого кольору та потім 4 пілюлі білого кольору). Таким чином, немає інтервалу між двома блистерами.

Оскільки склад пілюль різний, ви повинні почати блистер з пілюлі з верхнього лівого кута і приймати пілюлі щодня. Слідуйте напрямку стрілок на блистері, щоб приймати пілюлі в правильному порядку.

Підготовка блистера

Щоб допомогти вам слідувати порядку прийому, кожна упаковка ЯЗ містить 7 самоклейних стрічок з 7 днями тижня. Виберіть стрічку тижня, яка починається з дня, коли ви приймаєте першу пілюлю. Наприклад, якщо ви приймаєте першу пілюлю у середу, використовуйте стрічку, яка починається з «СЕР».

Приклейте самоклейну стрічку тижня на верхню частину блистера ЯЗ, де вказано «Приклейте стрічку тут!», так, щоб перший день був розміщений над пілюлею, позначеною «1».

Тепер у вас буде день, позначений над кожною пілюлею, і ви зможете візуально перевірити, чи прийняли ви пілюлю. Стрілки вказують порядок прийому пілюль.

Під час 4 днів, коли приймаються пілюлі плацебо (дні плацебо), повинна відбутися менструація (так звана геморагія через відмову). Звичайно це відбувається на 2-3 день після прийому останньої активної пілюлі рожевого кольору ЯЗ. Після прийому останньої пілюлі білого кольору почніть наступний блистер, хоча менструація ще не закінчилася. Це означає, що ви повинні почати наступний блистер у той самий день тижня, коли почали попередній, і що менструація через відмову повинна відбутися протягом тих самих днів кожного місяця.

Якщо ви використовуєте ЯЗ таким чином, ви також захищені від вагітності протягом 4 днів, коли приймаються пілюлі плацебо.

Коли можна почати з першого блистера

• Якщо ви не використовували жодних гормональних контрацептивів у попередньому місяці

Почніть приймати ЯЗ у перший день циклу (тобто у перший день менструації). Якщо ви починаєте ЯЗ у перший день менструації, ви захищені від вагітності негайно. Ви також можете почати приймати ЯЗ у дні 2-5 циклу, але в цьому випадку вам потрібно буде використовувати додаткові методи контрацепції (наприклад, презервативи) протягом перших 7 днів.

• Зміна з гормонального контрацептива, вагінального кільця або пластиру

Ви можете почати приймати ЯЗ переважно наступного дня після прийому останньої активної пілюлі (останньої пілюлі, яка містить активні речовини) попереднього контрацептива, але не пізніше ніж наступного дня після днів без пілюль (або після останньої неактивної пілюлі) попереднього контрацептива. Коли ви змінюєте з вагінального кільця або пластиру, слідуйте рекомендаціям вашого лікаря.

• Зміна з методу, заснованого виключно на прогестагені (пілюлі прогестагену, ін'єкція, імплант або внутрішньоматкова система (ВМС))

Ви можете змінити з пілюлі прогестагену в будь-який день. Якщо це імплант або ВМС, то в день видалення; якщо це ін'єкція, то коли належить наступна ін'єкція. У всіх випадках рекомендується використовувати додаткові методи контрацепції (наприклад, презервативи) протягом перших 7 днів прийому пілюль.

• Після аборту

Слідуйте рекомендаціям вашого лікаря.

• Після народження дитини

Після народження дитини ви можете почати приймати ЯЗ між 21 і 28 днем. Якщо ви починаєте пізніше 28 дня, вам потрібно буде використовувати один з методів, так званих бар'єрних (наприклад, презервативи) протягом перших 7 днів прийому ЯЗ.

Якщо після народження дитини ви вже мали статеві стосунки, перед тим як почати приймати ЯЗ знову, ви повинні бути впевнені, що не вагітні або чекайте наступної менструації.

• Якщо ви перебуваєте в періоді лактації та хочете почати приймати ЯЗ

Прочитайте розділ «Лактація», сторінка 12.

Порадьтеся з вашим лікарем, якщо у вас є сумніви щодо початку прийому ЯЗ.

Якщо ви прийняли більше ЯЗ, ніж потрібно

Не було зареєстровано випадків, коли прийняття надмірної дози ЯЗ призвело до серйозних ушкоджень.

Якщо ви прийняли багато пілюль одночасно, ви можете відчувати себе погано або мати блювоту чи вагінальне кровотечу. Це кровотечу можна спостерігати навіть у дівчат, які ще не мали першої менструації, якщо вони випадково прийняли цей лік.

Якщо ви прийняли надмірну кількість пілюль ЯЗ або виявили, що дитина прийняла їх, зверніться до свого лікаря або фармацевта. Ви також можете зателефонувати до Токсикологічної служби, телефон 91 562 04 20, вказавши назву ліку та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти ЯЗ

4 останні пілюлі 4-го ряду блистера - це пілюлі плацебо. Якщо ви забули одну з цих пілюль, не втрачається контрацептивний ефект ЯЗ. Ви повинні викинути забуту пілюлю плацебо.

Якщо ви забули одну активну пілюлю рожевого кольору (пілюлі 1-24 блистера), слідуйте наступним порадам:

• Якщо ви запізнилися менше 24 годинз прийомом якоїсь пілюлі, захист від вагітності не зменшується. Прийміть пілюлю якнайшвидше, коли ви про це вспомните, і подальші пілюлі о прийому в звичайний час.
• Якщо ви запізнилися більше 24 годинз прийомом якоїсь пілюлі, захист від вагітності може зменшитися. Чим більше пілюль ви забули, тим більший ризик вагітності.

Ризик незавершеного захисту від вагітності є найбільшим, якщо ви забули прийняти пілюлю рожевого кольору на початку або в кінці блистера. Нижче перераховані рекомендації, які слід дотримуватися в цій ситуації (див. також діаграму на сторінці 16):

• Забуття більше однієї пілюлі блистера

Порадьтеся з вашим лікарем.

• Забуття однієї пілюлі під час днів 1-7 (перший ряд)

Прийміть забуту пілюлю якнайшвидше, коли ви про це вспомните, хоча це означає, що вам потрібно буде прийняти дві пілюлі одночасно. Слідуйте подальшим пілюлям о прийому в звичайний час і використовуйте додаткові заходи контрацепції, наприклад, презервативи, протягом 7 днів. Якщо ви мали статеві стосунки у тиждень перед забуттям пілюлі, ви повинні знати, що існує ризик вагітності. У цьому випадку зверніться до свого лікаря.

• Забуття однієї пілюлі під час днів 8-14 (другий ряд)

Прийміть забуту пілюлю якнайшвидше, коли ви про це вспомните, хоча це означає, що вам потрібно буде прийняти дві пілюлі одночасно. Слідуйте подальшим пілюлям о прийому в звичайний час. Захист від вагітності не зменшується, і вам не потрібно приймати додаткові заходи контрацепції.

• Забуття однієї пілюлі між днями 15 і 24 (третій або четвертий ряд)

Ви можете вибрати одну з двох можливостей:

1. Прийміть забуту пілюлю якнайшвидше, коли ви про це вспомните, хоча це означає, що вам потрібно буде прийняти дві пілюлі одночасно. Слідуйте подальшим пілюлям о прийому в звичайний час. Замість продовження прийому пілюль плацебо викиньте їх і почніть приймати наступний блистер (день, коли ви приймаєте першу пілюлю, буде іншим).

Ймовірно, у вас буде менструація в кінці другого блистера - під час прийому пілюль плацебо, хоча ви можете спостерігати плямування або кровотечу, подібну до менструації, під час прийому другого блистера.

1. Ви також можете припинити приймати активні пілюлі рожевого кольору і перейти безпосередньо до 4 пілюль плацебо (перед прийомом пілюль плацебо, запишіть день, коли ви забули прийняти пілюлю). Якщо ви хочете почати новий блистер у свій звичайний день початку, прийміть пілюлі плацебо протягом менше 4 днів.

Якщо ви слідуєте однієї з цих двох рекомендацій, ви залишаєтеся захищеними від вагітності.

• Якщо ви забули прийняти якусь пілюлю з блистера і у вас немає менструації під час днів плацебо, це може означати, що ви вагітні. У цьому випадку зверніться до свого лікаря перед тим, як продовжити наступний блистер.

Забуття кількох пілюль рожевого кольору з того ж блистера Порадьтеся з вашим лікарем

колір

блистера

Так

День 1-7 Чи мали ви статеві стосунки у тиждень перед забуттям пілюлі?

Ні

- Прийміть забуту пілюлю

- Використовуйте бар'єрний метод

(презерватив) протягом 7 днів

наступних і

- Закінчіть блистер

Забуття однієї пілюлі рожевого кольору (прийнятої День 8-14 - Прийміть забуту пілюлю і

пізніше 24 годин) - Закінчіть блистер

- Прийміть забуту пілюлю і

- Закінчіть прийом активних пілюль

рожевого кольору

- Викиньте 4 пілюлі плацебо

- Почніть наступний блистер

День 15-24 або

- Перестаньте приймати активні пілюлі

рожевого кольору негайно

- Перейдіть безпосередньо до 4

пілюль плацебо

- Потім продовжуйте наступний

блистер

Що ви повинні робити у разі блювоти або сильної діареї

Якщо у вас є блювота у 3-4 години після прийому активної пілюлі рожевого кольору або якщо ви маєте сильну діарею, існує ризик, що активні речовини пілюлі не будуть повністю всмоктані вашим організмом. Це подібно до того, що відбувається, коли ви забули пілюлю. Після блювоти або діареї ви повинні прийняти пілюлю рожевого кольору з резервного блистера якнайшвидше. Якщо це можливо, прийміть її протягом 24 годин після звичайного часу прийому вашого контрацептива. Якщо це не можливо або минуло більше 24 годин, слідуйте порадам розділу «Якщо ви забули прийняти ЯЗ», сторінка 14.

Затримка менструації: що ви повинні знати

Хоча це не рекомендується, ви можете затримати менструацію, якщо не приймаєте пілюлі плацебо 4-го ряду і починаєте приймати пілюлі з нового блистера ЯЗ до закінчення цього нового блистера. Ви можете спостерігати плямування (краплі або плями крові) або кровотечу, подібну до менструації, під час прийому другого блистера. Після закінчення цього другого блистера, приймаючи 4 пілюлі плацебо 4-го ряду, починається наступний блистер.

Перед тим, як вирішити затримати менструацію, порадьтеся з вашим лікарем.

Зміна першого дня менструації: що ви повинні знати

Якщо ви приймаєте пілюлі згідно з інструкціями, ваша менструація повинна початися під час днів плацебо. Якщо ви хочете змінити цей день, ви можете зробити це, скоротивши дні плацебо (дні, коли ви приймаєте пілюлі білого кольору), але ніколи не збільшуючи - 4 дні це максимально! Наприклад, якщо ви починаєте дні плацебо у п'ятницю і хочете змінити це на вівторок (за 3 дні до цього), ви повинні почати новий блистер за 3 дні до звичайного часу. Можливо, менструація не відбудеться під час цих днів плацебо. Тоді ви можете спостерігати плямування або кровотечу, подібну до менструації.

Якщо ви не впевнені, як продовжити, порадьтеся з вашим лікарем.

Якщо ви припиняєте лікування ЯЗ

Ви можете припинити приймати ЯЗ у будь-який час. Якщо ви не хочете завагітніти, порадьтеся з вашим лікарем щодо інших ефективних методів контрацепції. Якщо ви хочете завагітніти, припиніть приймати ЯЗ і чекайте до менструації, перш ніж спробувати завагітніти. Таким чином, ви зможете легко розрахувати передбачувану дату пологів.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього ліку, порадьтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, особливо якщо він серйозний і тривалий, або якщо у вас є будь-які зміни в здоров'ї, які, на вашу думку, можуть бути пов'язані з YAZ, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Всі жінки, які приймають гормональні контрацептиви, мають більший ризик розвитку тромбозу вен (тромбоемболія вен) або тромбозу артерій (тромбоемболія артерій). Для отримання більш детальної інформації про різні ризики прийому гормональних контрацептивів див. розділ 2 «Що вам потрібно знати перед початком прийому YAZ».

Побічні ефекти серйозного характеру

Зв'яжіться з лікарем негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів ангіоедему: набухання обличчя, язика і/або горла, і/або труднощі з ковтанням або кропив'янка з можливими труднощами з диханням (див. також розділ «Попередження та застереження»).

Нижче описані побічні ефекти, пов'язані з прийомом YAZ:

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів)

• зміни настрою
• головний біль
• нудота
• біль у молочних залозах, проблеми з періодами, такі як нерегулярні періоди, відсутність періодів

Побічні ефекти незначної частоти (можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів)

• депресія, нервозність, сонливість
• головокружіння, відчуття оніміння
• мігрень, варикозне розширення вен, підвищення артеріального тиску
• біль у шлунку, блювота, диспепсія, гази в кишечнику, запалення шлунку, діарея
• акне, свербіж, висипка на шкірі
• болі та незручності, такі як біль у спині, біль у кінцівках, м'язові спазми
• інфекції вагінальної кандидози, біль у нижній частині живота (тазу), збільшення розміру молочних залоз, доброякісні пухлини молочних залоз, маткові/вагінальні кровотечі (які зазвичай зменшуються під час лікування), вагінальні виділення, приливи, запалення вагіни (вагініт), проблеми з періодами, болючі періоди, короткі періоди, обильні періоди, сухість вагіни, аномальний цервікальний мазок, зниження інтересу до сексу
• брак енергії, підвищене потовиділення, затримка рідини
• збільшення ваги

Побічні ефекти рідкої частоти (можуть впливати до 1 з 1000 пацієнтів)

• кандидоз (грибкова інфекція)
• анемія, підвищення кількості тромбоцитів у крові
• алергічна реакція
• гормональний розлад (ендокринний)
• збільшення апетиту, зниження апетиту, підвищення рівня калію у крові, зниження рівня натрію у крові
• відсутність оргазму, безсоння
• вертіго, тремор
• окулярні розлади, такі як запалення повік, сухість очей
• неправильна частота серцебиття
• запалення вени, носова кровотеча, омана
• збільшення розміру живота, кишкова розлад, відчуття метеоризму, гастральна грижа, грибкова інфекція ротової порожнини, запор, сухість ротової порожнини
• біль у жовчних протоках або жовчному міхурі, запалення жовчного міхурі
• коричнево-жовті плями на шкірі, екзема, випадіння волосся, акне-подібне запалення шкіри, сухість шкіри, запалення шкіри з набуханням, надмірний рост волосся, шкірні розлади, стресові розтяги на шкірі, запалення шкіри, фоточутливість шкіри, шкірні вузли
• важкі або болючі статеві акти, запалення вагіни (вульвовагініт), кровотечі після статевих актів, кровотечі після відміни, кісти молочних залоз, збільшення кількості молочних клітин (гіперплазія), злоякісні пухлини молочних залоз, аномальний рост слизової оболонки шийки матки, скорочення або втата слизової оболонки матки, кістозні утворення в яєчнику, збільшення розміру матки
• дискомфорт
• зниження ваги
• шкідливі тромби в вені або артерії, наприклад:
• • У нозі або стопі (тобто, ТВП).
  • У легені (тобто, ЕП).
  • Інфаркт міокарда.
  • Інсульт.
  • Інсульт легкий або тимчасові симптоми, подібні до інсульту, які називаються транзиторною ішемічною атакою (ТІА).
  • Тромби в печінці, шлунку/кишці, нирках або оці.

Ймовірність утворення тромбу може бути вищою, якщо у вас є будь-які інші захворювання, які збільшують цей ризик (див. розділ 2 для отримання більш детальної інформації про захворювання, які збільшують ризик утворення тромбів та симптоми тромбу).

Також повідомлялися наступні побічні ефекти, але їхня частота не може бути оцінена з доступних даних: гіперчутливість, еритема мультиформна (висипка на шкірі з червоними плямами у формі цілі або виразок).

Звіт про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання YAZ

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після «CAD:». Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад YAZ

• Активні речовини - дроспіренон і етінілестрадіол (у вигляді клатрату бетадексу). Кожна таблетка з покриттям активна світло-рожевого кольору містить 3 міліграми дроспіренону та 0,02 міліграми етінілестрадіолу (у вигляді клатрату бетадексу).

• Таблетки з покриттям білого кольору не містять активних речовин.

• Інші складові:

• Таблетки з покриттям активні світло-рожевого кольору:

Ядро таблетки: лактоза моногідрат, кукурузний крохмаль, стеарат магнію (Е470б).

Покриття таблетки: гіпромелоза (Е464), тальк (Е553б), діоксид титану (Е171) та оксид заліза червоного (Е172).

• Таблетки з покриттям інактивні білого кольору:

Ядро таблетки: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, стеарат магнію (Е470б).

Покриття таблетки: гіпромелоза (Е464), тальк (Е553б) та діоксид титану (Е171). Див. розділ 2 «Yaz містить лактозу».

Вигляд продукту та вміст упаковки

• Кожна блистерна упаковка YAZ містить 24 таблетки з покриттям активні світло-рожевого кольору в 1-4 рядках блистерної упаковки та 4 таблетки з покриттям білого кольору плацебо в 4 рядку.

• Таблетки YAZ, як світло-рожевого, так і білого кольору, мають покриття; ядро таблетки покрито.

• Активна таблетка світло-рожевого кольору, кругла з опуклими сторонами, позначена з одного боку літерами «DS» у регулярному шестикутнику.

• Плацебо-таблетка білого кольору, кругла з опуклими сторонами, позначена з одного боку літерами «DP» у регулярному шестикутнику.

• YAZ випускається в упаковках по 1, 3, 6 та 13 блистерних упаковок, кожна з яких містить 28 таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випущені на ринок.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на маркетинг

Bayer Hispania, S.L.

Av. Baix Llobregat, 3 - 5

08970 Sant Joan Despí - Barcelona

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Bayer Weimar GmbH und Co. KG

Döbereinerstr. 20, 99427 Веймар, Німеччина

або

Bayer AG

13342 Берлін, Німеччина

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

• Болгарія, Чехія, Естонія, Франція, Німеччина, Ірландія, Італія, Латвія, Литва, Мальта, Польща, Румунія, Словаччина, Словенія, Іспанія: YAZ
• Австрія, Бельгія, Хорватія, Фінляндія, Люксембург, Норвегія, Португалія, Швеція: Yaz
• Нідерланди: YAZ 24+4

Дата останнього перегляду цього листка:Травень 2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).