ЯСНАЛ 10 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Яснал 10 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

гідрохлорид донепезилу

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Цей препарат призначений лише для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм зашкодити.
  • Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Яснал і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Яснал
3. Як приймати Яснал
4. Можливі побічні ефекти
   1. Збереження Ясналу

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Яснал і для чого він використовується

Яснал (гідрохлорид донепезилу) містить активну речовину донепезил гідрохлорид. Яснал (гідрохлорид донепезилу) належить до групи препаратів, званих інгібіторами ацетилхолінестерази. Донепезил збільшує рівень у мозку речовини, пов'язаної з пам'яттю (ацетилхолін), шляхом зменшення швидкості її розкладання.

Він використовується для лікування симптомів деменції у людей, яким діагностована хвороба Альцгеймера легкого до середнього ступеня тяжкості. Ці симптоми включають втрату пам'яті, плутаність і зміни поведінки. Як результат, пацієнти з хворобою Альцгеймера все більше мають труднощі з виконанням своїх звичайних щоденних дій.

Яснал використовується лише для дорослих.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Яснал

Не приймайте Яснал

• якщо ви алергічні на донепезил гідрохлорид, похідні піперидину або будь-який інший компонент цього препарату (вказані в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Яснал, якщо у вас є або був:

• виразка шлунка або дванадцятипалої кишки,
• удари або конвульсії
• будь-яка серцева хвороба (наприклад, нерегулярні серцеві скорочення або дуже повільні, серцева недостатність, інфаркт міокарда);
• серцева хвороба, звана «пролонгація інтервалу QT» або попередні випадки певних аномальних серцевих ритмів, званих Торсаде де Пойнтс, або якщо хтось з вашої сім'ї має «пролонгацію інтервалу QT»
• низький рівень магнію або калію в крові
• астма або інша хронічна легенева хвороба
• печінкова хвороба або гепатит,
• труднощі з сечовиділенням або легка ниркова хвороба

Проконсультуйтеся також з вашим лікарем, якщо ви вагітні або думаєте, що могли вагітніти.

Діти та підлітки

Не рекомендується використання Ясналу для дітей та підлітків (молодше 18 років).

Інші препарати та Яснал

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-який інший препарат, включно з препаратами, отриманими без рецепта. Це також включає препарати, які ви могли б приймати в майбутньому, якщо ви продовжите приймати Яснал. Причина в тому, що ці препарати могли б збільшити або зменшити дію Ясналу.

Особливо важливо повідомити вашому лікарю, якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів:

• препарати для серцевих ритмів, наприклад, аміодарон, соталол
• препарати для депресії, наприклад, циталопрам, есциталопрам, амітріптилін, флуоксетин
• препарати для психозу, наприклад, пімозид, сертіндол, зипрасидон

• препарати для бактеріальних інфекцій, наприклад, кларитроміцин, еритроміцин, левофлоксацин, моксифлоксацин, рифампіцин

• препарати проти грибкових інфекцій, наприклад, кетоконазол

• інші препарати для лікування хвороби Альцгеймера, наприклад, галантамін або ривастигмін
• анальгетики або препарати для лікування артриту, наприклад, аспірин, нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП) як ібупрофен або диклофенак натрій
• препарати проти холінергічної системи, наприклад, толтеродін
• препарати проти судом, наприклад, фенітойн і карбамазепін
• препарати для лікування серцевих хвороб, наприклад, хінідин, бета-блокатори (пропранолол, атенолол)
• мізні релаксанти, наприклад, діазепам, суksamхолін
• загальні анестетики
• препарати, отримані без рецепта, наприклад, деякі на основі лікарських рослин.

Якщо ви плануєте операцію, яка вимагає загальної анестезії, ви повинні повідомити вашого лікаря та анестезіолога, що приймаєте Яснал. Причина в тому, що цей препарат може вплинути на кількість анестезії, необхідної для операції.

Яснал можна використовувати у пацієнтів з нирковою або легкою печінковою хворобою. Повідомте вашого лікаря, якщо у вас є ниркова або печінкова хвороба. Пацієнти з важкою печінковою хворобою не повинні приймати Яснал.

Повідомте вашого лікаря або фармацевта про ім'я вашого опікуна. Ця людина допоможе вам приймати препарат згідно з призначенням.

Прийом Ясналу з їжею, напоями та алкоголем

Харчування не впливає на дію Ясналу.

Яснал не слід приймати з алкоголем, оскільки алкоголь може змінити його дію.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або в період лактації, вважаєте, що могли вагітніти, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей препарат.

Якщо ви в період лактації, не слід приймати цей препарат.

Водіння автомобіля та використання машин

Хвороба Альцгеймера може вплинути на вашу здатність водити автомобіль або використовувати машини, і не слід виконувати ці дії, якщо ваш лікар не дозволив вам це зробити.

Крім того, цей препарат може викликати втому, сонливість та м'язові спазми. Якщо ви відчуваєте будь-який з цих ефектів, не слід водити автомобіль або використовувати машини.

Яснал містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

3. Як приймати Яснал

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Кількість Ясналу, яку слід приймати

Рекомендована початкова доза становить 5 мг (одна біла таблетка) кожної ночі.

Якщо у вас є аномальні сновидіння, кошмари або труднощі з сном (див. розділ 4), ваш лікар може порадити вам приймати цей препарат早 вранці.

Після місяця лікування ваш лікар може збільшити дозу до однієї таблетки по 10 мг (одна жовта таблетка) кожної ночі.

Доза, яку ви приймаєте, може змінюватися залежно від часу, протягом якого ви приймаєте цей препарат, та від рекомендацій вашого лікаря. Максимальна рекомендована доза становить 10 мг кожної ночі.

Завжди слідуйте порадам вашого лікаря або фармацевта щодо кількості та часу прийому препарату. Не змінюйте цю дозу без поради вашого лікаря.

Як приймати ваш препарат

Проглотіть таблетку Ясналу з склянкою води перед сном.

Використання у дітей та підлітків

Не рекомендується використання Ясналу для дітей та підлітків (молодше 18 років).

Якщо ви прийняли більше Ясналу, ніж потрібно

Негайно зверніться до вашого лікаря або служби швидкої допомоги найближчої лікарні, якщо ви прийняли більше препарату, ніж потрібно. Заберіть цей опис та залишкові таблетки з собою.

Симптоми передозування можуть включати нудоту (чуття нездоров'я) та блювоту (хворобу), слину, потіння, повільне серцебиття, зниження артеріального тиску (легкий головний біль або головокружіння при встанні), труднощі з диханням, втрату свідомості та конвульсії.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши препарат та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Яснал

Якщо ви забули прийняти ваш препарат, прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутої дози.

Якщо ви забули прийняти ваш препарат протягом більше ніж тижня, зверніться до вашого лікаря перед тим, як прийняти будь-яку таблетку.

Якщо ви припинили лікування Ясналом

Не припиняйте приймати таблетки, якщо ваш лікар не порадив вам цього зробити. Якщо ви припините приймати Яснал, користь від лікування буде поступово зменшуватися.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

Як довго слід приймати Яснал

Ваш лікар або фармацевт порадить вам, як довго слід продовжувати приймати таблетки. Ви будете потребувати регулярних відвідувань до вашого лікаря для перевірки лікування та оцінки симптомів.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Наступні побічні ефекти були зареєстровані для Ясналу.

Повідомте вашому лікарю, якщо ви відчуваєте будь-який з цих ефектів під час прийому Ясналу.

Важкі побічні ефекти:

Якщо ви спостерігали будь-який з важких побічних ефектів, негайно повідомте вашому лікарю. Можливо, вам буде потрібне термінове медичне лікування.

• ушкодження печінки, наприклад, гепатит. Симптоми гепатиту включають відчуття нездоров'я, втрату апетиту, загальне нездоров'я, гарячку, свербіж, жовтушність шкіри та очей, темну сечу (можуть впливати до 1 людини з 1000).
• виразка шлунка або дванадцятипалої кишки. Симптоми виразки включають біль у шлунку та нездоров'я (диспепсія) між грудиною та пупком (можуть впливати до 1 людини з 100).
• кровотеча з шлунка або кишечника. Це може викликати чорну сечу або видиму кров у прямій кишці (можуть впливати до 1 людини з 100).
• конвульсії (удари) (можуть впливати до 1 людини з 100).
• гарячка з м'язовою ригідністю, потінням або зниженням рівня свідомості (розлад, званий «Синдром нейролептичної мальігнації») (можуть впливати до 1 людини з 10 000).
• слабкість м'язів, чутливість або біль, особливо якщо вони виникають одночасно, якщо ви відчуваєте нездоров'я, маєте високу температуру або темну сечу. Це може бути викликано аномальним розривом м'язів, який може бути потенційно смертельним або привести до проблем з нирками (стан, званий «рабдоміоліз»)(можуть впливати до 1 людини з 10 000).

Частота невідома

• Зміни у серцевій діяльності, які можуть бути спостережені на електрокардіограмі (ЕКГ), звані «пролонгація інтервалу QT»
• Швидке та нерегулярне серцебиття, обмороки, які можуть бути симптомами потенційно смертельного розладу, званого Торсаде де Пойнтс

Інші побічні ефекти

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати більше 1 людини з 10):

• діарея
• нездоров'я (нудота)
• головний біль

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 людини з 10):

• м'язові спазми
• втома
• труднощі з сном (безсоння)
• простуда
• втрату апетиту
• галюцинації (бачення чи чуття речей, які насправді не існують)
• анормальні сновидіння, включаючи кошмари
• агітація
• агресивна поведінка
• головокружіння
• обмороки
• абдомінальний дискомфорт
• виразка
• свербіж
• нетримання сечі
• біль
• нещасні випадки (пацієнти можуть бути більш схильні до падінь або нещасних випадків)

Рідкі побічні ефекти (можуть впливати до 1 людини з 100):

• зниження частоти серцебиття
• гіперсалівація

Дуже рідкі побічні ефекти (можуть впливати до 1 людини з 1000):

• тремор, ригідність або неконтрольовані рухи, особливо на обличчі та язиці, але також на інших кінцівках

Частота невідома (не може бути оцінена з наявних даних):

• збільшена лібідо, гіперсексуальність
• синдром Піза (стан, який включає неконтрольоване м'язове скорочення з аномальною флексією тіла та голови в бік)

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, повідомте вашому лікарю або фармацевту, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

.

5. Збереження Ясналу

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після «CAD». Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів зверніться до вашого фармацевта щодо способу утилізації упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ясналу

• Активна речовина - донепезил гідрохлорид.

Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 10 мг гідрохлориду (у вигляді моногідрату) донепезилу, що еквівалентно 9,12 мг донепезилу

• Інші компоненти: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, кукурудзяний крохмаль, гідроксипропілцелюлоза, стеарат магнію в ядрі таблетки та діоксид титану (E171), гіпромелоза 5 сп, макрогол 400 та жовтий оксид заліза (E172) у оболонці.

Див. розділ 2 «Яснал містить лактозу».

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки, покриті оболонкою, 10 мг - жовто-коричневі, круглі, двовигнуті, діаметр близько 9 мм

Яснал 10 мг випускається в упаковках, що містять:

• 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 або 100 таблеток, покритих оболонкою.
• 250 таблеток, покритих оболонкою, у пластиковій банці з гвинтовим закриттям, що запобігає відкриванню.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть випущені на ринок.

Уповноважений на отримання дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія

Відповідальний за виробництво:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія

або

TAD Pharma GmBH, Heinz Lohmann strasse, 5 - Groden Cuxhaven - D-27472 - Німеччина

Ви можете звернутися за додатковою інформацією про цей препарат до місцевого представника уповноваженого на отримання дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку:

KRKA Farmacéutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, 28108 Alcobendas, Madrid, Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений до використання в країнах-членах Європейського економічного просторута у Великій Британії (Північна Ірландія)під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цього опису: грудень 2022

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)