ЯСНАЛ 10 мг ТАБЛЕТКИ ДЛЯ РОЗЧИНЕННЯ В РОТОВІЙ ПОРОЖНИНІ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Яснал10мг буко-дисперсійні таблетки ЕФГ

гідрохлорид донепезилу

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Яснал і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Яснал
3. Як приймати Яснал
4. Можливі побічні ефекти

5 Збереження Ясналу

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Яснал і для чого він використовується

Яснал містить активну речовину гідрохлорид донепезилу. Яснал (гідрохлорид донепезилу) належить до групи лікарських засобів, званих інгібіторами ацетилхолінестерази.

Донепезил збільшує рівень речовини (ацетилхолін) в мозку, яка бере участь у функції пам'яті, зменшуючи розкладання ацетилхоліну.

Яснал використовується для симптоматичного лікування легкої або помірної хвороби Альцгеймера. Симптоми включають збільшення втрати пам'яті, сплутування та зміни поведінки. В результаті хворі на хворобу Альцгеймера мають все більше труднощі з виконанням своїх щоденних нормальних дій.

Яснал використовується тільки у пацієнтів дорослого віку.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Яснал

Не приймайте Яснал:

Якщо ви алергічні на гідрохлорид донепезилу, похідні піперидину або будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Яснал, якщо ви страждаєте або страждали:

• виразкою шлунка або дванадцятипалої кишки;
• ударами або судомами;
• серцевими проблемами (наприклад, нерегулярними серцевими ударами або дуже повільним серцебиттям, серцевою недостатністю, інфарктом міокарда );
• серцевою патологією, званою «продовження інтервалу QT» або анамнезом певних аномальних серцевих ритмів, званих torsade de pointes, або якщо хтось з вашої сім'ї має «продовження інтервалу QT»
• низькими рівнями магнію або калію в крові
• Астмою або будь-якою легеневою хворобою;
• Печінковими проблемами або гепатитом;
• Труднощами з сечовипусканням або легкою нирковою хворобою;

Проконсультуйтеся також з вашим лікарем, якщо ви вагітні або думаєте, що можете бути вагітною.

Діти та підлітки

Не рекомендується використання Ясналу у дітей та підлітків (молодше 18 років).

Інші лікарські засоби та Яснал

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби, навіть ті, які можна придбати без рецепта лікаря.

Повідомте також у майбутньому про ті лікарські засоби, які ви можете приймати, якщо продовжите лікування Ясналом. Це пов'язано з тим, що ці лікарські засоби можуть послаблювати або посилювати дію Ясналу.

Особливо важливо повідомити вашому лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів:

• лікарські засоби для серцевих ритмів (наприклад, аміодарон, соталол)
• лікарські засоби для депресії (наприклад, циталопрам, есциталопрам, амітріптилін)
• лікарські засоби для психозів (наприклад, пімозид, сертіндол, ziprasidone)
• лікарські засоби для бактеріальних інфекцій (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин, левофлоксацин, моксифлоксацин)
• антिफунгальні лікарські засоби, наприклад: кетоконазол
• інші лікарські засоби для лікування хвороби Альцгеймера, наприклад галантамін.
• анальгетики або лікування артриту, наприклад: аспірин, нестероїдні протизапальні лікарські засоби (НПЗЛ) такі як ібупрофен або диклофенак натрію.
• антіхолінергічні лікарські засоби, наприклад: толтеродин.
• антисудомні лікарські засоби, наприклад: фенітоїн, карбамазепін.
• лікарські засоби для серцевих захворювань, наприклад: хінідин, бета-блокатори (пропранолол і атенолол).
• м'язові релаксанти, наприклад: діазепам, сукцинілхолін.
• загальна анестезія.
• лікарські засоби, отримані без рецепта лікаря, такі як фітотерапевтичні засоби.

Якщо ви плануєте операцію, яка потребує загальної анестезії, ви повинні повідомити вашому лікареві та анестезіологу, що приймаєте Яснал. Причина цього полягає в тому, що цей лікарський засіб може вплинути на кількість анестезії, необхідної для операції.

Яснал можна використовувати у пацієнтів з нирковою або легкою печінковою хворобою. Повідомте вашому лікареві, якщо ви страждаєте нирковою або печінковою хворобою. Пацієнти з важкою печінковою хворобою не повинні приймати Яснал.

Повідомте вашому лікареві або фармацевту ім'я вашого опікуна. Ця людина допоможе вам приймати лікарський засіб так, як йому призначено.

Прийом Ясналу з їжею, напоями та алкоголем

Їжа не впливає на дію Ясналу.

Не вживайте алкоголь під час лікування Ясналом, оскільки це може зменшити його ефективність.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Якщо ви в період лактації, не слід приймати цей лікарський засіб.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Хвороба Альцгеймера може вплинути на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини, тому не слід виконувати ці дії, якщо ваш лікар не дозволить цього.

Крім того, цей лікарський засіб може викликати втому, головокружіння та м'язові спазми. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, не слід водити транспортні засоби або використовувати машини.

• Яснал містить:Аспартам (E951)

Цей лікарський засіб містить 0,75 мг аспартаму в кожній таблетці.

Аспартам містить джерело фенілаланіну, яке може бути шкідливим у разі захворювання на фенілкетонурію (ФКН), рідку генетичну хворобу, при якій фенілаланін накопичується через те, що організм не може її правильно вивести.

• Глюкоза (декстроза) та сахароза

Цей лікарський засіб містить глюкозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви страждаєте на непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Цей лікарський засіб містить сахарозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви страждаєте на непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

3. Як приймати Яснал

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Кількість Ясналу, яку потрібно приймати

Спочатку рекомендується доза 5 мг кожної ночі перед сном.

Якщо у вас є аномальні сни, кошмари або труднощі з сном (див. розділ 4), ваш лікар може порекомендувати приймати Яснал вранці.

Після місяця ваш лікар може призначити 10 мг кожної ночі перед сном.

Доза таблетки, яку ви прийматимете, може змінюватися залежно від часу, протягом якого ви приймаєте лікарський засіб, та від того, що ваш лікар порекомендував. Максимальна рекомендується доза становить 10 мг кожної ночі.

Завжди слідуйте порадам вашого лікаря або фармацевта щодо того, як і коли приймати ваш лікарський засіб.

Не змінюйте дозу самостійно без поради вашого лікаря.

Як приймати ваш лікарський засіб

Буко-дисперсійні таблетки Ясналу хрупкі. їх не слід пресувати через алюмінієву плівку блистеру, оскільки це може пошкодити таблетку. Не обрабатуйте таблетки вологими руками, оскільки вони можуть розсипатися. Вийміть таблетку з блистеру наступним чином:

1. Утримуйте блистер за краями та відокремте одну комірку від решти блистеру, розриваючи її повільно по перфорованій лінії, яка обмежує комірку.
2. Потягніть за край плівки до повного її відокремлення.
3. Дайте таблетці впасти на вашу руку.
4. Помістіть таблетку на вашу мову негайно після видалення з упаковки.

За кілька секунд таблетка починає розсипатися в роті та може бути проковтнута з водою або без неї. Рот повинен бути порожнім перед тим, як помістити таблетку на мову.

Використання у дітей та підлітків

Не рекомендується використання Ясналу у дітей та підлітків (молодше 18 років).

Якщо ви прийняли більше Ясналу, ніж потрібно

Зв'яжіться негайно з вашим лікарем або з відділом невідкладної допомоги найближчої лікарні, якщо ви прийняли більше лікарського засобу, ніж потрібно. Візьміть цей опис та ваші таблетки з собою.

Симптоми передозування можуть включати нудоту (чуття нездоров'я) та блювоту (хворобу), слинування, потіння, зниження частоти серцевих скорочень, низький кров'яний тиск (запаморочення або головокружіння при встанні), проблеми з диханням, втрату свідомості та судоми (удари).

У разі передозування або випадкового прийняття лікарського засобу проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Яснал

Якщо ви забули прийняти ваш лікарський засіб, прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви забули прийняти ваш лікарський засіб протягом більш ніж тижня, зверніться до вашого лікаря перед тим, як прийняти будь-яку таблетку.

Якщо ви припинили лікування Ясналом

Не припиняйте приймати таблетки, якщо тільки ваш лікар не порекомендував цього. Якщо ви припините приймати Яснал, користь від лікування буде поступово втрачена.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Як довго потрібно приймати Яснал

Ваш лікар або фармацевт порадить вам, як довго потрібно продовжувати приймати таблетки.

Вам потрібно буде відвідувати вашого лікаря періодично для перевірки лікування та оцінки симптомів.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Наступні побічні ефекти були зареєстровані у людей, які приймають Яснал.

Повідомте вашому лікареві, якщо у вас є будь-який з цих побічних ефектів під час прийому Ясналу.

Важкі побічні ефекти

Зв'яжіться негайно з вашим лікарем, якщо ви помітите будь-який з наступних важких побічних ефектів. Можливо, вам буде потрібне термінове медичне лікування.

• ушкодження печінки, наприклад, гепатит. Симптоми гепатиту включають нудоту, блювоту, втрату апетиту, загальне нездоров'я, лихоманку, свербіж, жовтяницю шкіри та очей, а також темний колір сечі (може вплинути на до 1 особи з 1000).
• виразки шлунка або дванадцятипалої кишки. Симптоми виразок включають біль у шлунку, нездоров'я між пупком та ребрами (диспепсія) (може вплинути на до 1 особи з 100).
• кровотеча в шлунку або кишечнику. Це може викликати чорний кал або видиму кров у калі (може вплинути на до 1 особи з 100).
• судоми або напади (може вплинути на до 1 особи з 100).
• лихоманка з м'язовою ригідністю, потінням або зниженням рівня свідомості (розлад, званий «синдром нейролептичної мальгнії») (може вплинути на до 1 особи з 10 000).
• слабкість м'язів, чутливість або біль, особливо якщо ви відчуваєте себе погано, маєте лихоманку або темний колір сечі. Це може бути викликано аномальною розривом м'язів, який може бути потенційно смертельним і викликати ниркові проблеми (стан, званий «рабдоміоліз») (може вплинути на до 1 особи з 10 000).

Частота невідома

• зміни в серцевій діяльності, які можна спостерігати на електрокардіограмі (ЕКГ), звані «продовження інтервалу QT»
• швидке та нерегулярне серцебиття, обмороки, які можуть бути симптомами потенційно смертельного розладу, званого «torsade de pointes»

Інші побічні ефекти:

Дуже часті (може вплинути на більше 1 особи з 10):

• діарея
• головний біль.

Часті (може вплинути на до 1 особи з 10):

• м'язовий спазм
• втома
• труднощі з сном (безсоння)
• простуда
• галюцинації (бачення або чуття речей, які насправді не існують)
• аномальні сни, включно з кошмарами;
• агітація
• агресивна поведінка
• обмороки
• головокружіння
• абдомінальний дискомфорт
• виразка
• нетримання сечі
• біль
• нещасні випадки (пацієнти можуть бути більш схильні до падінь або випадкових травм).

Рідкі (може вплинути на до 1 особи з 100):

• зниження частоти серцевих скорочень
• гіперсалівація

Дуже рідкі (може вплинути на до 1 особи з 1000):

• ригідність, тремор або неконтрольовані рухи, особливо обличчя та мови, але також кінцівок (екстрапірамідні симптоми)

Частота невідома (не може бути оцінена з наявних даних):

• збільшена лібідо
• синдром Піза (стан, який включає м'язову контрактуру з аномальною флексією тіла та голови в бік)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічної безпеки лікарських засобів для людини: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Ясналу

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після «CAD». Термін придатності — останній день місяця, вказаного.

Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від вологи. Цьому лікарському засобу не потрібна спеціальна температура зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ясналу:

• Активна речовина — гідрохлорид донепезилу. Кожна буко-дисперсійна таблетка містить 10,43 мг гідрохлориду моногідрату донепезилу, що еквівалентно 10 мг гідрохлориду донепезилу.
• Інші компоненти — манітол (Е421), мікрокристалічна целюлоза, гідроксипропілцелюлоза з низьким ступенем заміни, ароматизатор банану (мальтодекстрин, декстроза, сахароза, арабська камедь), аспартам (Е951), силікат кальцію та стеарат магнію.

Вигляд Ясналу та вміст упаковки

Буко-дисперсійні таблетки білого кольору та круглої форми з фаскою.

Таблетки доступні в упаковках по 10, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 та 100 буко-дисперсійних таблеток у блистерах.

Можливо, тільки деякі розміри упаковок будуть доступні для продажу.

Власник дозволу на розповсюдження та відповідальний за виробництво

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія.

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника власника дозволу на розповсюдження:

KRKA Фармацевтика, С.L., C/ Anabel Segura 10, Pta. Baja, Oficina 1, 28108 Alcobendas, Madrid, Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору та в Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) з наступними назвами:

Дата останнього перегляду цього опису:грудень 2022

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).