ЯСМІНЕЛЛЕ 3 мг / 0,02 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Ясмінель 3мг/0,02 мг таблетки, покриті плівкою

дроспіренон/етинілестрадіол

Важливі речі, які ви повинні знати про гормональні контрацептиви (ГК):

• Вони є одним з найнадійніших методів контрацепції, якщо їх використовувати правильно.
• Легко збільшують ризик розвитку тромбозу в венах і артеріях, особливо в перший рік або коли відновлюється використання гормонального контрацептива після перерви у 4 тижні або більше.
• Будьте обережні і проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви вважаєте, що можете мати симптоми тромбозу (див. розділ 2 «Тромбози»).

Зміст опису:

1. Що таке Ясмінель і для чого він використовується 2
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Ясмінель 2

Коли не слід використовувати Ясмінель 2

Попередження та обережність 3

Тромбози 5

Ясмінель і рак 9

Психічні розлади…………………………………………………………………… 9

Кровотеча між періодами 9

Що ви повинні зробити, якщо у вас немає місячних під час тижня відпочинку 9

Інші лікарські засоби та Ясмінель 10

Прийом Ясмінеля з їжею та напоями 10

Лабораторні тести 10

Вагітність 11

Грудне вигодовування 11

Керування транспортними засобами та використання машин 11

Ясмінель містить лактозу 11

1. Як приймати Ясмінель 11

Коли ви можете почати з першої упаковки? 12

Якщо ви прийняли більше Ясмінеля, ніж потрібно 12

Якщо ви забули прийняти Ясмінель 13

Що ви повинні зробити у разі сильної нудоти або діареї 14

Затримка місячних: що ви повинні знати 14

Зміна першого дня місячних: що ви повинні знати 14

Якщо ви припиняєте лікування Ясмінелем 15

1. Можливі побічні ефекти 15
2. Збереження Ясмінеля 16
3. Зміст упаковки та додаткова інформація ………………………………………17

1. Що таке Ясмінель і для чого він використовується

• Ясмінель є контрацептивом і використовується для запобігання вагітності.

• Кожна таблетка, покрита плівкою, містить невелику кількість двох різних жіночих гормонів, які називаються дроспіреноном та етінілестрадіолом.

• Контрацептиви, які містять два гормони, називаються комбінованими контрацептивами.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Язмінель

Загальні розгляди

Перед початком використання Язмінель необхідно прочитати інформацію про кров'яні згортання в розділі 2. Особливо важливо, щоб ви прочитали симптоми кров'яного згортання (див. розділ 2 «Кров'яні згортання»).

Перед початком прийому Язмінель ваш лікар поставить деякі питання про вашу особисту та сімейну медичну історію. Лікар також виміряє ваш тиск і, залежно від вашої особистої ситуації, може провести деякі інші тести.

У цьому листку описуються декілька ситуацій, у яких ви повинні перервати використання Язмінель або у яких ефект Язмінель може зменшитися. У таких ситуаціях ви не повинні мати статеві стосунки або повинні вживати додаткові 非-гормональні контрацептивні заходи, наприклад, використання презерватива або іншого бар'єрного методу. Не використовуйте метод розрахунку або метод температури. Ці методи можуть бути ненадійними, оскільки Язмінель змінює щомісячні зміни температури тіла та шийної слизистої.

Язмінель, як і інші гормональні контрацептиви, не захищає від інфекції ВІЛ (СНІД) або будь-якої іншої статевої інфекції.

Коли не слід використовувати Язмінель

Не слід використовувати Язмінель, якщо у вас є будь-яка з перелічених нижче станів. Повідомте своєму лікареві, якщо у вас є будь-яка з перелічених нижче станів. Ваш лікар обговорить з вами, яку іншу форму контрацепції буде більш підходящою.

Не використовуйте Язмінель

• Якщо у вас є (або був раніше) кров'яний згортання в судині ноги (глибока венозна тромбоз, ГВТ), легенів (легенева емболія, ЛЕ) або в інших органах.
• Якщо ви знаєте, що маєте розлад, який впливає на згортання крові: наприклад, дефіцит білка С, дефіцит білка С, дефіцит антитромбіну III, фактор V Leiden або антитіла проти фосфоліпідів.
• Якщо вам потрібно операція або якщо ви проводите багато часу без руху (див. розділ «Кров'яні згортання»).
• Якщо ви мали інфаркт міокарда або інсульт.
• Якщо у вас є (або був раніше) ангіна пекторіс (стан, який викликає сильний біль у грудях і може бути першим ознакою інфаркту міокарда) або транзиторна ішемічна атака (ТІА, симптоми інсульту).
• Якщо у вас є будь-яка з перелічених нижче захворювань, які можуть збільшити ваш ризик утворення кров'яного згортання в артеріях:

• Цукровий діабет із ушкодженням судин.
• Надто високий тиск.
• Надто високий рівень жиру в крові (холестерол або тригліцериди).
• Стан, званий гіпергомоцистеїнемією.

• Якщо у вас є (або був раніше) мігрень, звана «мігрень з аурою».
• Якщо у вас є (або був раніше) захворювання печінки і ваша печінкова функція ще не нормалізувалася.
• Якщо ваші нирки не функціонують добре (ниркова недостатність).
• Якщо у вас є (або був раніше) пухлина в печінці.
• Якщо у вас є (або був раніше), або підозрюється наявність раку молочної залози або раку статевих органів.
• Якщо у вас є вагінальні кровотечі, причини яких невідомі.

• Якщо ви алергічні на етинілестрадіол, дроспіренон або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Це може викликати свербіж, висип або запалення.

Не приймайте Язмінель, якщо у вас є гепатит С і ви приймаєте лікарські засоби, які містять омбітасвір/парітапревір/ритонавір, дасабувір, глекапревір/пібрентасвір або софосбувір/велпатасвір/воксілапревір (див. також розділ «Інші лікарські засоби та Язмінель»).

Додаткова інформація про спеціальні популяції

Діти та підлітки

Язмінель не призначений для використання у жінок, які ще не мали першої менструації.

Жінки похилого віку

Язмінель не призначений для використання після менопаузи.

Жінки з нирковою недостатністю

Не приймайте Язмінель, якщо ви страждаєте на захворювання печінки. Див. розділи «Не використовуйте Язмінель» та «Попередження та обережність».

Жінки з нирковою недостатністю

Не приймайте Язмінель, якщо ви страждаєте на порушення функції нирок або гостру ниркову недостатність. Див. розділи «Не використовуйте Язмінель» та «Попередження та обережність».

Попередження та обережність

Порадьтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Язмінель.

Повідомте своєму лікареві, якщо ви страждаєте на будь-який з перелічених нижче станів.

У деяких ситуаціях вам потрібно буде бути особливо обережним під час використання Язмінель або будь-якого іншого гормонального контрацептива, і може бути необхідним, щоб ваш лікар періодично оглядав вас. Якщо стан розвивається або погіршується під час використання Язмінель, вам також потрібно повідомити своєму лікареві.

• Якщо у вашого близького родича є або був раніше рак молочної залози.
• Якщо у вас є захворювання печінки або жовчного міхура.
• Якщо у вас є цукровий діабет.
• Якщо у вас є депресія.
• Якщо у вас є хвороба Крона або виразкова коліт (хронічне запальне захворювання кишечника).
• Якщо у вас є гемолітичний уремічний синдром (ГУС, розлад згортання крові, який викликає ниркову недостатність).
• Якщо у вас є серпоподібноклітинна анемія (спадкове захворювання червоних кров'яних клітин).
• Якщо у вас є підвищений рівень жиру в крові (гіпертригліцеридемія) або відомі сімейні випадки цього захворювання. Гіпертригліцеридемія асоціюється з підвищеним ризиком розвитку панкреатиту (запалення підшлункової залози).
• Якщо вам потрібно операція або якщо ви проводите багато часу без руху (див. розділ 2 «Кров'яні згортання»).
• Якщо ви щойно народили дитину, ви маєте підвищений ризик утворення кров'яного згортання. Ви повинні запитати свого лікаря, коли можна почати приймати Язмінель після пологів.
• Якщо у вас є запалення вен, які розташовані під шкірою (поверхнева тромбофлебіт).
• Якщо у вас є варикоз.
• Якщо у вас є епілепсія (див. «Інші лікарські засоби та Язмінель», стор. 10).
• Якщо у вас є системний червоний вовчак (СЧВ, захворювання, яке впливає на вашу природну систему захисту).
• Якщо у вас є захворювання, яке могло виникнути вперше під час вагітності або під час попереднього використання статевих гормонів (наприклад, втата слуху, захворювання крові, зване порфірією, висип на шкірі з пухирцями під час вагітності (гестаційний герпес), захворювання нервової системи, яке викликає невольові рухи (хорея Сіденгама)).
• Якщо у вас є або був раніше мелазма (зміна кольору шкіри, особливо на обличчі та шиї, відома як «вагітні плями»). У цьому випадку потрібно уникати прямого впливу сонця або ультрафіолетових променів.
• Якщо ви відчуваєте симптоми ангіоневротичного набухання, такі як набухання обличчя, язика та/або горла, і/або труднощі з ковтанням або кропив'янка, з можливими труднощами з диханням, негайно зверніться до свого лікаря. Лікарські засоби, які містять естроген, можуть викликати або погіршувати симптоми спадкового та набутого ангіоневротичного набухання.

КРОВ'ЯНІ ЗГОРТАННЯ

Використання гормонального контрацептива, такого як Язмінель, збільшує ваш ризик утворення кров'яного згортання порівняно з тим, якщо ви не використовуєте його. У рідких випадках кров'яне згортання може заблокувати судини крові та викликати серйозні проблеми.

Кров'яні згортання можуть утворюватися:

• У венах (що називається «венозна тромбоз», «венозна тромбоемболія» або ВТЕ).
• У артеріях (що називається «артеріальна тромбоз», «артеріальна тромбоемболія» або АТЕ).

Відновлення після кров'яних згортань не завжди є повним. У рідких випадках можуть бути серйозні тривалі ефекти або, дуже рідко, можуть бути смертельними.

Важливо пам'ятати, що загальний ризик шкідливого кров'яного згортання через Язмінель є малим.

ЯК ВИЗНАЧИТИ КРОВ'ЯНЕ ЗГОРТАННЯ

Шукайте медичну допомогу негайно, якщо ви помітили будь-який з перелічених нижче ознак або симптомів.

КРОВ'ЯНІ ЗГОРТАННЯ У ВЕНІ

Що може статися, якщо утвориться кров'яне згортання у вені?

• Використання гормональних контрацептивів, таких як Язмінель, пов'язано з підвищенням ризику кров'яних згортань у венах (венозна тромбоз). Однак, ці побічні ефекти є рідкісними. Вони виникають частіше в перший рік використання гормонального контрацептива.
• Якщо утвориться кров'яне згортання у вені ноги або ступня, це може викликати глибоку венозну тромбоз (ГВТ).
• Якщо кров'яне згортання переміщується з ноги та осідає в легенях, це може викликати легеневу емболію.
• У дуже рідких випадках може утворитися кров'яне згортання у вені іншого органу, наприклад, ока (тромбоз вен сітківки).

Коли підвищується ризик утворення кров'яного згортання у вені?

Ризик утворення кров'яного згортання у вені є більшим під час першого року, коли ви починаєте приймати гормональний контрацептив вперше. Ризик також може бути більшим, якщо ви знову починаєте приймати гормональний контрацептив (тот же препарат або інший) після перерви у 4 тижні або більше.

Після першого року ризик зменшується, але все ж таки є більшим, ніж якщо ви не приймаєте гормональний контрацептив.

Коли ви припиняєте приймати Язмінель, ваш ризик утворення кров'яного згортання повертається до норми за декілька тижнів.

Який ризик утворення кров'яного згортання?

Ризик залежить від вашого природного ризику ВТЕ та типу гормонального контрацептива, який ви приймаєте.

Загальний ризик утворення кров'яного згортання в нозі або легенях (ГВТ або ЛЕ) з Язмінель є малим.

• З кожних 10 000 жінок, які не приймають гормональний контрацептив та не вагітні, близько 2 утворять кров'яне згортання за рік.
• З кожних 10 000 жінок, які приймають гормональний контрацептив, який містить левоноргестрел, норетистерон або норгестимат, близько 5-7 утворять кров'яне згортання за рік.
• З кожних 10 000 жінок, які приймають гормональний контрацептив, який містить дроспіренон, як Язмінель, близько 9-12 утворять кров'яне згортання за рік.
• Ризик утворення кров'яного згортання залежить від вашої особистої історії (див. «Фактори, які підвищують ваш ризик кров'яного згортання» нижче).

Фактори, які підвищують ваш ризик кров'яного згортання у вені

Ризик утворення кров'яного згортання з Язмінель є малим, але деякі стани підвищують ризик. Ваш ризик є більшим:

• Якщо у вас є надмірна вага (індекс маси тіла або ІМТ понад 30 кг/м2).
• Якщо у вашого близького родича був кров'яний згортання в нозі, легенях або іншому органі у молодому віці (близько 50 років).
• Якщо вам потрібно операція або якщо ви проводите багато часу без руху через травму або захворювання або якщо у вас є гіпс на нозі. Можливо, потрібно буде перервати прийом Язмінель за декілька тижнів до операції або під час меншої рухливості. Якщо вам потрібно перервати прийом Язмінель, запитайте свого лікаря, коли можна знову почати приймати його.
• З віком (особливо понад 35 років).
• Якщо ви недавно народили дитину.

Ризик утворення кров'яного згортання збільшується, якщо у вас є декілька цих станів.

Подорожі літаком (більше 4 годин) можуть тимчасово підвищити ризик кров'яного згортання, особливо якщо у вас є інші фактори ризику.

Важливо повідомити своєму лікареві, якщо ви страждаєте на будь-який з перелічених вище станів, хоча б ви не були впевнені. Ваш лікар може вирішити, що потрібно перервати прийом Язмінель.

Якщо будь-який з перелічених вище станів змінюється під час використання Язмінель, наприклад, ваш близький родич мав кров'яне згортання без відомої причини або ви значно增加ли вагу, повідомте своєму лікареві.

КРОВ'ЯНІ ЗГОРТАННЯ У АРТЕРІЇ

Що може статися, якщо утвориться кров'яне згортання в артерії?

Як і кров'яне згортання у вені, кров'яне згортання в артерії може викликати серйозні проблеми. Наприклад, воно може викликати інфаркт міокарда або інсульт.

Фактори, які підвищують ваш ризик кров'яного згортання в артерії

Важливо зазначити, що ризик інфаркту міокарда або інсульту через Язмінель є дуже малим, але він може збільшитися:

• З віком (після 35 років).
• Якщо ви палите.Коли ви приймаєте гормональний контрацептив, такий як Язмінель, вам радять кинути палити. Якщо ви не можете кинути палити та маєте понад 35 років, ваш лікар може порадити вам використовувати інший тип контрацептива.
• Якщо у вас є надмірна вага.
• Якщо у вас є високий тиск.
• Якщо у вашого близького родича був інфаркт міокарда або інсульт у молодому віці (близько 50 років).
• Якщо у вас або у вашого близького родича є високий рівень жиру в крові (холестерол або тригліцериди).
• Якщо у вас є мігрень, особливо мігрень з аурою.
• Якщо у вас є захворювання серця (розлад клапанів, порушення ритму серця, яке називається фібриляцією передсердь).
• Якщо у вас є цукровий діабет.

Якщо у вас є декілька цих станів або якщо будь-який з них є особливо серйозним, ризик утворення кров'яного згортання може збільшитися ще більше.

Якщо будь-який з перелічених вище станів змінюється під час використання Язмінель, наприклад, ви починаєте палити, ваш близький родич мав кров'яне згортання без відомої причини або ви значно增加ли вагу, повідомте своєму лікареві.

Язмінель та рак

Було виявлено, що рак молочної залози зустрічається трохи частіше у жінок, які приймають гормональні контрацептиви, але не відомо, чи це пов'язано з лікуванням. Наприклад, можливо, що пухлини виявляються частіше у жінок, які приймають гормональні контрацептиви, оскільки вони оглядаються лікарем частіше. Частота пухлин молочної залози знижується поступово після припинення прийому гормональних контрацептивів. важливо регулярно проводити огляди молочної залози та звертатися до лікаря, якщо ви помітите будь-який шишка.

У рідких випадках були повідомлені доброякісні пухлини печінки, а ще рідше - злоякісні пухлини, у жінок, які приймають гормональні контрацептиви. Зверніться до лікаря, якщо у вас є сильний біль у животі.

Психічні розлади

Деякі жінки, які приймають гормональні контрацептиви, такі як Язмінель, повідомили про депресію або депресивний стан. Депресія

Прийом Ясмінелі з їжею та напоями

Ясмінель можна приймати з їжею чи без неї, та з водою, якщо це необхідно.

Лабораторні тести

Якщо вам потрібно зробити аналіз крові, повідомте свого лікаря або персонал лабораторії, що ви приймаєте гормональні контрацептиви, оскільки вони можуть впливати на результати деяких тестів.

Вагітність, лактація та фертильність

Вагітність

Якщо ви вагітні, не повинні приймати Ясмінель. Якщо ви вагітні під час лікування Ясмінелем, негайно припиніть лікування та зверніться до свого лікаря. Якщо ви хочете завагітніти, можете припинити приймати Ясмінель в будь-який момент (дивіться «Якщо ви припиняєте лікування Ясмінелем», сторінка 15).

Зверніться до свого лікаря або фармацевта перед використанням будь-яких ліків.

Лактація

Загалом, не рекомендується приймати Ясмінель під час лактації. Якщо ви хочете приймати контрацептив під час лактації, зверніться до свого лікаря.

Зверніться до свого лікаря або фармацевта перед використанням будь-яких ліків.

Водіння автомобіля та використання машин

Немає інформації, яка б свідчила про те, що використання Ясмінелі має будь-який вплив на здатність водіння автомобіля чи використання машин.

Ясмінель містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість деяких цукрів, зверніться до нього перед прийняттям цього ліку.

3. Як приймати Ясмінель

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього ліку, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Прийоміть одну таблетку Ясмінелі щодня, з водою, якщо це необхідно. Ви можете приймати таблетки з їжею чи без неї, але щодня приблизно о同じ час.

Пакет (блістер) містить 21 таблетку, покриту плівкою. Біля кожної таблетки вказаний день тижня, у який її потрібно прийняти. Якщо ви починаєте приймати таблетки в середу, прийміть таблетку з позначкою «СЕР» біля неї. Слідуйте за напрямком стрілки на пакеті, доки не приймете всі 21 таблетку.

Після цього не приймайте жодної таблетки протягом 7 днів. Протягом цих 7 днів, коли не приймаються таблетки (тиждень перерви), у вас повинна бути менструація. Менструація, яку також можна назвати кровотечею через припинення, зазвичай починається на 2-3 день тижня перерви.

У 8-й день після прийому останньої таблетки Ясмінелі (тобто після тижня перерви) ви повинні почати приймати наступний пакет, хоча менструація ще не закінчилася. Це означає, що ви повинні починати кожен пакет у той самий день тижня, і менструація повинна відбуватися в ті самі дні кожного місяця.

Якщо ви приймаєте Ясмінель таким чином, ви також захищені від вагітності протягом 7 днів, коли не приймаєте жодної таблетки.

Коли можна починати приймати перший пакет?

• Якщо ви не приймали жодних гормональних контрацептивів у попередньому місяці

Починайте приймати Ясмінель у перший день циклу (тобто у перший день менструації). Якщо ви починаєте приймати Ясмінель у перший день менструації, ви одразу ж захищені від вагітності. Ви також можете починати приймати таблетки у 2-5 день циклу, але повинні використовувати додаткові методи контрацепції (наприклад, презервативи) протягом перших 7 днів.

• Зміна з іншого гормонального контрацептива, вагінального кільця чи пластиру

Ви можете починати приймати Ясмінель наступного дня після прийому останньої активної таблетки (останньої таблетки, яка містить активні речовини) попереднього контрацептива, але не пізніше наступного дня тижня перерви попереднього контрацептива (або після прийому останньої неактивної таблетки попереднього контрацептива). Якщо ви змінюєте вагінальне кільце чи пластер, слідуйте рекомендаціям свого лікаря.

• Зміна з методу, який базується виключно на прогестагені (пігулка прогестагену, ін'єкція, імплант чи внутрішньоутробна система випуску)

Ви можете змінювати пігулку прогестагену в будь-який день (якщо це імплант чи внутрішньоутробна система випуску, у день його видалення; якщо це ін'єкція, коли слідує наступна ін'єкція), але в усіх випадках використовуйте додаткові методи контрацепції (наприклад, презервативи) протягом перших 7 днів прийому таблеток.

• Після аборту

Слідуйте рекомендаціям свого лікаря.

• Після народження дитини

Ви можете починати приймати Ясмінель між 21-м і 28-м днем після народження дитини. Якщо ви починаєте пізніше 28-го дня, використовуйте один з методів бар'єрної контрацепції (наприклад, презервативи) протягом перших 7 днів прийому Ясмінелі.

Якщо після народження дитини ви вже мали статеві стосунки до початку прийому Ясмінелі, ви повинні бути впевнені, що не вагітні, або чекати наступної менструації.

• Якщо ви перебуваєте в періоді лактації та хочете починати приймати Ясмінель знову після народження дитини

Прочитайте розділ «Лактація», сторінка 11.

Зверніться до свого лікаря, якщо ви не впевнені, коли починати.

Якщо ви приймаєте більше Ясмінелі, ніж потрібно

Не було зареєстровано випадків, коли прийняття надмірної кількості Ясмінелі призвело до серйозних ушкоджень.

Симптоми, які можуть виникнути, якщо ви приймаєте багато таблеток одночасно, можуть бути відчуттям недуги або блювотою чи вагінальним кровотечею. Це кровотеча може виникнути навіть у дівчат, які ще не мали першої менструації, якщо вони випадково прийняли цей лік.

Якщо ви прийняли надмірну кількість таблеток Ясмінелі, або виявили, що дитина прийняла їх, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до свого лікаря або фармацевта чи зателефонуйте до служби токсикологічної інформації. Телефон 915 620 420, вказавши лік та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Ясмінель

• Якщо ви запізнилися менше 12 годинз прийомом якоїсь таблетки, захист від вагітності не зменшується. Прийміть таблетку якомога скоріше та продовжуйте приймати таблетки в звичайний час.
• Якщо ви запізнилися більше 12 годинз прийомом якоїсь таблетки, захист від вагітності може зменшитися. Чим більше таблеток ви забули, тим більший ризик вагітності.

Ризик незавершеного захисту від вагітності є найбільшим, якщо ви забули прийняти таблетку на початку або в кінці пакету. Тому слідуйте наступним рекомендаціям (дивіться діаграму на сторінці 14):

• Забуття більше однієї таблетки з пакету

Зверніться до свого лікаря.

• Забуття однієї таблетки у тиждень 1

Прийміть забуту таблетку якомога скоріше, хоча це означає, що вам потрібно буде прийняти дві таблетки одночасно. Продовжуйте приймати таблетки в звичайний час та використовуйте додаткові заходи контрацепції, наприклад, презервативи, протягом 7 днів. Якщо ви мали статеві стосунки за тиждень до забуття таблетки, ви можете бути вагітною. У цьому випадку зверніться до свого лікаря.

• Забуття однієї таблетки у тиждень 2

Прийміть забуту таблетку якомога скоріше, хоча це означає, що вам потрібно буде прийняти дві таблетки одночасно. Продовжуйте приймати таблетки в звичайний час. Захист від вагітності не зменшується, і вам не потрібно приймати додаткові заходи контрацепції.

• Забуття однієї таблетки у тиждень 3

Ви можете вибрати одну з двох можливостей:

1. Прийміть забуту таблетку якомога скоріше, хоча це означає, що вам потрібно буде прийняти дві таблетки одночасно. Продовжуйте приймати таблетки в звичайний час. Замість початку тижня перерви починайте наступний пакет.

Ви, ймовірно, будете мати менструацію в кінці другого пакету, хоча можете мати легке кровотеча чи менструацію під час прийому другого пакету.

1. Ви також можете припинити приймати таблетки та перейти безпосередньо до тижня перерви (зазначивши день, у який ви забули прийняти таблетку). Якщо ви хочете починати новий пакет у день, у який ви завжди починаєте, ваш тиждень перерви повинен тривати менше 7 днів.

Якщо ви слідуєте однієї з цих двох рекомендацій, ви залишаєтеся захищеними від вагітності.

• Якщо ви забули прийняти якусь таблетку та не маєте менструації під час першого тижня перерви, ви можете бути вагітною. Зверніться до свого лікаря перед початком наступного пакету.

Що ви повинні робити у разі блювоти чи інтенсивної діареї

Якщо у вас є блювота протягом 3-4 годин після прийому таблетки чи ви маєте інтенсивну діарею, існує ризик, що активні речовини контрацептива не будуть повністю всмоктані організмом. Ситуація майже еквівалентна забуттю таблетки. Після блювоти чи діареї прийміть одну таблетку з резервного пакету якомога скоріше. Якщо це можливо, прийміть її в межах 12 годинпісля звичайного часу прийому вашого контрацептива. Якщо це не можливе чи минуло більше 12 годин, слідуйте порадам розділу «Якщо ви забули прийняти Ясмінель», сторінка 14.

Відстрочка менструації: що ви повинні знати

Хоча це не рекомендується, ви можете відстрочити менструацію, якщо почнете приймати новий пакет Ясмінелі замість тижня перерви та закінчите його. Ви можете мати легке кровотеча чи менструацію під час прийому другого пакету. Після звичайного тижня перерви починайтенаступний пакет.

Ви повинні проконсультуватися з лікарем перед тим, як вирішити питання про відстрочку менструації.

Зміна першого дня менструації: що ви повинні знати

Якщо ви приймаєте таблетки згідно з інструкціями, ваша менструація повинна починатися під час тижня перерви. Якщо ви хочете змінити день, скоротіть кількість днів перерви (але ніколи не збільшуйте – 7 як максимум!). Наприклад, якщо ваш тиждень перерви зазвичай починається у п'ятницю, а ви хочете змінити на вівторок (за 3 дні до цього), починайте новий пакет за 3 дні до звичайного часу. Якщо ви робите тиждень перерви дуже коротким (наприклад, 3 дні або менше), ви можете не мати кровотечі під час цих днів. Тоді ви можете мати легке кровотеча чи менструацію.

Якщо ви не впевнені, як продовжувати, зверніться до свого лікаря.

Якщо ви припиняєте лікування Ясмінелем

Ви можете припинити приймати Ясмінель, коли хочете. Якщо ви не хочете вагітніти, зверніться до свого лікаря щодо інших ефективних методів контрацепції. Якщо ви хочете вагітніти, припиніть приймати Ясмінель та чекайте наступної менструації, перш ніж спробувати вагітніти. Таким чином ви зможете легко розрахувати передбачувану дату пологів.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього ліку, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, особливо якщо він серйозний і тривалий, або якщо у вас є зміни в здоров'ї, які, на вашу думку, можуть бути пов'язані з Yasminelle, зверніться до свого лікаря.

Всі жінки, які приймають гормональні контрацептиви, мають більший ризик розвитку тромбозу в венах (тромбоемболія вен) або тромбозу в артеріях (тромбоемболія артерій). Для отримання більш детальної інформації про різні ризики прийому гормональних контрацептивів див. розділ 2 «Що вам потрібно знати перед початком прийому Yasminelle».

Побічні ефекти серйозного характеру

Зверніться до лікаря негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів ангіоедему: набряк обличчя, язика та/або горла, а також труднощі з ковтанням або кропив'янка з можливими труднощами з диханням (див. також розділ «Попередження та застереження»).

Наступний перелік побічних ефектів пов'язаний з використанням Yasminelle.

Часті побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів):

• зміни настрою
• головний біль
• абдомінальний біль (біль у животі)
• акне
• біль у грудях, збільшення розміру грудей, напруженість грудей, болючі або нерегулярні періоди
• збільшення ваги

Побічні ефекти рідше(можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів):

• Кандіда (інфекція, викликана грибами)
• герпес на губах (герпес простий)
• алергічні реакції
• збільшення апетиту
• депресія, нервозність, порушення сну
• чувство оніміння, вертігонь
• проблеми з зором
• нерегулярний або надто швидкий серцевий ритм
• тромбози (тромбоз) в легенях (пульмональна емболія), підвищення артеріального тиску, зниження артеріального тиску, мігрень, варикозне розширення вен
• біль у горлі
• нудота, блювота, запалення шлунка та/або кишечника, діарея, запор
• втрати волосся (алопеція), екзема, свербіж, висипання на шкірі, сухість шкіри, захворювання шкіри, пов'язані з надмірною секрецією сальних залоз (себорейний дерматит)
• біль у шиї, біль у кінцівках, м'язові спазми
• інфекція сечового міхура
• залишки в грудях (доброякісні та злоякісні), вироблення молока без вагітності (галакторея), кісти яєчників, приливи, відсутність менструації, надмірна менструація, виділення з вагіни, сухість вагіни, біль у нижній частині живота (тазу), аномальні результати мазків з шийки матки (Папаніколау або забарвлення Папаніколау), зниження інтересу до сексу
• затримання рідини, відсутність енергії, відчуття надмірної спраги, підвищене потовиділення
• втрата ваги

Побічні ефекти рідкісні(можуть впливати до 1 з 1000 пацієнтів):

• астма
• проблеми зі слухом
• еритема нодоза (характеризується болючими вузлами на шкірі червоного кольору)
• еритема мультиформна (висипання на шкірі з червоними плямами у вигляді цілі або виразок)
• тромбози в венах або артеріях, наприклад:
• • У ногах або на ногах (тобто, ТВП).
  • У легенях (тобто, ПЕ).
  • Інфаркт міокарда.
  • Інсульт.
  • Легкий інсульт або тимчасові симптоми, подібні до інсульту, які називаються транзиторною ішемічною атакою (ТІА).
  • Тромбози в печінці, шлунку/кишці, нирках або оці.

Ймовірність утворення тромбозу може бути вищою, якщо у вас є будь-які інші захворювання, які збільшують цей ризик (див. розділ 2 для отримання більш детальної інформації про захворювання, які збільшують ризик тромбозу, та симптоми тромбозу).

Звіт про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку-вкладиші. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Yasminelle

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та доступу дітей.

Цьому лікарському засобу не потрібні особливі умови зберігання.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після «CAD:». Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Yasminelle

• Активними речовинами є дроспіренон та етінілестрадіол (у вигляді клатрату бетадексу).

Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 3 міліграми дроспіренону та 0,020 міліграми етінілестрадіолу (у вигляді клатрату бетадексу).

• Інші компоненти (допоміжні речовини) - лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, стеарат магнію (Е-470б), гіпромелоза (Е-464), тальк (Е-553б), діоксид титану (Е-171) та червоний оксид заліза (Е-172), див. розділ 2 «Yasminelle містить лактозу».

Вигляд продукту та вміст упаковки

• Кожна блистерна упаковка Yasminelle містить 21 таблетку, покриту оболонкою, світло-рожевого кольору.
• Yasminelle містить таблетки, покриті оболонкою; ядро таблетки покрито оболонкою. Таблетки світло-рожевого кольору, округлі, з опуклими поверхнями, і на одному боці мають літери «DS», нанесені у вигляді правильного шестикутника.
• Yasminelle випускається в упаковках по 1, 3, 6 та 13 блистерних упаковок (по 21 таблетці в кожній).

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Bayer Hispania, S.L.

Av. Baix Llobregat, 3 - 5

08970 Sant Joan Despí - Барселона

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Bayer AG, 13342 Берлін, Німеччина

або

Bayer Weimar GmbH und Co. KG, Döbereinerstr. 20 99427 Веймар, Німеччина

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

• Австрія, Бельгія, Кіпр, Чехія, Естонія, Фінляндія, Німеччина, Греція, Ірландія, Італія, Латвія, Литва, Люксембург, Мальта, Нідерланди, Норвегія, Польща, Португалія, Словенія, Іспанія, Швеція: Yasminelle

• Франція: Jasminelle

Дата останнього перегляду цього листка-вкладишу:Травень 2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)