ЯНТІЛ РЕТАРД 50 мг ТАБЛЕТКИ ПРОДОВЖЕНОЇ ДІЇ

Введення

Опис: інформація для користувача

ЯНТІЛ ретард 50 мг пролонговані таблетки

Тапентадол

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.

• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Цей препарат призначений тільки для вас, тому не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.

• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо вони не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке ЯНТІЛ ретард 50 мг і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому ЯНТІЛ ретард 50 мг
3. Як приймати ЯНТІЛ ретард 50 мг
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання ЯНТІЛ ретард 50 мг
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке ЯНТІЛ ретард 50 мг і для чого він використовується

Тапентадол - активний інгредієнт ЯНТІЛ ретард - є потужним анальгетиком, який належить до класу опіоїдів. ЯНТІЛ ретард 50 мг використовується для лікування

• хронічного інтенсивного болю у дорослих, який можна адекватно лікувати тільки опіоїдним анальгетиком,
• хронічного інтенсивного болю у дітей старше 6 років і підлітків, який можна адекватно лікувати тільки опіоїдним анальгетиком.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому ЯНТІЛ ретард 50 мг

Не приймайте ЯНТІЛ ретард 50 мг:

• якщо ви алергічні на тапентадол або на інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6),
• якщо у вас є астма або якщо ваша дихання повільне або недостатньо глибоке до небезпечного рівня [депресія дихання; гіперкапнія (збільшення рівня вуглекислого газу в крові)],
• якщо у вас є захворювання, при якому кишечник не функціонує належним чином (параліч кишечника),
• якщо ви вживали алкоголь, снодійні таблетки, інші анальгетики або інші психотропні препарати (препарати, які впливають на настрій і емоції) у високих дозах (див. розділ "Прийом ЯНТІЛ ретард 50 мг з іншими препаратами").

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому ЯНТІЛ ретард 50 мг:

• якщо ваше дихання повільне або недостатньо глибоке,
• якщо у вас є підвищення внутрішньої черепної тиску або порушення свідомості аж до коми,
• якщо ви мали черепно-мозкову травму або пухлини мозку,
• якщо у вас є захворювання печінки або нирок (див. розділ "Як приймати ЯНТІЛ ретард 50 мг"),
• якщо у вас є захворювання підшлункової залози (наприклад, панкреатит) або жовчних шляхів,
• якщо ви приймаєте препарати, які називаються змішаними агоністами/антагоністами опіоїдних рецепторів µ (наприклад: пентазоцин, налбуфін) або частковими агоністами опіоїдних рецепторів µ (наприклад, бупренорфін),
• якщо ви схильні до епілепсії або судом, або якщо ви приймаєте інші препарати, які мають відомий ризик збільшення судом, оскільки ризик цих криз може збільшитися,
• якщо ви або члени вашої сім'ї мали випадки зловживання алкоголем, препаратами або забороненими речовинами ("залежність"),
• якщо ви палите,
• якщо ви мали проблеми з настроєм (депресія, тривога або розлад особистості) або приймали лікування у психіатра для інших психічних захворювань.

Цей препарат містить тапентадол, який є опіоїдним препаратом. Повторне використання опіоїдних анальгетиків може привести до звикання до препарату (ви можете звикнути до нього). Також це може призвести до залежності та зловживання, що може спричинити потенційно смертельну передозування. Якщо ви думаєте, що можете мати залежність від ЯНТІЛ ретард 50 мг, повідомте про це вашому лікареві. Використання цього препарату (навіть у терапевтичних дозах) може призвести до фізичної залежності, що може спричинити симптоми абстиненції та повернення болю, якщо ви раптово припините лікування.

ЯНТІЛ ретард 50 мг може спричинити фізичну та психологічну залежність. Якщо ви схильні до зловживання препаратами або маєте залежність від препаратів, ви повинні приймати ці таблетки тільки протягом короткого періоду під суворим медичним наглядом.

Діти та підлітки

Дітям та підліткам з ожирінням необхідно проводити близький моніторинг, і максимальна рекомендована доза не повинна бути перевищена.

Не давайте цей препарат дітям молодше 6 років.

Розлади дихання, пов'язані зі сном

ЯНТІЛ ретард 50 мг може спричинити розлади дихання, пов'язані зі сном, такі як апное сну (зупинка дихання під час сну) та гіпоксемія, пов'язана зі сном (низький рівень кисню в крові). Симптоми можуть включати зупинку дихання під час сну, нічні пробудження через труднощі з диханням, труднощі з підтриманням сну або надмірну сонливість вдень. Якщо ви або інша людина спостерігають ці симптоми, проконсультуйтеся з вашим лікарем. Ваш лікар може розглянути можливість зниження дози.

Прийом ЯНТІЛ ретард 50 мг з іншими препаратами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші препарати.

Ризик побічних ефектів збільшується, якщо ви приймаєте препарати, які можуть спричинити судоми (наприклад, деякі антидепресанти або антипсихотики). Ризик судом збільшується, якщо ви приймаєте ЯНТІЛ ретард 50 мг одночасно з цими препаратами. Ваш лікар повідомить вам, чи підходить ЯНТІЛ ретард 50 мг для вас.

Одночасне використання ЯНТІЛ ретард 50 мг та седативних препаратів, таких як бензодіазепіни або пов'язані з ними препарати (деякі снодійні таблетки або транквілізатори [наприклад, барбітурати] або анальгетики, такі як опіоїди, морфін та кодеїн [також як препарат для кашлю], антипсихотики, антигістаміни H1, алкоголь), збільшує ризик сонливості, дихальних труднощів (депресія дихання), коми та може бути потенційно смертельним. Через це одночасне використання повинно бути розглянуто тільки тоді, коли немає інших варіантів лікування.

Однак, якщо ваш лікар призначає ЯНТІЛ ретард 50 мг з седативними препаратами, він повинен обмежити дозу та тривалість лікування.

Одночасне використання опіоїдів та препаратів, використовуваних для лікування епілепсії, невропатичного болю або тривоги (габапентин та прегабалін), збільшує ризик передозування опіоїдів, депресії дихання та може бути потенційно смертельним.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте габапентин або прегабалін або інші седативні препарати, та дотримуйтесь інструкцій вашого лікаря щодо дозування. Це може бути корисним, якщо ви повідомите друзів та членів сім'ї про ознаки та симптоми, зазначені вище. Повідомте вашому лікареві, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів.

Якщо ви приймаєте препарати, які впливають на рівень серотоніну (наприклад, деякі антидепресанти), проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийомом ЯНТІЛ ретард 50 мг, оскільки були випадки "серотонінового синдрому". Серотоніновий синдром - це рідке, але потенційно смертельне захворювання. Симптоми можуть включати мимовільні скорочення м'язів, включно з м'язами, які контролюють рух очей, агітацію, надмірне потіння, тремори, підвищені рефлекси, підвищення м'язового тонусу та температури тіла понад 38 °C. Ваш лікар може надати додаткову інформацію.

Не було проведено дослідження щодо одночасного використання ЯНТІЛ ретард 50 мг з іншими препаратами, такими як змішані агоністи/антагоністи опіоїдних рецепторів µ (наприклад, пентазоцин, налбуфін) або часткові агоністи опіоїдних рецепторів µ (наприклад, бупренорфін). Можливо, ЯНТІЛ ретард 50 мг не матиме такої самої ефективності, якщо його приймати одночасно з цими препаратами. Повідомте вашому лікареві, якщо ви зараз приймаєте один з цих препаратів.

Одночасне використання ЯНТІЛ ретард 50 мг та потужних інгібіторів або індукторів (наприклад, рифампіцин, фенобарбітал, жовтець) певних ферментів, необхідних для виведення тапентадолу з вашого організму, може вплинути на ефективність тапентадолу або спричинити побічні ефекти, особливо при початку або припиненні прийому цих препаратів. Тримайте вашого лікаря в курсі всіх препаратів, які ви приймаєте.

ЯНТІЛ ретард 50 мг не повинен прийматися одночасно з інгібіторами МАО (препаратами для лікування депресії). Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте інгібітори МАО або якщо ви приймали їх протягом останніх 14 днів.

Прийом ЯНТІЛ ретард 50 мг з їжею, напоями та алкоголем

Не вживайте алкоголь під час прийому ЯНТІЛ ретард 50 мг, оскільки деякі з його побічних ефектів, таких як сонливість, можуть збільшитися. Прийом їжі не впливає на дію цього препарату.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.

Не приймайте цей препарат:

• якщо ви вагітні, якщо тільки ваш лікар не призначив його вам, оскільки тривале використання тапентадолу під час вагітності може спричинити симптоми абстиненції у новонародженого, що може загрожувати життю новонародженого, якщо це не буде виявлено та лікувано лікарем,

• під час пологів, оскільки це може спричинити повільне або недостатньо глибоке дихання у новонародженого (депресія дихання),
• під час годування грудьми, оскільки тапентадол може виділятися з грудним молоком.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Спитайте вашого лікаря, чи можете ви водити транспортні засоби або використовувати машини під час лікування ЯНТІЛ ретардом. Перед тим, як водити транспортні засоби або використовувати машини, спостерігайте, як цей препарат впливає на вас. Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, якщо ви відчуваєте сонливість, головокружіння, маєте розмитий зір або труднощі з концентрацією уваги. Будьте особливо обережні на початку лікування, після зміни дози та при одночасному прийомі з алкоголем або седативними препаратами.

ЯНТІЛ ретард 50 мг містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

3. Як приймати ЯНТІЛ ретард 50 мг

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, які вказані вашим лікарем або фармацевтом. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Ваш лікар відрегулює дозу залежно від інтенсивності вашого болю та вашої особистої чутливості до болю. Зазвичай слід приймати мінімальну ефективну дозу для полегшення болю.

Дорослі

Типова початкова доза становить 50 мг кожні 12 годин.

Ваш лікар може призначити іншу дозу або інший режим прийому, якщо це необхідно. Якщо ви вважаєте, що дія цих таблеток надто сильна або надто слабка, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Не рекомендується приймати добову дозу понад 500 мг тапентадолу.

Пацієнти похилого віку

У пацієнтів похилого віку (старше 65 років) зазвичай не потрібно коригувати дозу. Однак виведення тапентадолу може бути сповільненим і повільнішим у деяких пацієнтів цієї вікової групи. Якщо це стосується вас, ваш лікар може призначити інший режим прийому.

Захворювання печінки та нирок (непереносимість печінки та нирок)

Пацієнти з тяжкими порушеннями функції печінки не повинні приймати ці таблетки. Якщо у вас є помірні порушення функції печінки, ваш лікар призначить інший режим прийому. Якщо у вас є легкі порушення функції печінки, не потрібно коригувати дозу.

Пацієнти з тяжкими порушеннями функції нирок не повинні приймати ці таблетки. Якщо у вас є легкі або помірні порушення функції нирок, не потрібно коригувати дозу.

Використання у дітей та підлітків

Для дітей та підлітків від 6 років і старше доза залежить від віку та ваги тіла.

Ваш лікар призначить відповідну дозу. Не слід перевищувати добову дозу понад 500 мг, тобто 250 мг кожні 12 годин.

Діти та підлітки з порушеннями функції нирок або печінки не повинні використовувати цей препарат.

ЯНТІЛ ретард 50 мг не призначений для дітей молодше 6 років.

Як і коли приймати ЯНТІЛ ретард 50 мг

ЯНТІЛ ретард 50 мг слід приймати перорально.

Всегда приймайте ці таблетки цілими з достатньою кількістю рідини.

Не жуйте, не розбивайте та не подрібнюйте їх, оскільки це може привести до передозування, оскільки активний інгредієнт буде вивільнятися в вашому організмі надто швидко.

Ви можете приймати їх натще (з порожнім шлунком) або з їжею.

Покриття таблетки може не бути повністю розщеплено та тому може з'явитися, здавалося б, неушкодженим, у фекаліях. Це не повинно турбувати вас, оскільки активний інгредієнт таблетки вже буде всмоктаний вашим організмом, а те, що ви бачите, - це тільки порожнє покриття.

Як довго потрібно приймати ЯНТІЛ ретард 50 мг

Не приймайте таблетки довше, ніж вказав ваш лікар.

Якщо ви прийняли надто багато ЯНТІЛ ретард 50 мг

Після прийому дуже високих доз у вас можуть виникнути такі ефекти:

• дуже маленькі зіниці, блювота, зниження артеріального тиску, прискорене серцебиття, непритомність, порушення свідомості або кома (глибоке порушення свідомості), судоми, повільне або недостатньо глибоке дихання аж до зупинки дихання.

Якщо у вас виникли ці явища, негайно зверніться до лікаря!

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до Токсикологічної служби, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, яку ви прийняли. Рекомендується взяти з собою упаковку та опис препарату до медичного працівника.

Якщо ви забули прийняти ЯНТІЛ ретард 50 мг

Якщо ви забули прийняти одну таблетку, ймовірно, ви знову відчуєте біль. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози, а продовжуйте приймати таблетки, як раніше.

Якщо ви припинили лікування ЯНТІЛ ретард 50 мг

Якщо ви припинили лікування або зупинили прийом препарату надто рано, ймовірно, ви знову відчуєте біль. Якщо ви бажаєте припинити лікування, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як це зробити.

Зазвичай пацієнти не відчувають жодних побічних ефектів після припинення лікування, але в рідких випадках особи, які приймали таблетки протягом тривалого часу, можуть відчувати себе погано, якщо вони раптово припинять прийом препарату.

Симптоми можуть включати:

• незручність, слізоточивість, насморк, зевота, потіння, озноб, біль у м'язах та розширені зіниці,
• іритабельність, тривога, біль у спині, артралгія, слабкість, м'язові спазми, труднощі з сном, нудота, зниження апетиту, блювота, діарея та підвищення артеріального тиску, частоти дихання або серцебиття.

Якщо у вас виникли ці симптоми після припинення лікування, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Не слід раптово припиняти прийом цього препарату, якщо тільки ваш лікар не вказав вам це зробити. Якщо ваш лікар хоче, щоб ви припинили прийом цих таблеток, він вказіватиме вам, як це зробити, що може включати поступове зниження дози.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх переживають. Не спостерігалися додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків у порівнянні з дорослими.

Побічні ефекти чи симптоми, на які потрібно звернути увагу та дії, якщо ви ними постраждали:

Цей лікарський засіб може викликати алергічні реакції. Симптоми можуть включати свистяче дихання (вид свисту під час дихання), труднощі з диханням, запалення повік, обличчя або губ, висипку на шкірі чи свербіж, особливо якщо вони впливають на все тіло.

Інший серйозний побічний ефект полягає у повільнішому чи слабішому диханні, ніж зазвичай. Це відбувається переважно у пацієнтів похилого віку чи у пацієнтів з ослабленою імунною системою.

Якщо ви відчуваєте будь-які з цих важливих симптомів, зверніться до свого лікаря негайно.

Побічні ефекти, які можуть виникнути:

Дуже часті(можуть вплинути на більше 1 з 10 осіб): нудота, запор, головокружіння, сонливість, головний біль.

Часті(можуть вплинути до 1 з 10 осіб): зниження апетиту, тривога, депресія настрою, труднощі з сном, нервозність, безсоння, порушення уваги, тремор, м'язові тики, приливи, задуха, блювота, діарея, порушення травлення, свербіж, підвищене потовиділення, висипка на шкірі, відчуття слабкості, втоми, відчуття зміни температури тіла, сухість слизових оболонок, набряк тканин (едем).

Менш часті(можуть вплинути до 1 з 100 осіб): алергічна реакція на лікарські засоби (включаючи набряк під шкірою, кропив'янку та в тяжких випадках труднощі з диханням, зниження артеріального тиску, колапс або шок), втрату ваги, дезорієнтацію, плутаність, збудження (агітацію), порушення сприйняття, порушення сну, еуфорію, депресію рівня свідомості, порушення пам'яті, психічний розлад, непритомність, седацію, порушення рівноваги, труднощі з мовленням, оніміння, аномальні відчуття на шкірі (наприклад, оніміння, свербіж), порушення зору, прискорене серцебиття, сповільнене серцебиття, серцебиття, зниження артеріального тиску, блювота, висипка на шкірі, затримка сечовиділення, часте сечовиділення, сексуальна дисфункція, синдром відміни лікарських засобів (див. розділ "Якщо ви припиняєте лікування YANTIL retard 50 мг"), відчуття нездоров'я, ірритація.

Рідкісні(можуть вплинути до 1 з 1000 осіб): залежність від лікарського засобу, порушення мислення, епілептичні припадки, відчуття переднездоров'я, порушення координації, повільне чи поверхневе дихання до небезпечного рівня (депресія дихання), порушення евакуації шлунка, відчуття оп'яνανня, відчуття розслаблення.

Частота невідома(частота не може бути оцінена на основі наявних даних): делірій.

Загалом, можливість мати думки та поведінку, пов'язану з самогубством, збільшується у пацієнтів з хронічним болем. Крім того, деякі лікарські засоби для лікування депресії (з впливом на систему нейротрансмітерів мозку) можуть збільшити цей ризик, особливо на початку лікування. Хоча тапентадол також впливає на нейротрансмітери, через досвід у пацієнтів не було доведено, що він збільшує цей ризик.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Завдяки повідомленню про побічні ефекти ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання YANTIL retard 50 мг

Тримати цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на коробці та блистерній упаковці. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте контейнери та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичних відходів. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися контейнерів та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад YANTIL retard 50 мг

Активна речовина - тапентадол.

Кожна таблетка містить 50 мг тапентадолу (у вигляді 58,24 мг тапентадолу гідрохлориду).

Іншікомпоненти:

Ядро таблетки: гіпромелоза, мікрокристалічна целюлоза, колоїдна діоксидна кремнієва, стеарат магнію. Плівкова оболонка таблетки: гіпромелоза, моногідрат лактози, тальк, макрогол, пропіленгліколь, діоксид титану (E 171).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки з пролонгованим вивільненням, покриті плівкою, білого кольору, овальні (6,5 мм х 15 мм), з логотипом Grünenthal, вигравіруваним на одній стороні, та "H1" на іншій.

Таблетки упаковані у блистерні упаковки та поставляються у контейнерах по 7, 10, 10х1, 14, 14х1, 20, 20х1, 24, 28, 28х1, 30, 30х1, 40, 50, 50х1, 54, 56, 56х1, 60, 60х1, 90, 90х1, 100 та 100х1 таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на реалізацію та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на реалізацію:

Grünenthal Pharma, S.A.

Доктор Заменгоф, 36 - 28027 Мадрид, Іспанія

Відповідальна особа за виробництво:

Grünenthal GmbH

Циглерштрассе, 6 - D-52078 Аахен, Німеччина

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північна Ірландія) під наступними назвами:

Німеччина: Tapentadol Libra-Pharm Retard

Австрія та Португалія: Ationdo retard

Іспанія: YANTIL retard

Велика Британія (Північна Ірландія): Ationdo SR

Дата останньої ревізії цього листка: Листопад 2024

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/